生物制品学12

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1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
E. 混合制剂一种剂型的成分包括不同类制品者，于列举各制品名称后加“混合制剂”字样。举例：吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂其它不属于菌苗、疫苗、抗毒素、类毒素等者，可参照上述方法定名。志贺氏菌属诊断血清（50种）（成都生物制品研究所）
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
7.
诊断试剂：包括用于体外免疫实验诊断的各种诊断抗原、诊断血清和体内诊断制品等。诊断试剂种类繁多，可分为细菌学、病毒学、免疫学、肿瘤和临床化学以及其他临床诊断试剂等。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
1. 生物制品概论 1.2 生物制品的用途 1.2.1 预防用制品
包括细菌性疫苗、病毒性疫苗和类毒素。主要用于相应传染源的预防接种。全球扩大免疫规划(expanded programme on immunization, EPI) 1970s WHO 白喉、百日咳、破伤风、麻疹、脊髓灰质炎、结核病等传染病 “接种四苗，预防六病 ” 儿童基础免疫卡介苗、脊髓灰质炎三价疫苗、百白破混合制剂和麻疹疫苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
诊断用品有用于体内、体外两类。用于体内者如旧结核菌素、锡克试验毒素，不加“诊断用”字样。用于体外者，可加“诊断”或“诊断用”字样，并根据制品的诊断目的（如抗鼠疫菌噬菌体）、剂型（如冻干、诊断用血球）、种类（如抗原、诊断血清）等定名。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
C. 用法与用途一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗冻干皮内注射用卡介苗预防制品均不要在基本名称前标明“预防用”，其他用途者则应标明。举例：治疗用布氏菌病菌苗预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标明人用。举例：皮上划痕人用炭疽活菌苗

生物制品学复习题

一、名词解释兽医生物制品学(Veterinary biopreparatics)：以预防兽医学和生物工程学理论为基础，研究动物传染病和寄生虫病得免疫预防、诊断和治疗用生物性制品的制造理论和技术、生产工艺、制品质量检验与控制及保藏和使用方法，以增强动物机体特异性和非特异性免疫力，及时准确诊断动物疫病，并给予特异性治疗，防止疫病传播的综合性应用学科。

菌（毒）种：菌毒种就是有毒的菌种，像用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，还有病原微生物等，用来制药或其它用途的。

灭活疫苗：该类疫苗由完整病毒（或细菌）经灭活剂灭活后制成，其关键是病原体灭活。

混合疫苗：又称多联疫苗。

指利用不同微生物增殖培养物，按免疫学原理和方法组合而成。

接种动物后，能产生对相应疾病的免疫保护，具有减少接种次数和使用方便等优点，是一针防多病的生物制剂。

多价疫苗：指用同一种微生物中若干血清型菌（毒）株的增殖培养物制备的疫苗。

异源疫苗：包含：①用不同种微生物的菌（毒）株制备的疫苗，接种动物后能使其获得对疫苗中并未含有的病原体产生抵抗力。

②同一种中一种型（生物型或动物源型）微生物的菌(毒)制备的疫苗，接种动物后能使其获得对异型病原体的抵抗力。

同源疫苗：指利用同种、同型或同源微生物株制备，又应用于同种类动物免疫预防的疫苗。

转基因植物疫苗：把植物基因工程技术和机体免疫机理相结合，生产出能使机体获得特异抗病能力的疫苗。

重组活疫苗：通过基因工程技术，将病源微生物致病性基因进行修饰、突变或缺失，从而获得弱毒株。

基因工程重组亚单位疫苗：将病原体免疫保护基因克隆于原核或真核表达系统，实现体外高校表达，获得重组免疫保护蛋白所制造的一类疫苗。

微生态制剂(probiotics)：用于提高人类、畜禽宿主或植物寄主的健康水平的人工培养菌群及其代谢产物，或促进宿主或寄主体内正常菌群生长的物质制剂之总称。

可调整宿主体内的微生态失调，保持微生态平衡。

免疫程序：分为两个阶段，第一阶段为基础免疫，第二阶段为高度免疫。

生物制品学试题及答案

生物制品学试题及答案1. 什么是生物制品学？生物制品学是研究利用生物体制造的药物和其他生物制品的学科。

它涉及从微生物、细胞或动植物中提取或合成生物制品，并用于医药、农业和工业等领域。

2. 试题：请简要说明细胞培养的基本原理及其在生物制品生产中的应用。

答案：细胞培养是指利用细胞外培养基、合适的生化环境和培养条件，将细胞体外培养繁殖的技术。

细胞培养在生物制品生产中有广泛应用，例如：- 人类重组蛋白药物的生产：利用细胞培养技术，可以大规模生产重组蛋白药物，如重组胰岛素、重组人促红素等。

细胞培养提供了一个控制生产过程和产物质量的可控环境，保证了药物的纯度和稳定性。

- 疫苗生产：细胞培养可以用来培养病毒、细菌和其他病原体，以制备疫苗。

例如，流感疫苗、腮腺炎疫苗等都是通过细胞培养技术生产的，这种方法更加安全、高效，并且能够保证疫苗的质量和稳定性。

- 抗体制备：通过细胞培养，可以培育产生特定抗体的细胞系，用于生产单克隆抗体或多克隆抗体。

这些抗体在治疗和诊断领域具有广泛的应用，例如癌症免疫治疗、病原体检测等。

- 细胞因子生产：细胞因子是用于调节免疫反应和生物过程的蛋白质信号分子，如干扰素、白细胞介素等。

通过细胞培养技术，可以大规模生产这些细胞因子，用于治疗免疫相关性疾病，如肿瘤、多发性硬化等。

3. 试题：请简要说明生物制品的质量控制方法及其重要性。

答案：生物制品的质量控制方法主要包括以下几个方面：- 原料检验：对用于生产生物制品的原料进行检验，确保原料的纯度和质量符合要求。

原料可能包括细胞培养基、菌种、培养基成分等。

- 工艺控制：对生产过程中的工艺参数进行监控和调整，确保生产过程的可重复性和一致性。

工艺控制包括温度、pH值、气体浓度、搅拌速度等参数的控制。

- 产品检验：对生产的生物制品进行全面的质量检验，包括纯度、活性、稳定性、安全性等方面的评价。

常用的检测方法包括酶联免疫吸附试验（ELISA）、高效液相色谱法（HPLC）、质谱法等。

生物制品学(Biologics)

1)干扰素（Interferon）； 2)集落刺激因子（CSF, Colony Stimulating Factor）； 3)白细胞介素（interleukin, IL）； 4)肿瘤坏死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）； 5)趋化因子（Chemokine）； 6)转化生长因子β（Transforming Growth Factorβ,TGFβ）； 7)生长因子（Growth Factor, GF）。
生物化学
学
(Biochemistry)
(Molecular
遗传学
Biology)
(Genetics) 细胞生物学
分子细胞学
现
(Cytobiology)
(Molecular cytology)
代
化学工程
(Chemical
生化工程学
生
Engineering)
(Biochemical
生命科学 (Life science)
1、按来源分（according to the source )
➢ ① 人源生物制品（如各种血液成分等），（Human source） ➢②动物源生物制品（干扰素、激素、蛇毒等）；
（Animal source） ➢ ③植物源生物制品（植物激素、Taxol、长春碱、喜树碱）；
（(Plants source） ➢ ④微生物源生物制品（生长激素、干扰素、胰岛素等）。
2、治疗
➢① 免疫血清
采用特异性免疫血清治疗相应感染或传染病，一般称其为特异血液疗法。
生物制品中的免疫血清多指抗毒素、抗菌血清和抗病毒血清。
➢②疫苗
目前，应用于治疗的疫苗不多。布氏杆菌疫苗用于治疗布氏杆菌病；卡介苗和厌氧性棒状杆菌疫苗常用作免疫佐剂治疗某些疾病；生态疫苗，如促菌生类，用于调整机体肠道的正常菌群起到防止肠道疾病的作用。

生物制品学试题库

生物制品学试题库一、名词解释1、生物制品学2、生物制品3、联合疫苗4、药品生产质量管理规范（GMP）5、诊断制品6、细菌类诊断制品7、病毒类诊断制品8、抗原9、疫苗10、核酸疫苗11、遗传重组疫苗12、基因工程疫苗13、冷链系统14、免疫佐剂15、微生态制剂16、免疫调节剂17、减毒活疫苗18、灭活疫苗19、细菌类疫苗20、病毒类疫苗21、类毒素22、细菌内毒素23、血液制品24、正常人免疫球蛋白25、特异性免疫球蛋白26、细胞因子27、基因治疗28、核酸药物29、基因置换30、成分输血31、基因增补32、静注丙球33、集落刺激因子34、细胞因子35、基因失活36、干扰素37、肿瘤坏死因子38、促红细胞生成素39、干细胞因子40、xx41、xx42、合生元43、体内诊断制品44、体外诊断制品二、填空题1、病毒疫苗的制备方法包括（）、（）、（）和（）。

2、制备生物制品要选择最佳生长时期的原料，植物原料要注意生长的（）、动物要选取适当的（）、微生物原料最好选取（）。

3、自原始代工程菌种经传代扩种获得的菌种称为（），用于制备生产用的工作代工程菌种。

4、与其它商品相比，生物制品的特殊性表现在：（）、（）和（）。

5、GMP根据其适用范围可分为三类：（）的GMP、（）的GMP和（）的GMP。

6、生物制品的检定一般分为（）、（）和（）三个方面。

7、临床上常用的治疗类生物制品主要包括（）、（）、（）、（）和（）。

8、生物制品在制造过程中被某些细菌或其他物质所污染，可引起机体的致热反应。

目前公认的致热物质主要是（），其本质是脂多糖，通常用（）进行检测或量化。

9、目前用于人免疫缺陷病毒（HIV）感染诊断及血液筛查的诊断试剂主要有（）、（）及（）。

10、细胞因子通常以（）或（）形式作用于附近细胞或产生细胞因子的细胞，在局部以高浓度短暂地发挥作用。

11、干扰素的种类很多，根据结构、功能来源等主要分为（）、（）、（）三种。

生物制品学实验指导

生物制品技术实验指导生物工程系目录实验规则⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 2 实验一、猪瘟、口蹄疫抗体间接血凝实验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 3 实验二、鸡新城疫灭活疫苗的制备—照蛋及接毒⋯⋯⋯⋯ 4实验三、鸡新城疫灭活疫苗的制备—鸡胚收毒及测效价⋯⋯ 5 实验四、鸡新城疫灭活疫苗的制备—油乳苗的制备⋯⋯⋯⋯ 6实验五、氢氧化铝和蜂胶的制备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7 实验六、法氏囊炎病高免卵黄抗体的制备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8 实验七、法氏囊炎病高免卵黄抗体效价的测定⋯⋯⋯⋯⋯⋯9 实验八、兔瘟灭活苗的制备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10 实验九、大肠杆菌自家灭活疫苗的制备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯11 实验十、动物实验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12 实验十一、鸡白痢平板抗原的制备及使用⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯15 实验十二、免疫血清的制备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯16 实验十二、细菌冷冻真空干燥实验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯18实验规则实验中所用材料，多具有传染性（如病原微生物、含病原微生物的血、尿、便、痰、脓汁及感染动物等），在实验过程中，必须严肃认真地进行无菌操作，以保证结果准确，防止实验室感染，防止病原微生物污染环境。

必须遵守以下各项。

1、实验前必须预习实验指导书。

若经提问发现没有预习者，须在教师指定的时间内预习完毕，方得参加实验。

、进实验室不得将书包、衣物等放在实验1台上，不必需的物品勿携入室内。

2、实验室内严禁饮食、吸烟及用嘴舔湿铅笔及瓶签，、如发生感染或污染等意外时，应立即报告指导老师，进行紧急处理。

5、保持实验室安静，不得谈笑喧哗，不许搞其他动作，以免影响他人实验。

实验进行时不准随意进出。

实验室中物品未经许可不准带出室外。

6、清洗仪器、用具、材料时，须将固形物倒入指定容器内，不得直接倒入水槽，以免造成水管堵塞。

7、实验过程中，须按操作规程仔细操作，注意观察试验结果，应及时记录。

不得抄写他人的实验实习记录，否则，须重做。

生物制品学

1.生物制品的概念：是由微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）或微生物代谢产物、动物毒素、人或动植物主要组织经纯化或现代生物技术加工制成的产品，用于预防、治疗和诊断疾病。

广义的生物制品还包括一些保健品，如微生态制剂。

2.生物制品学：是指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。

3、研究内容：是研究各类生物制品的结构、功能、制备工艺、开发现状与发展战略等内容。

4、研究对象：是针对多种恶性传染病的预防、诊断和多种疾病的治疗剂，以及为达到某种特殊医学目的或保健用的生物制品。

5、生物制品的作用：其主要应用在疾病的免疫预防、诊断及治疗方面：①.在免疫预防上，许多国家借助生物制品控制或消灭了很多危害严重的传染性疾病。

疫苗可用于有效防制动物和人的疫病。

如牛瘟、人的天花病。

②.在诊断上，很多国家研制成功相应疫病的血清学和分子生物学诊断试剂盒。

如猪瘟等ELISA抗体检测试剂盒在发达国家普遍使用。

我国研制的鸡副伤寒玻片凝集抗原等也已得到广泛使用。

③.在治疗上，如有些动物传染病的高免血清、痊愈血清和卵黄抗体等生物制品具有帮助动物机体杀死、抑制或消除病原体致病作用，因而成为减少经济损失的重要手段。

6、疫苗：凡接种动物后能产生自动免疫和预防疾病的一类生物制剂均称为疫苗。

7、疫苗的种类(按疫苗抗原种类、数量、来源可分为)：a.弱毒疫苗 b.重组活疫苗 c.基因工程活载体疫苗 d.病毒抗体复合物疫苗 e.灭活疫苗 f.亚单位疫苗g.基因工程亚单位疫苗h.抗独特型疫苗i.基因疫苗又称DNA疫苗'或核酸疫苗j.单(价)疫苗k.多价疫苗l.混合疫苗m.同源疫苗n.异源疫苗8、重组活疫苗: 通过基因工程技术，将病原微生物致病性基因进行修饰，突变或缺失，从而获得弱毒株制成的疫苗。

9、基因工程亚单位疫苗: 将病原体免疫保护基因克隆于原核或真核表达系统，实现体外高效表达，获得重组免疫保护蛋白所制造的一类疫苗。

新版兽医生物制品学

（4）合成肽疫苗
• 合成肽疫苗是一种仅含抗原决定簇的小肽; • 即用人工方法按天然蛋白的氨基酸顺序合成
保护性短肽，然后与载体蛋白连接后加佐剂所制成的疫苗。
（5）转基因植物可食疫苗
• 利用分子生物学技术，将病原微生物的抗原基因导入植物，并在植物中表达出活性蛋白;
• 人或动物食用含有该种抗原的转基因植物，激发肠道免疫系统，从而产生针对相应病原微生物的免疫能力。
目的基因表达
以获得的表达产物作为免疫原制成的疫苗，称为基因工程亚单位疫苗。
例如： • 大肠杆菌菌毛基因工程亚单位疫苗 • 口蹄疫基因工程亚单位疫苗 • 乙型肝炎基因工程亚单位疫苗
（2）基因工程活疫苗
基因工程技术
病原微生物
删除其致病基因或部分片段
获得毒力丧失或降低的毒株
减毒彻底、不易力返祖、安全遗传性能更稳定
血液制品(白蛋白、丙种球蛋白)
其他生物制品 —— 非特异性免疫制品(干扰素、胸腺肽)
微生态制品(促菌生)
2、按制备方法分类
普通制品 —— 利用一般生产方法制备的，
未经浓缩、纯化处理
精制品 —— 将原材料用物理或化学方法去除无效成分,
并进行适当浓缩
单价制剂 —— 只利用一种微生物的单一血清型
多价制剂 —— 利用一种微生物的若干血清型
第十三章畜禽防疫
第一章兽医生物制品概述
生物制品技术
• 是一种既古老而又充满时代信息的技术，并与生命健康息息相关。
一、兽医生物制品的概念
根据免疫学原理，以微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物，以及动物组织等生物材料为原料，通过生物学、生物化学或生物工
程学等方（法加b工i制o备lo的g一类ic生a物l制）剂。

生物制品学教案

第三章
授课对象
12制药工程
授课时间
第三、四周
周次及课时安排
4课时
教学方法
多媒体课件讲授法
教学目的
掌握原料的保存方法、选择注意事项以及预处理。
掌握量控制。
教学重点、难点
重点掌握离子交换色谱以及亲和色谱原理和应用技术。
教学过程
原料的保存方法:①冷冻法②有机溶剂脱水法③防腐剂保鲜
生物制品学（Biopreparatics）：系指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。
现代生物技术的起源与发展
生物化学、微生物学和遗传学的融合，使得生命科学进入分子生物学时代；生化工程学、生物物理学、生物信息学的出现。
现代的生物技术按照产生的时间和深度、广度，又可分为第一、二、三代生物技术
原料的选择原则：①有效成分含量高,新鲜；②原料来源丰富,产地较近；③原料中杂质含量少；④原料成本低等；⑤起始原料应质量稳定、可以控制；⑥对其中的杂质应有一定的了解。
原料的选择注意事项：①植物原料生长的季节性；②微生物原料的对数期；③动物原料的年龄与性别。
原料的预处理与保存：
①动物原料：采集后要立即处理，去除结缔组织、脂肪组织等，并迅速冷冻贮存。
Ⅲ人血代用品:1)血浆2)血细胞3)血清白蛋白与γ－球蛋白4)修饰血红蛋白Hb
Ⅳ重组细胞因子: 1)干扰素2)集落刺激因子3)白细胞介素4)肿瘤坏死因子5)趋化因子6)转化生长因子β7)生长因子
Ⅴ反义寡核苷酸1)硫代反义寡核苷酸2)2’－甲氧/乙氧基反义寡核苷核3)肽核酸（PNA）4)其他。
Ⅵ重组激素类: 1)多肽蛋白类激素2)类固醇激素3)氨基酸类激素4)脂肪酸的衍生物类激素

生物制品资料

第一章1.生物制品学的发展史可划分为经典生物技术阶段、近代生物技术阶段、现代生物技术阶段。

生物制品的概念采用现代生物学技术手段来人为地创造一些条件，借用某种微生物、植物或动物体或利用生物体的某一组成部分来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，制成诊断、治疗、预防疾病或达到某种特殊医学目的的医学用品。

生物制品学的概念指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状，存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。

细胞工程的概念指以细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖或人为地使细胞某些生物学特征按人们的意愿发生改变，从而达到改良生物品种或创造新品种，加速繁育动、植物体个体或获得某种有用的活性物质或生物制品的过程。

基因工程的概念指把细胞中的DNA分离出来，在体外进行切割，拼接和重新组合后，引入到适当的细胞中进行复制和表达。

生物制品的分类（按来源分类，按使用对象分类）按来源分：1.人源生物制品：如血液、尿液成分2.动物源生物制品：如干扰素3.植物源生物制品：如植物激素、紫杉醇4.微生物源生物制品：如胰岛素按使用对象分类：1.用于人的生物制品2.用于家畜的生物制品3.用于家禽的生物制品4.用于作物的生物制品生物制品的生产特点有哪些？1.起步晚，发展速度快，前景美好。

2.有巨大的科研价值，重大的经济效益和巨大的社会效益。

3.研发的产品面广，具有高速的成长性和广阔的发展空间。

我国生物制品产业发展的总思路和总目标是什么？总思路：首先，我国的生物医药或生物制品产业要保持以每年26%的速度增长。

第二，要突出自我创新。

第三，是要突出我国的核心竞争力，让新药更多、大药更大，平台能够国际化，能够被美国FDA或OECD认可，要突破关键技术。

培育大型企业。

总目标：第一阶段，到2015年，该战略新兴产业形成健康发展、协调推进的基本格局，产业创新能力大幅提升，增加值占国内生产总值的比重从2010年的约4%力争达到8%左右。

《兽医生物制品学实验》教学大纲

F109-10714-0
大纲修订人：王先炜
大纲审定人：姜平
546
动物医学院本科课程教学大纲
《兽医生物制品学实验》教学大纲
一、基本信息
课程名称英文名称总学时实验项目数预修课程
课程简介
兽医生物制品学实验
课程编号
Experiment Technique of Veterinary Biologics
课程类型
36
学分
12 验证性实验个数
综合性实验个数
12
兽医微生物学、兽医免疫学
合计
学时
3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 36
四、实验内容及教学要求
实验一细菌种子繁殖和规模化培养本实验教学要求：了解细菌规模化培养的基本原理和基本操作方法；掌握细菌种子繁殖的基本过程和方法。本实验重点、难点：一级、二级细菌种子的制备和细菌规模化培养。实验二鸡胚孵化和新城疫病毒增殖
545
动物医学院本科课程教学大纲
本实验教学要求：掌握鸡胚孵化的基本方法，鸡胚尿囊腔途径和绒毛尿囊膜途径接种病毒及其收获方法。本实验重点、难点：鸡胚尿囊腔途径和绒毛尿囊膜途径接种病毒及其收获方法。实验三细胞培养本实验教学要求：进一步认识和体会影响细胞培养的主要因素；学习和掌握鸡胚成纤维细胞的培养方法和细胞传代培养的方法本实验重点、难点：鸡胚成纤维细胞的制备和培养。实验四免疫佐剂的制备本实验教学要求：掌握适用于不同灭活疫苗的白油佐剂的制备方法；了解用铝粉加烧碱合成法制备氢氧化铝胶的方法。本实验重点、难点：白油佐剂和弗氏佐剂的配制实验五生物制品的无菌检验、纯粹检验和活菌技数本实验教学要求：学习和掌握生物制品无菌检验、纯粹检验和活菌计数的方法。本实验重点、难点：生物制品无菌检验、纯粹检验和活菌计数。实验六病毒半数致死量和感染量测定本实验教学要求：学习和掌握细胞半数感染量（TCID50）的测定方法，了解病毒鸡胚半数致死量（EID50）的测定方法。本实验重点、难点：生物制品无菌检验、纯粹检验和活菌计数。实验七生物制品的外源病毒检验本实验教学要求：掌握禽类病毒活疫苗中外源性病毒的检测方法本实验重点、难点：新城疫病毒活疫苗中外源性病毒的检测实验八冻干制品的物理性状检验及真空度和剩余水分的测定本实验教学要求：学习冻干生物制品质量检验的内容和要求；认识冻干制品的物理性状；掌握冻干制品真空度和剩余水分检测的原理和方法。本实验重点、难点：冻干制品剩余水分和真空度的测定。实验九灭活疫苗的物理性状检验及甲醛和柳硫汞含量的测定本实验教学要求：以油乳剂灭活疫苗为例，认识灭活疫苗特有的物理性状；掌握灭活疫苗的甲醛和柳硫汞含量测定的原理和方法。本实验重点、难点：灭活疫苗的甲醛和柳硫汞含量测定方法实验十兔病毒性出血症组织灭活疫苗的制备和检验本实验教学要求：了解并掌握兔病毒性出血症组织灭活疫苗的制备方法，了解兔病毒性出血症组织灭活疫苗的检验方法。本实验重点、难点：兔病毒性出血症组织灭活疫苗的制备方法实验十一鸡新城疫病毒 HA 抗原的制备本实验教学要求：熟练掌握 NDV 鸡胚培养和 HA 抗原的制备方法。本实验重点、难点：鸡新城疫病毒 HA 抗原的制备方法。实验十二鸡传染性法氏囊病 AGP 抗原的制备和检验本实验教学要求：了解鸡传染性法氏囊病 AGP 抗原的制备原理、方法和应用，掌握鸡传染性法氏囊病 AGP 抗原的检验方法。本实验重点、难点：鸡传染性法氏囊病 AGP 抗原的制备、检验。

生物制品学

生物制品学1. 引言生物制品学是研究生物制品的制备、应用及相关技术的学科，包括生物制品的生产、评价、质量控制以及临床应用等方面。

生物制品指的是通过生物技术手段制备的药物、疫苗、血液制品等。

随着生物技术的快速发展和广泛应用，生物制品在医学领域的作用越来越大，对人类健康起着重要的作用。

2. 生物制品的分类根据生物制品的来源和制备方式，可以将其分为以下几类：2.1 蛋白质制品蛋白质制品是指由基因工程或其他生物技术手段制备的蛋白质药物。

这些药物包括生长因子、抗体药物、重组血因子等。

蛋白质制品具有高效、高纯度、低毒性等优点，广泛应用于药物治疗和基因工程研究领域。

2.2 疫苗疫苗是一种预防传染病的生物制品，它包含病原体或其部分，通过激发人体免疫系统产生免疫应答，以达到预防疾病的目的。

疫苗的制备过程包括病原体培养、灭活或减毒、纯化等步骤。

疫苗的应用广泛，可以预防多种传染病，如百日咳、麻疹、流感等。

2.3 血液制品血液制品是通过对血液进行处理，制备出的具有特定功能的制品。

血液制品主要包括血浆制品、红细胞制品、血小板制品等。

这些制品在临床上广泛应用于治疗贫血、凝血功能障碍等疾病，对于救治重症患者起着重要作用。

3. 生物制品的生产生物制品的生产过程一般包括以下几个基本步骤：3.1 生物材料的选择生物制品的生产需要选择适合的生物材料作为原料，这些材料可以是细胞、组织、微生物等。

选择合适的生物材料对于制备高质量的生物制品非常重要。

3.2 培养与发酵在生物制品的生产过程中，培养和发酵是关键的步骤之一。

通过适当的培养条件和培养基，使生物材料能够进行良好的生长和繁殖。

发酵过程中，微生物会产生生物制品的活性成分，如蛋白质、酶等。

3.3 提纯与纯化生物制品的提纯与纯化是保证生物制品质量的重要环节。

通过不同的分离、纯化技术，如层析、电泳、过滤等，可以去除杂质、提高产品纯度。

3.4 质量控制生物制品的生产过程中，质量控制是至关重要的环节。

生物制品学

生物制品学
1 生物制品学：
生物技术不仅仅是一个创新理念，它也给世界上许多工业活动带来了新的可能性及技术进步。

生物制品学是指利用生物技术及生物学基础知识，制造出有用的物品的研究领域。

生物制品学的研究旨在利用生物技术研究制作出各种可用于各种应用的物品。

2 生物制品学的重要性：
生物制品学不仅仅是一个研究领域，它也是一种发明能力。

它提供了一种可以利用生物技术及生物学基础知识来制作出有用物品的方法，以最大限度地满足人们的需求及实现更多的应用技术的手段。

生物制品学对人类的社会发展至关重要，因为它能够为社会经济发展提供强有力的技术支持。

3 生物制品学的应用：
生物制品学的工作覆盖面非常广，能够涉及到从分子生物学到制药工程，从医学检测到酿酒酵母发酵，从细胞工程到农业新物种。

这些研究和应用不仅能有效满足人们的实际需求，而且还可以推动整个工业领域的发展，为今后的创新技术提供有力的支撑。

4 结论
生物制品学是一门涉及跨学科交叉的研究领域，它的研究及应用将有助于把生物技术的研究方向推进到与工业应用紧密结合的领域，有利于各行各业的技术发展，也有助于实现人类社会的可持续发展。

《生物制品学》名词解释整理

生物制品-名词解释1、生物制品【生物活性制剂】广义：指以天然生物材料为原料，经物理、化学、生物化学和生物学工艺制备或以现代生物技术获得的，并以分析技术控制中间产物和成品质量的生物活性制剂，广泛应用于工、农业生产、科学研究以及人和动植物疾病的预防、诊断与治疗。

用于预防、诊断和治疗人类疾病的一类生物制品，称之为医用(或人用)生物制品。

2、药品生产质量管理规范（GMP）GMP即“药品生产质量管理规范”(Good M anufacturing Practices for Drugs)，是在药品生产的全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来加以控制，使发生差错事故、混药、污染的可能性降低到最低程度，从而保证生产出优质药品的一套管理制度。

生物制品属于药品，其生产和质量管理也应遵循GMP要求。

3、细胞因子制品由健康人细胞增殖、分离、提纯或由基因工程技术制成的具有多种生物活性的多肽类或蛋白类制剂。

4、组份疫苗指从细菌的组成成分中提取出来的具有特异性和免疫原性的有效物质，这些物质单一或多种组合制成疫苗，接种人体后同样起到免疫作用。

【区分联合疫苗】5、血液制品用于疾病的诊断、治疗或被动免疫预防。

1.绿色食品绿色食品指产自优良环境，按照规定的技术规范生产，实行全程质量控制，无污染、安全、优质并经中国绿色食品发展中心认定，使用专用标志的食用农产品及加工品。

【产地、生产、质量控制、产品、标志】2.无公害农产品【产地、生产、质量控制强制性、标志】无公害农产品是指使用安全的投入品，按照规定的技术规范生产，产地环境、产品质量符合国家强制性标准并使用特有标志的安全农产品。

定位是保障消费安全、满足公众需求。

无公害农产品认证是政府行为，采取逐级行政推动，认证不收费。

3.生物肥料指微生物肥料，简称菌肥，又称微生物接种剂。

它是由具有特殊效能的微生物经过发酵(人工培制)而成的，含有大量有益微生物。

4.生物有机肥料生物有机肥技术是以畜禽粪便、腐植酸、城市生活垃圾、农作物秸秆、农副产品和食品加工产生的有机废物为原料，配以多功能发酵菌种剂，使之快速除臭、腐熟、脱水，再添加功能性微生物菌剂，加工而成的含有一定量功能性微生物的有机肥料统称为生物有机肥。

实用生物技术《生物制品学》大纲

实用生物技术《生物制品学》大纲一、课程介绍本课程是实用生物技术专业的核心课程之一，内容涵盖生物制品的基本原理和制备工艺。

学生将通过该课程了解生物制品的分类、生产流程和质量控制等知识，同时培养实验操作技能和数据处理能力。

二、基本要求1. 掌握生物制品的基本概念和分类；2. 熟悉生物制品的生产流程和关键工艺；3. 熟悉生物制品的质量控制方法和检测技术；4. 具备生物制品的实验操作技能；5. 能够进行生物制品的数据处理与分析。

三、课程内容1.生物制品的基本概念和分类1.1生物制品的定义和分类1.2生物制品的功效和作用1.3生物制品的主要代表品种2.生物制品的生产流程和关键工艺2.1生物制品的生产原料和条件2.2生物制品的发酵过程2.3生物制品的纯化与制备2.4生物制品的储存和贮运3.生物制品的质量控制方法和检测技术3.1生物制品的质量控制方法3.2生物制品的检测技术及其应用3.3生物制品质量评价标准4.生物制品的实验操作技能4.1生物制品的实验装置和仪器4.2生物制品的实验操作步骤4.3生物制品的实验数据处理方法5.生物制品的应用与发展5.1生物制品的应用范围5.2生物制品的未来发展趋势5.3生物制品在实际应用中的问题解决方法四、教学方法本课程采用理论课和实验课相结合的教学方式，理论课部分讲授课件和案例分析，实验课部分实际操作和实验报告撰写。

五、考核要求1. 原理性考核：闭卷考试或开卷考试；2. 实验性考核：实验操作和实验报告评分；3. 综合性考核：课程论文。

六、参考书籍1. 医药生物制品制造学，李岳等著，人民卫生出版社；2. 生物技术制药学，陈兴居等著，科学出版社；3. 生物工艺学，袁恒元等著，高等教育出版社。