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生物制品课件
第六章 疫苗制造基本程序
关键环节： 关键环节： 1. 菌种和毒种 2. 培养方法 3. 生产工艺 4. 检验方法和标准
第二节 细菌性灭活疫苗制造
一. 菌种与种子 1. 菌种 多数毒力强，免疫原性优良的菌株， 多数毒力强，免疫原性优良的菌株，通常使 用1-3个品系 2. 种子培养 经鉴定符合标准的菌种接种于培养基进行 增殖培养，经纯粹检查， 增殖培养，经纯粹检查，活菌计数达到标准 后即为种子液
3. 无特定病原动物（SPF） 无特定病原动物（SPF） 不存在某些特定的病原微生物和寄生虫动物。 不存在某些特定的病原微生物和寄生虫动物。 4. 无菌动物和悉生动物 无菌动物：体表、 ① 无菌动物：体表、体内或现有的检测技术 查不出微生物、寄生虫的动物。 查不出微生物、寄生虫的动物。 ② 悉生动物：机体内带有已知微生物的动物。 悉生动物：机体内带有已知微生物的动物。
补体或血清经56℃处理——灭能 补体或血清经56℃处理——灭能。 灭能。 甲醛处理外毒素——脱毒 甲醛处理外毒素——脱毒 灭活方法： 灭活方法： 物理法： 紫外线、 射线。 ① 物理法：热、紫外线、γ射线。 缺点：免疫原性受到明显影响。目前主要 缺点：免疫原性受到明显影响。 用于诊断抗原的灭活 ② 化学法：利用化学药品使微生物、活性 化学法：利用化学药品使微生物、 物质的一些结构发生改变， 物质的一些结构发生改变，使之丧失活性 的过程。 的过程。
二．菌液培养 固体表面培养法（诊断用抗原） 固体表面培养法（诊断用抗原）、液体静 置培养法、 置培养法、 液体深层通气培养法 、 透析 培养法及连续培养法。 培养法及连续培养法。 灭活（inactivation） 三．灭活（inactivation） 在疫苗制造上是指细菌及其产生的毒素或 病毒经理化方法处理丧失毒性（致病性） 病毒经理化方法处理丧失毒性（致病性） 而保有免疫原性的过程。 而保有免疫原性的过程。 脱毒（detoxification） 脱毒（detoxification）
《生物制品》PPT课件
第十章 生物制品
1
整体概况
概况一
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01
概况二
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02
概况三
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03
2
生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
3
第一节 生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
18
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
6
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种 行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布 全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减 毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对 动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因 此人们把巴斯德称为疫苗之父。
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整体概况
概况一
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01
概况二
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02
概况三
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03
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生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
3
第一节 生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
18
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
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1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种 行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布 全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减 毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对 动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因 此人们把巴斯德称为疫苗之父。
生物制品学课件
禽流感H5N1
甲型H1N1流感
病毒不断发生变异
人畜共患风险加剧
我相信世上每一个人都有义务去维护人类的尊严 ----李嘉诚
美国疾控中心和英国生物制品检定 所生产甲型H1N1流感病毒的疫苗株
我国对生物制品的研制迄今已有80年历史，随 着现代生物技术的发展，为生物制品行业打开 了新的发展空间，成为了高科技行业。
1989年国家成立"中国生物制品标准化委员 会"，分设五个分委会：病毒制品、细菌制 品、血液制品、生物工程产品和诊断试剂， 专门制定和修订中国生物制品标准（规 程）。
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文 的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制 造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。它是一 套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原 料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等 方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作 的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程 中存在的问题并加以改善。
报告通过“健康环境预防疾病——对疾病 的环境负担的估计”，通过注重于疾病的 环境原因和各种疾病如何受环境因素的影 响，在理解环境与健康之间相互影响方面 提出了新的见解。该估计反映，由于更好 的环境管理，每年可实际避免多少死亡、 疾病和残疾。
2009年3月20日，我国环境保护部政府信息 公开工作2008年度报告（2009年 第16号）。公 众通过环境保护部政府网站 （）可查阅环境保护部主 动公开的政府信息。
31. 中国生物技术集团公司武汉生物制品研究所 32. 北京康辰医药经营有限公司 33. 苏州市宏达集团有限公司 34. 溧阳市维多生物工程有限公司 35. 上海新兴医药股份有限公司 36. 徐州万邦生化制药有限公司 37. 苏州工业园区赛康德万马化工有限公司 38. 常州千红生化制药有限公司 39. 哈尔滨三乐源生物工程集团公司 40. 广东天普生化医药股份有限公司 41. 深圳市海普瑞药业有限公司 42. 威海环宇生物技术有限公司 43. 成都生物制品研究所 44. 湖州数康生物科技有限公司 45. 浙江省长兴第一化工有限公司 46. 南通双林生物制品有限公司 47. 南京康海药业有限公司 48. 句容华宏新技有限公司 49. 长春金赛药业有限责任公司 50. 麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司 51. 许昌元化生物科技有限公司 52. 沂南县天成生物原料有限公司 53. 深圳康泰生物制品股份有限公司 54. 深圳市卫武光明生物制品有限公司 55. 中山大学达安基因股份有限公司 56. 深圳科兴生物工程有限公司 57. 淮安汇康生物化学有限公司 58. 原子高科股份有限公司 59. 长春长生生物科技股份有限公司 60. 长春生物制品研究所有限公司
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8
第三节 生物制品质量管理规范 （GMP）
一、GMP的内容、原理和特点 （一）GMP的基本内容 1969年，世界卫生组织宣布了《药品生
产和质量管理规范》。GMP:good manufacturing practices。1989年，我国颁布 了《兽药生产质量管理规范》，2002年3月 修订，6月实施。 GMP包括三个内容：人员，厂房设备和 管理制度和要求。
10倍检验。 2. 培养要需氧和厌氧同时培养。 3. 发现个别有污染要重新检验，并加大检验
量。
13
（三）污染杂菌病原性及计数 1. 病原鉴定，疫苗稀释后注射小白鼠实验。 2. 杂菌计数不可超标准（各疫苗有标准，如
猪瘟，每头份含菌不超过75个）。 （四）禽沙门氏菌检验 鸡胚疫苗要接种麦康凯和SS平板培养，检
9
（二）特点： GMP实施包括两个方面：一是政府兽药
行政管理，把GMP作为兽药企业生产的最 低要求；二是兽药企业以GMP作为产品质 量保证的法规，自觉落实。 二、GMP对人员的基本要求 管理人员、技术人员和生产人员要具备大 专学历；并要有实践经验、管理经验和质 量意识。并要经上岗专业培训。
验沙门氏菌。有些制品要检验支原体和衣 原体。
14
三、安全检验 疫苗最需要是安全 （一）安全检验的内容; 1. 外源性病原的检查：如动物带毒，组织代
毒。 2. 灭活检查：用适宜培养基和培养方法和敏
感动物。 3. 残余毒检验:如炭疽疫苗可使小白鼠死亡，
兔子不死亡。 4. 对胚胎的影响：猪瘟病毒影响胎儿。
4
第二节 生物制品监督制度
一、生物制品管理体系 1. 机构：中国兽医监察所 2. 职能：A、负责生物制品监督检查和仲裁。B、
检验用标准品、参照品，生产和检验的菌毒种。 C、对生物制品成品的检验和判定。 3. 文件： ① 1952年公布了《兽医生物制品制造及检验规程》。 ② 2002年3月，发布了兽药GMP规范《兽药生产质 量管理规范》。 由管理机构，管理职能和管理文件，三项形成了 生物制品管理体系。
第三节 生物制品质量管理规范 （GMP）
一、GMP的内容、原理和特点 （一）GMP的基本内容 1969年，世界卫生组织宣布了《药品生
产和质量管理规范》。GMP:good manufacturing practices。1989年，我国颁布 了《兽药生产质量管理规范》，2002年3月 修订，6月实施。 GMP包括三个内容：人员，厂房设备和 管理制度和要求。
10倍检验。 2. 培养要需氧和厌氧同时培养。 3. 发现个别有污染要重新检验，并加大检验
量。
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（三）污染杂菌病原性及计数 1. 病原鉴定，疫苗稀释后注射小白鼠实验。 2. 杂菌计数不可超标准（各疫苗有标准，如
猪瘟，每头份含菌不超过75个）。 （四）禽沙门氏菌检验 鸡胚疫苗要接种麦康凯和SS平板培养，检
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（二）特点： GMP实施包括两个方面：一是政府兽药
行政管理，把GMP作为兽药企业生产的最 低要求；二是兽药企业以GMP作为产品质 量保证的法规，自觉落实。 二、GMP对人员的基本要求 管理人员、技术人员和生产人员要具备大 专学历；并要有实践经验、管理经验和质 量意识。并要经上岗专业培训。
验沙门氏菌。有些制品要检验支原体和衣 原体。
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三、安全检验 疫苗最需要是安全 （一）安全检验的内容; 1. 外源性病原的检查：如动物带毒，组织代
毒。 2. 灭活检查：用适宜培养基和培养方法和敏
感动物。 3. 残余毒检验:如炭疽疫苗可使小白鼠死亡，
兔子不死亡。 4. 对胚胎的影响：猪瘟病毒影响胎儿。
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第二节 生物制品监督制度
一、生物制品管理体系 1. 机构：中国兽医监察所 2. 职能：A、负责生物制品监督检查和仲裁。B、
检验用标准品、参照品，生产和检验的菌毒种。 C、对生物制品成品的检验和判定。 3. 文件： ① 1952年公布了《兽医生物制品制造及检验规程》。 ② 2002年3月，发布了兽药GMP规范《兽药生产质 量管理规范》。 由管理机构，管理职能和管理文件，三项形成了 生物制品管理体系。
生物制品1ppt课件
一.生物药物的历史与现状 三、生物制品的概念、种类和用途 二.生物药物的特性 三.生物药物的分类 四.生物药物的来源 五.生物药物的制备
定义：
生物制品是以微生物、细胞、动 物或人源组织和体液等为原料， 应用传统技术或现代生物技术制 成，用于人类疾病的预防、治疗 和诊断的药品。
生物制品是应用普通的或以基因工程、 细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生 物技术获得的药品。 生物制品不同于一 般医用药品，它是通过刺激机体免疫系 统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功 效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或 细胞介导免疫。
1981年,中国响应WHO的号召，实行计划 免疫，按要求用国产四种疫苗预防六种 疾病。1988年以省为单位达到了85％的 疫苗接种覆盖率。1990年以县为单位， 儿童达到85％的接种覆盖率。诊断制剂 品种的增多和方法的改进，促进了试验 诊断水平的提高；现已应用到血清流行 病学以及疾病的监测。中国生产血液制 剂已有30多年的历史，品种在逐年增加。
一.生物药物的历史与现状 二、我国生物制品的发展 二.生物药物的特性 三.生物药物的分类 四.生物药物的来源 五.生物药物的制备
中国的生物制品事业始于20世纪初。 1919年成立了中央防疫处，这是中国第 一所生物制品研究所，规模很小，只有 牛痘苗和狂犬病疫苗，几种死菌疫苗、 类毒素和血清都是粗制品。中华人民共 和国成立后，先后在北京、上海、武汉、 成都、长春和兰州成立了生物制品研究 所，建立了中央（现为中国）生物制品 检定所，它执行国家对生物制品质量控 制、监督，发放菌毒种和标准品。
人用生物制品包括：细菌类疫苗、 病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血 液制品、细胞因子、生长因子、酶、 体内及体外诊断制品，以及其他生 物活性的制剂，如毒素、抗原、变 态反应原、单克隆抗体、抗原抗、我国生物制品的发展 三、生物制品的概念、种类和用途
最新生物制品学(Biologics)教学讲义ppt
现
代 环保生物技术(Environment protection bio-tech)
生 物
能源生物技术(Energy bio-tech)
技 海洋生物技术(Ocean bio-tech)
术
医药生物技术(Medicine bio-tech)
生物制品技术(Bio-preparation technology)
➢③噬菌体
根据噬菌体能裂解相应菌体的溶菌作用，仔猪 副伤寒噬菌体、绿脓杆菌噬菌体等可以用于治疗仔 猪副伤寒和绿脓杆菌感染，但他们的确实效果很难 确定。
➢④血液制剂
血液球蛋白、转移因子、干扰素、胸腺素、免 疫核糖核酸等。
3、诊 断
➢用于诊断人或动物传染病、检测机体免疫状态、 以及鉴定病原微生物的生物制品统称为诊断用品， 可分为体内试验用和体外试验用两类。
代
化学工程
(Chemical
生化工程学
生
Engineering)
(Biochemical
生命科学 (Life science)
engineering)
物
物理学 (cs) 生物学 (Biology)
技
生物物理学 (Biophysics)
术
计算机科学 （ Computer
science) 生命科学
（四）现代生物技术在科技与经 济发展中的地位
现代生物技术、信息技术、新材料技术和新能 源技术一起并列为21世纪影响国计民生的四大科学 技术支柱和国民经济增长的强劲增长点，各国政府 、科技界和企业家都予以高度重视和大力支持，并 纷纷制定了刺激其发展的优惠政策。其中生物制品 就属现代生物技术中的主要研发内容。
HPP（人类蛋白质 组计划）
航天(宇航)生物技 术 Space biotechnology
《总复习生物制品》PPT课件
ห้องสมุดไป่ตู้ 基因缺失活疫苗（gene deleted live vaccine）
核酸疫苗（nucleic acid vaccine）
转基因植物疫苗
第七章 细菌类疫苗
细菌毒素（cytotoxicity） 外毒素（exotoxin） 内毒素（endotoxin） 类毒素（toxoid；anatoxin）
动物细胞大规模培养技术 原代细胞培养 贴壁培养 悬浮培养 无血清悬浮培养 生物反应器 微载体培养
细胞培养要素 超净工作台工作原理 细胞培养中，消毒和灭菌的方法
第四章 生物制品的质量管理
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）
小作业（无记名）
通过这门课程的学习，你学到了什么？ 有什么收获？有哪些不足？
讲授上还存在什么不足，有哪些需要改 进？
对已经讲述的内容，你最感兴趣的是什 么？
祝大家学业有 成，以后的事 业一帆风顺！
考试题型（开卷）
17周上课时间，考试时间100分钟 一、解释下列名词 （8个×3分/个=24分） 二、指出下列几种生物制品的中文含义和作
为药物主要治疗的疾病(或临床应用) （3个 ×5分/个=15分） 三、指出下列名称的中文含义（ 6个×1分/ 个=6分）
四、简要回答以下问题 （5个×5分/个=25 分）
计划免疫 联合免疫 几种常见的联合疫苗
第六章 基因工程疫苗
基因工程疫苗（engineering vaccine）
基因工程亚单位疫苗（gene engineered subunit vaccine）
基因工程载体疫苗（gene engineered vectored vaccine）
核酸疫苗（nucleic acid vaccine）
转基因植物疫苗
第七章 细菌类疫苗
细菌毒素（cytotoxicity） 外毒素（exotoxin） 内毒素（endotoxin） 类毒素（toxoid；anatoxin）
动物细胞大规模培养技术 原代细胞培养 贴壁培养 悬浮培养 无血清悬浮培养 生物反应器 微载体培养
细胞培养要素 超净工作台工作原理 细胞培养中，消毒和灭菌的方法
第四章 生物制品的质量管理
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）
小作业（无记名）
通过这门课程的学习，你学到了什么？ 有什么收获？有哪些不足？
讲授上还存在什么不足，有哪些需要改 进？
对已经讲述的内容，你最感兴趣的是什 么？
祝大家学业有 成，以后的事 业一帆风顺！
考试题型（开卷）
17周上课时间，考试时间100分钟 一、解释下列名词 （8个×3分/个=24分） 二、指出下列几种生物制品的中文含义和作
为药物主要治疗的疾病(或临床应用) （3个 ×5分/个=15分） 三、指出下列名称的中文含义（ 6个×1分/ 个=6分）
四、简要回答以下问题 （5个×5分/个=25 分）
计划免疫 联合免疫 几种常见的联合疫苗
第六章 基因工程疫苗
基因工程疫苗（engineering vaccine）
基因工程亚单位疫苗（gene engineered subunit vaccine）
基因工程载体疫苗（gene engineered vectored vaccine）
《生物制品学习资料》PPT课件
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3.2.2 人工免疫
人工免疫 人为的给机体输入抗原以调动机体的免疫系统，
或直接输入免疫血清，使获得某种特殊抵抗力，用以预 防或治疗某些疾病者，称人工免疫。
人工主动免疫(artificial active immunization)：是指给机 体接种抗原性物质如疫苗，类毒素等，刺激机体免疫系 统产生特异性免疫力的方法。
❖ 包括各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、 诊断试剂等。
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3
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
❖ 12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
❖ 1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过
物制品；另一方面也可利用对微生物不利的因素使其发生变 异或杀灭之，以更好地为制造生物制品服务。 ❖ 常用的几个概念：
消毒；灭菌；无菌；防腐。
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9
3.2 免疫学基础
3.2.1 机体的抗感染免疫
❖ 1)先天性免疫（非特异性免疫）
包括：
①体表屏障，如皮肤粘膜屏障；
②血脑屏障，防御病原微生物及其毒性产物 从血流侵入脑组织；
③细胞吞噬作用；
④正常体液和组织中的抗菌物质。
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10
2)特异性免疫： 个体在生命过程中接受抗原刺激后主动产生或
被动获得的。又称获得性免疫。
包括自动免疫和被动免疫。
自动免疫
特异性免
疫
被动免疫
自 然 自 动 免 疫：患 传 染 病，隐 性 感 染 人 工 自 动 免 疫：接 种 疫 苗，类 毒 素 自 然 被 动 免 疫：经 胎 盘，初 乳 人 工 被 动 免 疫：注射抗毒素，丙种球蛋白，细胞因子
(推荐)《生物制品学》PPT课件
4
定名原则: 制造方法一般不要标明。但由于制品制
造方法上改变，为区别过去惯用名称或两 种制造方法同时存在，则应在基本名称前 标明，如吸附霍乱菌苗、吸附精制破伤风 类毒素； 剂型为液体者，液体二字不要标明，其 它剂型则应标明，如百日咳菌苗、冻干麻 疹活疫菌。
5
• 菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种， 灭活菌苗、灭活疫苗除惯用的如卡介苗外。
13
1．灭活苗或死苗： 选用免疫原性强的细菌、病毒、支原 体， 立克次氏体、螺旋体等，经过人工大量培养，用物 理或化学方法将其杀死(灭活)后制造而成。病原体虽失去 毒力， 但仍保持其抗原性。这类疫苗的特点是， 生产周 期短， 属无毒制品，安全，容易保存。但因抗原不能在 体内繁殖， 所以使用剂量较大， 免疫期较短， 因此， 免疫效果不如弱毒活疫苗好。目前使用的灭活苗大多在制 品中加入了适当的佐剂。
19
5.亚单位疫苗 用化学试剂裂解病毒，提取其有效抗原 成分，使其保存免疫原性而大大降低其副 作用。
20
3．类毒素 细菌的外毒素经 0．3一o．4％甲醒处理后，使 其毒性消失，而仍保留其免疫 原性．也可加入适量的磷酸铝 或氢氧化铝而成为吸附精制类 毒素。如葡萄球菌、霍乱、白 喉、破伤风和肉毒毒素等类毒 素。
力产生快。目前使用的弱毒活疫苗 多为冻干苗， 即在液体苗中加入适
当的保护剂，按照特定的冻干曲线 采用冷冻真空干燥的方法冻干而成。
16
• 这类疫苗的特点是体积小，容易保存， 便于运输，有效期较长，但需低温保存。 如麻疹弱毒冻干苗，脊髓灰质炎弱毒冻 干苗，卡介苗等等。
17
3．类毒素：
• 是将细菌产生的外毒素，经甲醛溶液处 理后， 使其毒性消失， 而保留其免疫原 性而造成的生物制品。在类毒素中加入 适量的磷酸铝或氢氧化铝胶等， 即成吸 附精制类毒素，注射后能在体内缓慢吸 收， 可长久刺激机体产生高滴度抗体， 能增强免疫效果。如破伤风明矾类毒素 等
定名原则: 制造方法一般不要标明。但由于制品制
造方法上改变，为区别过去惯用名称或两 种制造方法同时存在，则应在基本名称前 标明，如吸附霍乱菌苗、吸附精制破伤风 类毒素； 剂型为液体者，液体二字不要标明，其 它剂型则应标明，如百日咳菌苗、冻干麻 疹活疫菌。
5
• 菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种， 灭活菌苗、灭活疫苗除惯用的如卡介苗外。
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1．灭活苗或死苗： 选用免疫原性强的细菌、病毒、支原 体， 立克次氏体、螺旋体等，经过人工大量培养，用物 理或化学方法将其杀死(灭活)后制造而成。病原体虽失去 毒力， 但仍保持其抗原性。这类疫苗的特点是， 生产周 期短， 属无毒制品，安全，容易保存。但因抗原不能在 体内繁殖， 所以使用剂量较大， 免疫期较短， 因此， 免疫效果不如弱毒活疫苗好。目前使用的灭活苗大多在制 品中加入了适当的佐剂。
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5.亚单位疫苗 用化学试剂裂解病毒，提取其有效抗原 成分，使其保存免疫原性而大大降低其副 作用。
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3．类毒素 细菌的外毒素经 0．3一o．4％甲醒处理后，使 其毒性消失，而仍保留其免疫 原性．也可加入适量的磷酸铝 或氢氧化铝而成为吸附精制类 毒素。如葡萄球菌、霍乱、白 喉、破伤风和肉毒毒素等类毒 素。
力产生快。目前使用的弱毒活疫苗 多为冻干苗， 即在液体苗中加入适
当的保护剂，按照特定的冻干曲线 采用冷冻真空干燥的方法冻干而成。
16
• 这类疫苗的特点是体积小，容易保存， 便于运输，有效期较长，但需低温保存。 如麻疹弱毒冻干苗，脊髓灰质炎弱毒冻 干苗，卡介苗等等。
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3．类毒素：
• 是将细菌产生的外毒素，经甲醛溶液处 理后， 使其毒性消失， 而保留其免疫原 性而造成的生物制品。在类毒素中加入 适量的磷酸铝或氢氧化铝胶等， 即成吸 附精制类毒素，注射后能在体内缓慢吸 收， 可长久刺激机体产生高滴度抗体， 能增强免疫效果。如破伤风明矾类毒素 等
第十三章生物制品PPT课件
O
CH2
HCOH
CH2
O CH2 O
OH
HO
OO
O
HO
O
OH
O
CH2
CH2
HCOH
O H2C OH
O
O HO OH
O H2C O
O H 2C
HO
O HO
O CH2
HCOH
CH2
O
HO
O
CH3 O
OH O
CH2 O OH
OH O
O CH2
HO
OO
CH2 OH
CH2
HCOH
HCOH
CH2
CH2
HO
O
O
OH
*
二、安全性检查
（一）无菌检查 （二）热原检查 家兔法检查热原 （三）细菌内毒素检查：家兔法、鲎试验 （四）异常毒性检查与特异性毒性检查：
观察一定剂量药物的急性毒性反应。 （五）过敏试验：检查异源蛋白 （六）致突变试验 （七）生殖毒性试验
人血白蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白
*
4、重组DNA制品（recombinant DNA products） 利用重组DNA技术，将遗传修饰的编码DNA通
过质粒或病毒载体导入受体细胞、微生物，DNA在 细胞中不断复制、表达，产生蛋白质(药物)。
*
重组DNA制品种类： 1、细胞因子：重组人干扰素、白介素 2、生长因子：重组人表皮生长因子 3、激素：重组人胰岛素 4、酶：重组链激酶 5、疫苗：重组乙型肝炎疫苗（酵母） 6、单克隆抗体：抗人T细胞CD3鼠单抗
*
生物芯片技术是一种将生命科学研究中的许 多分析检测步骤和装置通过并行化和微型化处理 后集成在一个只有几平方厘米大小的载体上的分 析检测系统。
生物制品基础知识培训70页PPT
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
生物制品基础知识培训 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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重量法：根据样品中分离出来的单体或化合物的重 量测定所含成分的含量的方法。
提取法：用适宜的溶剂提取样品中的某成分后挥去溶 剂进行测定的方法。
挥发法：利用被测组分的挥发性，或经过衍生化后将 其转化成挥发性物质来进行测定的方法。
沉淀法：将被测组分转化成沉淀，称定沉淀的重量来 计算含量的方法。
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光谱分析方法
比色法
利用样品与显色剂发生现色反应，根据反应产 物的颜色强度来测定含量。Elson-Morgan
硫酸软骨素的比色法测定：在酸性条件下使样品 水解成氨基己糖，再在碱性条件下与乙酰丙酮和 二甲氨基苯甲醛反应生成红色的产物，该产物在 525 nm处有最大吸收。
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具体试验操作： 1、制备对照品溶液－氨基葡萄糖 2、制备供试品溶液－硫酸软骨素 3、反应和测定－缩合反应和比色测定
生化药物 Biochemical drugs 生物合成药物 Biosynthetic drugs 生物制品 Biological products
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生化药物：生化药物是指从动物、植物及 微生物中提取的,或采用生物化学合成和现 代生物技术制得的生命基本物质及其衍生 物、降解产物以及大分子的结构修饰物等， 如氨基酸、多肽、蛋白质等。
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生物制品：是应用普通的生物技术获得 的微生物、细胞及组织等生物材料制备 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
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生化药物和基因工程药物的分类
Hale Waihona Puke 氨基酸、多肽和蛋白质生酶和辅酶类
化 多糖类
药
物 脂质类药物
核酸及其降解产物
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基 因
激素和神经递质类 胰岛素、生长激素
工 细胞因子类 人干扰素、人白细胞素、促红细胞生成素
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1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
E. 混合制剂 一种剂型的成分包括不同类制品者，于列举各制品名称后 加“混合制剂”字样。 举例：吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂 其它 不属于菌苗、疫苗、抗毒素、类毒素等者，可参照上述方 法定名。 志贺氏菌属诊断血清（50种）（成都生物制品研究所）
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
7.
诊断试剂：包括用于体外免疫实验诊断的各种诊断抗 原、诊断血清和体内诊断制品等。诊断试剂种类繁多， 可分为细菌学、病毒学、免疫学、肿瘤和临床化学以 及其他临床诊断试剂等。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
1. 生物制品概论 1.2 生物制品的用途 1.2.1 预防用制品
包括细菌性疫苗、病毒性疫苗和类毒素。主要用于 相应传染源的预防接种。 全球扩大免疫规划(expanded programme on immunization, EPI) 1970s WHO 白喉、百日咳、破伤风、麻疹、脊髓灰质炎、结核病等 传染病 “接种四苗，预防六病 ” 儿童基础免疫 卡介苗、脊髓灰质炎三价疫苗、百白破混合制剂和麻疹 疫苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
诊断用品有用于体内、体外两类。用于体内者如旧结核菌 素、锡克试验毒素，不加“诊断用”字样。用于体外者， 可 加“诊断”或“诊断用”字样，并根据制品的诊断目的 （如抗 鼠疫菌噬菌体）、剂型（如冻干、诊断用血球）、种类 （如抗原、诊断血清）等定名。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
C. 用法与用途 一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明 举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗 冻干皮内注射用卡介苗 预防制品均不要在基本名称前标明“预防用”，其他用途 者 则应标明。 举例：治疗用布氏菌病菌苗 预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标 明人用。 举例：皮上划痕人用炭疽活菌苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
D. 多联多价制品 一种剂型的成分包括几个同类制品者，于制品种类前加“×联” 字样。 举例：伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗 一种剂型的成分包括同一制品之不同群、型别者，于制品名称 前加“多价”字样，并加括号注明每个群、型别名称。 举例：23价肺炎球菌多糖疫苗（成都生物制品研究所） 本品系采用23种最广泛流行、最具侵袭性的血清型肺炎球 菌，经培养，提纯制成的多糖疫苗。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
以上三类制品都是富含免疫原性的抗原，用作预防疾病， 又称预防制品。国内习惯把细菌性疫苗称菌苗，病毒性疫 苗称疫苗。而目前国际上把细菌性疫苗和病毒性疫苗及类 毒素等预防制品，统称为疫苗。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
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抗毒素和免疫血清：是用细菌、病毒、类毒素、毒素 等免疫注射动物或人体所产生的抗细菌、抗病毒、抗 毒素的免疫血清，经精制而成。 血液制剂：是用人血浆分离提取各种血液蛋白成分的 制剂。 免疫调节剂：包括各种细胞因子（干扰素、白细胞介 素、集落刺激因子、红细胞生成素、肿瘤坏死因子等） 及转移因子、胸腺素、免疫核糖核酸等。
1.生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
B. 菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种 灭活菌苗、灭活疫苗之“灭活”两字均不要标明。活菌苗、 活疫苗除习用的如卡介苗外，其他则应标明。若两种制品 同时存在，则应标明“灭活”及“活”字样。 举例：流行性乙型脑炎灭活疫苗 流行性乙型脑炎活疫苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.1 概念
生物制品（biopreparate, biological products）:指采 用现代生物技术手段人为地创造一些条件，借用某 些微生物、植物或动物体来生产某些初级代谢产物 或次级代谢产物，或利用生物体的某一组成部分， 制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医 学目的的医药用品，统称为生物制品。
1.生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
为进一步阐明制品的性质，必要时在基本名称前或中或后 加以适当的形容词。 A. 制造方法 一般不要标明，但： 由于制品制造方法上改变，为区别过去习用名称或两种制 造方法同时存在，则应在基本名称前标明。 举例：精制白喉抗毒素 剂型为液体者，液体二字不要标明，其他剂型则应标明。 举例：钩端螺旋体菌苗 冻干麻疹活疫苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.1 概念
微生态制剂：是在微生态学理论的指导下，调整微 生态失调、保持微生态平衡、提高宿主（人、动植 物）健康水平或增进健康佳态的生理性活菌制品 （微生物）及其代谢产物以及促进这些生理菌群生 长繁殖的物质制品。
地芽孢杆菌活菌
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.1 概念
制造方法 基本名称+形容词 ―灭活”“活”
用法与用途
多联多价 混合制剂
1.生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
基本名称 分两部分：第一部分列出病名（如麻疹、伤寒等），或菌 名、病毒名（如大肠艾希氏菌、乙型肝炎病毒等），或人 名（如卡介、锡克等），或材料来源（如人血、人胎盘血 等）。第二部分列出制品种类（如菌苗、疫苗、诊断血清 等）。 举例：伤寒菌苗 人血白蛋白
生物制品学（biopreparatics）：是指研究各类生 物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原 理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的 一门科学。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
生物制品按所用材料、制法或用途，一般分为以下几类： 1. 细菌性疫苗：是用细菌制成的，分减毒活菌疫苗、死 菌疫苗和纯化疫苗或亚单位疫苗（如：脑膜炎球菌多 糖疫苗等）。 2. 病毒性疫苗：是用病毒或立克次体制成的，分减毒活 疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗、亚单位疫苗（如：血源 乙型肝炎疫苗）和基因工程疫苗等（如：基因工程乙 型肝炎疫苗）。 3. 类毒素：是用细菌产生的毒素经解毒精制而成。