2015年国家飞行跟踪GMP认证缺陷总会 机构与人员
国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号――关于药物临床试验
国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号――关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告【法规类别】医务工作【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2015.09.09【实施日期】2015.09.09【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理总局公告（2015年第172号）关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。
国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。
现将有关情况公告如下：一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家（见附件1），其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院（63项）、辽宁中医药大学附属第二医院（52项）、苏州大学附属第二医院（40项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（39项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（31项）、辽宁中医药大学附属医院（22项）、长春中医药大学附属医院（20项）。
二、承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家（见附件2），其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院（114项）、吉林大学第一医院（73项）、浙江大学医学院附属第一医院（70项）、北京协和医院（69项）、北京大学第一医院（68项）、北京大学人民医院（68项）、上海交通大学医学院附属瑞金医院（68项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（66项）、南京医科大学第一附属医院（66项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（65项）、华中科技大学同济医学院附属协和医院（65项）、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院（61项）、天津中医药大学第一附属医院（61项）。
GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题
GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心内容提要一、认证情况简介二、认证现场检查中发现的问题三、申报资料中存在的问题认证情况简介¡全省通过GMP认证药品生产企业共158家，其中无菌制剂（含生物制品）生产企业26家，原料药及非无菌制剂生产企业108家，医用氧生产企业17家，中药饮片生产企业7家。
¡06年认证35家，飞行检查25家，跟踪检查10家，有因飞行检查2家，飞行检查及跟踪检查现场检查报告中严重缺陷8项，通常缺陷项447项。
¡07年认证38家，飞行检查52家（次），有因飞行检查3家4次，52份飞行检查现场检查报告中严重缺陷有11 项，通常缺陷316项。
现场检查中发现的问题¡ 1.缺陷项目统计¡ a.125份现场检查报告样本统计¡ b.07年认证缺陷项目统计¡ c.07年飞行检查缺陷项目统计¡ 2.缺陷项目要紧涉及内容机构与人员¡发现较多的缺陷条款：0601、0603、0701¡涉及内容：¡ a.足够资历与经验的人员缺乏¡——人员不稳固，人员的实践经验与知识无法应付可能出现的问题，导致产生质量问题的风险；¡ b.上岗与继续培训针对性、专业性、持续性差¡——培训缺乏目的性，流于形式，培训效果在实际操作中难以表达；¡ c.未严格按书面规定操作¡——文件未进行培训，不能清晰懂得要干什么，职责是什么，如何按规操作并准确记录；¡ d.未雇用特殊专业人员¡——如空调、机械工程师或者技工；¡ e.无足够的员工完成工作任务¡——存在岗位临时顶替现象，不重视培养合格、有经验的后备人员；¡ f.人员、理念、执行与GMP要求有差距厂房与设施、设备¡发现较多的缺陷条款：0801、1001、1101、1201、1204、1205、1502、1504、1602、2401、2601、2802 、3501、3601、3602、3701¡涉及内容：¡ a.生产环境¡——对厂区周围地势、气候、噪声、产尘、邻居等因素不进行熟悉;¡——厂区的卫生状况不佳;¡——污染/废水未经处理或者收集就排放；¡ b.厂房¡——防止昆虫与其他动物进入措施不力;¡——不易清洁、保护保养不当；¡——生产区或者储存区的面积空间与规模不相习惯，储存区的物料等防止差错与交叉污染的措施不当；¡ c.洁净区¡——洁净厂房未分析定期监测结果；¡——指示压差装置未按需安装；¡ d.空调系统、水系统¡——水系统定期清洗消毒的设定不合理；¡——水系统定期监测警戒限与行动限未设定；¡——取水点防止污染措施不力；¡——空调系统未按规定保护、保养；¡——高效过滤器未监测或者措施不完善；¡ e.设施、设备¡——未按需安装捕尘设备；¡——未按规定保护、保养；¡——微生物检查室洁净级别不符合药典要求；¡——部份生产与检验用仪器、仪表未定期校验；¡——部分设备无状态标识或者不规范；¡——呼吸器、压缩空气过滤器管理不清晰；物料¡发现较多的缺陷条款：3801、3902、4002、4302、4702¡涉及内容：¡ a.物料管理¡——供应商审计与评估仅进行合法性审查；¡——标签说明书领用等规程的可操作性差;¡——中药材、中药饮片状态标识内容不完整；¡——不合格物料未及时处理；¡ b.物料检验¡——原、辅料未按批取样检验；¡——复验周期未设定或者设定不合理，到期未进行复验；¡ c.物料储存¡——标签、说明书帐物不符；¡——未按规定储存物料；卫生¡发现较多的缺陷条款：4301、4902、4903、5401¡涉及内容：¡ a.卫生管理¡——对进出洁净区人员操纵不力；¡——清洁记录形式化；¡ b.人员卫生¡——工衣穿戴不符合要求。
gmp飞行检查项目
gmp飞行检查项目摘要：一、GMP飞行检查的概念与特点二、GMP飞行检查的主要对象三、GMP飞行检查的重点内容四、企业如何应对GMP飞行检查五、GMP飞行检查对药品质量的意义正文：一、GMP飞行检查的概念与特点药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。
飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP 或有不良行为记录的药品生产企业。
飞行检查具有行动的隐密性和检查的突然性，企业所在地药品监督管理部门在最后时限才得到通知，企业无法提前得知检查安排。
二、GMP飞行检查的主要对象1.涉嫌违反药品GMP的企业；2.有不良行为记录的企业；3.药品抽检不合格的企业；4.注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；5.国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。
三、GMP飞行检查的重点内容1.生产设施与设备：检查生产过程中的硬件设施是否符合GMP要求，如生产车间、仓储设施、冷链物流等；2.质量管理：查看企业的质量管理体系是否健全，包括质量手册、标准操作规程、检验报告等；3.原料药与辅料：检查原料药和辅料的来源、质量是否符合要求；4.生产过程控制：关注生产过程中的关键环节，如无菌操作、工艺参数控制等；5.产品批次放行：审查企业产品批次放行流程是否规范，放行标准是否严格。
四、企业如何应对GMP飞行检查1.建立健全质量管理体系，确保各项制度执行到位；2.加强员工培训，提高员工的GMP意识和执行力；3.定期开展内部审计，及时发现并整改问题；4.积极配合药品监管部门，如实提供相关资料；5.制定应急预案，确保在检查过程中生产秩序正常。
五、GMP飞行检查对药品质量的意义飞行检查是监管部门确保药品生产企业遵守GMP规范、保障药品质量的重要手段。
通过飞行检查，可以及时发现企业存在的问题，促使企业不断改进生产管理，提高产品质量。
同时，飞行检查有助于树立行业诚信，打击违法违规行为，提升整个行业的整体水平。
药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷
药品批发企业飞行检查检查重点•如需《药品经营基础知识培训-质管培训素材》等药店经营资料，可百度CIO在线合规智库免费下载！•CIO合规保证组织-国健医药咨询提供药店筹建许可申请、药店GSP认证咨询、连锁筹建的服务。
飞检的特点：1.不通知企业2.不透露检查信息3.不听取企业汇报4.不安排接待，直奔现场检查行政人事部主要检查内容：1、对照企业花名册核实人员配备情况2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案11、年度体检档案（定期组织体检）主要检查：1.质量管理相关人员不能正常履行职责2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书4.查看有签名的各类原始记录5.查看企业人员考勤表1、核对采购发票所载内容是否与供货单位提供的随货同行单一致2、付款账号与质管基础档案中留存的供货单位开户银行账号不一致3、是否设立账外账，是否使用银行个人账户进行业务往来4、检查企业年度或季度《增值税纳税申报表》，发票申领记录、连续一段时间的台账记录，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致一致5、查是否存在以货易货的情况，核查对账函和物流记录，调查药品流向的真实性常见问题：1、采购或销售发票与账、货不一致2、企业资金账户和收、汇款凭证，查明收付款金额和流向，收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目记载一。
国家飞行检查对于现场GMP检查要求
国家飞行检查对于现场GMP检查要求首先，国家飞行检查要求生产企业建立和完善GMP质量管理体系。
生产企业必须建立良好的GMP质量体系，包括质量政策、质量目标和质量手册，并通过内部审核和管理评审等方法进行不断的改进和优化。
此外，生产企业还必须建立健全的文件体系，包括标准操作程序（SOP）、记录和文档的管理。
其次，国家飞行检查要求生产企业建立和实施GMP的各项规程和操作程序。
生产企业必须制定相应的规程和操作程序，确保生产过程和产品符合GMP的要求。
这些规程和操作程序应包括原辅材料的采购、仓储、使用和管理；生产线的设计、管理和维护；生产过程的控制和监测；产品的包装、标识和储存等方面。
第三，国家飞行检查要求生产企业对原辅材料进行管理和控制。
生产企业必须严格按照GMP的要求对原辅材料进行管理和控制，包括检验验收、库存管理和使用记录等。
生产企业应确保所采购的原辅材料符合规定的质量标准，并进行相应的检验和测试。
同时，生产企业还需对原辅材料实施有效的库存管理和跟踪，避免过期和混淆。
第四，国家飞行检查要求生产企业对设备和设施进行管理和维护。
生产企业必须建立设备管理制度，确保设备和设施满足GMP的要求，并保持其良好的运行状态。
生产企业应对设备进行定期的维护和保养，并编制相应的维护记录。
此外，生产企业还需对设备进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。
第五，国家飞行检查要求生产企业对生产过程进行控制和监测。
生产企业必须建立有效的生产过程控制措施，确保产品符合GMP的要求。
生产企业应制定并执行相应的操作程序和监测方案，对生产过程进行实时监控和记录。
此外，生产企业还需对关键环节和关键参数进行验证和验证，确保生产过程的稳定性和可控性。
最后，国家飞行检查要求生产企业对产品进行包装、标识和储存。
生产企业必须确保产品的包装、标识和储存符合GMP的要求。
生产企业应制定相应的操作程序和标准，确保产品包装的完整性和合理性。
同时，生产企业还需对产品进行合理的储存和保管，避免受到污染和损坏。
药品GMP飞行检查暂行规定
关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知第一条为加强药品GMP认证监督检查，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规定。
第二条药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。
第三条国家食品药品监督管理局根据药品生产监督管理的需要组织实施飞行检查。
飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。
第四条飞行检查组一般由2至3名药品GMP检查员组成，根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。
第五条被检查企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应选派药品监管人员担任观察员，协助检查组完成飞行检查工作。
第六条国家食品药品监督管理局根据被检查企业情况确定检查重点内容，检查组根据实际情况实施现场检查。
飞行检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。
第七条国家食品药品监督管理局应适时将检查组到达时间通知被检查企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。
检查组适时将被检查企业告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。
第八条检查组成员应到指定地点集中。
检查组抵达被检查企业后，应向企业出示飞行检查书面通知，通报检查要求，并及时实施现场检查。
第九条检查组应在被检查企业内公布检查事由和联系方式。
因企业被举报实施的飞行检查，应尽可能与举报人取得联系。
第十条检查组在现场检查过程中应注意及时取证，对不符合药品GMP的设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，对相关文件资料等进行复印，对有关人员进行调查询问。
必要时，通知当地药品监督管理部门依法采取相应措施。
第十一条在现场检查过程中，检查员应即时做好检查工作记录，详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。
第十二条检查组应及时汇总情况，确定药品GMP飞行检查缺陷项目。
第十三条现场检查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应在药品GMP 飞行检查缺陷项目表上签字，拒绝签字的，检查组应予注明。
国家飞行检查(跟踪检查)对于现场gmp检查要求
企业应建立完善的设备维护计划，定期对设备进行检查、维护和保养，确保设备的正常运行。同时，应 加强对设备故障的监测和预警，及时发现和解决故障问题。
物料储存条件不规范
总结词
物料储存条件不规范是飞行检查 中常见的问题之一。由于物料储 存环境不符合要求或者管理不规 范，导致物料质量不稳定或者发 生变质，影响产品质量和生产安 全。
案例二
背景介绍：某医疗器械生产企业在接受国家飞行检查时，被发现存在部分设备的清洁和保养 不规范等问题。这些问题可能会影响产品的质量和安全性。
经验总结：在接受飞行检查时，企业需要重视设备的清洁和保养，严格按照规定进行操作和 维护。同时，企业需要加强与监管部门的沟通和协调，及时反馈进展和问题。
该企业在飞行检查中被发现的问题包括设备清洁不到位、保养不规范等。这些问题可能会影 响产品的质量和安全性。针对这些问题，该企业立即进行了整改，加强了设备的清洁和保养 ，并加强了员工培训和管理。最终，该企业通过了复查。
产品质量和生产安全。
02
详细描述
文件体系不完善可能表现为文件内容不全面、编写不规范、与实际操作
不符等问题。这可能导致员工在生产过程中无所适从，或者按照错误的
方式执行操作，从而影响产品质量和生产安全。
03
解决方案
企业应建立完善的文件管理体系，明确文件的编写、审核、批准等流程
，确保文件内容全面、规范、与实际操作相符。同时，应对文件实施情
02
飞行检查具有突击性强、检查时 间短、检查内容全面等特点，能 够更加真实地反映被检查单位的 实际状况。
飞行检查的重要性
飞行检查能够及时发现被检查单位存 在的问题和漏洞，有效防止问题进一 步扩大和风险增加。
飞行检查能够促进被检查单位加强自 身管理和规范操作，提高整体水平。
2015年全国收回药品GMP证书情况统计
2015年全国收回药品GMP证书情况统计第一篇：2015年全国收回药品GMP证书情况统计《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》。
2015年，全国共有140家药企144张GMP证书被收回，有些药企还被收回了不止一张，悲催！在收回GMP的“成绩单”上，各省的表现不尽相同。
据统计，广东和吉林，连续2年获得冠亚军。
附：2015年全国各省收回药品GMP证书情况（数据来源：CFDA）在同行们付出了144张的GMP证书代价背后，给我们又有哪些启示呢？小编连夜对所有省份数据进行了分析，并和14年数据进行了对比。
特征如下： 1收证剂型分布情况中药饮片仍是重灾区！中药饮片方面，2015年，全年收回82张，点总收回数的56.9%；2014年收回20张，占当年收回数的40%；可以看到，中药饮片都是近二年的“收证大户”、“重灾区”。
80%都是中药企业同样值得关注的是，在50张非无菌制剂企业中，有33家所于中成药生产企业，加上82家被收证的中药饮片企业，属于中药企业被收证总数为115家，占收证总数79.9%。
2收证省份分布情况第一梯队：广东、吉林2省，连续2年获得冠亚军；第二梯队：安徽、山东、广西、甘肃、陕西5省，居二梯队；也称发狠队，去年收1-3张，今年突然发力收回9-14张；第三梯队：辽宁、四川、湖南、黑龙江、江西、海南、福建、重庆8省市，今年年收证数量在2-5张，居三梯队；第四梯队：浙江、青海、宁夏、内蒙、河南、河北、贵州7省，今年各收1张，居第四梯队；第五梯队：云南、新疆、西藏、天津、深圳、上海、山西、江苏、北京9省市，2015年未收证，居第五梯队，也称0蛋队。
其中连续2年都未收证的省份有云南、新疆、西藏、天津、上海、山西、江苏7省市。
3返还GMP证书情况分析收回GMP证书，不同于注销GMP证书；收回GMP证书，允许企业改正的机会，药企在此期间暂停生产，按要求整改，经药监部门再次核查，确认符合要求后，可以发回GMP证书（套用光头强那句经典用语：我还会回来的！）。
GMP飞检实验室缺陷汇总
一、实验数据真实性缺陷1、查看6批五维他口服溶液含量测定高效液相图谱，检测前未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。
2、物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供相关检测报告。
3、QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为Word 格式的电子版本，储存上述台账的电脑无权限管理设置。
经现场核对，中药材检验台账中部分批次检验结果项目为空白，检验台账中部分中药材批次信息与原辅料台账中的相应信息不一致。
4、检查发现，企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200µg/L的标准，与注册申报数据不符。
5、上市后持续稳定性数据可靠性问题。
检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现：铝离子检测数据与报告数据不一致，实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，比如20130503批，实际检测结果为408µg/L，报告为143µg/L。
激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（≦35IU/ml）。
6、显微鉴别原始记录只有文字表述，无照片、影像或描图数据，现场未发现水合氯醛，企业亦提供不出配制记录，未配备检验样品对应的显微图谱，实验人员未开展显微鉴别培训，现场询问实验人员不能回答实验操作要求，企业无法证明实际开展了显微鉴别实验。
中检院穿心莲对照药材现批号为121082-201505，而企业批号为121082-200302。
7、未能提供检验原始记录。
未能提供160201批女宝胶囊部分原药材检验原始记录；未能提供150601批白芍（用于保胎灵生产）和140401批白芍（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的检验原始记录；未能提供140401批和150701批阿胶（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的检验原始记录；未能提供131101批穿山龙（用于接骨续筋片生产）和150901批焦槟榔委托检验报告和委托检验合同。
2015年国家飞行跟踪GMP认证缺陷总会 物料与产品
物料与产品（102-137）1.化验室存放的试剂氯仿未按规定管理。
（第130条）2.原辅料库物料货位卡不能明确体现有效期.(112)3.盐酸乌拉地尔成品（批号：C017150301；C017150302；C017150303）未按《国家食品药品监督管理局标准-盐酸乌拉地尔质量标准》（YBH03202008）批准的贮存条件进行贮存（密封保存），现场检查时实际存放在仓储区二层成品库的阴凉库内。
第129条4.部分特殊管理的物料未按国家有关规定进行贮存、管理，例如105车间的液体物料暂存室（105-06-Y）存放的工业石油醚（60~90℃）、无水乙醇、三氯氧磷等危险化学品试剂未按相应的试剂贮存要求进行贮存，且无灭火装置。
第130条5.三硅酸镁原料药未按照先进先出和近效期原则进行发放，如库存尚有2015年3月的产品，已发出2015年4月的产品（批号201504044）。
（108）6.部分物料货位卡填写不完整，如原辅料氢氧化铝（15011301）货位卡规格未填写，内包材库高密度聚乙烯塑料瓶（150220）货位卡有效期和复验期未填写。
（112）7.批号为50001064-150301-15033051的荆芥穗，外包装标签信息不全。
如无供应商信息。
（第106条）8.中药材库山楂、大黄等货位卡填写内容不完整，缺少有效期或复验期。
（112条）9.对车间洁净区周转用的内包材塑料袋没有状态标识。
（120条）10.柴胡舒肝丸的中包装盒货位卡上记录数量为7600个，实际数量为7500个。
（125条）11.外包用塑桶未纳入合格供应商清单。
（第106条）12.中间体库存放的LZ01A101150635批MGH货位卡上未标明复验期。
（附录2第28条）13.供应商档案中，氨氯地平的经销商为上海沪源有限公司，其内控标准检验报告中未显示有关物质检验数值。
（附录2原料药17条）14.原料药材连翘（批号1510201）标签品名不规范，填写连翘，应填写为连翘（青翘）。
国家飞行检查(跟踪检查)对于现场GMP检查要求
国家飞行检查(跟踪检查)对于现场gmp检查要求xx年xx月xx日•国家飞行检查和GMP介绍•国家飞行检查对现场GMP的要求•我国GMP现场检查的现状和问题•改进我国GMP现场检查的对策和建议目录01国家飞行检查和GMP介绍国家飞行检查是指国家食品药品监督管理局组织对药品生产、经营、使用环节实施的不预先通知、不在被检查单位正常工作时间实施的突击性检查。
定义为了防范化解药品安全风险，加强药品质量安全监管，落实药品生产、经营、使用环节的质量安全责任。
目的国家飞行检查的定义和目的定义药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂和原料药生产。
目的规范药品生产过程，保证药品的安全性、有效性、质量可控性。
GMP的定义和目的02国家飞行检查对现场GMP的要求检查前的准备制定详细的检查计划和标准国家飞行检查机构应制定详细的检查计划和标准，明确检查的目、内容、方法、程序等相关事项。
组建专业检查团队国家飞行检查机构应组建具备专业知识和技能的检查团队，确保检查工作的科学性和权威性。
通知被检查单位及相关部门在检查前，国家飞行检查机构应通知被检查单位及相关部门，以便做好配合工作。
国家飞行检查机构应按照制定好的检查计划和标准进行检查，确保现场GMP符合规定要求。
检查中的要求按照标准进行检查在检查中，国家飞行检查机构应重点关注原料药的制备、成品的储存和运输、设备的清洗和消毒等关键环节。
关注关键环节针对以往检查中发现的问题，国家飞行检查机构应对其整改情况进行核实，确保问题得到有效解决。
核实问题整改情况撰写检查报告国家飞行检查机构应在检查结束后，撰写详细的检查报告，对被检查单位GMP执行情况进行客观评价，并明确整改意见和建议。
上报监管部门国家飞行检查机构应将检查报告上报给相关监管部门，以便监管部门及时了解现场GMP情况，对存在问题的单位进行督促整改。
检查后的处理03我国GMP现场检查的现状和问题具备药品生产质量管理的基本知识检查人员需要了解药品生产过程中的质量控制要求和GMP规范要求。
药品GSP飞行检查缺陷项
药品GSP飞行检查缺陷项1.私设中药饮片仓库，存储条件不符GSP要求，库内计算机库存管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。
2.计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品，现场检查冷藏库为空库，经查，该宗药品存放于企业阴凉库中，企业对上述事实存在隐瞒行为。
3.质量负责人未能在职在岗履行职责。
4.企业自行设定温湿度探头温湿度上限，数值显示与实际温度不符，部分温湿度探测终端超温时不报警。
5.新版GSP认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在；非药品库中存放有大量药品，且库房破损，有漏水情况；未入采购系统且未经验收的货物进入整货区，且无有效标识；阴凉库中“五区”划分不明确，未严格按照划分区域存放货物，零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。
3.GSP管理混乱：新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体；待验区有大量药品未及时验收，温度未进行有效控制，有些药品无随货同行单；药品未严格按照既定区划放置，也未按照五距进行管理；阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。
4.温湿度监测体系存在缺陷：温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符，且其中的数据可以手工修改，冷库的历史数据有超温现象；飞检当天全部阴凉库温度超标；未见保温箱的温度记录仪；温湿度自动监测系统未进行介质备份；冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证，相关设备也未按制度规定进行定期校准。
2.赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药，且无来源证明。
1.擅自设置不符合GSP要求的库房储存药品（现场整改到位，并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请）。
2.温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电；温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定；3.未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证，温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据，未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修，未建立记录；4.常温库内药品与非药品混放，药品库存放中药饮片，阴凉库温度超标后未采取调控措施等。
国家飞行检查(跟踪检查)对于现场GMP检查要求
02
检查前的准备
资料准备
准备公司基本资料
包括公司简介、组织架构、生产许可、产品信息等基本资料 ，以便检查组了解公司基本情况和生产能力。
准备现场gmp检查所需资料
包括生产记录、质量控制记录、设备维护记录、员工培训记 录等，以便检查组评估公司现场gmp执行情况和质量管理体 系的有效性。
现场布置与设备调试
与上级部门的协调配合
及时汇报进展
在检查过程中，及时向上级部门汇报进展情况， 确保信息的及时传递和工作的顺利进行。
配合资源调配
在需要时，积极配合上级部门进行资源调配，如 人员、物资等，以确保检查工作的顺利进行。
接受指导与建议
在检查过程中，接受上级部门的指导与建议，并 积极改进工作方法和流程。
与客户的及时反馈
及时反馈检查结果
在检查结束后，及时将检查结果反馈给客户，并详细解释检查结果和可能的影响。
提供改进建议
根据检查结果，为客户提供改进建议和解决方案，帮助他们改进生产过程和管理体系。
保持沟通与合作
与客户保持密切的沟通与合作，确保信息的及时传递和工作的顺利进行，提高客户满意度 和信任度。
05
检查后的总结与改进
问题分析与整改方案
问题分析
对检查过程中发现的问题进行深入分析，明确问题的性质、 严重程度和产生的原因。
整改方案
根据问题分析结果，制定详细的整改方案，包括整改措施、 时间表和责任人。
预防措施的制定与实施
预防措施制定
针对检查中发现的问题，制定相应的预防措施，以防止类似问题再次发生。
预防措施实施
将预防措施落实到实际工作中，确保措施的有效性和可操作性。
持续改进与经验总结
持续改进
32条国家局飞行检查确认与验证缺陷汇总及分析(GMP)
32条国家局飞行检查确认与验证缺陷汇总及分析1、产品工艺验证不符合要求现场检查发现企业生产的盐酸小檗碱7种批量，但仅对其中3种批量进行验证。
点评：确认与验证附录第十九条规定，…工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
所以，任何使用新批量进行商业化生产前均应进行工艺验证，盐酸小檗碱片增大生产批量或减小生产批量对制粒后、混合后颗粒的均一性产生影响，应进行工艺验证。
2003版药品生产验证指南中提到批量大小变化小于等于10%，属于较小变动，一般不需再验证！2、产品验证不符合要求（1）痛风舒片混合粉实际生产批量与工艺验证批量不一致。
点评：GMP第一百四十九条规定，应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
确认与验证附录第二十二条规定，工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
怎么个死法，任选一条！（2）氨咖黄敏胶囊总混质量均一性验证未确认取样位置和取样量。
点评：确认与验证附录第二十五条规定，工艺验证方案应当至少包括以下内容：…（十）取样方法及计划；应在工艺验证方案中明确氨咖黄敏胶囊总混质量均一性取样计划，包括取样位置、取样点数量、取样量、取样工具等，并根据取样点位置对样品进行编号，以便检验结果的追溯。
按照2015版中国药典0941含量均匀度检查法执行，取上中下各取3个样品+中心点，共10个样品。
（3）五维他口服液验证批未体现取样检测情况，缺失部分过程；未按要求检测配料的样品性状、相对密度和主药含量，报告中也无含量检测数据。
点评：GMP第一百四十八条规定，确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。
确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
（4）痛风舒片工艺规程的变更无相关研究数据或验证数据支持。
点评：GMP第一百四十二条规定，当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。
2015新版gmp认证标准
2015新版gmp认证标准2015新版GMP认证标准。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，是确保药品质量和安全的基本要求。
GMP认证标准是药品生产企业必须遵循的规范，它涉及到生产设备、生产环境、人员素质、生产流程等方方面面。
2015年，新版的GMP认证标准出台，对于药品生产企业来说，意味着更高的要求和更严格的监管。
下面我们就来了解一下2015新版GMP认证标准的一些重要内容和变化。
首先，新版GMP认证标准对于生产环境的要求更加严格。
生产车间的布局、通风设施、洁净度等方面都有了更为详细和严格的规定。
企业需要对生产车间进行全面的改造和升级，以满足新版GMP认证标准的要求。
同时，对于生产设备的要求也更加严格，企业需要对设备进行全面的更新和改进，确保设备的质量和性能符合新版GMP认证标准的要求。
其次，新版GMP认证标准对于生产流程的要求也有了一些调整。
生产企业需要对生产流程进行全面的审查和调整，确保每一个环节都符合新版GMP认证标准的要求。
同时，新版GMP认证标准对于药品生产过程中的各项记录和文件要求也更加严格，企业需要建立完善的记录和档案管理制度，确保所有的记录和文件都真实、完整、准确。
另外，新版GMP认证标准对于人员素质的要求也有了一些变化。
企业需要加强对员工的培训和管理，确保员工具备良好的职业素养和技术技能，严格执行操作规程，杜绝操作失误和疏忽，确保药品生产的安全和质量。
总的来说，2015新版GMP认证标准对于药品生产企业来说，意味着更高的要求和更严格的监管。
企业需要全面审视自身的生产管理体系，对照新版GMP认证标准的要求，进行全面的改进和提升。
只有不断提高自身的管理水平和生产质量，才能顺利通过新版GMP认证，确保药品的质量和安全，赢得市场和消费者的信任。
2015年国家飞行跟踪GMP认证缺陷总会设备
2015年国家飞行跟踪GMP认证缺陷总会设备第一篇：2015年国家飞行跟踪GMP认证缺陷总会设备设备（71-101）1.2.3.4.质检室天平（设备编号：1113281222）使用记录不全，未记录样品规格.（86）生产车间的物料缓冲间（房间号：409）压差计不显示液位.（94）综合车间洗衣间无晾鞋设施.（76）生产车间成品暂存室（105-02-Y）用于存放丙泊酚成品的冰箱（编号：4IA-1258）无温度指示和温度记录。
(第75条)5.《消毒剂配制使用记录》（R-SMP09005-01）未记录2015年5月8日8时15分配制的9.5L消毒剂（批号：20150508-01）配制后消毒剂使用场所、使用量和剩余量。
(第84条)6.质量控制部高温室中型号为SX-4-10的箱式电阻炉（编号：TT-ZL-020）其使用记录（R-SOP10QC019-01）不完善，未记录样品名称、规格，批号。
第86条 7.部分生产设备清洁状态标识不明，例如105间固体物料暂存室（105-03-Y）已清洁的称量勺无清洁状态标识；存放在溶解室（105-22-Y）的玻璃反应罐（编号：4IA-1241）在未进行清洁时其生产设备状态标识卡（编码：R-SMP06009-14）上“设备清洁状态”一栏显示“已清洁”。
第87条8.现场检查时发现质量控制部天平室中型号为CP225D的Sartorius电子天平（编号：FW-ZL-010）校准时未按《电子天平使用、清洁、维护标准操作规程》（编码：SOP10QC003第二版）对其进行水平检查，气泡未在水平位置，校准后未进行样品称量。
第90条 9.纯化水储罐、收膏罐上的呼吸器未标识安装日期及更换日期。
（第87条）10.氢氧化铝车间的板框过滤设备使用日志无设备编号栏。
（72）11.固体制剂车间模具使用记录填写不完整，未记录用于产品的批号和冲头使用时间。
（78）12.氢氧化铝车间洁净区内结晶间的硫酸铝（镁）高位槽上的液位管内壁有异物。
药品GMP认证缺陷问题分析王彦忠
第一页，共38页。
(二)机构与人员
• 本章节共有条款16条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条 款有109条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为 第27条；严重缺陷项目为第27条；主要缺陷项目涉及的条 款分别为第18、25、27条。主要存在问题有： 1．培训不 到位。主要表现在未结合岗位要求进行培训；培训记录不 全；未对培训效果进行评估或评估内容不全。 2．企业配 备人员不足。部分岗位工作由其他岗位人员兼职完成，造 成个别人员承担职责过多，不能完全履行职责。
• 1．物料标签管理不规范：如缺少物料标识、物料标签内容 不全或不规范；中间产品标签名称填写不正确、未标明贮 存条件及效期。
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(五)物料和产品
• 2．物料存放不规范，主要表现在未按品种；批号分开贮存 和周转；标签、说明书未按要求存放。
• 3．物料传递不规范，主要表现在无自净／消毒时间规定或 记录。
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(六)确认与验证
• 无菌药品认证举例5： • 企业个别验证方法参数有待完善，如设备清洁残留用总有
机碳检测法检测，用有机物的残留量代表药液残留状态； 验证方案与报告未写明装载量、装载捧列方式，也未对灭 菌柜布水方案和热传导的实验进行研究及验证；未对制塑 瓶后待用暂存时间进行验。
2
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(二)机构与人员Βιβλιοθήκη • 举例l：未设置企业质量管理负责人，现有的质量管理部门 经理不具备企业质量管理负责人的相应职责。(第23条) (主 要缺陷)
• 举例2：多个岗位人员培训不到位，如(1)仓库人员没有按规 定进行通风，物料标识品名填写不规范；(2)温湿度记录没 有按照SOP执行； (3)记录表中有修改没有签字； (4)QC 微生物检验人员佩戴项链、戒指进入微生物实验室(C级)， 从微生物限度检测室出来未关紧门接着进入无菌检查室。 (第27条) (主要缺陷)
前车之鉴(2015-2016年GMP飞行检查通报汇总)讲解
前车之鉴(GMP飞行检查通报汇总)对华北制药集团先泰药业有限公司跟踪检查通报2016年03月29日编号：CNGZ20160003企业名称华北制药集团先泰药业有限公司企业法定代表人刘桂同社会信用代码药品生产许可证编号冀2015015660145392-9（组织机构代码）企业负责人刘桂同质量负责人严正人生产负责人刘慧勤质量受权人严正人生产地址石家庄经济技术开发区兴业街8号检查日期2015年12月16-18日检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心检查发现问题一、物料与产品方面：现场检查发现在一无标识的房间内存放大量物料无标识，无管理台账，无货位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品无明显标识。
二、确认与验证方面：2014年1月8日进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，未对混合均匀性进行确认；2014年1月8日企业进行了普鲁卡因青霉素工艺验证，混合工序混合时间为80分钟，2015年10月9日批准的工艺规程中混合时间为30分钟，批生产记录中显示实际混合时间也是30分钟（如30115027703批普鲁卡因青霉素）。
三、产品质量回顾分析方面：《2014年年度产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素（批号1408153)溶剂残留乙酸乙酯数据44ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值90ppm(内控标准为≤50ppm）不一致；普鲁卡因青霉素（批号140 1126)溶剂残留正丁醇数据248ppm，与该批次偏差调查处理记录中数值395ppm(内控标准为≤300ppm）不一致；另外，报告中显示"普鲁卡因青霉素溶剂残留正丁醇1、2月份数据偏高、波动明显，可能与提高投料量或工艺控制有关，应查找原因并采取措施"，但企业未在报告中阐述调查分析情况及纠正预防措施。
四、文件管理方面：部分管理文件未受控：如合格供货商清单未纳入受控文件管理;检验记录发放未按照相关规程管理，无领用人签字，记录模版样纸管理无记录，未建立管理台帐;普鲁卡因青霉素红外对照图谱（复印件）未纳入受控文件；807车间结晶岗位控制室普鲁卡因青霉素标准流加曲线图无文件审核批准信息；12月16日现场检查时，807车间溶配岗位普鲁卡因青霉素（批号3011512741）生产指令显示为2015年12月16日签发，批准人未签字批准，接收人已签字接收，指令中起始物料数量栏空白；该批生产已进行到洗涤工序，已完成生产的工序QA人员取样记录栏空白。
药品GMP认证检查缺陷举例(严重、主要、一般缺陷2012)
药品GMP认证检查缺陷举例附件1 严重缺陷举例本附件列举了部分严重缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。
人员-高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
厂房-无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。
-有大范围交叉污染，表明通风系统普遍存在故障。
-生产区或检验区未与其它用于高风险产品的生产区有效分隔。
-厂区卫生状况差，到处有生产残留物积聚／有清洁不充分导致的异物。
-虫害严重。
设备-用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据表明存在故障。
生产管理-无书面的生产处方。
-生产处方或生产批记录显示有明显的偏差或重大的计算错误。
-伪造或篡改生产和包装指令。
质量管理-质量管理部门不是明确的独立机构，缺乏真正的决定权，有证据表明质量管理部门的决定常被生产部门或管理层否决。
原辅料检验-伪造或篡改分析结果。
成品检验-批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。
-伪造或篡改检验结果／伪造检验报告。
记录-伪造或篡改记录。
稳定性-无确定产品效期的数据。
-伪造或篡改稳定性考察数据／伪造检验报告。
无菌产品-关键灭菌程序未经验证。
-注射用水（WFI）系统未经验证，有证据表明存在微生物／内毒素超标的情况。
-未做培养基灌装验证以证明无菌灌装操作的有效性。
-无菌灌装产品在灌装期间无环境控制／未监控微生物。
-培养基灌装验证失败后仍继续进行无菌灌装生产。
-未对首次无菌检查不合格进行彻底调查，就根据复试结果批准放行产品。
附件2 主要缺陷举例本附件列举了部分主要缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。
人员-生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
-委托无足够资质的的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。
药品GMP飞行检查暂行规定
附件：药品GMP飞行检查暂行规定（征求意见稿）第一条为加强药品GMP认证跟踪检查，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本规定。
第二条飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查企业所实施的现场检查。
第三条国家食品药品监督管理局根据监督管理的需要组织实施飞行检查。
飞行检查的重点是涉嫌违反药品GMP 要求或有不良行为记录的药品生产企业。
第四条飞行检查组一般由2至3名药品GMP检查员或有关专家组成。
第五条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应选派药品安全监管工作人员担任观察员，协助飞行检查组完成检查工作。
第六条国家食品药品监督管理局根据被检查企业情况确定检查内容。
飞行检查组根据检查内容确定具体实施方案，方案应有针对性和实效性。
飞行检查时间由飞行检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。
第七条国家食品药品监督管理局应适时通知被检查企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局飞行检查组到达时间。
飞行检查组适时将被检查企业告知观察员。
第八条检查组成员应到指定地点集中。
抵达被检查企业后，检查组应向企业出示飞行检查书面通知和有效证件，通报检查要求，并及时实施现场检查。
第九条检查组可在被检查企业内公示检查时间和联系电话。
因举报实施的飞行检查，应尽可能和举报人取得联系。
第十条检查组在现场检查过程中应注意及时取证。
对不符合药品GMP的设施设备、实物管理和现场管理情况进行拍摄，对文件资料等进行复印。
必要时，通知当地药品监督管理部门依法采取相应措施。
第十一条飞行检查时，检查员应即时填写《药品GMP 飞行检查现场记录》（格式见附件1）、《调查笔录》（格式见附件2），并要求被检查企业相关人员签字。
拒绝签字的，应在《调查笔录》中说明情况。
第十二条检查组应及时汇总情况，完成《药品GMP飞行检查报告》（格式见附件3）、《药品GMP飞行检查查实的问题》（格式见附件4）。
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机构与人员（16-37）
1.对取样人员的取样培训记录不能体现培训效果。
（27）
2.四楼胶囊车间洁净区内个别员工工鞋和外来人员用鞋无编号。
（34）
3.培训工作不到位。
（1）未制定2015年的培训计划；（26）（2）企业未对2014年的培训效果进行定期
评估；职工技能培训考核归档不完整，无技能考核记录；综合车间制粒岗位、阿莫西林车间称量岗位、激素车间压片岗位操作工不能完整叙述生产的操作过程。
（27）
4.工厂计量管理人员岗位操作培训不到位，生产支持部计量管理岗位微压差表校验人员关于微压差表校
验标准和效期规定的回答不准确。
（第27条）
5.空调岗位人员培训不到位，对止回阀相关问题回答不正确。
（第27条）
6.801车间一楼洁净区洁净服未编号。
（第34条）
7.岗位培训不到位。
如（1）总混岗位、外包岗位的工人不能完整准确叙述操作规程；（2）对员工技能
培训考核的内容不具体，如：在QC的取样人员的考核记录中不能反映考核的操作规程。
（第27条）8.部分岗位人员培训不到位。
化验室立式压力蒸汽灭菌器（YXQ-LS-50A）操作人员未进行压力容器操作
相关知识培训；一车间14线称量岗位人员对称量单元的使用要点不清楚。
（27）
9.包装岗位设置不合理，总混内包与外包为同一人。
（第18条）
10.人员培训管理制度（J•R/SMP/00304）未规定对培训效果进行评估的内容。
（第27条）
11.部分人员培训不到位，如制水岗位人员不清楚呼吸器维护保养周期；检验人员对有效数字的概念理解
不正确；对取样人员的培训缺少效果评估。
（第27条）
12.空调、制水岗位培训效果不佳：（1）空调岗位操作人员对臭氧消毒程序中有关新风阀门使用及新风量
控制等问题回答不准确；（2）纯化水制备系统岗位操作记录分配站总回水电导率记录有误，2015年5月5日9点27分、9点57分总回水电导率均记录成原水电导率296.6us/cm。
（第27条）
13.2014年8月新录用的制粒岗位操作工韩翠改上岗前未进行健康体检，无健康证及健康档案。
（第31
条）
14.部分岗位操作人员培训效果不佳，称量间岗位人员对称量SOP内容回答不全面；丸剂车间制丸岗位操
作人员于2014年9月5日进行岗位SOP培训，未对培训的实际效果进行评估；丸剂车间洗衣岗位人员对TTYX-JX型洁具消毒柜的消毒原理回答不准确。
（27）
15.丸剂车间部分洁净鞋、提取车间粉碎控制区洁净服未进行编号管理。
（30）
16.未及时对QC人员进行2010版《中国药典》增补本进行培训。
（第27条）
17.前处理车间洁净区参观服、鞋未进行编号。
（第34条）
18.2014年度培训未包括GMP附录“取样”部分。
（27）
19.个别从事药品生产操作人员按照GMP要求岗位SOP的培训不够到位。
如（1）仓储区取样间空调系统
操作工对初中效过滤器清洗更换相关问题回答不准确。
（2）制水岗位操作工对纯化水警戒限、纠偏限、流速控制等概念不清。
（第27条）
20.部分岗位人员培训不到位，（1）如包材库库管人员对入库验收程序不熟悉，（2）空调岗位操作人员对
初中效压差异常波动处理程序不熟悉；（3）微生物检验岗位人员未取得该项目培训上岗资格证。
（27条）
21.《101车间洁净服清洗标准操作规程》（SOP07-049-01）中未规定洁净服清洁后的有效期。
（34）
22.文件制定不够完善，（1）洁净服无收、发记录，清洗记录上未记录洁净服编号。
（34条）
23.药品不良反应监测岗位人员对相关法规、概念、报告范围、报告时限等基础知识回答不全或有误。
（27
条）
24.培训不到位：车间生产管理人员不了解直接入药的白芍粉和根痛平胶囊提取浸膏转入洁净区时防止污
染应采取的措施。
（27条）
25.个别岗位人员培训不到位。
如：现场询问制水岗位人员“取样点的位置”及“制水设备停用10天后
如何进行清洗”等问题，回答不全。
（27条）
26.原料药车间洁净区，进入二更间实际更衣步骤与更衣间示意图程序不符。
实际更衣时先戴口罩，后戴
帽子；示意图显示先戴帽子，后戴口罩。
（34条）
27.工厂计量管理人员岗位操作培训不到位，生产支持部计量管理岗位微压差表校验人员关于微压差表校
验标准和效期规定的回答不准确。
（第27条）
28.《洁净区卫生管理规程》中未规定对洁净区工人和检查人员佩戴口罩的要求，现场检查时洁净区操作
人员和检查人员也未佩戴口罩。
（第30条）
29.人员的岗位职责不够清晰。
《标准文件编制管理规程》（编号：YP-GL-PZ-4-003-02）文件规定质量负
责人负责审核批准验证方案，但验证方案批准人项设计为“质量受权人批准”（该企业质量负责人与质量受权人为同一人）。
（第24条）
30.个别员工的培训档案不完整，员工转岗缺少转岗人员培训鉴定表；员工外出培训及转岗人员培训未归
档。
（26条）
31.十六车间高效湿法制粒机岗位工人未按规定在辅料口添加辅料，岗位人员培训不到位。
（27条）
32.原生药材库人员对入库验收程序不熟悉；包材库人员对包材验收掌握不熟练。
（第27条）
33.质量受权人岗位职责不完善，缺少参与药品不良反应监测方面的职责。
（第18条）
34.个别岗位培训不到位。
（阿仑膦酸钠粗品岗位操作工不能完整叙述生产操作规程；在双锥干燥岗位半
成品出料过程中，操作工人防尘意识不强，不能严格控制物料的粉尘扩散）。
（第27条）
35.生产负责人未进行健康体检。
（第31条）
36.直接口服饮片车间洁净工作服未编号。
（中药饮片附录第16条）"
37.人员培训计划中有笔试和现场操作的考核要求，培训记录仅有笔试成绩，未见现场操作考核的记录，
工艺验证结束未对生产操作人员的培训效果进行评估。
（第27条）
38.QA人员未按文件规定对整个生产关键控制点进行监督。
（17条）
39.股份公司技术部门负责人未参与冻干粉针剂A模生产线增加最终灭菌小容量注射剂共线生产风险评
估，但批准并签发了《罗库溴铵注射液工艺规程》（Q/HYG J 05.01.1204-2014）。
（第24条）
40.洁净区关键操作间无限员警示标识，如B级洁净区限入14人，其中灌封间限入6人（一条灌封线），
但灌封间无限员警示标识。
（附录1第十九条）
41.个别员工培训不到位（第27条）如：1.1 冷库仓管员未按规定位置存放物料，不熟悉冷库应急处理
措施；1.2 抗A抗B血型定型试剂 (单克隆抗体)用无菌低密度聚乙烯滴眼剂瓶未按规定取样；1.3 C 级生产区收集的抗A抗B上清原液储存到生产车间的冷藏库2时，未按规定操作；1.4 计量员有关计量测试操作的培训不到位；1.5 盐酸格拉司琼氯化钠注射液（批号：150101）浓配工序操作工张素琴、抗A抗B血型定型试剂 (单克隆抗体) （批号：20150103）配制和粗滤工序操作工张生在生产时，生产设备开盖操作后未及时加盖保护。
42.个别人员岗位操作培训效果不好，洁净作业意识不强。
如洁净区作业人员不能正确指导外来人员更衣，
轧盖岗位人员将个别脱落铝盖重新置于铝盖振荡器中使用。
（第27条）。