岛津液相确认方案样本

岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认报告

岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB 计算机系统确认报告

(文件编码：xxxx-xx-xx)

xxxx有限公司

二O一六年

1 概述

2 确认目的

3 确认范围

4 确认涉及的方案

5 确认小组及职责

6 风险评估

7 确认内容

7.1计算机确认

7.2 软件确认

7.3 对仪器控制的确认

8 偏差处理

9 确认结论及评价

10 再确认周期

11 附件

岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB

计算机系统确认报告

1 概述

本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统，应用于检验室岛津高效液相色谱仪，满足最新的数据完整性要求，为LC solution色谱工作站的升级版本。

2.确认目的

对计算机中与仪器联用的Labsolutions DB计算机系统进行确认，规范计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性。

3. 适用范围

本方案适用于本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统的确认。

4 确认涉及的方案

岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认方案(文件编码：BQY-FA-1302-00-2016)

5 确认小组及职责

6 风险评估

主要针对本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统进行风险评估。

风险等级定性（量）表

风险等级表

检验仪器工作站风险评估表

7 确认内容

7.1 仪器校验情况的确认

检验所需仪器应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。

7.2文件资料的确认

7 确认内容

7.1 计算机确认

7.2软件确认

岛津高效液相色谱仪LabsolutionsDB计算机系统确认报告

岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB 计算机系统确认报告

(文件编码：xxxx-xx-xx)

xxxx有限公司

二O一六年

1 概述

2 确认目的

3 确认范围

4 确认涉及的方案

5 确认小组及职责

6 风险评估

7 确认内容

7.1计算机确认

7.2 软件确认

7.3 对仪器控制的确认

8 偏差处理

9 确认结论及评价

10 再确认周期

11 附件

岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB

计算机系统确认报告

1 概述

本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统，应用于检验室岛津高效液相色谱仪，满足最新的数据完整性要求，为LC solution色谱工作站的升级版本。

2.确认目的

对计算机中与仪器联用的Labsolutions DB计算机系统进行确认，规范计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性。

3. 适用范围

本方案适用于本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统的确认。

4 确认涉及的方案

岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认方案(文件编码：BQY-FA-1302-00-2016) 5 确认小组及职责

6 风险评估

主要针对本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统进行风险评估。

检验仪器工作站风险评估表

7 确认内容

7.1 仪器校验情况的确认

检验所需仪器应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。

7.2文件资料的确认

7 确认内容

7.1 计算机确认

7.2软件确认

7.2.2

账号、密码管理

lc20at高效液相色谱仪验证方案

高效液相色谱仪验证方案（一）、验证方案首页

(二)、概述

型高效液相色谱仪为岛津公司生产的产品，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。

(三)、验证目的

确认高效液相色谱仪的安装、运行、性能确认符合中国药典标准，为日常检验提供准确的检测结果。

(四)、验证依据及标准

《药品生产验证指南》年版

《型高效液相色谱仪标准操作规程》7-0002-00

《中国药典》年版二部附录

(五)、验证判断标准：

．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，仪器安装后符合设计要求。

．运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。

．性能确认判断标准：符合《中国药典》年版二部附录要求。

(六)、验证人员

(七)、验证内容

、安装确认

安装确认所需文件及资料

安装场地

单项结论：

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

运行确认：

严格按《高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。

单项结论：

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

．性能确认

高压恒流泵

3.1.1流量准确度

可执行标准：＜±（以蒸馏水为标准）

测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，分别设定、、、、和六段，在流动相排出口用已恒重的比重瓶收集流动相，同时计时收集分钟，称重，查表，即得。

高效液相色谱仪确认方案说明

高效液相色谱仪（岛津LC—

2010AHT

确认方案

（方案编号：zl-08-2013 ）

1. 确认方案审批表

2. 概述

3. 确认目的

4. 确认范围

5. 人员职责

6. 相关文件

7. 仪器、仪表校验

8. 确认计划与进度

9. 确认步骤

9.1运行确认（OQ

9.2性能确认（PQ

10. 偏差处理记录

11. 确认结果评定与结论

12. 再确认项目及检查周期

13. 确认人员培训

14. 附件

1.确认方案审批

起草

审核

批准

2.概述

2.1设备基本信息

设备名称：高效液相色谱仪

设备型号：LC-2010AHT

国别：日本

厂名：岛津

2.2设备系统描述

设备结构：LC-2010AHT是主要由4液低压梯度、自动进样器、柱温箱、UV检测部组成的一体型高效液相色谱仪，外接RID-10A 型示差检测器、打印机和稳压电源，各部分的操作均可由工作站或液晶控制面板控制。

工作原理：LC-2010AHT检测步骤主要包括流路清洗、色谱柱平衡及检测器平衡、样品处理、

自动进样程序设定、自动进样、后处理及数据处理等，LC-2010AHT根据不同色谱柱对样品在

色谱柱内的保留时间不同，用流动相将样品通过色谱柱洗脱，再通过适合的检测器对洗脱的样品成份进行分析。

设备用途：低分子量肝素钙及立迈青、小牛血去蛋白提取物及睿保特、干扰素原液、肝素钠和部分原辅料等相关项目的定性、定量分析检验。

2.3设备技术参数

2.3.1输液泵

方式设定输液泵参数时，请参照以下参数表：

[ISO.方式]:

方式

232柱温箱和外围设备

设定柱温箱和外围设备的参数时，请参照以下的一览表:

233 UV-VIS 检测器

岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认报告

岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB 计算机系统确认报告

(文件编码：xxxx-xx-xx)

xxxx有限公司

二O一六年

1 概述

2 确认目的

3 确认范围

4 确认涉及的方案

5 确认小组及职责

6 风险评估

7 确认内容

7.1计算机确认

7.2 软件确认

7.3 对仪器控制的确认

8 偏差处理

9 确认结论及评价

10 再确认周期

11 附件

岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB

计算机系统确认报告

1 概述

本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统，应用于检验室岛津高效液相色谱仪，满足最新的数据完整性要求，为LC solution色谱工作站的升级版本。

2.确认目的

对计算机中与仪器联用的Labsolutions DB计算机系统进行确认，规范计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性。

3. 适用范围

本方案适用于本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统的确认。

4 确认涉及的方案

岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认方案(文件编码：BQY-FA-1302-00-2016)

5 确认小组及职责

6 风险评估

主要针对本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统进行风险评估。

风险等级定性（量）表

风险等级表

检验仪器工作站风险评估表

7 确认内容

7.1 仪器校验情况的确认

检验所需仪器应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。

7.2文件资料的确认

7 确认内容

7.1 计算机确认

7.2软件确认

岛津LC2030液相确认方案

吉林市鹿王制药股份有限公司GMP管理文件

管理标准

1目的

通过对检验仪器设计标准、安装过程进行检查，安装后进行运行确认，以证明设备能

够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行性能确认，证明不仅能够满足检验操作需要，而且符合

GMP要求。

2范围岛津LC2030高效液相色谱仪一台

3职责

确认小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括确认方案的起草、确认的实

施、对确认中所出现的偏差进行调查、确认报告的编写等工作。

确认小组组长：化验室主任;

小组组长职责：负责组织确认小组人员起草验证方案、确认项目的具体实施、督促确

认小组成员按照验证方案的要求做好确认记录、起草确认报告；出现偏差或漏项时，负责

对其评估并上报。

确认小组成员：化验员

小组成员职责：按照各自的职责范围内完成确认方案的起草、会审，确认具体的实施，对

确认结果进行记录，对实施的确认结果负责。

确认工作小组组成及职责：

内容:

能源设备部在设备开箱验收后建立设备档案，质管部起草《岛津LC2030高效液相色谱仪使用及清4.1 设计确认:

4.1.1 对岛津LC2030高效液相色谱仪的附属设施的说明等（见附件 1 ）。

4.2 安装确认:

4.2.1 确认验证所需相关文件及资料

洁维护保养规程》；归档备查（见附件2） 0

4.2.2仪器仪表的校正

列出岛津LC2030高效液相色谱仪设备使用、验证和检测所需的仪器清单，确定校正周

期，并按规定程序进行校正，校正情况的检查并记录（见附件3） 0

4.2.3岛津LC2030高效液相色谱仪的安装

液相色谱仪再确认方案

题目：LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案

LC-20AT型高效液相色谱仪

再确认方案

起草人起草日期

审核人审核日期

审批人批准日期

新疆全安药业股份有限公司

题目：LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案

一、引言 (3)

1.概述 (3)

2.确认目的 (3)

3。确认范围 (3)

二、确认准备 (3)

1.确认小组成员及职责 (3)

2.确认方案培训的确认 (4)

3.确认相关文件 (4)

4。仪器仪表校验的确认 (4)

5。确认项目的风险评估分析及控制措施 (4)

三、确认实施 (7)

1.运行确认 (7)

2.性能确认 (8)

四、偏差处理 (11)

五、评价与建议 (11)

六、再确认周期 (11)

七、附件（检验记录、验证证书） (12)

题目：LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案

一、引言

1。概述

本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的确认.确保检验数据的真实可靠。符合GMP的规范.

2.确认目的

按照GMP的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认高效液相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足确认所接收标准和日常分析测试工作的需要。

3。确认范围

适用于LC-20AT型高效液相色谱仪的确认.

二、确认准备

1.确认小组成员及职责

1。1设备部

1。1.1负责所需仪器

1.1.2负责建立设备档案

1.1。3负责设备的安装、调式并做好相应的记录

液相色谱仪再确认方案范文

液相色谱仪再确认

方案

1

2020年4月19日

文档仅供参考

LC-20AT型高效液相色谱仪

再确认方案

新疆全安药业股份有限公司

2 2020年4月19日

一、引言 (4)

1.概述 (4)

2.确认目的 (4)

3.确认范围 (4)

二、确认准备 (4)

1.确认小组成员及职责 (4)

2.确认方案培训的确认 (6)

3.确认相关文件 (6)

4.仪器仪表校验的确认 (6)

5. 确认项目的风险评估分析及控制措施 (6)

三、确认实施 (10)

1.运行确认 (10)

2.性能确认 (11)

四、偏差处理 (14)

五、评价与建议 (15)

六、再确认周期 (15)

七、附件（检验记录、验证证书） (16)

一、引言

1.概述

本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的确认。确保检验数据的真实可靠。符合GMP的规范。

2.确认目的

按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定当前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认高效液相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足确认所接收标准和日常分析测试工作的需要。

3.确认范围

适用于LC-20AT型高效液相色谱仪的确认。

二、确认准备

1.确认小组成员及职责

1.1设备部

1.1.1负责所需仪器

1.1.2负责建立设备档案

1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录

1.2质量管理部

1.2.1负责确认方案和确认报告的审核

1.2.2负责确认工作实施监督检查

1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草

(完整word版)LC-20AT高效液相色谱仪验证方案

LC-20AT高效液相色谱仪

验证方案

1. 参与验证的相关部门及其职责 (1)

1.1验证小组成员及职责 (1)

1.2验证方案起草 (1)

1.3验证方案批准 (1)

2. 验证目的 (2)

3. 验证依据判断标准： (2)

3.1验证依据 (2)

3.2验证评判标准 (2)

4.验证内容 (2)

4.1安装环境的确认 (2)

4.2运行确认 (3)

4.3性能确认 (4)

4.4 柱温箱温度设定值误差ΔTS和控温稳定性TC的检定 (6)

4.5 紫外检测器 (7)

4.6整机性能 (8)

5.验证结果及分析评价 (9)

6.再验证要求 (9)

6.1再验证周期 (9)

6.2 再验证内容 (10)

本公司所用的LC-20AT高效液相色谱仪是由工作站软件（N2000）、二元泵(LC-20AT)、手动进样器（20微升定量环）、控制器(CBM-20A)、柱温箱(IN-150)、紫外检测器（SPD-20A T）以及相关管路等组成。主要用于本公司在药物含量检测。

1. 参与验证的相关部门及其职责

1.1验证小组成员及职责

1.2验证方案起草

1.3验证方案批准

2. 验证目的

确认LC-20AT高效液相色谱仪的运行环境、性能等各项指标符合器所设计的性能指标。确保使用该仪器的所检测数据真实可靠，为日常检验提供准确的检测结果。

3. 验证依据判断标准：

3.1验证依据

3.1.1《药品GMP指南》2010年版

3.1.2《LC-20AT型高效液相色谱仪标准操作规程》

3.1.3《LC-20AT型高效液相色谱仪安装使用说明》

3.1.4《中国药典》2010年版二部附录

液相色谱仪再确认方案

LC-20AT型高效液相色谱仪

再确认方案

新疆全安药业股份有限公司

一、引言 (3)

二、确认准备 (3)

1.确认小组成员及职责 (3)

2.确认方案培训的确认 (4)

3.确认相关文件 (4)

4.仪器仪表校验的确认 (4)

5. 确认项目的风险评估分析及控制措施 (4)

三、确认实施 (8)

1.运行确认 (8)

4.性能确认 (9)

四、偏差处理

1 按照仪器设备确认方案对LC-20AT高效液相色谱仪进行安装及运行确认，如确认过程中发生偏差，执行《偏差管理标准》，对确认过程中所发生的偏差进行处理和分析，并制定纠正预防措施，必要时要重新进行验证;将完整的偏差调查表附于本报告之后。 (11)

五、评价与建议 (12)

六、再确认周期 (12)

七、附件（检验记录、验证证书） (13)

一、引言

1.概述

本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的确认。确保检验数据的真实可靠。符合GMP的规范。

2.确认目的

按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认高效液相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足确认所接收标准和日常分析测试工作的需要。

3.确认范围

适用于LC-20AT型高效液相色谱仪的确认。

二、确认准备

1.确认小组成员及职责

1.1设备部

1.1.1负责所需仪器

1.1.2负责建立设备档案

1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录

1.2质量管理部

043岛津LC10AD型高效液相色谱仪验证方案及报告(共11页)

检测仪器(yíqì)验证方案

* * * *制药厂

1.验证(yànzhèng)方案的起草与审批

1.1验证(yànzhèng)方案的起草

1.2验证方案(fāng àn)的审批

2.概述(ɡài shù)

3.验证人员

4.时间进度表

5.验证目的

6.验证内容

6.1安装确认

6.1.1资料档案

6.1.2维修服务

6.1.3安装环境及公用设施

6.1.4功能试验

6.1.5安装确认小结

6.2校正

6.2.1系统适用性试验

6.2.2校正小结

7.再确认

1验证方案的起草与审批

2.概述(ɡài shù)

本仪器(yíqì)由岛津LC-10AD泵、SPD-10A检测器（190～600nm）和C-R4A数据处理机组成(zǔ chénɡ)。本厂用于药品原辅料、中间产品、成品的检查和含量测定。

3.验证(yànzhèng)人员

检测仪器验证小组(xiǎozǔ)人员组成

4.时间进度表

2001年9月23日至9月27日完成分析、检验工作

2001年9月28日至9月29日数据汇总、分析

2001年9月30日完成验证报告

5.验证目的

检查并确认高效液相色谱仪的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。

6.验证内容

6.1安装确认

6.1.1资料档案

6.1.2维修服务

服务单位名称：

地址：

联系人：

电话：

传真：

银行帐号

6.1.3安装(ānzhuāng)环境及公用设施

6.1.4功能(gōngnéng)试验

止。

6.1.5安装确认(quèrèn)小结

验证(yànzhèng)人：日期：

6.2校正(jiàozhèng)

6.2.1系统(xìtǒng)适用性试验

岛津高效液相色谱仪验证方案

一、概述

1、概述

LC-10ATvp高效液相色谱仪为日本岛津仪器（苏州）有限公司生产，由LC-10ATvp 泵、SPD-10A Vp检测器、LC-SCL控制器,金羊色谱工作站组成。我司在2001年购买了该设备主要用于各种原辅料及产品的测定。

仪器名称：高效液相色谱仪仪器负责人：

仪器型号：LC-10ATvp仪器编号：

生产厂家：日本岛津仪器（苏州）有限公司

仪器所在部门和房间：质量部、化验室精密仪器室

2、验证目的

为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标对该仪器进行再验证。

二、运行预确认

1、资料档案检查

1. 1检查人：QA

1.2检查结果：

检查人：复核人：日期：

2、仪器的安装连接情况检查

2.1检查人：QA

三、运行确认 1、LC-10ATvp 泵 1.1流量准确度

可执行标准：＜±3%（以蒸馏水为标准）

测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，分别设定1.0、2.0、2.5、3.0、3.5和4.0ml/min 六段，在流动相排出口

结论：

试验者：日期：年月日复核者：日期：年月

日 1.2流量精确度

可执行标准：＜±0.3%（0.997ml/min ～1.003ml/min ，以蒸馏水为标准）测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，设定流量为1.0ml/min ，在流动相排出口用已恒重的比重瓶收集流动相，结论：

试验者：日期：年月日

复核者：日期：年月日

1.3压力范围

岛津高效液相色谱仪LabsolutionsDB计算机系统确认报告

岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB 计算机系统确认报告

(文件编码：xxxx-xx-xx)

xxxxXX

二O一六年

1 概述

2 确认目的

3 确认X围

4 确认涉及的方案

5 确认小组及职责

6 风险评估

7确认内容

7.1计算机确认

7.2 软件确认

7.3对仪器控制的确认

8 偏差处理

9 确认结论及评价

10 再确认周期

11 附件

岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB

计算机系统确认报告

1 概述

本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统，应用于检验室岛津高效液相色谱仪，满足最新的数据完整性要求，为LC solution色谱工作站的升级版本。

2.确认目的

对计算机中与仪器联用的Labsolutions DB计算机系统进行确认，规X计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性。

3. 适用X围

本方案适用于本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统的确认。

4 确认涉及的方案

岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认方案(文件编码：BQY-FA-1302-00-2016)

5 确认小组及职责

6 风险评估

主要针对本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统进行风险评估。

风险等级定性（量）表

风险等级表

检验仪器工作站风险评估表

7确认内容

7.1 仪器校验情况的确认

检验所需仪器应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。

7.2文件资料的确认

7 确认内容

7.1 计算机确认

7.2软件确认

7.2.2账号、密码管理