岛津液相确认方案样本

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岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认报告

岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB 计算机系统确认报告(文件编码：xxxx-xx-xx)xxxx有限公司二O一六年目录1 概述2 确认目的3 确认范围4 确认涉及的方案5 确认小组及职责6 风险评估7 确认内容7.1计算机确认7.2 软件确认7.3 对仪器控制的确认8 偏差处理9 确认结论及评价10 再确认周期11 附件岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认报告1 概述本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统，应用于检验室岛津高效液相色谱仪，满足最新的数据完整性要求，为LC solution色谱工作站的升级版本。

2.确认目的对计算机中与仪器联用的Labsolutions DB计算机系统进行确认，规范计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性。

3. 适用范围本方案适用于本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统的确认。

4 确认涉及的方案岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认方案(文件编码：BQY-FA-1302-00-2016)5 确认小组及职责6 风险评估主要针对本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统进行风险评估。

风险等级定性（量）表风险等级表检验仪器工作站风险评估表7 确认内容7.1 仪器校验情况的确认检验所需仪器应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。

7.2文件资料的确认7 确认内容7.1 计算机确认7.2软件确认7.2.2账号、密码管理7.2.3数据保存与备份7.2.4审计跟踪7.3 对仪器控制的确认确认软件设定值与设备实际测定值是否一致，包括对通过软件可设定的所有设备参数的一致性确认。

8 偏差处理确认过程应严格按照确认方案进行，□出现、□未出现偏差。

9 确认结论及评价_____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ 10 再确认周期10.1设当有重大变更时如重新安装软件、更换主板、内存等应及时进行再确认；10.2更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行再确认。

岛津LC2030液相确认方案

市鹿王制药股份 GMP 管理文件
管理标准
题目岛津 LC2030 高效液相色谱仪验证方案
编码 QR-F-SB-
共页
起草
审核
批准
起草日期
审核日期
批准日期
修订号
修订日期
执行日期
修订变更原因及容
颁发部门质量管理部颁发数量
3
分发单位质量管理部、化验室、档案室
生效日期
1 目的通过对检验仪器设计标准、安装过程进行检查，安装后进行运行确认，以证明设备能
外检测器的波长选在 250nm,检测灵敏度调到最灵敏档。
（2）确认方法：开机预热，待仪器稳定记录基线 15 分钟，由检测器的衰减倍数和测
得的基线峰-峰高对应的记录仪标度，计算基线噪声，用检测器自身的物理量（uV)作为单
位表示。
Nd=KB式中：Nd——检ຫໍສະໝຸດ 器基线噪声；K——衰减倍数
B——测得的基线峰-峰高对应的记录仪标度，AU。
够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行性能确认，证明不仅能够满足检验操作需要，而且符合 GMP 要求。 2 围岛津 LC2030 高效液相色谱仪一台 3 职责
确认小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括确认方案的起草、确认的实施、对确认中所出现的偏差进行调查、确认报告的编写等工作。
（3）基线漂移确认方法：用 1h 基线偏离原点的值（AU/h）表示。
（4）合格标准：基线噪声不超过 10uV；
结果进行记录，对实施的确认结果负责。
确认工作小组组成及职责:
部门
职责
组长
组织协调确认方案的制定，并协调各相关部门试验
确认

高效液相色谱仪确认方案说明

高效液相色谱仪（岛津LC—2010AHT确认方案（方案编号：zl-08-2013 ）目录1. 确认方案审批表2. 概述3. 确认目的4. 确认范围5. 人员职责6. 相关文件7. 仪器、仪表校验8. 确认计划与进度9. 确认步骤9.1运行确认（OQ9.2性能确认（PQ10. 偏差处理记录11. 确认结果评定与结论12. 再确认项目及检查周期13. 确认人员培训14. 附件1.确认方案审批起草审核批准2.概述2.1设备基本信息设备名称：高效液相色谱仪设备型号：LC-2010AHT国别：日本厂名：岛津2.2设备系统描述设备结构：LC-2010AHT是主要由4液低压梯度、自动进样器、柱温箱、UV检测部组成的一体型高效液相色谱仪，外接RID-10A 型示差检测器、打印机和稳压电源，各部分的操作均可由工作站或液晶控制面板控制。

工作原理：LC-2010AHT检测步骤主要包括流路清洗、色谱柱平衡及检测器平衡、样品处理、自动进样程序设定、自动进样、后处理及数据处理等，LC-2010AHT根据不同色谱柱对样品在色谱柱内的保留时间不同，用流动相将样品通过色谱柱洗脱，再通过适合的检测器对洗脱的样品成份进行分析。

设备用途：低分子量肝素钙及立迈青、小牛血去蛋白提取物及睿保特、干扰素原液、肝素钠和部分原辅料等相关项目的定性、定量分析检验。

2.3设备技术参数2.3.1输液泵方式设定输液泵参数时，请参照以下参数表：[ISO.方式]:方式232柱温箱和外围设备设定柱温箱和外围设备的参数时，请参照以下的一览表:233 UV-VIS 检测器确认目的为确认LC-2010AHT高效液相色谱仪检测数据准确可靠，性能稳定，特制订本确认方案，对LC-2010AHT高效液相色谱仪进行确认。

4.确认范围本方案适用于LC-2010AHT高效液相色谱仪的运行和性能确认。

6. 相关文件《中国药典》2010年版二部《中华人民共和国国家计量检定规程液相色谱仪（JJG705-2002 ）»《高效液相色谱法标准操作规程》《高效液相色谱仪使用维护规程》《高效液相色谱柱使用维护规程》《注射用低分子量肝素钙标准操作规程》《岛津LC-2010AHT高效液相色谱仪操作说明书》《文件检查记录》见附件一7. 仪器、仪表校验验证前对验证过程中涉及到的仪器仪表等检验仪器进行确认，保证其在有效期内。

高效液相色谱仪验证方案

*******药业有限责任公司质检室高效液相色谱仪的验证方案编号：SMP-HP -001-04起草人：姓名：部门：日期：审核人：姓名：部门：日期：批准人：姓名：部门：日期：目录1.概述1.1.高效液相色谱仪简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 1.2.高效液相色谱仪基本情况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 1.3.验证目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21.4.验证人员．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22.安装确认2.1.目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 2.2.安装确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33.运行确认3.1.目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33.2.测试项目的认可标准及实测结果．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34.性能确认4.1.泵流量设定值误差SS，流量稳定性误差SR的检定．．．．．．．．．．3 4.2.定性、定量测量重复性的检定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44.3.基线漂移和基线噪声的检定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45.校正与系统适应性实验5.1.5.1流动相流量校正．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 5.2.5.2系统适用性试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．65.3.5.3适用性预试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．66.验证结果评定与结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．77.验证结论批准、会签及日期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．71.概述1.1.高效液相色谱仪简介本仪器由日本岛津公司生产，由LC-10ATVP泵、SPD-10AVP检测器、LC-SCL 控制器,Class-vp控制程序及电脑积分仪组成。

LC-20AT液相色谱仪(JQ-918)确认方案

1项目概述LC-20AT型液相色谱仪（设备编码：JQ-918）为日本岛津公司生产的产品，由输液泵、自动进校器、检测器、柱温箱、色谱工作站以及计算机组成。

工作原理为高压输液泵将规定的液流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测。

本仪器主要用于检测中药材、饮片以及其它涉及本仪器需检测的其它样品。

本方案通过安装、运行、性能和系统适用性四个确认项目，来证明该仪器的各项指标是否符合设计要求，性能是否稳定，检测数据是否准确、可靠，最终确定该仪器是否满足我厂产品检测范围的需求。

2确认目的为了确保LC-20AT型液相色谱仪（设备编码：JQ-918）检测数据安全可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到仪器所设计的性能指标，对该仪器进行确认。

3确认范围本方案适用于LC-20AT型液相色谱仪（设备编码：JQ-918）的确认。

4验证小组及职责4.1验证小组小组组长：小组成员：4.2各部门职责4.2.1技术工装科：负责仪器的安装调试。

4.2.2质量保证科：负责监督本方案的执行和本方案、报告的审核。

4.2.3质量检验科：负责起草本确认方案，负责该确认项目的组织协调和具体实施，并出具确认报告，对本方案的确认过程及结果负责，负责验证方案、报告的审核。

5确认内容5.1安装确认5.1.15.1.25.1.3安装检查。

按照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。

5.2运行确认:5.3性能确认5.3.1泵流量检定。

5.3.1.1方法：连接好色谱柱和检测器，以甲醇为流动相，流量为1.0ml/min，待流速（或压力）稳定后，在流动相排出口用已称量过的容量瓶按下表的设定流量分别准确收集流动相，再称量。

按式（1）和式（2）分别计算泵流量设定值误差S S和泵流量稳定性误差S R。

5.3.1.2标准要求：S S≤±（2～5）%，S R≤±（1～2）%。

5.3.1.3泵流量公式：S S= (Fm-F S)/F S（1）S R= (Fmax - Fmin)/F（2）式中S S——流量设定值误差Fm——()21im mtρ-⨯，流量实测值m2——容量瓶+流动相的质量m1——容量瓶的质量F S ——流量设定值i ρ——实验温度下流动相的密度 t ——流动相的收集时间 S R ——流量稳定性误差Fmax ——测量列中的流量最大值 Fmin ——测量列中的流量最小值 F ——测量列的算术平均值 5.3.2 柱恒温箱温度的检定5.3.2.1 方法：按常用温度选择最低和最高温度点，将温度计插入柱温箱内，待温度指示稳定后，记录仪器温度指示值及水银温度计指示值，每隔10min 记录一次，共计7次，取其算术平均值，计算设定值与平均值之差∆t 及测量最大值与测量最小值之差t c 。

液相色谱仪再确认方案

题目：LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案起草人起草日期审核人审核日期审核人审核日期审批人批准日期新疆全安药业股份有限公司题目：LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案目录一、引言 (3)1.概述 (3)2.确认目的 (3)3。

确认范围 (3)二、确认准备 (3)1.确认小组成员及职责 (3)2.确认方案培训的确认 (4)3.确认相关文件 (4)4。

仪器仪表校验的确认 (4)5。

确认项目的风险评估分析及控制措施 (4)三、确认实施 (7)1.运行确认 (7)2.性能确认 (8)四、偏差处理 (11)五、评价与建议 (11)六、再确认周期 (11)七、附件（检验记录、验证证书） (12)题目：LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案一、引言1。

概述本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的确认.确保检验数据的真实可靠。

符合GMP的规范.2.确认目的按照GMP的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认高效液相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足确认所接收标准和日常分析测试工作的需要。

3。

确认范围适用于LC-20AT型高效液相色谱仪的确认.二、确认准备1.确认小组成员及职责1。

1设备部1。

1.1负责所需仪器1.1.2负责建立设备档案1.1。

3负责设备的安装、调式并做好相应的记录1。

2质量管理部1。

2。

1负责确认方案和确认报告的审核1.2.2负责确认工作实施监督检查1.2。

3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草1。

2.4负责确认文件的归档保管1。

2。

5负责确认实施中的取样及检验1。

2.6负责仪器、仪表的校验1。

3 QC化验室1。

3.1负责设备的操作、设备的维修和保养1.3.2负责确认方案和确认报告的起草1。

液相色谱仪再确认方案范文

液相色谱仪再确认方案12020年4月19日文档仅供参考LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案新疆全安药业股份有限公司2 2020年4月19日目录一、引言 (4)1.概述 (4)2.确认目的 (4)3.确认范围 (4)二、确认准备 (4)1.确认小组成员及职责 (4)2.确认方案培训的确认 (6)3.确认相关文件 (6)4.仪器仪表校验的确认 (6)5. 确认项目的风险评估分析及控制措施 (6)三、确认实施 (10)1.运行确认 (10)2.性能确认 (11)四、偏差处理 (14)五、评价与建议 (15)六、再确认周期 (15)七、附件（检验记录、验证证书） (16)一、引言1.概述本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的确认。

确保检验数据的真实可靠。

符合GMP的规范。

2.确认目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定当前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认高效液相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足确认所接收标准和日常分析测试工作的需要。

3.确认范围适用于LC-20AT型高效液相色谱仪的确认。

二、确认准备1.确认小组成员及职责1.1设备部1.1.1负责所需仪器1.1.2负责建立设备档案1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录1.2质量管理部1.2.1负责确认方案和确认报告的审核1.2.2负责确认工作实施监督检查1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草1.2.4负责确认文件的归档保管文档仅供参考1.2.5负责确认实施中的取样及检验1.2.6负责仪器、仪表的校验1.3 QC化验室1.3.1负责设备的操作、设备的维修和保养1.3.2负责确认方案和确认报告的起草1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集1.4确认小组工作人员名单52020年4月19日。

043岛津LC10AD型高效液相色谱仪验证方案及报告(共11页)

检测仪器(yíqì)验证方案* * * *制药厂目录1.验证(yànzhèng)方案的起草与审批1.1验证(yànzhèng)方案的起草1.2验证方案(fāng àn)的审批2.概述(ɡài shù)3.验证人员4.时间进度表5.验证目的6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2维修服务6.1.3安装环境及公用设施6.1.4功能试验6.1.5安装确认小结6.2校正6.2.1系统适用性试验6.2.2校正小结7.再确认1验证方案的起草与审批2.概述(ɡài shù)本仪器(yíqì)由岛津LC-10AD泵、SPD-10A检测器（190～600nm）和C-R4A数据处理机组成(zǔ chénɡ)。

本厂用于药品原辅料、中间产品、成品的检查和含量测定。

3.验证(yànzhèng)人员检测仪器验证小组(xiǎozǔ)人员组成4.时间进度表2001年9月23日至9月27日完成分析、检验工作2001年9月28日至9月29日数据汇总、分析2001年9月30日完成验证报告5.验证目的检查并确认高效液相色谱仪的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。

6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话：传真：银行帐号6.1.3安装(ānzhuāng)环境及公用设施6.1.4功能(gōngnéng)试验止。

6.1.5安装确认(quèrèn)小结验证(yànzhèng)人：日期：6.2校正(jiàozhèng)6.2.1系统(xìtǒng)适用性试验采用诺氟沙星对照品，按中国药典(yàodiǎn)2000年版二部附录ⅤD的规定进行系统适用性试验。

岛津高效液相色谱仪验证方案

一、概述1、概述LC-10ATvp高效液相色谱仪为日本岛津仪器（苏州）有限公司生产，由LC-10ATvp 泵、SPD-10A Vp检测器、LC-SCL控制器,金羊色谱工作站组成。

我司在2001年购买了该设备主要用于各种原辅料及产品的测定。

仪器名称：高效液相色谱仪仪器负责人：仪器型号：LC-10ATvp仪器编号：生产厂家：日本岛津仪器（苏州）有限公司仪器所在部门和房间：质量部、化验室精密仪器室2、验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标对该仪器进行再验证。

二、运行预确认1、资料档案检查1. 1检查人：QA1.2检查结果：检查人：复核人：日期：2、仪器的安装连接情况检查2.1检查人：QA三、运行确认 1、LC-10ATvp 泵 1.1流量准确度可执行标准：＜±3%（以蒸馏水为标准）测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，分别设定1.0、2.0、2.5、3.0、3.5和4.0ml/min 六段，在流动相排出口结论：试验者：日期：年月日复核者：日期：年月日 1.2流量精确度可执行标准：＜±0.3%（0.997ml/min ～1.003ml/min ，以蒸馏水为标准）测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，设定流量为1.0ml/min ，在流动相排出口用已恒重的比重瓶收集流动相，结论：试验者：日期：年月日复核者：日期：年月日1.3压力范围可执行标准：±0.2MPa+设定值测试方法：在进样阀的出口接一个两通，再将两通的另外一端用OD1.6的盲管封住。

启动泵，使压力升至所设定的压力，观察仪器是否自动停泵。

设定值分别为：10.0Mpa、20.0Mpa、30.0Mpa结论：试验者：日期：年月日复核者：日期：年月日2 SPD-10A Vp紫外可见光液相色谱检测器2.1噪声与漂移可执行标准：噪声＜±1.0×10-4AU(250nm)，漂移＜±5.0×10-4AU/hr测试方法：将仪器各部连接好，紫外检测器调至254nm，流动相为100%甲醇，流速为1.0ml/min，待柱平衡稳定后，进行基线的测试，测试时间半小时，观察并记录测试结果。

岛津LC2030液相确认方案

岛津LC2030液相确认⽅案
吉林市⿅王制药股份有限公司GMP管理⽂件
管理标准
题⽬岛津LC2030⾼效液相⾊谱仪验证⽅案
编码
QR-F-SB-
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起草审核批准起草⽇期审核⽇期批准⽇期
修订
修订号修订⽇期执⾏⽇期变更原因及内容
颁发部门质量管理部颁发数量3⽣效⽇期
分发单位质量管理部、化验室、档案室
1 ⽬的
通过对检验仪器设计标准、安装过程进⾏检查，安装后进⾏运⾏确认，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进⾏性能确认，证明不仅能够满⾜检验操作需要，⽽且符合GMP要求。

2 范围岛津LC2030⾼效液相⾊谱仪⼀台
3 职责
确认⼩组职责：负责承担具体验证项⽬的实施⼯作，包括确认⽅案的起草、确认的实施、对确认中所出现的偏差进⾏调查、确认报告的编写等⼯作。

确认⼩组组长：化验室主任；
⼩组组长职责：负责组织确认⼩组⼈员起草验证⽅案、确认项⽬的具体实施、督促确认⼩组成员按照验证⽅案的要求做好确认记录、起草确认报告；出现偏差或漏项时，负责对其评估并上报。

确认⼩组成员：化验员
⼩组成员职责：按照各⾃的职责范围内完成确认⽅案的起草、会审，确认具体的实施，对确认结果进⾏记录，对实施的确认结果负责。

岛津高效液相验证方案

验证方案10AT高效液相色谱仪验证验证文件编号：STP-VD-7008-001.验证方案的起草2.验证方案的审核3.验证方案的批准验证目录1、验证组织 (04)1.1.验证小组人员及职责 (04)1.1.1.验证小组负责人 (04)1.1.2.验证小组成员及职责 (04)2、验证目的 (04)3、计量器具 (04)4、仪器简介 (05)5、安装确认 (05)6、操作验证 (06)6.1.试验项目与限度 (06)6.2.试验方法 (06)6.2.1.流量控制阀 (06)6.2.2.流动相比例控制阀 (06)6.2.3.进样体积控制阀 (06)6.2.4.柱温箱检查 (06)6.2.5.UV检测器波长准确性 (07)7、附录 (07)文件检查记录 (08)流量稳定性检查数据 (09)流动相比例控制阀检查数据 (10)进样体积控制阀检查数据 (11)柱温箱检查数据 (12)波长准确性检查数据 (13)光电管检查数据 (14)8、验证结果与评价 (14)1.验证组织1.1. 验证小组人员及职责1.1.1. 验证小组负责人：1.1.2. 验证小组成员及职责2.验证目的由于本设备经过重大改动，增加了自动进样器和柱温箱，为确保仪器在使用中符合原设计的要求，并达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果，因此对仪器进行安装确认（IQ）、性能确认（PQ）。

当仪器经过一定周期（两年半）或者变更位置时进行该验证。

3.计量器具验证所用的计量器具是经过校正并在有效期内。

电子天平、容量瓶、温度计。

4.仪器简介仪器名称：高效液相色谱仪此高效液相色谱仪，原配有两台泵、一台紫外检测器。

现对本设备增加一台自动进样器和一台柱温箱，型号及设备登记号分别如下（表1）：5.安装确认5.1.参加人员：5.2.检查清单：按设备登记号分开列。

5.2.1.设备登记号：ZG—0385.3.维修服务单位：地址：联系人：电话：传真：5.4.结论：检查人：日期：复核人：日期：6.性能确认确认仪器各项性能是否正常，能否投入使用。

岛津HPLC验证方案

LC-10ATVP液相色谱仪验证方案1.适用范围本方案适用于LC-10ATVP液相色谱仪验证。

2.目的通过验证确认LC-10ATVP液相色谱仪能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求。

3.职责质量部QC：负责验证方案的起草及具体实施。

设备动力科：协助验证的实施QC室主管：负责按验证计划组织实施验证工作QA验证管理员：协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告质量部经理：负责验证方案审核及验证工作的管理质量总监：负责验证方案及报告的批准4.内容4.1.概述本仪器由日本岛津公司生产，由LC-10ATVP泵、LC-10AVP检测器、LC-SCL控制器,Class-vp 控制程序及电脑积分仪组成。

主要用于各种中药原料及成品药的含量测定。

4.2.档案资料见《分析测试仪器档案》4.3.维修服务单位名称：地址：邮编：联系人：电话：(维修站)4.4.安装确认4.5.操作规程4.5.1. 编制“LC-10ATVP高效液相操作规程”4.5.2. 编制“LC-10ATVP高效液相维修、保养、检修操作规程”4.6.人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档案。

4.7.校正：4.7.1.流动相流量校正：用50ml量筒接收流动相，流速为1ml/min，接30分钟，测三次，结果如下：计算：（1）流量误差（2）流量重复性4.7.2.系统适用性试验：以甲醇/水（85：15）为流动相，设置流速1.0ml/min，色谱柱为C18柱，在波长254nm处测定苯和萘的混合液，通过教计算，测得：4.7.2.1.色谱柱理论塔板数n=5.54×(t R/W h/2)2n苯=5.54×(3.90×50/3)2n萘=5.54×(6.00×50/4.5)24.7.2.2.分离度R=2（t R1-t R2）/w1+w22×(6.00-3.90)×50R=13+17R应大于1.54.7.2.3.拖尾因子T=W h/20/2d1.28T苯=2×6.218.0T萘=8.7×2T应在0.95～1.05之间4.7.3.相对标准偏差测定过程见适用性预试验,得5次峰面积数据：计算：相对标准偏差应≤2.0%。

液相色谱仪再确认方案

LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案新疆全安药业股份有限公司目录一、引言 (3)1.概述 (3)2.确认目的 (3)3.确认范围 (3)二、确认准备 (3)1.确认小组成员及职责 (3)2.确认方案培训的确认 (4)3.确认相关文件 (4)4.仪器仪表校验的确认 (4)5. 确认项目的风险评估分析及控制措施 (4)三、确认实施 (7)1.运行确认 (8)2.性能确认 (10)四、偏差处理 (14)五、评价与建议 (14)六、再确认周期 (14)七、附件（检验记录、验证证书） (15)一、引言1.概述本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的确认。

确保检验数据的真实可靠。

符合GMP的规范。

2.确认目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认高效液相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足确认所接收标准和日常分析测试工作的需要。

3.确认范围适用于LC-20AT型高效液相色谱仪的确认。

二、确认准备1.确认小组成员及职责1.1设备部1.1.1负责所需仪器1.1.2负责建立设备档案1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录1.2质量管理部1.2.1负责确认方案和确认报告的审核1.2.2负责确认工作实施监督检查1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草1.2.4负责确认文件的归档保管1.2.5负责确认实施中的取样及检验1.2.6负责仪器、仪表的校验1.3 QC化验室1.3.1负责设备的操作、设备的维修和保养1.3.2负责确认方案和确认报告的起草1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集2.确认方案培训的确认确认方案培训的确认：年月日，（培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。

岛津LC-10A液相色谱仪验证

高效液相色谱仪验证方案编码：LFZ-VM-ZL-004-01 页码：第1页，共6页高效液相色谱仪验证方案制定人：年月日审核人：年月日批准人：年月日生效日期：目录1. 验证目的2. 验证范围3. 验证小组成员及责任4. 高效液相色谱仪验证方案4.1运行验证4.1.1运行测试4.1.2性能测试（空运转）4.1.2.1输液泵压力检定4.1.2.2输液泵泵流量设定值误差Ss、流量稳定性误差SR的检定4.1.2.3柱温箱柱箱温度设定值误差ΔTs和控温稳定性Tc的检定4.1.2.4检测器基线噪声和基线漂移的测定4.1.2.5检测器最小检测浓度的测定4.2功能确认（负载运转）4.2.1定性、定量测量的重复性5.验证方案的实施与记录6.验证偏差及处理7.验证周期8.验证结果评价与建议1.验证目的再次检查并确认高效液相色谱仪的性能和功能符合规定，能准确检测供试品，资料和文件符合GMP 管理要求。

2.验证范围本方案适用于高效液相色谱仪的验证。

34.高效液相色谱仪验证方案4.1运行确认（执行部门；质量部） 4.1.1运行测试为保证系统各部分的正常工作，接通电源，查看各单元是否运行正常，仪表显示是否正常。

4.1.2性能测试（空运转）目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该仪器达到要求。

接受范围；仪器各项均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。

测试步骤；确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括；4.1.2.1输液泵压力开泵，设定压力，检查一起达设定压力能否自动停泵。

4.1.2.2输液泵泵流量设定值误差Ss、流量稳定性误差SR 的检定将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以甲醇为流动相，按下表设定流量，待流速稳定后，在流动相排出口用事先清洗称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，准确收集至规定的时间，称重，按下式计算S S 。

S S的检定21S s = (Fm-Fs)/Fs ×100%S R= (Fman-Fmin)/F ×100%其中：Fm为流量实测值(ml/min)，Fs为流量设定值(ml/min)，W2为容量瓶加流动相的重量(g)，W1为容量瓶的重量(g)，ρ为实验温度下流动相的密度(g/cm3)，t为收集流动相的时间（min),Ss为流量设定值误差（%），SR为流量稳定性误差（%），Fmax为同一组测量中流量最大值（ml/min）,Fmin为同一组测量中流量最小值（ml/min）,F为同一组测量值的算数平均值（ml/min）。