岛津液相确认方案样本

吉林市鹿王制药股份有限公司GMP管理文件

管理标准

题目岛津LC2030高效液相色谱仪验证方案

编码

QR-F-SB-

共页

起草审核批准起草日期审核日期批准日期

修订

修订号修订日期执行日期变更原因及内容

颁发部门质量管理部颁发数量 3 生效日期

分发单位质量管理部、化验室、档案室

1 目的

经过对检验仪器设计标准、安装过程进行检查, 安装后进行运行确认, 以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标; 在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下, 进行性能确认, 证明不但能够满足检验操作需要, 而且符合GMP要求。

2 范围岛津LC2030高效液相色谱仪一台

3 职责

确认小组职责: 负责承担具体验证项目的实施工作, 包括确认方案的起草、确认的实施、对确认中所出现的偏差进行调查、确认报告的编写等工作。

确认小组组长: 化验室主任;

小组组长职责: 负责组织确认小组人员起草验证方案、确认项目的具体实施、督促确认小组成员按照验证方案的要求做好确认记录、起草确认报告; 出现偏差或漏项时, 负责对其评估并上报。

确认小组成员: 化验员

小组成员职责: 按照各自的职责范围内完成确认方案的起草、会审, 确认具体的实施, 对确认结果进行记录, 对实施的确认结果负责。