多通道单孔腹腔镜手术穿刺器(科室)共15页

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自制单孔多通道腹腔镜穿刺装置在泌尿外科腹腔镜手术中的应用效果

自制单孔多通道腹腔镜穿刺装置在泌尿外科腹腔镜手术中的应用效

果

目的探讨自制单孔多通道腹腔镜穿刺装置在泌尿外科腹腔镜手术中的应用效果。方法将87例拟行泌尿外科腹腔镜手术患者随机分为两组，观察组43例和对照组44例，观察组采用自制单孔多通道腹腔镜穿刺装置完成手术，对照组采用奥林巴斯推出单孔腹腔镜手术器械TriPort穿刺器完成手术，比较两组的手术费用、手术时间、并发症发生率及住院时间。结果观察组的手术费用明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组的手术时间、并发症发生率和住院时间比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论应用自制单孔多通道腹腔镜穿刺装置完成泌尿外科腹腔镜手术，效果等同于昂贵的单孔腹腔镜专用穿刺套管设备，该装置制造所用的原材料来源充足且价格低廉、制作方法简单，在很大程度上减少了手术费用，克服了单通道技术在临床应用的经费问题，为单通道腹腔镜技术的广泛开展奠定了基础。

标签：自制；单孔；腹腔镜

微创外科技术是未来外科学发展的方向，目前泌尿外科大部分切除和重建手术均可采用腹腔镜技术来完成，而单通道腹腔镜技术更是微创技术的再次升华，其以创伤小、痛苦小、流血少、术后恢复快等优点，成为本世纪外科技术的发展方向[1]。近年来，单通道腹腔镜技术在泌尿外科开展势头迅猛，其中先进的手术器械和设备的出现发挥了不可忽视的作用。单通道手术中的核心器械就是穿刺套管，这种特殊的专用手术器械最初只在美国等西方发达国家出售[1]，国内近两年才开始逐步应用[2-3]，但因其价格昂贵等原因在一定程度上限制了临床推广，最终影响单通道腹腔镜技术的进一步发展[2，4-6]。本院泌尿外科医护人员，紧密追踪国际、国内最新外科技术，反复查阅资料、论证、实验，成功自制单孔多通道腹腔镜穿刺装置，应用于临床手术，以观察其效果。

2021年一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器产品注册技术要求11页

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品组成

一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器（以下简称穿刺器）由一次性切口牵开固定器（套）

（以下简称保护套）、多通道密封体（以下简称密封体）和通气管道组成，保护套起牵开、保护切口的作用，其以外卡环为基座，密封体以盖帽形式和基座密封嵌合，密封体的阀门通道作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道，密封体通气管道在手术中进行充放气功能。

1. 2型号规格

产品型号规格依据密封体通道数量和共用通道的形态、保护套尺寸划分。

本产品可组配8个系列、共16个型号：HK-FDDC-XFD （阀门通道系列），HK- FDDC-XFGD （阀门共用通道系列），HK-FDDC-XFXD（阀门旋转通道系列），HK-FDDC-XFDX（阀门大旋转通道系列），HK-FDDC-XDF（机器人系列）HK-FDDC-XNOS （NOS 直肠单孔系列）HK-FDDC-XTNOS （TNOS 阴道单孔系列）HK-FDDC-1XF （旋转阀门通道系列），详见表1。

表1产品型号规格

注：配用器械尺寸：10号（大）阀门可进入直径12mm、10mm、5mm的器械，5号（小）阀门可进入直径5mm、3mm的器械。另外，产品可根据临床要求，定制通道。

1.3产品结构

1.3. 1 HK-FDDC-XFD型穿刺器（以三阀门为例）

穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及可变高度的柔弹性管道构成，与三阀门通道密封体组配。

俯视示意图1保护套1T内卡环1-2外卡环1-3管道2密封体2-1通道2-2阀门2-3外壳3通气管道

多通道单腹腔镜手术穿刺器(科室)共15页

（点击框中文字有分段视频）
器械退出，缝合切口
产品使用视频
经脐单孔腹腔镜胆囊切除术
手术中常见问题及处理方法（80X产品）
Q：腹腔镜及其他手术器械无法很顺畅通过产品多孔平台上的器械通道？ A：1、器械插入器械通道前，先涂抹一些医用凡士林或者生理盐水。
2、因为器械通道是软性的，可能无法对准，按住工作通道底部，然后将其拉直再尝试将器械源自文库入。
Q：产品进入腹腔后，气密性不佳。 A：提拉产品，将内套环紧贴腹壁，并将外圈多翻折几圈，使其紧贴脐部。或者将气腹机的气压调高一点。
Q：未插入器械的器械通道漏气怎么解决？ A：使用止血钳将其夹住，防止漏气。
产品适应证1（仅供参考）
妇科：宫外孕、卵巢囊肿、子宫肌瘤 1.单孔腹腔镜下输卵管切除术 2.单孔腹腔镜下卵巢囊肿剥除术 3.单孔腹腔镜下输卵管切开取胚术 4.单孔腹腔镜下卵巢打孔术
多通道单孔腹腔镜手术穿刺器沪食药监械（准）字2019第2660402号
上海英诺伟微创医疗器械有限公司
INNOVEX MEDICAL DEVICE CO., LTD.
公司简介
上海英诺伟微创医疗器械有限公司是一家专业从事医疗器械开发、生产和销售的高科技公司。公司坐落在上海浦东张江高科技园区内，总建筑面积为2000余平方米。
最大器械通过直径 12mm
12mm

腹腔穿刺器基础知识PPT课件

腹腔镜手术具有创伤轻疼痛小感染几率低胃肠道功能恢复快术后疤痕微小等优点而以腹腔镜手术为代表的微创外科的理念正日益为广大医患人员所认识和重视
主wk.baidu.com内容
一.一次性穿刺器的产品介绍二.市场情况分析三.产品卖点总结四.产品销售政策
一.产品介绍
1.产品用途概述 2.一次性穿刺器与重复使用穿刺器的比较 3.临床适用科室及病种
一.产品介绍
2重.复与使重用复的使金属用穿穿刺刺器器需比要这较样才能彻底清洗干净，
您做到了吗？
重复使用穿刺器的临床弊端：
1.灭菌过程会降低穿刺器的密闭性。 2.组织残留难以清洗去除，交叉感染的危险升高。 3.与一次性使用穿刺器相比，其并发症发生率显著提高，包括穿刺孔疝、意外刺伤等
一.产品介绍
2.与重复使用穿刺器比较
三.卖点总结
1.好的临床适用性：安全、可靠。 2.明确的医保收费项目：河北省中标产品，收费明确。 3.好的市场前景和竞争环境：借微创手术高速发展的东风，市场前景看好。 4.临床基础用量较大. 5.适用临床科室广：几乎所有的外科科室均可使用。
四.销售政策
一套、装中标价格：单支 380元/支；套装单11支50元/套。二、产品规格：单支（5mm、10mm、12mm）：内含套管和穿刺杆各一支套装：内含10mm套管2支、5mm套管两支、5mm穿刺杆一支、10 5mm穿刺杆一支、气腹针一支。

一次性使用腹腔镜用穿刺器产品技术要求bh

一次性使用腹腔镜用穿刺器

适用范围：用于供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道。

1.1规格型号

一次性使用腹腔镜用穿刺器的规格型号按穿刺套管大小和穿刺锥的结构形式分为A型、B型、C型、D型四种类型，如表1所示；按包装方式分为单支装和套装。

表1 一次性使用腹腔镜用穿刺器的规格型号单位：mm

1.2规格型号划分说明

1.3产品组成

1.3.1产品的结构组成

一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽、密封圈等组成。选配件为转换器。产品的结构示意图如图1所示。

图1 一次性使用腹腔镜用穿刺器结构示意图

1.穿刺锥

2.穿刺套管

3.注气阀

4.阻气阀

5.密封帽

6.密封圈

7.转换器

1.3.2产品的主要零件材料组成

本产品一次性使用腹腔镜用穿刺器的主要零件材料组成如下表2所示：表2 一次性使用腹腔镜用穿刺器的主要零件材料表

2.1 尺寸

产品的尺寸应符合表1中的规定。

2.2 外观

产品表面应平整光滑、无毛刺、无肉眼就能识别的孔隙、裂缝、沟槽和烧结物。

2.3 灵活性

穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。

2.4 配合性能

2.4.1 穿刺套管与穿刺锥之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。

2.4.2 穿刺套管与穿刺锥的最大配合间隙应不大于0.3mm。

2.4.3 穿刺套管与穿刺锥配合时，穿刺锥头端必须完全露出。

2.5 密封性和阻气性

2.5.1 穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。

2.5.2 穿刺器的阻气阀应有良好阻气性能，经4kPa气压，冒出的气泡应小于20个。

腹腔镜手术器械介绍

32
穿刺针
单极电凝
双极电凝
活体组织钳
33
无损伤钳
有齿抓钳
吸引头
34
超声刀
35
36
气腹针
37
戳卡
38
Hale Waihona Puke Baidu
腹腔镜手术器械基本认识
1
2
B
A
C D
3 气腹建立成功后，术者根据手术需要建立3—4个操作通道。
光学腹腔镜
4
电子腹腔镜
显示器摄像机冷光源气腹机电刀
5
气腹主机
6
电刀主机
7
气腹管
8
电凝线
9
监视器电缆
10
光纤或光导纤维
11
单极电凝
12
新双极电凝钳
13
14
15
针芯头
盖片
胶帽转换器气腹接
10mm Trocar 5mm Trocar 吸引头装置
16
17
第二格器械
18
19
抓钳施夹器
20
弯形分离钳
弯形剪定钩取石钳
21
打结钳
22
直角钳
23
分离钳
24
阑尾钳
25
钛夹钳
26
持针器
27
细齿抓钳
28
组织剪

经脐单孔腹腔镜下子宫“Y”网骶骨固定术一例

经脐单孔腹腔镜下子宫“Y ”网骶骨固定术一例

王冬亮，李青，胡滨，邓克红，黄冬梅

【摘要】报告1例经脐单孔腹腔镜下子宫“Y ”网骶骨固定术的病例。静脉全身麻醉完成后，取膀胱截石位，消毒

铺巾，手术由经阴道宫颈部分截除术和经脐单孔腹腔镜下子宫骶骨固定术两部分完成，手术时间300min ，

出血50mL 。患者术中、术后无并发症，术后随访1年达到主观治愈，盆底功能障碍问卷简表20（pelvic floor distress inventory short form 20，PFDI-20）总评分：术前0.79，术后6个月0.17，术后1年0.17。单孔腹腔镜下子宫“Y ”网骶骨固定术手术可行性高，创伤更小，疼痛更轻，并发症更少，美容效果显著，安全性较为理想，较传统腹腔镜或开腹手术具有强大的优势，同时保留了子宫，降低了网片暴露的风险，为患者提供了一种新的治疗方式，为相关的研究和发展奠定科学基础。

【关键词】腹腔镜检查；盆腔器官脱垂；子宫脱垂；单孔腹腔镜术；网片；盆底重建术；子宫骶骨固定术

A Case Report of Uterus Sacrum Fixation with Y Shape Mesh in Transumbilical Single Port Laparoscopic

WANG Dong-liang,LI Qing,HU Bin,DENG Ke -hong,HUANG Dong -mei.Department of Obstetrics and Gynecology,The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University,Zhengzhou 451000,China

自制单孔多通道腹腔镜穿刺装置在泌尿外科腹腔镜手术中的应用效果

题，为单通道腹腔镜技术的广泛开展奠定了基础【关键词】自制；单孔；腹腔镜
【中图分类号】Ｒ６１６
【文献标识码】Ａ
【文章编号】１６７４ — ４７２１（２０１４）０２（ｂ）一００２３ — ０３
尿外科腹腔镜手术患者随机分为两组，观察组４３例和对照组４４例，观察组采用自制单孔多通道腹腔镜穿刺装
置完成手术，对照组采用奥林巴斯推出单孔腹腔镜手术器械ＴｉｆＰｏｔ穿刺器完成手术，ｒ比较两组的手术费用、手术时间、并发症发生率及住院时间。结果观察组的手术费用明显低于对照组，差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５）。两组的手术时间、并发症发生率和住院时间比较差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。结论应用自制单孑Ｌ多通道腹腔镜穿
中国当代医药２０１４年２月第２１卷第５期
・临床研究・
自制单孔多通道腹腔镜穿刺装置在泌尿外科腹腔镜手术中的应用效果

腹腔镜手术器械介绍

精选
钛夹钳
26
精选
持针器
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精选
细齿抓钳
28
精选
组织剪
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精选
粗齿抓钳
30
精选
电凝棒或蘑菇头
31
精选
电凝钩
32
精选
穿刺针
单极电凝
双极电凝
33
精选活体组织钳
无损伤钳
有齿抓钳
吸引头
34
精选
超声刀
35
精选
36
精选
气腹针
37
精选
戳卡
38
精选
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腹腔镜手术器械基本认识
1
精选
2
精选
B
A
C D
3 气腹精选建立成功后，术者根据手术需要建立3—4个操作通道。
光学腹腔镜
4
电精选子腹腔镜
显示器摄像机冷光源气腹机电刀
5
精选
气腹主机
6
精选
电刀主机
7
精选
气腹管
8
精选
电凝线
9
精选
监视器电缆
10
精选
光纤或光导纤维
11
精选
单极电凝
12

腹腔镜用穿刺器说明书

ＹＹ

ＩＣＳ　１１．０４０．３０Ｃ　３１

中华人民共和国医药行业标准ＹＹ　０６７２．１—２００８

内镜器械第１部分：腹腔镜用穿刺器Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ　ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ—Ｐａｒｔ　１：Ｔｒｏｃａｒｓ　ｆｏｒ　ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｅ　ｕｓｅ２００８－１０－１７发布２０１０－０６－０１实施

国家食品药品监督管理局发布

．▲‘－－ＪＬ

刖吾

ＹＹ　０６７２｛内镜器械》，由下列部分组成：

——第１部分：腹腔镜用穿刺器；

——第２部分：腹腔镜用钳；

——第３部分：腹腔镜用剪。

本部分为ＹＹ　０６７２的第１部分。

本部分参考ＤＩＮ　５８２９８—１９：２００２｛医疗器械的材料、精加工和测试第１９篇：套管针》。本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。

本部分主要起草单位：上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司。

本部分主要起草人：方志能、陆静娣、郑会乐。

内镜器械第１部分：腹腔镜用穿刺器

１范围

ＹＹ　０６７２的本部分规定了内镜器械——腹腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。

本部分适用于腹腔镜用穿刺器（以下简称穿刺器），该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过ＹＹ　０６７２的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管使用说明书

【产品名称】一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管使用说明书

【执行企业标准】YZB/苏1022-2014 一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管

【产品注册证号】苏食药监械（准）字2014第2081211号

【生产企业许可证】苏食药监械生产许2012-0067号

【产品型号规格】：

单位：mm

穿刺器规格

型号穿刺套管规格

型号

穿刺芯规格

型号

穿刺套管内径

（D）

套管长度(L)

FSTC5 F5ST

F5SC 6.0+0.3/0 77±3 FSPC5 F5SP

FLTC5 F5LT

F5LC 6.0+0.3/0 100±3 FLPC5 F5LP

FXTC5 F5XT

F5XC 6.0+0.3/0 152±3 FXPC5 F5XP

FSTC8 F8ST

F8SC 9.0+0.3/0 77±3 FSPC8 F8SP

FLTC8 F8LT

F8LC 9.0+0.3/0 100±3 FLPC8 F8LP

FXTC8 F8XT

F8XC 9.0+0.3/0 152±3 FXPC8 F8XP

FSTC10 F10ST

F10SC 11.0+0.3/0 77±3 FSPC10 F10SP

FLTC10 F10LT

F10LC 11.0+0.3/0 100±3 FLPC10 F10LP

FXTC10 F10XT

F10XC 11.0+0.3/0 152±3 FXPC10 F10XP

FSTC11 F11ST

F11SC 12.0+0.3/0 77±3 FSPC11 F11SP

FLTC11 F11LT

F11LC 12.0+0.3/0 100±3 FLPC11 F11LP

腹腔镜吻合器穿刺器

腔镜切割吻合器及钉仓
• 一、规格型号： • 吻合器按器身长短分类分为M 标准型、L 加长型
、S 短杆型 ,M、L、S型吻合器组件按切割吻合长度分类,分为30、45、60； • 按组件类型分类分为Z 直头型、X 旋转； • 按吻合钉高度分为4.8、3.5、2.5、2.0 20种； • 切割吻合长度分为30、45、60； • 按吻合钉高度分为H 4.8 、 L 3.5 ,
的漏气风险,
•
4、套管外壁严格按照人体工程力学原理设计,确保了套管能有效地固定
于穿刺的腹壁组织中,避免手术中套管的滑动,增加手术安全性,
•
5、采用特殊材料制成,确保通道的顺滑,使器械进出操作顺畅,增加手术的
灵活性,
•
6、一次性使用,避免交叉感染的风险,
• 安全、性能特点优势:
• 1.套管采用防滑螺纹设计,增强腹壁固定,防止术中套管滑动,
腹腔镜外科手术范围
• 普通外科 1、胆囊切除术 2、胆总管探查术 3、肝包虫内囊摘除术 4、肝囊肿开窗引流术 5、胃大部切除术 6、肠切除术 7、阑尾切除术 8、疝修补术 9、肝叶切除术 10、胰十二指肠切除术 11、甲状腺瘤切除术
腹腔镜外科手术范围
• 妇科 1、异位妊娠取胚术 2、卵巢囊肿切除术 3、子宫肌瘤切除术 4、子宫切除术 5、盆腔淋巴结清扫
不会击发切断组织, • 注意：1本产品设有空组件自锁机构,空钉仓不能二次击发, • 2将黑色推块完全退回击发之前允许钳口打开,钳口能重新定位, • 3 推动绿色锁销击发器械,逐渐紧握击发手柄,使锁片到达组件夹槽末端,击发

一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器产品技术要求参考版

医疗器械产品技术要求编号：

一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 型号规格

型号：KL999，规格：32A、42A、43A、32B、42B、43B；型号：KL888，规格：32A、42A、43A、32B、42B、43B。

1.2 组成成分

本产品由一次性切口保护套、多通道密封体和通气管道组成。

1.3 适用范围

适用于腹腔镜手术时内窥镜和器械进出体内的通道。

2.性能指标

2.1基本尺寸

一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器的基本尺寸应符合表 2、表 3 的规定。

2.2外观

一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器应结构完好，无裂纹、无污物、无杂质、无明显缺陷。

2.3物理性能

2.3.1一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器的充气组件开闭应灵活，不应有阻塞或

卡塞现象。

2.3.2一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器的主体连接座与主体底座的配合性应

良好，并可透过扣件锁定（UNS-D 适用）。多通道单孔腹腔镜穿刺器密封体

和切口保护套可装可卸。

2.3.3多通道单孔腹腔镜穿刺器密封体和切口保护套装配后可具备一定密封性。

2.3.4切口保护套管道可承受 50N 拉力。

2.3.5切口保护套内外卡环皆具有弹性变形和弹性恢复功能。

2.3.6变高切口保护套外卡环可径向用手翻卷调节管道高度。

2.3.7套管可插入、抽出相应规格尺寸的手术器械，插入、推拉、抽出后仍

可具备一定密封性。

2.4无菌

环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.5环氧乙烷残留量

环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。

2.6酸碱度

检验液与同批空白对照液作对照，pH 值之差应≤1.5。

2.7重金属