药品不良反应(事 件)监测基础知识及上报流程
药品不良反应上报流程及上报时限
药品不良反应上报流程及上报时限一、药品不良反应上报流程1. 发现药品不良反应在临床用药过程中，医务人员应密切观察患者对药品的反应。
一旦发现患者出现异常表现，并确认为药品不良反应，应立即进行记录和调查。
2. 填写药品不良反应报告表医务人员需根据调查结果，详细填写《药品不良反应/事件报告表》。
报告表主要包括以下内容：患者的个人信息、药品使用情况、不良反应表现、不良反应的程度和处理措施等。
3. 上交药品不良反应报告表填写完毕的药品不良反应报告表应上交至药剂科。
药剂科负责对报告表进行审核、整理和归档。
同时，保留输液器和药液样本，送药剂科封存。
4. 药剂科上报至相关部门药剂科将药品不良反应报告表上传至国家药品不良反应监测系统。
此外，还需将报告表上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
5. 分析和处理药品不良反应药品监督管理部门、医疗机构和生产企业根据药品不良反应报告表，对不良反应进行分析和处理。
必要时，采取措施通知患者、收回药品、限制药品使用等。
6. 随访和信息更新医务人员需对药品不良反应患者进行随访，了解患者的康复情况，并及时更新药品不良反应信息。
二、药品不良反应上报时限1. 个例药品不良反应：（1）新的、严重的药品不良反应：发现后15日内上报；（2）一般药品不良反应：发现后30日内上报；（3）死亡病例：立即上报；（4）有随访信息：及时上报。
2. 群体药品不良反应：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家药品不良反应监测系统，并于48小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
3. 医疗器械不良事件：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家医疗器械不良事件监测系统，并于48小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
药品不良反应上报流程
药品不良反应上报流程药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）的上报流程是确保患者用药安全的重要环节。
以下是一份详细的，内容丰富，旨在为医疗机构、药品生产和监管机构提供全面的指导。
一、药品不良反应的定义与分类1. 定义：药品不良反应是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能时，出现的有害的、非预期的反应。
2. 分类：药品不良反应可分为A型（量效关系不良反应）、B型（非量效关系不良反应）、C型（慢性不良反应）等。
二、药品不良反应上报的目的与意义1. 目的：及时发现、监测、评价和控制药品不良反应，保障患者用药安全。
2. 意义：提高药品质量，促进合理用药，降低药品不良反应发生率，提高医疗水平。
三、药品不良反应上报流程1. 不良反应监测与识别（1）医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，对住院患者和门诊患者进行不良反应监测。
（2）医务人员在诊疗过程中，应当密切关注患者病情，发现可能与用药相关的不良反应，及时进行记录。
（3）医疗机构应当设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应信息。
2. 不良反应报告（1）医务人员发现不良反应后，应当及时填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者基本信息、不良反应发生时间、用药情况、不良反应表现等。
（2）医疗机构应当在发现不良反应后的24小时内，将《药品不良反应报告表》提交至所在地药品不良反应监测机构。
（3）药品不良反应监测机构应当在收到报告后，对报告进行审核，对符合要求的报告予以登记。
3. 不良反应调查与评估（1）医疗机构收到药品不良反应报告后，应当组织专人对不良反应进行调查，了解患者用药史、不良反应发生过程、治疗经过等。
（2）医疗机构应当对不良反应进行评估，判断不良反应与药品之间的因果关系，提出处理建议。
（3）医疗机构应当将调查结果和评估报告提交至所在地药品不良反应监测机构。
4. 不良反应监测与控制（1）药品不良反应监测机构应当对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，定期发布药品不良反应监测报告。
药物不良反应上报流程
药物不良反应上报流程1. 简介药物不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在正常用药剂量范围内，药物引起的不良反应或不良事件。
为了确保药品的安全性和有效性，监管机构和药品制造商非常重视ADR的上报和监测工作。
本文档将介绍药物不良反应的上报流程。
2. 上报流程药物不良反应的上报流程通常包括以下几个步骤：步骤 1：识别和确认ADR医务人员在日常工作中应密切关注患者是否出现与药物有关的不良反应。
一旦发现患者可能存在ADR，医务人员应尽快进行识别和确认。
确认ADR的标准通常是：患者与药物开始使用后出现不良反应，并且排除了其他可能引起的原因。
步骤 2：收集必要信息为了上报ADR，医务人员需要收集患者相关的信息，包括但不限于以下内容：- 患者个人信息（如姓名、年龄、性别）- 药物名称、剂量和用法- 不良反应的详细描述和严重程度- 不良反应出现的时间和持续时间- 其他可能影响ADR的因素（如患者病史、其他同时使用的药物等）步骤 3：填写上报表格医务人员应使用指定的上报表格记录患者的ADR信息。
这些表格通常由监管机构或药品制造商提供，应严格按照要求填写。
表格中应包括患者个人信息、药物治疗信息和不良反应描述等内容。
步骤 4：上报ADR填写完上报表格后，医务人员应将表格上报给相应的监管机构或药品制造商。
上报方式通常包括邮寄、传真或电子邮件等形式。
上报时应确保填写的信息准确无误，并按要求提供必要的附件和支持材料。
步骤 5：跟踪和监测一旦ADR上报完成，监管机构或药品制造商会对上报的ADR进行跟踪和监测。
他们会对上报的ADR进行评估，收集更多的信息，并采取相应的措施保障患者的安全。
3. 注意事项在进行药物不良反应的上报过程中，医务人员需要注意以下事项：- 尽快识别和确认ADR，确保患者的安全。
- 收集完整准确的患者信息和ADR描述。
- 按照规定要求填写上报表格，确保信息的准确性。
- 按照指定方式上报ADR，并提供必要的附件和支持材料。
药品不良反应与药害事件监测报告制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告制度与程序为规范医院药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年7月1日起施行）的有关规定，制定本制度。
一、药品不良反应监测领导小组负责全院药品不良反应与不良事件监测报告工作的相关事宜。
药品不良反应监测办公室设在临床药学室，承担本院药品不良反应和不良事件监测报告的日常工作；各临床科室指定专人为科室药品不良反应监测员。
二、药品不良反应监测报告（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（二）药品不良反应监测办公室负责药品不良反应相关知识的宣传和培训，提高医务人员对开展药品不良反应监测报告工作重要性的认识，药品不良反应监测的目的就是要减少和避免药品不良反应的重复发生，促进临床合理用药。
（三）医师、药师及其他医护人员相互配合，对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，医务人员应认真履行职责，及时向医疗安全（不良）事件报告息平台上报，并将患者发生的药品不良反应如实记录在病历中。
（四）重视新药的不良反应监测，上市5年内的新药是药品不良反应监测的重点。
虽然新药在批准上市前都经过了严格的临床前和临床研究，但对于一些发生率低和潜伏期长的药品不良反应，只能通过长期临床观察才能发现，应按照“可疑必报”的原则，报告其发生的一切不良反应。
（五）发生罕见的、严重的药品不良反应，及时采取处置惩罚步伐，积极进行救治，相关科室和医务人员应立即向药品不良反应监测领导小组报告，同时做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对变乱进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督办理部门。
（六）各科室主任为药品不良反应监测工作科室负责人，各临床科室配备监测员。
每个临床科室每月至少报告1份药品不良反应，报告内容应当真实、完整、准确。
药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
四、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
五、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
六、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
药品不良反应与药害事件报告程序及要求
药品不良反应与药害事件报告程序及要求1报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
2报告程序及要求：2.1在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。
2.2医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。
有原始记录。
发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。
对严重用药错误报告有分析，有整改措施。
2.3 将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
2.4各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。
各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。
2.5 药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
2.6对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。
药物不良反应处理上报流程及如何填写不良反应上报表
（二）不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能
总结 ❖一句话： “三个时间三个项目两个尽可 能。” ❖套用格式： 何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时 停药，采取何措施，何时不良反应治愈或 好转。 ❖要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应 的症状、结果，目的是为关联性评价提供充 分的信息。
（二）不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可
能
❖ 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。
❖ 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
（三）常见错误——药品名称
❖通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； ❖生产厂家缺项，填写药厂简称； ❖把产品批号写成药品批准文号； ❖用药原因错误； ❖并用药品率低
（三）常见错误——药品不良反应/事件过程及处理
❖ 三个时间不明确 ❖ 没有写不良反应的结果 ❖ 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” ❖ 过于简单。如“皮疹，停药”。 ❖ 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 ❖ 多余写原患疾病症状
易 错 项
(一）易错项-原患疾病和不良反应名称
❖ 主要是使用非医学用语； ❖ 将药名+不良反应=ADR名称:双黄连过敏反应； ❖ 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确
或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕 吐； ❖ 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防 感染－胆囊炎术后； ❖编辑性错误 错别字； ❖ 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填 写“无/没病/健康”等。
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序**社区卫生服务中心药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由中心主任梁峰任组长，中心副李学亮、业务主任郁向军任副组长，领导小组成员由付丽、李修成、朱新光、何成民、何艳阳、陈影、刘锐、汪振芳组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，药剂科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
五、医教部和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医教部呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
我院药品不良反应上报流程
磷霉素钠（复美欣）—我院1例住院患者用药10分钟后出现急促、胸 闷、大汗淋漓……（严重ADR）
我院ADR报告的填报
1.病人的一般情况及相关信息
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面：
1、病人的一般情况及相关信息
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
状、体征和相关检查 采取干预ADR/ADE措施结果
我院ADR报告的填报
3、不良反应/事件过程描述情况
3个时间3个项目和2个尽可能
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面：
1、病人的一般情况及相关信息
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
我院ADR报告的填报
添加多种药品
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及 并用药品情况
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。如认为多种药品均可能，可
将情况同时填上。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买 的药品或中草药等。
我院ADR报告的填报
2、引起不良反应/事件的怀疑药品 及并用药品情况
我院ADR报告的填报
4、不良反应/事件结果、关联性评价
经治疗后，未能痊愈 因不良反应导致死亡 而留有后遗症时，应 不良反应经治疗后明 时，应指出直接死因 系指不良反应/事件经采取 注明后遗症的表现。 显减轻，在填写报告 相应的医疗措施后的结果。 表时没有痊愈，但是 和死亡时间。 （例如患者的不良反应 /事 注：对于不良反应结 经过一段时间可以痊 愈时，选择“好转” 果为有后遗症或死亡 件已经痊愈，后来又死于 关联性评价原则 。 原患疾病或与不良反应 /事 的病例，应附补充报 件无关的并发症，此栏仍 告（病历资料）。 应填“痊愈”。）
药物不良反应的处理及上报流程
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药品不良反应报告程序、范围、时限要求
药品不良反应报告程序、范围、时限要求28年7月28日发布（一）报告程序依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
即基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良反应病例均应填写《药品不良反应/事件报告表》，按《办法》的有关规定及所在行政区域的要求报告省级ADR监测中心；省级ADR监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家ADR监测中心；国家ADR监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。
个人发现药品引起的新的或严重的ADR，可直接向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
进口药品（包括进口分包装药品）在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反应，其代理经营单位（或国外制药厂）应直接报告国家药品不良反应监测中心。
进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心；国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
（二）报告范围1．医疗卫生机构和经营单位：报告发现的所有可疑药品不良反应。
2．药品生产企业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。
3．进口药品代理经营单位：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。
进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。
（三）报告时限要求1．一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。
2．发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。
3．群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及ADR监测中心报告。
药品不良反应上报制度、流程、应急预案
药品不良反应上报制度、流程、应急预案一、药品不良反应上报制度药品不良反应是指在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
为了加强药品不良反应监测工作，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
1. 药品不良反应报告范围：（1）上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；（2）上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
2. 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
3. 一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
4. 应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。
5. 科室相关人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
6. 患者使用本科室药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告。
7. 药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
8. 防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局。
二、药品不良反应上报流程1. 发现药品不良反应：医护人员在临床工作中发现药品不良反应病例，应详细记录患者信息、药品使用情况、不良反应症状等，并填写《药品不良反应/事件报告表》。
2. 报告：医护人员将填写完整的《药品不良反应/事件报告表》提交给药品不良反应监测员。
3. 审核：药品不良反应监测员对报告表进行审核，确保信息完整、准确。
4. 上报：药品不良反应监测员将审核后的报告表通过药品不良反应监测系统上报给药品不良反应监测中心。
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
药品不良反应事件收集上报流程
药品不良反应事件收集上报流程一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在正常用法用量下，药品对人体的有害反应。
药品不良反应监测是药品安全管理的重要组成部分，对于提高药品质量、保障公众用药安全具有重要意义。
本文旨在详细介绍药品不良反应事件的收集上报流程，以促进医疗机构、药品生产经营企业和监管部门之间的协作，共同维护药品安全。
二、药品不良反应事件的收集1.医疗机构不良反应事件的收集（1）医疗机构应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、监测方法和报告程序。
（2）医疗机构应设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应事件。
（3）医护人员在临床工作中，发现可能与用药有关的不良反应事件，应详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应表现等信息，并及时报告监测人员。
（4）监测人员对报告的药品不良反应事件进行初步核实，确认为不良反应的，填写《药品不良反应报告表》。
（5）医疗机构应定期对药品不良反应监测工作进行总结，分析不良反应发生的原因，提出改进措施。
2.药品生产经营企业不良反应事件的收集（1）药品生产经营企业应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、监测方法和报告程序。
（2）企业应设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应事件。
（3）企业应加强与医疗机构的沟通，了解药品在临床使用中的不良反应情况。
（4）企业对收集到的药品不良反应信息进行整理，填写《药品不良反应报告表》。
（5）企业应定期对药品不良反应监测工作进行总结，分析不良反应发生的原因，提出改进措施。
三、药品不良反应事件的报告1.报告程序（1）医疗机构、药品生产经营企业发现药品不良反应事件，应按照规定的报告程序及时报告。
（2）医疗机构、药品生产经营企业报告药品不良反应事件，应填写《药品不良反应报告表》，并提交至所在地药品不良反应监测机构。
（3）药品不良反应监测机构对报告的药品不良反应事件进行审核，对符合报告要求的，进行汇总、分析。
药品不良反应药害事件相关知识及上报流程考核测试题库含答案
典型案例剖析
案例一
某制药公司生产的抗生素存在质量问题，导致多名患者使用后出现严重过敏反应，甚至危及生命。经过调查，发现该 批次药品在生产过程中存在原料污染问题。
案例二
一名患者因感冒自行购买多种感冒药同时使用，结果出现严重肝损害。经医生诊断，确认为药品相互作用导致的不良 反应。
案例三
一名孕妇在怀孕期间使用了某种抗癫痫药物，结果导致新生儿出现先天性畸形。经过专家评估，认为该 药品对孕妇及胎儿存在较高风险。
02
药品不良反应识别与评估
临床表现及识别方法
常见的药品不良反应临床表现
包括皮肤损害、消化系统反应、神经系统反应等。
识别方法
通过患者主诉、医生观察、实验室检查等手段进行识别。
严重程度评估标准
症状严重，影响日常生活 ，甚至危及生命。
症状较明显，对日常生活 有一定影响。
症状轻微，不影响日常生 活。
轻度
选择考试
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2024-01-24
药品不良反应药害事件相关知识及 上报流程考核测试题库含答案
汇报人：XX
contents
目录
• 药品不良反应与药害事件概述 • 药品不良反应识别与评估 • 药害事件类型及案例分析 • 上报流程与规范要求 • 考核测试题库建设及运用 • 答案解析与备考建议
药品不良反应药害事件相关知识及上报流程-考核测试题库含答案
药品不良反应&药害事件相关知识及上报流程-考核测试题库含答案科室： [填空题] *_________________________________姓名： [填空题] *_________________________________工号： [填空题] *_________________________________岗位： [填空题] *_________________________________1、以下属于严重药品不良反应的是（） *A.导致死亡(正确答案)B.危及生命(正确答案)C.致癌、致畸、致出生缺陷(正确答案)D.导致住院或者住院时间延长(正确答案)2、新的药品不良反应,是指药品说明书中（）的不良反应 [单选题] *A.已载明B.未载明(正确答案)C.不能判定3、药品不良反应与药害事件报告和监测，是指药品不良反应与药害事件（）的过程 *A.发现(正确答案)B.报告(正确答案)C.评价(正确答案)D.控制(正确答案)4、发生药品不良反应，新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告 [单选题] *A.7日B.15日(正确答案)C.30日D.立即报告（24小时内）5、发生药品不良反应，一般的药品不良反应应在（）内报告 [单选题] *A.7日B.15日C.30日(正确答案)D.立即报告（24小时内）6、发生药品不良反应，其中死亡病例须（）报告 [单选题] *A. 7日B.15日C.30日D.立即报告（24小时内）(正确答案)7、以下对药品不良反应概念描述错误的是（） [单选题] *A.合格的药品B.在正常用法用量C.与用药目的无关的有害反应D.与用药目的有关的有害反应(正确答案)8、全院员工对不良事件报告制度的知晓率（） [单选题] *A.100%(正确答案)B.80%C.50%D.30%9、对于药品不良反应与药害事件报表质量叙述错误的是（） [单选题] *A.各栏目填写完整、规范、正确，无缺项B.不良反应发生、用药错误处理过程描述不用在病历中记录(正确答案)C.因果关系评价合理，按照不良反应类型及时上报D.严重药害/用药错误事件报告有分析和整改措施10、以下属于药品的是 [单选题] *A.消准字号的消毒剂B.国药准字H化学药品(正确答案)C.安多福D.酒精。
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例数 21 26 16 5
占比（%） 47.4 50.09 36.36 11.36
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2015年我院药品不良反应涉及给药途径
给药途径 静脉滴注 口服 外用贴片 阴道、肛门给药 肌肉注射 雾化给药
例数 25 8 1 3 6 1
占比（%） 56.82 18.18 2.27 6.82 13.64 2.27
6
胸闷、心悸
2
头痛、头晕、焦虑、失眠、四肢麻木、抽搐、嗜睡、注意 2 力不集中、出现幻觉
呼吸急促、胸闷、痉挛
4
13.64 4.55 4.55
9.10
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药品不良反应基础知识
药品不良反应（ADR)
基
药品不良事件（ADE)
本
概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
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新《药品不良反应报告和监测管理办法》
2010年12月13日卫生部审议通过，2011年7月1日起施行
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、 药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不 良反应。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不 良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机 构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者 指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反 应报告和监测工作。
死亡
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药品不良反应危害事件
启示
➢ 提高临床前研究水平，完善相关资料； ➢ 加强药品上市前的严格审查； ➢ 加强药品不良反应监测和上市后再评价。
我国法律法规中相关要求
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品注册管理办法》 《医疗机构制剂注册管理办法》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 《医疗机构药事管理暂行规定》
我国药品不良反应监测现状
信息网络建设
机构现状
34个省级监测技术机构 26省 省以下监测机构 21省 专家委员会
省级用户：232 基层用户：7000(35133 ) 医疗机构占：59％；生产、经营企业：37％； 其它占：4％；
19省 协调领导小组 16省 独立机构编制
我国药品不良反应监测现状
个人
各
基本概念
药品不良反应(ADR)：合格药品 在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应。
扑尔敏 嗜睡、困倦、乏力
几个重要概念的相互关系
输液反应、热原反应、过敏反应、不良反应、副作用图解：
不良反应输液反应 热原反应省来自中心 经营企业
生产企业
医疗机构
SFDA 国家中心
WHO
医院开展ADR监测的优势
医院常常是发现不良反应的第一个地点。 处方药、非处方药
医务人员常常是ADR的直接接触者。 医务人员是ADR患者的主要救治者。 药品不良反应的深入研究离不开医院。
2015年我院药品不良反应主要涉及药物
药品类别 抗微生物类 妇产科用药 儿科用药 其他
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应 监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事 件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关 调查工作的。
药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一 的，应当移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当 及时通报同级药品监督管理部门。
我国发生的药品不良事件
“千手观音”21位演员中18人因 药致聋
药物性耳聋
90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60% ，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大 霉素，卡那霉素等)占80%。
环丙沙星致过敏性紫癜
统计数据
根据WHO统计： 全球每年住院患者 中就有10%～20%发 生药品不良反应，其 中，5%因严重ADR而
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2015年我院药品不良反应的主要临床表现
系统 皮肤及粘膜附件 消化系统
临床表现
例次
瘙痒、皮疹、丘疹、红肿、脱皮、局部疼痛结膜充血、起 20 泡
口苦、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝功能异常、肝酶增高 10
占比（%） 45.45 22.72
全身反应 循环系统 中枢神经系统
其他
发热、乏力、寒战、潮热、全身酸痛
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建 立并保存药品不良反应报告和监测档案。
新《药品不良反应报告和监测管理办法》
2010年12月13日卫生部审议通过，2011年7月1日起施行
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生 行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万 元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫 生行政部门对相关责任人给予行政处分：
新《药品不良反应报告和监测管理办法》
2010年12月13日卫生部审议通过，2011年7月1日起施行
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或 者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家 药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告 条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应 监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在 线报告。
药品不良反应（事件） 监测基础知识及上报流程
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目录
药品不良反应监测工作的背景、现状 药品不良反应监测基础知识 药品不良反应报告要求 我院不良反应监测及上报流程
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国外药品不良反应危害事件
沙利度胺(反应停)事件：
药物治疗史上最悲惨的药源性事件！
国内外药品不良反应危害事件
➢ 含汞药物与肢端疼痛病 ➢ 氨基比林与白细胞减少症 ➢ 磺胺制剂与肾衰 ➢ 酮康唑导致严重肝损 ➢ 左旋咪唑致间质性脑炎 ➢ ……
《中华人民共和国药品管理法》
（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号）
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营
企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的 药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反 应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督 管理部门会同国务院卫生行政部门制定。