SAE 报告模板
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2015-3-3得知受试者情况，手术导致住院、延长住院时间。故于今日上报SAE，本次报告为首次报告。
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：
2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
胆道并发症
SAE情况
□死亡 ______年___月___日
导致住院延长住院时间 □伤残□功能障碍
临床研究分类
□Ⅰ期□Ⅱ期Ⅲ 期□Ⅳ期
□生物等效性试验□临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
XXX
出生日期:
19XX-XX-XX
性别:男 □女
身高(cm)：
173
体重(Kg)：
70.0
合并疾病及治疗：有 □无
1. 疾病：急性肾功能不全治疗药物：呋塞米用法用量：间断应用
托拉塞米 间断应用
□ 导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间：2015年X月X日
研究者获知SAE时间：2015年X月X日
对试验用药采取的措施
继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）症状持续
SAE与试验药的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关肯定无关 □无法判定
SAE报道情况
国内：□有□无不详； 国外：□有□无不详
SAE发生及处理的详细情况：
02002号受试者因原发性肝癌、乙型肝炎肝硬化、脾大、脾功能亢进入院，于2015年X月XX日签署知情同意书，并于当日行经典原位肝移植术参与XXXXXXXXXX研究。
2015年2月15日出现“眼黄、尿黄”于2015年2月27日入院。2015年3日急诊生化显示:ALT 140.0 U/L,AST 40.2 U/L,总胆红素 247.4 umol/L,直接胆红素149.8 umol/L.考虑胆道并发症。2015-3-2 08:05-16:40因肝移植术后胆道并发症在全麻下行胆道探查术+T管引流术。术中发现胆汁瘤及胆树形成，取出胆树切除病变部位，并行T管引流术。术后注意观察腹腔引流情况，警惕术后出血发生。应用注射用哌拉西林他唑巴坦5g Q8h静点防止感染；注射用兰索拉唑30mg Q12h保护胃黏膜；他克莫司胶囊1mg Q12h 抗排斥反应。人血白蛋白10-25ｇQD 补充蛋白。2015年3月6日，
附件5.
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：XXXXXX编号：
报告类型
□首次报告□随访报告总结报告
报告时间：
Hale Waihona Puke 2015-XX-XX医疗机构及专业名称
电话：
申报单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类及剂型
分类：□中药 □化学药治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：第15类剂型:注射剂
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：
2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
胆道并发症
SAE情况
□死亡 ______年___月___日
导致住院延长住院时间 □伤残□功能障碍
临床研究分类
□Ⅰ期□Ⅱ期Ⅲ 期□Ⅳ期
□生物等效性试验□临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
XXX
出生日期:
19XX-XX-XX
性别:男 □女
身高(cm)：
173
体重(Kg)：
70.0
合并疾病及治疗：有 □无
1. 疾病：急性肾功能不全治疗药物：呋塞米用法用量：间断应用
托拉塞米 间断应用
□ 导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间：2015年X月X日
研究者获知SAE时间：2015年X月X日
对试验用药采取的措施
继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）症状持续
SAE与试验药的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关肯定无关 □无法判定
SAE报道情况
国内：□有□无不详； 国外：□有□无不详
SAE发生及处理的详细情况：
02002号受试者因原发性肝癌、乙型肝炎肝硬化、脾大、脾功能亢进入院，于2015年X月XX日签署知情同意书，并于当日行经典原位肝移植术参与XXXXXXXXXX研究。
2015年2月15日出现“眼黄、尿黄”于2015年2月27日入院。2015年3日急诊生化显示:ALT 140.0 U/L,AST 40.2 U/L,总胆红素 247.4 umol/L,直接胆红素149.8 umol/L.考虑胆道并发症。2015-3-2 08:05-16:40因肝移植术后胆道并发症在全麻下行胆道探查术+T管引流术。术中发现胆汁瘤及胆树形成，取出胆树切除病变部位，并行T管引流术。术后注意观察腹腔引流情况，警惕术后出血发生。应用注射用哌拉西林他唑巴坦5g Q8h静点防止感染；注射用兰索拉唑30mg Q12h保护胃黏膜；他克莫司胶囊1mg Q12h 抗排斥反应。人血白蛋白10-25ｇQD 补充蛋白。2015年3月6日，
附件5.
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：XXXXXX编号：
报告类型
□首次报告□随访报告总结报告
报告时间：
Hale Waihona Puke 2015-XX-XX医疗机构及专业名称
电话：
申报单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类及剂型
分类：□中药 □化学药治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：第15类剂型:注射剂