【医学PPT课件】FDA SYSTEM SPECIFICATION
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Business Credit
Employee Benefits
Foreign Relations
Highways
Hospitals and Asylums
Indians
Internal
Intoxicating
Revenue Code Liquors
Agriculture
Aeronautics
Food and Drug Administrati on
2020/10/15
何为CFR
Code of Federal Regulations 联邦政府相关部门及机构录入联邦登 记表中的一般及永久性法规的汇总(共50项）
Gen Provision Reserved
The President Accounts
Aliens and Nationality
Commerce&Fo reipping
Telegraphs,Tele phones
Territories&Ins ular Possessions
Transportation
何为21 CFR 820?
血液---------21 CFR 606 医疗器械---21 CFR 820 食品---------21 CFR 110 药品---------21 CFR 210/211
S F D A 运 行 架 构 图
国 务 院
SFD A
办 公 室 政 策 法 规 部 门 食 品 安 全 食 品 安 全 药 品 登 记 处 医 疗 器 械 药 品 安 全 药 品 市 场 人 力 及 教 育 部 国 际 合 作 部
部 门 协 调 部 门 管 理 部 门
部 门 与 检 测 规 范
委员：Zheng Mingli先生 代表委员：Liu Yi 先生、Hui Lusheng女士、Zhang Jingli先生
21 CFR 820包含由A-0等15个要素
2020/10/15
21 CFR 820要素
• A--------------总体规定 • B--------------品质体系要求 • C--------------设计控制 • D--------------文件控制 • E--------------采购控制 • F--------------识别和可追溯性 • G--------------生产过程控制 • H--------------接收
Judiciary&Judi cial Procedure
Labor
Patriotic Societies
Mineral Lands and Mining
Pay and Allowances
Money and Finance
Veterans’ Benefits
National Guard Navigation&Nav Navy igable Waters
Animals
Commercial Practices
Energy
Commodity&S ecurities
Federal Elections
Conservation of Power
Admin Personnel
Bank and Banking
Customs Duties
Homeland Security
兽 医 药 中 心
国 家 毒 物 学 研 究 中 心
委 员 办 公 室
法 律 事 务 办 公 室
如果NSZ进行医疗器械的制造和生产则需和上述 CDRH/ORA二部门打交道(ORA对本司资质进行审核）
2020/10/15
何为SFDA？
•State Food and Drug Administration(国家食品药品管理局） •SFDA成立于2003年，由中国国务院领导
2020/10/15
• I---------------不合格品处理 • J---------------改善及预防措施 • K--------------标识与包装控制 • L--------------处置、存放、处理及安全 • M-------------记录 • N--------------服务 • O--------------统计技术
C F S A N C e n te r fo r F o o d
S a fe ty a n d A p p l N u tritio n
C V M C e n te r fo r V e te rin a ry M e d ic in e
N C T R N a tio n a l C e n te r fo rT o x ic o lo g ic a l
2020/10/15
何为FDA?
• Food and Drug Administration(美国食品药品管理局）
• FDA的理念---------FDA有责任通过确保人员及兽医药 、医疗器材、本土食品供应、化妆品及放射性产品的 安全、有效性来保障公众健康
2020/10/15
美国FDA架构图
F D A
Postal Services
Public Buildings, Property
Public Contracts
Patents
Public Health and Welfare
Public Lands
War a20n2d0/10/15 National
Public Printing Documents
C B E R
C e n te r fo r B io lo g ic a l E v a lu a tio n a n d R e s e a rc h
C D R H
C e n te r fo r D ru g a n d R a d io lo g ic a lH e a lth
C D E R
C e n te rfo rD ru g E v a lu a tio n a n d R e s e a rc h
R e s e a rc h
O C O ffic e o fC o m m is s io n e r
O R A O ffic e o f R e g u la to ry A ffa irs
生 物 学
分 析 研 究 中 心
医 疗 器 械 和 射 线
卫 生 中 心
药 物 分 析
研 究 中 心
食 品 安 全 及 营 养 中 心
Employee Benefits
Foreign Relations
Highways
Hospitals and Asylums
Indians
Internal
Intoxicating
Revenue Code Liquors
Agriculture
Aeronautics
Food and Drug Administrati on
2020/10/15
何为CFR
Code of Federal Regulations 联邦政府相关部门及机构录入联邦登 记表中的一般及永久性法规的汇总(共50项）
Gen Provision Reserved
The President Accounts
Aliens and Nationality
Commerce&Fo reipping
Telegraphs,Tele phones
Territories&Ins ular Possessions
Transportation
何为21 CFR 820?
血液---------21 CFR 606 医疗器械---21 CFR 820 食品---------21 CFR 110 药品---------21 CFR 210/211
S F D A 运 行 架 构 图
国 务 院
SFD A
办 公 室 政 策 法 规 部 门 食 品 安 全 食 品 安 全 药 品 登 记 处 医 疗 器 械 药 品 安 全 药 品 市 场 人 力 及 教 育 部 国 际 合 作 部
部 门 协 调 部 门 管 理 部 门
部 门 与 检 测 规 范
委员：Zheng Mingli先生 代表委员：Liu Yi 先生、Hui Lusheng女士、Zhang Jingli先生
21 CFR 820包含由A-0等15个要素
2020/10/15
21 CFR 820要素
• A--------------总体规定 • B--------------品质体系要求 • C--------------设计控制 • D--------------文件控制 • E--------------采购控制 • F--------------识别和可追溯性 • G--------------生产过程控制 • H--------------接收
Judiciary&Judi cial Procedure
Labor
Patriotic Societies
Mineral Lands and Mining
Pay and Allowances
Money and Finance
Veterans’ Benefits
National Guard Navigation&Nav Navy igable Waters
Animals
Commercial Practices
Energy
Commodity&S ecurities
Federal Elections
Conservation of Power
Admin Personnel
Bank and Banking
Customs Duties
Homeland Security
兽 医 药 中 心
国 家 毒 物 学 研 究 中 心
委 员 办 公 室
法 律 事 务 办 公 室
如果NSZ进行医疗器械的制造和生产则需和上述 CDRH/ORA二部门打交道(ORA对本司资质进行审核）
2020/10/15
何为SFDA？
•State Food and Drug Administration(国家食品药品管理局） •SFDA成立于2003年，由中国国务院领导
2020/10/15
• I---------------不合格品处理 • J---------------改善及预防措施 • K--------------标识与包装控制 • L--------------处置、存放、处理及安全 • M-------------记录 • N--------------服务 • O--------------统计技术
C F S A N C e n te r fo r F o o d
S a fe ty a n d A p p l N u tritio n
C V M C e n te r fo r V e te rin a ry M e d ic in e
N C T R N a tio n a l C e n te r fo rT o x ic o lo g ic a l
2020/10/15
何为FDA?
• Food and Drug Administration(美国食品药品管理局）
• FDA的理念---------FDA有责任通过确保人员及兽医药 、医疗器材、本土食品供应、化妆品及放射性产品的 安全、有效性来保障公众健康
2020/10/15
美国FDA架构图
F D A
Postal Services
Public Buildings, Property
Public Contracts
Patents
Public Health and Welfare
Public Lands
War a20n2d0/10/15 National
Public Printing Documents
C B E R
C e n te r fo r B io lo g ic a l E v a lu a tio n a n d R e s e a rc h
C D R H
C e n te r fo r D ru g a n d R a d io lo g ic a lH e a lth
C D E R
C e n te rfo rD ru g E v a lu a tio n a n d R e s e a rc h
R e s e a rc h
O C O ffic e o fC o m m is s io n e r
O R A O ffic e o f R e g u la to ry A ffa irs
生 物 学
分 析 研 究 中 心
医 疗 器 械 和 射 线
卫 生 中 心
药 物 分 析
研 究 中 心
食 品 安 全 及 营 养 中 心