产品设计和开发控制程序2014
产品设计和开发控制程序
产品设计和开发控制程序产品设计和开发控制程序是指为了确保产品开发过程的顺利进行，从而实现预定的产品设计和开发目标，而设计和实施的一系列控制措施和程序。
在产品设计和开发过程中，控制程序的制定和执行对于保证产品的质量、进度和预算都起着至关重要的作用。
下面将详细介绍产品设计和开发控制程序的主要内容。
首先，在产品设计和开发过程中，需明确整个项目的目标和计划。
通过与客户充分沟通和了解客户需求，确定产品设计和开发的目标，制定项目计划，明确项目的时间表、里程碑和项目团队的角色和职责。
这样有利于组织和调配资源、监控项目进度和风险，确保项目能够按时、质量达标地完成。
其次，制定产品设计和开发的质量控制程序。
在设计和开发过程中，需要设立一套严格的质量控制体系，确保产品的质量符合客户的需求和标准。
这包括明确产品的质量标准和指标，制定相应的测试计划和检查标准，实施各项测试和检验，并记录和跟踪测试结果。
同时，还要确保设计和开发团队的能力和水平达到相应的要求，可以通过培训和评估等方式，提高团队的技能和素质，以提高产品质量。
第三，加强项目的风险管理和控制。
在整个产品设计和开发过程中，面临着各种风险和挑战，如技术风险、项目管理风险和市场风险等。
为了降低风险的发生和影响，需要制定相应的风险管理计划和措施。
这包括对潜在风险的分析和评估，制定应对措施和计划B，明确风险的责任人和监控措施，及时跟踪和评估风险的发展和动态，以便及时做出调整和应对。
第四，建立有效的沟通和协作机制。
在产品设计和开发过程中，设计和开发团队之间以及与客户之间需要进行频繁的沟通和协作。
因此，建立一个高效的沟通和协作机制非常重要。
可以通过定期的项目例会、进度报告和工作汇报等方式，确保团队成员之间的信息交流和合作，及时解决问题和协调资源，以保证项目的进展和顺利进行。
最后，对产品设计和开发的过程和结果进行监控和评估。
通过制定和实施相应的监控措施和评估方法，对产品设计和开发的过程和结果进行跟踪和评估。
产品和服务设计开发控制程序(含表格)
产品和服务设计开发控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的对设计和开发的全过程进行控制，以确保产品能满足顾客的要求和期望及有关法律、法规的要求。
2.适用范围适用于本公司产品的设计全过程3.定义FMEA:失效模式与后果分析PPK：生产前过程能力评估CPK:生产过程能力评估4.产品和服务的设计和开发过程管理图使用资源：1.计算机2.电话/网络3.复印机/传真机4.CAD等绘图软件5.实验室过程输入：1. 市场研究2. 企业对外宣称、承诺遵守的标准或行业准则，3. 以前类似设计和开发活动提供的信息4. 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足5. 产品主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中6. 产品过程标杆数据7. 产品过程设想8. 产品可行性研究，9. 顾客图纸/标准/技术协议10. 产品标准要求11. 生产率，如标准工时12. 过程能力，如PPK、CPK 值13. 产品制造成本的目标14. 设计开发任务书15. 因产品和服务性质导致的潜在失效后果分析16. 产品/过程特殊特性清单方法：1. 设计和开发作业流程2. FMEA管理规定3.工程变更管理规定4.技术文件管理规定5.文件控制管理程序6.风险和机遇的策划管理程序过程输出：1、文件输出：8.1《项目建议书》；8.2《设计开发任务书》8.3《设计开发计划书》8.4《设计开发信息联络单》8.5《设计开发输入清单》8.6《设计开发评审报告》8.7《设计开发验证报告》8.8《试产报告》8.9《试产总结报告》8.10《新产品鉴定报告》8.11《设计开发输出清单》8.12《文件更改申请单》作业指导书生产工艺流程图工艺卡检验指导书变更的授权书图纸等技术资料设计变更及评审记录材料清单、采购要求产品技术规范、服务标准产品使用说明书非预期输出风险：与顾客要求不一致产品和服务的设计和开发控制程序绩效指标：1.开发计划节点按时完成率≥95%2.开发输出正确率≥98%输入输出职责：1. 过程责任者：技术部负责设计开发过程的组织、协调、实施工作，进行设计与开发的策划，确定设计、开发的组织和技术的衔接，输入、输出、验证、评审，设计与开发的更改和确认等。
产品设计和开发控制程序
产品设计和开发控制程序产品设计和开发是任何企业成功的基石，而控制程序在此过程中发挥着至关重要的作用。
本文将探讨产品设计和开发控制程序的重要性以及如何建立和执行这些控制程序，以确保产品的质量和可靠性。
一、产品设计和开发的重要性产品设计和开发是一个复杂的过程，需要跨越多个部门和阶段。
一个成功的产品设计和开发过程能够为企业带来以下好处：1. 提高产品质量：通过仔细的规划和设计，可以确保产品在质量上符合预期，并满足客户的要求。
产品质量是企业赢得市场竞争的关键因素之一。
2. 提升产品创新性：通过不断改进设计和开发流程，可以激发创新思维，推出更具竞争力和市场需求的产品。
3. 控制成本：有效的设计和开发控制程序可以帮助企业减少产品开发周期，并提高资源利用效率，从而降低成本。
二、建立产品设计和开发控制程序的步骤1. 制定设计和开发目标：在开始设计和开发过程之前，明确产品的目标和预期结果是至关重要的。
这些目标可以包括产品功能、性能要求、成本和时间限制等。
2. 确定设计和开发流程：根据企业的需求和实际情况，确定适合的设计和开发流程。
常见的开发流程包括瀑布模型、敏捷开发等。
3. 制定设计和开发标准：制定明确的设计和开发标准可以确保产品的质量和一致性。
这些标准可以包括设计规范、验收标准、质量控制要求等。
4. 分配任务和资源：根据设计和开发流程，合理分配任务和资源。
确保每个团队成员都清楚自己的职责，并能够顺利协作完成工作。
5. 设计评审和测试：设计评审和测试是控制程序中不可或缺的环节。
这些评审和测试可以帮助发现设计和开发过程中的潜在问题，并及早进行调整和改进。
6. 监控和追踪进展：通过设立适当的监控机制，可以及时了解项目进展情况，并进行必要的调整和优化。
7. 进行产品验证和验证：在设计和开发完成后，进行产品验证和验证是确保产品符合要求的重要步骤。
这可以包括原型测试、用户反馈等。
8. 持续改进：产品的设计和开发控制程序应该是一个持续改进的过程。
产品设计和开发控制程序(含表格)
产品设计和开发控制程序（ISO9001：2015）1.目的:通过对产品开发过程进行控制，确保产品所有指标符合设计和客户要求，满足有关法律、法规的要求。
2.适用范围:适用于公司所有将要和正在研发的产品，已经完成但需要完善改进的产品。
3.职责:3.1 研发处经理负责研发工作的组织协调。
3.2 研发处经理负责产品硬件、软件、结构、包装等的整体研发设计规划和统筹。
3.3 项目经理负责跟踪相关产品的立项、策划、实施和跟踪。
3.4 软件、硬件、结构、平面等工程师负责具体产品分项任务的设计和实施。
3.5 工程部技术处负责样机的制作、测试、验证和外协加工的技术支持。
3.6 研发处助理/文员负责相关产品文档的整理和控制。
3.7 工程部技术处负责依据研发提供的资料，制作工程样机，跟踪小批量试产并反馈相关技术问题给研发部。
3.8 品质处协助研发进行相关阶段的检验和测量工作，并参与相关评审。
3.9 采购处负责配合研发处产品开发各阶段物料的配套采购。
4.产品研发过程：4.1新产品立项4.1.1市场调研:4.1.1.1项目来源a.每年年底或年初由营销中心收集公司内外反馈的信息、市场调查结果、合同评审的结果对下一年度产品进行规划，研究产品发展的总体策略、方向，形成“年度产品规划”。
b.特定的产品、项目和合同（这些特定的合同、产品或项目的特定要求与现有的产品不同）4.1.1.2对将要开发的产品项目由研发处经理指派项目经理同相关部门协调进行市场调研工作,主要同营销部进行沟通,作如下相关的具体调研工作:●产品研发的相关背景●产品发展现状及市场●研发方向及产品规划●产品SWOT分析（诉说我公司研发该产品的优势、劣势、机会和相关的竞争）依据上述调查结果,由研发处经理进行总结分析和组织相关的项目立项评审会,评审会充分讨论产品的立项可行性并给出相关的结论，结论以《项目评审报告》的形式通知相关部门。
4.1.2 产品立项:根据市场调研或销售部门提出的具体要求,相关的产品项目经理编制《产品立项报告》,产品立项主要有如下方面的具体工作:●产品研发目标●产品项目的方案选择●产品项目研发预算●项目任务实施计划及安排●研发周期规划●后续产品的研发整合规划●设计开发的输入、输出、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；●各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合单位；●资源配置要求，如人员、信息、设备保证等其他相关内容；4.2 产品研发各阶段定义:4.2.1 研发根据进度及相关结果分为如下几个阶段●初始阶段:根据审批后的《产品立项报告》，相关项目经理编制《产品策划书》，策划书具体内容讲述产品的相关配置、性能指标、产品具体的进度规划等。
产品设计与开发控制程序
产品设计与开发控制程序1.目的对产品的设计开发全过程进行有效控制，确保设计输出能满足合同或顾客及其它国家标准要求。
2、范围适用于本公司新产品开发设计、改型产品设计全过程的质量控制。
3、职责3.1技术中心:负责新产品开发中的产品设计、工艺文件、产品鉴定等技术工作，满足合同及客户要求。
3.2营销中心：根据市场动态，行业的激励，策划开发新产品的提议，并填写《新产品调研报告》及老产品的技术改进报告，负责提供新车或改型产品订货合同，并负责与顾客进行有关产品技术要求方面的沟通协调工作。
3.3质保部、供应部配合上述有关工作。
4、定义4.1新产品：包括以下几方面：4.1.1公司《产品目录》未列出的产品；4.1.2与公司现有的类似定型产品相比，在结构、性能、功能、外观、材料等任一或几方面，有重大突破或改进的产品。
4.2改型产品：对公司现有的定型产品，在结构、性能、外观、材料等方面有局部改进，包括：4.2.1对现有产品的缺陷或不足改进后的产品；4.2.2在现有产品基础上增加或减少某些局部功能的产品; 4.2.3依顾客特殊要求对现有产品进行局部修改后的产品；4.2.4依其他要求对现有产品进行局部修改后的产品。
5、工作程序5.1市场调查分析和开发策划：由营销中心提供《新产品调研报告》到总经办、技术中心。
5.2设计和开发准备5.2.1产品初步设计方案提交：技术中心以订货合同、《新产品调研报告》，或针对现有产品在质量、性能工艺、成本、包装及交付使用等各方面存在的缺陷及不足等为依据，提交新产品开发或产品改型初步设计方案，方案设计主要包括以下内容：5.2.1.1设计依据、产品用途及使用范围；5.2.1.2主要技术参数、性能指标及国内外同类产品水平分析对比；5.2.1.3总体布局、主要结构、原理概述；521.4标准化、通用化、系列化、寿命与成本分析；521.5研究试验大纲及试验报告内容等。
5.2.2产品初步设计方案初步评审：主管副总组织有关职能部门，针对新产品开发或改型产品设计方案进行初步评审，并填写《设计评审表》；5.2.3产品初步设计方案决策评审5.2.3.1根据初步评审结果，由技术中心依据初步设计方案填写《新产品/改型产品设计申请表》，交公司总经理批准；1.1.22公司总经理召集相关人员组成项目评审小组，对《新产品/改型产品设计申请表》进行综合性的决策评审并填写《设计评审表》。
产品设计开发管制程序
对工程塑胶和其他塑胶材料及其制品的设计、开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2适用范围：
适用于公司工程塑胶和其他塑胶材料及其制品的设计和开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3职责：
3．1总经理/常务副总批准开发项目。
3．2技术部负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、组织接口、输入、输出、验证、评审、更改和确认等。
5．1 .1设计和开发项目的来源
a.)销售部与顾客签订的新产品合同或技术协议。
b.)生产部根据生产实际情况提出技术革新需求。
c.)市场的需求和上级下达任务。
5.1.2技术经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发务书》。书包括：
a.)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。
5.1.4.1对于组别之间重要的设计开发信息沟通,由设计组负责人组织相关组别进行沟通。
5．2设计和开发的输入
5.2.1设计开发输入应包括以下内容:
a.)产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、《设计开发任务书》中；
b.)适用的法律、法规要求及其他特殊要求（如ROHS指令等）；
c.)以前类似设计提供的适用信息；
d.)对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、储存、维护及环境等。
5.2.2技术部组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。
5.3设计和开发的输出
5.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（xx年第64号）xx年12月29日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范食品药品监管总局xx年12月29日附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全.有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发.生产.销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发.生产.销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源.基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律.法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
产品设计与开发控制程序(一)
产品设计与开发控制程序（一）引言：产品设计与开发控制程序是一个关键的环节，它涉及到设计团队、工程师和项目经理等多个角色的合作。
本文将从需求分析、项目规划、设计、开发和测试等五个大点来详细探讨产品设计与开发控制程序。
正文：一、需求分析1.收集客户需求：与客户沟通，了解他们对产品的期望和需求。
2.定义产品需求：在收集到的需求基础上，将其转化为具体的需求文档并进行验证。
3.优化需求：对需求进行评估和优化，确保其可行性和实现性。
4.需求追踪：建立需求追踪系统，确保设计和开发过程中需求的一致性和满足性。
5.需求变更管理：及时处理和管理需求的变更，避免对项目进度和成本造成不必要的影响。
二、项目规划1.制定项目计划：制定详细的项目计划，包括时间、资源和任务的分配等。
2.项目分工：明确各个团队成员的角色和责任，确保协同合作。
3.风险管理：对项目可能面临的风险进行评估和管理，制定应对策略。
4.进度管理：跟踪项目进度，及时调整计划，确保按时完成项目。
5.沟通与协作：建立良好的沟通机制和团队协作环境，确保信息的畅通和协同工作的效率。
三、设计1.初步设计：根据需求，进行初步的产品设计和方案确定。
2.详细设计：在初步设计的基础上，进行更加详细的产品设计，包括技术选型和系统架构等。
3.界面设计：进行产品界面的设计，保证用户友好性和易用性。
4.功能设计：设计产品的各项功能和模块，确保满足用户需求。
5.性能设计：对产品的性能进行评估和优化，确保产品的高效运行和稳定性。
四、开发1.编码和编程：根据设计，进行产品的编码和编程工作。
2.测试：对编码完成的产品进行测试，包括单元测试、集成测试和系统测试等。
3.Bug修复：在测试过程中发现的问题进行修复，确保产品的质量和稳定性。
4.版本控制：使用版本控制软件管理产品的代码和文档，确保版本的一致性和可追溯性。
5.持续集成：建立持续集成环境，实现开发、构建、测试和发布的自动化流程。
五、测试1.测试计划：制定详细的测试计划，包括测试范围、测试目标和测试方法等。
产品设计和开发控制程序
产品设计和开发控制程序1 目的对设计和开发过程进行控制和管理，以确保满足规定的要求，特制定本程序。
2 范围本程序适用于公司新产品开发设计和老产品改进设计。
3 职责技术部是产品设计开发的主管部门，负责组织、协调、实施设计开发活动。
4 工作程序4.1 设计和开发的策划4.1 技术中心根据年度科技进步计划、顾客及质量计划的要求编制《新产品设计任务书》，下达到各项目负责人，由项目负责人具体落实设计任务，组织项目组成员编制相应的“设计和开发计划”。
4.2 设计和开发计划的主要内容为:a) 明确设计和开发阶段的划分;b) 总进度计划，包括设计评审、验证、确认的时间及方式;c) 人员的分工及对资源的配置;d) 项目组内部的接口管理及与其它项目组或单位的协作安排。
4.2.1 设计和开发计划由项目负责人报技术中心负责人审核，分管副总经理批准。
4.2.2 当项目技术指标、进度、项目负责人等发生变化时，应及时修订设计和开发计划，并报原审批人审批。
4.2.3 当进行外部委托设计、计算时，技术中心应在委托前对被委托方的资质、能力进行评价，并保存记录。
委托设计应签订协议，规定双方的责任和权限(包括应满足的要求及应提供的文件)。
4.2.4 设计开发的策划～还应保证以下要求:编制设计和开发计划～当设计和开发不能一步到位时～需编制预先规划产品改进计划。
各类专业人员,设计、制造、服务等,共同参与设计和开发活动。
4.3 设计和开发输入4.3.1 项目组成员确定与产品有关的输入，其内容包括:a) 产品主要功能、性能要求(一般包含在合同、协议中)。
b) 有关法律法规和国家强制性标准对产品的质量、安全、环保方面的要求。
c) 以前类似设计提供的适用信息。
d) 确定产品安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。
e) 行业规则和为竞争目的而自行规定的要求及其它要求。
f) 顾客的要求。
4.3.2 产品设计输入确定以后要形成文件，项目负责人提交设计输入评审的书面申请。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序1.目的对产品设计开发的全过程实施有效的控制，以确保设计结果满足顾客和有关标准、法律法规的要求。
2.范围适用于公司新产品设计、开发全过程的控制活动。
3.职责3.1技术开发部负责新产品（包括市场前沿产品）的市场调研及新产品开发的策划、实施和验证。
3.2生产经营调度中心负责了解、传递当前顾客需求信息，并负责安排新产品的上机计划。
3.3生产分公司负责本部门所涉及的试制工作。
4 工作程序4.1定义新产品：指应用新原料、新技术、新工艺进行加工且填补省内或国内空白的产品。
4.2设计和开发的策划4.2.1 每年年初，技术开发部编写《年度开发计划》和《年度市场调研计划》，经技术开发部部长审核并报分管副总批准后实施。
4.2.2 市场调研后，由调研人员编写《市场调研报告》，并上报分管副总、总经理。
4.2.3 设计和开发的依据设计和开发项目来源于以下方面：a.技术开发部根据《市场调研报告》分析市场信息，编制《新产品开发建议书》经分管副总签署意见后实施，必要时报总经理批准；a.生产经营调度中心根据与顾客签定的产品合同或技术协议，以《新产品上机（试制）审批单》（或附加顾客提供的布样）的形式传递给技术开发部4.2.4 技术开发部根据立项依据，组织编写《新产品开发计划》，新产品开发计划包括如下内容：a.设计输入、设计输出、设计评审、试生产、设计验证、设计确认、设计更改等阶段，每阶段主要工作内容、根据及验证方法；b.人员分工、责任人、进度要求和配合部门，需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）；c.技术关键及注意事项、措施准备。
4.2.5 选择合适的设计跟单人员参与开发设计跟单工作的人员，应具有相关专业的学历证明，或两年以上相关工作经验。
技术开发部根据新产品需要的纺、织生产情况，选取合适的设计跟单人员，对试制过程进行跟踪监视。
4.2.6 技术开发部根据《新产品开发计划》对高难度新产品召开“新产品开发决策会”，参加人员由技术开发部设计人员及分公司相关人员。
产品设计与开发控制程序
a．设计人员提出的更改：由于文件设计错误或输入错误、产品标准的更改或换版等原因，设计人员应及时进行设计更改；
b．生产部门提出的更改：如因原材料、工艺或设备不能满足要求时，设计人员应会同现场工艺员下达临时工艺卡指导生产，并对临时工艺的执行效果进行验证，并根据实际情况在随后更改设计文件；
d.工艺准备：产品设计人员、工艺人员要配合生产部门做好试制前的各项工艺准备（如各工序的工艺卡、工装模具等）。
e.新产品试制：新产品在试制过程中，各部门发现问题应及时向技术部技术总监反馈信息，以便验证设计的正确性和工艺的可行性，根据验证结果改进设计和工艺。
f.检验和试验：质管部按技术部提供的工序检验标准及成品检验标准进行半成品、成品检验和试验。型式试验应有完整的检验报告。
c．会议评审的会议记录、会议纪要或有结论的会议记录均可作为评审记录，同时应有参加评审人员的签字。
4.4.4产品设计开发评审一般在设计过程中进行。
4.4.5 会议评审人员由技术、生产部、质管部的负责人组成，必要时，也可聘请有关专家及其他部门人员参加。
4.4.6评审人员和设计人员有意见分歧时，由技术总监裁决，技术总监对裁决的正确性负责。
c.经批准后的新产品开发项目在生产中如产生重大环境影响，由生产部制订相应的环境管理方案，报管理者代表审核，总经理批准后执行；
d.新产品开发项目的环境影响及相应的处理方案在实施过程中，由办公室检查、监督、验证。
4.1.3 设计任务的下达
技术部根据批准的《年度新产品开发计划》下达到具体的项目负责人，由项目负责人选择项目组成员，并制定详细的《新产品开发试制计划》报技术总监审批后实施。
a.《设计任务书》应包括 产品设计应达到的目标，包括顾客对产品的具体要求、与所设计的ห้องสมุดไป่ตู้品有关的法律、法规、产品标准及其它要求。
产品设计与开发控制程序
产品设计与开发控制程序在现代工业化社会中，产品设计与开发是一个长期而复杂的过程，需要各种资源和团队的高度协调与合作。
为了保证产品的质量和效率，一个有效的产品设计与开发控制程序是必不可少的。
首先，产品设计与开发控制程序需要明确的目标和计划。
在开始产品设计与开发之前，需要明确产品的需求和目标，并制定相应的开发计划。
这个计划应包括时间表、资源分配和团队职责等方面的安排，以确保整个开发过程按计划进行。
其次，产品设计与开发控制程序需要考虑到产品生命周期的各个阶段。
产品的生命周期包括概念设计、详细设计、原型制作、样品测试、批量生产等多个阶段。
每个阶段都有不同的目标和需求，需要相应的控制措施来确保质量和进度。
例如，在概念设计阶段，需要进行市场调研和竞争分析，以明确产品的定位和优势；在详细设计阶段，需要进行工程分析和材料选择，以确定设计的可行性和可制造性。
此外，产品设计与开发控制程序还需要建立有效的沟通和反馈机制。
在整个开发过程中，设计师、工程师、市场人员等多个团队成员需要进行频繁的交流和合作。
为了确保各方的理解和配合，需要建立定期的会议和报告制度，并使用适当的沟通工具和技术。
同时，应鼓励团队成员提供反馈意见，并及时做出相应的调整和改进。
此外，产品设计与开发控制程序还需要考虑风险管理和质量控制。
在产品设计与开发过程中，存在各种潜在的风险和问题，如技术难题、供应链问题、市场需求变化等。
为了减少这些风险对项目的影响，需要建立风险管理和质量控制的策略和机制。
例如，在项目开始之前，可以进行风险评估和计划，制定相应的风险缓解措施；在开发过程中，可以建立合适的测试和检查机制，确保产品达到预期的质量和性能要求。
最后，一个有效的产品设计与开发控制程序需要不断的改进和学习。
产品设计和开发领域不断发展和变化，新的技术和方法层出不穷。
为了紧跟时代的步伐，保持竞争力，团队成员需要不断学习和更新知识，掌握最新的设计和开发技术。
同时，还需要对过去的项目进行总结和反思，找出问题和不足之处，并在下一次的开发中加以改进和完善。
设计和开发控制程序(含表格)
设计和开发控制程序（ISO9001-2015）1目的对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。
2范围本程序适用于公司新产品的设计和开发全过程的控制和管理（正文中字体为仿宋是军品要求）。
3职责3.1研发生产部负责产品设计和开发过程的归口管理，编制设计开发计划书，对设计和开发进行控制；负责确定产品的基本质量特性，履行设计和开发评审及设计和开发验证；负责设计和开发更改的控制；负责工艺装备的设计、制造和验证；负责解决产品试制中出现的工艺技术问题；负责保存设计和开发活动记录；负责编制试制生产计划，按产品试制计划进度要求组织生产和控制。
3.2市场部负责提供产品设计和开发的市场信息；负责收集顾客要求和顾客对产品的使用情况及意见；3.3物资采购室负责按产品试制计划及采购要求，采购原辅材料及外购件。
3.4质量管理部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。
3.5总经理批准项目建议书，主持产品的定型鉴定，批准鉴定报告。
4工作程序4.1设计阶段的划分产品研制阶段划分、阶段标记、资料名称及产品样件名称（见表1）。
表1 设计阶段划分4.2设计和开发的策划4.2.1研发生产部根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制《设计开发计划书》，明确以下内容：a)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段；b)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式。
c)规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限。
在策划产品设计和开发活动时，应确保：d)编制产品设计和开发计划，需要时，编制预先规划产品的改进计划；e)设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；f)根据产品要求，识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术难点，并确定相应的措施；g)提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；h)当产品有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等要求时，运用优化设计和可靠性等专业工程技术，制订并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性大纲或工作计划；i)对复杂产品进行特性分析，确定关键件（特性）、重要件（特性）；j)当设计和开发中采用的新技术、新器材时，对其进行过论证、试验和鉴定，确保经过试验和验证符合要求的方可用于产品；k)当合同要求产品交付时需配置保障资源时，对需配置的保障资源随产品的设计开发同时进行开发；l)当供方参与设计和开发时，对其进行质量控制，在产品质量保证大纲中明确其设计开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等；m)为确保设计和开发活动及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监视与测量的需求；n)对设计提出的元器件等外购器材，对其选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求；o)当存在计算机软件产品时，对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作，参见《软件设计控制程序》。
产品设计和开发控制程序
产品设计和开发控制程序1.目的对各类新产品的设计和开发、产品变更、生产过程变更的全过程进行控制，确保产品能够满足顾客的需求和期望及相关法律法规的要求。
2.适用范围适用于公司新产品的设计和开发，引进产品的转化，定型产品及生产过程、设备的变更等的控制。
3.职责3.1 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.2 销售部根据公司发展规划、市场信息及顾客要求、合同要求等提出“产品开发或变更建议书”。
3.3 总经理负责批准“产品开发或变更建议书”、“产品开发或变更任务书”、“产品开发或变更方案”。
3.4 销售部负责依据“产品开发或变更建议书”下达“产品开发或变更任务书”。
3.5 研发部负责依据销售部下达的经总经理批准的“产品开发或变更任务书”制定“产品开发或变更方案”，经总经理审核批准后具体实施。
3.6 研发部负责本公司范围内产品设计、开发、变更全过程的组织、协调、实施工作，进行产品设计、开发的策划、确定产品设计、开发的组织和技术接口、输入，输出、验证、评审、更改和确认等。
3.7 研发部负责对整个产品开发、变更实施情况进行跟踪、检查，并向总经理汇报。
3.8 生产部负责对新产品或变更后产品生产过程进行跟踪。
3.9 生产部负责整个公司内新产品设计开发及产品变更的协调、资源支持等工作。
3.10 采购部负责所需原辅料的采购和供应以及包装印刷。
3.11 采购部负责新产品包装设计及联系印刷工作。
3.12 生产部负责新产品或变更产品的试产和生产；负责生产过程的技术改进建议的提供。
3.13 研发部负责新产品或变更产品的检验。
3.14 食品安全小组负责对新产品开发及产品变更过程进行危害分析，并提出控制措施。
3.15 研发部负责新产品或变更产品的保质期测试。
3.164.术语和定义4.1产品设计和开发：包括新产品的研发、老产品工艺改造、变更等。
4.2变更：包括产品变更、工艺变更、设备变更、生产过程变更等。
5.工作程序5.1产品设计和开发的策划5.1.1产品设计和开发项目的来源a.销售部与顾客签订的新产品（或产品变更）合同或技术协议，由销售部填写《产品要求评审表》，经相关人员评审通过后，由销售部提出“产品开发或变更建议书”，报总经理审核批准后，由销售部负责人下达“产品开发或变更任务书”，并将相关背景资料转交研发部。
产品设计与开发管理程序
文件类别程序文件1.目的：文件编号版别D/01 of 6文件名称：产品设计与开发管理程序页码对产品的设计和开发过程进行有效的控制，确保产品设计开发有序进行，使产品设计、生产工艺、材料选用、设备运行、废物处置能满足有关标准、法令、法规及顾客的要求。
2.适用范围：2.1客户委托设计的新产品。
2.2公司内部提出的设计开发产品。
3.主要职责：3.1销售部：新产品信息收集及市场调查，提出新产品开发需求。
3.2研发部：本公司研发部为电芯研发部及电子工程研发部：负责制定落实产品开发进度规划中的各项时程﹐并主导设计开发、工程试制、产品试产、设计评审的全过程。
3.3总工程师：负责根据销售部提供的市场调研报告，确定、批准及审核设计开发项目，设计评审及设计验证的最终确认。
3.4项目负责人：负责设计开发计划的制定，试验方案的实施和总结。
3.5采购部：负责产品设计开发所需物料、设备等的采购。
3.6生产部：负责配合产品的试产和批量生产。
3.7品保部：新物料的可靠性测试，开发产品样机测试与试验，新产品最终的验证。
4.定义：4.1电芯研发部:负责光身电池的研发工作。
4.2电子工程研发部:负责电池包装工艺Packing、电池保护装置PCM及本公司开关电源产品SPS研发工作。
4.3新产品：作为设计开发的结果，与已经生产的产品比较，构成产品的任何一种或几种因素有所改变的产品.新产品分类有：标准型产品、衍生型产品、延伸型产品。
4.4标准型产品：由公司销售部与研发部依据公司产品策略、市场业务需求及技术发展趋势制定产品规格，并由研发单位自行开发设计的标准型产品。
4.5衍生型产品：依据现有标准型产品规格，作外观结构、区域性功能、包装结构选项等局部性设计变更而衍生的新产品。
4.6延伸型产品：为因应不同地理区域，国家、客户等要求，参照并依据标准型及衍生型产品规格，在产品外观颜色、印刷等设计变更以及在说明书、保证书，包装印刷或其它附属配件等改变的延伸产品；即此产品未作任何关于机构、金属或塑料件、工程模具、电子基板设计方面的修改。
产品设计与开发控制程序培训考试题目
产品设计与开发控制程序培训考试题目一、单选题（每题2分，共20分）1. 产品设计与开发的第一个阶段是：A. 概念设计B. 详细设计C. 原型制作D. 市场调研2. 下列哪项不是产品设计与开发过程中常用的工具？A. CAD（计算机辅助设计）B. CAE（计算机辅助工程）C. CRM（客户关系管理）D. CAM（计算机辅助制造）3. 产品设计的可行性分析主要包括：A. 技术可行性B. 经济可行性C. 社会可行性D. 以上都是4. 在产品设计与开发中，FMEA（失效模式与效应分析）的主要目的是：A. 预测并预防潜在的设计缺陷B. 提高生产效率C. 降低原材料成本D. 优化产品外观5. 原型测试的主要目的是：A. 验证设计的可行性B. 确定产品的最终外观C. 评估生产成本D. 营销宣传6. 下列哪项不属于产品设计的质量控制要素？A. 设计评审B. 设计验证C. 设计确认D. 设计速度7. 在产品生命周期管理中，PLM（产品生命周期管理）系统的作用是：A. 跟踪产品的整个生命周期B. 优化生产流程C. 管理原材料采购D. 提高客户满意度8. 用户体验设计（UX Design）的核心是：A. 产品功能B. 产品外观C. 用户需求D. 生产效率9. 产品设计的迭代过程通常包括：A. 设计-测试-反馈-修改B. 设计-生产-销售-反馈C. 市场调研-设计-生产-销售D. 设计-评估-上市-维护10. 在设计评审中，哪项内容不是重点考虑的？A. 设计是否符合用户需求B. 设计是否满足技术要求C. 生产成本是否最低D. 设计是否具备创新性二、多选题（每题3分，共15分，多选、少选均不得分）11. 产品设计的原则包括：A. 用户友好B. 功能性C. 美观性D. 经济性12. 在设计验证阶段，常用的验证方法包括：A. 对比分析B. 模型测试C. 用户试用D. 专家评审13. 产品开发团队通常包括哪些角色？A. 产品经理B. 设计师C. 工程师D. 市场分析师14. 用户体验设计（UX Design）的要素包括：A. 交互设计B. 信息架构设计C. 视觉设计D. 结构设计15. 在产品设计与开发过程中，风险管理的主要步骤是：A. 风险识别B. 风险评估C. 风险处理D. 风险监控三、判断题（每题1分，共5分）16. 产品设计的初步阶段是市场调研，目的是了解用户需求和市场趋势。