原料药供应商审计报告

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中药材、中药饮片供应商审计、评估报告

中药材（中药饮片）供应商现场审计、评估报告第一部分: 供应商基本资料供应商名称供应物料名称（详细信息见附表）供应商地址联系人联系电话质量负责人联系电话供应商性质GMP○ GSP○合作社○其他○（）证件及资料名称营业执照○生产许可证○经营许可证○开户许可证○GMP证书合规性检查结果通知单○ GSP证书或合规性检查结果通知单○产品质量标准○供应商检验报告书○企业组织机构图○质量管理组织机构图○检验仪器清单○生产设备清单○产品生产工艺流程○人员配备情况清单○法人授权委托书○质量保证协议○是否清楚《中药材（中药饮片）质量保证协议书》条款非常清楚□不清楚□根本不清楚□首次审计□再次审计□符合规定□不符合规定□（以上资质真实、准确、符合要求方可进行下一步审计工作）第二部分: 供应商审核评估表评估项目考察方法评分标准评分结果机构与人员应建立与产品生产（经营）相适应的管理机构, 有组织机构图。

查公司组织机构图3有健全的质量管理体系, 并有组织机构图。

查质量管理体系机构3 配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员(有健全的人事档案）查人事档案 3 质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。

查人事档案 3应当指定部门或专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识,应当有培训方案或计划, 定期培训并评估培训的实际效果, 培训记录应当予以保存。

查培训记录 3质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力, 具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力查培训记录 3中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能查培训记录 3 毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员, 应具有相关专业知识和技能, 并熟知相关的劳动保护要求。

查培训记录 3中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力查培训记录 3 养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能查培训记录 3 人员进入生产区更衣洗手是否规范现场及指导更衣情况3 炮制毒性药材等专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理, 并避免交叉污染。

原料药供应商审计报告

原料药供应商审计报告随着全球医疗和生物技术的发展，原料药供应商审计报告越来越成为医药企业日常运营的一部分，因为好的供应链管理不仅可以保证产品质量，更可以提高生产效率、降低成本和遵守监管法规。

在这篇文章中，我们将详细介绍什么是原料药供应商审计报告，并在供应商审计过程中要考虑什么。

一、什么是原料药供应商审计报告？原料药供应商审计报告是一种审核药品原料供应商质量管理体系的报告，通过对生产各个环节的审核、检查和评估，确定供应商是否符合要求，并提供帮助企业建立和维护强有力的供应商管理体系的建议。

该报告包含的内容通常包括以下几个方面：1.供应商的管理组织结构及管理程序；2.原料药的生产设施和生产流程；3.生产环节的控制点、检测点和验证点；4.供应商质量管控的标准、程序和记录；5.供应商质量数据的分析和综合评价。

当药品企业使用供应商生产的原料时，审计报告可以使企业更加了解供应商在原材料、物流、库存管理和质量管理等方面的情况，为企业引入更好的供应商体系提供必要的参考。

二、如何进行原料药供应商审计？在进行原材料供应商审计时，所有企业都应该遵循以下流程：1.准备：在确定要审计的供应商之前，企业应该先明确审计的目的、计划安排和所需的资源和财力预算。

2.审计组的建立：有经验的质量管理团队应该被派往进行审计。

如果需要，可以邀请第三方机构参与。

3.审计计划与程序：审计计划和程序应该包括审核的目的、步骤、范围、时间安排和必要的检查表。

4.现场审计和检查：审计人员应该按照计划进入生产现场，执行预定的步骤并进行记录和问询。

5.总结和报告编写：审计人员要根据现场检查和记录的信息，对供应商进行评估，并编制一份审计报告，总结本次审计的结果。

三、供应商审计要考虑什么？在进行原材料供应商审计时，审计人员需要考虑以下几个方面：1.供应商的管理组织结构：审计人员需要了解供应商的公司架构和高层管理层，包括生产经理、质量经理和技术经理等负责人的职责和资历。

供应商审计报告

广州莱泰制药有限公司
供应商审计报告
SMP-QA-00005R6-00
供应商名称
拟供应物料名称
种类
物料级别
质量负责人
联系电话
供应商资质
营业执照（）生产、经营许可证（）
原料药质量标准（）GMP证书（）
原料药生产批件（）《药品注册证》（）
□符合要求
□不符合要求
其他文件
经营授权书（）业务员资料、样品检验报告（）
□符合要求
□不符合要求
样品检测
(新增原辅料供应商)
检验结果
□符合要求
□不符合要求
与供应商提供的检验结果对比
物料小试
生产技术部小试结果：
签名：日期：
现场检查
时间
检查地址
检查
方式
现场范围
存在问题及风险评估：
整改建议：
跟踪检查结果：
检查人员签名：
质量管理部意见
再审计日期：年月日前签名：
质量受权人意见
签名：

原料药供应商审计报告

*****有限公司供应商质量体系评估报告报告编号：****供应商名称*****有限公司许可证号***地址*****路57号传真***联系人*** 电话*** 质量认证情况2006年6月通过药品GMP 认证产品名称***原料药剂型原料药批准生产文号国药准字H*****77 月供数量批量质量标准号YBH****2006序号现场评估内容结果备注优良差1 供应商资质的符合性1.1 药品生产许可证√有效期至2010年12月31日1.2 营业执照√有效期至2011年11月25日组织机构代码证√有效期至2009年4月14日1.3 药品注册批件√药品批准文号有效期至2011年3月1日；公司名称由上海子能变更为上海*****制药有限公司于2006年12月15日获得批准。

1.4 药品GMP证书√有效期至2011年6月5日2 组织与人员2．1 公司员工培训管理程序√审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。

2．2 关键职能人员介绍：A．生产负责人B．质量负责人C．放行负责人√A．生物制药本科有相关工作经验B．化学分析专业高级工程师C．质量负责人负责产品放行2．3 是否有负责调查与主要批生产记录偏差处理的人员，其职能是什么？√QA负责2．4 是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其职能是什么√QA负责2．5 组织机构图√总工程师监QA经理，生产、质量为各自独立系统。

3 厂房与设施3．1 同一生产线生产的其他品种、剂型的类型胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线3．2 厂房设施布局是否合理？√3. 3 是否有去除厂区内害虫的设施√有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。

3. 4 人、物流走向的合理性√3. 5 附厂区及车间平面图√直排房间为包装间及换盐操作间，防止交叉污染。

4 设备4．1 是否每种检验仪器都经过校检？√所有检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格有效期内。

原料药供应商审计报告

药品GMP证书
√
有效期至2011年6月5日
2
组织与人员
2．1
公司员工培训管理程序
√
审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。
2．2
关键职能人员介绍：
A．生产负责人
B．质量负责人
C．放行负责人
√
A．生物制药本科有相关工作经验
B．化学分析专业高级工程师
C．质量负责人负责产品放行
√
是否所有的产品在有效期内是稳定的有没有关于如果不稳定该如何去做的SOP
√
按偏差处理
与稳定性样品直接接触的包装材料是否上市品相同？
√
稳定性储存区温湿度如何要求？
√
与药品要求一致
13
物料控制
是否有已批准的原料供应商名单？
√
有QA经理审批，未加盖受控红章。
原料供应商是否经过审核如有，SOP如何规定是否有审核记录
5．10
标识管理
√
厂房、设施设备标识清晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽，无其他状态标识。
5．11
不同洁净区之间压差
√
物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa
6
包装及贴签控制
是否有包材和标签的接受和检验的SOP
√
标签为企业自制。
是否同一时间进行不同品种或同一品种不同规格的包装工作？SOP如何规定
3．2
厂房设施布局是否合理？
√
3. 3
是否有去除厂区内害虫的设施
√
有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。
3. 4
人、物流走向的合理性
√
3. 5
附厂区及车间平面图

原料药供应商审计报告

4. 2
仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪里？
√
容量瓶等玻璃仪器3年，1年，在区和市计量所检验。
4．3
是否每台设备都有清洁SOP
√
4．4
是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验证过程
√
4. 5
请列出同一品种之间的清洁程序
√
品的清洁程序相同。
4. 6
请列出不同品种之间的清洁程序
√
由于层析柱等难清洁设备都专用，其他设备同一产品和不同产
4. 7
是否每台设备都有预防护保养的SOP，其容具体是什么？
√
5
生产过程控制
5．1
是否每一个产品都有生产流程图
√
5．2
是否每一种产品都有适用的工艺验证报告
√
5．3
是否有已批准的关于过程控制/现场控制SOP
√
5．4
是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOP
√
5．5
分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态还是静态？
无投诉
9.4
是否由QA进行投诉认可签字
√
9.5
检查上一年的投诉记录：
A。投诉原因是否调查
B。投诉是否反映出生产过程存在的问题
C。是否影响到其他批次
无投诉
10
失败过程调查
10.1
是否有可以返工的工序？如有，如何操作？
√
有文件支持，但是缺少对返工次数的规定，预计在新文件中补充此项容。
10.2
失败工序如果不返工，如何处理？
3．2
厂房设施布局是否合理？
√
3. 3
是否有去除厂区害虫的设施
√
有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。

原料药供应商审计报告

√
纯化水系统及生产批量有变更
8.4
检查上年的变更记录：
A。执行前是否由QA批准？
B。相关文件是否更新？
√
变更由QA经理批准，按变更方案进行控制。
9
投诉与不良反应控制
9.1
是否有已批准处理投诉的SOP
√
9.2
是否对投诉进行调查？如果有，是否有投诉调查记录？
无投诉
9.3
对于被投诉的产品，是否将调查扩大到该品种其他批次？
企业组织机构健全、生产质量系统人员总体素质高，厂房与设施及人员与生产规模相匹配，能够严格按照GMP要求组织生产，产品质量稳定。本次审计发现的缺陷项如下：
1、个别设备缺少必要标识。如精分用层析柱清洁后无清洁标识，无法识别清洁状态；
2、称量用精密仪器天平缺少必要的防护，未使用防震用操作台；
3、对冷链运输产品缺少文件支持；
4、精分物流缓冲间与一般生产区压差未达到要求。
以上问题已要求厂家整改，整改后的资料及照片会在1个月内邮寄提交到我们公司。
评估人：
时间：
批准意见：
批准人：
批准日期：
是否有合适的跟踪程序，已确保在所要求审核的记录审核之前，不能放行
√
7.9
检查一套完整的批生产记录，并检查与次批记录相应的验证报告、检验记录、销售记录
√
8
变更控制
8.1
是否有已批准的所有过程变更的SOP
√
8.2
如果有变更控制SOP，是否要求在变更之前由QA批准？
√
8.3
该品种生产过程中，是否有设备，工艺或公用系统变更
√
不同时进行包装。
6.3
包装与贴签清场SOP
√
6.4
标签使用的物料平衡如何计算？是否能达到100%平衡？

原料药供应商审计报告1031.doc

是否有合适的跟踪程序，已确保在所要求审核的记录审核之前，不能放行
√
7.9
检查一套完整的批生产记录，并检查与次批记录相应的验证报告、检验记录、销售记录
√
8
变更控制
8.1
是否有已批准的所有过程变更的SOP
√
8.2
如果有变更控制SOP，是否要求在变更之前由QA批准？
√
8.3
该品种生产过程中，是否有设备，工艺或公用系统变更
4. 2
仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪里？
√
容量瓶等玻璃仪器3年，1年，在上海区和市计量所检验。
4．3
是否每台设备都有清洁SOP
√
4．4
是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验证过程
√
4. 5
请列出同一品种之间的清洁程序
√
品的清洁程序相同。
4. 6
请列出不同品种之间的清洁程序
√
由于层析柱等难清洁设备都专用，其他设备同一产品和不同产
√
14.8
检查与奥曲肽原料药生产相关的设备清洁验证报告
√
14.9
设备清洁验证选用哪种取样方法？需要的SOP如何要求？
√
在验证方案里有关于取样方法几可接受标准的描述。
14.10
设备清洁验证的时机如何选择？
√
清洁方法或其他与清洁效果相关的条件改变时需重新验证。
15
上次审计缺陷项跟踪
15．1
无原料供应商清单，供应商档案内容不全。
供应商质量体系评估报告
报告编号：****
供应商名称
*****有限公司
许可证号
***
地址
*****路57号
传真
***
联系人

供应商审计报告范文

供应商审计报告范文标题：供应商审计报告摘要：本报告是对供应商进行审计的结果汇总和分析。

审计覆盖了供应商的财务状况、运营情况、管理制度、风险控制等方面。

通过对供应商的审计，可以帮助我方了解供应商的实际情况，评估其风险，并采取相应的措施进行风险管理。

审计结果发现供应商在财务报告的准确性和合规性方面存在一定的问题，但整体上仍具备合作的潜力。

在审计报告中，将详细阐述审计过程、审计结果、存在的问题以及相应的建议。

一、引言近年来，我方与供应商保持了良好的合作关系。

鉴于供应商的业务增长，为了进一步了解供应商的实际运营情况，我方决定对其进行审计。

本报告旨在总结和分析审计结果，为我方制定风险管理措施提供参考。

二、审计目标与范围本次审计的目标是评估供应商的财务状况、运营情况、管理制度和风险控制情况。

审计范围包括供应商的财务报告、资金运作、采购管理、供应链和合规性等方面。

三、审计方法与过程1.收集资料：我们要求供应商提供财务报告、资金流水、合同、采购记录和合规相关证明文件等。

2.风险评估：通过资料分析和财务指标计算等方法，评估供应商的偿债能力、盈利能力和运营风险。

3.内部控制评估：对供应商的管理制度、采购流程、仓储管理、风险控制体系等进行评估。

4.检查合规性：审查供应商的合同合规性、运作符合公司政策和法规要求等方面。

四、审计结果1.财务状况：-财务报表的准确性有待提高，存在一些账目不清晰和核算不规范的问题。

-资金状况良好，但资产负债表中呈现出供应商的负债结构风险，需要考虑合理的融资安排。

2.运营情况：-采购管理比较稳定，但在供应链管理中存在较高的运输风险，建议加强物流管理和运输合作伙伴的评估。

-存货管理存在亏损和库存周转率不佳的问题，需要优化库存管理和供应链配送。

3.管理制度：-内部控制制度相对完善，但在一些具体操作环节上仍存在欠缺，建议增强内部控制的执行力度。

-人力资源管理方面，员工激励机制有待完善，应加强培训和发展计划，提高员工的工作积极性。

供应商现场审计报告

供应商现场审计报告一、引言本次供应商现场审计报告旨在对供应商进行综合评估，确保其符合公司的要求和标准。

通过现场审计，旨在评估供应商的质量管理体系、生产过程、产品合规性、环境保护和社会责任等方面的情况。

本次审计的对象供应商，审计时间为2024年10月。

二、审计目的1.确保供应商的质量管理体系能够满足公司的要求和标准；2.评估供应商的生产过程是否规范和合规；3.评估供应商的产品是否符合相关法规和标准；4.评估供应商的环境保护和社会责任情况。

三、审计内容1.质量管理体系审计人员对供应商的质量管理体系进行了全面评估。

供应商能够有效地组织和管理质量相关的活动，包括制定和实施质量管理手册、程序和工作指导书等。

供应商建立了合适的质量检验和测试方法，并能够对产品进行全面的质量控制。

2.生产过程审计人员对供应商的生产过程进行了详细观察和记录。

供应商的生产设备和工艺符合相关国家标准和法规。

供应商能够确保生产过程的稳定性和可靠性，有效控制产品质量。

3.产品合规性审计人员对供应商的产品进行了抽样检查，并与相关标准进行对比。

供应商的产品符合相关法规和标准要求，产品质量稳定可靠。

供应商还与第三方机构合作，对产品进行了认证和检测。

4.环境保护和社会责任审计人员对供应商的环境保护和社会责任情况进行了评估。

供应商能够合理管理和利用资源，减少对环境的污染。

供应商还积极参与社会公益活动，并遵守相关法律法规和国际公约。

四、审计结果根据现场审计的情况，供应商在质量管理体系、生产过程、产品合规性和环境保护方面表现良好。

供应商的产品质量稳定可靠，生产过程规范合规，质量管理体系健全完善。

供应商还积极参与社会公益活动，履行社会责任。

五、建议和改进措施根据现场审计的结果，针对供应商在以下方面提出改进措施：1.进一步完善质量管理体系，提高质量管理水平；2.加强对生产过程的监控和控制，确保生产过程的稳定性和可靠性；3.加强对产品的全面检验和测试，确保产品合规性；4.加强对环境保护的管理和控制，减少对环境的污染；5.进一步加强社会责任意识，积极参与社会公益活动。

原料药供应商审计报告样本

4、精分物流缓冲间与一般生产区压差未达到要求。
以上问题已要求厂家整改，整改后的资料及照片会在1个月内邮寄提交到我们公司。
评估人：
时间：
批准意见：
资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。
批准人：
批准日期：
B。相关文件是否更新？
J
变更由QA经理批准，按变更方案进行控制。
9
投诉与不良反应控制
9.1
是否有已批准处理投诉的SOP
J
9.2
是否对投诉进行调查?如果有，是否有投诉调查记录？
无投诉
9.3
对于被投诉的产品，是否将调查扩大到该品种其它批次？
无投诉
9.4
是否由QA进行投诉认可签字
J
9.5
检查上一年的投诉记录：
J
所有检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格有效期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。
4.2
仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪里？
J
容量瓶等玻璃仪器3年， 1年，在上海区和市计量所检验。
4.3
是否每台设备都有清洁SOP
J
4.4
是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验证过程
J
6.5
包装过程中废弃的标签采用何种方式处理？
J
当场销毁。
6.6
标签是否专人、专区管理？如何管理？
J
根据生产批量限量发放。
6.7
产品运输包装要求
J
缺少对产品包装运输控制的文件。
7
批记录检查
7.1
是否有批记录放行前的进行记录审核的SOP
J
生产审核、QA经理审核合格后放行。
7.2

阿普唑仑原料供应商审计报告

合格标准：与原料同。
Ⅰ类内包材
审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。
合格标准：与原料同。
审计内容：机构与人员、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量保证与控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。
1、供应商资质审核表
2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表
编号：RE(M)-ZB-0001(1)-01
名称
供应商
பைடு நூலகம்种类
物料级别
阿普唑仑原料
某某某厂家
原料
A级
质量负责人
联系电话
供应商资质
药品生产许可证 □ 企业法人营业执照 □ 药品GMP证书 □ 税务登记证 □ 药品注册证 □ 组织机构代码证 □
备注：
时间
检查地址
存在问题及其风险评估：
整改建议：
检查人员签名：
质保部意见
再审计日期：年月日前
签章：
年月日
质量副总意见
签名：
年月日
：
供应部索取资料，进行初步审查未通过审查
通过，报质保部
质保部进行资质审查未通过审查
通过，小样请验、检验
质控部进行检验、报告书比对比对不合格
检验、比对通过
报质量副总批准，进行现场审计未通过审计
通过
形成审计报告，报质量副总批准未通过批准
通过批准
4 资质审核
供应部通过初步审核资料，质保部对供应商资质进行审查，各项资料符合程序规定，通过审查。（相信审核内容见审计方案）
A类
原料审计内容：营业执照、生产许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。

药厂供应商年度审计报告

药厂供应商年度审计报告# 药厂供应商年度审计报告## 1. 概述本报告是对药厂供应商年度审计的总结和分析。

通过对供应商的经营状况、质量管理体系、合规性和风险控制等方面进行审计，旨在评估供应商的合作可靠性以及其对药厂运营和产品质量的影响。

## 2. 审计范围本次年度审计主要关注以下方面：- 供应商经营状况，包括财务状况、盈利能力及发展前景等；- 供应商的质量管理体系，包括原材料采购、生产工艺、产品检验等；- 供应商的合规性，包括法律法规的遵守情况、环境保护等；- 供应商的风险控制，包括信用风险、市场风险等。

## 3. 审计方法本次审计采用了以下方法：- 文件审计：审查供应商的财务报表、合同协议、质量管理文件等；- 现场检查：对供应商的生产设备、场地、员工管理等进行实地考察；- 采样检验：对供应商提供的产品进行抽样检验，以评估其质量；- 数据分析：对供应商的经营数据进行统计和分析。

## 4. 审计结果### 4.1 供应商经营状况据审计结果显示，供应商的财务状况良好，盈利能力稳定。

其年度营业额增长率达到20%，利润率保持在15%左右。

供应商也展示了良好的发展前景，其市场份额逐年增长，并取得了一些重要合作伙伴。

### 4.2 供应商质量管理体系供应商的质量管理体系经过审核，符合药厂的要求。

其对原材料的采购进行严格把控，所有原材料均通过国家认可的质量检测机构进行检验。

生产工艺经过合理优化，产品合格率达到了99%以上。

此外，供应商的产品检验实施了全程追溯制度，以确保产品质量的可追溯性。

### 4.3 供应商合规性通过对供应商的法律法规遵守情况的审查，发现供应商在环保、人力资源、产品质量等方面都符合相关标准和规定。

供应商积极参与社会公益事业，履行企业社会责任，并取得了相关荣誉和认证。

### 4.4 供应商风险控制供应商对信用风险进行了有效控制，建立了较为完善的供应链金融体系，合作银行协议确保了及时融资渠道的畅通。

化学原料药供应商审计内容

化学原料药供应商审计内容一、供应商审计概念：审计是一项有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。

一、供应商审计内容1、资质的符合性●药用物料-原料药：药品生产许可证/药品经营许可证，产品注册证/经营范围，GMP证书/GSP证书，原料药生产批件-中国药典辅料：生产许可证，生产批件●药包材-已有国家标准的：《药包材注册证》-未有国家标准的：国家食品包装标准●进口药品-质量评估的符合性-物料质量的符合性质量评估的符合性2、供应商系统评估-厂房、设施、设备的条件-质量保证体系（文件/质量标准/检验仪器）-人员及培训-产品质量-供货能力-企业信誉-协作态度3、物料质量与标准的符合性•供应商供货标准与验收要求标准•实物与标准的符合性-小样检验-试机-工艺试验-批量检验-批量工艺验证三、供应商动态管理（一）物料部、QA建立与供应商的信息联系1、在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同查处理和制定防范措施。

2、在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照发生变更时，能及时获得信息，达到更新供应资料或采取其它相应措施。

3、供应商供货产品年度质量回顾：由QA在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。

4、召开年度供应商交流会：质量评估，培训等。

（二）供应商的变更管理1、供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格；2、供应商停止所供应物料的生产或停止供货；3、经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其佗要求；4、所生产的物料连续出现质量问题并经现场评审不合格的供应商；5、供应商的变更程序：供应商的变更程序执行（变更处理程序），由要求变更的部门提出。

四、基本内容介绍A、检查的文件• 1. 药品主文件•主文件：设施•主文件：产品•审核信函•修正案• 2. 工艺流程图• 3. 开发报告／验证报告B、审查的数据和过程• 4. 组织和人员• 5. 设施• 6. 批记录审核•7. 设备校准／确认•8. 工艺改变控制•9. 稳定性数据•10. 辅助系统C、失败的调查•11. 投诉•12. 返工批•13. 拒绝批•14. 退货／收回二、具体内容1. 药品主文件–申报日期–是否有对主文件答复的函件?答复日期：说明：–是否有针对答复函件的修正案?日期：说明：–是否有对主文件的补充／更新文件?日期：说明：–是否有关于在药品主文件，规格，接受标准或生产工艺方式改变后通知公司的程序? 核对前两年的年度审计报告．生产工艺是否有显著改变?2. 工艺流程图–是否有详细的工艺流程图：•图纸标明：–操作单元?–所用的设备?–加料步骤?–工艺的关键步骤?–关键参数?–监控点?•图纸是否经QA部门批准?•图纸是否能正确反映生产工艺?3. 开发报告/验证报告–是否能提供认可的原料药生产工艺开发报告?–是否能提供认可的原料药生产工艺验证方案?–是否能提供生产工艺验证报告：•是否包括下列数据：–中间品-来源及规格标准；–工艺步骤和限度；–返工，母液。

供应商年度审计报告

供应商年度审计报告
[公司名称]
供应商年度审计报告
日期：XXXX年XX月XX日
一、审计目的和范围
本次审计的目的是对公司与供应商之间的业务活动进行审核，评估其合规性和风险水平，为公司的决策提供参考意见。

审计范围包括所有与供应商相关的业务流程、合同条款、付款记录等。

二、审计结果
根据对相关数据、文件及业务活动的审查，本次审计得出以下结论：
1. 公司在与供应商签订合同时，已经按照相关法律法规的要求，明确了双方的权利义务和责任，并且合同内容合法合规。

2. 供应商在履行合同的过程中，能够按时交付符合质量要求的产品和服务，并且未发生重大质量问题。

3. 公司对供应商的付款管理比较规范，能够按时支付合理费用，并且未发生超付或漏付的情况。

4. 公司在与供应商的业务往来中，未发现任何违反法律法规或道德准则的行为。

5. 公司建立了完善的供应商管理制度和风险控制措施，有效地保障了公司的合法权益。

三、存在的问题和建议
尽管公司在与供应商的业务活动中没有发现重大问题，但是我们还是希望提出一些建议：
1. 加强对供应商的信用评估和管理，避免与不良供应商合作导致的风险和损失。

2. 定期对合同条款进行评估和更新，确保合同内容的合规性和有效性。

3. 加强对付款流程的监督和管理，防止超付或漏付的情况发生。

4. 建立更加完善的风险管理机制，及时发现和应对可能出现的问题。

四、结论和建议
综上所述，本次审计结果显示公司在与供应商的业务活动中没有发现重大问题，但是还存在一些需要改进的地方。

我们建议公司进一步完善供应链管理体系，加强风险管理和控制措施的实施效果，以确保公司的长期发展和稳定运营。

阿普唑仑原料供应商审计报告0p

签章：
年月日
质量副总意见
签名：
年月日
：
编号：RE(M)-ZB-0001(1)-01
名称
供应商
种类
物料级别
阿普唑仑原料
某某某厂家
原料
A级
质量负责人
联系电话
供应商资质
药品生产许可证□企业法人营业执照□药品GMP证书□税务登记证□药品注册证□组织机构代码证□
备注：
时间
检查地址
存在问题及其风险评估：
整改建议：
检查人员签名：
质保部意见
再审计日期：年月日前
合格标准：与原料同。
Ⅰ类内包材
审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。
合格标准：与原料同。
审计内容：机构与人员、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量保证与控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。
1、供应商资质审核表
2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表
通过，报质保部
质保部进行资质审查未通过审查
通过，小样请验、检验
质控部进行检验、报告书比对比对不合格
检验、比对通过
报质量副总批准，进行现场审计未通过审计
通过
形成审计报告，报质量副总批准未通过批准
通过批准
4资质审核
供应部通过初步审核资料，质保部对供应商资质进行审查，各项资料符合程序规定，通过审查。（相信审核内容见审计方案）
范围：适用于本公司阿普唑仑原料供应商的审计和批准。
2成立质量审计小组
质量审计小组成员及责任：
小组各成员保证在客观公正的立场上，认真履行自己的职责，对阿普唑仑原料供应商进行审计，得出正确的结论，并对其进行风险评估。

原料药供应商审计报告

原料药供应商审计报告一、背景介绍本次审计是针对公司的原料药供应商进行的，旨在对供应商的质量管理体系、生产工艺、药品安全、环境保护等方面进行全面评估，以确保所采购的原料药符合相关法规和标准要求，并且能够满足公司的生产需求。

二、审计目标和范围本次审计的目标是对公司所有的原料药供应商进行审计，审计的范围包括供应商的质量保证体系、生产工艺流程、原料采购与管理、产品检测与控制、环境保护措施等方面。

三、审计方法和过程1.文件审查：对供应商的质量手册、工艺流程、原材料采购记录、产品检测报告等文件进行仔细审查，了解供应商的质量管理体系和产品生产流程。

2.现场检查：通过在供应商生产车间和实验室进行现场检查，全面了解供应商的生产设备、操作规范、清洁管理和产品检测控制等方面情况。

3.数据分析：对供应商的原料采购记录、产品检测报告进行数据分析，以评估供应商的原料质量稳定性和产品一致性。

四、审计结果与意见根据对供应商的审计工作，我们得出如下结果与意见：1.质量保证体系：供应商的质量保证体系能够有效运作，包括质量手册、工艺流程、质检记录等文件齐全规范，员工对质量要求有清晰的认识和执行。

2.生产工艺流程：供应商的生产工艺流程合理，符合相关法规和标准要求，且进行了规范的实施和管理，确保产品的一致性和稳定性。

3.原料采购与管理：供应商的原料采购过程和管理控制能力较强，有明确的原料供应商选择标准和评估流程，对原料进行严格的验收和管理，确保原料的质量符合要求。

4.产品检测与控制：供应商设有独立的实验室，具备完善的产品检测设备和技术，对产品的每一道工序进行检测和控制，确保产品的质量合格。

5.环境保护措施：供应商重视环境保护，设有相应的环境管理部门，对废水、废气、废物进行规范处理和处置，符合环保法规和要求。

综上所述，我们认为供应商在质量管理体系、生产工艺流程、原料采购与管理、产品检测与控制、环境保护措施等方面的表现都是符合要求的。

建议公司继续与该供应商合作，并加强与供应商的沟通和配合，共同提高产品质量和安全水平。

原辅料供应商现场质量审计

查偏差文件及记录
四、生产管理方面
１７
批的划分原则,批号的管理有可追溯性。
查批划分管理文件
18
生产过程与工艺相符合.
现场核对工艺规程与实际操作
１9
批量与设备生产能力相符。
查生产记录
20
产量能满足需货量。
查设备产能
２1
建立书面的清场、清洁及消毒SＯP,执行有记录.
查清场文件及记录
22
生产过程中有有效的防止污染、混批、交叉污染措施．
观察现场管理
２３
有用于指导操作的作业指导书。
查现场文件
24
员工能按照作业指导书的要求进行。
观看现场操作
25
生产有记录,且能够及时准确的如实记录。
查看现场的批生产记录
五、物料管理
26
对关键物料供应商进行了审查，且有供应商档案提供审查。与供应商签有正式协议。
关键物料供应商档案
27
物料来源是否与批准的供应商一致。
洁净区的工作服、工作鞋、口罩应保持清洁、完好，并标号清晰，所戴的口罩、手套材质应符合要求。
现场查看
38
洁净区人员的着装应规范，领口要扣严,口、鼻、头发不能外露,裤腿、袖管不能捋起。
现场查看
3９
生产车间、仓库、化验室应保持现场干净,物品应定置整齐摆放.
现场查看
40
洁净区的地漏应完好,清洁干净后应灌消毒液,不使用时处于关闭状态。
查记录
49
洁净区域空气是否定期消毒?消毒方式:
□臭氧□化学消毒,消毒剂名称__
记录及设备
50
洁净区压差符合要求（不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置)。
现场查压差表
总分

原辅料、包装材料供应商审计报告

7
是否有相应的文件控制不合格品，抽查落实情况
8
不合格品是否及时销毁处理
9
溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准
10
溶媒的套用是否影响产品质量
11
回收和套用是否有相应的记录
12
是否建立返工、再加工相关文件并严格执行
14
成品是否采用洁净包装并能有效防止污染
15
贴签和包装的管理是否符合要求
编号S024037-2
供应商审计报告Ⅰ
（原辅料、包装材料部分）
供应商名称：
审计方式：□现场审计□资料审计
报告日期：
一、企业基本情况
企业名称
企业性质
法人代表
生产地址
联系电话
资格证书
业务范围
审计物料名称
二、审计内容
类别
序号
审计内容说明
Y/N
状况评价
良好
一般
较差
人员机构
1
提供质量保证体系图
2
质量管理部门是否独立于其他的部门
4
实验室和生产区域是否分开
5
厂房的洁净级别是否符合产品用于制剂生产的要求
6
是否采取必要的防虫鼠措施
设备设施
1
提供关键生产设备及检验仪器一览表
2
是否为专用车间，若不是，列出其他产品名录
设备设施
3
对于多用途的设备是否记录设备的每次使用及清洗
4
企业的生产能力是否满足供货需求
5
是否对设施、设备按规定进行维护保养
7
包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制
8
仓库是否有不合格区，不合格区有无明显标识
卫生
1
是否有卫生清洁制度，现场执行情况如何

供应商审计报告

供应商审计报告引言：本文档是一份供应商审计报告，旨在对特定供应商进行审计，以确保其符合所需的标准和要求。

审计是一项重要的管理工具，可以帮助组织评估并控制其供应链的风险，确保供应商符合相关法规和行业标准。

本报告为供应商审计的结果和结论总结。

一、背景信息：供应商名称：供应商所在地：供应商联系人：二、审计目的：本次供应商审计的目的是评估供应商的生产能力、质量管理体系、环境与可持续发展措施、劳工权益以及安全管理体系等方面的表现，以确定供应商是否符合组织设定的要求和标准。

三、审计范围：本次供应商审计范围包括但不限于以下方面：1. 生产设备和工艺的可行性和合规性；2. 原材料和供应链的源头管理；3. 质量管理体系、质量控制及相关记录的合规性；4. 环境保护和可持续发展措施的执行情况；5. 劳工权益保护措施的执行情况；6. 安全管理体系及相关记录的合规性。

四、审计方法：本次供应商审计采用了以下方法：1. 实地考察：审核团队对供应商的生产设施、劳工条件、环境管理等进行实地考察，并与供应商的相关人员进行交流和访谈；2. 文件检查：对供应商的相关文件和记录进行审查，包括但不限于质量管理手册、环境保护计划、劳工权益保护措施等；3. 数据分析：对供应商的生产数据和质量指标等进行数据分析，以评估供应商的绩效和符合度；4. 风险评估：根据供应商的审计结果和相关数据，对供应商的风险进行评估和分类。

五、审计结果：根据对供应商的审计工作，我们得出以下结论：1. 生产能力评估：供应商的生产能力满足组织的需求，并具备可持续发展的潜力；2. 质量管理体系：供应商的质量控制措施有效，产品质量稳定，符合相关标准和要求；3. 环境与可持续发展措施：供应商积极采取环保措施，减少对环境的不良影响，并推动可持续发展；4. 劳工权益保护：供应商关注劳工权益，并建立了相应的制度和机制，以确保员工的权益得到保障；5. 安全管理体系：供应商积极开展安全管理工作，有效预防事故和事故风险。