供应商现场审计
供应商现场审计标准
目录1、介绍1.1、适用范围2、评估供应商指导2.1、评分标准2.2、评估供应商要素汇总表2.3、审查要素选择3、评审元素3.1、管理职责3.2、质量体系3.3、合同评审3.4、设计控制3.5、文件控制3.6、采购3.7、顾客提供产品的控制3.8、产品标识和可追溯性3.9、过程控制3.10、检验和试验3.11、检验、测量和试验设备3.12、检验与试验状态3.13、不合格品的控制3.14、纠正措施3.15、搬运、储存、包装和交付3.16、质量记录3.17、内部质量审核3.18、培训3.19、服务3.20、统计技术3.21、质量成本分析3.22、产品可靠性3.23、物料特性4、考察报告（附件）1、介绍1.1、适用范围：适用于潜在、后备、签约、合格供应商质量体系评审2、评估供应商指导2.1、评分标准：a. 各要素评分：根据实地考察情况，结合业界水平，设置0、1、3、4、5代表不足、平均和优秀三个等级。
b.所有要素最后得分：各要素得分的算数平均值取与0、1、3、4、5中的近似值。
2.2、评估供应商要素汇总表项目要素12345678910111213总分1管理职责na na na 2质量体系na na na 3合同评审na na 4设计控制na na na 5文件控制na na na na na 6采购na na 7顾客提供产品的控制na na na na na na 8产品标识和可追溯性na na na na na na na na 9过程控制10检验和试验na na na na na 11检验、测量和试验设备12检验与试验状态na na na na na na na na na13不合格品的控制na na na na na 14纠正措施na na na 15搬运、储存、包装和交付na na na na na 16质量记录na na na 17内部质量审核na na na na na na 18培训na na na na na na na 19服务na na na na na na na 20统计技术na na na na na na na 21质量成本分析na na na na na na na na 22产品可靠性na na na na na na na 23物料特性2.3、审查要素选择a.对提供同类物料的供应商，评审要素须一致；a.对不适用的要素可不作为审查要求，但必须注明“n/a”；b.再次审查时要对前次审查未达到3分以上的要素重新审查。
内包材供应商现场质量审计报告
内包材供应商现场质量审计报告一、引言本次现场质量审计的目的是为了评估内包材供应商的质量管理体系是否达到公司的要求，进一步确保供应商提供的内包材具备稳定的质量水平。
本报告将主要从供应商的质量控制体系、设备维护和校准、人员培训和意识以及样品检测等方面进行评估和总结。
二、质量控制体系1.供应商是否建立了符合ISO体系要求的质量管理体系？根据现场调查和质量手册的审核，供应商已经建立了质量管理体系，并获得了ISO9001质量管理体系的认证。
体系文件齐全、完善。
该体系涵盖了从采购原材料到产品出厂的整个过程，对质量控制有明确的规定。
2.供应商是否有按照质量管理体系执行的实施控制程序？通过质量体系的文件审查和对现场的观察，供应商严格按照质量管理体系的要求进行操作和控制。
在关键环节都有实施控制程序，并进行有效管控。
例如，在内包材生产过程中，有严格的记录和监督，及时处理和追踪问题。
三、设备维护和校准1.供应商是否有定期进行设备维护和校准？供应商对生产设备进行了全面的维护和校准，设备运行记录完备，设备维护与校准记录真实可靠。
供应商制定了设备维护和校准计划，并按计划进行定期维护和校准，确保设备的正常运行和出产的内包材质量稳定。
2.是否有针对关键设备的备份和应急预案？供应商对关键设备制定了备份和应急预案，并进行了实施。
在设备故障或停机时能够及时切换到备份设备，并有相应的应急措施，保证生产的连续性和内包材质量的稳定性。
四、人员培训和意识1.供应商是否进行了员工培训并建立了培训档案？供应商对员工进行了必要的培训，并能够提供培训记录。
培训内容包括对质量体系文件的了解、操作规程的掌握、设备操作和维护等。
培训档案的建立能够方便对员工培训和能力提升的跟踪和评估。
2.供应商的员工是否对质量意识有充分的认识？供应商的员工在现场表现出较高的质量意识，对产品质量的重要性有很好的认识。
在操作和控制过程中，员工严格按照制度规定进行操作，并及时上报质量异常情况。
供应商现场审计计划
供应商现场审计计划供应商现场审计计划，这个词听上去可能有点儿复杂，但其实它就是一个确保你选择的供应商靠谱的过程。
说白了，就是你要亲自上门看看，看看他们的工厂、仓库，看看他们做的事情是不是和你想的一样。
别小看这个环节，咱们都知道，买东西讲究“货比三家”，那么在采购上，也得“人比三家”，看看对方的实力是不是和自己想象中的差不多。
毕竟咱们可不想一不小心找了个“画饼”供应商，最后到手的东西跟照片差得老远。
去现场审计供应商，光看合同上的条件和条款是不够的。
你想啊，合同上写得再漂亮，签了字之后，谁知道实际操作咋样？有时候这些供应商可能花言巧语，把一堆好听的数字和条款写得你眼花缭乱，但到头来，却不见得能给你交付什么好货。
所以，现场审计的目的很简单，就是去“实地考察”，看看他们是不是有真本事。
你得带着“审视”的眼光，仔细看一看每一个细节，别什么都轻易放过。
有人说，走马观花就行，没那么复杂。
可你知道，这“走马观花”真是坑！很多时候，细节决定成败。
现场审计的一个关键，当然是要有明确的计划。
别说去就去，啥都不准备。
你得提前确定好自己要看什么，问什么，准备好一大堆问题，细到每个小小的环节。
比如，他们的生产线是不是符合标准？产品的质量检查流程咋样？有些供应商可能说得天花乱坠，但你去一看，设备老得掉渣，员工操作完全不按规矩走。
就算他们给你一堆文件，保证产品质量好，可你自己不去验证，根本不知道是不是真的。
有些时候，去审计不只是为了“看”，更是为了和对方聊一聊，了解了解他们的文化和管理体系。
你想啊，供应商如果是个责任心强的团队，那肯定不光是机器好，员工也得是条“好汉”啊。
可你去看了，结果发现他们的管理非常松散，员工不认真，随便做做了事儿。
这样的供应商，估计做出的东西也不会有多好。
你说，是不是得好好看看他们是怎么管理的？审计时一定要注意他们的应变能力。
这个也很重要啊，毕竟供应商的能力不仅仅体现在平常的生产上，更重要的是在一些突发情况下他们如何反应。
原辅料供应商现场质量审计
四、生产管理方面
１７
批的划分原则,批号的管理有可追溯性。
查批划分管理文件
18
生产过程与工艺相符合.
现场核对工艺规程与实际操作
１9
批量与设备生产能力相符。
查生产记录
20
产量能满足需货量。
查设备产能
２1
建立书面的清场、清洁及消毒SＯP,执行有记录.
查清场文件及记录
22
生产过程中有有效的防止污染、混批、交叉污染措施．
观察现场管理
２３
有用于指导操作的作业指导书。
查现场文件
24
员工能按照作业指导书的要求进行。
观看现场操作
25
生产有记录,且能够及时准确的如实记录。
查看现场的批生产记录
五、物料管理
26
对关键物料供应商进行了审查，且有供应商档案提供审查。与供应商签有正式协议。
关键物料供应商档案
27
物料来源是否与批准的供应商一致。
洁净区的工作服、工作鞋、口罩应保持清洁、完好，并标号清晰，所戴的口罩、手套材质应符合要求。
现场查看
38
洁净区人员的着装应规范，领口要扣严,口、鼻、头发不能外露,裤腿、袖管不能捋起。
现场查看
3９
生产车间、仓库、化验室应保持现场干净,物品应定置整齐摆放.
现场查看
40
洁净区的地漏应完好,清洁干净后应灌消毒液,不使用时处于关闭状态。
查记录
49
洁净区域空气是否定期消毒?消毒方式:
□臭氧□化学消毒,消毒剂名称__
记录及设备
50
洁净区压差符合要求（不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置)。
现场查压差表
总分
供应商现场审计工作函
供应商现场审计工作函供应商现场审计工作函公司：我公司使用的为贵公司生产的原料药。
为确保产品质量，维持良好合作关系，加强双方的交流与合作，我公司拟对贵公司进行现场审核，评价贵公司的整体管理情况。
具体如下：一、审核时间：二、审核小组组成：三、贵司需准备提供的材料（一）资质资料：1.公司简介。
2.企业资质及产品批件原件：营业执照、药品GMP证书、药品生产许可证、药品注册批件、再注册批件。
3.质量体系调查表。
（二）机构与人员：1.企业组织机构图、质量保证体系机构图2.企业关键人员资质资料。
3.人员花名册、公司人员健康证明。
4.企业年度培训计划，并有相关培训记录和档案。
（三）厂房设施、设备：1.厂区分布图、生产工艺布局图。
2.厂房设施、设备维护保养规程、记录。
3.公用系统确认方案及报告。
4.关键生产设备及检验仪器一览表。
（四）物料管理1.物料管理相关规程。
2.物料放行制度、记录。
3.不合格管理规程、台账。
4.标签管理制度。
（四）生产管理1.生产工艺流程图。
2.批号的管理制度。
3.生产工艺规程、岗位操作规程。
4.批生产记录。
5.回收、返工、再加工的规程、记录。
6.清场管理制度、消毒管理制度、记录。
（五）质量管理1.质量管理制度、质量标准、检验规程、检验记录、检验报告。
2.偏差管理、变更管理、实验室OOS调查与处理制度、记录。
3.产品留样、稳定性考察制度、报告。
4.自检制度、自检计划、记录、报告。
感谢贵公司的配合和支持！顺祝商祺！**有限公司2018年**月**日。
供应商现场审计工作函
供应商现场审计工作函公司：我公司使用的为贵公司生产的原料药。
为确保产品质量，维持良好合作关系，加强双方的交流与合作，我公司拟对贵公司进行现场审核，评价贵公司的整体管理情况。
具体如下：一、审核时间：二、审核小组组成：三、贵司需准备提供的材料（一）资质资料：1.公司简介。
2.企业资质及产品批件原件：营业执照、药品GMP证书、药品生产许可证、药品注册批件、再注册批件。
3.质量体系调查表。
（二）机构与人员：1.企业组织机构图、质量保证体系机构图2.企业关键人员资质资料。
3.人员花名册、公司人员健康证明。
4.企业年度培训计划，并有相关培训记录和档案。
（三）厂房设施、设备：1.厂区分布图、生产工艺布局图。
2.厂房设施、设备维护保养规程、记录。
3.公用系统确认方案及报告。
4.关键生产设备及检验仪器一览表。
（四）物料管理1.物料管理相关规程。
2.物料放行制度、记录。
3.不合格管理规程、台账。
4.标签管理制度。
（四）生产管理1.生产工艺流程图。
2.批号的管理制度。
3.生产工艺规程、岗位操作规程。
4.批生产记录。
5.回收、返工、再加工的规程、记录。
6.清场管理制度、消毒管理制度、记录。
（五）质量管理1.质量管理制度、质量标准、检验规程、检验记录、检验报告。
2.偏差管理、变更管理、实验室OOS调查与处理制度、记录。
3.产品留样、稳定性考察制度、报告。
4.自检制度、自检计划、记录、报告。
感谢贵公司的配合和支持！顺祝商祺！**有限公司2018年**月**日。
物料供应商现场审计要点
领取《供应商质 量保证体系现场评 估记录》、现场审 计记录。
出发
3、现场交流注意事项
一
着装要得体，不 得穿着奇装异服， 与对方交流过程 中要始终面带微 笑。
二
三
四
在首次见面交流时要 谦虚，既要说明我们 的审计要求，同时也 是一次好的学习机会， 每个企业都有他的优 点和特色。
明确提出我们需要审 计的内容：准备3批 生产记录和批检验记 录（指定批号），索 要简要工艺流程图、 查看生产现场、仓储、 化验室。
QA结合年度合格供应商名单、合格供应商档案以及供应商审计周 期，在每年的年底制定下年度物料供应商现场审计计划，并报质 量监督部审核、质量负责人批准。
2、审计前需做的功课
功课内容
QA 每 月 初 根 据 年 度现场审计计划通 知采购部确定具体 审计时间。
1
2
参加审计人员调阅需 现场审计的供应商档 案，熟悉质量标准、 内控标准和工艺流程。
1、年度供应商现场审计计划
《物料供应商质 量体系评估制度》
审计周期
对A级物料供应商应至少两年进行一次现场质量审计，对B级物料 供应商应至少五年进行一次现场质量审计，对C级物料供应商酌情 决定是否进行现场质量审计。（现场审计效期之后暂不采购的可 不做现场审计，再次采购前再进行现场审计。）
年度审计计划
5、审计结束后的总结
1、感谢供应商的支持与配合； 2、对发现的问题进行反馈与沟通，切不可建议如何做（每个企业质量文化不同、 对GMP的理解也有区别）； 3、对做的好的方面进行请教与学习； 4、最后诚挚邀请供应商有机会也到国瑞进行参观指导，大家共同学习、提高，做 好质量工作； 5、离开前需要在供应商门口拍一张合影，能够体现出供应商企业名称。回公司彩 色打印一份，并签名和日期； 6、回公司后需要将来回的车票、住宿发票复印一份放入供应商档案中； 7、将审计过程中发现可借鉴的地方反馈给部门领导，适时召开QA交流讨论会。
包材供应商审计流程
包材供应商审计流程包材供应商审计流程是一种评估和监督供应商提供的包材质量和合规性的重要方法。
以下是一份300字的包材供应商审计流程：1.制定审计计划：根据公司需求和风险评估，制定包材供应商审计计划。
确定审计频率和重点区域，以确保审计的全面性和有效性。
2.评估供应商资质：在开始审计前，对供应商进行资质评估。
评估包括检查供应商的注册证书、质量管理体系和相关认证文件，以确保供应商符合法律法规和标准要求。
3.现场审计：安排专业的审计团队前往供应商现场进行审计。
审计过程包括对供应商的生产设施、工艺流程、原材料采购和质量控制进行全面检查。
同时，审计团队还会对供应商的环境保护和劳工权益等方面进行评估。
4.检查文件和记录：审计团队会检查供应商的文件和记录，如质量管理手册、工艺流程文件、原材料检验报告等。
这有助于了解供应商的质量管理体系是否完善，并能追溯产品的质量和合规性。
5.采样和检测：审计团队会采取采样方法，从供应商的产品中抽取样本进行检测。
检测项目包括产品质量、安全性和可追溯性等。
通过检测结果，评估供应商的产品是否符合公司的要求和标准。
6.缺陷整改和跟进：如果在审计过程中发现问题或缺陷，审计团队会要求供应商制定整改计划，并跟踪整改进展。
供应商需要在规定的时间内解决问题，并提供相关证明材料。
7.审计报告和总结：审计团队将根据审计结果撰写审计报告。
报告中包括审计过程、发现的问题和建议的改进措施等内容。
审计报告将提交给公司管理层，并与供应商进行沟通和反馈。
8.审计结果评估：公司管理层将根据审计报告评估供应商的绩效和合作意愿。
如果供应商存在严重质量问题或违规行为，公司可能会考虑终止合作关系或采取其他相应措施。
通过以上的包材供应商审计流程，公司能够确保供应商的包材质量和合规性，降低风险，并提高产品的质量和可靠性。
供应商管理审计总结
供应商管理审计总结一、背景介绍在如今全球化和竞争激烈的市场环境下，供应链管理对企业的成功至关重要。
为了确保供应商的合规性和质量，我们进行了一次供应商管理审计。
本文将对此次审计的目标、方法和结果进行总结。
二、审计目标本次供应商管理审计的目标是确保供应商的合规性、质量和服务满意度。
具体而言，我们的目标是评估供应商的运营过程、质量控制措施、采购流程是否符合标准化要求，以及供应商与我们的合作是否能实现共赢。
三、审计方法为了达到审计目标，我们采取了以下方法：1. 策划阶段：明确审计范围、目标和标准，制定审计计划和时间表。
2. 调查阶段：收集供应商的相关数据和文件，进行供应商现场访问，开展采购流程的现场观察。
3. 评价阶段：基于采集的数据和观察的结果，对供应商进行评价，并与他们进行面谈以了解他们的质量管理措施和流程。
4. 发现和整改阶段：发现问题和不符合项，并提出改进措施和建议，与供应商共同制定整改计划。
四、审计结果通过本次供应商管理审计，我们获得了以下结果：1. 合规性审计：我们发现了一些供应商未能完全符合国家和行业相关法律法规的情况，这使我们认识到需要加强供应商的合规性培训和审核机制。
2. 质量审计：我们发现了一些供应商的质量控制措施存在缺陷，比如未能及时反馈产品质量问题和缺乏持续改进的机制。
因此，我们建议供应商进行质量管理体系的建立和优化。
3. 服务满意度审计：我们发现了少数供应商在产品交付、售后服务和响应速度方面存在问题，导致部分订单无法按时完成。
我们将与这些供应商紧密合作，制定行动计划以改善他们的服务表现。
五、改进措施基于审计结果，我们将采取以下改进措施：1. 加强供应商培训：为供应商提供合规性培训，确保他们了解并遵守相关法律法规。
2. 优化质量管理体系：与供应商协作，共同建立和优化质量管理体系，确保产品的一致性和稳定性。
3. 定期沟通和审查：与供应商建立定期沟通机制，持续关注他们的质量和服务表现，并定期进行审查和检查。
供应商审计管理规程
明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。
二、依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）三、范围本标准适用于对药品生产过程使用的原料、辅料、内外包装材料供应商管理。
四、责任1、物料采购：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。
2、QA：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。
3、QC：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
4、生产管理部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。
五、内容1、供应商分类1.1、关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。
1.2、非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
2、物料供应商评估2.1、初选物料采购人员接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。
2.2、初步调查2.2.1、物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。
调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。
供应商一般信息的主要内容：◆企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。
◆拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。
物料采购人员要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。
2.2.2、物料采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。
2.3、索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。
供应商现场审计,评估报告
供应商现场审计,评估报告
供应商现场审计评估报告
一、概述
本次供应商现场审计的目的是评估供应商的质量管理、生产能力、技术水平、交付能力以及服务水平等各方面的综合实力，以确保供应商能够满足我公司的要求，保证产品的质量和交货期。
审计过程中，我们对供应商的现场进行了实地考察，并对其进行了全面的评估。
二、供应商质量管理
供应商拥有完整的质量管理体系，从原材料入库到成品出库，都有严格的质量检测和控制程序。
供应商能够对产品进行全面的质量检测，包括外观、尺寸、性能等，以确保产品的合格率。
三、供应商生产能力
供应商拥有先进的生产设备和高素质的生产团队，能够保证产品的生产效率和品质。
供应商的生产计划和组织能力强，能够根据客户的需求调整生产计划，满足交货期的要求。
四、供应商技术水平
供应商拥有一支高素质的技术团队，能够根据客户的需求进行产品的设计和研发。
供应商的技术实力强，能够为客户提供定制化的产品和服务。
五、供应商交付能力
供应商能够按照约定的交货期交付产品，并且能够根据客户的需求调整交货期。
供应商的物流配送能力强，能够保证产品的及时送达。
六、供应商服务水平
供应商的服务团队专业、热情，能够为客户提供及时、有效的服务。
供应商对客户的反馈能够及时响应，并采取有效的措施解决问题。
七、总结
通过本次审计，我们发现该供应商在质量管理、生产能力、技术水平、交付能力以及服务水平等方面都表现出色，能够满足我公司的要求。
我们建议继续与该供应商合作，并希望能够建立长期稳定的合作关系。
供应商现场函审审计记录
供应商现场函审审计记录一、审计目的为了确保供应商合作机构按照相关法律法规和合同条款要求开展经营活动，保证合作机构的诚信与可靠性，并提供可持续的供应链服务。
二、审计内容1.合作机构的营业执照、税务登记证、组织机构代码证、资质证书等证照是否齐全有效；3.供应商的主要业务活动是否符合合同约定；4.合作机构的财务状况、信用状况及经营状况是否稳定健康；5.合作机构与其他客户或供应商的合作关系是否稳定，并存在有效的合作协议或合同；6.合作机构是否存在违反合同条款、违反法律法规的行为；7.合作机构是否具备保密客户信息、保障数据安全能力；8.存在的问题及风险情况。
三、审计程序1.初步准备：组织审计团队，明确审计目标和范围，制定审计计划；2.现场调查：对合作机构进行现场检查，与相关人员进行面谈；3.资料验证：对合作机构的证照及相关业务资料进行核实和验证；5.合规性审查：对合作机构的合法合规经营情况进行审查；6.风险评估：对合作机构的经济、金融、合规等风险进行评估，并确定存在的问题及风险；7.意见汇总：汇总审计意见，并编制审计报告；8.出具报告：将审计报告提交给相关部门和供应商，并提出建议和风险提示。
四、审计结果通过函审审计，我们对合作机构的经营状况进行了全面的检查和评估。
根据现场调查和资料验证的结果，合作机构的证照齐全有效，主要负责人和法定代表人的身份、资质等均符合要求；财务状况稳定健康，信用状况良好；与其他客户和供应商的合作关系稳定；没有发现违反合同条款、违反法律法规的行为；具备保密客户信息、保障数据安全的能力。
然而，在风险评估过程中，我们发现以下问题：1.合作机构的内部控制及风险管理机制不够完善；2.存在员工资质、培训和管理方面的薄弱环节；3.对供应链安全的重视程度亟待提高。
基于以上审计结果，我们对合作机构提出以下建议：1.加强内部控制，完善风险管理机制，确保业务操作的规范、可靠；2.加强对员工的培训，提高员工的专业素养和责任意识；3.加强对供应链的安全管理，并与相关部门建立有效的沟通机制；4.持续关注合作机构的经营情况，并及时跟踪执行改进措施情况。
供应商现场审计方案
供应商现场审计方案内包材供应商现场审计方案职责姓名职位签名日期起草 QA 审核 QA经理审核质量总监批准总经理1/4内包材供应商现场审计方案1. 被审计单位, XX医药玻璃有限公司，XX省XX市XX路XX号, XX有限责任公司，XX省XX市XX路XX号, XX制盖厂，XX省XX市XX镇XX路XX号2. 计划审计日期:具体日期待定。
每一供应商的现场审计时间各安排2个工作日。
3.审计目的:对供应商质量管理体系进行现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。
4. 审计依据:, 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录1, Q7A指南, 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)附件6. 药包材生产现场考核通则, 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)附件7. 药包材生产洁净室(区)要求, 《物料供应商现场审计项目表》(编码:QA-XXX-XX-1)5. 涉及产品:物料名称供应商批准文号执行标准 DMF号2/46(审计内容:, 机构与人员(工厂主文件、机构设置与人员配备、培训情况等) , 厂房设施和设备 (空调系统、水系统、关键设备的管理、验证、维护等) , 物料管理(物料采购、验收、贮存、放行、使用的管理等) , 生产管理(生产工艺、设备清洁验证、卫生、工艺验证等) , 质量控制(检验仪器的管理、验证或校验，微生物实验室控制、OOS调查、留样等), 质量保证(产品和物料放行管理，环境监控，供应商审计，不合格品控制，偏差调查，变更控制，产品年度回顾，纠正与预防措施(CAPA)，用户投诉，产品发动与召回等), 文件管理7. 审计小组成员XX、XX、XX8. 审计流程首次会议物料现场生产现场设备工程、水系统、空调系统现场质量控制实验室文件资料末次会议9(审计报告9.1 现场审计结束，审计小组应在2周内完成“供应商现场审计报告”，并签字确认。
复件分发给采购销售部，由采购销售部负责将审计报告发送供应商。
供应商现场审计计划
供应商现场审计计划批准：全文结束》》年3月15日审核对象：原辅料、内包材供应商审核目的：1、通过现场审计，证实供应商的质量管理体系是否符合我公司的产品要求。
2、核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。
对供应商的其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
现场质量审计应当有报告。
审核依据：《供户质量管理规程》审核人员：质量管理部门指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
审核内容：见附表一审核单位及时间安排：见附表二审核报告：审核组成员在审核过程中做好记录，审核完毕后作出审核结论并形成报告。
质量保证部全文结束》》年3月15日附表一类别审计项目真实性核查《营业执照》《生产许可证》或《经营许可证》《GMP证书》或《GSP证书》《药品注册证》（产品批件或批复）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》《药品包装材料和容器注册证》《印刷经营许可证》《商品条码准印企业证书》《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的第三方质量审计报告）组织机构代码证稅务登记证质量标准检验报告或口岸药检所检验报告人员机构质量控制保证系统是否完善？质量管理部门是否独立于其他的部门？是否配备足够的技术人员和质量管理人员负责相应的工作？接触产品人员是否具有健康档案？是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？厂房与设施、设备厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？厂区是否整洁？厂房的洁净级别是否符合产品生产要求？是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？是否有环境控制及清洁制度，并有效执行？是否采取必要的防虫鼠措施？是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？企业的生产能力是否满足供货需求？设备是否适应物料或产品的生产及质量检验要求？设备是否定期清洗？计量器具是否按规定及时检定？物料管理是否对关键物料供应商进行了审查？所有起始物料、中间体、待包装品、成品是否有相应的标准？抽查关键物料检验报告书起始物料的入库验收、取样、检验及放行是否符合规定？中间体、待包装品的取样、检验及放行是否符合规定成品取样、检验及放行是否符合规定？仓库的仓贮条件是否符合物料、产品储存要求？物料、中间体、待包品是否按区域要求存放，并有明显的标识？尾料的管理是否符合要求？物料的管理是否有效控制？关键物料来源是否固定，如有变更，是否有相关的验证或稳定性考察？生产管理批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？批量是否与设备生产能力相符？合批的控制是否符合要求？产量是否能满足需货量？是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP,执行是否有记录？模具或模板是否能有效的管理，并保护客户的利益？生产过程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？是否有用于指导操作的作业指导书？员工是否按照作业指导书的要求进行？质量管理成品是否按质量标准实施全项检验？是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？是否建立00S控制的SOP?是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？是否建立退货产品处理的SOP, 并严格执行？是否建立不合格产品处理的SOP,并严格执行？是否定期自检？自检的频率为____________________ 留样及稳定性实验是否符合规定？外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？是否建立返工、再加工SOP,并严格执行？是否有偏差控制SOP,并严格执行？检验仪器、设备是否能满足物料及产品的检验要求？检验用仪器、设备是否按规定及时检定？微生物检查是否经过验证？试剂、试液、滴定液、对照品管理是否符合规定？文件管理及记录生产管理制度及文件是否齐全？质量管理制度及文件是否齐全？生产岗位及设备操作法是否齐全，是否具有可操作性？检验操作法是否齐全，是否与国家法定标准相符，若不符，是否有相关验证？批生产、设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及时、真实？批检验记录、仪器及设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及时、真实？其他是否建立变更控制的SOP?对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？。
供应商现场审计报告
青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司供应商现场审计报告被审计单位名称：审计日期：被审计方信息工厂地址：联系人：（姓名、职务、联系方式）审计组信息项目负责人：（姓名、职务、联系方式）联系人：（姓名、职务、联系方式）审计组成员：（姓名、职务、联系方式）审计报告总结1结论：2存在的问题及结论：（包括审计的目的、依据，存在的多少问题，严重缺陷有几项，一般缺陷有几项，建议项有几项，是否通过现场审计，被批准与否或需整改后经过重新审计的结论）审计状态：目前审计次数：审计频率：（如36±6月）3批准状态：□批准□整改后重新审计□不批准4背景信息4.1拟提供物料种类4.2上次审计日期5审计背景：5.1供应商简介：（包括公司性质、规模，人员包括质量管理人员情况、重要客户名称、质量认证情况、生产过程是否使用有机溶剂或有毒溶剂、操作流程、自上次审计以来的主要变更等）5.2审计目的：5.3审计范围：（厂房、设施、设备、人员、质量管理体系等）具体审计内容包括：（厂房、设施的管理，洁净空气的控制、管理，水的控制、管理，变更控制、偏差处理、风险管理、培训、质量管理、质量控制、仓贮管理，文件及管理等）5.4审计缺陷定义及分类（严重缺陷：对本公司产品产生不利结果的可能性较高，导致产品的安全和主要质量指标严重偏离；或主要缺陷合并的系统严重缺陷。
一般缺陷：对本公司产品有潜在的质量隐患，但不存在系统严重的缺陷，通过整改较容易消除这种隐患。
建议：无不符合性，但有利于管理水平的提高或有利于本公司产品的质量）5.5上次审计缺陷项完成整改情况：6本次审计发现的缺陷：6.1存在的具体问题：6.2缺陷分类：6.2.1严重缺陷：6.2.2一般缺陷：6.2.3建议：7好的经验：8感谢及要求：（感谢接待和配合审计工作，要求在规定的时间内收到您的整改计划）9审计组成员签名：10质量管理部意见：签名或印章日期：11附件名称：。
供应商现场审计报告
供应商现场审计报告一、引言本次供应商现场审计报告旨在对供应商进行综合评估，确保其符合公司的要求和标准。
通过现场审计，旨在评估供应商的质量管理体系、生产过程、产品合规性、环境保护和社会责任等方面的情况。
本次审计的对象供应商，审计时间为2024年10月。
二、审计目的1.确保供应商的质量管理体系能够满足公司的要求和标准；2.评估供应商的生产过程是否规范和合规；3.评估供应商的产品是否符合相关法规和标准；4.评估供应商的环境保护和社会责任情况。
三、审计内容1.质量管理体系审计人员对供应商的质量管理体系进行了全面评估。
供应商能够有效地组织和管理质量相关的活动，包括制定和实施质量管理手册、程序和工作指导书等。
供应商建立了合适的质量检验和测试方法，并能够对产品进行全面的质量控制。
2.生产过程审计人员对供应商的生产过程进行了详细观察和记录。
供应商的生产设备和工艺符合相关国家标准和法规。
供应商能够确保生产过程的稳定性和可靠性，有效控制产品质量。
3.产品合规性审计人员对供应商的产品进行了抽样检查，并与相关标准进行对比。
供应商的产品符合相关法规和标准要求，产品质量稳定可靠。
供应商还与第三方机构合作，对产品进行了认证和检测。
4.环境保护和社会责任审计人员对供应商的环境保护和社会责任情况进行了评估。
供应商能够合理管理和利用资源，减少对环境的污染。
供应商还积极参与社会公益活动，并遵守相关法律法规和国际公约。
四、审计结果根据现场审计的情况，供应商在质量管理体系、生产过程、产品合规性和环境保护方面表现良好。
供应商的产品质量稳定可靠，生产过程规范合规，质量管理体系健全完善。
供应商还积极参与社会公益活动，履行社会责任。
五、建议和改进措施根据现场审计的结果，针对供应商在以下方面提出改进措施：1.进一步完善质量管理体系，提高质量管理水平；2.加强对生产过程的监控和控制，确保生产过程的稳定性和可靠性；3.加强对产品的全面检验和测试，确保产品合规性；4.加强对环境保护的管理和控制，减少对环境的污染；5.进一步加强社会责任意识，积极参与社会公益活动。
供应商审计操作规程
供应商审计操作规程一、目的为了确保供应商提供的产品或服务符合本公司的要求，保障公司的正常运营和业务发展，特制定本供应商审计操作规程。
二、适用范围本规程适用于对所有为本公司提供产品或服务的供应商进行审计。
三、审计原则1、客观公正：审计人员应保持独立、客观、公正的态度，不受任何利益干扰，如实反映供应商的实际情况。
2、全面性：审计应涵盖供应商的各个方面，包括质量管理、生产能力、交付能力、售后服务等。
3、风险导向：根据供应商提供的产品或服务的重要性、风险程度，确定审计的重点和深度。
四、审计流程1、审计准备确定审计目标和范围：根据公司的需求和供应商的特点，明确审计的重点和需要涵盖的内容。
组建审计小组：由采购部门、质量部门、技术部门等相关人员组成审计小组，明确小组成员的职责和分工。
收集供应商信息：包括供应商的基本资料、营业执照、资质证书、质量管理体系文件、产品或服务介绍等。
制定审计计划：包括审计的时间、地点、议程、审计方法等。
2、现场审计召开首次会议：审计小组与供应商相关人员见面，介绍审计目的、范围、流程和要求，听取供应商的简要介绍。
实地考察：对供应商的生产现场、仓库、检验设施等进行实地查看，了解其生产环境、设备状况、工艺流程等。
文件审查：查阅供应商的质量管理文件、生产记录、检验报告、合同等相关文件，检查其文件的完整性、准确性和有效性。
人员访谈：与供应商的管理人员、技术人员、操作人员等进行访谈，了解其管理理念、技术水平、工作流程等。
抽样检验：对供应商提供的产品或服务进行抽样检验，验证其质量是否符合要求。
3、审计报告审计小组内部讨论：对审计过程中发现的问题进行讨论和分析，评估其对公司的影响程度。
编写审计报告：审计报告应包括供应商的基本情况、审计过程、发现的问题、评估结论和建议等内容。
审核审计报告：审计报告应由审计小组负责人审核，确保报告的准确性和完整性。
4、审计结果反馈召开末次会议：审计小组与供应商相关人员再次见面，通报审计结果，提出改进要求和建议。
内包材供应商现场质量审计报告
其他意见：
审计人员签字：
年月日
查记录25有不合格品管理物料退库和报废紧急情况处理等制度和记录查不合格品管理26有生产工艺流程岗位操作法或标准操作规程查工艺流程27批生产记录应字迹清晰内容真实数据完整并由操作人及复核人签名
内包材供应商现场质量审计报告
（参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）、《药包材生产现场考核通则》编写）
现场查看
19
生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的边角余料、废弃物能及时处理。
现场查看
20
生产现场整洁无杂乱及污染物。中间品堆放整齐有序。
现场查看
21
进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩戴饰物。
现场查看
22
药包材生产人员应有健康档案。生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品、不洗即用的药包材的生产。
查不合格品，废品、边角料去向或处理记录
36
若产品发生质量问题，有应急处理措施
查产品投诉处理相关管理文件。
37
有偏差记录，能随时记录生产过程产生的偏差及问题
查偏差记录
38
有留样室，样品及记录保存完整
查留样室
39
有专门的运输方式，能保证包材在运输过程中不被污染和损坏
查包材运输
40
与省内外药企（上市药企为佳）有合作关系
查物料质量标准
14
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。
查看物料现场存放情况
15
物料、中间体、待包品按区域要求存放，并有明显的标识。
查看现场物料存放情况
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1. 供应商现场审计条件：经初步筛选，资质符合法定要求，所供物料经小试，符合我公司相应质量标准的新增供应商；注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料、包装材料供应商的定期现场审计。
2.物料供应商现场审计周期：注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料供应商现场审计周期为三年；内包装材料供应商审计周期为四年。
3. 供应商现场审计参与部门：质量保证部会同物料管理部、技术开发部、质量控制部、生产管理部、设备管理部等部门，根据物料实际情况和本次现场审计的原因派出需参与审计的人员。
4.供应商现场审计人员职责：考察供应商机构与人员、厂房、设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等项目是否符合要求。
各部门具体职责为：物料管理部负责与供应商联系，安排现场审计时间，并参与供应商物料管理的审计；质量保证部、质量控制部、技术开发部负责供应商质量管理、产品运输、变更控制等项目的审计；生产管理部负责供应商生产管理的审计；设备管理部负责供应商厂房、设施、设备的审计；审计人员共同负责供应商机构与人员的审计。
（注:因每次供应商现场审计的原因和重点不同，可能导致每次参与审计的部门不能确定，因此以上各部门的具体职责为各部门参与审计时的部门职责，如未参与审计，其职责由其它审计人员共同承担。
）
5. 供应商现场审计工作流程：
①供应商现场审计人员进行现场审计时，按照质量保证部制定的《供应商现场审计表》中涉及的审计内容，做好记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。
②对于审计过程中发现存在严重缺陷的供应商，说明情况后结束审计。
③对于审计过程中发现存在一般缺陷的供应商，提出定期整改意见。
④物料管理部相关人员根据供应商现场审计人员填写的《供应商现场审计表》填写《供应商审批表》，并上报质量受权人。
⑤质量受权人根据《供应商审批表》作出同意采购、不同意采购或经整改后重新审计的意见。
⑥审计资料由质量保证部归档、保存。
6. 附件
一、供应商现场审计表
（对于审计项目结论，请在“是”或“不是”后的括号内划“√”。
带*项为重点审计项目，有一项不合格则为严重缺陷，其余项目不合格为一般缺陷。
）二、供应商审批表
内包装材料供应商现场审计表
印刷类包装材料供应商现场审计表
供应商审批表。