供应商现场审计

1. 供应商现场审计条件：经初步筛选，资质符合法定要求，所供物料经小试，符合我公司相应质量标准的新增供应商；注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料、包装材料供应商的定期现场审计。

2.物料供应商现场审计周期：注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料供应商现场审计周期为三年；内包装材料供应商审计周期为四年。

3. 供应商现场审计参与部门：质量保证部会同物料管理部、技术开发部、质量控制部、生产管理部、设备管理部等部门，根据物料实际情况和本次现场审计的原因派出需参与审计的人员。

4.供应商现场审计人员职责：考察供应商机构与人员、厂房、设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等项目是否符合要求。

各部门具体职责为：物料管理部负责与供应商联系，安排现场审计时间，并参与供应商物料管理的审计；质量保证部、质量控制部、技术开发部负责供应商质量管理、产品运输、变更控制等项目的审计；生产管理部负责供应商生产管理的审计；设备管理部负责供应商厂房、设施、设备的审计；审计人员共同负责供应商机构与人员的审计。

（注:因每次供应商现场审计的原因和重点不同，可能导致每次参与审计的部门不能确定，因此以上各部门的具体职责为各部门参与审计时的部门职责，如未参与审计，其职责由其它审计人员共同承担。

）
5. 供应商现场审计工作流程：
①供应商现场审计人员进行现场审计时，按照质量保证部制定的《供应商现场审计表》中涉及的审计内容，做好记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。

②对于审计过程中发现存在严重缺陷的供应商，说明情况后结束审计。

③对于审计过程中发现存在一般缺陷的供应商，提出定期整改意见。

④物料管理部相关人员根据供应商现场审计人员填写的《供应商现场审计表》填写《供应商审批表》，并上报质量受权人。

⑤质量受权人根据《供应商审批表》作出同意采购、不同意采购或经整改后重新审计的意见。

⑥审计资料由质量保证部归档、保存。

6. 附件
一、供应商现场审计表
（对于审计项目结论，请在“是”或“不是”后的括号内划“√”。

带*项为重点审计项目，有一项不合格则为严重缺陷，其余项目不合格为一般缺陷。

）二、供应商审批表
内包装材料供应商现场审计表
印刷类包装材料供应商现场审计表
供应商审批表。