物料供应商现场质量审计表

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原则
接收、待验、取样、贮存、发放及发运操作规程或工艺规程执行及记录；物料、中间体有效期和复验期，稳定性研究、变更管理；物料放行人；先进先出、近期先出、取样先出原则。
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接收
对每个包装或容器进行物理确认、完整性、物料清洁、取样标识；QA现场检查、偏差处理；分类、分品种、分批号存放；不合格批成品的处理。
毒性试剂储存
培养基适应性试验评价
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实验方法验证
实验室变更偏差及OOS处理
偏差调查报告
年度质量回顾制度及产品质量档案变更控制CAPA
有效启动
变更与偏差处理及评价
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计算机化系统及数据完整性
关键仪器的审计追踪检查
关键仪器的系统访问及安全特性
九、其它
产品发运及召回
有无召回
用户投诉记录及处理
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印字包材
标准样变更管理审批及监督销毁
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发放
合格证；信息可追溯；物料产品放行；质量标准，对产品过程中需要放置一段时间的中间产品和待包装产品考虑贮存条件和效期。
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退货
分类处理；同一产品同一批号不同渠道的退货产品应分别指定接收批号、分别记录、分别存放和处理
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五、验证与确认
验证总计划、方案、报告
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维护与维修
日常保养计划；关键设备预防维修的执行受质量管理体系的监督；设备的关健等级的划分、评估；设备故障趋势图；更改执行审批程序，变更后需要进行使用前的功能和性能确认。
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使用和清洁
在换班、换批、换产品操作前防止污染、交叉污染和混淆的措施；自动化设备的参数维护；关键过程控制设备状态、精度的确认；清洗拆装和重新安装的要求；容器具淌洁后可接受标准、放置
工艺验证、关键变量的接受标准；设备的评估（公用专用），清洗规程的评估，目标物的选择和残留限度的计算和接受标准；清洁分析方法的验证（取样方法验证和检验方法验证）；清洁验证的维护 监控与再验证 变更管理；空气净化系统验证；制药用水系统的验证；关键设备和关键操作（配制、包被、分装）的验证确认、验证项目的合理性 验证参数、方法的有效性 验证结果的确认和应用。
上次认证后人员的变更情况、履职能力、人员概况（关键人员）、QAQC人员比例、资源档案等。
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培训
明确的人员或部门培训管理；涵盖所有与产品生产相关和质量相关的人员；针对性培训，培训内容与职责和操作相适应；定期有效评估；新人员、转岗人员的持续性等。
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人员卫生
控制区人员管理；体检内容是否适当；洁净区域岗位衣服存放、洗涤、消毒。
物料供应商现场质量审计表(2019.4)
供应商名称：
项目
内容
关注点
检查内容
缺陷描述
是否合格
一、机构与人员
组织机构
职责描述具体、明确；相关联的职责不冲突、连贯；关键职责不得有空缺；对规范要求的专职专人的描述；当出现组织架构和人员变动时，职责授权相应的更新；团队协作沟通；书面程序和信息流程。
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人员
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二、厂房与设施
厂区总体布局
整体布局合理性、虫害控制。
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生产区布局功能间设置监测情况
生产区人物流走向、最小化交叉污染、共用区域、互锁延时、暂存区管理；管道设计安装；特殊区域温湿度监控、相对压差、微生物监控；维护保养记录、验证及后续措施；空净系统初始压差，有无超标、偏差、变更情况，初、中、高效过滤器的更换周期。
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仓储设施布局管理
区域划分、储存条件及危害预防、物料外包装污染处理、特殊物料管理；取样间车、工具使用、处理记录；温湿度监控布点。
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质量控制区设施布局管理
送检样品的接收与贮存区；试剂、标准品的接收与贮存区；某些仪器的局部通风；高灵敏度仪器的安置；特殊管理物品存放。
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三、设备
设计安装
与规模、属性相适应、配套，相互影响，安全环境人机工程要求设备的安装、周试与启用检查验收记录、验证报告；仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查，对设备操作文件、预防维修及仪表校验计划评估；计算机/工程序控制系统安装确认，控制系统调节初始参数记录。设备运行中掉电恢复测试以评估突发停机对产品质量和安全操作的影响
自检
自检内容全面性、适用性
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审计小组成员：审计时间：
检验人员资质
人员数量是否与生产相适应
培训内容是否相适应
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微生物实验室布局
人员操作、记录的可追溯
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持续稳定性考察情况
留样观察情况
取样及样品分发
数据真实性
留样保存条件
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仪器、设备校准
校准时间间隔、有效期、状态维护
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试剂、试药、对照品、菌种、培养基储存、配制、使用
试剂、试液有效期
对照品管理
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物料编号
唯一性
登记表
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取样
取样区、在线取样；取样器具的清洁和消毒；取样计划、取样人员、取样操作和预防措施、样品的保存、运输、
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Байду номын сангаас否□
储存
监控设施定期的校验和维修；冷库储存：连续监测、紧急情况的处理方案；温湿度监测点的确认；特殊储存条件、特殊物料管；物料、产品标签的接收、发放、使用、销毁
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校准
仪表分类，校准间隔和工艺所允许的可接受偏差。校验台账；不合格的仪表经维修或调整后的再次校准；每年的使用情况总结性回顾；仪器、仪表等的合格状态标识。
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制药用水
纯化水管路系统的分配；电导率、警戒限、纠偏限；有无盲管、死角，空管的处理；水位警戒线。
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四、物料与产品
供应商审计
现场质量审计报告，供应商质量协议；进行现场审计情况，是否了解关键物料的生产工艺，符合企业质量要求；关键物料具体供应商的物料采购标准。
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六、文件管理
生产、质量相关文件
未见的有效性、一致性、时限性；文件结构与生命周期，发放、培训和生效、变更、回收、处理。
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七、生产
过程控制
环境监测
生产工艺是否与批准相一致；是否按规程进行清洁；
共线生产品种是否被充分评估；生产现场的偏差处理及CAPA；关键工艺参数、关键质量特性。
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八、QA/QC