供应商审计

供应商审计

外部供应商管理应是动态的过程管理。在选取供应商时尤为重要，最好选择市场占有率前几名、优良质量口啤、愿意持续改进的服务商，如果该物料整体行业水平不高，则要考虑扶持提高、帮助提高质量，不采购成本倒挂、恶意低成本竞标的企业。尽可能取消独家供应商，也是保证供货、避免一家独大的措施。要建立供应商评估、淘汰机制和制度，审计如有重大质量风险的要予以剔除。

1、目的

评估被审计企业的质量系统以确保与适用的法规要求、标准和企业要求相符合，以及供应商能否满足质量和供货要求的能力。

2、现场审计对象

现场审计主要针对高风险物料（原料、关键辅料、内包材）的供应商；供应

商所供物料的生产设施或工艺发生可能影响质量的变更；发生紧急质量事件或评估有潜在风险；初次审计存在严重或主要问题，要求整改，需对现场再次进行评估等情形。

3、书面审计对象

分类为中、低风险物料（原料、辅料、内外包材等）的供应商。集团内某一公司对供应商使用同一用途物料已进行过现场质量审计且结论合格，可索取有关质量审计报告进行书面审核。合格供应商拟增加供应产品，根据供货质量情况、拟供应产品对制剂的影响大小，经供应商变更评审会评估确定，认为不需进行现场审计的情况。初次审计存在次要问题要求整改，对供应商整改情况进行书面审核即可确认的情况。

4、审计频率

对于高风险的物料供应商，如物料未出现问题每1-3年（企业根据风险要求确定）进行1次现场审计；对有突发质量问题或重大变更，可能影响产品质量的供应商，则立即安排现场审计以评估风险；对于非高风险物料可以发送供应商问卷等多种形式进行书面审计。

1、审计人员资质

审计员包括审计组长和审计员，审计组长负责统筹审计过程的所有活动。QA部根据需求选择审计组长和审计员，由QA经理批准。审计组长和审计员需要接受过内部的质量审计培训；具有相关的法规和专业知识；具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验和能力。

2、审计计划

QA供应商管理员负责准备每年审计计划表，由QA经理批准。供应商审计成员由QA、QC、供应链部、技术部、生产部、生产管理负责人、质量管理负责人等成员组成。每次根据审计计划、供应商的产品特性安排相应审计人员。根据已被批准的“供应商审计计划”，供应链部人员通过《供应商审核通知》书面通知供应商。审计成员须联系供应商明确审计的目的和范围（包括审计的物料及/或服务范围）、审计日期、文件化的审核日程表、被审计供应商地点、被审核的区域及质量系统等事宜。

各种物料现场审计的主要参照后面供应商质量审计要求及各类型物料审计检查要点。审计前，由审计组长根据审计对象的具体情况和审计具体要求起草审计方案，由QA主任、QC部、制造部负责人、技术部经理、QA经理会审，质量负责人最终批准。

审计方案编码规则：按照文件分类与编码管理程序进行编码。

3、现场审计

3.1审计首次会。审计小组与供应商接洽及管理人员召开一个审计首次会议，交流审计的目的、范围、时间段和审计内容（现场软硬件）。被审计企业可做一个基本介绍，一般以PPT或直接双方交流基本情况。审计组长对审计小组成员进行审计内容的分工（可按FDA的质量、制造、包装标签、物料、QC、设施设备六大模块进行），同时由对方选定审核陪同人员。

3.2审计确认信息：药监局注册证明；上次药监局或法规检查；无菌验证；供应链活动/供应商资格；任何显著变更、关键过程参数；上次审核发现的纠正计划的实施、发出的投诉复核等。审计人员按照审计方案通过面谈、查阅文件和行为观察以比较实际操作与规定要求是否相符。

3.3审计未次会。在审计结束时，与供应商管理层召开末次会议。应对以下信息进行讨论。关注的审计发现问题；审计报告保证（适用时，包括报告生成时间及供应商回复时间）；审计关闭的要求（若有缺陷项及观察项）。例如：根本原因分析，纠正措施实施，纠正措施有效性确认等。

4、生成审计报告

审计员应发出供应商审计报告，指出在审计过程中发现的缺陷项及观察项。审计报告应在审计完成后两周内发出，如有正当理由延迟需书面申请QA经理批准。审计报告内容包括：供应商名称；审计地点及日期；审计目的（包括供应商物料及/或服务的识别）；供应商背景及历史（初次审核）；审计参与人员；适用要求及标准的识别；审计缺陷项及观察项的完整清单，每一缺陷项的分类（严重，主要，次要）；及支持的客观证据；供应商的整改完成或CAPA计划报告；审计总结及处理（结论）；审计员、审计经理、QA经理及质量负责人的签名和日期。《供应商审计报告》完成后需要及时归档保存。

5、供应商整改回复

5.1审计缺陷发出

供应商将报告针对审计期间发现的不符合项所采取的措施进行回复，要求的反馈时间应在最终报告发出后两个工作周内，最迟不能超过一个月。

5.2供应商CAPA回复

审计员有责任对所有的纠正及预防措施，以及实施计划的充分性进行复核（即包括客观证据）。提交的纠正措施应存档，并在供应商文件中保存。若提交的纠正措施被视为不可接受，审计员应与供应商沟通以获取足够的纠正措施。

6、供应商结果判定（合格或不合格）

6.1审计缺陷项严重、主要、次要的条款数。

6.2审计小组的综合风险评估结果。

6.3对产品质量问题的严重性程度等。

当所有的纠正结果、CAPA计划及客观证据可被QA部门接受时，审计即可关闭，审计员应将相关文件上交存入供应商文档中。

8、书面审计

供应商书面审计由供应商管理员向供应商发放《供应商情况调查表》，由供应商如实填写，当收齐供应商相关资料和《供应商情况调查表》后，由供应商管理员根据评估和审核情况填写《供应商审计报告表》，审计经理审核，QA经理批准。

1、严重缺陷

在质量系统中识别的缺陷，该缺陷会导致药监当局认定系统已表现为崩溃，非“受控状态”及/或会导致在市场中或放行至市场的产品风险很高。系统的崩溃可能导致法规行动。严重的缺陷可以是直接的生产许可的违反，或存在数据的欺骗、误导或伪造，或为主要缺陷的综合导致严重的系统失败。

例如，产品生产管理失控、质量不符合，产品混淆或产品偏差，直接影响药物产品或物料的特性，强度，纯度或质量，导致收回及/或法规行动。商业流通的产品不能满足指标或法规要求。商业流通的产品标签不正确（贴错标签）。不能有效执行外部检查机构的缺陷项的纠正预防措施。供应商质量管理出现药监当局带星号项，警告信等；无菌产品的无菌保证度问题（如微生物污染）等。

2、主要缺陷

在质量系统中识别的缺陷，该缺陷会导致药监当局认定可出现潜在的系统崩溃，或未执行特定的法规要求，标准或总部政策，可能影响产品的质量。多个主要发现表明质量系统可能处于非“受控状态”，有潜在缺陷的产品可能被放行到市场中。主要缺陷项可能导致潜在的法规行动。

例如，会导致产品不符合的情况；显著的纠正预防系统的缺陷；显著的供应商控制/采购控制子系统的缺陷；关键系统的变更控制，相关的验证缺乏；QA批准前的变更被执行；使用未校正的仪器；无效的培训系统；不能对前次供应商审核或外部检查的缺陷项有效执行纠正预防措施。

3、次要缺陷

被识别的缺陷虽有不符合程序及/或法规要求程度轻微，但为“受控状态”且为相对较低可能影响产品的质量或可用性。

例如，对公司的书面批准的程序及/或政策的不符合或偏离的独立事件，不可能影响产品质量。次要错误的发生（如次要的文件记录错误），可能显示趋势。SOP之间的矛盾等。

可以设计通用的质量审计，包括供应商（生产商、代理商）的基本情况、人员与机构、厂房设施、设备、质量保证、质量控制、生产管理、物料管理、质量投诉处理、质量问题及使用情况的沟通（根据实际情况添加）。