中药材供应商现场质量审计表(2)

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中药材供应商审计表

中药材（中药饮片）供应商调查评估表第一部分:供应商基本资料产品名称产地产地属性自建Ο合建Ο其他Ο基原种植/养殖企业或者农户采收户采收时间采收部位初加工者收购者仓储物流者质量标准饮片炮制规范炮制方法炮制辅料辅料标准物流方式供应商是否清楚《中药材（中药饮片）供货质量协议书》条款非常清楚不清楚根本不清楚供应商名称供应商性质公司Ο个人Ο其他Ο证件名称 1证件号码12 2联系人联系电话联系地址质量负责人根据以上基本信息内容是否可以进行此供应商的评估可以批准（质量受权人）不可以第二部分:供应商审核评估表评估项目判定标准评估结果一般情况1 是否遵守签订的质量保证协议，饮片购销合同是否2 供应品种是否能满足需求是否3其他应有服务（如退换货、提供标准样品等）是否质量控制质量控制4中药材或者饮片质量是否符合炮制规范是否5每批品种是否有随货通行单或者销售清单是否6包装是否符合质量协议相关规定是否7供应品种包装是否完好是否8供应品种中是否有掺杂、掺假情况或者行为等是否9 炮制方法、炮制用辅料是否符合要求是否10 供应品种采收时间和采收部位是否符合规定是否11 当有要求时，是否具有可追溯性？是否服务12 是否能保证发运供应品种都按要求并做标识？是否13 送货安排是否按照采购合同执行？是否（以上项目总分为100分，其中“质量控制”每个项目“□是”的给10分，其他项目每个项目“□有”的给4分，“□否”的给0分，相加得总分。

总分参与评估的人员及日期第三部分:供应商质量系统审核计分方法级别分数说明A85 – 100 优良合乎公司所有要求，为公司优质供应商。

B70 – 84 满意能合乎公司的质量要求，为合格供应商。

C60 – 69 轻微缺陷需要作出改善，可接受为备用供应商。

D0 –59 严重缺陷不能合乎公司的质量要求，不能接受为公司的供应商。

（专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。

可复制、编制，期待你的好评与关注）。

中药材、中药饮片供应商审计、评估报告

中药材（中药饮片）供应商现场审计、评估报告第一部分：供应商基本资料供应商名称供应物料名称（详细信息见附表）供应商地址联系人联系电话质量负责人联系电话供应商性质GMP○ GSP○合作社○其他○（）证件及资料名称营业执照○生产许可证○经营许可证○开户许可证○GMP证书合规性检查结果通知单○ GSP证书或合规性检查结果通知单○产品质量标准○供应商检验报告书○企业组织机构图○质量管理组织机构图○检验仪器清单○生产设备清单○产品生产工艺流程○人员配备情况清单○法人授权委托书○质量保证协议○是否清楚《中药材（中药饮片）质量保证协议书》条款非常清楚□不清楚□根本不清楚□首次审计□再次审计□符合规定□不符合规定□（以上资质真实、准确、符合要求方可进行下一步审计工作）第二部分：供应商审核评估表评估项目考察方法评分标准评分结果机构与人员应建立与产品生产（经营）相适应的管理机构，有组织机构图。

查公司组织机构图3 有健全的质量管理体系，并有组织机构图。

查质量管理体系机构3 配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员(有健全的人事档案）查人事档案 3 质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。

查人事档案 3应当指定部门或专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识,应当有培训方案或计划，定期培训并评估培训的实际效果，培训记录应当予以保存。

查培训记录 3质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力查培训记录 3中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能查培训记录 3毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

查培训记录 3中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力查培训记录 3养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能查培训记录 3人员进入生产区更衣洗手是否规范现场及指导更衣情况3炮制毒性药材等专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

医疗机构中药材和中药饮片质量安全现场评估记录表格模板

抽查质量等级差异较大、易掺杂使伪的品种，通过性价Байду номын сангаас进行质量评估。（初定10个品种）
抽样、填表（附表2），集中由专家盲评。
现场评估发现的其他问题：
现场评估情况综述：
被评估单位主要负责人签字：
（被评估单位盖章）
检查人员签字
煎药操作记录完整，操作方法符合要求。待煎药物先行浸泡时间不少于30分钟，每剂药一般煎煮2次，煎煮时间根据方剂的功能主治和药物的功效确定。凡注明有先煎、后下等特殊要求的，按照要求或医嘱操作。
查看操作记录是否完整；煎药操作方法是否符合要求
能提供中药急煎服务。
查看急煎记录：急煎是否能在2小时内完成
饮片质量
严格执行《中药饮片管理规范》
建立中药饮片采购制度，进货渠道符合相关规定，供应商资质齐全并对其定期评估。
查阅相关资料（如供应商资质档案、中药入库清单、评估记录等）。
中药饮片验收制度健全并落实到位，记录完整。
查阅中药饮片采购质量管理制度及进货质量验收记录。
中药饮片储存管理规范，有保证质量的管理制度和设施条件，做到定期养护。
医疗机构中药材和中药饮片质量安全现场评估记录表
医院名称
负责人
联系电话
检查时间
年月日
项目
重点内容
检查情况
备注
中药饮片
处方管理
饮片处方格式及书写符合《中药处方格式及书写规范》要求。
随机抽查10张门诊中药饮片处方
符合（）张
不符合（）张
严格执行中药饮片处方用名和调剂给付有关规定。
查资料有无规定；抽查（医师、药师至少各1名）现场问卷（附表1）
（）剂，每剂重量（）g，实际重量分别为：
严格执行《医疗机构中药煎药室管理规范》

中药材供应商年度审核表

XXXX有限公司中药材供应商年度审核表编号：供应商名称法人代表地址联系方式审核项目评分办法得分（总分100分）品质评鉴（40分）计算：进购批次合格率=（检验合格批数 /总交验批数）×100% 评分：得分 = 40×进料批次合格率交货速度评鉴（25分） 1、如期交货得分25分。

2、延迟1～2日每批次扣2分。

3、延迟3～4日每批次扣5分。

4、延迟5～6日每批次扣10分。

5、延迟7日以上不得分。

价格评鉴（15分） 1、价格公平合理，报价迅速：15分。

2、价格尚属公平，报价缓慢：10分。

3、价格稍微偏高，报价迅速：8分。

4、价格稍微偏高，报价缓慢：5分。

5、价格甚不合理或报价十分低效：0分。

服务评鉴（15分）抱怨处理评分1、诚意改善：8分。

2、尚能诚意改善：5分。

3、改善诚意不足：2分。

4、置之不理：0分。

退货交换行动评分1、按期更换：7分。

2、偶尔拖延：5分。

3、经常拖延：2分。

4、置之不理：0分。

其他评鉴（5分）由制造部汇总资材、生管、财务或其他单位对供应商之评价、抱怨，予以评分，满分5分。

评鉴分等 1、平均得分90.1～100分者为A等。

2、平均得分80.1～90分者为B等。

3、平均得分70.1～80分者为C等。

4、平均得分60.1～70分者为D等。

5、平均得分60分以下者为E等。

评鉴处理 1、A等供应商为优秀供应商，予以付款、订单、检验之优惠奖励。

2、B等供应商为良好供应商，由物资供应部提请厂商改善不足。

3、C等供应商为合格厂商，由企业管理质量部、物资供应部等部门予以必要之辅导。

4、D等供应商为辅导供应商，由企业管理质量部、物资供应部等部门予以辅导，三个月内未能达到C等以上予以淘汰。

5、E等供应商为不合格供应商，予以淘汰。

被淘汰供应商如欲再向本公供货，需再经过供应商调查评估供应商评分总计供应商等级。

中药饮片生产商现场审计表

中药饮片生产商现场审计表
第 1 页共 5 页 SMP-QA-00005R3-00
中药饮片生产商现场审计表
第 2 页共 5 页 SMP-QA-00005R3-00
中药饮片生产商现场审计表
第 3 页共 5 页 SMP-QA-00005R3-00
中药饮片生产商现场审计表
第 4 页共 5 页 SMP-QA-00005R3-00
中药饮片生产商现场审计表
第 5 页共 5 页 SMP-QA-00005R3-00
审计说明：
1. 总分150分，实行评分达总分的70％（含70％）为合格，出现下列情况之一者实行否决：
1.1 现场审计记录中有一大项达不到本大项总分的70％。

1.2 没有独立质量管理部门或质量管理专职人员，（即企业和部门质量负责人与生产负责人相互兼任或由非在编人员担任）不具备对产品进行检验条件。

1.3 按《通则》规定需洁净要求的而不具备洁净要求的。

1.4 生产不洗即用药包材产品的车间没有空气净化调节系统，不符合《通则》规定的洁净级别。

1.5 产品一次抽样3批检验不合格。

2. 对考核项目逐条评定，评审采用系数评定法，共分为5个档次，即：
2.1 满意：按标准分乘以系数1.0。

2.2 执行情况较好，尚需改进，按标准分乘以系数0.8。

2.3 基本达到要求，按标准分乘以系数0.7。

2.4 部分达到要求，按标准分乘以系数0.4。

2.5 尚未执行，按标准分乘以系数0。

中药材与包装材料质量监控记录

表10－30中药材质量监控记录
中药材验收监按
中药材贮存监控
检查时间
库房类别
一般
贵细
一般
贵细
库房类别
一般
贵细
一般
贵细
QA人员
定点采购单位
温度（℃）
供货方出厂合格证
湿度(%RH)
中药材发放监控
无破损
温湿度记录
本厂检验合格报告书
无受潮
分库存放情况
执行先进先原则
无虫蛀
堆码情况
外包装
状态标记
无霉变
置于垫仓板上
定点采购
温度（℃）
本厂检验合格证
供货方出厂合格证
湿度（%RH）
执行先进先出原则
药用/食用标准
温湿度记录
外
包
装
状态标记
用前不再外理
的包材
破损后处理
内外分区存放
完好无损
卫生情况
色标管理情况
无污染
初检记录
状态标记情况
无受潮
外包装标记
外包装清洁情况
发放记录情况
外包装清洁完整
置于垫仓板上
备注
内包材双层包装
货垛间距
取样证/状态标记
货物码放情况
取样后是否封口
复检执行情况
检查时间
符合取样原则
库区内卫生情况
QA人员
外包装标记
不合格品
退货记录
备注
备注
退货凭单
五防措施执行情况
备注
包装材料质量监控记录
注：“√”符合要求，“×”未符合要求。
完好无损无混杂货垛来自距无污染无水迹
色标管理
无受潮
无污染
状态标记情况

中药材种植类供应商现场审计评价报告

中药材种植类供应商现场审计评价报告编码：QM.SOR-068-00第1页,总3页供应商名称采购的物料地址省市县（区）镇（乡、街道）现场审计员现场审计时间年月日至年月日现场审计组长签名/日期：年月日现场审计情况（现场审计员填写）序号审计内容审计内容的优势等级1 人员负责人对所种植的中药材真伪优劣认识 □基本上能说明白 □了解，但是说不清楚 □不熟悉 □其他2 负责质量的人员对中药材质量的了解 □明白中药材种植采收如何保证质量 □知道一些中药材种植采收质量保证要求 □不熟悉 □其他3 质量管理人员 □专职负责质量管理的人员人 □兼职负责质量管理人4 质量管理人员水平 □全部熟悉生产的中药材质量标准 □部分熟悉生产的中药材质量标准 □不熟悉5 联社人数（人）人6 采收初加工人员 □明白采收加工过程有效成分如何流失 □不明白采收加工会流失有效成分 □没听过有效成分这个概念7 种植情况种植品种8 所种植的中药材各个品种的面积9使用的水源（可附照片）□污水横流，河水溪水黑臭 □用水上游有采矿场、化工厂等污染源 □水质清澈中药材种植类供应商现场审计评价报告编码：QM.SOR-068-00第2页,总3页10自然环境及种植条件（可附照片） □种植的中药材周围有速生桉 □种植的中药材的土壤是： □种植的中药材周围的植物是：11 种植使用的农药品种（具体填写），农药残留情况检测报告（可附复印件） 12 各个品种的种植历史（填写具体时间） 13 种植技术（种植和移植情况） 14所种植的中药材各个品种的实际种植年限15采收加工技术（可附照片）□采收加工造成有效成分流失，品种： □熏硫，品种：干燥：□晒干，品种： □阴干，品种： □烘干，品种/温度/时间：烘干/干燥：□不同品种同一场所处理；□不同品种分别处理；□发现有品种混淆在一起 16采收加工的机械设备（可附照片）品种/机器/作用：17 中药材贮存条件仓储面积（可附照片）18仓储条件（清洁、防潮、降温等）（可附照片）中药材种植类供应商现场审计评价报告编码：QM.SOR-068-00第3页,总3页19 质量仓库的机器设备（可附照片）20 仓管人员认识中药材变质现象：□生虫 □发霉 □泛油 □变色 □气味散失 □粘连 □其他 21中药材变质处理（可附照片）□挑拣后重新销售 □销毁 □没有中药材变质的概念 □存在变质中药材，是：22 供应商送检合格情况（可提取复印件）□从未送检 □公司采购的品种未曾有检验 □送检不合格品种： □送检品种： 23 公司采样的品种24 中药材的基源鉴定（可附照片）与法规的标准不符的中药材基源有：25仓库是否贮存有（可附照片）□染色材料：金胺O 、柠檬黄、金橙Ⅱ □镁粉、铝粉等增重现场审计质量评估现场审计组长签名日期年月日质量负责人（质量受权人）审批结论质量负责人（质量受权人）签名日期：年月日。

中药材供应商现场质量审计表(2)

中药材供应商现场质量审计表
供应商名称：
供应商编号
企业法人：
联系电话
质量负责人：
地址：
联系人：
审计日期：
证件组织人员
仓储条件
物料
文件联络
现场审计内容
1.生产(经营)许可证、营业执照等证件是否齐全
1.是否建立质量保证体系
2.是否建立生产（经营）管理体系
1.企业有无质量培训计划及培训内容
2.是否具备相应的质量管理和检验人员的数量
3.关键人员是否符合要求（附：关键人员名单和资质） 1.同一厂房（仓库）是否生产（存放）非药用产品，是否具备原材料仓库 2.仓库物料贮存是否分区存放 3.仓库是否采取必要的防虫、防鼠、防潮措施 4.仓储区是否保持清洁和干燥，是否具备通风设施及安全防护器械与设备 1.原料的购入、储存、销售、使用等是否制定管理制度并严格执行 2.原料是否符合相关标准后才放行 3.原料购进是否符合国家法规的要求 4.待验、合格、不合格原料是否严格隔离管理（GMP 单位） 1.是否建立了文件的管理程序 2.使用的文件是否为批准的现行文本，有无废止的文件仍留在现场 1.是否明悉我方原料（饮片）质量标准
6.饮片是否进行留样
7.是否有委托检验，如有，是否得到有效控制 8.是否定期组织自检？自检中的不符合项是否得到有效整改
核查情况
供应商（负责人）确认：
总体评价：
现场审计成员：
审计小组意见：最终意见:
□同意质量派出人员:
□限期整改ຫໍສະໝຸດ □不同意日期：日期：
日期:
2.是否定期与客户进行交流回馈
核查情况
中药材供应商现场质量审计表
检验以及质量控制
审计内容

中药饮片质量控制检查记录表格模板

检查要点
检查内容及要求
检查结果
备注
中药饮片采购验收储存管理情况
中药饮片采购管理
建立完善的中药饮片采购制度，从合法渠道购进中药饮片，供应商管理规范，有供应商评估机制和新增供药企业遴选程序
中药饮片的验收管理
建立中药饮片验收管理制度，中药饮片质量验收负责人符合要求，购进中药饮片按照相关标准进行验收，并做到票、帐、物相符，验收中药饮片应建立验收记录，验收内容应符合要求
中药饮片煎煮管理情况
环境卫生
配置完备的煎药设备和辅助用具，卫生整洁
操作记录
工作制度、煎药规程和相关设备操作程序，严格执行操作规程，记录完备
人员要求
人员符合规定要求
中药饮片处方管理情况
医师开具处方要求
医师开具中药处方时，应以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则
处方格式
检查人：年月日
罂粟壳和毒性中药饮片入库验收做到货到即验、双人开箱验收、清点验收到最小包装、验收记录双人签字
购进中药饮片的包装应符合要求
中药饮片的储存保管
建立中药饮片储存管理制度，仓库面积、设备、温湿度符合要求
出库应遵循“先进先出、发陈储新”的原则
进行检查养护，并建立记录
中药饮片调剂质量
调剂质量管理
严格执行中药饮片处方调剂制度和操作规范，
中药处方格式、内容符合要求
处方用名
处方用名应符合规定
药师职责
加强药师处方审核、核对、发药以及安全用药指导等环节的管理，调剂核对工作由主管中药师以上专业技术人员负责
中药饮片处方专项点评制度落实情况
制度
建立和完善中药饮片处方专项点评制度
处方点评
每月至少开展一次中药饮片处方点评，急诊处方抽查率不少于中药饮片总处方量的0.5％

中药库质量检查细项(图表式)

2015年月中药库质量检查
检查目的
检查细项
检查情况
处理意见
中药的采购、验收、发放的检查
检查内容：采购计划的填报、中药退货记录、药品验收入库记录、中药临时购进记录。
中药在库中药的储存、养护管理
检查内容：中药在库养护记录及执行情况。
毒性及按麻醉药品管理的中药饮片的检查
检查内容：抽查毒性等特殊药片各三个，看账物否一致。如有一种账物不对则抽检所有的该类药品。
冰箱温度及库房温湿度管理及登记
检查是否建立登记本，并按规定记录。
中药的保管情况抽查
检查内容：现场抽查两组药架中药，是否长虫、变质等质量问题。
供应公司检查内容：检查是否有三证及相关备案材料。
检查中药饮片价格的准确性
检查内容：抽查中药五种，核查各系统收费是否一致。
检查供应企业的质量评估执行情况
检查内容：查是否有月企业供应质量报告及评估处理。
防鼠及卫生管理及检查
检查内容：地面干净、天面无蛛网，货架药品摆放整齐，药架应清洁无积尘，库房的冰箱、冷柜的保持清洁卫生，库房内无个人物品存放。有防鼠的检查记录。
消防安全检查
消防设备是否齐全，是否存在其它安全隐患。
检查人：被检查人：

供应商质量审计表

江西XX科技有限公司供应商质量调查表JXWL/Q-SMP1-QA022-01-R1供应商名称：地址：供应产品的名称：生产所在地：（请填写完整的生产地址）：请细阅本调查表并回复我们。

本调查表应当由质量部门的代表填写并敬请加盖公司盖。

填表人：公司职位：日期：签名：填表指引请填写本调查表，让我们能够评估贵公司的质量体系和管理情况，以及保证贵公司有能力满足江西XX科技有限公司的质量体系要求。

作为本公司质量体系要求的一部分，我们希望对贵公司的质量标准和管理情况作出评估。

我们希望贵公司的质量部门(或同类机构)填写并审定所附的调查表，以真确地反映贵公司有关讨论范围的业务。

我们估计，填写调查表和搜集所需的支持文件大概需要1小时。

调查表分为几个部分，让相关的部门经理提供所需信息的答案会更为有效。

根据以往的经验，填写调查表最有效的方法是按照以下顺序：1.从头至尾通读调查表。

2.如果对本调查表有任何疑问，请与我们联系。

3.根据“支持文件清单”收集所需文件的复印件。

4.回答调查表中的问题，如需提供详细答案，请另行加纸。

5.如需使用附加文件回答问题，或需使用支持文件去辅助回答，即使于没有明确要求的情况下，也请获取并附上此类材料。

可以将所有另附的文件概括在第3页的表格中。

6.填写好调查表，并在首页签名。

7.复印一份填好的调查表以及支持文件，并自行妥善保存。

请在收到之日起的1至2周内，将填写好的《供应商质量调查表》和支持文件寄往：地址：江西鄱阳芦田工业园区江西XX科技有限公司质量管理部收邮编：333133电话：传真：可能有些问题的答案选项不适用于相关的产品、您的场所或情况，如果是这样，最好不要留空，请填入“N/A”以表示该答案选项“不适用”。

最后，我们不需要您使用印刷体回答问题，字迹清楚、容易辨认的手写体更符合我们的要求。

我们将对您的答案和任何附加信息保密。

非常感谢您的合作!现提供以下(部分或全部)文件作为该调查表的证明。

医药行业原辅料供应商审计表,标准格式

公司（原辅料）
我公司是保健品GMP认证企业，要求对物料生产企业（供应商）进行质量审计，现将质量审计材料寄给贵公司（厂），请按要求认真填写后加盖红章，并请连同贵公司提供有效的、加盖贵公司（厂）红章的如下资料一同寄回我公司。

（1）《生产许可证》或《卫生许可证》的复印件；
（2）《企业法人营业执照》的复印件；
（3）所购品种的批准文件复印件；
（4）所购品种当批检验报告书；
（4）所购品种有关质量标准；
（5）药品GMP或相关证书复印件。

来函请寄：
邮政编码：电话：
敬请合作！
附：本公司向贵公司购进的产品名称：
原辅料供应商审计表
编号：SOR-ZL-0010-01
编号：SOR-ZL-0010-01。

年度药品进货质量评审表

年度药品进货质量评审表
评审日期：年月日
一、供应商及供应产品评审
编号
供货单位
采购药品审核
质量信誉审核
收货有无拒收
验收合格率
在库储存养护情况
出库复核情况
销后退
回情况
质量投
诉情况
质量事故情况
有无不良反应品种
抽检有无不合格
票据提供
交货时间
价格
服务质量
社会信誉
供应商情况
生产企业：家；经营企业：家（其中：首营企业：家；首营品种：个）
二、进货质量管理评审
评审内容
评审结果
评审内容度进行首营企业审批
供应商是否按协议供货
是否按制度进行首营品种审批
进货前是否拟定药品采购订单
业务员是否有授权书和身份证复印件
购进记录是否完整
与供应商是否签定质量保证协议
进口药品采购手续是否完整
存在问题
原因分析
改进措施
评定结果
参加评审人员：

原料现场审计表

10
2.4
内部审计（自检）是否进行年度自检？自检的频次是否制定自检计划是否制定自检方案是否保存有自检报告并完整是否保存有限期整改报告是否有文件规定审计小组的确定程序是否有确保自检后整改的部门或负责人自检是否按照自检计划进行？是否有文件规定自检延期的程序？划出上一年度每个部门的自检项目 QA 部门 QC 部门生产部门工程部门仓储公用系统其它检查上一年度自检报告，是否所有的整改都已按期完成? 产品质量回顾是否进行年度质量回顾？如果批数太多，可每隔一段时间进行一次回顾（如每 3 个月）是否有文件规定年度质量回顾要求？
6
1.17
1.18
1.19 1.20 1.21 2 2.1
购销合同是否明确了产品的所有的规格要求，包括包装是否按照 GMP 要求生产？是否提供最新的集团的 /区域的 /部门的组织结构图复印件是否有场地主文件质量管理总则质量部经理资质
本科学历
2.1.1
专科学历其他专业: 毕业时间: 工作时间:
13
3.1.4
3.1.5
3.1.6
3.17
测试书面知识法规培训纪录测试其它评估某位工程人员的个人档案，GMP 培训记录和测试书面知识法规培训纪录测试其它培训记录培训时间培训内容培训类型缺席者组织者培训结果缺席者和测试不及格人员的复试
12
2.5.4 2.5.5 2.5.6 2.5.7 2.5.8 2.5.9 2.5.10 2.5.11 2.5.12 2.5.13 3 3.1 3.1.1 3.1.2
仓库人员工作职责 3.1.3

人员必须经过相应的教育、培训并具备相关经验评估生产线上某个操作人员的个人档案，GMP培训记录，对设备操作培训记录和测试。设备书面知识法规培训纪录测试其它评估某位仓库人员的个人档案，GMP培训记录，对设备操作培训记录和测试。设备书面知识法规培训纪录测试其它评估某位实验室人员的个人档案， GMP培训记录，对设备操作培训记录和测试。设备书面知识法规培训纪录测试其它评估某位 QA 人员的个人档案，GMP 培训记录和

中药材中药饮片供应商审计评估报告

中药材中药饮片供应商审计评估报告一、背景介绍中药材和中药饮片是中医药的重要组成部分，对于保障人民健康具有重要意义。

为了确保中药材和中药饮片的质量和安全性，需要对中药材和中药饮片供应商进行审计和评估。

本次报告主要对供应商进行审计和评估，评估供应商是否符合相关质量和安全要求。

二、审计目的本次审计主要目的是评估供应商的质量管理体系是否健全、生产设备是否符合要求、原材料采购的合规性以及产品质量的控制能力等，并提出改进意见以提升供应商的供货质量和服务能力。

三、审计方法1.预审：通过对供应商提交的材料和数据进行初步审核，确定是否需要上门实地审查或抽样测试。

2.实地审查：对供应商的工厂进行现场检查，包括生产设备、生产工艺、原材料储存和使用、产品质量检测等方面。

3.抽样测试：对供应商提供的中药材和中药饮片进行抽样测试，测试项目包括甲醛、重金属、农药残留等。

四、审计内容及结果1.质量管理体系通过审查供应商的质量管理文件，评估其质量管理体系的建立和运行情况。

结果显示，供应商的质量管理体系基本健全，但在一些细节方面存在不足，如人员培训记录不完善、质量问题的整改不及时等。

2.生产设备对供应商的生产设备进行实地检查，评估其设备是否符合安全要求、卫生要求及质量要求。

结果显示，供应商的生产设备基本符合要求，但在一些设备维护和清洁方面存在问题，需要加强管理。

3.原材料采购审查供应商的原材料采购记录，评估其原材料的合规性。

结果显示，供应商的原材料采购大致符合相关规定，但在一些关键原材料的采购和验收方面存在不足，需要进一步加强供应商的采购管理。

4.产品质量控制能力对供应商提供的中药材和中药饮片进行抽样测试，评估其产品质量控制能力。

测试结果显示，供应商的中药材和中药饮片基本符合质量要求，但在一些指标上存在不合格现象，需要进一步改进。

五、改进意见根据审计和评估结果，针对供应商的不足和问题提出以下改进意见：1.加强人员培训，提升质量管理意识和技能。