原辅料供应商现场审计项目表

原辅料供应商现场审计项目表

编号: JL（M）－QA－006（11）－B

审计项目YES NO 1. 机构和人员

1.1 提供质量保证体系图

1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门？

1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？

1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告

知？

1.5 技术人员和质量管理人员比例

1.6 接触产品人员是否具有健康档案？

1.7 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？

2. 厂房和设施、设备

2.1 生产环境

2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？

2.1.2 厂区是否整洁？

2.1.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？

2.1.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？

2.2 是否采取必要的防虫鼠措施？

2.3 提供关键生产设备及检验仪器一览表。

2.4 是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？

2.5 企业的生产能力是否满足供货需求？

2.6 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？

2.7 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？

3. 物料管理

3.1提供关键物料的清单。

3.2是否对关键物料供应商进行了审查？

3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？

3.4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书

3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？

3.6包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？

4. 生产管理

4.1 提供生产工艺流程图

4.2 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？

4.3 批的划分是否符合规定？批量为___________

4.4混批的控制是否符合要求？

4.5生产量和供货量是否匹配

4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？

4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况

4.8溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准？

4.9溶媒的套用是否影响产品质量？

4.10回收和套用是否有相应的记录？

4.11是否有偏差控制SOP，并严格执行？

4.12是否建立返工、再加工SOP, 并严格执行？

4.13贴签和包装的管理是否符合要求？

5. 质量管理

5.1 查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。

5.2 成品是否按质量标准实施全项检验？

5.3 检验能力考评，抽查检验报告及原始记录

5.4 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？

5.5 是否建立OOS控制的SOP？抽查落实情况。

5.6 是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？

5.7 是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？

5.8 是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？

5.9 是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？

5.10 成品放行是否得到有效控制？

5.11 是否定期自检？自检的频率为_______

5.12 留样及稳定性实验是否符合规定？

5.13 外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？

5.14 内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？

6. 产品运输

6.1 产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？

7. 变更控制

7.1 是否建立变更控制的SOP？

7.2 对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？

审计情况综述

现场审计人员签名：

日期：年月日