原辅料供应商现场审计项目表
供应商现场审计表格
供应商现场审计表格供应商现场审计记录表供应商名称提供物料名称涉及我公司产品名称审计组人员姓名职务签名供应商地址抵达时间年月日时审计计划审计目的通知供应商时间人员□审计人员职业素养符合要求审计前准备□有经验丰富的质量管理人员参与□审计组长已确认需供应商提前准备的资料（可电话通知或传真以下部分）1.工厂区域图（生产区/一般区/库房/洁净区）2.产品工艺流程（简图即可）和生产管理文件3.近2年的OOS/CAPA/偏差清单4.近2年的产品质量回顾。
5.营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP 证书、原料生产批件、辅料生产批件、药包材注册证（包括进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。
时间安排首次会议日期：年月日起始时间终止时间要求1.介绍双方人员2.明确审计目的、日程、审计清单3.供应商介绍企业概况，提供生产许可证、企业认证等情况4.审计员就介绍情况提出补充问题;根据供应商的生产规模对审计员进行分工5.上次审计中提出问题落实整改情况6.协商安排实施审计工作姓名完成情况供应商接待人员职务生产现场检查日期：地点：检查人：年月日起始时间终止时间要求厂房和设备设施管理：1.查看厂房所处的环境是否能有效防止对物料或产品的污染。
2.厂区是否整洁，是否能够有效防止交叉污染。
3.查看设备设施管理，是否有设备运行日志及管理方式；4.是否定置定位的管理5.物料走向是否清晰6.工艺用水系统是否符合要求7.空调系统与厂房配置是否符合要求完成情况洁净区现场检查日期：地点：检查人：年月日起始时间终止时间要求1.压差是否符合要求，温湿度是否符合要求2.是否采取必要的防虫防鼠措施3.工服是否符合要求4.是否定期进行消毒，有无相关记录5.照明是否充足6.所有地面/墙面/设备/器具是否符合洁净区的要求7.关键生产设备是否能够满足生产需要，是否确认，是否进行清洁验证8.企业的生产能力是否满足供货需求9.是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养；完成情况仓库现场检查日期：地点：检查人：年月日起始时间终止时间要求1.物料接受、请检、发放管理查看是否有购入、储存、发放、使用等管理制度2.物料存放条件、物料贮存是否有序3.是否有防虫防鼠措施4.库区通风降温设施是否齐备5.是否按不同性质分类、分区按批存放6.合格区、待验区、不合格区是否有明显标识7. 是否建立有不合格产品的存放区域，并且严格按照不合格品处理的标准操作流程执行。
原辅料供应商质量审计表
********药业有限公司原辅料供应商质量审计表（注：※项目适用于原辅料供应商，○适用于包装材料供应商，其他项目都适用。
）一、企业（供应商）其本情况1、企业名称：2、地址：3、电话：4、传真：5、邮政编码：6、企业性质：7、企业规模：8、企业的主要产品：9、年销售额及利润（税）：10、企业职工总数：人生产人员：人质检人员：人11、法人代表：工作年限：学历：职称：12、质量负责人：工作年限：学历：职称：生产负责人：工作年限：学历：职称：销售负责人：工作年限：学历：职称：13、企业相关证照复印件原辅料：生产企业营业执照、税务登记证、生产许可证、GMP证书内包材：生产企业营业执照、税务登记证、注册证印刷包装材料：生产企业营业执照、税务登记证、印刷经营许可证、印刷商标证书、特种行业许可证。
14、产品的批准文号及质量标准？（复印件）批准文号：质量标准：15、企业职工技能培训情况（包括新近员工及在职人员的技能培训情况）。
16、企业是否通过ISO9000质量体系认证及其他相关的认证？（如已通过请提供复印件）17、请说明本企业质量检验机构的设置情况。
二、厂房、设备及设施的情况。
1、生产厂房的总体情况。
2、成品仓储区域的具体情况（仓储面积、设施及管理措施）。
3、设备状况3.1主要生产用设备设备名称型号生产厂家生产能力数量购买日期3.2主要检测用仪器、仪表设备名称型号生产厂家生产能力数量购买日期4、计量器具及仪器、仪表是否定期进行，校验结果是否记录归档。
三、生产、质量管理情况。
※1、主要原辅料的来源及质量标准（请提供复印件）？※2、所有原辅料是否均经过检验合格后使用，并建立“先进先出”的制度及定期复验周期制度？※3、产品的生产及检验记录是否完善。
是否执行成品的留样观察制度？记录由谁审核、批准？产品的生产及检验记录完善。
并执行成品的留样观察制度。
记录由审核，批准。
※4、生产用工艺用水的制备情况？5、产品生产是否有正式批准的工艺规程、岗位操作法等文件？6、产品是否有详细的销售纪录，记录保存有多长时间？※7、是否有稳定的原辅料供应厂商？8、对于用户的意见及投诉事宜由哪个部门具体负责处理？具体联系人及联系电话。
程序文件-记录 供应商现场审计表
*2.3
质量管理部门是否独立于生产部门？
□是□否
3
厂房与设施
*3.1
生产厂房和设施是否满足生产需要？
□是□否
*3.1
生产厂房是否满足我公司要求（十万级洁净区）
□是□否
4
设备材料管理
4.1
主要材料是否有材质证明？
□是□否
4.2
主要材料来源是否固定？
□是□否
*4.3
材料验收、检验及放行是否有控制程序？并严格执行？抽查记录
□是□否
其他：
备注：标注*为关键项
供应商现场审计表
受审计单位
单位地址
提供产品名称
审计组成员
审计时间
序号
内容
结果
备注
1
资质文件
*1.1
营业执照？
□是□否
1.2
生产制造许可等级证？
□是□否
1.3
企业经营许可证？
□是□否
1.4
相关质量体系认证证书？
□是□否
2
机构和人员
2.1
企业是否建立了合理的组织机构？
□是□否
2.2
生产制造现场管理是否规范？
□是□否
6.3
是否有产品标准？
□是□否
6.4
委托检测是否得到有效控制？
□是□否
6.5
是否有详细的检测记录、检测报告？
□是□否
7
质量管理
7.1
是否对用户投诉进行调查并保存投诉记录及处理情况？
□是□否
7.2
是否建立售后服务制度？
□是□否
7.3
是否建立持续改进制度？
□是□否
7.4
设备运输中，是否采取措施保证产品不会受损？
供应商现场审计表
文件编号：ZL/JL/GL/02601
审计目的：□新供应商□年度审计
物料名称
类别
□原料□包材
□辅料□其他
物料规格
供应商基本信息：
供应商属性
□生产商
□经销商
供应商名称
地址
邮编
法人代表
业务联系人
联系电话
传真
质量负责人
联系电话
现场检查情况：
资质证明文件的
真实性
□完全符合要求□基本符合要求□不符合要求
□需要稳定性考察□不需要稳定性考察
质量管理部负责人：日期：
关键岗位
人员资质
□完全符合要求□基本符合要求□不符合要求
组织机构
□完全符合要求□基本符合要求□不符合要求
厂房设施
□完全符合要求□基本先进□一般□落后
生产工艺
□先进□一般□落后
生产管理
□完全符合要求□基本符合要求□不符合要求
生产规模
能否满足本公司需要：□是□否
文件及记录
□优良□一般□较差
物料管理
□优良□一般□较差
质检仪器设备
□先进□一般□落后
□具备检验条件□不具备检验条件
质量保证体系
□体系健全，质量可控□体系不全但质量可控
□体系不全质量不可控
现场审计日期
供应商现场
陪同人员
现场审计结果：
存在的主要缺陷及其他需要说明的情况（如有缺陷应简述其整改情况）
审计小组签名
质量管理部
审核结论
□需要小试□不需要小试
供应商现场审查表
检验结果有完整记录和保存；
来料控制水平
5
3分：具备部分来料检验标准和作业指导书，检验员掌握检验操作，有部 分检验记录；
0分：无来料检验标准及作业指导书，检验员不会检验操作或者无检验
员，无检验记录；
质量体系
（35分）
供方品质实力对比
5
3-5分：品质部门组织构架、岗位职责完善，人员配置齐全； 1-2分：品质控制能力低于现有优秀级及以上供应商；
0-2分：人员结构和整体素质与要求略有差距；
5分：员工工作有序，精神饱满，干劲足； 5 3-4分：员工工作较为有效，精神状态良好；
0-2分：员工工作状态差；
4分：高层对与本公司的合作非常重视，直接负责合作对接； 4 2-3分：高层对与本公司的合作重视度良好；
0-1分：高层对与本公司的合作重视度差；
合作意愿（8分）
3-5分：关键工序有明确标识，企业标准、检验作业指导书、设备操作指
关键工序控制水平
5
导书执行良好，员工培训、设备校正、保养符合要求； 0-2分：关键工序无明确标识，且没有企业标准、检验作业指导书、设备
操作指导书执行良好；
不合格品控制
3-5分：建立不合格品控制程序并能按文件的要求操作，现场的不合格品
5
5
进行整改，同时对整改结果进行验证并可追溯；对内部、外部质量问题进 行分析、统计、纠正并有预防措施；
0-2分：无相关品质整改流程及纠正预防措施；
10分：总产能大，供应本公司的产能充足；
10
5-9分：总产能较大，供应本公司的产能基本满足要求； 3-4分：总产能一般，供应本公司的产能存在一定差距；
0-2分：供应本公司的产能存在较大差距；
供应商名称
原辅料供应商现场质量审计
四、生产管理方面
１７
批的划分原则,批号的管理有可追溯性。
查批划分管理文件
18
生产过程与工艺相符合.
现场核对工艺规程与实际操作
１9
批量与设备生产能力相符。
查生产记录
20
产量能满足需货量。
查设备产能
２1
建立书面的清场、清洁及消毒SＯP,执行有记录.
查清场文件及记录
22
生产过程中有有效的防止污染、混批、交叉污染措施．
观察现场管理
２３
有用于指导操作的作业指导书。
查现场文件
24
员工能按照作业指导书的要求进行。
观看现场操作
25
生产有记录,且能够及时准确的如实记录。
查看现场的批生产记录
五、物料管理
26
对关键物料供应商进行了审查，且有供应商档案提供审查。与供应商签有正式协议。
关键物料供应商档案
27
物料来源是否与批准的供应商一致。
洁净区的工作服、工作鞋、口罩应保持清洁、完好，并标号清晰，所戴的口罩、手套材质应符合要求。
现场查看
38
洁净区人员的着装应规范，领口要扣严,口、鼻、头发不能外露,裤腿、袖管不能捋起。
现场查看
3９
生产车间、仓库、化验室应保持现场干净,物品应定置整齐摆放.
现场查看
40
洁净区的地漏应完好,清洁干净后应灌消毒液,不使用时处于关闭状态。
查记录
49
洁净区域空气是否定期消毒?消毒方式:
□臭氧□化学消毒,消毒剂名称__
记录及设备
50
洁净区压差符合要求（不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置)。
现场查压差表
总分
原料供应商现场审核表
10.化学品的储存做到：专人管理，专库（区）存放，专帐记录，库（区）上锁，人员培训。
5
11.仓库标识清楚，区域分配明确，库房条件到达储存要求，不同清洁程度的产品分别存放，物品整洁。
1
12.库内成品遵守先进先出的原则（1分），并有存量及存货记录，包括品项、规格生产批号、出货时间、地点、数量等（1分）。
1或3或5分：建立了相应的规定并完全按照规定执行。
2.评鉴等级：
①优秀供应商：A级
A级： 得分 200--220；关键项目无不合格
②良好供应商
B级： 得分 180--199；关键项目无不合格
③合格供应商：C级
C级： 得分 160--179；关键项目无不合格；虽为合格供应商，但应积极改进。
④待改进供应商：D级
22. 用于制造食品之机器、设备或场所不得用于制造非食用制品。
查：生产现场
1
生产过程
配料区
23.配料区域与其他区域有隔离设施、清洁度高，每种配料有单独存储空间；待用原料清洁卫生、摆放整齐；已打开的物料有适当措施防止污染。
3
24.配料区域的称量设施精准，秤量后，有适当的措施防止二次污染；有适当措施防止误称量。
原料供应商现场审核表
公司名称
审核日期
审核人
供应品项
审核结果记录
No.
项目
满分
项目数
得分
NO.
项目
满分
项目数
得分
1
厂区环境
9
7
5
组织人事
10
6
2
厂房及设施
32
18
6
品质管理
60
21
3
生产过程
83
原材料供应商现场质量审核表1
原材料供应商现场质量审核表11. 审核概述本文档为原材料供应商现场质量审核表1，以进行现场质量审核并对其进行记录。
该审核过程主要包括以下几方面的内容：•原材料供应商资质：包括其企业背景、企业规模、生产设备等；•原材料的采购：包括采购渠道、采购流程、采购合同、质量保证等；•原材料质量管控：包括质检标准、生产工艺流程、检测设备、PQC 等。
本次审核旨在确保原材料供应商所提供的原材料符合公司的质量要求，并保证原材料的供应稳定和持续性。
2. 审核对象审核对象为[某某公司]的原材料供应商，名称为[某某供应商]，地址为[某某地址]。
3. 审核过程3.1 准备工作此次审核由[某某审核员]进行，审核前需进行以下准备工作：•准备完整的审核计划和记录表格；•确认审核对象的企业名称、注册地址、联系方式等信息；•准备好审核所需的所有资料，包括但不限于采购合同、原材料检测报告等。
3.2 现场审核审核员按照审核计划，对供应商的企业背景、生产设备、采购流程、质检标准、生产工艺流程等进行了详细的现场审核，主要内容如下：3.2.1 供应商资质审核•企业背景：审核员询问了供应商的注册信息、经营范围、生产规模等，供应商出示了相关证照并解释了疑问；•生产设备：供应商展示了生产的主要设备，并说明了如何操作和维护设备；•人员配备：审核员考核了供应商的人员配备，包括制定PQC制度并实施的人员、质检人员等。
3.2.2 原材料采购审核•采购渠道：审核员了解了供应商的原材料采购渠道，包括现货、期货、联合采购等；•采购流程：审核员审查了采购合同的签署程序、合同内容、验货评审等；•质量保证：审核员强调了供应商对原材料质量保证的重要性，并要求供应商对所供应的原材料进行有效的质量管控。
3.2.3 原材料质量管控审核•质检标准：审核员考核了供应商的质检标准，并重点检查了原材料的检测指标；•生产工艺流程：供应商展示了原材料的生产工艺流程，包括原材料的加工、成品的包装标识、储存等；•检测设备：审核员认真检查了供应商的检测设备和检测结果，要求严格执行检测标准。
原辅料供应商现场审计项目表
原辅料供应商现场审计项目表编号: JL（M）－QA－006（11）－B审计项目YES NO 1. 机构和人员1.1 提供质量保证体系图1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门？1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？1.5 技术人员和质量管理人员比例1.6 接触产品人员是否具有健康档案？1.7 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？2. 厂房和设施、设备2.1 生产环境2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？2.1.2 厂区是否整洁？2.1.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2.1.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？2.2 是否采取必要的防虫鼠措施？2.3 提供关键生产设备及检验仪器一览表。
2.4 是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？2.5 企业的生产能力是否满足供货需求？2.6 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？2.7 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？3. 物料管理3.1提供关键物料的清单。
3.2是否对关键物料供应商进行了审查？3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？3.4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？3.6包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？4. 生产管理4.1 提供生产工艺流程图4.2 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？4.3 批的划分是否符合规定？批量为___________4.4混批的控制是否符合要求？4.5生产量和供货量是否匹配4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况4.8溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准？4.9溶媒的套用是否影响产品质量？4.10回收和套用是否有相应的记录？4.11是否有偏差控制SOP，并严格执行？4.12是否建立返工、再加工SOP, 并严格执行？4.13贴签和包装的管理是否符合要求？5. 质量管理5.1 查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。
主要原辅料生产商现场审核表(通用版本)
3.2.2
内审员需要接受相关培训、管理层参加管理评审。
0.2
3.2.3
内审发现与改进措施、内审周期至少保持每年一次。
0.2
3.2.4
管理评审每年一次并保持记录、管理评审输入输出内容符合体系要求。
0.2
3.2.5
外部审核无重大不符合项、近3年质检、卫生等国家机构监督无重大不符合项。
0.2
3.3
文件控制
3.3.1
是否制定或收集到文件资料管理制度且为现行有效版本、是否建立文件清单，并抽查2-3份文件制度查看是否符合文件管理制度的要求、清单中文件是否现行有效，是否识别全面。
0.3
3.3.2
文件的使用处是否获得使用文件的有关版本、查作废文件的管理是否依照相关要求进行作废处理。
0.2
3.3.3
文件的保存是否得当、内部文件、外来文件是否进行受控管理。
0.3
5.6.8
立体库设备管理：库房货架是否有弯曲变形现象，斜拉紧固件是否松动；滑导线支架固定牢靠有防护措施 ；自动化立体库设备安全情况（焊接、钢丝绳、滚轮导轨等磨损情况等）；立库机械运转设备的区域防护设施；输送机、堆垛机各电器元符合要求。每有一处扣0.1分，扣完为止。
0.2
5.6.9
针对设备各项指标有有效的控制、预防措施，执行情况。
0.2
3.4
记录控制
3.4.1
形成的记录是否形成清单、记录在发放前是否得到批准、是否使用有效版本。
0.2
3.4.2
记录的填写及更改是否符合制度的要求、记录的保管及作废是否有效。
0.3
3.4.3
记录是否规定了保存期限、内容的全面性、溯源性。
0.1
4
中药材供应商现场质量审计表(2)
供应商名称：
供应商编号
企业法人：
联系电话
质量负责人：
地址：
联系人：
审计日期：
证件 组织 人员
仓储 条件
物料
文件 联络
现场审计内容
1.生产(经营)许可证、营业执照等证件是否齐全
1.是否建立质量保证体系
2.是否建立生产（经营）管理体系
1.企业有无质量培训计划及培训内容
2.是否具备相应的质量管理和检验人员的数量
3.关键人员是否符合要求（附：关键人员名单和资质） 1.同一厂房（仓库）是否生产（存放）非药用产品， 是否具备原材料仓库 2.仓库物料贮存是否分区存放 3.仓库是否采取必要的防虫、防鼠、防潮措施 4.仓储区是否保持清洁和干燥，是否具备通风设施及 安全防护器械与设备 1.原料的购入、储存、销售、使用等是否制定管理制 度并严格执行 2.原料是否符合相关标准后才放行 3.原料购进是否符合国家法规的要求 4.待验、合格、不合格原料是否严格隔离管理（GMP 单位） 1.是否建立了文件的管理程序 2.使用的文件是否为批准的现行文本，有无废止的文 件仍留在现场 1.是否明悉我方原料（饮片）质量标准
6.饮片是否进行留样
7.是否有委托检验，如有，是否得到有效控制 8.是否定期组织自检？自检中的不符合项是否得到有效 整改
核查情况
供应商（负责人）确认：
总体评价：
现场审计成员：
审计小组意见： 最终意见:
□同意 质量派出人员:
□限期整改ຫໍສະໝຸດ □不同意日期： 日期：
日期:
2.是否定期与客户进行交流回馈
核查情况
中药材供应商现场质量审计表
检验 以及 质量 控制
审计内容
原 辅 料 供 应 商 审 计 表
4.2是否有质量标准及检验操作规程
3.3生产介质是否符合标准
4.3是否进行留样观察
5质量部门是否有权制止不合格品的使用、投产、出厂
评估意见：
评估人：年月日
审批意见：
批准人：年月日
备注
第1页共2页
原辅料供应商审计表
供应商
许可证号
地址
邮编
电话法Biblioteka 代表联系人电话产品名称
批准文号
规格
执行标准
审计内容
1.1证照是否齐全
2.1车间是否有质量员
1.2组织结构是否齐全
2.2每个品种是否有合法的工艺规程
1.3机构人员职责是否明确
2.3批生产记录是否真实、完整
3.1生产人员是否建立健康档案
4.1检验机构人员是否符合要求
供应商审计表格
供应商审计调查表
供应商名称
审计人
审计时间
现场审计
文件审计
供应商基本信息资料
文件编号：JLB -SMP-QA-015 -5 版本号：1.0
供应商质量管理信息资料
文件编号：JLB-SMP-QA-015 -6 版本号：1.0
供应商生产管理信息资料
续表
附件：（复印件加盖红章）
１.企业营业执照
２.税务登记证
３.组织机构代码证
４.药品生产许可证
５.药品ＧＭＰ认证证书
６.药品包装材料和容器注册证
７.药品注册证
８.
９.法定部门产品检测报告，供应商检验报告书，进厂检验报告书
１０.企业基本情况介绍
１１.企业管理组织机构设置
１２.生产车间工艺布置平面图
１３.产品工艺流程图
１４.主要生产设备一览表
１５.主要检测仪器一览表
１６.主要质量管理文件目录
１７.生产车间洁净度测试报告
１８.供应商生产或经营品种目录。
14-原辅料、包装材料供应商审计记录
原辅料、包装材料供应厂家审计记录
文件编码SOR-QA-1016-00
1．供应商名称供应品种
地址品种性状
电话生产能力 /年
批量批数
2．组织
（1）有无独立的质量保证系统？
（2）该系统是否定期进行自检？
3．人员
（1）各级人员的资格
（2）企业有无计划培训？
培训内容是否强调与药品生产
质量管理规范有关的要求和条件
4．厂房（附平面图）
（1）同一厂房是否生产非药用产品？
（2）是否有专门的区域贮存
原料？
留检物料？
成品？
发运品？
（3）精、烘、包是否符合洁净级别？
洁净度检查周期？
洁净度检查记录？
5．设备是否有如下规程
安装？
清洁？
校正？
分析仪器的校正？
6．生产
（1）如何保证批的均一性？有否混批？
（2）批档案是否包括：
所用原料名称，数量和批号？检查记录？
中间控制记录？
批档案是否经质量管理部门正式审查？
（3）不合格的批是否有相应的标签？
（4）不合格批的返工是否有记录？
（5）是否进行了留样观察？
7．包装
（1）是在生产后直接进行？
（2）包装时是否保持批分开？
8．质量保证
（1）是否可以收到所有生产文件？
（2）是否管理所有原料？
（3）是有否有批准物料合格或不合格的权力？
（4）是否有下列的书面质量标准和检测方法？
原料？
中间体？
环境条件监测？
成品？
9．联络
是否就下列情况通知用户
可能影响产品质量的工艺改变？
产品质量标准修改？
10．审计结果：
审计人：
审计日期：。
原料现场审计表
2.4
内部审计（自检） 是否进行年度自检？ 自检的频次 是否制定自检计划 是否制定自检方案 是否保存有自检报告并完整 是否保存有限期整改报告 是否有文件规定审计小组的确定程序 是否有确保自检后整改的部门或负责人 自检是否按照自检计划进行？ 是否有文件规定自检延期的程序？ 划出上一年度每个部门的自检项目 QA 部门 QC 部门 生产部门 工程部门 仓储 公用系统 其它 检查上一年度自检报告，是否所有的整改都已按 期完成? 产品质量回顾 是否进行年度质量回顾？如果批数太多，可每隔 一段时间进行一次回顾（如每 3 个月） 是否有文件规定年度质量回顾要求？
6
1.17
1.18
1.19 1.20 1.21 2 2.1
购销合同是否明确了产品的所有的规格要求，包 括包装是否按照 GMP 要求生产？ 是否提供最新的集团的 /区域的 /部门的组织结构 图复印件 是否有场地主文件 质量管理 总则 质量部经理资质
本科学历
2.1.1
专科学历 其他 专业: 毕业时间: 工作时间:
13
3.1.4
3.1.5
3.1.6
3.17
测试 书面知识 法规 培训纪录 测试 其它 评估某位工程人员的个人档案，GMP 培训记录和 测试 书面知识 法规 培训纪录 测试 其它 培训记录 培训时间 培训内容 培训类型 缺席者 组织者 培训结果 缺席者和测试不及格人员的复试
12
2.5.4 2.5.5 2.5.6 2.5.7 2.5.8 2.5.9 2.5.10 2.5.11 2.5.12 2.5.13 3 3.1 3.1.1 3.1.2
仓库人员工作职责 3.1.3
人员必须经过相应的教育、培训并具备相关经验 评估生产线上某个操作人员的个人档案，GMP培 训记录，对设备操作培训记录和测试。 设备 书面知识 法规 培训纪录 测试 其它 评估某位仓库人员的个人档案，GMP培训记录， 对设备操作培训记录和测试。 设备 书面知识 法规 培训纪录 测试 其它 评估某位实验室人员的个人档案， GMP培训记录， 对设备操作培训记录和测试。 设备 书面知识 法规 培训纪录 测试 其它 评估某位 QA 人员的个人档案，GMP 培训记录和
原辅料、内包装材料供应商质量审计表
编号
内容
判定
1
环境与人员：
1.1
*企业是否有与所生产物料相适应的厂区环境；
□符合□不符合
1.2
厂区是否干净整洁；
□符合□不符合
1.3
*生产、质量管理负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并有三年以上生产、质量管理经验；
□符合□不符合
1.4
企业质量管理及检验人员占员工总数%；
审计小组签名：
日期：年月日
供应商陪同人员签名：
日期：年月日
□符合□不符合
原辅料、内包装材料供应商审计表
3.6
企业生产现场人流、物流通道是否分开；
□符合□不符合
3.7
企业是否制定了岗位和设备操作规程；
□符合□不符合
3.8
企业是否建立批生产记录，批生产记录是否规范；
□符合□不符合
3.9
企业生产现场是否洁净、整齐，是否有与生产无关的物品；
□符合□不符合
3.10
企业生产现场员工行为举止是否规范，操作是否符合操作规程；
□符合□不符合
2.3
*企业是否制定质量否决程序，质量部门是否有质量否决权；
□符合□不符合
2.4
企业是否建立质量档案，产品质量档案是否健全；
□符合□不符合
2.5
企业是否制定物料和成品质量标准；
□符合□不符合
2.6
*企业是否配备与生产品种相对应的检验仪器和检验条件，计量产品是否定期进行计量检定；
□符合□不符合
1.5
企业质量管理及检验人员是否经培训上岗；
□符合□不符合
1.6
企业生产操作人员是否经培训上岗；
□符合□不符合
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原辅料供应商现场审计项目表
编号: JL（M）－QA－006（11）－B
审计项目YES NO 1. 机构和人员
1.1 提供质量保证体系图
1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门？
1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？
1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告
知？
1.5 技术人员和质量管理人员比例
1.6 接触产品人员是否具有健康档案？
1.7 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？
2. 厂房和设施、设备
2.1 生产环境
2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？
2.1.2 厂区是否整洁？
2.1.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？
2.1.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？
2.2 是否采取必要的防虫鼠措施？
2.3 提供关键生产设备及检验仪器一览表。
2.4 是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？
2.5 企业的生产能力是否满足供货需求？
2.6 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？
2.7 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？
3. 物料管理
3.1提供关键物料的清单。
3.2是否对关键物料供应商进行了审查？
3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？
3.4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书
3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？
3.6包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？
4. 生产管理
4.1 提供生产工艺流程图
4.2 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？
4.3 批的划分是否符合规定？批量为___________
4.4混批的控制是否符合要求？
4.5生产量和供货量是否匹配
4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？
4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况
4.8溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准？
4.9溶媒的套用是否影响产品质量？
4.10回收和套用是否有相应的记录？
4.11是否有偏差控制SOP，并严格执行？
4.12是否建立返工、再加工SOP, 并严格执行？
4.13贴签和包装的管理是否符合要求？
5. 质量管理
5.1 查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。
5.2 成品是否按质量标准实施全项检验？
5.3 检验能力考评，抽查检验报告及原始记录
5.4 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？
5.5 是否建立OOS控制的SOP？抽查落实情况。
5.6 是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？
5.7 是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？
5.8 是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？
5.9 是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？
5.10 成品放行是否得到有效控制？
5.11 是否定期自检？自检的频率为_______
5.12 留样及稳定性实验是否符合规定？
5.13 外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？
5.14 内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？
6. 产品运输
6.1 产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？
7. 变更控制
7.1 是否建立变更控制的SOP？
7.2 对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？
审计情况综述
现场审计人员签名：
日期：年月日。