物料供应商现场审计项目表
供应商审计
供应商审计1目的建立对供应商进行评价、选择和审计的管理程序，以保证供应商能长期、稳定地提供质优价廉的物料。
2范围适用于本公司所有物料供应商的批准。
3责任质量科负责本程序的制定，质量审计小组负责本程序的实施。
4供应商的分类根据材料类别及对产品的影响，将本公司的供应商分为三类：A 类：提供关键物料的供应商，包括：原料、用量大的辅料、直接接触药品的内包材。
B类：提供次要物料的供应商，包括：用量少的辅料。
C类：提供辅助物料的供应商，包括：外包材（含标签、说明书）、消毒剂、清洁剂、杀虫剂。
5内容5.1质量审计小组5.1.1为保证所采购物料的质量，公司应组织专门人员对物料供应商进行审计。
总经理质量审计小组：物料供应科生产科质量科5.1.2职责5.1.2.1物料供应科负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作。
5.1.2.2质量科负责采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验，负责建立供应商档案。
5.1.2.3总经理领导质量审计小组的工作和批准供应商。
5.2 供应商评价和选择流程图新增供应商 →资质审核→样品检验、试制→现场审核次年 1月，重新资质审核、现场审计 （或书面审计 ）〕合 审计 （ 次年 1 月 ）〔对往年度考核的审计， 重新资质审核、 现场审计 （ 或书面审计 ） 〕注：有采购业务往来的认可供应商称为 已有业务 往来供应商； 没有采购业务往来的认可供应商称 为 备用供应商 ；已有业务往来的供应商经供应商 审计合格后方能成为 定点供应商 。
5.3 供应商评价方法5.3.1 资质审核 采购前，由物料供应科发出《供应商基本情况调查表》收集供应商相关资 料，交由质量科判定其资质是否符合要求。
对物料供应商资质要求如下：1、“二证一照” （ 最好能提供组织机构代码证、税务登记证等其他相关资料 ） ①医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号、 营业执照等。
②直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产品药材注册证、营业执照，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证 或包装装潢印刷许可证等。
供应商现场审计标准
目录1、介绍1.1、适用范围2、评估供应商指导2.1、评分标准2.2、评估供应商要素汇总表2.3、审查要素选择3、评审元素3.1、管理职责3.2、质量体系3.3、合同评审3.4、设计控制3.5、文件控制3.6、采购3.7、顾客提供产品的控制3.8、产品标识和可追溯性3.9、过程控制3.10、检验和试验3.11、检验、测量和试验设备3.12、检验与试验状态3.13、不合格品的控制3.14、纠正措施3.15、搬运、储存、包装和交付3.16、质量记录3.17、内部质量审核3.18、培训3.19、服务3.20、统计技术3.21、质量成本分析3.22、产品可靠性3.23、物料特性4、考察报告（附件）1、介绍1.1、适用范围：适用于潜在、后备、签约、合格供应商质量体系评审2、评估供应商指导2.1、评分标准：a. 各要素评分：根据实地考察情况，结合业界水平，设置0、1、3、4、5代表不足、平均和优秀三个等级。
b.所有要素最后得分：各要素得分的算数平均值取与0、1、3、4、5中的近似值。
2.2、评估供应商要素汇总表项目要素12345678910111213总分1管理职责na na na 2质量体系na na na 3合同评审na na 4设计控制na na na 5文件控制na na na na na 6采购na na 7顾客提供产品的控制na na na na na na 8产品标识和可追溯性na na na na na na na na 9过程控制10检验和试验na na na na na 11检验、测量和试验设备12检验与试验状态na na na na na na na na na13不合格品的控制na na na na na 14纠正措施na na na 15搬运、储存、包装和交付na na na na na 16质量记录na na na 17内部质量审核na na na na na na 18培训na na na na na na na 19服务na na na na na na na 20统计技术na na na na na na na 21质量成本分析na na na na na na na na 22产品可靠性na na na na na na na 23物料特性2.3、审查要素选择a.对提供同类物料的供应商，评审要素须一致；a.对不适用的要素可不作为审查要求，但必须注明“n/a”；b.再次审查时要对前次审查未达到3分以上的要素重新审查。
供应商现场审计
1. 供应商现场审计条件：经初步筛选，资质符合法定要求，所供物料经小试，符合我公司相应质量标准的新增供应商；注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料、包装材料供应商的定期现场审计。
2.物料供应商现场审计周期：注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料供应商现场审计周期为三年；内包装材料供应商审计周期为四年。
3. 供应商现场审计参与部门：质量保证部会同物料管理部、技术开发部、质量控制部、生产管理部、设备管理部等部门，根据物料实际情况和本次现场审计的原因派出需参与审计的人员。
4.供应商现场审计人员职责：考察供应商机构与人员、厂房、设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等项目是否符合要求。
各部门具体职责为：物料管理部负责与供应商联系，安排现场审计时间，并参与供应商物料管理的审计；质量保证部、质量控制部、技术开发部负责供应商质量管理、产品运输、变更控制等项目的审计；生产管理部负责供应商生产管理的审计；设备管理部负责供应商厂房、设施、设备的审计；审计人员共同负责供应商机构与人员的审计。
（注:因每次供应商现场审计的原因和重点不同，可能导致每次参与审计的部门不能确定，因此以上各部门的具体职责为各部门参与审计时的部门职责，如未参与审计，其职责由其它审计人员共同承担。
）5. 供应商现场审计工作流程：①供应商现场审计人员进行现场审计时，按照质量保证部制定的《供应商现场审计表》中涉及的审计内容，做好记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。
②对于审计过程中发现存在严重缺陷的供应商，说明情况后结束审计。
③对于审计过程中发现存在一般缺陷的供应商，提出定期整改意见。
④物料管理部相关人员根据供应商现场审计人员填写的《供应商现场审计表》填写《供应商审批表》，并上报质量受权人。
⑤质量受权人根据《供应商审批表》作出同意采购、不同意采购或经整改后重新审计的意见。
⑥审计资料由质量保证部归档、保存。
6. 附件一、供应商现场审计表（对于审计项目结论，请在“是”或“不是”后的括号内划“√”。
物料供应商审计管理规程
上海庆安药业集团宿州制药有限公司管理文件文件名称物料供应商的审计管理文件编号：QA-WLG-WZ-026-30版本号：3 生效日期2013-10-1颁发部门物资部发放号第1页共13页起草/修订人部门审核QA审核批准人分发部门01、02、03、07目的：建立本公司生产所用原辅料、包装材料、和其他生产用关键物料的供应商确认程序，保证所选择的供应商能够稳定地提供满足生产要求的合格物料。
范围：本规程适用于生产所需的原辅料、包装材料和其他生产用关键物料的供应商的确认与管理。
责任人：质量部、物资部人员、生产部、QA及参加审计人员对本规程负责。
正文：1、供应商选择原则1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
1.2具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
2、质量审计机构2.1质量部负责供应商审计、批准、管理工作；质量部应组织相关部门人员根据需要对物料供应商进行审计。
2.2职责2.2.1 物资部负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作，负责建立供应商档案。
2.2.2质量部负责对供应商质量管理体系评估、批准和所采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验。
2.2.3生产部负责样品试用工作。
3、供应商审计程序3.1供应商资质审核：物资部根据质量管理部提供的质量标准，寻求供应商。
采购前，由物料部发出收集供应商相关资料，交由质量部判定其资质是否符合要求。
3.2 供应商所提供的资料除了必须具有企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证、质量体系认证证书等基本证照外，还必须具有相关资质：3.2.1原料药生产单位或经营单位必须具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP证书》、及该物料的生产批件；3.2.2药用辅料生产企业必须具有该物料的生产批件。
原辅料供应商现场质量审计
四、生产管理方面
１７
批的划分原则,批号的管理有可追溯性。
查批划分管理文件
18
生产过程与工艺相符合.
现场核对工艺规程与实际操作
１9
批量与设备生产能力相符。
查生产记录
20
产量能满足需货量。
查设备产能
２1
建立书面的清场、清洁及消毒SＯP,执行有记录.
查清场文件及记录
22
生产过程中有有效的防止污染、混批、交叉污染措施．
观察现场管理
２３
有用于指导操作的作业指导书。
查现场文件
24
员工能按照作业指导书的要求进行。
观看现场操作
25
生产有记录,且能够及时准确的如实记录。
查看现场的批生产记录
五、物料管理
26
对关键物料供应商进行了审查，且有供应商档案提供审查。与供应商签有正式协议。
关键物料供应商档案
27
物料来源是否与批准的供应商一致。
洁净区的工作服、工作鞋、口罩应保持清洁、完好，并标号清晰，所戴的口罩、手套材质应符合要求。
现场查看
38
洁净区人员的着装应规范，领口要扣严,口、鼻、头发不能外露,裤腿、袖管不能捋起。
现场查看
3９
生产车间、仓库、化验室应保持现场干净,物品应定置整齐摆放.
现场查看
40
洁净区的地漏应完好,清洁干净后应灌消毒液,不使用时处于关闭状态。
查记录
49
洁净区域空气是否定期消毒?消毒方式:
□臭氧□化学消毒,消毒剂名称__
记录及设备
50
洁净区压差符合要求（不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置)。
现场查压差表
总分
供应商调查问卷及供应商现场审计表
物料管理
是√否ₓ
说明
4.1
是否有供应商管理程序？
4.2
所有起始物料、中间产品、待包装品、成品是否有相应的标准？抽查关键物料检验报告书
4.3
起始物料的入库验收、取样、检验是否符合规定？
4.4
成品取样、检验及放行是否符合规定？
4.5
仓库的仓贮条件是否符合物料、产品储存要求？
4.6
物料、中间产品、待包品是否按区域要求存放，并有明显的标识？
□ISO9000质量体系□ISO22000质量体系□HACCP质量体系□其他：
1.6
请附公司组织架构图 □是 □否
2
人员机构
是√否ₓ
说明
2.1
食品安全系统是否完善？
2.2
食品安全部门是否独立于其他的部门？
2.3
是否配备足够的技术人员和安全管理人员负责相应的工作？
2.4
直接接触产品人员是否具有健康档案？
2.5
是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？
3
厂房与设施、设备（经销商无需填写）
是√否ₓ
说明
3.1
厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？
3.2
厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？
3.3
厂区是否整洁？
3.4
厂房的洁净级别为：，是否符合产品生产要求？
3.5
是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？
8.3
检验操作法是否齐全，是否与国家法定标准相符，若不符，是否有相关验证或比对？
8.4
批生产记录、设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及时、真实？
8.5
批检验记录、仪器及设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及时、真实？
物料供应商质量审计管理规程
物料供应商质量审计管理规程1.目的：建立物料供应商质量审计的办法，物料供应商的选择应遵守本管理规程的相关规定,并成立审计小组对供应商进行审计,以保证供应商所供产品的质量符合本公司的生产质量要求。
2.范围：本公司的物料供应厂商的质量审计。
3.责任：质量部、生产部、供应部门对本规程的实施负责。
4.内容：4.1审计类型：4.1.1新的供应商审计以及现有供应商审计。
4.1.2质量问题调查审计。
4.1.3对生产工艺改变、设备改变或主要人员变更等的供应商进行常规审计。
4.2审计前的厂家初步选择：4.2.1供应部门根据质量部提供的质量标准和供应厂家能达到的标准进行对照,如果达到我方标准或者基本达到标准,则应了解供应厂家概况,包括产品工艺路线、产品工艺流程，设备、工艺卫生状况、质量管理机构以及三证是否具备，根据这些基本情况对供应商进行筛选。
4.2.2供应部门向初选合格的厂商索取三个批号样品,送质量部化验,如果合格,则将样品送生产部进行生产试用,如果试用后工艺顺利,产品外观和内在质量经过质量部检验后符合规定要求,则由供应部列出供应厂商名单，并向质量部提出申请,申请名单上的厂商为我方质量审计对象。
4.2.3对于原有供应商的质量审计，由于供应商的产品质量在本公司的生产中质量稳定，所以勿需产品试用，供应部门可以直接向质量部提出申请审计该物料供应商。
4.3 预审计供应商有关资料的收集和审计前准备：4.3.1预审计供应商有关资料的收集：由供应部负责收集。
供应部要负责收集预审计供应商的有关材料，下列材料如果有，并且在供应商允许的情况下尽量收集：4.3.1.1供应商的概况和简介。
4.3.1.2供货能力。
4.3.1.3企业的两证一照或有关的法定的必要证件的复印件。
4.3.1.4产品质量标准复印件。
4.3.1.5质量管理网络图。
4.3.1.6生产管理、质量管理文件的复印件。
4.3.1.7三批连续生产的产品的质量检验报告复印件（原有供应商，无需提供此项）。
物料供应商现场审计要点
领取《供应商质 量保证体系现场评 估记录》、现场审 计记录。
出发
3、现场交流注意事项
一
着装要得体，不 得穿着奇装异服， 与对方交流过程 中要始终面带微 笑。
二
三
四
在首次见面交流时要 谦虚，既要说明我们 的审计要求，同时也 是一次好的学习机会， 每个企业都有他的优 点和特色。
明确提出我们需要审 计的内容：准备3批 生产记录和批检验记 录（指定批号），索 要简要工艺流程图、 查看生产现场、仓储、 化验室。
QA结合年度合格供应商名单、合格供应商档案以及供应商审计周 期，在每年的年底制定下年度物料供应商现场审计计划，并报质 量监督部审核、质量负责人批准。
2、审计前需做的功课
功课内容
QA 每 月 初 根 据 年 度现场审计计划通 知采购部确定具体 审计时间。
1
2
参加审计人员调阅需 现场审计的供应商档 案，熟悉质量标准、 内控标准和工艺流程。
1、年度供应商现场审计计划
《物料供应商质 量体系评估制度》
审计周期
对A级物料供应商应至少两年进行一次现场质量审计，对B级物料 供应商应至少五年进行一次现场质量审计，对C级物料供应商酌情 决定是否进行现场质量审计。（现场审计效期之后暂不采购的可 不做现场审计，再次采购前再进行现场审计。）
年度审计计划
5、审计结束后的总结
1、感谢供应商的支持与配合； 2、对发现的问题进行反馈与沟通，切不可建议如何做（每个企业质量文化不同、 对GMP的理解也有区别）； 3、对做的好的方面进行请教与学习； 4、最后诚挚邀请供应商有机会也到国瑞进行参观指导，大家共同学习、提高，做 好质量工作； 5、离开前需要在供应商门口拍一张合影，能够体现出供应商企业名称。回公司彩 色打印一份，并签名和日期； 6、回公司后需要将来回的车票、住宿发票复印一份放入供应商档案中； 7、将审计过程中发现可借鉴的地方反馈给部门领导，适时召开QA交流讨论会。
年度物料供应商审计方案
XXXX年度物料供应商审计方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：XXXXXXX有限公司目录1.审计范围2.审计目的3.审计计划4.审计依据5.审计涉及物料6.审计小组成员及职责7.审计内容8.审计流程9.审计评定标准10.审计周期与变更11.审计文件存放12.审计报告1.审计范围我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。
2.审计目的对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。
3.审计计划3.1新供应商正式供货前应进行质量审计；3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1个工作日，具体日期见附表一。
4.审计依据4.1药品生产质量管理规范（2010年版）；4.2《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；4.3提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）；5.审计涉及物料序号类别物料名称1 原料药材、中药饮片维生素A、维生素E、甲基橙皮甙2 辅料酒精、明胶、胶囊壳苯甲酸钠、聚山梨酯80、糊精、淀粉、蔗糖3 包材高密度聚乙烯瓶、冲洗器PVC、铝箔、复合膜防潮卷料、纸盒、说明书、纸箱6.审计小组成员及职责6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。
6.2审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。
姓名职务职责质量受权人物料供应商审计方案与报告的审核批准；现场审计计划的审核批准；合格供应商的批准。
质量部经理物料供应商审计方案与报告的审核。
QA主管参与供应商审资质评审与现场审计；物料供应商审计方案与报告的审核。
物流部经理提供供应商资料；参与供应商现场审计。
物流部采购提前联系供应商；参与供应商现场审计。
生产部经理提供物料生产使用情况及试机情况。
设备工程部经理保障物料生产使用及试机设备与系统保障。
QA 参与供应商审资质评审与现场审计；物料供应商审计方案与报告的起草。
供应商审计与批准标准管理规程
供应商审计与批准标准管理规程分发范围目的建立对供应商选择、审计、批准和变更的管理规程，确保所选择的物料供应商提供的物料能满足公司产品生产工艺要求及质量要求。
范围适用于公司生产用物料供应商选择、批准、审计、变更的管理。
责任质管部职责QA处：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估；会同采供处、生技部对主要物料供应商（主要指生产商）的质量体系进行现场质量审计。
负责对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。
负责与经审计或评估符合要求的主要物料供应商签订质量协议。
组织对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价。
QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性评估，以及试制产品的稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
物料放行管理员：负责口常的供应商质量审计和评估，建立、更新、管理供应商质量档案，分发经批准的合格供应商名单。
质量审计小组人员组成：由质量管理部、生技部（包括车间）、采供处组成现场质量审计小组。
资质：所有成员应至少具有药学或相关专业专科学历，从事至少三年以上相关管理工作经验。
负责对主要物料供应商进行现场质量审计，并形成审计报告。
采供处负责对供应商的前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。
负责提供候选供应商名单及有效相关资料；协调供应商的审计与批准工作。
生技部（包括车间）负责物料试用或小样品试制，并提供物料试用或使用情况及意见，参与供应商质量审计。
质量管理负责人（质量受权人）负责批准和评估物料的供应商。
相关术语物料：本规程中的物料系指生产用物料，主要包括原料（含中药材、中药饮片、中药提取物）、辅料和包装材料（含与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料）。
供应商：本规程所指供应商为生产用物料、试剂等的提供方，如生产商、经销商、代理商。
相关文件《物料采购标准管理规程》程序1物料及供应商分类分类原则：根据物料对生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素分类。
分类1.2.1A类（主要物料）：风险较高、用量较大、影响成品内在质量的关键物料，主要包括：中药材（或中药饮片或中药提取物）、制剂中用量较大的辅料（如淀粉、肠溶明胶空心胶囊、明胶空心胶囊）等。
供应商现场考核记录表
审核报告编号：
XX有限公司
供应商现场审核记录表
供应商名称:
主要业务:
地点:
联系人:
电话:
传真:
审核日期:
评估人: 审核: 批准:
现场审核评估情况
一、操作标准：
审核人员可以根据需要和检查重点，按照本《现场审核记录表》，选择部分要素或全部进行评价，评分标准如下：
1、不了解要求的项目，未开展： 0分
2、了解项目要求，且有初步的不完整的书面计划，但没有实施的证据： 1分
3、可得到书面文件，实施工作刚刚开始（0—50%已完成）：3分
4、可得到书面文件，实施工作已见成效（60%--80%已完成）：4分
5、实施工作已接近完成（80%--95%），并且有实际的书面证据：5分
6、文件所有的要求已付诸实施，并且有证据证实已满足初步的要求：6分
7、可以在所有领域满足顾客的要求，并实施持续改进，可以提供要求项目的分析结果和改善的证据：7分
8、可以超越顾客的期望，为同行业最佳水平：8分。
原辅料供应商档案(详细版)
其它
六.物料控制
项目
结果
评价
备注
进厂物料
检验情况
物料分区
隔离
其它
七.生产管理
项目
ห้องสมุดไป่ตู้结果
评价
备注
生产现场
工作秩序
工艺
卫生
管理
个人
卫生
管理
工艺
条件
控制
交叉污染
控制措施
操作记录
八.售后服务
项目
结果
评价
备注
售后服务保证
及
落实情况
对该公司其它客户的调查
调查结论
调
查
结
论
审计人员年月日
质
量
部
意
见
质量部经理年月日
项目
结果
评价
备注
员工总数
各级技术
人员比例
人员培训
情况
人员健康
检查情况
其它
四.厂房及生产设备及管理情况
项目
结果
评价
备注
厂房
基本
情况
洁净度
控制
设备
维护
保养
情况
其它
主要设备名称
型号
生产能力
备注
五.质量管理状况
项目
结果
评价
备注
质量管理
人员情况
（数量、比例
、水平）
质量检测
仪器配置
质量管理
体系
质量文件
控制情况
生产过程
原辅材料供应商档案
单位名称
供货名称
地址
电话
传真
联系人
邮编
开户行
帐号
关键物料供应现场审计记录
否□
2.5企业的生产能力是否满足供货需求？
能□
不能□
2.6是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？
是□
否□
2.7是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？
是□
否□
关键物料供应商现场审计记录
第2页共3页编号：SOP-QA-007-R04-01
3.物料管理
3.1关键物料的清单。
有□
无□
是□
否□
2.1.2厂区是否整洁？
是□
否□
2.1.3厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？
合理□能□
不合理□不能□
2.1.4厂房的洁净级别是否符合我公司制剂生产要求？
符合□
不符合□
2.2是否采取必要的防虫鼠措施？
是□
否□
2.3关键生产设备及检验仪器一览表。
有□
无□
2.4是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？
是□
否□
5.11是否定期自检？自检的频率为_______
是□
否□
5.12留样及稳定性实验是否符合规定？
符合□
不符合□
5.13外包材生产企业的是否有印刷模版的控制及清场的管理？
有□
无□
5.14内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？
是□
否□
6.产品运输
6.1产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？
有□
无□
4.2批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？
有□
无□
4.3批的划分是否符合规定？批量为___________
符合□
不符合□
4.4混批的控制是否符合要求？
供应商现场审计报告
青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司供应商现场审计报告被审计单位名称：审计日期：被审计方信息工厂地址：联系人：（姓名、职务、联系方式）审计组信息项目负责人：（姓名、职务、联系方式）联系人：（姓名、职务、联系方式）审计组成员：（姓名、职务、联系方式）审计报告总结1结论：2存在的问题及结论：（包括审计的目的、依据，存在的多少问题，严重缺陷有几项，一般缺陷有几项，建议项有几项，是否通过现场审计，被批准与否或需整改后经过重新审计的结论）审计状态：目前审计次数：审计频率：（如36±6月）3批准状态：□批准□整改后重新审计□不批准4背景信息4.1拟提供物料种类4.2上次审计日期5审计背景：5.1供应商简介：（包括公司性质、规模，人员包括质量管理人员情况、重要客户名称、质量认证情况、生产过程是否使用有机溶剂或有毒溶剂、操作流程、自上次审计以来的主要变更等）5.2审计目的：5.3审计范围：（厂房、设施、设备、人员、质量管理体系等）具体审计内容包括：（厂房、设施的管理，洁净空气的控制、管理，水的控制、管理，变更控制、偏差处理、风险管理、培训、质量管理、质量控制、仓贮管理，文件及管理等）5.4审计缺陷定义及分类（严重缺陷：对本公司产品产生不利结果的可能性较高，导致产品的安全和主要质量指标严重偏离；或主要缺陷合并的系统严重缺陷。
一般缺陷：对本公司产品有潜在的质量隐患，但不存在系统严重的缺陷，通过整改较容易消除这种隐患。
建议：无不符合性，但有利于管理水平的提高或有利于本公司产品的质量）5.5上次审计缺陷项完成整改情况：6本次审计发现的缺陷：6.1存在的具体问题：6.2缺陷分类：6.2.1严重缺陷：6.2.2一般缺陷：6.2.3建议：7好的经验：8感谢及要求：（感谢接待和配合审计工作，要求在规定的时间内收到您的整改计划）9审计组成员签名：10质量管理部意见：签名或印章日期：11附件名称：。
内包材供应商现场质量审计报告
其他意见：
审计人员签字：
年月日
查记录25有不合格品管理物料退库和报废紧急情况处理等制度和记录查不合格品管理26有生产工艺流程岗位操作法或标准操作规程查工艺流程27批生产记录应字迹清晰内容真实数据完整并由操作人及复核人签名
内包材供应商现场质量审计报告
（参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）、《药包材生产现场考核通则》编写）
现场查看
19
生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的边角余料、废弃物能及时处理。
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20
生产现场整洁无杂乱及污染物。中间品堆放整齐有序。
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21
进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩戴饰物。
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22
药包材生产人员应有健康档案。生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品、不洗即用的药包材的生产。
查不合格品，废品、边角料去向或处理记录
36
若产品发生质量问题，有应急处理措施
查产品投诉处理相关管理文件。
37
有偏差记录，能随时记录生产过程产生的偏差及问题
查偏差记录
38
有留样室，样品及记录保存完整
查留样室
39
有专门的运输方式，能保证包材在运输过程中不被污染和损坏
查包材运输
40
与省内外药企（上市药企为佳）有合作关系
查物料质量标准
14
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。
查看物料现场存放情况
15
物料、中间体、待包品按区域要求存放，并有明显的标识。
查看现场物料存放情况
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2.5企业的生产能力是否满足供货需求？
2.6是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？
2.7是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？
3.物料管理
3.1提供关键物料的清单。
3.2是否对关键物料供应商进行了审计？
3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？
4.13贴签和包装的管理是否符合要求？
5.质量管理
5.1查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。
5.2成品是否按质量标准实施全项检验？
5.3检验能力考评，抽查检验报告及原始记录
5.4是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？
5.5是否建立OOS控制的SOP？抽查落实情况。
5.6是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？
5.14内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？
6.产品运输
6.1产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？
7.变更控制
7.1是否建立变更控制的SOP？
7.2对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？
供应商质量管理部自评
负责人
年月日
审计小组的评价
负责人
年月日
3.4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书
3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？
3.6包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？
4.生产管理
4.1提供生产工艺流程图
4.2批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？
4.3批的划分是否符合规定？批量为___________
4.4混批的控制是否符合要求？
物料供应商现场审计项目表
编码：版本：
审计项目
是
否
备注
1.机构和人员
1.1提供质量保证体系图
1.2质量管理部门是否独立于其他的部门？
1.3质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？
1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？
1.5技术人员和质量管理人员比例
1.6接触产品人员是否具有健康档案？
4.5生产量和供货量是否匹配
4.6是否建立书面的清场清洁及消毒SOP，执行是否有记录？
4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况
4.8溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准？
4.9溶媒的套用是否影响产品质量？
4.10回收和套用是否有相应的记录？
4.11是否有偏差控制SOP，并严格执行？
4.12是否建立返工、再加工SOP,并严格执行？
5.7是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？
5.8是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？
5.9是否建立不合格产品处理的SOP，并严.11是否定期自检？自检的频率为_______
5.12留样及稳定性实验是否符合规定？
5.13外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？
1.7是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？
2.厂房和设施、设备
2.1生产环境
2.1.1厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？
2.1.2厂区是否整洁？
2.1.3厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？
2.1.4厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？
2.2是否采取必要的防虫鼠措施？
2.3提供关键生产设备及检验仪器一览表。