某药业公司供应商审计管理制度
SMP-QA-003-00 供应商审计、评估、批准管理制度
1 目的制定物料供应商审计、评估、批准、变更管理制度，明确供应商的质量审计评估的方式和标准、供应商的批准和变更程序，促使供应商的产品质量水平得到持续改进，以保证所供产品的质量符合本公司的要求。
2 范围适用于公司所用物料供应商的体系审计管理。
3 职责质量部对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权。
4 内容4.1 审计分类4.1.1首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。
4.1.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
4.1.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
4.2质量审计工作的组织机构公司成立临时审计小组，审计小组一般为三到五人，小组从质量部、采购部、生产技术部中选取组成，质量部为审计小组的核心组织部门，并有专人负责供应商的质量评估和现场质量审计。
审计小组进行现场审计时，质量部确定小组具体人员，并指定一名人员担任现场审计小组的组长。
各部门应根据需求积极参加供应商审计。
参加审计人员应具有一定的审计知识、专业知识、法规知识、质量管理知识，以保证审计结果的准确性。
4.3供应商级别的划分A类供应商：提供A类物料的供应商。
公司的A类物料主要是原料和直接接触药品内包装材料的。
B类供应商：提供B类物料的供应商。
公司的B类物料主要是辅料及标签、说明书等。
C类供应商：提供C类物料的供应商。
公司的C类物料主要是外包装材料。
4.4 审计方式、周期、程序每年1月份，质量部制定合格供应商审计计划，计划应包括审计供应商的名称、审计物料名称、审计时间、审计形式（现场/问卷）等内容，供应商必须是《合格供应商名单》上的供应商。
4.4.1审计方式包括现场审计和非现场审计两种。
A类供应商进行现场审计，B类供应商一般情况下进行非现场审计，必要时进行现场审计，C类供应商进行非现场审计。
GMP 15供应商审计管理规定5
宁波市XX制药有限公司质量管理部管理文件1.目的：确保物料质量，建立优质、稳定的物料供应商网络。
2.范围：适用于原料、主要辅料及包装材料供应商的确立。
3.责任：质保部QA、供应部门4.内容：4.1 审计规定4.1.1 生产用药品原料、主要辅料和主要包装材料（内外包装材料、标签、说明书）以及对药品质量有影响的物料，提供上述物料的供应商必须进行审计。
4.1.2对于筛选的供应商，供应部门应优先选取国家局网站上公布的有批准文号的品种，质保部QA按GMP要求进行质量审核，审计时请财务部门参加进行价格审计。
供应商确定后一般不得随意变更，尤其提供用于注射剂生产的原辅料的供应商；需变更供应商时，供应部门须填写变更审批表，交质保部审核批准；若原料药供应商变更还须按照法规要求进行注册审报，同时进行三批的工艺验证，符合规定后方可确认其为合格的供应商。
4.1.3 未经质保部QA质量审核或质量审核未通过的供应商，不应建立物料供应关系，不得向该供应商采购，其所提供的物料，质保部有权拒绝抽样检验，不得用于生产。
因生产急需而原确立的供应商因故供应不上的物料，需要到新供应商采购时，需经质保部同意，并由新供应商11-1提供样品分析，必要时，进行小试生产，合格后方可采购。
4.1.4 不直接从生产厂家购入辅料，应对生产厂家和供应商家分别进行审计，因故更改供应商，或新增物料的采购，需要重新进行审计；正常情况下每年审查一次，如遇特殊情况及时重新审查。
4.1.5物料第一次进货，应在到货检验合格后，建立物料档案。
4.2 一般物料的审核办法4.2.1 供应商填写调查表同时提供营业执照和药品生产许可证及相关资料（见附件）。
4.2.2 对于年使用量在500公斤以上，或年发生金额在10万元人民币以上，或同一家供应商采购品种在3个以上，或风险大的物料，应到现场对供应商进行评估，了解其设备、设施、生产组织、质量管理等情况，并做好详细的现场评估报告。
其他物料视情况决定是否到现场审计。
药品生产企业质量管理的供应商审计与管理
药品生产企业质量管理的供应商审计与管理随着世界经济的不断发展和全球化程度的加深，药品生产企业面临着越来越多的质量管理挑战。
作为药品生产企业的核心环节之一，供应商的质量管理已成为关键要素之一。
本文将探讨药品生产企业在供应商审计与管理方面应采取的措施，以确保药品质量和安全。
一、供应商审计的重要性供应商审计是一种评估和验证供应商的质量管理系统，以确定其是否符合药品生产企业的要求和符合相关法规的过程。
供应商审计的重要性体现在以下几个方面：1. 质量控制：通过供应商审计，药品生产企业可以对供应商的质量控制水平进行评估，确保供应商的产品和服务符合药品企业的质量标准。
2. 合规性：药品生产企业需要确保供应商符合相关法规和标准的要求，以避免违反法律法规的风险。
3. 风险管理：供应商的质量管理水平直接关系到药品生产企业的产品质量和安全，通过审计可以及早发现和解决潜在问题，降低质量和安全风险。
二、供应商审计的步骤供应商审计一般包括以下步骤：1. 制定审计计划：药品生产企业需明确审计的目标、范围和时间，并根据供应商的特点和产品风险进行评估，制定审计计划。
2. 开展审计准备工作：包括审计人员的培训、准备审计表格和记录表等审计文档，准备必要的工具和设备。
3. 开展现场审计：审计人员按照审计计划进行现场审计，包括对供应商设施、设备、人员和记录的检查，了解和评估供应商的质量管理制度和流程。
4. 收集和分析审计数据：审计人员对现场收集的数据和信息进行分析，评估供应商的质量管理水平和风险。
5. 编写审计报告：根据审计结果，编写审计报告，包括供应商的整体评估、存在的问题和建议的改进措施等内容。
6. 跟踪和监督改进：药品生产企业应与供应商建立有效的沟通机制，跟踪和监督供应商改进措施的实施情况。
三、供应商管理的要点供应商管理是药品生产企业质量管理的重要组成部分，以下是供应商管理的要点：1. 供应商评估和选择：药品生产企业应建立供应商评估和选择的制度，对供应商进行评估，并选择符合要求的供应商。
制药公司供应商审计流程
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药品生产企业质量管理的供应商审计与管理
药品生产企业质量管理的供应商审计与管理药品生产企业在保证药品质量和安全的过程中，供应商的质量管理起着至关重要的作用。
为了确保供应商符合药品生产企业的质量要求，提高药品生产质量，施行供应商审计与管理是必要的。
本文将重点探讨药品生产企业质量管理的供应商审计与管理的重要性以及具体的方法和措施。
一、供应商审计的重要性供应商审计是审查和评估供应商的管理水平和质量保证体系的过程。
对供应商进行审计有以下几个重要原因：1. 保证药品质量：供应商提供的原材料和辅助材料直接影响到药品的质量。
通过对供应商进行审计，可以确保其制定了完善的质量管理和控制系统，从而减少药品生产过程中的质量风险。
2. 降低生产成本：通过供应商的审计与管理，可以找出其存在的问题和不足之处，并协助供应商改进和优化其质量管理体系，提高生产效率，从而降低生产成本。
3. 保证合规性：药品生产企业需要确保供应商符合相关法规和标准的要求，例如GMP（药品生产质量管理规范）等。
通过对供应商进行审计，可以评估其对规范的遵循程度，确保合规性。
二、供应商审计的方法和措施在进行供应商审计之前，药品生产企业需要制定相应的审计计划，并明确审计的目标和范围。
以下是一些常用的供应商审计的方法和措施：1. 文件审查：通过审核供应商的文件和记录，评估其质量管理体系和质量文化的建立情况。
包括供应商的质量手册、操作规程、标准作业程序等。
2. 现场检查：对供应商的生产场所、设备和操作流程进行检查和评估，了解其生产环境和流程是否符合要求。
3. 质量风险评估：通过对供应商存在的质量风险进行评估，确定潜在的问题和风险，并制定相应的改进措施。
4. 抽样检验：对供应商提供的原材料和辅助材料进行抽样检验，确保其符合质量标准和要求。
5. 持续监控：与供应商建立长期的合作关系，并对其进行定期的监控和评估，确保其质量管理体系的持续有效性。
三、供应商管理的重要措施除了审计供应商，药品生产企业还需要采取一些重要的措施来管理供应商，确保其持续符合质量要求：1. 供应商评价和选择：建立供应商评价体系，对供应商进行定期的评估和选择，确保其具备满足药品生产企业的质量要求的能力。
某药业公司供应商审计管理制度
1．物料的分级及供应商分类1.1 A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A级。
1.2 B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。
1.3 C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。
1.4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。
2. 评估部门的职责及选择原则2.1质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。
审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
3. 不同级别物料供应商需审计的内容和标准3.1 A级物料供应商审计3.1.1资质审计3.1.1.1原料（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。
药厂供应商审计管理制度
药厂供应商审计管理制度一、背景介绍药厂作为药品生产和销售的重要环节，必须确保其供应商合规且符合质量标准。
为了做好供应商审计工作，药厂制定了供应商审计管理制度，旨在确保供应商的稳定性和药品质量的可控性。
二、审计目的和原则2.1 审计目的药厂供应商审计的目的是评估供应商的合规性、技术能力和质量管理体系，以确保其满足药厂的采购需求和药品质量标准。
2.2 审计原则在进行供应商审计时，药厂将遵循以下原则： - 公正、客观、公开的原则，以确保审计结果真实和客观可靠。
- 审计结果的机密性原则，保护供应商的商业秘密。
- 透明度原则，及时告知供应商审计信息和结果。
三、审计范围和内容3.1 审计范围供应商审计的范围主要包括供应商的实际运营情况、质量管理体系、设备设施和人员资质等方面。
3.2 审计内容供应商审计的主要内容包括但不限于以下几个方面： 1. 供应商的组织结构和管理体系。
2. 供应商的质量管理体系，包括药品质量控制流程、质量记录和报告等。
3. 供应商的生产设备、环境条件和清洁控制措施。
4. 供应商的人员资质和培训记录。
5. 供应商的合规情况，包括法律法规遵从性和药品安全性等。
四、审计流程和方法4.1 审计流程供应商审计的流程一般包括以下几个环节： 1. 审计准备：药厂确定供应商审计的时间、地点和人员组成。
2. 审计计划：药厂制定供应商审计的具体计划，包括审计范围、内容和时间安排等。
3. 审计实施：按照审计计划，对供应商进行实地调查和现场检查。
4. 审计报告：根据审计结果，药厂编写审计报告，包括供应商的合规性评估和改进建议。
5. 审计跟踪：对于存在问题的供应商，药厂将跟踪其改进情况，直至问题得到解决。
4.2 审计方法供应商审计的方法主要包括文件审查、实地考察和面谈等。
具体方法根据供应商的情况和审计目的确定。
五、审计结果和改进措施5.1 审计结果根据审计结果，药厂将对供应商进行评估，并给予合格、基本合格或不合格等评定。
供应商审计管理制度
供应商审计管理制度一、总则为规范公司对供应商的管理，保障公司利益和产品质量安全，特制定本制度。
二、审计范围1. 供应商的经营资格、质量管理体系；2. 供应商的产品质量、交付服务、价格等；3. 供应商在合作过程中的履约能力和本公司的合作经验。
三、审计程序1. 确定审计对象，按照供应风险评估等级，确定审核供应链优先级；2. 制定审计计划，包括时间、地点、参与人员等；3. 召开会议，确定审计准备情况；4. 准备审计材料，包括供应商的相关文件、报表等；5. 实施现场审计，包括设备质量、生产环境、员工素质、管理制度、管理体系等；6. 完成审计报告，汇总审计结果，形成审计报告，并确定下一步工作。
四、审计要求1. 供应商应当遵守国家法律法规，并不得违反相关行业标准和公司政策；2. 供应商应当建立健全的质量管理体系和质量保障体系；3. 供应商应当定期进行内部审计和管理评审，并及时报告审计结果；4. 供应商应当与本公司建立合作档案，详细记录合作过程中的信息，包括产品质量、价格、交付服务等；5. 供应商应当及时处理本公司发现的问题，包括产品质量问题、交付延误等；6. 供应商应当配合公司定期进行审计工作，提供所需的资料和配合度。
五、审计结果1. 合格供应商应当加强与公司的合作，加强产品质量保障和交付服务；2. 不合格供应商应当立即整改，达到公司要求后方可与其合作；3. 对于一些重大问题，公司应当采取适当的措施，包括暂停合作、解除合同等。
六、示范案例（一）供应商A公司是公司一级供应商，合作多年，产品质量稳定但价格较高。
公司决定对其进行审计。
1. 签署保密协议，确定审计时间和地点；2. 召开会议，确定审计准备情况；3. 在现场对设备进行检查，发现设备质量良好，符合生产要求；4. 对员工进行面试，了解员工培训情况和产品质量意识；5. 对公司的质量管理体系进行审核，发现存在一定问题，但整体符合要求。
最终，公司与供应商A公司就产品质量和价格进行了调整，继续合作。
供应商审计管理规程完整
明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。
二、依据《药品生产质量管理规》（2010年修订）三、围本标准适用于对药品生产过程使用的原料、辅料、外包装材料供应商管理。
四、责任1、物料采购：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。
2、QA：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。
3、QC：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
4、生产管理部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。
五、容1、供应商分类1.1、关键供应商：供应的物料是活性药物成分、包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。
1.2、非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
2、物料供应商评估2.1、初选物料采购人员接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。
2.2、初步调查2.2.1、物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。
调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。
供应商一般信息的主要容：◆企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。
◆拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。
物料采购人员要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。
2.2.2、物料采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。
2.3、索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。
某药业公司供应商审计管理制度
某药业公司供应商审计管理制度一、审计目的为有效控制药业公司供应商（以下简称“供应商”）风险，保障公司合法合规经营，确保产品符合法规要求，提高产品质量，制定本制度。
在制定审计计划的基础上，对供应商进行实地审计，了解供应商整体运营状况，评价新供应商合规性、供应商的质量信誉、管理水平、环保和社会责任等方面情况，从而建立供应商库，对供应商进行分类管理。
二、参考标准1. 《药品生产质量管理规范》2. 《医疗器械生产质量管理规范》3. GB/T 19001-2016/ISO 9001:20154. GB/T 24001-2016/ISO 14001:20155. GB/T 28001-2011/ISO 45001:2018三、审计组织1. 建立审计小组，由公司质量管理部、采购部、生产部、物流部、检验检测部等相关部门组成，由质量管理部门牵头，确定审计计划。
2. 审计人员由公司内部的专业人员和第三方专业机构的专业人员组成。
四、审计计划1.根据采购风险评估，对供应商进行分类管理，将供应商分为三类：核心供应商、常规供应商和临时供应商。
不同类别的供应商，进行的审计周期和内容不同。
2. 核心供应商：每年至少进行一次现场审计，审计内容包括供应商的全貌、质量管理、生产过程流程图和操作规程、环保和社会责任、安全措施等。
3. 常规供应商：审计周期为1-3年，每年抽取20%供应商进行现场审计，审计内容包括供应商的全貌、质量管理、生产过程流程图和操作规程、环保和社会责任、安全措施等。
4. 临时供应商：由采购、生产等相关部门提出申请，审计周期为3-6个月，每次审计的范围和内容由采购、质量管理部门确认。
五、审计内容1. 取样检测能力：对供应商的检测设备和检测人员进行检查，对检测设备进行检验，评估检测能力。
2. 质量管理体系评估：评估供应商的质量管理体系是否符合GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015等国别标准和相关法规要求。
中药饮片企业供应商质量审计制度【最新版】
中药饮片企业供应商质量审计制度供应商质量审计制度【目的】:建立一个供应商质量审计标准操作规程，用以评估现有的或可能的供应商质量保证体系的有效性，达到GMP要求。
为原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核提供依据【范围】: 公司原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核。
【责任人】: 生产部、仓库、采购部、QA、QC 。
【内容】:1程序4.1审核分类:根据公司情况和GMP相关要求，下列情况需要对供应商进行审计:4.1.1新供应商审核:对公司根据需要新增加的物料供应商进行审核。
4.1.2周期审核:按规定的周期对已批准供应商再审核，以确保供应商设施、产品质量和服务等的符合性和一致性。
4.1.3事件审核:对特殊事件出现而进行的审核。
如:4.1.3.1出现质量问题时;4.1.3.2产品质量出现不稳定趋势时;4.1.3.3原料、工艺、设备发生重大变化时;4.1.3.4生产场所变更时;4.1.3.5企业隶属关系、生产/质量管理人员发生重大变化时。
4.2审计操作程序:根据公司物料使用情况，将供应商分别按照一般物料供应商和关键物料供应商审计程序进行审计。
4.2.1一般物料的供应商的审计4.2.1.1采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对供应商进行初选后，由QA发放《原辅料供应商审核调查表》给采购部，采购部将问卷发给供应商进行填写，要求供应商如实填写供应方信息，QA收到供应商填写问卷后进行评估分析，并根据评估结果决定是否通知采购部要求提供该供应商产品小样，小样由QA填写请验单送QC按公司内控标准进行检验，QA根据供应商所提供物料的质量情况和调查情况审核评定后，报QA经理批准。
4.2.1.2批准合格的供应商列入《合格物料供应商名录》，《合格物料供应商名录》每间隔6个月核对更新一次，每次更新都给予新的执行版号，前次执行版号的《合格物料供应商名录》由QA收回作废。
XX药业公司物料供应商审计评估规程
1.目的：通过制定物料供应商质量审计评估规程，使公司对物料供应商质量审计评估制度化、规范化，以保证所采购的物料合法、合格以及生产出成品安全、有效。
同时促使物料供应商不断改善内部质量管理，提高其所供应产品的质量。
2.范围：适用于对公司主要物料供应商的质量审计评估。
3.责任：生产厂长以及质量管理部、生产技术部、采购部、储运部和使用部门负责人。
4.内容：4.1选择供应商的原则4.1.1供应商的资质必须符合国家药政法律、法规和我公司规章制度的相关规定。
4.1.1.1化学原料药供应商必须具有与所购原料药范围相符的“药品生产许可证”、“营业执照”和“药品GMP证书”，并均在有效期内。
4.1.1.2中药材供应商必须具有与所购中药材范围相符的“药品经营许可证”、“营业执照”和“GSP证书”，并均在有效期内。
4.1.1.3中药饮片供应商必须具有与所购中药饮片范围相符的“药品生产许可证”、“营业执照”和“药品GMP证书”，并均在有效期内。
如从药材经销公司购进中药饮片，供应商的资质除符合4.1.1.2条的规定外，还需提供中药饮片生产企业的“药品GMP证书”。
4.1.1.4 药用辅料供应商必须具有与所购辅料范围相符的“药品生产许可证”、“营业执照”，并均在有效期内。
如没有药用级而使用食用级的，其供应商必须具有相应的“卫生许可证”和“营业执照”。
4.1.1.5化学原料药和实施批准文号管理的中药材、中药饮片、药用辅料必须具有国家药品监督管理部门核发的批准文号（生产批件）和注册证，并均在有效期内。
4.1.1.6化学原料药、中药材、中药饮片、辅料必须符合国家药品标准。
中药饮片如没有国家药品标准，必须符合省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范。
辅料如没有国家药品标准，必须符合相应级别的国家或行业标准，如白砂糖、食用酒精必须符合食用级国家标准，椰子油必须符合食用级农业部行业标准等。
4.1.1.7Ⅰ类药包材供应商必须具有“药品包装材料生产许可证”、“营业执照”和相应的“药包材注册证”，并均在有效期内，Ⅰ类药包材必须符合国家药品包装材料标准。
药品生产企业质量管理的供应商审计与管理
药品生产企业质量管理的供应商审计与管理药品生产企业的质量管理非常重要，而供应商审计与管理是确保药品质量的重要环节。
本文将从供应商审计的重要性、审计的目的和步骤，以及供应商管理方面进行探讨，以便更好地了解药品生产企业质量管理的供应商审计与管理。
一、供应商审计的重要性供应商是药品生产企业的重要合作伙伴，他们提供的原料和设备直接关系到药品的质量。
通过对供应商进行审计，可以确保他们符合相关法规和标准，保证了生产出的药品符合质量要求。
二、审计的目的和步骤供应商审计的目的是评估供应商的能力和质量体系，确保其满足药品生产企业的需求和期望。
审计一般包括以下几个步骤：1. 确定审计目标：根据供应商的重要性和风险程度，确定审计的目标和范围。
2. 计划审计：制定审计计划，确定审计的时间、地点和参与人员。
3. 进行现场审计：对供应商进行现场检查，包括设备、操作流程、管理体系等方面的审查。
4. 分析审计结果：对审计所得的数据进行分析，评估供应商的问题和风险。
5. 提出建议和改进措施：根据审计结果，提出供应商改进的建议和措施。
6. 监督和跟踪：对供应商进行监督和跟踪，确保改进措施的有效实施。
三、供应商管理方面除了供应商审计，还需要对供应商进行管理，以确保他们持续满足药品生产企业的要求。
供应商管理主要包括以下几个方面：1. 供应商选择：根据业务需求和质量要求，筛选和选择合适的供应商。
2. 合同管理：制定和管理供应商合同，明确双方的责任和义务。
3. 供应商绩效评估：定期评估供应商的绩效，根据评估结果采取相应的管理措施。
4. 供应商培训：提供必要的培训和指导，帮助供应商提高质量水平。
5. 不良事件处理：处理供应商引起的不良事件，采取必要的纠正和预防措施。
6. 持续改进：与供应商共同进行持续改进，提高供应链的整体质量水平。
综上所述，供应商审计与管理是药品生产企业质量管理的重要环节。
通过审计和管理供应商，可以确保药品质量符合要求，保障人民的用药安全。
供应商质量审计及确认管理制度
供应商质量审计及确认管理制度一、概述供应商质量审计及确认管理制度是公司为了确保采购的原材料、零部件和产品能够符合相关质量要求而制定的一套管理制度。
通过对供应商的质量体系进行审计，以便确认供应商的质量管理能力和实际运作情况，为供应商选择、维护和管理提供依据，以达到提高供应商供货质量，降低和控制采购品质风险的目的。
二、责任1.供应商质量部门负责执行供应商质量审计及确认工作。
2.公司各部门要积极配合供应商质量部门的质量审计及确认工作，并及时提供所需资料。
三、供应商质量审计组成供应商质量审计由供应商质量部门组织实施，主要包括以下内容：1.审计准备：制定供应商质量审计计划，确定审计目标和方法。
2.记录评估：评估供应商的质量体系文件和记录，查看其是否符合国家和行业相关要求。
3.现场检查：实地查看供应商的生产车间和设备，了解其生产流程和质量控制措施。
4.人员访谈：与供应商相关岗位人员沟通对质量管理的理解和操作情况，了解其质量管理措施的有效性和可行性。
5.档案审查：对供应商的产品质量相关档案进行审查，检查其合规性和完整性。
6.问题发现：对存在的问题进行记录和整理，包括质量体系、工艺、设备、人员等方面的问题。
7.结果分析：根据审计结果进行综合分析，评估供应商的质量管理能力和风险程度。
四、供应商质量审计流程1.选择供应商：供应商质量部门根据采购需求和供应商库检查有无申诉记录，确定需要进行质量审计和确认的供应商。
2.制定审计计划：供应商质量部门对选择的供应商进行初步评估，制定质量审计计划，并告知相关部门和供应商。
3.实施质量审计：按照审计计划，供应商质量部门组织人员对供应商进行质量审计，记录和整理审计过程中发现的问题。
4.编写审计报告：供应商质量部门根据审计结果，编写供应商质量审计报告，报送相关部门和供应商。
5.风险评估：相关部门根据供应商质量审计报告，评估供应商的质量管理能力和风险程度。
6.确认管理：根据风险评估结果，对供应商进行分类管理，包括普通管理、重点监控和停止合作等方式。
药厂供应商审计管理制度
药厂供应商审计管理制度一、总则为了规范药厂与供应商合作关系，保证药品生产的质量和安全性，维护企业与供应商的良好合作关系，特制定本制度。
二、审计管理范围本制度适用于药厂与供应商之间的合作关系，包括但不限于原料采购、设备采购、委托加工等各类供应商。
三、审计管理原则1. 诚信原则。
药厂与供应商间建立合作关系应基于诚信原则，双方应遵守合同约定，不得有违背良好商业信誉的行为。
2. 安全原则。
药厂在选择供应商时，应重视供应商的生产环境、产品质量等安全因素。
3. 优选原则。
药厂在选择供应商时，应充分考虑供应商的资质、信誉、价格、服务、交货周期等因素，选择合作伙伴。
四、审计管理流程1. 供应商申请。
供应商将合作意向提交给药厂，并提供相关资质文件。
2. 审核评估。
药厂采购部门根据供应商提交的资质文件进行初步审核，评估供应商的资质和可行性。
3. 合作协议。
如果供应商通过初步审核，双方将签订合作协议，明确合作内容、标准、质量要求、交付方式及结算方式等相关条款。
4. 监督考核。
合作期间，药厂将对供应商的产品质量、交付情况、服务态度等进行定期考核，对供应商的绩效进行评估。
五、审计管理要求1. 供应商资质要求。
供应商应具有相关的生产资质和证书，并能提供符合国家标准的产品。
2. 产品质量要求。
供应商提供的产品应符合国家标准和药厂的质量要求，严格按照合同约定生产。
3. 交付要求。
供应商应按时、足额地交付产品，如因供应商原因导致交付延误或者质量问题，应承担相应的责任。
4. 服务要求。
供应商应提供良好的售后服务，及时处理客户的投诉和问题。
5. 知识产权保护。
供应商应严格遵守知识产权法律法规，不得侵犯他人的知识产权。
六、审计管理措施1. 审计管理体系。
药厂建立完善的审计管理体系，明确审计的内容、标准、方法和责任人。
2. 审计记录。
对每一次与供应商的交易，药厂均应做好相关的记录，包括合同、交货单、结算单等。
3. 审计监督。
药厂设立审计监督部门，对供应商的绩效进行监督和考核，及时对违规行为予以处罚。
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1．物料的分级及供应商分类
1.1 A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品在质量的物料经风险分析后定为A级。
1.2 B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。
1.3 C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。
1.4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。
2. 评估部门的职责及选择原则
2.1质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商。
审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
进口原辅料应当符合相关的进口管理规定。
3. 不同级别物料供应商需审计的容和标准
3.1 A级物料供应商审计
3.1.1资质审计
3.1.1.1原料
（1）审计容：营业执照、生产可证、经营可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。
（2）合格标准：有以上资料，并在有效期，生产或经营的围包括拟供货的物料。
3.1.1.2辅料
（1）审计容：营业执照、生产可证、经营可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。
（2）合格标准：与原料相同。
3.1.1.3 Ⅰ类包装材料
（1）审计容：营业执照、生产可证、经营可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。
（2）合格标准：与原料相同。
3.1.2现场审计
物料供应商现场审计项目：机构和人员、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等，具体审计容见《供应商现场审计表》。
3.2 B级物料供应商审计
3.2.1资质审计
3.2.1.1辅料
（1）审计容：营业执照、生产可证、经营可证、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。
（2）合格标准：有以上资料，并在有效期，生产或经营的围包括拟供货的物料。
3.2.1.2包装材料
（1）审计容：营业执照、生产可证、经营可证、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。
（2）合格标准：同辅料。
3.2.2现场审计（必要时进行）
3.2.2.1辅料
（1）审计容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务。
（2）合格标准：参照A级物料供应商现场审计项目。
3.2.2.2包装材料
（1）审计容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务、印刷品版号的管理、防止混淆的措施等。
（2）合格标准：参照A级物料供应商现场审计项目。
3.3 C级物料供应商审计
3.3.1资质审计容：营业执照、生产、经营可的证明文件。
4. 审计的实施
供应商的审计包括：首次审计、日常审计、定期审计。
4.1首次审计
4.1.1质量管理部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查表》由供应商填写，并同时提供相应的资质材料。
4.1.2由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计。
4.1.2.1资质审计：根据风险评估结果，对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商只审计其资质。
4.1.2.2现场审计
（1）对A级物料和风险较高的B级物料则必须进行现场审计，审计时按照“现场审计的容和标准”进行，做好审计记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。
（2）对存在重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改的意见。
（3）对一般缺陷提出整改措施。
（4）质量管理部在规定的时间完成《供应商现场审计报告》。
4.1.3质量管理部将审计情况填入《供应商审批表》，报质量受权人。
4.1.4质量受权人根据《供应商审批表》，做出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见。
4.1.5质量管理部门将受权人的意见写入《供应商现场审计报告》，反馈给相应的供应商和物料采购部门。
4.1.6审计资料由质量管理部门归档。
4.2日常审计
4.2.1质量部根据物料验收和日常使用的情况每季度进行评分，及时反馈给供应商要求整改，同时告知供销部，对接近降级或终止采购标准的预先进行警告，通知采购人员制定紧急预案；达到降级标准的由质量部通知供销部降级处理，报知质量受权人；如出现重质量问题或达到中止采购标准的，立即通知受权人，由受权人批准中止采购。
4.2.2每年对供应商进行年度质量回顾，评选优秀供应商，达到降级标准的通知供销部在下一年度降级采购。
4.3定期审计
对资质进行定期审计，审计其资质是否在有效期，是否发生过变更，本公司订购的物料是否仍在该供应商的生产、经营围，变更后是否更新资料等。
对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。
如发现重缺陷，存在较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。
5. 供应商变更
5.1主动变更：如开发新的供应商，撤销原供应商。
5.2供应商采取的变更：如新的生产场地，起始物料的变更，生产工艺变更，质量标准和检验法变更。
5.3供应商变更根据本文件第3.和第4.规定的容进行重新审计。
6. 合格供应商的发放
质量部应当向供销部分发经批准的《合格供应商》，该容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。
7. 供应商日常评估标准
供应商质量评估标准接收标准
4．附件
附件1：供应商调查表
附件2：供应商现场审计表
附件3：供应商现场审计报告
附件4：供应商审批表
附件5：供应商变更申请单
附件6：合格供应商
5．变更历史
附件1：SOR-SMP-ZL-001-01
******有限公司
供应商调查表
附件2：SOR-SMP-ZL-001-02
******有限公司
供应商现场审计表
附件3：SOR-SMP-ZL-001-03
******有限公司
供应商现场审计报告
附件4：SOR-SMP-ZL-001-04
******有限公司
供应商审批表
附件5：SOR-SMP-ZL-001-05
******有限公司
供应商变更申请单
附件6：SOR-SMP-ZL-001-06
******有限公司
合格供应商
文件编号：。