供应商审计管理规程
供应商审计管理规程
目的：建立供应商审计的管理规程，确保供应商能提供达到质量标准的质量均一的主要物料。
范围：提供生产用主要物料的供应商。
责任人：供应仓储科科长、质量管理部部长、生产副厂长、总经理。
内容：1审计：审计由质量管理部部长组织，供应仓储科科长、生产副厂长参加。
2审计原则：2.1按照《供应商质量审计表》中项目进行；审计内容包括：供应商证明文件、企业概况、产品质量情况和管理水平。
2.2供应商证明文件、企业概况由供应仓储科科长负责重点审计；产品质量情况和管理水平由质量管理部部长负责重点审计。
2.3在审计时，应及时记录检查情况。
2.4对于通过GMP认证或通过ISO9000认证的生产企业可不做生产现场考察。
3入选供应商资格：3.1能够提供生产许可证，质量管理体系和营业执照，且主要原辅料有药品监督管理部门颁发的批准文号。
辅料如无“药用”级别，应用“生化试剂”级别。
3.2 直接接触药品的内包装材料供应商，必须有国家药品监督管理局颁发的“药品包装用材料容器生产企业注册证”。
3.3使用的化学试剂的供应商须持有“化学试剂生产许可证”或“化学试剂分装许可证”。
3.4供应商能提供满足本本厂生产需要量的物料。
3.5供应商所提供物料的质量应符合相应的国家标准或行业标准；必须满足本企业所制订的物料内控标准的要求。
3.6供应商所提供的物料应价格合理。
3.7供应商要有合作的诚意。
3.8供应商能提供产品质量标准和检验报告单，且产品质量稳定，信誉良好。
3.9供应商能提供全面的售后服务。
供应商审计管理规程编号WL-G-002版次：01第 2 页共 2 页3.10供货单位厂房设施与设备能符合物料生产和质量要求。
3.11供货单位生产过程和质量保证体系完善。
4审计的步骤：4.1供应仓储科先收集供应商的基本情况包括生产品种、生产规模、历史情况、信誉情况、价格、包装形式等。
根据了解的情况，审计人员从中选出2－3家符合本文件第3项的企业。
4.2依据《供应商质量审计表》通过电话、传真等方式进行审计，电话、传真等方式无法进行审计的项目，使用现场考察等方式进行审计。
SMP-供应商质量审计管理规程
标准管理文件STANDARD FILE MANAGEMENT审批分发部门一、目的：建立供应商管理规程，为规范选择、评估、批准合格的供应商，确保企业所用各种物料符合质量要求。
二、适用范围：适用于公司所用物料的供应商管理，包括培养基、消毒剂、试剂、主要设备的生产厂家也应纳入供应商的管理。
三、定义：1 主要物料/关键物料：使用的原料药、辅料、与产品直接接触的包装材料(瓶、塞等)、印字的不直接接触产品的包装材料(标签、小盒、说明书等)。
2 一般物料/非关键物料：非印字的不直接接触产品的包装材料(打包膜、胶带等)和生产区域的消耗品(消毒剂等)。
3 供应商：包括物料的生产商和物料的代理商。
四、职责：1 QA 负责编制年度供应商审计计划并组织审计计划的实施。
2 QC 负责对供应商进行质量评价，参与供应商审计。
3 物控部是本公司直接与供应商联系的部门，负责配合质量部向供应商反馈质量缺陷，参与供应商审计。
4 其他部门根据实际情况参与对供应商的质量审计。
五、规程内容：1 供应商的评估、批准1.1 供应商的选择原则1.1.1 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量部门批准后方可采购。
原辅料与药品直接接触的包装材料应符合药品注册批准的质量标准，应尽可能直接向生产商购买。
原料药应从符合注册批准的生产商处购买。
1.1.2 质量部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立作出质量评估。
1.1.3 供应商必须是符合国家有关部门注册、具有相应生产或经营批文的合法企业，具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量体系，售后服务完善。
1.1.4 价格合理、信誉保证。
1.1.5 就近原则。
1.2 物料的选择：应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
供应商审计管理规程
1. Purpose目的异常情况处理：如供应商断货，物料异常等To establish a procedure for evaluation and approval of vendors for procurement of raw materials and packaging materials required for manufacturing and packing of finished products.建立对成品生产所需原辅料以及包装材料供应商的资质进行审查和批准的流程。
2. Scope范围This is applicable for approval of all vendors supplying raw materials and packaging materials to the site. 适用于厂区所有原辅料以及包装材料供应商的批准3. Responsibility 职责QA：Materials quality质量保证部：负责物料的质量控制Purchase Department: materials purchase物料采购部：负责物料的采购QC: materials testing质量控制部：负责物料的检测Production: product manufacturing生产部：负责物料的试用4. Definition 定义Vendor: Manufacturer / Supplier of Raw materials and Packaging materials.供应商：原辅料以及包装材料的生产厂家或供货商。
5. Safety Precaution安全注意事项None无6. Procedure规程6.1 General 通则6.1.1 ‘Approved vendor list’ (A VL) shall be maintained for Active Pharmaceutical Ingredients (API), excipients and packing materials. This shall be prepared by QA, and approved by QA Manager as per Annexure VI for raw material (RM) and Annexure VII packaging material (PM) respectively. TheApproved Vendor List shall be numbered as A VL/RM/01 for raw material (RM) and A VL/PM/01 for packing material (PM), where 01 indicates the Revision No. starting from 01.批准的供应商列表”（A VL）应包括原料（API），辅料以及包装材料的供应商。
供应商审计管理规程
4.1.1 A级供应商
A级物料：也称作关键物料，指物料影响产品的内在质量（如口服制剂直接入口的物料），主要包括原料、用量大的辅料。提供A级物料的供应商为A级供应商。
4.1.2 B级供应商
B级物料：指物料对产品内在质量有一定的影响，包括用量很小的辅料（如包衣用食用色素、虫蜡）、中药材炮制用辅料、直接接触药品的包装材料及标签、说明书等。提供B级物料的供应商为B级供应商。
供给质量管理部QA室。
3.2 质量管理部QA室负责对预合作供应商名单进行筛选和对供应商进行审计。每种
物料一般应确定2－3家供应商保持良好合作。向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单。负责建立供应商档案及日常考评和管理。
3.3
3.4
4 仓储部、生Leabharlann 技术部协助供应商审计工作。 质量副总经理批准或否决审计结果。 审计程序
4.1.3 C级供应商
C级物料：指物料对产品质量没有影响，主要包括打包带、油墨、热收缩膜、托盘、纸箱等。提供C级物料的供应商为C级供应商。
4.2 供应商的最初选择
4.2.1 负责采购的采购员根据本人所负责采购的品种，寻找供应商企业并对其企业进
行综合了解，进行初选。
1 目的
建立对供应商进行评价、选择的审计管理规程，以保证药品质量。
2 适用范围
适用于供应商审计的管理。
3
3.1 职责 采购部门负责供应商的初选工作。
3.1.1 由品种采购员负责对供应商信息的调研，了解生产能力、供应能力、服务情
况、企业规模、企业可信度及与其合作的可能性。
3.1.2 由采购部门负责对供应商进行最初选择，将每个品种的合作供应商名单，提
{财务管理内部审计}供应商审计规程
{财务管理内部审计}供应商审计规程5.1.3在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
5.1.4物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
5.2供应商级别划分：5.3物料分级：按照物料对产品质量的影响程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。
5.4供应商审计分类：5.4.1首次审计：对于新增的供应商应进行首次审计。
物料采购部门首先应根据供应商变更规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，物料采购部门应将变更申请表及该物料供应商的基本资质转交质量保证部的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织相关人员向供应商发出《供应商调查问卷》（详见附件2），向供应商索要相应的资质材料，对供应商进行评估，供应物料的等级以及是否需要进行现场审计等相关工作。
5.4.2定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别和物料的级别规定：A 类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。
A类物料审计周期为1年；B类物料审计周期为2年；C类物料审计周期为3年。
供应商定期审计的内容包括（包括但不限于）：（1）审计供应商资质是否在有效期内；是否发生过变更；公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内；变更后是否更新相关资料。
（2）需现场审计的按指定的在审计日期进行现场全面审计；并跟踪上次发现的缺陷、整改落实情况；（3）如发现严重缺陷，存在较大的质量风险，则报请供应商质量评估及现场质量审计负责人终止采购。
（4）对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的的措施。
5.4.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
在以下情况下（包括但不限于以下情况）需要进行动态审计：1）供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；2）连续出现3批进厂物料检验不合格或使用过程中发现潜在质量问题；3）质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；4）稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
物料供应商质量审计管理规程
物料供应商质量审计管理规程1.目的：建立物料供应商质量审计的办法，物料供应商的选择应遵守本管理规程的相关规定,并成立审计小组对供应商进行审计,以保证供应商所供产品的质量符合本公司的生产质量要求。
2.范围：本公司的物料供应厂商的质量审计。
3.责任：质量部、生产部、供应部门对本规程的实施负责。
4.内容：4.1审计类型：4.1.1新的供应商审计以及现有供应商审计。
4.1.2质量问题调查审计。
4.1.3对生产工艺改变、设备改变或主要人员变更等的供应商进行常规审计。
4.2审计前的厂家初步选择：4.2.1供应部门根据质量部提供的质量标准和供应厂家能达到的标准进行对照,如果达到我方标准或者基本达到标准,则应了解供应厂家概况,包括产品工艺路线、产品工艺流程，设备、工艺卫生状况、质量管理机构以及三证是否具备，根据这些基本情况对供应商进行筛选。
4.2.2供应部门向初选合格的厂商索取三个批号样品,送质量部化验,如果合格,则将样品送生产部进行生产试用,如果试用后工艺顺利,产品外观和内在质量经过质量部检验后符合规定要求,则由供应部列出供应厂商名单，并向质量部提出申请,申请名单上的厂商为我方质量审计对象。
4.2.3对于原有供应商的质量审计，由于供应商的产品质量在本公司的生产中质量稳定，所以勿需产品试用，供应部门可以直接向质量部提出申请审计该物料供应商。
4.3 预审计供应商有关资料的收集和审计前准备：4.3.1预审计供应商有关资料的收集：由供应部负责收集。
供应部要负责收集预审计供应商的有关材料，下列材料如果有，并且在供应商允许的情况下尽量收集：4.3.1.1供应商的概况和简介。
4.3.1.2供货能力。
4.3.1.3企业的两证一照或有关的法定的必要证件的复印件。
4.3.1.4产品质量标准复印件。
4.3.1.5质量管理网络图。
4.3.1.6生产管理、质量管理文件的复印件。
4.3.1.7三批连续生产的产品的质量检验报告复印件（原有供应商，无需提供此项）。
供应商审计与批准标准管理规程
供应商审计与批准标准管理规程分发范围目的建立对供应商选择、审计、批准和变更的管理规程，确保所选择的物料供应商提供的物料能满足公司产品生产工艺要求及质量要求。
范围适用于公司生产用物料供应商选择、批准、审计、变更的管理。
责任质管部职责QA处：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估；会同采供处、生技部对主要物料供应商（主要指生产商）的质量体系进行现场质量审计。
负责对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。
负责与经审计或评估符合要求的主要物料供应商签订质量协议。
组织对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价。
QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性评估，以及试制产品的稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
物料放行管理员：负责口常的供应商质量审计和评估，建立、更新、管理供应商质量档案，分发经批准的合格供应商名单。
质量审计小组人员组成：由质量管理部、生技部（包括车间）、采供处组成现场质量审计小组。
资质：所有成员应至少具有药学或相关专业专科学历，从事至少三年以上相关管理工作经验。
负责对主要物料供应商进行现场质量审计，并形成审计报告。
采供处负责对供应商的前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。
负责提供候选供应商名单及有效相关资料；协调供应商的审计与批准工作。
生技部（包括车间）负责物料试用或小样品试制，并提供物料试用或使用情况及意见，参与供应商质量审计。
质量管理负责人（质量受权人）负责批准和评估物料的供应商。
相关术语物料：本规程中的物料系指生产用物料，主要包括原料（含中药材、中药饮片、中药提取物）、辅料和包装材料（含与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料）。
供应商：本规程所指供应商为生产用物料、试剂等的提供方，如生产商、经销商、代理商。
相关文件《物料采购标准管理规程》程序1物料及供应商分类分类原则：根据物料对生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素分类。
分类1.2.1A类（主要物料）：风险较高、用量较大、影响成品内在质量的关键物料，主要包括：中药材（或中药饮片或中药提取物）、制剂中用量较大的辅料（如淀粉、肠溶明胶空心胶囊、明胶空心胶囊）等。
SOP供应商审计管理规程(DOC)
目的建立一个供应商审计管理规程，规范对产品供应商的筛选、供货资格的审查、评估、现场考察、定期审计等一系列管理活动，确保用于销售的产品能够达到规定的质量标准，保证最终产品质量。
范围本公司供应商的管理。
责任品保部、销售部、物流部、产品部对本规程的实施负责。
规程1 审计范围及审计目的1.1 本文件中的供应商指入驻本司线下及线上平台的供应商，其他物料供应商的质量审计参照本文件执行，但7.3项可视实际情况予以减免。
1.2 评估现有的或可能的供应厂家，是否具备所供应产品的生产资质，质量保证体系是否完善且有效运行，生产能力能否满足供应量的需要，生产工艺水平能否长期稳定的供应质量合格的产品，是否符合“供货及时、质优价廉、售后服务优”的供货原则；1.3 确定合格的供应商，保证供货质量，确保最终产品质量；1.4 促使供应商不断改善内部质量情况，提高产品质量；1.5 及时对供应商提出纠正和预防措施等。
2 供应商定点原则及采购合同要求2.1 产品使用的每一种主要原辅物料原则上至少要确定2-3家定点供应商，以确保供货及时、质优价廉、售后服务优。
2.2 凡是经过审计被确认为我公司合格供应商的，应与供应商签订较固定的合同，以确保其质量的稳定性。
2.3 供应商审计、定点工作由品保部牵头、销售部、物流部配合完成，必要时要有产品部参加。
2.4 品保部对供应商的供货资格审查具有决定权。
2.5 在采购合同中应明确验收质量的标准，除特殊产品有特别要求外，一般采用法定标准或高于法定标准，没有法定标准的应明确具体质量标准内容。
2.6 在采购合同中应明确约定：供货所采用的运输工具、运输条件、运输周期等以保证产品在运输途中不被污染和混淆、内在质量不发生变化，外包装物完整和标识物清晰可辨。
2.7 在采购合同中应明确约定：供货交期和售后服务的相关内容。
3 审计程序3.1 成立供应商审计小组：由品保部牵头，会同物流部、销售部实施审计，必要时产品部参加。
供应商审计管理规程完整
明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。
二、依据《药品生产质量管理规》（2010年修订）三、围本标准适用于对药品生产过程使用的原料、辅料、外包装材料供应商管理。
四、责任1、物料采购：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。
2、QA：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。
3、QC：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
4、生产管理部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。
五、容1、供应商分类1.1、关键供应商：供应的物料是活性药物成分、包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。
1.2、非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
2、物料供应商评估2.1、初选物料采购人员接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。
2.2、初步调查2.2.1、物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。
调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。
供应商一般信息的主要容：◆企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。
◆拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。
物料采购人员要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。
2.2.2、物料采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。
2.3、索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。
供应商审计管理规程
目的：建立供应商的审计管理规程，使供应商的审计管理规范化、标准化。
适用范围：适用于本公司的原辅料、包装材料供应商的审计管理。
责任者：物资部经理、采购员、质量部经理、质量监控员、质保办主任、库管员、生产部经理内容：1 原则1.1 所有原辅料、包装材料供应商在成为本公司定点供应商之前必须对其进行审查与批准。
1.2经质量部审计合格的供应商方可作为定点供应商。
1.3采购员应首选从已经审计合格的供应商处采购原辅料、包装材料。
1.4 直接接触药品的内包装材料必须从经审计合格的供应商进货。
2 审计的类型及程序2.1新供应商审计2.1.1 供应商的最初选择2.1.1.1向供应商征集的资料：包括企业概况，是否通过国家认证许可等。
2.1.1.2 要求供应商提供样品。
2.1.1.3依据上述各条，综合评定各供应商，选出值得重点考察的供应商3～5家。
从供应商的用户处了解供应商的声誉及其他相关情况。
2.1.2供应商的初始考察物资部协同质量部到供应商（厂家）进行实地考察，内容包括：2.1.2.1生产能力：如资金、设施设备、人员配置、生产质量管理等。
2.1.2.2服务能力：如运输能力、包装能力、仓储能力、售后服务能力等。
2.1.2.3 原辅材料、包装材料、制药机械供应商应有规定的证照。
(凡直接接触药品的包装材料容器的企业必须具有《药品包装材料容器生产企业许可证》)。
2.1.2.4 中药材的产地、水质、土质、环境、采收时间、季节等。
2.1.2.5 物料的性能价格比。
2.1.3 定点申请：物资部根据初始考察情况，提出定点申请，报质量部，并附《供应商基本情况调查表》。
内容如下：2.1.3.1 待开发物料名称、规格。
2.1.3.2 供应商名称、基本情况。
2.1.3.3 生产许可证或经营许可证复印件。
2.1.3.4 该物料价格、年产量。
2.1.3.5 主要用户目录，包括厂名、地址、电话、传真、联系人、年购买量。
2.1.3.6 质量保证、质量检验机构情况、待开发物料质量标准复印件、卫生防疫部门批准件、连续3批产品的检验报告书，附样品。
供应商审计管理制度范文
供应商审计管理制度范文供应商审计管理制度一、总则为了加强对供应商的管理，保障企业利益和产品质量，制定本《供应商审计管理制度》（以下简称本制度）。
本制度的适用范围为我企业的供应商审计管理活动。
二、审计目的和原则2.1 审计目的本审计制度的目的在于保障我企业供应链的稳定和安全，确保供应商遵守承诺、履行合同义务，保证产品质量和交付时间，并进一步提升供应商的管理水平。
2.2 审计原则（1）公正、公平原则：审计活动应当遵循公正、公平的原则，不偏袒或歧视任何一方。
（2）合规性原则：审计活动应当依法依规进行，遵守相关法律法规和企业规章制度。
（3）独立性原则：审计活动应当独立开展，确保审计结果真实可信。
（4）科学性原则：审计活动应当基于科学的方法和技术，提高审计效能和准确性。
三、供应商审计流程3.1 审计计划制定企业应当按照供应商的重要程度制定审计计划，确定审计的频次和方式，明确审计的范围和目标，并制定合理的时间表和预算。
3.2 审计准备企业应当收集供应商的必要信息，包括但不限于供应商的营业执照、财务状况、生产能力、产品质量认证等信息，并根据审计计划安排专业人员进行准备工作。
3.3 审计实施（1）审计人员应当在事先通知供应商的情况下进行实地审计，检查供应商的设备、制度和流程，并对供应商进行面谈和记录。
（2）审计人员应当根据预定的审计标准和指南，对供应商的生产、质量、管理、环境保护等方面进行全面审查，确保供应商的运作符合要求。
3.4 审计报告（1）审计人员应当根据实际情况，编写审计报告，详细反映供应商的经营状况、质量控制情况、问题和改进建议。
（2）审计报告应当及时上报给企业管理层，并保存相关资料备查。
3.5 问题整改和跟踪（1）审计报告中发现的问题和不合格项，供应商应当在规定时间内提出整改方案，并将整改情况报告给企业。
（2）企业应当跟踪整改情况，并根据整改进展确定是否需要进行后续的补充审计。
四、审计标准和指南4.1 审计标准（1）质量标准：供应商的产品必须符合国家相关质量标准和企业要求。
供应商审计管理规程2010GMP
目的：规范审计程序，确定供应商与相关质量要求和商务要求的符合性，以确保供应商根据必要的质量标准持续的提供采购物料和服务，并及时确定哪些方面供应商需要整改和采取顶防措施。
范围：责任：质量部、供应部、生产部、质量受权人。
内容：1.审计人员的组成和要求1.1审计小组成员组成：质量部或质量部与供应部、生产部、品控部。
1.2审计人员资质要求：1.2.1具备药学或相关学科的知识或受过相关的专业知识培训；1.2.2具备相关的法律法规知识，经过相关的审计培训，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
1.2.3具有一定的商业意识、获得信息的能力、领导力和影响力.2.审计分类和审计内容：2.1首次审计，用于对新生产商，经销商；新产品；新的生产场地，新的生产线等。
2.1.1质量部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查问卷》，同时提供相应的资质材料要求。
2.1.2由质量部对供应商的资质和质量管理水平根据《问卷》进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行书面或现场审计。
2.1.3书面审计：根据风险评估结果，对风险较低的B 级物料供应商和C 级物料供应商只进行书面审计，查验其资质，如营业执照，生产、经营许可证，相关的质量体系认证证书，经营授权书，业务员资料等，评估《供应商调查问卷》。
2.1.4现场审计，对A 级物料和风险较高的B 级物料则必须进行现场审计。
2.1.4.1资质审计：查验其资质的真实性，如营业执照、生产许可证、GMP证书、药品注册批件、质量标准、样品检验报告。
合格标准：有以上资质并在有效期内，生产或经营范围包括拟提供的物料。
2.1.4.2现场审计：按照《现场审计项目表》内容进行审计。
合格标准：不存在严重缺陷。
2.2 定期审计每年对资质进行审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。
对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见，及时反馈给供应商要求整改，同时告知供应部；对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，通知供应部制定紧急预案。
物料供应商审计评估和批准管理规程
****有限公司1.目的：制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程，明确供应商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。
2.范围：适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。
3.职责：质量受权人、质量管理科、供应科对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 供应商质量评估流程图4.2 物料供应商的选择原则必须符合合法、优质、经济、就近、定点的原则，同时物料供应商应有备选的合格厂家。
4.3 对物料进行风险评估和分类◆根据物料的使用，综合考虑所生产的药品质量风险，物料的用量以及物料对药品质量的影响程度，将物料分成A、B、C三级。
评估分类记录见附件6，以下分类仅供参考。
●A级：对药品质量及用药安全有重要影响的物料供应商，如原料药生产所使用的起始物料和直接接触药品的内包材●B级：对药品质量及安全用药有影响，但程度非常有限的物料。
如原料药生产过程中使用的化工原料。
●C级：对药品质量基本没有影响的物料供应商。
如外包材等供应商4.4供应商评估方式◆供应商的评估方式分为文件审计和现场审计两种方式，不通类型的物料供应商采取不通的评估方式；◆人员职责●供应科负责供应商的联系和信息收集，负责与供应商签订供货合同，并协调供应商签订质量保证协议。
●质量部门联合供应科、使用单位对供应商进行质量评估，并对主要供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，负责与供应商签订质量保证协议。
●QA负责物料供应商质量评估、产品质量标准的制定，分发经批准的合格供应商名单，定期回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
●QC负责小样和试制、验证、产品检验和稳定性考察，并将检验结果报QA存档。
●使用单位负责对新增或变更供应商所供物料的试制、明确生产工艺和验证，并将验证报告批签后报QA存档。
●质量受权人（或转受权人）负责批准评估报告，同时对物料供应商的确定及质量评估不符合要求的供应商的选取有否决权。
◆评估机构●质管科、QA指定专人负责物料供应商质量评估，分发经批准的合格供应商清单（含增简单），被指定的评估人员必须具有三年以上相关工作经验，经过相应的法律法规知识培训，具有评估物料供应商的相关实践经验。
供应商选择与质量审计管理规程
1目的规范供应商选择与质量审计规程，确保公司购入的所有生产用物料符合法规要求，质量符合工艺要求。
2范围适用于本公司所有生产用物料供应商的选择与质量审计。
3职责公司质量受权人、质量管理部、生产制造部、物流管理部、产品技术部对本规程执行负责。
4内容4.1物料分级：根据公司产品的质量风险、物料用量以及物料对药品质量及安全性的影响程度等因素，确定物料的安全等级，依次划分为A级、B级、C级。
A级：对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如原料药、关键制剂辅料、直接接触药品的Ⅰ类包装材料、印刷性包装材料、原料药中间体和精制用溶剂。
B级：对药品质量及安全用药有一定影响的物料，如一般性制剂辅料，直接接触药品的非Ⅰ类包装材料、原料药生产用一般性化工原料、彩盒等。
C级：对药品质量没有直接影响的物料，如色带、纸箱、说明书、热收缩膜、打包带等。
4.1.1A级物料供应商管理A级物料供货生产企业，必须具有符合法定的资质，并定期进行现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验。
4.1.2B级物料供应商管理对B级物料进行风险分析，风险较高的B级物料需要供货生产企业进行现场审计。
风险较低的B级物料只进行资质审计。
4.1.3C级物料供应商管理对C级物料供应商只进行资质考察，当C级物料对药品外观、生产效率等有不良影响时，质量受权人应对其实施否决。
4.1.4对由商业单位供货的物料管理除审计商业单位的经营资质外还需对生产企业进行审计，对A级物料及风险较高的B级物料则必须对生产企业进行现场审计。
4.1.5变更物料供应商，必须对新的物料供应商进行质量评估，并根据物料级别进行供应商管理；改变主要物料供应商，需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
4.2同一物料要有2~3家供应商，并尽可能直接向生产商购买。
4.3供应商的初选4.3.1由物流管理部提供供应商候选名单，应遵循以下原则（1）企业证照齐全，具备资质；（2）产品质量稳定；（3）质量管理体系健全；（4）信誉良好，能按合同依时交货；（5）价格合理，运输成本较低；（6）已获得GMP认证或通过ISO9000认证的企业优先考虑。
物料供应商的审计批准和变更管理规程
标准操作规程-质量管理文件编码：题目：物料供应商的审计批准和变更管理规版本号：00 页码： 1/7 程批准人：制定人：部门审核: QA审核：批准日期：制定日期：审核日期：审核日期：生效日期：颁发部门：复印号：分发至：1．目的建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。
2．范围适用于本公司所有用于生产的原料药、辅料、包装材料以及对原料药生产用的活性成分物料、主要的溶媒、滤膜等供应商的审计批准和变更的管理。
3．责任人品质保证部、生产管理部、物料采购人员及参加审计等相关人员。
4.内容 4.1 供应商选择原则 4.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
4.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
4.1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
4.1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
4.2 审计分类及定义： 4.2.1 首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。
4.2.2 定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
4.2.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
4.3 供应商级别划分：A类供应商 B类供应商 C类供应商 D类供应商 80-89分 70-79分 70分以下审计评估分90分以上题目：物料供应商的审计批准和变更管理文件编码：规程版本号：00 页号:2/7 数4.4 各类审计操作要求： 4.4.1 首次审计：对于首次审计，采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
供应商质量审计标准操作规程
供应商质量审计标准操作规程1目的：建立一个供应商质量审计标准操作规程，用以评估现有的或可能的供应商质量保证体系的有效性，达到GMP要求。
为原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核提供依据。
2范围：公司原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核。
3责任：生产部、仓库、采购部、QA、QC 。
4程序4.1审核分类：根据公司情况和GMP相关要求，下列情况需要对供应商进行审计:4.1.1新供应商审核：对公司根据需要新增加的物料供应商进行审核。
4.1.2周期审核：按规定的周期对已批准供应商再审核，以确保供应商设施、产品质量和服务等的符合性和一致性。
4.1.3事件审核：对特殊事件出现而进行的审核。
如：4.1.3.1出现质量问题时；4.1.3.2产品质量出现不稳定趋势时；4.1.3.3原料、工艺、设备发生重大变化时；4.1.3.4生产场所变更时；4.1.3.5企业隶属关系、生产/质量管理人员发生重大变化时。
4.2审计操作程序：根据公司物料使用情况，将供应商分别按照一般物料供应商和关键物料供应商审计程序进行审计。
4.2.1一般物料的供应商的审计4.2.1.1采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对供应商进行初选后，由QA发放《原辅料供应商审核调查表》给采购部，采购部将问卷发给供应商进行填写，要求供应商如实填写供应方信息，QA收到供应商填写问卷后进行评估分析，并根据评估结果决定是否通知采购部要求提供该供应商产品小样，小样由QA填写请验单送QC按公司内控标准进行检验，QA根据供应商所提供物料的质量情况和调查情况审核评定后，报QA经理批准。
4.2.1.2批准合格的供应商列入《合格物料供应商名录》，《合格物料供应商名录》每间隔6个月核对更新一次，每次更新都给予新的执行版号，前次执行版号的《合格物料供应商名录》由QA收回作废。
供应商审计操作规程
供应商审计操作规程一、目的为了确保供应商提供的产品或服务符合本公司的要求，保障公司的正常运营和业务发展，特制定本供应商审计操作规程。
二、适用范围本规程适用于对所有为本公司提供产品或服务的供应商进行审计。
三、审计原则1、客观公正：审计人员应保持独立、客观、公正的态度，不受任何利益干扰，如实反映供应商的实际情况。
2、全面性：审计应涵盖供应商的各个方面，包括质量管理、生产能力、交付能力、售后服务等。
3、风险导向：根据供应商提供的产品或服务的重要性、风险程度，确定审计的重点和深度。
四、审计流程1、审计准备确定审计目标和范围：根据公司的需求和供应商的特点，明确审计的重点和需要涵盖的内容。
组建审计小组：由采购部门、质量部门、技术部门等相关人员组成审计小组，明确小组成员的职责和分工。
收集供应商信息：包括供应商的基本资料、营业执照、资质证书、质量管理体系文件、产品或服务介绍等。
制定审计计划：包括审计的时间、地点、议程、审计方法等。
2、现场审计召开首次会议：审计小组与供应商相关人员见面，介绍审计目的、范围、流程和要求，听取供应商的简要介绍。
实地考察：对供应商的生产现场、仓库、检验设施等进行实地查看，了解其生产环境、设备状况、工艺流程等。
文件审查：查阅供应商的质量管理文件、生产记录、检验报告、合同等相关文件，检查其文件的完整性、准确性和有效性。
人员访谈：与供应商的管理人员、技术人员、操作人员等进行访谈，了解其管理理念、技术水平、工作流程等。
抽样检验：对供应商提供的产品或服务进行抽样检验，验证其质量是否符合要求。
3、审计报告审计小组内部讨论：对审计过程中发现的问题进行讨论和分析，评估其对公司的影响程度。
编写审计报告：审计报告应包括供应商的基本情况、审计过程、发现的问题、评估结论和建议等内容。
审核审计报告：审计报告应由审计小组负责人审核，确保报告的准确性和完整性。
4、审计结果反馈召开末次会议：审计小组与供应商相关人员再次见面，通报审计结果，提出改进要求和建议。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Standard Operating Procedure1. Purpose目的To establish a procedure for evaluation and approval of vendors for procurement of raw materials and packaging materials required for manufacturing and packing of finished products.建立对成品生产所需原辅料以及包装材料供应商的资质进行审查和批准的流程。
2. Scope范围This is applicable for approval of all vendors supplying raw materials and packaging materials to the site.适用于厂区所有原辅料以及包装材料供应商的批准3. Responsibility 职责QA：Materials quality质量保证部：负责物料的质量控制Purchase Department: materials purchase物料采购部：负责物料的采购QC: materials testing质量控制部：负责物料的检测Production: product manufacturing生产部：负责物料的试用4. Definition 定义Vendor: Manufacturer / Supplier of Raw materials and Packaging materials.供应商：原辅料以及包装材料的生产厂家或供货商。
5. Safety Precaution安全注意事项None无6. Procedure规程6.1 General 通则6.1.1 ‘Approved vendor list’ (A VL) shall be maintained for Active Pharmaceutical Ingredients (API), excipients and packing materials. This shall be prepared by QA, and approved by QA Manager as per Annexure VI for raw material (RM) and Annexure VII packaging material (PM) respectively. The Approved Vendor List shall be numbered as A VL/RM/01 for raw material (RM) and A VL/PM/01 for packing material (PM), where 01 indicates the Revision No. starting from 01.批准的供应商列表”（A VL）应包括原料（API），辅料以及包装材料的供应商。
该列表由QA人员起草，并由QA经理按附件六对原辅料（RM）和附件七包装材料（PM）供应商进行批准。
批准的供应商列表应该按照原辅料和包装材料分别命名为A V/RM/01，A V/PM/01。
其中01代表修订的版本号，从01开始。
6.2 Whenever there is a need for introducing new vendor, Purchase department shall identify the manufacturer/supplier for the required raw material or packaging material and inform the QA.如果需要添加新的供应商时，采购部门应当确定原辅料以及包装材料的生产商或供应商，并通知QA经理。
6.3 QA manager in co-ordination with Purchase department shall arrange for the following from the vendor:QA经理应和采购部门应安排供应商提供下列资料：6.3.1 Technical data package (for API only) (as per Annexure X).技术资料包（只针对API，附录X）6.3.2 a) Filled ‘Questionnaire for vendor evaluation of Raw Materials’ Refer Annexure I ,‘Questionnaire for TSE’ Refer Annexure II which is as per current regulatory requirement including local and EU guideline. The questionnaire is grouped under the following: General information, organization, personnel & training, building and facilities, equipment, Documentation & records, Material management, Laboratory, Quality management system, Environment, safety & hygiene, warehouse, Production and process controls, packaging & labeling controls and transportation.填写附件一《原料供应商评估的调查问卷》，附件二《TSE调查问卷》，该问卷是遵循本地以及欧盟现行法规要求。
调查问卷包括以下几大类：基本信息，组织结构，人员培训，厂房设施，仪器设备，文件记录，物料管理，实验室，质量管理体系，环境，安全与卫生，仓库，生产以及工艺控制，包装以及标签的管理和运输。
b) Filled ‘Questionnaire for vendor evaluation of Packaging materials’ Refer Format Annexure III.填写附件三《包装材料供应商评估的调查问卷》。
.The vendor evaluation questionnaires can be sent as a hard copy or soft copy. If sent as soft copy, the effective date, issue date and issued by detail shall be typed.供应商的调查问卷可以以纸质或电子版本形式发送。
如果以电子版本形式发送，文件的生效日期，发放日期等都应当注明。
6.3.3 The vendor shall fill the questionnaire and forward to QA manager for evaluation.供应商应当填写调查问卷，并反馈给QA经理以便进行评估。
6.3.4 QA manager shall evaluate filled questionnaire along with technical data package.QA经理应当根据技术资料包和填写的调查问卷进行评估。
6.4 Approval of vendor for API API供应商的批准。
6.4.1 The approval and disapproval of API vendor shall be done by auditing the facility.审计完API供应商的工厂后再决定是否批准或不批准。
6.4.2 QA manager shall evaluate the filled questionnaire, if not satisfactory, vendor shall be rejected and intimated to purchase department.QA经理应当评估供应商所填写的调查问卷，如果不符合要求，应当取消其资格并通知采购部门。
6.4.3 If found satisfactory, shall recommend for facility audit, the Purchase Department shall arrange for the same and communicate to QA manager who shall depute a person/s for conducting the audit. The auditor/(s) shall inspect the site as per Annexure VIII audit checklist for API and check for compliance of the filled questionnaire as per cGMP requirement.如果供应商符合要求，应当建议对其进行审计，采购部门进行安排并和QA经理进行沟通。
QA经理指定人员负责审计工作。
审计员应当按照附件八原料检查清单对工厂进行审计，还需要检查所填写的问卷内容是否和现场条件一致，是否符合cGMP的要求。
Incase of manufacturer from overseas, audit may be arranged to be conducted by outsourcing a competent person. The competency of the contracted auditor shall be decided by PL holder/QP. The curriculum vitae of the contracted auditor shall be sent to PL holder/QP for their necessary approval.对于国外的生产厂家，审计工作可以安排一名有资质的人员进行。
审计员的资质由产品证书所有者或QP来确定。
该人员的履历应发送给PL持有者以及QP进行批准。
6.4.4 The auditor/s shall prepare the vendor facility audit report as per Annexure V to indicate the points which are in compliance and also cGMP shortfalls/non-compliance /deficiencies noted during the audit if any and corrective actions agreed, compliance report. The report should also state the GMP standard followed by the vendor. For Ex.: EU-GMP, WHO, ICH, FDA, etc. .审计员应当按照附件五准备供应商工厂的审计报告，打分点应体现出厂房是否符合cGMP要求，如果有，还应注明审计中发现的缺陷或不符合性，以及采取的整改措施和报告。