SOP供应商审计管理规程(DOC)
QM-801-02供应商的质量审计
s目的：建立原辅料、包装材料供应商选择与质量审计规程，保证原辅料、包装材料进货质量。
范围：主要物料供应商。
责任：质量部经理、物料经理、采购员对本标准的实施负责。
规定：1对供应商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。
生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。
2 对物料供应商的质量审计内容包括：供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量，供货能力，企业信誉等。
3质量审计人员组成QA负责组织审计小组，人员包括：QA、质量管理部经理、物料经理、采购员、副总经理。
日常工作由质量管理部和物料部承担。
4对供应商的审计程序4.1选择市场信誉好,物料质量稳定,能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业经营证照齐全，质量管理工作健全的单位，由物料经理推荐候选名单，供审计小组初审。
4.2由QC提供原辅料、包装材料质量标准复印件交物料管理部。
4.3物料经理按QC提供的质量标准，提出条件较具备的供应厂家名单。
以书面的形式提供该厂的概况给QA。
4.4QA组织审计小组根据所提供的资料进行审核，并填写供应厂商调查表。
4.5审计小组根据审核情况将总结报送质量受权人，由质量受权人行使否决权。
4.6 QA部负责将有关供应商的审查资料整理归档，保存期至少为三年。
5通过审计，建立供货商档案，由QA设专人管理。
关键物料不得从未经审计的供货商处进货，物料供应商改变时，需经质量管理部门按“对供应商的审计程序”进行质量评估，如化学原辅料药必须向省药监局报送补充申请或备案，经批准后方可变更新供应商。
5.1供应商档案包含如下内容：--供应商的资质证明文件（许可证、GMP证书、新药证书或注册批件）-- 质量标准-- 样品检验数据和报告-- 供应商的检验报告-- 现场审计记录-- 定期的质量回顾审核报告5.2 现场审计审核表包含：-- 供货商的资格确认-- 人员机构-- 厂房设施及设备-- 物料管理-- 生产工艺流程和生产管理-- 质量管理-- 质检实验室的设施设备-- 文件6审计周期除印刷制品供应商的审查为一年一次外，其他供应商的审查一般情况下为两年一次，若在使用中发现问题，则需进行现场审查。
合格供应商管理制度DOC
合格供应商管理制度DOC一、背景与目的为管理和保证企业的供应商质量，规范供应商的选择、评估和持续改进，确保供应链的稳定性和产品的质量，特制定本合格供应商管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有与企业有供应合作关系的供应商。
三、管理要求1.供应商选择（1）企业在选择供应商时应参考供应商的信誉、经验、技术能力、生产能力等因素进行评估。
（2）优先选择具备国家质量认证等必要认证的供应商。
（3）通过合同明确供应商的责任和义务，并约定双方的合作方式。
（4）供应商应遵守国家相关法律法规和行业标准，确保产品的合法合规。
2.供应商评估（1）建立供应商评估体系，对供应商进行定期评估。
（2）评估指标包括但不限于供货及时性、产品质量、售后服务、价格合理性等。
（3）评估结果将作为供应商绩效考核的重要依据，不合格供应商将被纳入不良供应商管理。
3.供应商质量管理（1）供应商应按照企业制定的质量标准进行生产和交付，确保产品的质量符合要求。
（2）供应商应建立自己的质量管理体系，并保证产品质量的稳定和持续改进。
（3）供应商应配合企业的质量管理活动，提供相关数据和文件，包括但不限于生产过程文件、检测报告等。
4.供应商持续改进（1）企业与供应商应建立良好的沟通渠道，及时反馈供应商的问题和需求。
（2）供应商应积极响应企业的改进要求，不断改进产品质量和服务水平。
（3）供应商应及时处理因质量问题造成的客诉和退货，并采取措施防止类似问题的再次发生。
5.供应商退出机制（1）如果供应商的质量问题频发或严重影响企业的生产和产品质量，企业有权终止与该供应商的合作。
（2）供应商也可以主动申请退出合作，应提前书面通知企业，并协商处理尚未交付的订单和货物。
四、责任及依据1.企业质量部门负责全面执行本制度，对供应商进行管理和监督。
2.本制度须与国家相关法律法规和行业标准保持一致。
3.供应商合作合同、有关质量标准和管理制度等文件作为执行本制度的依据。
五、引用文件1.供应商合作合同2.企业质量标准和管理制度六、附则本制度的解释权归企业质量部门所有，如有需要，可根据实际情况进行修改和补充。
SOP是什么
SOP标准作业指导书的培训材料标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。
什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。
一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。
SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。
由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。
由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。
首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。
就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。
所以检验SOP不是一个，而一套。
第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。
以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。
SOP 不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。
一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。
第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。
以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。
借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。
物料供应商评估和批准管理规程,供应商审计工作操作要求
物料供应商评估和批准管理规程一、目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
二、使用范围：适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。
三、制定依据：《药品生产质量管理规范》、《物料供应商管理规程》四、责任：质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商〔尤其是生产商〕的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料供应商的变更申请、控制。
五、文件内容：1.审计分类及定义：首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。
定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
2.供应商级别划分：3.各类审计操作要求：3.1首次审计：关于首次审计，采购部门首先应依据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。
3.2定期审计：定期审计的周期依据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。
3.3动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
在以下状况下必需要动态审计：——供应商发生重大质量问题或变更〔如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更〕；——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；——质量回忆分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；——稳定性视察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
——其他可能影响产品质量的物料。
所谓SOP
所谓SOP，是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序(标准操作程序)，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。
SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。
SOP的特征从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征：1) SOP是一种程序。
SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。
同时，SOP又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序。
2) SOP是一种作业程序。
SOP首是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。
如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三阶文件，即作业性文件。
3) SOP是一种标准的作业程序。
所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。
说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化，细化、量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。
4) SOP不是单个的，是一个体系。
虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。
余世维在他的讲座中也特别提到：一个公司要有两本书，一本书是红皮书，是公司的策略，即作战指导纲领；另一本书是蓝皮书，即SOP，标准作业程序，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。
为什么企业要做SOP企业做SOP的目的和意义，从企业的根本目的来看，无非是为了提高管理运营能力，使企业获得更大的效益。
从稍微细化的角度，我们可以从以下两个方面来进行简单的分析。
1)为了提高企业的运行效率由于企业的日常工作有两个基本的特征，一是许多岗位的人员经常会发生变动，二是一些日常的工作的基本作业程序相对比较稳定。
供应商审计资料
模版4：供应商审计编写说明：1. 本模板审计的范围是所有物料供应商的情况。
2. 建议企业至少每二年一次按照本模板现场考察其关键物料供应商情况。
基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计结论：经对上述内容进行审查，供应商管理方面………。
审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。
四、审计小组成员签字供应商现场审计表供应商质量保证体系现场审计记录当然，我们也不否认一见钟情，就不能天长地久，但不是所有的人，都有这么好的福气，遇到愿意疼你爱你，陪你在俗世烟火里细水长流的人。
让你心动的，不一定可以陪你一生到老，只有愿意陪你在柴米油盐酱醋茶里，过平淡生活的人，才是你最终的选择。
我们很多人，心里都有一颗浪漫的种子，只是有的种子不断发芽，抽枝，最后长成了一棵参天大树。
密匝的情感叶子，遮挡住了现实的视线，沉迷在浪漫的追求之中，不得自拔。
都说婚姻，是一座围城，它围住了你的某一些欲望，尤其对浪漫的欲望。
如果没有婚姻这座围城，那么关于性，人和低级动物，就没有了区别。
那么你的人生，可真谓是乱七八糟。
别一直去询问对方爱不爱你，嘴巴上的甜言蜜语，解决不了现实的残忍。
时间，是最好测量感情的仪器。
只有相互懂得和理解，感情才会不被时间扼杀，谁都渴望心底深处的浪漫。
但是浪漫，只能做为一种生活情趣，而不是生活的全部。
浪漫的感情，是相辅相衬的，需要的是相互的平衡，只有一个人默默付出，那么必定会失败。
看过这样一个故事，一个女孩和一个男人浪漫的相爱了，于是他们一起步入了婚姻的殿堂。
婚后的感情，开始也是和婚前一样甜蜜浪漫，幸福。
她在他的眼里，苗条、美丽、活泼可爱，让他如痴如醉；他在她的眼里，正直、淳朴、深情是她的爱之所至。
只是浪漫也会随着时间的迁移逐渐消减。
管理供应商的规章制度
管理供应商的规章制度第一章总则第一条为了规范供应商的行为，确保供应链的顺畅运作，保障公司利益，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于公司所有与供应商有合作关系的部门和人员。
第三条供应商应当遵守相关法律法规和公司规定，积极履行合同义务，保证供应品质，确保交货准时。
第四条公司将对供应商的服务质量、信誉、履约能力等方面进行评估，根据评估结果确定供应商的等级，并在采购中做出相应决策。
第五条公司将建立完善的供应商管理体系，以确保供应链的高效运作。
第二章供应商的评估第六条公司将定期对供应商进行评估，包括但不限于供货能力、产品质量、服务态度、价格竞争力等方面的综合评估。
第七条评估结果将作为公司与供应商合作的重要依据，供应商的评级将直接影响到公司对其的采购决策。
第八条供应商对评估结果有异议的，可以向公司提出申诉，公司将根据实际情况作出调整或修正。
第三章供应商的管理第九条供应商应当建立健全的质量管理体系，确保产品质量符合国家标准和公司要求。
第十条供应商应当遵守合同约定，保证交货准时，不得因故延迟交货。
第十一条供应商应当保护公司的商业秘密，不得泄露公司的业务信息。
第十二条供应商应当遵守市场规则，不得采取不正当竞争行为。
第十三条供应商应当积极配合公司的监督检查工作，接受公司的监督和指导。
第十四条供应商应当保持良好的商业信誉，不得因经营不善或其他行为损害公司利益。
第十五条对于屡次违反规定的供应商，公司有权中止或终止与其的合作关系。
第四章供应商的权利第十六条供应商享有合法权益保护，公司不得随意变更合同内容或恶意拖延付款。
第十七条供应商有权要求公司提供合理的采购需求和信息，确保双方合作的顺利进行。
第十八条供应商有权在合作过程中参与价格谈判和合同条款的讨论，双方应当平等协商解决问题。
第十九条供应商有权提出建议和意见，公司应当认真听取并加以考虑。
第五章附则第二十条本规章制度由公司负责解释，并根据公司实际情况进行调整和修改。
第二十一条本规章制度自颁布之日起正式执行，之前的相关规定自行废止。
管理规程(SMP)、操作规程(SOP)编写标准制度
管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门办公室分发部门公司各部门目的：本文件规定了公司各种管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件的编写原则。
适用范围：本文件适用于指导编写管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件。
责任：参与GMP文件所有管理活动的各部门对实施本规程负责，质管部、总经理承担监督责任。
内容：1. 编写SMP、SOP时，应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，应描述清楚下述要求：做什么工作（WHAT）；为什么做（WHY），明确做某项工作的原因、目的、原理；由谁来做（WHO）；如何做（HOW），明确做某项工作的方法、流程；什么时候做（WHEN）；在什么地点做（WHERE）；需要什么（WHAT）（如设备、仪器）；结果（RESULT），明确做某项工作所应达到的效果；检查、评价（CHECK），明确对工作结果的评价标准、方法。
检验操作规程的编制参考质量标准的各项顺序编写，单项检验方法（如水分测定、微生物限度检查等）可参照药典编写相应的操作规程。
2. 文件的格式：2.1. 目的：概述本标准的编制的目的。
2.2. 适用范围：明确该标准的适用范围。
2.3. 责任：生产部（车间）、QC质检员、成品仓库执行该标准，质检科负责监督该标准的执行。
2.4. 内容：该文件的具体内容。
2.5. 相关记录/表格：列出文件的相关记录及编码。
3 . 编写文件时应采用书面用语、专业术语，避免采用口语。
4. 编写文件时尽可能使用流程图、表格等，直观、易于理解。
5. 编写文件时必须符合国家有关法律、法规的规定，如《中国药典》、《药品生产质量管理规范》、《劳动法》等，根据法律、法规的要求适当调整文件的条目内容。
管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-26. 编写各种清洁操作规程应符合《清洁规程编写管理规程》。
sop操作规范书
sop操作规范书篇一：SOP标准操作规程标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。
什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。
一套好SOP 是确保产品或服务质量的必要条件。
SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。
由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。
由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。
首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。
就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。
所以检验SOP不是一个，而一套。
第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。
以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。
SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。
一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。
第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。
以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。
借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。
物料供应商审计评估和批准管理规程
****有限公司1.目的：制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程，明确供应商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。
2.范围：适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。
3.职责：质量受权人、质量管理科、供应科对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 供应商质量评估流程图4.2 物料供应商的选择原则必须符合合法、优质、经济、就近、定点的原则，同时物料供应商应有备选的合格厂家。
4.3 对物料进行风险评估和分类◆根据物料的使用，综合考虑所生产的药品质量风险，物料的用量以及物料对药品质量的影响程度，将物料分成A、B、C三级。
评估分类记录见附件6，以下分类仅供参考。
●A级：对药品质量及用药安全有重要影响的物料供应商，如原料药生产所使用的起始物料和直接接触药品的内包材●B级：对药品质量及安全用药有影响，但程度非常有限的物料。
如原料药生产过程中使用的化工原料。
●C级：对药品质量基本没有影响的物料供应商。
如外包材等供应商4.4供应商评估方式◆供应商的评估方式分为文件审计和现场审计两种方式，不通类型的物料供应商采取不通的评估方式；◆人员职责●供应科负责供应商的联系和信息收集，负责与供应商签订供货合同，并协调供应商签订质量保证协议。
●质量部门联合供应科、使用单位对供应商进行质量评估，并对主要供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，负责与供应商签订质量保证协议。
●QA负责物料供应商质量评估、产品质量标准的制定，分发经批准的合格供应商名单，定期回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
●QC负责小样和试制、验证、产品检验和稳定性考察，并将检验结果报QA存档。
●使用单位负责对新增或变更供应商所供物料的试制、明确生产工艺和验证，并将验证报告批签后报QA存档。
●质量受权人（或转受权人）负责批准评估报告，同时对物料供应商的确定及质量评估不符合要求的供应商的选取有否决权。
◆评估机构●质管科、QA指定专人负责物料供应商质量评估，分发经批准的合格供应商清单（含增简单），被指定的评估人员必须具有三年以上相关工作经验，经过相应的法律法规知识培训，具有评估物料供应商的相关实践经验。
供应商管理规定
供应商管理规定
是一个组织机构为了管理与供应商的合作关系而制定的相关规定。
这些规定通常包括以下内容：
1. 供应商选定标准：规定供应商必须具备的资质、经验和能力，以及如何评估供应商的能力和可靠性。
2. 供应商评估和审批：规定对供应商进行定期评估和审批的程序和标准，包括评估供应商的质量管理体系、产品质量、交货能力、供应链管理等方面。
3. 供应商合同管理：规定与供应商签订合同的内容、履行要求、违约责任等，确保供应商与组织之间的合作关系合法和公正。
4. 供应商绩效管理：规定对供应商的绩效进行定期评估和跟踪，并据此进行奖惩措施，以保证供应商的持续改进和优质服务。
5. 供应商风险管理：规定如何识别和评估潜在的供应商风险，并采取相应的风险控制措施，确保供应链的稳定和可靠性。
6. 供应商合规要求：规定供应商必须遵守的法律法规、道德标准和环境保护要求，以及组织对供应商合规性的监督和检查程序。
7. 供应商问题解决机制：规定供应商发生问题时的处理流程和责任分工，以保证问题能够及时解决和处理。
供应商管理规定的目的是建立良好的供应商关系，确保供应链的稳定和可靠性，降低组织的风险，提高运营效率和质量水平，从而更好地满足客户的需求。
供应商管理规定
供应商管理规定
是企业为了管理和监控供应商的行为，确保供应商能够按照企业的要求提供稳定可靠的产品和服务所制定的规定。
以下是供应商管理规定的一些通用要素：
1. 供应商选择：企业应根据供应商的能力、信誉和合规性等因素选择可靠的供应商，并且要建立供应商评估和审核的制度。
2. 合同管理：企业应与供应商签订合同，并明确双方的权责和有关服务、质量、价格、交付期等关键项。
3. 质量管理：企业应建立供应商质量管理制度，包括供应商质量审核、质量监控和不合格品处理等。
4. 交付管理：企业应监控供应商的交付进度和交付质量，并确保供应商按时、按量、按质交付。
5. 价格管理：企业应与供应商协商确定价格，并建立供应商价格管理机制。
6. 合规管理：企业应确保供应商符合相关法律法规和行业标准，例如环境保护、劳动法规等。
7. 评估和改进：企业应对供应商进行定期评估，并根据评估结果制定改进计划，促使供应商不断提高质量和服务。
8. 信息共享：企业应与供应商建立信息共享机制，包括技术要求、产品变更、市场信息等。
9. 风险管理：企业应识别和管理与供应商相关的风险，包括质量风险、交付风险、信用风险等，并采取适当措施降低风险。
10. 合作关系：企业应与供应商建立良好的合作关系，包括定期沟通、共同发展等。
这些规定可以根据企业的特定需求进行细化和完善，并结合具体的业务流程和管理体系来实施。
供应商审计流程及内容
审计基本流程介绍
缺陷分类及定义
关键缺陷、重要缺陷、一般缺陷 重要缺陷：供应商关键性物料、设备、厂房、工艺 、介质、环境发生偏移，导致或可能导致需方产品 内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可 能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反 GMP、工艺的事件，直接影响需方企业的正常运 转。
特殊及关键工序的控制
质量历史
31
现场审计
厂区的整洁 生产线的物流动线规划 对不良品的标示 生产工艺及效率 机器的状况 人员对SOP的理解 对EHS的重视 其它生意往来的客户 使用的主要原料来源
32
现场审计-生产过程控制点和停止点
质量控制点的建立 规定控制目标 规定控制措施 规定检测频次和方法 定人、定工艺、定设 备 利用控制图，发现异 常，分析原因
7
审计基本流程介绍
相关材料包括： 7.供方提供的产品出厂检验报告 8.供应商提供的注册批件、工艺流程简图、质量标 准、我公司质量标准、供应商整改报告等复印件 9.其它各相关部门提出需待供应商现场审计时审核 和讨论的问题汇总等
记得带GMP材料
8
审计基本流程介绍
组长召集组员召开审计预备会议
组长向组员公布《供应商现场审计前期调查表 5799》及相关材料的调查信息，结合各类供应商 现场审计评估表，分配各个组员审计的基本内容和 重点，根据物料的分类和属性，应有审计侧重点。 (制定供应商现场审计流程清单)
停止点的建立 停止点的放行条件
33
现场审计-供应商质量检验
SOP的起草、审核、批准管理规程.doc
1目的本 SOP规定除另有专门规定的常规SOP的格式和内容要求，以及起草、审核和批准程序。
2范围本 SOP适用于常州华钛化学股份有限公司除另有专门规定的常规SOP的管理。
3职责品管部负责本SOP的编写、修订及培训。
各部门负责本规程的实施。
4术语QA：质量保证。
QC：质量控制。
SOP：标准操作程序。
5规程格式5.1.1 文件采用 Microsoft Word 文档编辑。
5.1.2 页面设置1) 所有 SOP的页眉页脚与本SOP的页眉页脚格式完全相同，页眉和页脚距边界均为 1.5cm 。
选用 A4 纸张，页边距分别为：上 2cm，下 2cm，左 2.5cm，右 2cm，装订线 0cm，装订线位置左。
2) 对应于本 SOP页眉中“ SOP的起草、审核、批准标准管理规程”位置填写SOP的文件名。
3)其余部分保持自动设置。
4)页面竖排，每页 38 行，每行 44 字。
5.1.3 字体1) 除页眉公司名、文件名、条目编号和条目标题之外的所有中文字用宋体，英文用Times NewRoman，采用五号字。
2)首页页眉文件名用黑体小四号字，不加粗，其它页眉文件名用黑体五号字，不加粗。
3)首页页眉公司名用华文新魏四号字，不加粗，其它页眉公司名用华文新魏小四号字，不加粗。
4)附件表格字号：根据版面调整。
5.1.4用词SOP中所使用的语言必须清晰、简洁，使用祈使语气，避免任何有疑意的理解。
5.1.5 项目符号和编号1) 正文的每个标题均应有编号，分级条款用多级符号。
如：...5.2.4 ，，，2) 无顺序的并列项目给予单级编号。
如1) 、2)、3)5.1.6 段落设置1)行距：单倍行距。
2)分段时键入硬回车键（ Enter ）。
3)第一级标题（ 1， 2，等）前空一行，其他标题之间不空行。
4）标题数字与文字之间的两空格、标题顶格或退两格、正文文字退两格。
文件编号另见管理体系文件编号及格式规则正文内容5.3.1目的描述该 SOP将要规定的内容，或原因：起草目的，执行目的。
物料供应商审计管理规程
上海庆安药业集团宿州制药有限公司管理文件文件名称物料供应商的审计管理文件编号：QA-WLG-WZ-026-30版本号：3 生效日期2013-10-1颁发部门物资部发放号第1页共13页起草/修订人部门审核QA审核批准人分发部门01、02、03、07目的：建立本公司生产所用原辅料、包装材料、和其他生产用关键物料的供应商确认程序，保证所选择的供应商能够稳定地提供满足生产要求的合格物料。
范围：本规程适用于生产所需的原辅料、包装材料和其他生产用关键物料的供应商的确认与管理。
责任人：质量部、物资部人员、生产部、QA及参加审计人员对本规程负责。
正文：1、供应商选择原则1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
1.2具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
2、质量审计机构2.1质量部负责供应商审计、批准、管理工作；质量部应组织相关部门人员根据需要对物料供应商进行审计。
2.2职责2.2.1 物资部负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作，负责建立供应商档案。
2.2.2质量部负责对供应商质量管理体系评估、批准和所采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验。
2.2.3生产部负责样品试用工作。
3、供应商审计程序3.1供应商资质审核：物资部根据质量管理部提供的质量标准，寻求供应商。
采购前，由物料部发出收集供应商相关资料，交由质量部判定其资质是否符合要求。
3.2 供应商所提供的资料除了必须具有企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证、质量体系认证证书等基本证照外，还必须具有相关资质：3.2.1原料药生产单位或经营单位必须具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP证书》、及该物料的生产批件；3.2.2药用辅料生产企业必须具有该物料的生产批件。
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目的建立一个供应商审计管理规程，规范对产品供应商的筛选、供货资格的审查、评估、现场考察、定期审计等一系列管理活动，确保用于销售的产品能够达到规定的质量标准，保证最终产品质量。
范围本公司供应商的管理。
责任品保部、销售部、物流部、产品部对本规程的实施负责。
规程1 审计范围及审计目的1.1 本文件中的供应商指入驻本司线下及线上平台的供应商，其他物料供应商的质量审计参照本文件执行，但7.3项可视实际情况予以减免。
1.2 评估现有的或可能的供应厂家，是否具备所供应产品的生产资质，质量保证体系是否完善且有效运行，生产能力能否满足供应量的需要，生产工艺水平能否长期稳定的供应质量合格的产品，是否符合“供货及时、质优价廉、售后服务优”的供货原则；1.3 确定合格的供应商，保证供货质量，确保最终产品质量；1.4 促使供应商不断改善内部质量情况，提高产品质量；1.5 及时对供应商提出纠正和预防措施等。
2 供应商定点原则及采购合同要求2.1 产品使用的每一种主要原辅物料原则上至少要确定2-3家定点供应商，以确保供货及时、质优价廉、售后服务优。
2.2 凡是经过审计被确认为我公司合格供应商的，应与供应商签订较固定的合同，以确保其质量的稳定性。
2.3 供应商审计、定点工作由品保部牵头、销售部、物流部配合完成，必要时要有产品部参加。
2.4 品保部对供应商的供货资格审查具有决定权。
2.5 在采购合同中应明确验收质量的标准，除特殊产品有特别要求外，一般采用法定标准或高于法定标准，没有法定标准的应明确具体质量标准内容。
2.6 在采购合同中应明确约定：供货所采用的运输工具、运输条件、运输周期等以保证产品在运输途中不被污染和混淆、内在质量不发生变化，外包装物完整和标识物清晰可辨。
2.7 在采购合同中应明确约定：供货交期和售后服务的相关内容。
3 审计程序3.1 成立供应商审计小组：由品保部牵头，会同物流部、销售部实施审计，必要时产品部参加。
3.2 供应商预初选：产品部通过对供应商一般声誉、企业概况、国家质量认证情况以及从供应商用户侧面了解的情况等进行初步考察，初步确认预审计供应商。
3.3 产品部负责收集预审计供应商资料，内容包括：工商营业执照、生产许可证、GMP证书（GSP 证书、GAP证书、ISO证书）、产品（注册）批件、法定单位检验报告、供应商检验报告、质量标准、生产质量管理文件目录、组织机构图表、工艺布置平面图、主要生产设备和检测仪器、企业概况和简介、供货能力、有关法定的必要证件复印件、业务联系人的身份证明文件（如企业授权书、身份证复印件）等。
供应商提供的每份证件或资料均需加盖供应商企业的印章。
物流部负责向供应商索取所需产品的样品，交品保部检验及生产部门观察其适用性。
4 初审4.1 审计小组对产品部提供的供应商资料进行审核，确定符合我公司需要的合格供应商。
4.2 初审内容4.2.1 供应商提供的相关资料。
4.2.2 供应物料样品的质量检验情况。
4.2.3 供应物料的适用性情况。
4.2.4 售后服务情况。
4.2.5 供货及时性及保证性。
4.2.6 协作关系情况。
4.2.7 影响产品质量稳定性的其它方面。
4.3 审计小组对初审后供应商进行评审结论，并填写《供应商初审表》（**-SOP200100201-00）。
5 对初审合格后的供应商，可以试用该供应商提供的合格产品，但不得超过三批。
使用供应商提供的产品应填写《供应商进货记录表》（**-SOP200100202-00）和《供应商试供货记录表》（**-SOP200100203-00）。
6 对主要物料的供应商，还需进行供应商的现场审计，方可确定；对于不需要现场审计的一般供应商，在所供物料试用三批后，无质量问题时，再经审计小组的评审，并填写《供应商复审报告》（**-SOP200100204-00）。
待复审通过后，由品保部填写复审结论，并颁发《合格供应商证书》（**-SOP200100205-00）。
7 现场审计7.1 初审合格的供应商，在开始供货期至试供货终期，物流部组织相关部门人员组成供应商现场审计小组，对其进行实地审计，并填写《供应商现场审计报告》（**-SOP200100206-00）。
7.2 现场审计准备7.2.1 审计小组根据实际情况，制定详细的计划，确定审计时间及内容，报有关领导批准。
7.2.2 审计小组应提前一个月通知预审计的供应商，向其解释审计目的、要求等。
审计小组应征求供应商意见，确定具体审计时间、内容、顺序等。
7.3 现场审计内容7.3.1 现场核对内容：供应商提供的许可证、营业执照、认证证书、产品批件等证件应与原件相一致；7.3.2 供应商的组织及人员情况（包括培训）；7.3.3 供应商的厂房、环境及设施情况；7.3.4 供应商的主要生产设备、检验仪器情况；7.3.5 供应商的物料管理情况；7.3.6 供应商的生产管理情况；7.3.7 供应商的质量管理情况；7.3.8 供应商的销售及售后情况（包括客户投诉等）；7.3.9 许可证年检及换证情况；7.3.10 供应商存在的问题；7.3.11 供应商整改情况；7.4 现场审计频次：对主要供应商每年应进行一次；对一般供应商每2年一次。
8 复审8.1 现场审计结束后，对于现场审计合格的供应商，审计小组应结合供应商的试用物料质量情况及生产应用情况，填写《供应商复审报告》。
复评通过后，可由品保部颁发《合格供应商证书》。
8.2 对于每1-2年对供应商进行供应商现场审计后，均应重新填写《供应商复审报告》。
复审通过后的供应商可继续作为我公司的合格供应商。
8.3 复审内容8.3.1 物流部复审；8.3.2 生产部复审；8.3.3 品保部复审；8.3.4 复审程序均同4、79 合格供应商证书9.1 对供应商实行《合格供应商证书》制。
9.2 根据供应商审计资料、供应商的有关资料、物料质量情况、稳定性报告以及供应商的改进措施等进行综合考核与评价。
审计合格后的供应商，由品保部下最终结论并颁发《合格供应商证书》。
9.3 《合格供应商证书》有效期为两年，到期后应按上述程序复审。
9.4 对于连续出现质量问题的合格供应商，可以减少进货数量，严重的可以停止进货或收回《合格供应商证书》，并要求供应商限期整改，再根据实际情况进行现场审计和复审。
9.5 在一般情况下不得对已经确认的物料合格供应商经常性变更。
当确实需要变更时，应由物流部提出申请，并填写《供应商变更记录表》（**-SOP200100207-00），经生产部签署意见、品保部批准后执行。
新的供应商应按本规程要求重新审计。
9.6 当供应商不是提供物料的生产制造商时，不但要对经营单位进行审计，而且要对生产制造商进行审计，确保所供应物料的质量。
10 不合格供应商10.1 对于审计不合格的供应商，由物流部将审计的结果告知供应商；并在试用期的物料结束后，不再购进该供应商的物料。
10.2 供应商如果出现下列情况，由供应商质量审计小组对供应商进行复审或者提出取消供应商资格：10.2.1 连续（或年累计）三次出现一般质量问题或者出现严重质量问题；10.2.2 连续三次出现供货不及时，影响公司生产；10.2.3 供应商法人代表、地址、设备、原材料、生产工艺等情况发生变化；10.2.4 供应商产品批准文号、质量标准、生产或经营许可证等情况的发生变化。
11 年审品保部应会同生产部、物流部对合格供应商所提供物料的质量总体情况、生产使用情况及其它进行年度评价，并将评价报告（**-SOP200100208-00）及时纳入供应商档案，该报告作为是否对供应商提前复审的重要参考依据。
12 其他12.1 品保部应会同物流部建立、健全供应商档案，该档案应包括3.3、7.3、8及11项所述资料/报告以及本文提及的其他可能的资料，如供应商对于我公司质量审计中提出的缺陷项目的整改情况反馈、物料异常情况记录、供应商企业变更情况等。
12.2 品保部应保持与合格供应商的工作联系，并在双方确立供货关系后书面告知供应商如果其生产工艺出现重大变更，应及时通知我方（告知书**-SOP200100209-00）。
12.3 物流部在与合格供应商签定供货合同前，必须通知品保部，由品保部确定该合同中的交货执行标准项；如执行标准需要变更，品保部也应提前通知物流部。
13 供应商类别13.1 主要供应商：原料、辅料、内包材料等供应商。
13.2 一般供应商：中药材/中药饮片经营商、食用辅料、化工辅料、外包材料等供应商。
14 审计标准依据14.1 对于生产化工产品的供应商按国家相关的化工产品生产质量管理规定进行审计。
14.2 对于生产药用包装材料的供应商按国家药用包装材料生产质量管理规定进行审计。
14.3 对于生产原料药、药用辅料的供应商按GMP标准进行审计。
14.4 除此之外，可以按ISO9000系列标准中有关质量标准及质量保证标准进行审计。
15 附表15.1 附表1：《供应商初审表》（**-SOP200100201-00）。
15.2 附表2：《供应商进货记录表》（**-SOP200100202-00）。
15.3 附表3：《供应商试供货记录表》（**-SOP200100203-00）。
15.4 附表4：《供应商复审报告》（**-SOP200100204-00）。
15.5 附表5：《合格供应商证书》（**-SOP200100205-00）。
15.6 附表6：《供应商现场审计报告》（**-SOP200100206-00）。
15.7 附表7：《供应商变更记录表》（**-SOP200100207-00）。
15.8 附表8：《供应商评价报告》（**-SOP200100208-00）。
15.9 附表9：《供应商书面告知书》（**-SOP200100209-00）。
16 本文件的发放范围（部门名称-代码）：GMP办公室-100、品保部-200、生产部-300、物流部-400、研发部-700各1份。
**-SOP200100201-00 供应商初审表供应商进货记录表供应商试供货记录表供应商名称：供应商复审报告合格供应商证书证书编号：**SJ××××（供应商名称）（供应商地址）提供的品种（供应品种）经_________________质量审计组的评审，该公司以上产品符合我公司的标准，同意将贵公司（厂）确定为我公司的合格供应商。
证书有效期至：年月日二零零X年XX月XX日**-SOP200100206-00供应商现场审计报告 1 of 3**-SOP200100206-00供应商现场审计报告 3 of 3供应商变更记录表供应商评价报告**-SOP200100209-00供应商书面告知书供应商书面告知书编号：**SMH××××公司，经_________________________质量审计组的评审，贵公司产品符合我公司的标准，同意将贵公司确定为我公司的合格供应商。