某药业公司供应商审计管理制度

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公司管理标准

标题 供应商审计管理制度

文件编号

起草人 起草日期 年 月 日 被替代文件

审核人 审核日期 年 月 日 共17页 第1 页 批准人 批准日期

年

月 日

生效日期 年 月 日 颁发部门 质量部

颁发份数

4份

分发部门：质量部、生产部、供销部、档案室

目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效范围：适用于对药用原料、辅料、包装材料的供应商的审计、评估和变更。

责任：质量部、生产部、供销部对本规程的实施负责 。 内容：

1．物料的分级及供应商分类

1.1A 级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品

内在质量的物料经风险分析后定为A 级。

1.2 B 级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的

盐、

酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、

说明书、纸箱等定为B 级。

1.3 C 级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、 胶带等和生产区的消耗品如鞋

套、 洁净服、

帽子、洗手液、消毒液等。

1.4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的， 这种情况只需对生产企业进行审计； 另一种是由商业 单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。

2. 评估部门的职责及选择原则

2.1质量部应当对 A 级、B 级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应 商（尤其是生产商） 的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

企业法

定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评 估。

2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，

成立以质量管理负责人为组长的

审

计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料 部门分发经批准的合格供应商名单。 审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，

具有足够的质量评

估和现场质量审计的实践经验。

2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药 品生产所用的原辅料、 与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。 进口原辅料应当符合国家 相关的进口管理规定。

3.不同级别物料供应商需审计的内容和标准

3.1A级物料供应商审计

3.1.1 资质审计

3.1.1.1 原料

（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书

和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。

（2）合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。

3.1.1.2 辅料

（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质

量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。

（2）合格标准：与原料相同。

3.1.1.3 Ⅰ类包装材料

（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。

（2）合格标准：与原料相同。

3.1.2 现场审计

物料供应商现场审计项目：机构和人员、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产

品运输、变更控制等，具体审计内容见《供应商现场审计表》。

3.2B级物料供应商审计

3.2.1 资质审计

3.2.1.1 辅料

（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。（2）合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。

3.2.1.2 包装材料

（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。（2）合格标准：同辅料。

3.2.2 现场审计（必要时进行）

3.2.2.1 辅料

（1）审计内容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务。

（2）合格标准：参照A级物料供应商现场审计项目。

3.2.2.2 包装材料

（1）审计内容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务、印刷品版号的管理、防止混淆的措施等。（2）合格标准：参照A级物料供应商现场审计项目。

3.3C级物料供应商审计

3.3.1 资质审计内容：营业执照、生产、经营许可的证明文件。

4.审计的实施

供应商的审计包括：首次审计、日常审计、定期审计。

4.1首次审计

4.1.1 质量管理部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查表》由供应商填写，并同时提供相应的资质

材料。

4.1.2 由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计。

4.1.2.1 资质审计：根据风险评估结果，对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商只审计其资质。

4.1.2.2 现场审计

（1）对A级物料和风险较高的B级物料则必须进行现场审计，审计时按照“现场审计的内容和标准”

进行，做好审计记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。

（2）对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改的意

见。

（3）对一般缺陷提出整改措施。

（4）质量管理部在规定的时间内完成《供应商现场审计报告》。

4.1.3 质量管理部将审计情况填入《供应商审批表》，报质量受权人。

4.1.4 质量受权人根据《供应商审批表》，做出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见。

4.1.5 质量管理部门将受权人的意见写入《供应商现场审计报告》，反馈给相应的供应商和物料采购部门。

4.1.6 审计资料由质量管理部门归档。

4.2日常审计

4.2.1 质量部根据物料验收和日常使用的情况每季度进行评分，及时反馈给供应商要求整改，同时告知

通知采购人员制定紧急预案；达到降级标准的由供销部，对接近降级或终止采购标准的预先进行警

告，

质量部通知供销部降级处理，报知质量受权人；如出现严重质量问题或达到中止采购标准

立即通知

的，

受权人，由受权人批准中止采购。

4.2.2 每年对供应商进行年度质量回顾，评选优秀供应商，达到降级标准的通知供销部在下一年度降级

采购。

4.3定期审计

对资质进行定期审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司订购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。

对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的

措施。