供应商审计管理规程2010G
供应商审计管理规程
目的：建立供应商审计的管理规程，确保供应商能提供达到质量标准的质量均一的主要物料。
范围：提供生产用主要物料的供应商。
责任人：供应仓储科科长、质量管理部部长、生产副厂长、总经理。
内容：1审计：审计由质量管理部部长组织，供应仓储科科长、生产副厂长参加。
2审计原则：2.1按照《供应商质量审计表》中项目进行；审计内容包括：供应商证明文件、企业概况、产品质量情况和管理水平。
2.2供应商证明文件、企业概况由供应仓储科科长负责重点审计；产品质量情况和管理水平由质量管理部部长负责重点审计。
2.3在审计时，应及时记录检查情况。
2.4对于通过GMP认证或通过ISO9000认证的生产企业可不做生产现场考察。
3入选供应商资格：3.1能够提供生产许可证，质量管理体系和营业执照，且主要原辅料有药品监督管理部门颁发的批准文号。
辅料如无“药用”级别，应用“生化试剂”级别。
3.2 直接接触药品的内包装材料供应商，必须有国家药品监督管理局颁发的“药品包装用材料容器生产企业注册证”。
3.3使用的化学试剂的供应商须持有“化学试剂生产许可证”或“化学试剂分装许可证”。
3.4供应商能提供满足本本厂生产需要量的物料。
3.5供应商所提供物料的质量应符合相应的国家标准或行业标准；必须满足本企业所制订的物料内控标准的要求。
3.6供应商所提供的物料应价格合理。
3.7供应商要有合作的诚意。
3.8供应商能提供产品质量标准和检验报告单，且产品质量稳定，信誉良好。
3.9供应商能提供全面的售后服务。
供应商审计管理规程编号WL-G-002版次：01第 2 页共 2 页3.10供货单位厂房设施与设备能符合物料生产和质量要求。
3.11供货单位生产过程和质量保证体系完善。
4审计的步骤：4.1供应仓储科先收集供应商的基本情况包括生产品种、生产规模、历史情况、信誉情况、价格、包装形式等。
根据了解的情况，审计人员从中选出2－3家符合本文件第3项的企业。
4.2依据《供应商质量审计表》通过电话、传真等方式进行审计，电话、传真等方式无法进行审计的项目，使用现场考察等方式进行审计。
供应商选择与质量审计管理规程
1目的规范供应商选择与质量审计规程，确保公司购入的所有生产用物料符合法规要求，质量符合工艺要求。
2范围适用于本公司所有生产用物料供应商的选择与质量审计。
3职责公司质量受权人、质量管理部、生产制造部、物流管理部、产品技术部对本规程执行负责。
4内容4.1物料分级：根据公司产品的质量风险、物料用量以及物料对药品质量及安全性的影响程度等因素，确定物料的安全等级，依次划分为A级、B级、C级.A级:对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如原料药、关键制剂辅料、直接接触药品的Ⅰ类包装材料、印刷性包装材料、原料药中间体和精制用溶剂。
B级:对药品质量及安全用药有一定影响的物料,如一般性制剂辅料,直接接触药品的非Ⅰ类包装材料、原料药生产用一般性化工原料、彩盒等。
C级：对药品质量没有直接影响的物料,如色带、纸箱、说明书、热收缩膜、打包带等。
4.1.1A级物料供应商管理A级物料供货生产企业,必须具有符合法定的资质，并定期进行现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验。
4.1.2B级物料供应商管理对B级物料进行风险分析,风险较高的B级物料需要供货生产企业进行现场审计。
风险较低的B 级物料只进行资质审计。
4.1.3C级物料供应商管理对C级物料供应商只进行资质考察，当C级物料对药品外观、生产效率等有不良影响时,质量受权人应对其实施否决.4.1.4对由商业单位供货的物料管理除审计商业单位的经营资质外还需对生产企业进行审计，对A级物料及风险较高的B级物料则必须对生产企业进行现场审计。
4.1.5变更物料供应商,必须对新的物料供应商进行质量评估，并根据物料级别进行供应商管理;改变主要物料供应商，需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
4.2同一物料要有2~3家供应商，并尽可能直接向生产商购买.4.3供应商的初选4.3.1由物流管理部提供供应商候选名单，应遵循以下原则（1)企业证照齐全，具备资质;（2）产品质量稳定；（3）质量管理体系健全；（4）信誉良好，能按合同依时交货；（5）价格合理，运输成本较低;（6）已获得GMP认证或通过ISO9000认证的企业优先考虑。
供应商审计管理规程
1. Purpose目的异常情况处理：如供应商断货，物料异常等To establish a procedure for evaluation and approval of vendors for procurement of raw materials and packaging materials required for manufacturing and packing of finished products.建立对成品生产所需原辅料以及包装材料供应商的资质进行审查和批准的流程。
2. Scope范围This is applicable for approval of all vendors supplying raw materials and packaging materials to the site.适用于厂区所有原辅料以及包装材料供应商的批准3. Responsibility 职责QA：Materials quality质量保证部：负责物料的质量控制Purchase Department: materials purchase物料采购部：负责物料的采购QC: materials testing质量控制部：负责物料的检测Production: product manufacturing生产部：负责物料的试用4. Definition 定义Vendor: Manufacturer / Supplier of Raw materials and Packaging materials.供应商：原辅料以及包装材料的生产厂家或供货商。
5. Safety Precaution安全注意事项None无6. Procedure规程6.1 General 通则6.1.1 ‘Approved vendor list’ (A VL) shall be maintained for Active Pharmaceutical Ingredients (API), excipients and packing materials. This shall be prepared by QA, and approved by QA Manager as per Annexure VI for raw material (RM) and Annexure VII packaging material (PM) respectively. The Approved Vendor List shall be numbered as A VL/RM/01 for raw material (RM) and A VL/PM/01 for packing material (PM), where 01 indicates the Revision No. starting from 01.批准的供应商列表”（A VL）应包括原料（API），辅料以及包装材料的供应商。
供应商评估批准管理规程2010GMP
目的：规范物料供应商审计、评估和批准管理，明确供应商资质、选择原则、评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。
范围：物料供应商新建、变更、定期评估、审计以及批准和撤销。
责任：质量受权人、质量部、品控部、供应部。
内容：1. 新建、变更物料供应商时，供应部填写物料采购供应商申请单（编号：）。
申请单包括如下内容：物料名称、代码、规格、质量标准、原供应商，拟变更新供应商、地址、联系方式、基本概况、变更理由等，将申请单交质量部审核。
2.质量部根据申请单向拟确定供应商发问卷调查（编号：），并索取供应商资质文件、样品。
资质文件包括以下文件的复印件：营业执照、生产许可证、GMP证书、药品（物料）注册批件、质量标准、样品检验报告。
经营企业供应商还包括：经营许可证、经营授权书、业务员资料等，加盖企业印章。
样品：根据调查问卷和物料类别进行基本评估，确认：是否需要样品、数量、包装、用途（检验、工艺试验或验证、稳定性考察）。
根据评估结果，索要样品。
3. 物料分类质量部组织风险评估小组对企业所要采购的原料、辅料、包装材料根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。
A类：是关键物料，指对制剂质量及用药安全有重要影响的物料，如药品制剂组成成分（原料药）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂（辅料及工艺）、直接接触药品的包材。
B类：是关键物料，指印字的不直接接触产品的包装材料（如：标签、纸盒、说明书、箱皮等）、原料药生产使用的起始物料、溶剂等。
C类：非关键物料，非印字的不直接接触产品的包装材料（打包带、胶带、收缩膜等）、生产区域的消耗品（鞋套、洁净服、洗手液、消毒剂、洁净用毛巾、设备润滑剂等）。
4. 供应商批准流程5.审计内容6.审计合格标准6.1 纸质审计：资质文件真实、应在有效期内，生产或经营的范围、规格包括拟供应物料。
问卷调查基本内容的质量保证体系符合要求。
6.2 现场审计：核对资质证明文件标准同上。
供应商质量审计管理规定
文件编号 页码 执行日期 分发序号文件内容 一、目的--------------------------------------------------------------------2 二、适用范围及定义--------------------------------------------------------2 三、职责---------------------------------------------------------------- 2 四、内容---------------------------------------------------------------- 2 五、相关文件/记录--------------------------------------------------------5 六、历史修订记录和原因-------------------------------------------------5起草人审核人批准人部门（岗位）质量管理部 QA质量管理部经理质量副总经理签字日期文件发放范围：公司主管领导、质量管理部门、供应部门、生产管理部门、各生产车间SOP-QMP-0037-A00第 2 页 共 14 页【目的】根据供应商的质量管理体系能力确定其供货商资格，并通过加强质量信息反馈等一系列活动帮助和促使供方的产品质量水平得到持续改进，使之成为质量稳定可靠的供货单位。
【适用范围及定义】 适用于所有进厂物料的供应商审计。
物料：包括原料、辅料、包装材料。
供应商质量审计：公司对物料供应厂家进行质量管理体系评审，确定是否有能力提供符合要求的物料。
【职责】1 质量管理部门：制定年度审计计划、实施审计、提交报告，控制合格供应商清单。
2 物料采购部门：负责供方前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。
3 技术管理部门：负责组织确定物料的分类，参与审计并搜集物料的国家标准。
供应商审计与批准标准管理规程
供应商审计与批准标准管理规程分发范围目的建立对供应商选择、审计、批准和变更的管理规程，确保所选择的物料供应商提供的物料能满足公司产品生产工艺要求及质量要求。
范围适用于公司生产用物料供应商选择、批准、审计、变更的管理。
责任质管部职责QA处：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估；会同采供处、生技部对主要物料供应商（主要指生产商）的质量体系进行现场质量审计。
负责对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。
负责与经审计或评估符合要求的主要物料供应商签订质量协议。
组织对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价。
QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性评估，以及试制产品的稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
物料放行管理员：负责口常的供应商质量审计和评估，建立、更新、管理供应商质量档案，分发经批准的合格供应商名单。
质量审计小组人员组成：由质量管理部、生技部（包括车间）、采供处组成现场质量审计小组。
资质：所有成员应至少具有药学或相关专业专科学历，从事至少三年以上相关管理工作经验。
负责对主要物料供应商进行现场质量审计，并形成审计报告。
采供处负责对供应商的前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。
负责提供候选供应商名单及有效相关资料；协调供应商的审计与批准工作。
生技部（包括车间）负责物料试用或小样品试制，并提供物料试用或使用情况及意见，参与供应商质量审计。
质量管理负责人（质量受权人）负责批准和评估物料的供应商。
相关术语物料：本规程中的物料系指生产用物料，主要包括原料（含中药材、中药饮片、中药提取物）、辅料和包装材料（含与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料）。
供应商：本规程所指供应商为生产用物料、试剂等的提供方，如生产商、经销商、代理商。
相关文件《物料采购标准管理规程》程序1物料及供应商分类分类原则：根据物料对生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素分类。
分类1.2.1A类（主要物料）：风险较高、用量较大、影响成品内在质量的关键物料，主要包括：中药材（或中药饮片或中药提取物）、制剂中用量较大的辅料（如淀粉、肠溶明胶空心胶囊、明胶空心胶囊）等。
供应商审计管理规程
新供应商审计目的：建立供应商的审计管理规程，使供应商的审计管理规范化、标准化。
适用范围：适用于本公司的原辅料、包装材料供应商的审计管理。
责任者：物资部经理、采购员、质量部经理、质量监控员、质保办主任、库管员、生产部经理内容：1 原则1.1 所有原辅料、包装材料供应商在成为本公司定点供应商之前必须对其进行审查与批准。
1.2经质量部审计合格的供应商方可作为定点供应商。
1.3采购员应首选从已经审计合格的供应商处采购原辅料、包装材料。
1.4 直接接触药品的内包装材料必须从经审计合格的供应商进货。
2 审计的类型及程序2.1新供应商审计2.1.1 供应商的最初选择2.1.1.1向供应商征集的资料：包括企业概况，是否通过国家认证许可等。
2.1.1.2 要求供应商提供样品。
2.1.1.3依据上述各条，综合评定各供应商，选出值得重点考察的供应商3～5家。
从供应商的用户处了解供应商的声誉及其他相关情况。
2.1.2供应商的初始考察物资部协同质量部到供应商（厂家）进行实地考察，内容包括：2.1.2.1生产能力：如资金、设施设备、人员配置、生产质量管理等。
2.1.2.2服务能力：如运输能力、包装能力、仓储能力、售后服务能力等。
2.1.2.3 原辅材料、包装材料、制药机械供应商应有规定的证照。
(凡直接接触药品的包装材料容器的企业必须具有《药品包装材料容器生产企业许可证》)。
2.1.2.4 中药材的产地、水质、土质、环境、采收时间、季节等。
2.1.2.5 物料的性能价格比。
2.1.3 定点申请：物资部根据初始考察情况，提出定点申请，报质量部，并附《供应商基本情况调查表》。
内容如下：2.1.3.1 待开发物料名称、规格。
2.1.3.2 供应商名称、基本情况。
2.1.3.3 生产许可证或经营许可证复印件。
2.1.3.4 该物料价格、年产量。
2.1.3.5 主要用户目录，包括厂名、地址、电话、传真、联系人、年购买量。
2.1.3.6 质量保证、质量检验机构情况、待开发物料质量标准复印件、卫生防疫部门批准件、连续3批产品的检验报告书，附样品。
供应商管理（2010版GMP）
文件内容：一、目的 (02)二、适用范围 (02)三、定义 (02)四、人员职责 (02)五、程序内容 (06)六、变更沿革 (19)七、附录 (20)分发部门：制剂厂、原料厂及公司各有关部室机密等级：秘密一、目的对*************有限公司的供应商进行管理，从源头把握质量，规范供应商审计、评估、变更和管理程序。
二、适用范围本程序适用于**********有限公司新增、变更供应商的审计和确认；供应商现场质量审计；供应商质量评估；合格供应商的管理等工作。
三、定义供应商：指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
其他包装材料：指除直接接触药品的内包装材料和容器和印刷包装材料以外的，其余所有药品包装所用的材料，包括发运用的包装材料。
合格供应商：指对物料供应商进行质量评估后，评估结论为“合格”的供应商。
该供应商所供应的物料质量稳定，物料使用过程中未发生异常。
冻结：指对物料供应商进行质量评估后，评估结论为“对存在缺陷整改后再进行现场审计”的供应商，虽然未正式取消其合法供应商资格，但在此期间不允许从此供应商处购买物料，直至公司对其重新审计合格，这一状态称之为冻结。
中止采购：指对物料供应商进行质量评估后，评估结论为“不合格”的供应商，取消其合法供应商资格。
四、人员职责4.1质量控制部供应商管理人员：4.1.1负责《供应商管理SMP》的起草，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准等程序。
4.1.2负责审核《供应商新增、变更申请表》。
《供应商新增、变更申请表》见附件一4.1.3每两年组织对物料供应商进行问卷调查，要求所有被调查供应商填写《供应商审计调查表》。
供应商审计规程
7）食品填加剂生产企业需提供：企业法人营业执照、卫生许可证。
90分以上
80-89分
70-79分
70分以下
5.3物料分级：
按照物料对产品质量的影响程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。
分级
定义
举例
A级
影响产品内在质量的物料
如药品组成成分（原料药、部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材等
B级
对药品质量没有直接影响或影响可以被后续工艺步骤去除的物料
3）其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全；
4）所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求；
5.5.2.1.3 非现场审计，供应商资质审核内容（包括但不限于以下内容）：
1）原料生产企业需提供：企业法人营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书、药品注册证、质量标准、质量保证体系情况。
2）药用辅料生产企业需提供：企业法人营业执照、药品生产许可证、生产批件的证明文件（国家或地方标准）、质量标准、质量保证体系情况。
文件编码：QA-SMP-*****
供应商审计规程
1 目的：规范公司对物料供应商进行质量审计的程序，以保证从符合规定的供应商购入质量稳定的物料。
2 适用范围：本公司ห้องสมุดไป่ตู้产所用物料的供应商进行审计。
3 有关职责：
3.1采购中心：
负责对新开及变更供应商的申请，并提供供应商的有关资料（资质证明文件、质量协议、质量标准、生产商的检验报告等），考察供应商经营是否合法，是否有良好的商业信誉和质量信誉；对已通过质量审计的供应商，应及时提供与质量保证相关的各种信息。
供应商质量审计和风险评估、控制管理规程
供应商质量审计和风险评估、控制管理规程一、目的: 建立供应商质量审计和风险评估的程序、标准，保证物料达到规定标准，强化度对供应商风险管理。
二、适用范围:涉及生产的原辅料、包装材料等。
三、责任者: 质量部经理、生产部负责人、物料部负责人。
四、正文:1.对于主要原辅料、包装材料及对产品质量．收率影响较大的原辅料的各供应厂家应进行质量审计，以能达到如下目的：1.1评估现有的或有可能的供应厂家；1.2促使供应商不断改善内部质量情况，提供高质量的产品；1.3检查供应商的各项操作是否符合书面程序；1.4及时提出纠正和预防措施等。
2.供应商的调查：通过电话、互联网、业内同行介绍等多种方式调查物料供应商的信誉、产品质量、生产能力、发货运输、售后服务等情况，供应商应具备以下要求：市场信誉良好、产品质量较好、生产能力可以保证正常供货、发货及时、运输安全、售后服务较好。
经初步筛选3-4家符合以上要求的供应商，然后同供应商进一步联系，要求供应商提供企业资质的复印件（盖红章），企业资质的要求为具有营业执照、税务登记证、组织机构代码证、生产许可证、物料质量标准，必要时要有质量体系认证证书等，并要求供应商提供3批样品和检验报告。
3．质量审计3.1人员组成：由物料部牵头，质量部经理或者质量监控员及生产部经理共同组成质量审计小组。
3.2质量审计程序：3.2.1由供应商派相关人员与我方质量审计人员共同参加、召开会议，我方质量审计人员应解释审计的目的、要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见，研究审计的时间、内容、顺序等。
3.2.2通过检查现场和查看文件制度、生产记录等，对下列内容进行详细评价并记录：环境厂房情况；生产管理；质量管理；物料管理；仪器、设备情况；人员情况等。
详细审计标准见《供应商质量审计调查表》中的具体内容。
3.3由审计小组严格按照对供应商现场审计的实际情况填写记录，根据《供应商质量审计调查表》逐项评定，最后确定综合评定结果、结论。
供应商审计管理规程2010GMP
目的：规范审计程序，确定供应商与相关质量要求和商务要求的符合性，以确保供应商根据必要的质量标准持续的提供采购物料和服务，并及时确定哪些方面供应商需要整改和采取顶防措施。
范围：责任：质量部、供应部、生产部、质量受权人。
内容：1.审计人员的组成和要求1.1审计小组成员组成：质量部或质量部与供应部、生产部、品控部。
1.2审计人员资质要求：1.2.1具备药学或相关学科的知识或受过相关的专业知识培训；1.2.2具备相关的法律法规知识，经过相关的审计培训，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
1.2.3具有一定的商业意识、获得信息的能力、领导力和影响力.2.审计分类和审计内容：2.1首次审计，用于对新生产商，经销商；新产品；新的生产场地，新的生产线等。
2.1.1质量部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查问卷》，同时提供相应的资质材料要求。
2.1.2由质量部对供应商的资质和质量管理水平根据《问卷》进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行书面或现场审计。
2.1.3书面审计：根据风险评估结果，对风险较低的B 级物料供应商和C 级物料供应商只进行书面审计，查验其资质，如营业执照，生产、经营许可证，相关的质量体系认证证书，经营授权书，业务员资料等，评估《供应商调查问卷》。
2.1.4现场审计，对A 级物料和风险较高的B 级物料则必须进行现场审计。
2.1.4.1资质审计：查验其资质的真实性，如营业执照、生产许可证、GMP证书、药品注册批件、质量标准、样品检验报告。
合格标准：有以上资质并在有效期内，生产或经营范围包括拟提供的物料。
2.1.4.2现场审计：按照《现场审计项目表》内容进行审计。
合格标准：不存在严重缺陷。
2.2 定期审计每年对资质进行审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。
对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见，及时反馈给供应商要求整改，同时告知供应部；对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，通知供应部制定紧急预案。
物料供应商的审计批准和变更管理规程
物料供应商的审计批准和变更管理规程第一篇：物料供应商的审计批准和变更管理规程标准操作规程-质量管理文件编码：题目：物料供应商的审计批准和变更管理规版本号：00 页码：1/7 程批准人：制定人：部门审核: QA审核：批准日期：制定日期：审核日期：审核日期：生效日期：颁发部门：复印号：分发至：1．目的建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。
2．范围适用于本公司所有用于生产的原料药、辅料、包装材料以及对原料药生产用的活性成分物料、主要的溶媒、滤膜等供应商的审计批准和变更的管理。
3．责任人品质保证部、生产管理部、物料采购人员及参加审计等相关人员。
4.内容4.1 供应商选择原则 4.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
4.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
4.1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
4.1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
4.2 审计分类及定义： 4.2.1 首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。
4.2.2 定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
4.2.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
4.3 供应商级别划分：A类供应商B类供应商C类供应商D类供应商80-89分70-79分 70分以下审计评估分90分以上题目：物料供应商的审计批准和变更管理文件编码：规程版本号：00 页号:2/7 数4.4 各类审计操作要求： 4.4.1 首次审计：对于首次审计，采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
某药业公司供应商审计管理制度
*************公司管理标准目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效范围：适用于对药用原料、辅料、包装材料的供应商的审计、评估和变更。
责任：质量部、生产部、供销部对本规程的实施负责。
内容：1．物料的分级及供应商分类1.1 A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A级。
1.2 B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。
1.3 C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。
1.4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。
2. 评估部门的职责及选择原则2.1质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。
审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
3. 不同级别物料供应商需审计的内容和标准3.1 A级物料供应商审计3.1.1资质审计3.1.1.1原料（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。
供应商选择与质量审计管理规程
规范供应商选择与质量审计规程,确保公司购入的所有生产用物料符合法规要求，质量符合工艺要求。
2范围适用于本公司所有生产用物料供应商的选择与质量审计。
3职责公司质量受权人、质量管理部、生产制造部、物流管理部、产品技术部对本规程执行负责。
4内容4.1物料分级:根据公司产品的质量风险、物料用量以及物料对药品质量及安全性的影响程度等因素,确定物料的安全等级，依次划分为A级、Ｂ级、Ｃ级。
Ａ级：对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如原料药、关键制剂辅料、直接接触药品的Ⅰ类包装材料、印刷性包装材料、原料药中间体和精制用溶剂。
B级:对药品质量及安全用药有一定影响的物料，如一般性制剂辅料,直接接触药品的非Ⅰ类包装材料、原料药生产用一般性化工原料、彩盒等。
C级：对药品质量没有直接影响的物料,如色带、纸箱、说明书、热收缩膜、打包带等。
4.1.1A级物料供应商管理A级物料供货生产企业，必须具有符合法定的资质,并定期进行现场审计,首次选用的供应商还需对样品检验。
4.1.2B级物料供应商管理对B级物料进行风险分析,风险较高的B级物料需要供货生产企业进行现场审计。
风险较低的B 级物料只进行资质审计。
4.1.3C级物料供应商管理对C级物料供应商只进行资质考察，当Ｃ级物料对药品外观、生产效率等有不良影响时,质量受权人应对其实施否决。
4.1.4对由商业单位供货的物料管理除审计商业单位的经营资质外还需对生产企业进行审计,对Ａ级物料及风险较高的Ｂ级物料则必须对生产企业进行现场审计。
4.1.5变更物料供应商，必须对新的物料供应商进行质量评估，并根据物料级别进行供应商管理;改变主要物料供应商,需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
4.2同一物料要有2～3家供应商，并尽可能直接向生产商购买。
4.3供应商的初选4.3.1由物流管理部提供供应商候选名单，应遵循以下原则(１）企业证照齐全，具备资质;(2）产品质量稳定；（3）质量管理体系健全；(4）信誉良好,能按合同依时交货；(５)价格合理,运输成本较低；（6)已获得GＭP认证或通过IＳO９０0０认证的企业优先考虑。
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目的：规范审计程序，确定供应商与相关质量要求和商务要求的符合性，以确保供应商根据必要的质量标准持续的提供采购物料和服务，并及时确定哪些方面供应商需要整改和采取顶防措施。
范围：
责任：质量部、供应部、生产部、质量受权人。
内容：
1.审计人员的组成和要求
1.1审计小组成员组成：质量部或质量部与供应部、生产部、品控部。
1.2审计人员资质要求：
1.2.1具备药学或相关学科的知识或受过相关的专业知识培训；
1.2.2具备相关的法律法规知识，经过相关的审计培训，具有足够的质量评估和现场质量审计的实
践经验。
1.2.3具有一定的商业意识、获得信息的能力、领导力和影响力.
2.审计分类和审计内容：
2.1首次审计，用于对新生产商，经销商；新产品；新的生产场地，新的生产线等。
2.1.1质量部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查问卷》，同时提供相应的资质材料要求。
2.1.2由质量部对供应商的资质和质量管理水平根据《问卷》进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行书面或现场审计。
2.1.3书面审计：根据风险评估结果，对风险较低的B 级物料供应商和C 级物料供应商只进行书面审计，查验其资质，如营业执照，生产、经营许可证，相关的质量体系认证证书，经营授权书，业务员资料等，评估《供应商调查问卷》。
2.1.4现场审计，对A 级物料和风险较高的B 级物料则必须进行现场审计。
2.1.4.1资质审计：查验其资质的真实性，如营业执照、生产许可证、GMP证书、药品注册批件、质量标准、样品检验报告。
合格标准：有以上资质并在有效期内，生产或经营范围包括拟提供的物料。
2.1.4.2现场审计：
按照《现场审计项目表》内容进行审计。
合格标准：不存在严重缺陷。
2.2 定期审计
每年对资质进行审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。
对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见，及时反馈给供应商要求整改，同时告知供应部；对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，通知供应部制定紧急预案。
如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。
2.3异常情况审计
当出现如下情况时，可考虑对供应商进行临时原因审计，即现场审计或书面审计。
重大的质量事故，如：产品中有严重的异物混人，物料检验中重要指标不合格，微生物污染等；发生重大的HSE（健康、安全、环境.）的事故；应对相关质量要素进行重点检查。
3. 现场审计流程
3.1 成立审计小组，成员资质必须符合1.2项要求并经过总经理和质量受权人批准。
现场审计人员一般2人或2人以上组成，并委任1 名组长。
3.2 评估风险
审计小组进行风险评估，主要考虑以下因素：产品、工艺、审计历史、重大偏差、召回、CAPA 的关闭、历史绩效。
基于以上风险制定审计频次。
3.3 制订审计计划
审计计划的要点包括：确定审计内容、覆盖区域及部门（目标及范围）、审计标准、审计日常安排、审计小组要求等，将上述内容预先与被审计人员沟通，确保在被审计人员的日程内。
3.4 准备审计：
确定现场审计人员、确定联系人员、安排审计行程及交通路线、核定审计时要审核的文件、将审计计划及行程安排发给被审计的公司，确立审计方法、如有必要召开预审会议。
3.5 开始审计和制定审计报告
按照预先制订的《现场审计项目表》进行审计，主要审计如下内容：
☆供应商的资质证明文件的真实性。
☆质量保证系统：如变更，偏差，供应商管理，纠正和预防措施管理，自检，年度质量回顾，客户投诉等。
☆人员机构：如人员资质，培训，卫生等。
☆厂房设施和设备：如厂房、设施和设备的验证以及再验证，设备和生产区域的清洁及消毒，环境的监测，水系统的监测，虫害控制，厂房设施和设备的维护、保养等。
☆生产工艺流程和生产管理：如生产工艺验证、清洁验证，生产的中间过程控制，生产批记录、批生产的均一性、产品的可追溯性，毋液或粗品的再利用，失败批次的处理，返工处理，废料处理等。
☆物料管理：如库房管理，物料标识，取样，缺陷物料管理等。
☆质量控制：如实验室设备、仪器的验证、使用记录，分析方法的验证，实验结果超标的处理，检验记录，试剂和标准品的管理，核实检验报告的真实性，核实是否具备检验条件，物料和成品的质量标准及放行系统等；
对于原料药企业的供应商审计主要核实供应商／生产商实际放行检验的项目以及真正有能力执行的检验项目以及放行管理
☆文件系统：如操作规程管理系统，记录系统等。
对于《现场审计项目表》中涉及的内容应根据采购物料类别进行个体化制订。
审计过程中应做好记录。
对于现场审计所发现的问题，对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改的意见要求供应商限期整改并提供书面的整改报告，在确认整改报告符合要求后，才可结束此次审计。
注：如无重大缺陷项目，可在现场审计后签署质量保证协议。
审计结束后，审计小组出具《现场审计报告》，双方签字认可。
3.6 审计合格后，质量部填写《供应商审批表》，进行审批，通过后将审批表复印件加盖质量部印章发放至供应部、品控部、生产部、质量受权人。
3.7审计资料由质量部门归档。
3.8 供应商的审计应注意如下的几个关键点：
并不是需要对每一种物料的供应商都进行现场审计，一般是要求关键的对产品质量有影响的或主要的（包括关键的和用量较大的）供应商需要考虑进行现场的审计，如有特殊原因不能执行现场审计，可以通过书面审计的形式来代替现场的审计。
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