物料供应商质量审计及报告表
GMP质量体系物料供应商审计评估报告
GMP质量体系物料供应商审计评估报告GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是一套用于保证药品和医疗器械生产方面的质量控制准则。
在GMP质量体系中，物料供应商的审计评估是非常重要的环节，旨在确保供应商能够符合GMP的要求，提供高质量的原材料和产品。
本次物料供应商审计评估报告对该供应商的供应链管理、质量体系、员工素质、设备设施等方面进行了全面评估，并给出了评估结果和建议。
1.供应链管理：建议：2.质量体系：供应商的质量体系是评估物料质量的核心要素之一，本次评估发现，供应商的质量体系存在一些问题。
首先，供应商的质量管理人员对GMP质量体系的理解存在一定的局限性，未能深入贯彻执行GMP的要求。
而且，供应商对质量标准的控制不够严格，质量控制手段有待加强。
建议：供应商应加强对质量体系的培训和理解，确保全体员工深入贯彻执行GMP的要求。
同时，供应商应建立起严格的质量管理体系，强化质量控制手段，并完善质量标准的制定和执行。
3.员工素质：供应商的员工素质直接关系到物料质量的稳定性和可靠性，本次评估发现，供应商在员工培训和素质提升方面存在一定的问题。
供应商的员工对GMP质量体系的了解不足，对操作规程和安全要求的认识有待提高。
建议：供应商应加强员工的培训和教育，确保员工对GMP质量体系的理解和执行。
此外，供应商应建立起员工培训档案，定期对员工进行培训和素质提升。
4.设备设施：供应商的设备设施状况直接影响物料的生产质量，本次评估发现，供应商的设备设施存在一些问题。
首先，供应商的设备存在一定的老化现象，维护保养不及时，对设备质量的影响较大。
此外，供应商的设施布局不合理，对物料的生产流程造成了一定的障碍。
建议：供应商应加强设备设施的维护和保养，确保设备的稳定性和可靠性。
同时，供应商应优化设施布局，确保物料的生产流程合理高效。
总结：本次物料供应商审计评估发现供应商在供应链管理、质量体系、员工素质、设备设施等方面存在一定的问题和不足。
原辅料供应商现场质量审计
四、生产管理方面
１７
批的划分原则,批号的管理有可追溯性。
查批划分管理文件
18
生产过程与工艺相符合.
现场核对工艺规程与实际操作
１9
批量与设备生产能力相符。
查生产记录
20
产量能满足需货量。
查设备产能
２1
建立书面的清场、清洁及消毒SＯP,执行有记录.
查清场文件及记录
22
生产过程中有有效的防止污染、混批、交叉污染措施．
观察现场管理
２３
有用于指导操作的作业指导书。
查现场文件
24
员工能按照作业指导书的要求进行。
观看现场操作
25
生产有记录,且能够及时准确的如实记录。
查看现场的批生产记录
五、物料管理
26
对关键物料供应商进行了审查，且有供应商档案提供审查。与供应商签有正式协议。
关键物料供应商档案
27
物料来源是否与批准的供应商一致。
洁净区的工作服、工作鞋、口罩应保持清洁、完好，并标号清晰，所戴的口罩、手套材质应符合要求。
现场查看
38
洁净区人员的着装应规范，领口要扣严,口、鼻、头发不能外露,裤腿、袖管不能捋起。
现场查看
3９
生产车间、仓库、化验室应保持现场干净,物品应定置整齐摆放.
现场查看
40
洁净区的地漏应完好,清洁干净后应灌消毒液,不使用时处于关闭状态。
查记录
49
洁净区域空气是否定期消毒?消毒方式:
□臭氧□化学消毒,消毒剂名称__
记录及设备
50
洁净区压差符合要求（不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置)。
现场查压差表
总分
物料供应企业质量审计报告
物料供应企业质量审计报告一、概述本次质量审计报告是针对某物料供应企业的质量管理体系进行的全面审计并撰写的。
审计旨在对企业质量管理的制度、流程和执行情况进行评估，发现问题并提出改进意见，以帮助企业提升质量管理水平，提高客户满意度。
二、审计范围和方法2.1 审计范围本次审计主要涵盖以下范围：1. 质量管理制度和流程；2. 原材料采购和供应链管理；3. 生产过程控制；4. 产品质量检验和测试；5. 不良品管理和产品投诉响应。
2.2 审计方法本次审计采用文件审核、现场实地观察和访谈结合的方法进行。
审计组成员根据企业要求与企业相关人员交流，查阅相关记录和文件，并实地观察生产流程和质量管理措施的执行情况。
三、质量管理体系评估3.1 质量管理制度和流程审计发现，企业建立了完善的质量管理制度，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
这些文件规范了质量管理的各项要求，但在一些关键流程上存在一定的薄弱环节。
建议企业进一步完善制度和流程，确保执行的有效性和可持续性。
3.2 原材料采购和供应链管理审计结果显示，企业采取了一系列有效的采购和供应链管理措施，并与供应商建立了长期合作关系。
然而，对于原材料的质量控制和监控仍有待加强，建议企业加强对供应商的评估和监管，确保原材料的质量符合要求。
3.3 生产过程控制在生产过程控制方面，企业存在较高的自动化程度和严格的生产标准。
然而，员工对于标准操作程序的培训和掌握程度有待提升，特别是新员工。
建议企业加强培训和技术指导，确保员工能够正确执行操作程序。
3.4 产品质量检验和测试审计结果表明，企业建立了完善的产品质量检验和测试体系，拥有先进的检测设备和实验室。
然而，部分检验操作存在不准确的情况，检验员的技能水平需要提高。
建议企业加强对检验员的培训，并定期进行技能考核和评估。
3.5 不良品管理和产品投诉响应企业对不良品的管理措施相对较好，有完善的不良品管理流程和统计分析机制。
然而，在产品投诉响应方面，存在一定的改进空间。
供应商审核报告
日期：____年____月____日
供应商审核报告
供应商名称：_______________________________________
主要业务：______________________________________
地点：______________________________________
是否根据试验的结果（合格或不合格）检验、过程试验和判定产品
产品是否保存直至所有进货检验和过程检验都已完成并且相关的数据文件显示都可用（返工和复测后的最终报告）
是否有文件化的最终检验程序确保产品符合标准（最终检验和试验）
是否保存记录作为产品是否通过检验和试验的依据
产品最终检验（出厂检验）人员是否通过培训并有相应资格
来自所有产品的认证和执行的可靠性试验的可靠性记录是否保存
可靠性测试记录是否包括有以下的内容：产品标识、试验类型和目的、试验条件、试验周期、样本大小和失效数
为产品系列记录是否有可靠性预报
内
部
质
量
审
核
是否建立并维持了用于策划并实施内部质量审核和跟踪活动的文件化的程序
是否有效地安排了内部审核，内部审核是否是根据状态的重要性来安排日程的
设备的适当维护是否已列入计划并执行，确保连续的过程能力
是否有良好的内务环境及防静电措施，是否有明确定义的工艺纪律（规范）及相应的书面化的职责
操作者是否参与持续质量改进活动
是否将产量/缺陷向内外部客户进行通报
检
验
和
试
验
是否检验进厂产品与规定的要求的适应性
正在加工过程中的产品是否根据文件化的程序或质量计划经过检验和试验
联系人：______________________________________
供应商调查问卷及供应商现场审计表
物料管理
是√否ₓ
说明
4.1
是否有供应商管理程序？
4.2
所有起始物料、中间产品、待包装品、成品是否有相应的标准？抽查关键物料检验报告书
4.3
起始物料的入库验收、取样、检验是否符合规定？
4.4
成品取样、检验及放行是否符合规定？
4.5
仓库的仓贮条件是否符合物料、产品储存要求？
4.6
物料、中间产品、待包品是否按区域要求存放，并有明显的标识？
□ISO9000质量体系□ISO22000质量体系□HACCP质量体系□其他：
1.6
请附公司组织架构图 □是 □否
2
人员机构
是√否ₓ
说明
2.1
食品安全系统是否完善？
2.2
食品安全部门是否独立于其他的部门？
2.3
是否配备足够的技术人员和安全管理人员负责相应的工作？
2.4
直接接触产品人员是否具有健康档案？
2.5
是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？
3
厂房与设施、设备（经销商无需填写）
是√否ₓ
说明
3.1
厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？
3.2
厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？
3.3
厂区是否整洁？
3.4
厂房的洁净级别为：，是否符合产品生产要求？
3.5
是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？
8.3
检验操作法是否齐全，是否与国家法定标准相符，若不符，是否有相关验证或比对？
8.4
批生产记录、设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及时、真实？
8.5
批检验记录、仪器及设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及时、真实？
物料供应商现场审计要点
领取《供应商质 量保证体系现场评 估记录》、现场审 计记录。
出发
3、现场交流注意事项
一
着装要得体，不 得穿着奇装异服， 与对方交流过程 中要始终面带微 笑。
二
三
四
在首次见面交流时要 谦虚，既要说明我们 的审计要求，同时也 是一次好的学习机会， 每个企业都有他的优 点和特色。
明确提出我们需要审 计的内容：准备3批 生产记录和批检验记 录（指定批号），索 要简要工艺流程图、 查看生产现场、仓储、 化验室。
QA结合年度合格供应商名单、合格供应商档案以及供应商审计周 期，在每年的年底制定下年度物料供应商现场审计计划，并报质 量监督部审核、质量负责人批准。
2、审计前需做的功课
功课内容
QA 每 月 初 根 据 年 度现场审计计划通 知采购部确定具体 审计时间。
1
2
参加审计人员调阅需 现场审计的供应商档 案，熟悉质量标准、 内控标准和工艺流程。
1、年度供应商现场审计计划
《物料供应商质 量体系评估制度》
审计周期
对A级物料供应商应至少两年进行一次现场质量审计，对B级物料 供应商应至少五年进行一次现场质量审计，对C级物料供应商酌情 决定是否进行现场质量审计。（现场审计效期之后暂不采购的可 不做现场审计，再次采购前再进行现场审计。）
年度审计计划
5、审计结束后的总结
1、感谢供应商的支持与配合； 2、对发现的问题进行反馈与沟通，切不可建议如何做（每个企业质量文化不同、 对GMP的理解也有区别）； 3、对做的好的方面进行请教与学习； 4、最后诚挚邀请供应商有机会也到国瑞进行参观指导，大家共同学习、提高，做 好质量工作； 5、离开前需要在供应商门口拍一张合影，能够体现出供应商企业名称。回公司彩 色打印一份，并签名和日期； 6、回公司后需要将来回的车票、住宿发票复印一份放入供应商档案中； 7、将审计过程中发现可借鉴的地方反馈给部门领导，适时召开QA交流讨论会。
年度物料供应商审计方案
XXXX年度物料供应商审计方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：XXXXXXX有限公司目录1.审计范围2.审计目的3.审计计划4.审计依据5.审计涉及物料6.审计小组成员及职责7.审计内容8.审计流程9.审计评定标准10.审计周期与变更11.审计文件存放12.审计报告1.审计范围我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。
2.审计目的对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。
3.审计计划3.1新供应商正式供货前应进行质量审计；3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1个工作日，具体日期见附表一。
4.审计依据4.1药品生产质量管理规范（2010年版）；4.2《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；4.3提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）；5.审计涉及物料序号类别物料名称1 原料药材、中药饮片维生素A、维生素E、甲基橙皮甙2 辅料酒精、明胶、胶囊壳苯甲酸钠、聚山梨酯80、糊精、淀粉、蔗糖3 包材高密度聚乙烯瓶、冲洗器PVC、铝箔、复合膜防潮卷料、纸盒、说明书、纸箱6.审计小组成员及职责6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。
6.2审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。
姓名职务职责质量受权人物料供应商审计方案与报告的审核批准；现场审计计划的审核批准；合格供应商的批准。
质量部经理物料供应商审计方案与报告的审核。
QA主管参与供应商审资质评审与现场审计；物料供应商审计方案与报告的审核。
物流部经理提供供应商资料；参与供应商现场审计。
物流部采购提前联系供应商；参与供应商现场审计。
生产部经理提供物料生产使用情况及试机情况。
设备工程部经理保障物料生产使用及试机设备与系统保障。
QA 参与供应商审资质评审与现场审计；物料供应商审计方案与报告的起草。
质量审计资料
昆明康奇制药厂主要物料供应商现场质量审计项目及评分表文件编号：R-QM-011801昆明康奇制药厂主要物料供应商现场质量审计报告文件编号：R-QM-012001昆明康奇制药厂物料供应商调查问卷文件编号：R-QM-009901 供应商编号：1、物料信息通用名称：规格：商品名称：包装规格：批准文号：2、供应商企业名称：地址（街/市/省/邮编）：电话/传真：业务联系人姓名/职位：业务联系人电话/传真：企业所有权性质：贵企业是否是一企业的子企业或分部？□是□否如果是，请标明企业名称：3、生产和质量负责人联系方式4、机构和标准贵企业是否具备物料生产许可并在有效期内？□是□否贵企业是否已经GMP/ISO/质量认证并在有效期内？□是□否贵企业有多少员工从事生产相关活动？以上产品是否遵循官方标准：如：药典？如果有，请写出标准名称：贵企业是否同意我企业质量管理部代表现场审计贵企业工厂？□是□否贵企业是否同意提供产品法规文件的公开部分？□是□否5、技术问题（1）生产管理贵企业的产品是否在同一个工厂内生产？□是□否通常一批产品的批量是多少？关键的生产设备是否经过确认？□是□否生产工艺是否经过验证？□是□否是否建立了设备的清洁程序？□是□否关键的设施设备是否经过清洁验证？□是□否关键的设备是否建立了预防维修制度?□是□否生产用水是什么？水系统是否经过确认？□是□否水质是否定期监测？□是□否（2）厂房：厂房何时建造？是否有对厂房的环境控制情况进行确认？□是□否生产区和检测房间是否有清洁SOP？□是□否是否有限制人员进入厂房的规定？□是□否（3）质量保证：质量管理是否独立于生产？□是□否是否定期进行自检并且保留相关的检查记录？□是□否是否会执行生产再加工或返工？□是□否产品是否始终遵循经注册的生产工艺/程序生产？□是□否若生产工艺有重大变更时贵企业是否会通知我企业？□是□否是否有培训计划，并有培训记录？□是□否是否有超标结果调查程序？□是□否是否有偏差处理程序？Yes□ No□原料是否均由合格供应商提供？□是□否（4）质量控制：是否建立了书面的检验方法，检验方法是否经过验证或确认？□是□否如果分析方法有变化，贵企业是否会及时通知到客户？□是□否分析结果和计算是否经双人复核？□是□否是否每一批产品都按规定的质量标准进行检验？□是□否是否能提供一特定批次的检验报告书？□是□否是否每批产品均保存留样？□是□否分析仪器是否经过校验、维护？□是□否是否有专人管理标准品？□是□否6、包装及运输产品运输时的包装（类型和装量）是什么贵企业是否有特别的运输条件？□是□否如果有，请写明：请随此问卷附上供应商相关资质复印件并盖公章。
物料供应商审计方案
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020XXXX年度物料供应商审计方案XXXXXXX有限公司目录1.审计范围2.审计目的3.审计计划4.审计依据5.审计涉及物料6.审汁小组成员及职责7.审计内容8.审汁流程9.审汁评定标准10.审计•周期与变更11•审计文件存放12.审计报告1.审计范围我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。
2.审计目的对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评佔批准合格供应商资格提供依据。
3.审计计划新供应商正式供货前应进行质量审计；符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1个工作日，具体日期见附表一。
4.审计依据药品生产质量管理规范（2010年版）：《物料供应商质量审汁管理规程》SMP-QA-b018-00：提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）：5.审汁涉及物料6 •审计•小组成员及职责公司成立供应商质量审汁小组具体实施供应商质量审汁活动。
审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。
7 •审计内容审讣小组对物流部提供的初选供应商LI单中的供应商证照等资料、基本情况登记表进行资料审查。
QC按照物料质量标准，对供应商样品进行检验；特殊物料（如空心胶囊等）已经检验合格，经评佔，可能还需要生产部安排样品上机试用，必要时对物料还要进行稳定性考察。
资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、符合GMP标准要求，这时：•对于C级物料的供应商，可初定为我公司合格供应商并形成审计报告报质量部最后批准。
一般不需进行现场审讣（特殊情况也可安排现场审计）。
•对于关键物料（A级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、IS09000认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计，但应通过前儿批使用后回顾悄况进一步评佔）。
供应商质量审计表
江西XX科技有限公司供应商质量调查表JXWL/Q-SMP1-QA022-01-R1供应商名称：地址：供应产品的名称：生产所在地：（请填写完整的生产地址）：请细阅本调查表并回复我们。
本调查表应当由质量部门的代表填写并敬请加盖公司盖。
填表人：公司职位：日期：签名：填表指引请填写本调查表，让我们能够评估贵公司的质量体系和管理情况，以及保证贵公司有能力满足江西XX科技有限公司的质量体系要求。
作为本公司质量体系要求的一部分，我们希望对贵公司的质量标准和管理情况作出评估。
我们希望贵公司的质量部门(或同类机构)填写并审定所附的调查表，以真确地反映贵公司有关讨论范围的业务。
我们估计，填写调查表和搜集所需的支持文件大概需要1小时。
调查表分为几个部分，让相关的部门经理提供所需信息的答案会更为有效。
根据以往的经验，填写调查表最有效的方法是按照以下顺序：1.从头至尾通读调查表。
2.如果对本调查表有任何疑问，请与我们联系。
3.根据“支持文件清单”收集所需文件的复印件。
4.回答调查表中的问题，如需提供详细答案，请另行加纸。
5.如需使用附加文件回答问题，或需使用支持文件去辅助回答，即使于没有明确要求的情况下，也请获取并附上此类材料。
可以将所有另附的文件概括在第3页的表格中。
6.填写好调查表，并在首页签名。
7.复印一份填好的调查表以及支持文件，并自行妥善保存。
请在收到之日起的1至2周内，将填写好的《供应商质量调查表》和支持文件寄往：地址：江西鄱阳芦田工业园区江西XX科技有限公司质量管理部收邮编：333133电话：传真：可能有些问题的答案选项不适用于相关的产品、您的场所或情况，如果是这样，最好不要留空，请填入“N/A”以表示该答案选项“不适用”。
最后，我们不需要您使用印刷体回答问题，字迹清楚、容易辨认的手写体更符合我们的要求。
我们将对您的答案和任何附加信息保密。
非常感谢您的合作!现提供以下(部分或全部)文件作为该调查表的证明。
原辅料供应商档案(详细版)
其它
六.物料控制
项目
结果
评价
备注
进厂物料
检验情况
物料分区
隔离
其它
七.生产管理
项目
ห้องสมุดไป่ตู้结果
评价
备注
生产现场
工作秩序
工艺
卫生
管理
个人
卫生
管理
工艺
条件
控制
交叉污染
控制措施
操作记录
八.售后服务
项目
结果
评价
备注
售后服务保证
及
落实情况
对该公司其它客户的调查
调查结论
调
查
结
论
审计人员年月日
质
量
部
意
见
质量部经理年月日
项目
结果
评价
备注
员工总数
各级技术
人员比例
人员培训
情况
人员健康
检查情况
其它
四.厂房及生产设备及管理情况
项目
结果
评价
备注
厂房
基本
情况
洁净度
控制
设备
维护
保养
情况
其它
主要设备名称
型号
生产能力
备注
五.质量管理状况
项目
结果
评价
备注
质量管理
人员情况
（数量、比例
、水平）
质量检测
仪器配置
质量管理
体系
质量文件
控制情况
生产过程
原辅材料供应商档案
单位名称
供货名称
地址
电话
传真
联系人
邮编
开户行
帐号
供应商质量审计报告
6 质量 控制
6.10 是否有委托检验，如有，是否得到有效控制 6.11 是否对杂质（有机/无机杂质和残留溶剂等）进行有效控制
6.12 是否具备微生物检验的条件和人员，如是列举检测微生物的项目
洁净环境生产设备工艺用水人原辅料成品其他
6.13 是否具备细菌内毒素的检验条件和人员 7.1 质量体系文件是否完善，是否具有可执行性 7.2 是否有必要的验证及确认，如有列举验证/确认的项目 公用系统生产设备检验仪器生产工艺清洁方法检验方法其他
1
审计结果 是 否 备注
管理 3.4 产品的入库、放行、出库等是否符合规定
3.5 产品的运输是否能满足相应的卫生及储存条件
3.6 物料和产品是否标识齐全
3.7 帐卡物是否一致
3.8 标签、危化品等是否有效控制
4.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染
4.2 厂房布置是否合理，是否能防止交叉污染
7.10 是否建立退货产品处理规程并严格执行
7.11 是否建立不合格产品处理规程并严格执行
7.12 成品放行是否经过质量受权人批准
3
7.13 成品是否有有效期，如有为
四、审计缺陷项 （请供应商于确认后 30 天内完成整改并提交纸质版整改报告及整改附件）
供应商确认/日期 五、整改确认
确认人/日期 六、结论
质量审计报告
一、审计对象及物料
企业名称（公章）
地址
物料名称
物料级别
物料规格
质量标准
联系人
联系方式
二、审计基本信息
审计类型
首次审计 定期审计 有因审计
审计形式
现场审计 书面审计
审计时间
审计小组成员签字
三、审计内容
供应商现场审计报告
青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司供应商现场审计报告被审计单位名称：审计日期：被审计方信息工厂地址：联系人：（姓名、职务、联系方式）审计组信息项目负责人：（姓名、职务、联系方式）联系人：（姓名、职务、联系方式）审计组成员：（姓名、职务、联系方式）审计报告总结1结论：2存在的问题及结论：（包括审计的目的、依据，存在的多少问题，严重缺陷有几项，一般缺陷有几项，建议项有几项，是否通过现场审计，被批准与否或需整改后经过重新审计的结论）审计状态：目前审计次数：审计频率：（如36±6月）3批准状态：□批准□整改后重新审计□不批准4背景信息4.1拟提供物料种类4.2上次审计日期5审计背景：5.1供应商简介：（包括公司性质、规模，人员包括质量管理人员情况、重要客户名称、质量认证情况、生产过程是否使用有机溶剂或有毒溶剂、操作流程、自上次审计以来的主要变更等）5.2审计目的：5.3审计范围：（厂房、设施、设备、人员、质量管理体系等）具体审计内容包括：（厂房、设施的管理，洁净空气的控制、管理，水的控制、管理，变更控制、偏差处理、风险管理、培训、质量管理、质量控制、仓贮管理，文件及管理等）5.4审计缺陷定义及分类（严重缺陷：对本公司产品产生不利结果的可能性较高，导致产品的安全和主要质量指标严重偏离；或主要缺陷合并的系统严重缺陷。
一般缺陷：对本公司产品有潜在的质量隐患，但不存在系统严重的缺陷，通过整改较容易消除这种隐患。
建议：无不符合性，但有利于管理水平的提高或有利于本公司产品的质量）5.5上次审计缺陷项完成整改情况：6本次审计发现的缺陷：6.1存在的具体问题：6.2缺陷分类：6.2.1严重缺陷：6.2.2一般缺陷：6.2.3建议：7好的经验：8感谢及要求：（感谢接待和配合审计工作，要求在规定的时间内收到您的整改计划）9审计组成员签名：10质量管理部意见：签名或印章日期：11附件名称：。
供应商质量审计报告
6.6是否有物料和产品的留样管理规程并严格执行
6.7是否有产品的稳定性考察及记录
6.8是否有公用系统等的检测记录
6.9是否有检验结果超标的处理规程并严格执行
6.10是否有委托检验，如有，是否得到有效控制
6.11是否对杂质（有机/无机杂质和残留溶剂等）进行有效控制
4.4是否采取必要的防虫、鼠措施并检查记录
4.5厂房设施、设备是否按规定进行维护、保养
4.6现场标识是否齐全
4.7计量仪器仪表是否在有效期内
4.8是否为专用车间，如不是列出其他产品
5
生产管理
5.1是否有生产工艺流程图及关键控制点
5.2批的划分原则
5.3批的划分是否符合规定
5.4混批的控制是否符合要求
7.3是否有变更控制管理规程并严格执行，如有列出近三年变更情况
7.4是否有偏差控制规程并严格执行
7.5是否质量内审/自检，如有频次是
7.6是否有纠正及预防措施管理规程
7.7是否对物料供应商进行控制管理
7.8是否有产品的年度质量回顾
7.9是否有质量投诉处理规程并有相关处理记录
7.10是否建立退货产品处理规程并严格执行
5.5生产量和供应量是否匹配
5.6是否建立书面清场、清洁及消毒规程，执行是否有记录
5.7母液、溶剂或粗品的再利用是否符合要求
5.8人员操作及卫生是否符合要求
5.9生产记录是否符合要求
5.10是否有不合格品的处理规程并严格执行
5.11是否建立返工、再加工规程，并严格执行
5.12标签等印刷性包材的使用和管理是否符合要求
质量审计报告
一、审计对象及物料
企业名称（公章）
产品质量审计报告 表模板范文
产品质量审计报告表模板范文产品质量审计报告表模板范文1. 引言本报告是对公司产品质量进行审计的结果总结。
通过对相关数据和信息的收集与分析，我们对产品质量进行了全面评估，并提出了相应的建议和改进措施。
2. 背景信息- 公司名称：- 审计日期：- 审计范围：3. 审计方法本次产品质量审计采用了以下的方法和工具：- 数据分析：对公司产品质量数据进行统计和分析，包括质量指标的监测和趋势分析。
- 样品检测：通过随机抽取样品进行实际测试和评估，了解产品的实际性能和质量。
- 流程审查：对生产流程进行全面审查，识别可能存在的质量问题和风险点。
- 客户反馈分析：分析客户反馈信息，了解产品在使用中可能存在的问题和改进的需求。
4. 审计结果4.1 质量指标评估基于对公司产品质量数据的分析，我们评估了以下关键质量指标：- 缺陷率：根据产品抽样检测和客户反馈分析，发现了一定数量的产品存在质量问题和缺陷。
- 准确性：产品在规格和功能上存在一些偏差和不准确性。
- 可靠性：部分产品在使用过程中可能存在故障和损坏的风险。
- 安全性：针对某些产品存在的安全隐患和风险点，需要加强改进措施。
4.2 流程审查结果对公司生产流程的审查发现以下问题：- 生产环节存在不完善的质量管控措施，容易导致产品质量波动和不稳定性。
- 部分生产工艺存在偏差和不规范操作的情况，需要加强相关员工的培训和管理。
- 原材料采购和仓储过程中，存在质量管理不严格的问题，需要强化供应链管理。
5. 建议和改进措施基于审计结果，我们提出以下建议和改进措施：- 加强质量管控措施，确保产品质量的稳定性和一致性。
- 完善生产工艺和操作规范，提高产品准确性和可靠性。
- 加强原材料的质量管理和供应链的监控，降低安全风险。
- 加强对员工的培训和研究，提高其质量意识和工艺水平。
6. 结论通过本次产品质量审计，我们对公司的产品质量进行了全面评估，并提出了相应的建议和改进措施。
公司应积极采纳这些建议和措施，持续改进产品质量，提升客户满意度和市场竞争力。
供应商物料审计工作总结
供应商物料审计工作总结
供应商物料审计是企业管理中非常重要的一环，通过审计可以确保企业采购的
物料质量和数量符合要求，同时也可以降低企业的风险。
在过去的一段时间里，我们对供应商物料进行了全面的审计工作，现在我来总结一下这次审计的工作成果。
首先，我们对所有的供应商进行了全面的排查和筛选，确保他们都具备合法的
资质和良好的信誉。
在审计过程中，我们还对供应商的生产工艺、质量管理体系、环保措施等进行了详细的了解和评估，以确保他们能够提供符合要求的物料。
其次，我们对供应商提供的物料进行了严格的抽样检验和测试，确保其质量符
合标准。
在这个过程中，我们还对物料的包装、运输等环节进行了检查，以确保物料在运输过程中不受到损坏或污染。
最后，我们还对供应商的交付能力和服务水平进行了评估，以确保他们能够按时、按量地提供物料，并且能够及时解决出现的问题和异常情况。
通过这次审计工作，我们发现了一些问题，并及时采取了相应的措施进行整改。
同时，我们也发现了一些优秀的供应商，他们的物料质量和服务水平都达到了我们的要求，我们将继续和他们保持良好的合作关系。
总的来说，这次供应商物料审计工作取得了一定的成果，但也暴露了一些问题
和不足。
我们将继续加强对供应商的管理和监督，确保企业的采购工作能够更加规范和高效。
同时，我们也将继续寻求更多优秀的供应商，为企业的发展提供更好的支持和保障。
内包材供应商现场质量审计报告
其他意见：
审计人员签字：
年月日
查记录25有不合格品管理物料退库和报废紧急情况处理等制度和记录查不合格品管理26有生产工艺流程岗位操作法或标准操作规程查工艺流程27批生产记录应字迹清晰内容真实数据完整并由操作人及复核人签名
内包材供应商现场质量审计报告
（参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）、《药包材生产现场考核通则》编写）
现场查看
19
生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的边角余料、废弃物能及时处理。
现场查看
20
生产现场整洁无杂乱及污染物。中间品堆放整齐有序。
现场查看
21
进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩戴饰物。
现场查看
22
药包材生产人员应有健康档案。生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品、不洗即用的药包材的生产。
查不合格品，废品、边角料去向或处理记录
36
若产品发生质量问题，有应急处理措施
查产品投诉处理相关管理文件。
37
有偏差记录，能随时记录生产过程产生的偏差及问题
查偏差记录
38
有留样室，样品及记录保存完整
查留样室
39
有专门的运输方式，能保证包材在运输过程中不被污染和损坏
查包材运输
40
与省内外药企（上市药企为佳）有合作关系
查物料质量标准
14
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。
查看物料现场存放情况
15
物料、中间体、待包品按区域要求存放，并有明显的标识。
查看现场物料存放情况
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2．厂房和设施、设备 2.1生产环境 2.1.1厂房所处的环境是否易造成对
物料或产品的污染
2.1.2厂区是否整洁 2.1.3厂房布局是否合理？是否能防 止交叉污染？
2.1.4厂房的洁净级别是否符合制剂 生产要求
药用塑料袋
上海天圆医用电子仪器厂
苏州庆谊包装容器有限公司
药品包装用铝箔
山西中康伟业医药包装材料有限公司 青岛三和世纪医药包装材料有限公司
药用铝瓶
扬中市虹桥铝瓶厂
标签及小盒
浙江金华婺州装璜彩印厂 南召汇大印务有限公司 浙江方舟印务有限公司
纸箱
南阳市红旗印刷包装有限公司
物料供应商一览表
物料 名称
供
供应商 名称
4.9溶媒的套用是否影响产品质量 4.10回收和套用是否有相应的记录 4.11是否有偏差控制SOP，并严格执行 4.12是否建立返工、再加工SOP，并严格 执行 4.13贴签和包装的管理是否符合要求
5．质量管理
5.1查看质量标准和检验方法，提供成品 质量标准作为审计报告附件
5.2成品是否按质量标准实施全项检验
萝巴新
湖北恩华生物开 发有限公司（生 产商）
广州佰瑞医药 有限公司（经 销商）
2.辅料
丙酮
砀山县有机化 工厂
甲烷磺 南阳市思达特
酸
精细化学有限
公司
六水哌 常州金澄医药 嗪、无 化工有限公司 水哌嗪
2018.03.11 2009.06.16 2010.12.31 2009.03.08
2002.02.04
年生产 能力
供应样品情况
批号
数量
化验结果
总体评价及 审计结论
生产管理负责 人 企业质量负责 人
质量管理 负责人
日期
关键物料供应商现场审计记录
审计项目
YES NO 备 注
1.机构和人员
1.1提供质量保证体系图
1.2质量管理部门是否独立于其他部门 1.3质量管理部门是否配备足够人员负责 相应的工作
1.4关键人员的情况以及负责产品放行人 员姓名，如有变更是否及时告知
物料名称供应商单ຫໍສະໝຸດ 名 称电话企业负责人
质量负责人
生产负责人
提供资质证书 名称及号码
供应商 生产质量状况
物料供应商质量审计及报告表
规
审计日
格
期
地址
传
联系人
真
学
专业/
历
职称
学
专业/
历
职称
学
专业/
历
职称
职工人数
设备状况
生产过程管理 （文件、记录、
现场） 质量控制（质量
标准、检测方 法、质量监控）
技术人 员比例
行。
物料供应商一览表
物料名称
供
应
商
盐酸左氧氟沙星
浙江司太立制药有限公司 上虞京新药业有限公司 浙江普洛康裕制药有限公司
山西威奇达药业有限公司
头孢羟氨苄
华北制药集团倍达有限公司 山东淄博新华肯浮制药有限公司
麦白霉素
重庆大新药业股份有限公司
盐酸氟桂利嗪
威海迪素制药有限公司
甲氧苄啶
寿光富康制药有限公司
淀粉
2017.07.07 2010.12.31 2013.06.22 2007.05.24*
2.辅料 淀粉
羟丙纤 维素
聚维酮 K30 药用乙 醇
潍坊盛泰药业 有限公司
长葛市白茹药 用材料有限公 司
西安惠安纤维 素化工有限公 司
博爱新开源制 药有限公司
河南天冠生物 工程股份有限 公司
新昌县凯泰胶 丸有限公司
潍坊盛泰药业有限公司
长葛市白茹药用材料有限公司
羟丙纤维素
西安惠安纤维素化工有限公司
聚维酮K30
博爱新开源制药有限公司
药用乙醇
河南天冠生物工程股份有限公司
空心胶囊
新昌县凯泰胶丸有限公司 新昌县天龙胶丸有限公司 浙江康诺胶囊有限公司
硬脂酸镁
武汉一枝花油脂化工有限公司 安徽山河药用辅料有限公司 河南正弘药用辅料有限公司
长葛市白茹药用材料有限公司
滑石粉
广西龙胜华美滑石研发有限公司
白砂糖
广西来宾永鑫糖业有限公司
羧甲淀粉钠
河南正弘药用辅料有限公司
活性炭
上海金湖活性炭有限公司 上海活性炭厂
左氧氟沙星
江西晨阳药业有限公司
盐酸洛美沙星
四川宜宾红光制药厂 郑州瑞康制药有限公司
门冬氨酸
湖北省八峰药化股份有限公司
盐酸氟桂利嗪粗品 商水县圣斯诺化工有限公司
2030.09.03 2010.10.31 2010.08.25 2007.06.29
麦白霉 素
盐酸氟 桂利嗪
甲氧苄 啶
公司
重庆大新药业 股份有限公司
威海迪素制药 有限公司
寿光富康制药 有限公司
2006.2.12 2010.12.21 2013.01.02 2007.8.16
2017.06.08 2010.05.06 2011.09.11 2008.10.09
7.变更控制
7.1是否建立变更控制的SOP
7.2对于影响产品质量的变更是否及时通 知物料的使用企业
关于确定物料定点供应商的通知
各职能部门：
质检处和供应处等有关部门对生产车间所用物料
供应商根据有关管理规程进行综合考察，经评审并
报总经理批准，以下供应商符合物料定点管理规程
的要求，现予以确认，各部门依管理规程严格执
2010.11.20 2010.11.20 2011.08.17 2011.05.05
2020.8.7 2010.12.31 2009.12.11 2007.10.16
2014.09.29 2010.12.31 2013.01.31
2020.12.26 2010.12.31 2012.1.5 2007.7.10
2017.12.06 2010.12.31 2008.06.02 2011.04.27 2010.12.31 2000.11.07 2025.03.12 2010.12.31 2009.9.25* 2010.12.31 2011.03.26 2010.05.11 2006.11.09
空心胶 囊
硬脂酸 镁
5.9是否建立不合格产品处理的SOP，并严 格执行
5.10成品放行是否得到有效控制
5.11是否定期自检？自检频率为
5.12留样及稳定性实验是否符合规定
5.13外包材生产企业的审计是否有印刷模 板的控制及清场的管理
5.14内包材企业的检验能力是否与其质量 标准相匹配
6.产品运输
6.1产品运输中，其包装及储存条件是否 适当，产品不会变质或受到污染
3.2是否对关键物料供应商进行了审查 3.3关键物料来源是否固定，如有变更， 是否及时告知 3.4所有起始物料是否有相应的标准？抽 查关键物料检验报告书 3.5物料的验收、取样、检验及放行是否 符合规定 3.6包装、仓储条件、物料管理是否有效 控制 4．生产管理 4.1提供生产工艺流程图 4.2批的划分原则，批号的管理是否有可 追溯性 4.3批的划分是否符合规定？批量为 4.4混批的控制是否符合要求 4.5生产量和供货量是否匹配 4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒 SOP，执行是否有记录 4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽 查落实情况 4.8溶剂或母液的回收是否建立了相应的 质量标准
药品包 装用铝 箔
山西中康伟业医 药包装材料有限 公司
青岛三和世纪医 药包装材料有限 公司
药用铝 扬中市虹桥铝
瓶
瓶厂
四、外包材
标签及 浙江金华婺州 小盒 装璜彩印厂
南召汇大印务 有限公司
浙江方舟印务 有限公司
纸箱
南阳市红旗印 刷包装有限公 司
2.2是否采取必要的防虫鼠措施 2.3提供关键生产设备及检验仪器一览 表
2.4是否为专用车间，如不是，列出其他 产品名录
2.5企业的生产能力是否满足供货需求 2.6是否对厂房设施、设备按规定进行维 护保养
2.7是否进行了空调净化系统、工艺用水 系统及关键设备的相关验证
3．物料管理 3.1提供关键物料的清单
2008.02.24 2005.12.31 2005.03.30
2009.06.29 2005.12.31 2002.04.25
二、化学合成车间
1.原料
左氧氟 江西晨阳药业 沙星 有限公司
盐酸洛 美沙星
四川宜宾红光 制药厂
郑州瑞康制药 有限公司
门冬氨 湖北省八峰药
酸
化股份有限公
司
盐酸氟桂 商水县圣斯诺 利嗪粗品 化工有限公司
5.3检验能力考评，抽查检验报告及原始 记录
5.4是否保存用户反馈、投诉记录及处理 情况
5.5是否建立OOS（偏差分析）控制的 SOP？抽查落实情况
5.6是否有委托检验，如有，是否得到有 效控制
5.7是否对杂质（有机杂质、无机杂质和 残留溶剂等）进行了有效控制
5.8是否建立退货产品处理的SOP，并严格 执行
滑石粉 白砂糖 羧甲淀 粉钠 活性炭
新昌县天龙胶 丸有限公司
浙江康诺胶囊 有限公司
武汉一枝花油 脂化工有限公 司
安徽山河药用 辅料有限公司
河南正弘药用 辅料有限公司
长葛市白茹药 用材料有限公 司
广西龙胜华美 滑石研发有限 公司
广西来宾永鑫 糖业有限公司
河南正弘药用 辅料有限公司
上海金湖活性 炭有限公司
萝巴新
湖北恩华生物开发有限公司（生产商） 广州佰瑞医药有限公司（经销商）