化学原料药供应商审计内容

化学原料药供应商审计内容

一、供应商审计概念：

审计是一项有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。

一、供应商审计内容

1、资质的符合性

●药用物料

-原料药：药品生产许可证/药品经营许可证，产品注册证/经营范围，GMP证书/GSP证书，原料药生产批件

-中国药典辅料：生产许可证，生产批件

●药包材

-已有国家标准的：《药包材注册证》

-未有国家标准的：国家食品包装标准

●进口药品

-质量评估的符合性

-物料质量的符合性

质量评估的符合性

2、供应商系统评估

-厂房、设施、设备的条件

-质量保证体系（文件/质量标准/检验仪器）

-人员及培训

-产品质量

-供货能力

-企业信誉

-协作态度

3、物料质量与标准的符合性

•供应商供货标准与验收要求标准

•实物与标准的符合性

-小样检验

-试机

-工艺试验

-批量检验

-批量工艺验证

三、供应商动态管理

（一）物料部、QA建立与供应商的信息联系

1、在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同查处理和制定防范措施。

2、在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照发生变更时，能及时获得信息，达到更新供应资料或采取其它相应措施。

3、供应商供货产品年度质量回顾：由QA在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。

4、召开年度供应商交流会：质量评估，培训等。

（二）供应商的变更管理

1、供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格；

2、供应商停止所供应物料的生产或停止供货；

3、经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其佗要求；

4、所生产的物料连续出现质量问题并经现场评审不合格的供应商；

5、供应商的变更程序：供应商的变更程序执行（变更处理程序），由要求变更的部门提出。

四、基本内容介绍

A、检查的文件

• 1. 药品主文件

•主文件：设施

•主文件：产品

•审核信函

•修正案

• 2. 工艺流程图

• 3. 开发报告／验证报告

B、审查的数据和过程

• 4. 组织和人员

• 5. 设施

• 6. 批记录审核

•7. 设备校准／确认

•8. 工艺改变控制

•9. 稳定性数据

•10. 辅助系统

C、失败的调查

•11. 投诉

•12. 返工批

•13. 拒绝批

•14. 退货／收回

二、具体内容

1. 药品主文件

–申报日期

–是否有对主文件答复的函件?

答复日期：说明：

–是否有针对答复函件的修正案?

日期：说明：

–是否有对主文件的补充／更新文件?

日期：说明：

–是否有关于在药品主文件，规格，接受标准或生产工艺方式改变后通知公司的程序? 核对前两年的年度审计报告．生产工艺是否有显著改变?

2. 工艺流程图

–是否有详细的工艺流程图：

•图纸标明：

–操作单元?

–所用的设备?

–加料步骤?

–工艺的关键步骤?

–关键参数?

–监控点?

•图纸是否经QA部门批准?

•图纸是否能正确反映生产工艺?

3. 开发报告/验证报告

–是否能提供认可的原料药生产工艺开发报告?

–是否能提供认可的原料药生产工艺验证方案?

–是否能提供生产工艺验证报告：

•是否包括下列数据：

–中间品-来源及规格标准；

–工艺步骤和限度；

–返工，母液。二收．溶剂回收；

–操作范围及设备；

–控制，规格标准及测试；

–纯度，杂质清单；

–批量的一致性；

•是否经QA批准?

4. 组织和人员

–QA部门

•是否有认可的详细描述QA部门组织结构和职责的SOP?

–培训

•是否有关于员工培训的SOP？

•S0P是否规定GHP培训的频率以确保员工对GMP足够熟悉?

•是否有最新的培训记录?

5. 设施

–观察所有设施，记录不符合GMP要求的地方，特别要考虑以下几个方面：•交叉污染的机会；

•对可能发生混淆的区域的隔离；

•实验室签发前物料的待验区；

•工作区的清洁及组织．

–害虫控制

•是否有认可的害虫控制计划?

•是否有害虫控制区域指示图?

•是否有进行害虫控制计划的文件证据?

–交叉污染／清洁

•如果设施不是用于一种产品的生产，列出其它产品．

–是否有实施的书面清洁程序：

–同一产品不同批之间?

–不同产品之间?

•是否有认可的清洁验证程序?

•是否有清洁验证报告?

•报告是否经QA认可?

6. 批生产记录的审核

–检查一份完整的批记录．

–批文件是否与主文件相符?

–是否有在放行前批记录审核SOP?

–在放行前是否有完整的列表对批记录进行审核?

–对于附有偏差调查报告的生产批，是否有程序规定在调查结束前不得放行?