产品分类界定申请表

附件一

产品分类界定申请表

我单位新研发的一个产品麻醉视频喉镜，依照现行的《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类补充》，该产品目前暂无法明确其分类，以下是该产品的详细情况（附相关资料）：

1、拟界定的产品名称：

2、产品的结构原理及组成：

原理：镜片前端安装一个高清晰度防雾摄像头，并由发光二极管提供光线和对比度，通过连接线缆，将图像传递并放大至视频图像显示器上，供医护人员准确进行气管插管；

组成：一次性使用喉镜片、镜片固定座、手柄和视频图像显示器（主机）、连接线缆。

3、预期作用目的：

该产品用于挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气管插管。

4、是否有源产品：

是有源产品。该产品为低电压产品；由3.7V直流电源供电，不连接外部电源。

5、是否无菌产品：

是无菌产品。该产品经环氧乙烷灭菌；喉镜片为一次性使用。

6、国内外近似产品（请提供产品名称、企业名称及注册证号或证明文件）：

近似产品：麻醉咽喉镜；企业名称：XXXX医疗器械有限公司；

注册证号：

7、企业主张及理由：

企业主张：该麻醉视频喉镜可按照“一类”医疗器械进行注册；

理由：本公司已注册的“麻醉咽喉镜”产品为一类产品，该麻醉视频喉镜，在结构上与已注册产品相似，且在临床应用中的预期用途也相同，只是在外部连接了视频显示器，在应用端两者一致，已注册麻醉咽喉镜已生成销售多年，临床中无不良事件发生，且麻醉视频喉镜与其相比较，未引入新的风险，且在应用端摄像头处全封闭状态，更大大降低了风险。因此，企业认为两者在安全性及有效性上是保持一致的，故申请将该产品作为一类医疗器械进行注册。

8、附图：<附1>

9、其它资料：<附2>

企业名称：（盖章）XXXX医疗器械有限公司