严重不良反应事件及意外事件审查的标准操作规程
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程I目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。
n范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
川规程：1. 试验前要求1. 1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
1. 2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
1. 3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
1. 4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
1. 5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2 •不良事件的处理与记录2. 1住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：2. 1 . 1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；2. 1 .2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；2. 1 . 3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。
2. 1. 4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
2. 2门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：2. 2 . 2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；2. 2. 3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程Ⅰ目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。
Ⅱ范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
Ⅲ规程：1. 试验前要求1．1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
1．2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
1．3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
1．4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
1．5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2．不良事件的处理与记录2．1 住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：2．1．1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；2．1．2 重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；2．1．3 严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。
2．1．4 研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
2．2 门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；2．2．1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：2．2．2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；2．2．3 重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。
严重不良事件处理的标准操作规程
严重不良事件处理的标准操作规程
一、目的
保证及时、有效地防范和处理临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。
二、范围
适用于神经内科专业发生的药物临床试验中严重不良事件的处理与报告。
三、内容
1及时、就地抢救，由首诊医生通知专业组负责人或研究负责人，如有必要，立即停用试验用药品；
2判断不良事件是否为严重不良事件（SAE）：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重
时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的
功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运
用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件
可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如
上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗
或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依
赖或成瘾等。
3院外受试者被判断为严重不良事件时，建议受试者立即返院治疗，或了解具体情况，予以接诊医生治疗的建议，同时立即通告专业组负责人，
获得进一步处理意见。
医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程
医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程I、目的本SOP的目的是为伦理委员会批准的研究项目出现的严重不良事件或影响研究风险与受益比的非预期不良事件的监督和处理提供指导。
II、范围本SOP适用于本伦理委员会批准的研究项目，以及在本医疗机构开展的所有人体生物医学研究项目。
山、依据《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)IV、规程不良事件(AdverseEvent,AE)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
一、相关人员职责(一)项目组研究者L本院严重不良事件必须在发生后或获知后24小时内报告。
2.负责严重不良事件和非预期不良事件的处理。
（二）伦理委员会秘书1.受理本院严重不良事件的报告和非预期不良事件报告。
2.接收外院严重不良事件的报告，根据与药物相关性作相应处理。
3.协助对不良事件报告进行相应的管理和处理。
4.文件存档。
（三）伦理委员会委员1.对严重不良事件进行监督管理。
2.必要时提请伦理委员会会议审查处理。
（四）主任委员负责审核签发决定文件。
二、详细说明（一）严重不良事件的报告受理1.受理申请人提交的严重不良事件报告文件。
2.按照送审文件清单检查提交文件的完整性。
3.填写送审材料登记表；。
4.送审文件需填写收件日期并签名。
（二）严重不良事件报告处理程序1.秘书将严重不良事件报告呈送医学背景的相应委员。
2.委员对严重不良事件报告进行审阅，确定是否需要提请伦理委员会会议审查处理。
（三）伦理委员会会议审查处理L符合伦理委员会会议审查，适用伦理委员会会议审查。
2.会议审查处理意见如下：/不采取更多措施，研究继续进。
/修正研究方案。
/重新获得知情同意。
严重不良反应事件及意外事件审查的标准操作规程
严重不良反应事件及意外事件审查的标准操作规程I.目的：本SOP为审查经本伦理委员会批准的临床试验进行过程中发生的严重不良事件及意外事件提供指导。
II.范围：此SOP适用于由研究者、数据和安全监察委员会（DSMB）、申办者、安全监察员、伦理委员会委员或其他相关人员所报告的SAE及不良事件报告的审查评估。
研究者或申办者必须在向食品药品监督管理总局报告SAE及意外事件的同时向伦理委员会做书面报告。
III.责任人：伦理委员会、固定审查委员IV.规程：伦理委员会的主要职责在于评估SAE及意外事件对受试者的潜在危险及伦理问题。
适当情况下，委员会有权要求对研究方案作修改。
伦理委员会设置一名有药学背景的委员任SAE审查的固定委员。
上报的SAE由固定审查委员进行审阅，经伦理委员会秘书负责将报告分类，征求主任委员意见确定审查途径：会议审查，快审和备案。
1.SAE报告表的样式研究者可以使用以下报告表填写报告，或使用任何包含伦理委员会的SAE 报告表内所有信息的表格填写：●国家食品药品监督管理局药品不良反应报告表；●其他。
2.SAE递交方式●亲自送审；●邮件或快递；●传真。
3.SAE报告表受理●SAE报告时限为：死亡报告于24小时内；严重疾病或伤害限制为5天内；●亲自送审的文件，秘书和送件人在递交信签字后，复印，秘书将一份复印件SAE一起保存，另一份交送审者保存；●邮件或快递或以传真方式送审的文件，秘书签字后，传真签收页给送审者保存。
●主任委员在每月的例会后签审上一个月受理的SAE报告和资料。
4.SAE报告表送固定委员审查（经主任委员根据专业背景进行授权）●秘书在收到SAE报告后，需准备送审文件包；●文件包内容包括：新收到的递交信、SAE报告表、研究方案复印件、知情同意书复印件、严重或意外不良事件报告评估表；●每份收到的SAE 报告表均需送固定审查委员审查，如其不便，可选择其他委员审查；●固定审查委员审查时间一般为1周。
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程临床试验是医学界推动科技发展和医学进步的重要途径之一。
它通过系统的科学研究和实践，评估新药物、治疗方法和医疗器械的安全性和有效性。
然而，临床试验并非没有风险，不良事件的发生时有所见。
为了确保试验过程中的安全性和及时有效的报告，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程应运而生。
首先，不良事件的定义是临床试验中的重要概念。
不良事件指的是试验期间，治疗措施、药物或者检测方法等引起的任何不良反应或意外情况。
这些不良事件涵盖了药物的不良反应、手术并发症、治疗措施的失败以及病人的过敏反应等。
因此，及时准确地识别、记录和报告不良事件是临床试验中不可或缺的环节。
其次，临床试验严重不良事件报告的要求需要统一规范。
规程应明确要求试验医生和相关工作人员在发生任何不良事件时，必须及时记录详细的事件情况和相关病人信息，并按照规定的程序上报给临床试验负责人和评估机构。
试验医生和相关工作人员应严格遵守规程，确保不良事件的报告准确完整。
此外，规程还应说明不同等级严重不良事件的定义和分类标准。
根据严重程度的不同，严重不良事件可以分为一级、二级、三级等不同等级。
一级严重不良事件指的是对病人生命有直接威胁的事件；二级严重不良事件指的是对病人的健康造成较大影响，并需立即停止试验的事件；三级严重不良事件是指需要对试验进行重大调整的事件。
不同等级的严重不良事件应有不同的报告和处理流程。
值得注意的是，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程还应规定不良事件的识别和评估方法。
识别不良事件的方法包括病人的主诉和体征的观察，以及对病人相关检查和实验室检测的评估。
评估不良事件需要参考相关的医学资料和临床试验的病人人数和严重程度等数据，进行相对定量的分析判断。
最后，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程应明确规定不良事件的报告截止时间和报告格式。
不良事件应在发生后的一定时间内记录并报告，以确保对事件的及时处理和调整。
不良事件和严重不良事件处理和报告的标准操作规程
不良事件和严重不良事件处理和报告的标准操作规程1、目的：规范临床试验中不良事件和严重不良事件报告与处理程序。
2、定义：2.1 不良事件（Adverse Event，AE）：患者或受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
2.2 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
3、适用范围：适用于所有临床试验。
4、内容：试验药品包括：清洗期的安慰剂，试验期间的活性对照药品，安慰剂和试验药品，研究方案中要求的任何基础药品。
不良事件和严重不良事件的报告期限：患者或受试者从首服安慰剂起的整个清洗期、筛选期、试验期，直到临床试验最后一次给药后特定的时间段内（一般30 天内）。
不良事件和严重不良事件的报告和处理4.1 研究者在试验过程中应通过询问和观察，以及受试者自发报告收集不良事件和严重不良事件，并要求在原始资料中记录不良事件和严重不良事件的名称、发生时间、严重程度、是否与试验药物有关，是否因此调整试验药物、是否有对症处理等。
判断是否为严重不良事件。
4.2 对不良事件和严重不良事件要给予积极的处理，包括观察、对症处理、减量或停用试验药物、住院等。
并记录于原始资料中。
4.3 所有不良事件和严重不良事件均应进行随访至症状消失或稳定，实验室检查结果随访至正常或稳定；4.4 所有不良事件和严重不良事件必须由研究者判断，进行包括暂时观察在内的必要的、及时的处理，并随访至缓解或病情稳定，事件原因另有其他解释或受试者失访要在原始资料中说明，研究者无法判定的应与PI 和研究小组讨论确定4.5 研究者一旦发现严重不良事件，立即给予积极恰当的医学措施，就地及时处理，保护患者或受试者的健康。
4.6 研究者应明确严重不良事件与试验药物的关系，若判断严重不良事件与试验药物没有相关性，予以对症处理，是否退出由研究者决定；4.7 双盲对照研究中，若药物种类直接关系不良事件和严重不良事件的进一步治疗时可以破盲，破盲应遵循破盲的SOP。
严重药品不良反应／事件、药害事件报告处置流程
严重药品不良反应／事件、药害事件报告处置流程第一部分：背景介绍1. 药品不良反应/事件的定义和重要性药品不良反应/事件是指使用药物后发生的不良反应或事件，包括药物的副作用、过敏反应、药物误用等。
药品不良反应/事件对患者的健康和生命安全有潜在风险，也可能对药品的合理使用和监管产生影响，因此它们需要密切关注和及时报告。
2. 药害事件的定义和危害药害事件是指由药品不良反应/事件引发的严重或重大不良后果，包括患者死亡、严重伤残、危及生命等。
药害事件对患者和社会造成极大危害，需要严肃处理和深入调查。
第二部分：药品不良反应/事件报告流程1. 不良反应/事件的识别和确认医务人员、患者或其他相关人员发现不良反应/事件后，应立即予以记录并进行初步评估。
如果认为该反应/事件有可能与药物使用有关，应尽快将其报告给相关部门。
2. 报告的途径和要求药品不良反应/事件的报告可以通过电话、邮件、在线系统等途径进行。
相关部门应提供详细的报告要求和格式，包括不良反应/事件的描述、患者信息、药物信息等。
3. 报告的时限和紧急情况处理根据药品监管的要求，不同类型的不良反应/事件有不同的报告时限。
对于紧急情况或可能导致严重后果的事件，应立即进行报告，并采取紧急措施以保护患者的安全。
4. 药品不良反应/事件的初步评估相关部门收到报告后，会进行初步评估，包括对报告的真实性和完整性进行核实，以及对患者情况和药物使用进行分析。
如果认为有必要，还可以向专家组请教。
5. 信息的收集和整理相关部门会对不良反应/事件的信息进行收集和整理，包括对相同或相似事件进行比较和分析，以发现可能的规律和风险点。
同时，也会与药品生产企业和其他相关机构进行信息共享。
6. 评估结果的反馈和跟进相关部门会把不良反应/事件的评估结果反馈给报告人和相关方面，包括对药品的禁用、警示信息的更新等。
同时，还会进行后续跟进，对药品不良反应/事件的处理结果进行监督和评估。
第三部分：药害事件的处置流程1. 药害事件的立案和启动调查当药害事件发生后，相关部门会立即启动调查程序。
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程一、引言医院临床试验是评估新药、治疗方法等在人体中的安全性和有效性的重要手段。
然而，在试验过程中，严重不良事件的发生不可避免。
为了确保对这些不良事件的准确报告、及时处理和有效管理，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程应运而生。
本文将详细介绍医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程的制定目的、适用范围、操作流程和相关要求，旨在规范临床试验活动中对严重不良事件的管理，并确保试验的安全和可靠性。
二、制定目的医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程的制定目的主要包括以下几个方面：1. 确保严重不良事件的及时报告：规定了在试验过程中当发生严重不良事件时应立即向有关方面进行报告，并明确了报告应包含的内容和报告结构。
2. 提高报告准确性和一致性：规范了报告流程和要求，确保不良事件的描述准确无误，使得不同人员编写的报告具备一致性。
3. 保障试验参与者的权益和安全：通过规范严重不良事件的报告和处理，保障试验参与者的权益和安全，并尽早采取必要措施来减少和避免类似事件的再次发生。
三、适用范围医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程适用于以下情况：1. 医院临床试验中发生的严重不良事件的报告与处理。
2. 所有参与临床试验的医务人员和相关工作人员。
四、操作流程和要求4.1 临床试验严重不良事件的定义和分类在操作规程中，首先需要明确临床试验严重不良事件的定义和分类。
例如，可将严重不良事件定义为在试验过程中对试验参与者的生命安全、身体健康或临床状况产生重大不良影响的事件。
同时，根据事件的性质和严重程度，将其分为不同的等级或类型，以便更好地进行管理和报告。
4.2 严重不良事件的报告流程在发生严重不良事件后，相关人员需要按照规定的流程进行报告。
报告流程应包括以下环节：1. 事件发现和初步判断：医务人员应及时发现和判断事件是否属于严重不良事件，并在确认后立即启动报告程序。
2. 报告内容和结构：报告应包含事件的详细描述、发生时间、严重程度、对试验参与者的影响等信息，并按照规定的结构进行组织，确保报告的逻辑性和准确性。
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程目的建立严重不良事件报告的标准操作规程，保证严重不良事件得到及时的报告和处理。
适用范围适用于本机构所有药物临床试验严重不良事件的报告。
操作规程严重不良事件（serious adverse event，SAE）是试验过程中发生需住院治疗、延长主院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
除依据上述规范所界定的SAE外，如试验方案做出额外规定的SAE或妊娠等应同时遵循本SOP进行上报。
严重不良事件是不良反应事件的一种，其严重程度有可能危害生命，所以，在执行临床研究时应提高警觉，尽早识别而采取适当的相应措施。
1.处理与记录（1）为了使搜集的信息能够及时结合数据库记录做出适当的分析和处理，须设定标准的报告表格、方法和步骤。
（2）当受试者发生SAE时，立即要求患者返回我院进行救治，如无法返回我院就诊的，嘱其在当地大型医院住院诊治，病情稳定后尽快回我院治疗。
（3）如为双盲试验，按揭盲操作的SOP进行，必要时，派出研究医师携随机信封到当地揭盲，并根据分组情况给予治疗。
2.相关性判断主要研究者或主要负责的研究者按照临床观察和试验方案的规定，对SAE与研究药物的相关性进行判断，必要时可邀请有关专家和SAE专员参与。
3.严重不良事件严重不良事件包括：①死亡;②危及生命的情况;③导致住院或住院时间延长;④持续或明显的失去功能;⑤先天性异常或出现缺陷。
4.严重不良事件报告（1）报告时限：研究者在获知受试者出现SAE时，应及时通知主要研究者（PI）按方案、项目 SOP及时进行处理，并在 24小时内报告有关部门。
（2）报告部门：本机构办公室，申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药品监督管理总局，省食品药品监督管理局;如为组长单位，还需向参加单位进行通报。
（3）报告方式：研究者填好“SAE表格”之后，将“SAE表格”、“SAE回执”传真，要求接收单位在接到SAE报告后，将“回执”传真给项目负责人。
严重不良事件报告标准操作规程
严重不良事件报告标准操作规程
Ⅰ.目的：对研究各方在安全性信息收集、评价、递交方面的权责进行详细规定，使试验中能够科学、规范、并按照项目规定时间处理和报告严重不良事件（SAE），保证受试者的安全健康及权益，保证临床试验质量，促进临床试验开展。
Ⅱ.范围：本机构各专业医疗器械临床试验中严重不良事件（SAE）报告的过程。
Ⅲ.规程：
严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）指受试者接受试验后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
1.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验医疗器械的相关性以及是否为预期事件等。
2.申办者在评估事件的严重性和相关性时，如果与研究者持有不同的意见，特别是对研究者的判断有降级的意见（如：申办者将研究者判断为有关的事件判断为无关），必须写明理由。
在相关性判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验医疗器械有关的，也应快速报告。
3.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当在获知后24小时内，将SAE报告表报送到机构办公室，并且按照与申办者约定的时限，向申办者报告。
4.随后随时补充随访、总结报告。
5.同时向伦理委员会提交严重不良事件的快速报告。
完成严重不良事件因果关系判断、随访观察，向伦理委员会提交严重不良事件的后续报告。
3严重药品不良反应／事件、药害事件报告处置流程
《药品不良反应／事件》报告表
《省药品不良反应/事件现场核查记录》
《已使用药品情ห้องสมุดไป่ตู้》调查表
报表（电子版）报
药学部临床药学室
上报 临床、医技科室相关专家
医务处 组织 发生严重ADR的科室的相关人员
上报 临床药师
市卫生局
调查分析评价
网络上报
市食品药品监督管理局
创作编号：GB8878185555334563BT9125XW
创作者：凤呜大王*
创作编号：GB8878185555334563BT9125XW
创作者：凤呜大王*
严重药品不良反应／事件、药害事件
报告处置流程
发现药品严重可疑不良反应／事件或药害事件的医护人员
立即报告科室负责人 积极组织临床救治，做好医疗记录
临床科室保存相关药品、物品留样，同时报医务处投诉中心
通知药学部质控组长 通知药学部质控药师
不良事件和严重不良事件处理的标准操作规程
不良事件和严重不良事件处理的标准操作规程SOP编码：GCP－SOP－工作－07 保密级别：秘密级颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立临床试验中不良事件和严重不良事件的处理规程，保证不良事件和严重不良事件得到及时有效的处理。
Ⅱ. 范围：适用于所有药物临床试验、医疗器械的临床试验。
Ⅲ. 规程：不良事件（Adverse Event，AE）指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
1. 仔细问诊研究者应向受试者说明、要求受试者如实反映用药后的病情变化和感受。
每次随访后，研究者都应细致问诊，及时发现受试者发生的任何不良事件。
研究者应避免诱导性提问。
2. 合理救治2.1 研究者根据受试者的病情明确诊断，应采取合理的诊治措施，并决定是否中止试验。
2.2 受试者发生严重严重不良事件时，研究者应立即给予必要的救治措施，保护受试者安全。
2.3需会诊时紧急联系相关科室协助进行抢救，必要时送ICU。
3. 及时报告3.1发生不良事件时，研究者应及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案；3.2 发生严重不良事件时，由研究者决定停药或减药，立即报告伦理委员会、药物临床试验机构和申办者，24小时内报告国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局。
3.3 紧急情况包括严重、特别是致死的不良事件及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式（包括电话、传真、特快专递、E-mail等）报告上述部门。
4. 紧急破盲4.1 发生严重不良事件，需立即查明所服药物的种类时，研究者在得到项目主要研究者批准后，从试验药物管理人员处领取拆封随药物下发的应急信件，查明所服药物的种类并及时抢救，在病案上说明理由、签字并注明日期。
I期临床试验不良事件和严重不良事件报告的标准操作规程
I期临床试验不良事件和严重不良事件报告的标准操作规程【目的】建立不良事件和严重不良事件记录和报告的标准操作规程，以保证不良事件和严重不良事件得到及时的报告和有效的处理。
【适用范围】适用于临床试验时发生的不良事件和严重不良事件的报告和处理。
【规程】不良事件（adverse event，AE），患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（serious adverse event，SAE），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
1.不良事件和严重不良事件的处理制度研究者有义务对AE或SAE采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
在临床试验过程中如发生AE，尤其是SAE时，研究者应立即对受试者采取适当的措施，将其发生及处理过程等及时记录在原始记录（简易病历等）中，并如实填写到病例报告表上，同时上报药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名并注明日期。
2. 不良事件和严重不良事件的记录内容（1）对 AE和 SAE 的性质或状况作详细描述。
（2）记录 AE和SAE 的发生时间和终止时间。
（3）记录 AE 和 SAE的严重程度及频率。
（4）对 AE或 SAE给予何种观察、检查或处理等应在病例报告表中作以记录。
如给予药物治疗，应写明药物名称、给药剂量、给药途径、治疗时间、治疗结果和治疗的原因等。
（5）对发生的AE和SAE应作安全性评价，评价的内容包括：AE 和SAE与试验用药的因果关系分析;用药与AE和SAE的出现有无合理的时间关系;AE和SAE的转归等。
（6）有关 AE和SAE的所有医学文件，如化验单、检查结果等均应记录在原始文件中。
3.不良事件和严重不良事件的报告（1）研究者及时对发生的SAE作记录、签名并注明日期后，尽快报告申办者、伦理委员会、药品监督管理局和卫生行政部门，同时向涉及同一药物临床试验的其他研究者通报。
严重药品不良反应／事件 药害事件报告处置流程
发现药品严重可疑不良反应／事件或药害事件的医护人员
立即报告科室负责人 积极组织临床救治，做好医疗记录
临床科室保存相关药品、物品留样，同时报医务处投诉中心
通知药学部质控组长 通知药学部质控药师
质控药师协助临床填写
《药品不良反应／事件》报告表
《省药品不良反应/事件现场核查记录》
《已使用药品情况》调查表
报表（电子版）报
药学部临床药学室
上报 临床、医技科室相关专家
医务处 组织 发生严重ADR的科室的相关人员
上报 临床药师
市卫生局
调查分析评价
网络上报
市食品药品监督管理局
医院临床试验严重不良事件审查的标准操作规程
医院临床试验严重不良事件审查的标准操作规程目的为使伦理委员会对严重不良事件审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制订本规程，以从程序上保证严重不良事件审查工作的质量和有效保障受试者权益。
适用范围审查范围：严重不良事件及研究者认为应报告给伦理委员会的重要医学事件。
严重不良事件是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
时间范围：从受试者签署知情同意书开始至最后一次随访结束或根据方案规定的截止时间（如结束访视后30天等）。
本SOP适用于伦理委员会对严重不良事件报告所进行的伦理审查。
操作规程1.受理严重不良事件审查的送审文件：合格的严重不良事件报告表、相关病历（必要时提供）、实验室检查、影像资料等。
严重不良事件报告表应填写完整准确，PI或Sub-PI 签名并注明日期。
2.处理根据以下标准，决定审查方式。
（1）会议审查的标准;本中心发生的与研究干预相关的或无法判定的、非预期严重不良事件;其他中心发生的严重不良事件，可能需要重新评估研究的风险与受益。
（2）紧急会议审查的标准：研究过程中出现重大或严重问题，危及或可能危及受试者安全。
（3）快速审查的标准：本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件;本中心发生的预期严重不良事件;其他中心发生的严重不良事件，对预期的研究风险与受益没有产生显著影响。
（4）转为会议审查：快速审查主审意见有：做必要的修正后重审;终止或暂停已批准的研究;提交会议审查，则转为会议审查的方式。
3.审查的准备（1）主审的准备：主审委员的选择：选择1～2名主审委员，优先选择原主审委员，和/或专门负责审查 SAE的委员。
（2）准备审查文件：为主审委员准备严重不良事件报告及相关资料，严重不良事件审查工作表;必要时，提供查阅当前使用版本的方案和知情同意书的便利条件。
4.审查（1）会议审查：参照会议审查的 SOP执行。
（2）快速审查：参照快速审查的 SOP执行。
不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程
不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床实验机构不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程一、目的保证及时、有效地防范和处理临床实验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。
二、范围适用于本机构开展的所有药物临床实验。
三、内容1不良事件的处理、随访1) 2) 3) 4) 5) 6) 7)轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理；中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理；严重不良事件处理：及时就地抢救。
对不良事件进行追踪、随访，直至受试者病情稳定；有关不良事件的相关医学资料均应记录在原始文件中；不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。
根据因果关系评价准则和判断标准确定实验药物与不良事件之间的因果关系；2严重不良事件处理与报告1) 2)发生时，医生立即给予及时抢救，同时通知主要研究者；住院受试者根据急救预案立即采取相应的治疗抢救措施。
如超过科室抢救能力，由主要研究者召集院内专家（急诊、心内、）协助救治；3)院外受试者发生时，要求受试者及时返院或赴当地医院就诊；如受试者已在当地医院就诊，研究者应与接诊医生取得联系，了解具体情况，给予治疗的建议；4)为救治受试者如需查明所服药品的种类，通知申办方，并按方案规定的程序拆阅应急信件，受试者将被中止实验；5)研究者在获知严重不良事件后小时内，通过传真或快递的方式将报告及时报告给申办者、组长单位伦理委员会、注册司临床研究监督处（）、山东省食品药品监督管理局药品注册处和卫生行政部门，同时将报告递交本院机构办公室和伦理委员会；6)保存严重不良事件原始记录、报告及传真成功的回执；7)对所有受试者进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全；8)在原始资料中记录受试者的症状、体征、实验室检查，出现的时间、持续时间、程度、处理措施和转归等，报告时间、报告方式以及报告的机构，保证记录真实、准确、完整、及时、合法。
严重药品不良反应／事件药害事件报告处置流程
报告处置流程
发现药品严重可疑不良反应／事件或药害事件的医护人员
立即报告科室负责人 积极组织临床救治，做好医疗记录
临床科室保存相关药品、物品留样，同时报医务处投诉中写
《药品不良反应／事件》报告表
《省药品不良反应/事件现场核查记录》
《已使用药品情况》调查表
报表（电子版）报
药学部临床药学室
上报 临床、医技科室相关专家
医务处 组织 发生严重ADR的科室的相关人员
上报 临床药师
市卫生局
调查分析评价
网络上报
市食品药品监督管理局
XX医院药物临床试验机构严重不良事件处理的标准操作规程
XX医院药物临床试验机构严重不良事件处理的标准操作规程严重不良事件处理的标准操作规程版本号页数2页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期内江市第二人民医院药物临床试验机构严重不良事件处理的标准操作规程一、目的保证及时、有效地防范和处理临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。
二、范围适用于科专业发生的药物临床试验中严重不良事件。
三、内容1及时、就地抢救，由首诊医生通知专业组负责人或研究负责人，如有必要，立即停用试验用药；2院外受试者被判断为严重不良事件时，要求受试者立即返院，如无法返院的应立即赴当地医院就诊，同时立即通告专业组负责人，获得进一步处理意见；如在当地医院就诊时，与接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。
必要时携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治；3为救治受试者而必要破盲时，在得到专业负责人批准后可进行紧急破盲，按方案规定的破盲流程，查明所用药物的种类便于及时抢救，破盲的受试者将被中止试验；4观察、记录SAE的发生及进展情况；5填写严重不良事件报告表，签名并注明日期，判断严重不良事件与试验药物的相关性；6研究者在获知严重不良事件发生后16小时内以书面的形式通知本院伦理委员会、机构办公室、申办方、四川省食品药品监督管理局(药品注册处)及CFDA药品化妆品注册管理司药物研究监督处；7在原始记录中记录严重不良事件发生时间、症状、处理措施以及报告时间、报告方式｛电话、传真、书面｝以及报告的机构；8保存严重不良事件原始记录复印件、报告及传真报告成功的回执；9病情严重的受试者继续进行治疗、观察；10对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全；11在原始病历和CRF中记录受试者的症状、体征、实验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、处理措施和转归等。
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程目的建立严重不良事件报告的标准操作规程，保证严重不良事件得到及时的报告和处理。
适用范围适用于本机构所有药物临床试验严重不良事件的报告。
操作规程严重不良事件（serious adverse event，SAE）是试验过程中发生需住院治疗、延长主院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
除依据上述规范所界定的SAE外，如试验方案做出额外规定的SAE或妊娠等应同时遵循本SOP进行上报。
严重不良事件是不良反应事件的一种，其严重程度有可能危害生命，所以，在执行临床研究时应提高警觉，尽早识别而采取适当的相应措施。
1.处理与记录（1）为了使搜集的信息能够及时结合数据库记录做出适当的分析和处理，须设定标准的报告表格、方法和步骤。
（2）当受试者发生SAE时，立即要求患者返回我院进行救治，如无法返回我院就诊的，嘱其在当地大型医院住院诊治，病情稳定后尽快回我院治疗。
（3）如为双盲试验，按揭盲操作的SOP进行，必要时，派出研究医师携随机信封到当地揭盲，并根据分组情况给予治疗。
2.相关性判断主要研究者或主要负责的研究者按照临床观察和试验方案的规定，对SAE与研究药物的相关性进行判断，必要时可邀请有关专家和SAE专员参与。
3.严重不良事件严重不良事件包括：①死亡;②危及生命的情况;③导致住院或住院时间延长;④持续或明显的失去功能;⑤先天性异常或出现缺陷。
4.严重不良事件报告（1）报告时限：研究者在获知受试者出现SAE时，应及时通知主要研究者（PI）按方案、项目 SOP及时进行处理，并在 24小时内报告有关部门。
（2）报告部门：本机构办公室，申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药品监督管理总局，省食品药品监督管理局;如为组长单位，还需向参加单位进行通报。
（3）报告方式：研究者填好“SAE表格”之后，将“SAE表格”、“SAE回执”传真，要求接收单位在接到SAE报告后，将“回执”传真给项目负责人。
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严重不良反应事件及意外事件审查的标准操作规程
I.目的：本SOP为审查经本伦理委员会批准的临床试验进行过程中发生的严重不良事件及意外事件提供指导。
II.范围：此SOP适用于由研究者、数据和安全监察委员会（DSMB）、申办者、安全监察员、伦理委员会委员或其他相关人员所报告的SAE及不良事件报告的审查评估。
研究者或申办者必须在向食品药品监督管理总局报告SAE及意外事件的同时向伦理委员会做书面报告。
III.责任人：伦理委员会、固定审查委员
IV.规程：
伦理委员会的主要职责在于评估SAE及意外事件对受试者的潜在危险及伦理问题。
适当情况下，委员会有权要求对研究方案作修改。
伦理委员会设置一名有药学背景的委员任SAE审查的固定委员。
上报的SAE由固定审查委员进行审阅，经伦理委员会秘书负责将报告分类，征求主任委员意见确定审查途径：会议审查，快审和备案。
1.SAE报告表的样式
研究者可以使用以下报告表填写报告，或使用任何包含伦理委员会的SAE 报告表内所有信息的表格填写：
●国家食品药品监督管理局药品不良反应报告表；
●其他。
2.SAE递交方式
●亲自送审；
●邮件或快递；
●传真。
3.SAE报告表受理
●SAE报告时限为：死亡报告于24小时内；严重疾病或伤害限制为5天内；
●亲自送审的文件，秘书和送件人在递交信签字后，复印，秘书将一份复印
件SAE一起保存，另一份交送审者保存；
●邮件或快递或以传真方式送审的文件，秘书签字后，传真签收页给送审者
保存。
●主任委员在每月的例会后签审上一个月受理的SAE报告和资料。
4.SAE报告表送固定委员审查（经主任委员根据专业背景进行授权）
●秘书在收到SAE报告后，需准备送审文件包；
●文件包内容包括：新收到的递交信、SAE报告表、研究方案复印件、知情
同意书复印件、严重或意外不良事件报告评估表；
●每份收到的SAE 报告表均需送固定审查委员审查，如其不便，可选择其
他委员审查；
●固定审查委员审查时间一般为1周。
5.严重或意外不良事件报告评估表
●固定审查委员使用该表填写SAE 基本信息，并给出审查意见和建议；
●固定审查委员审查的决定可以包括：
①要求提供进一步资料；
②同意试验继续进行；
③要求修订试验方案或受试者知情同意书；
④要求修订试验方案持续审查频率；
⑤暂停或终止试验。
6.SAE审查方式和标准
●SAE的审查方式包括会议审查、固定审查委员快速审查、沟通备案三种；
●本院为组长单位的研究，本院受试者发生的SAE结论为与试验药物有关、
非预期需经例行会议审查；发生的其他SAE可经固定审查委员快速审查通过；
●本院为组长单位的研究，当参研单位受试者发生的SAE需向组长单位递交
严重不良反应报告表，当SAE与试验药物的相关性判定为肯定有关的，或有受试者死亡的，伦理秘书需提交伦理例行会议审查、通报或备案。
●本院为非组长单位的研究，本院受试者发生的SAE可经固定审查委员快速
审查，审查结果在当月伦理例会上通报。
判断SAE预期是否与试验药物有关、是否属于非预期SAE ；
●本院为非组长单位的研究，外院受试者发生的SAE，由伦理秘书审查例会
通报、沟通备案；
●国外受试者发生的SAE，由伦理秘书审查例会通报、沟通备案；
●阶段性安全性报告，由伦理委员沟通备案；
●固定审查委员作出“要求修订试验方案或受试者同意书”、“要求修订试
验方案持续审查频率”或“暂停或终止试验”决定的，需经会议作进一步审查和评估；
●固定审查委员审查的结果在下次会议上进行通报。
7.SAE 审查的决定
●伦理委员会根据SAE 对受试者产生的风险／受益比，来决定对研究者采
取何种行动。
8.通知研究者审查结果
●秘书整理审查的决定，撰写通知函；
●固定审查委员和主任委员签字并注明日期；
●秘书将审查的决定，以书面形式通知研究者和申办者。
9.文件归档
●复印SAE 报告表、严重或意外不良事件报告评估表、会议决定和通知函；
●一份归档于研究方案文档；
●另一份归档于SAE 文档。
V.参考文献
1.现行GCP、《赫尔辛基宣言》（1964 年及其后的版本）；
2.《国际涉及人的生物医学研究伦理指南（CIOMS）》；
3.《评审生物医药研究的伦理委员会工作指南（WHO）》；
4. 国家卫计委:《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，2016.10
严重不良反应事件及意外事件审查流程图
主任委员
秘书 到会委员
主任委员
秘书
秘书
固定审查委员 秘书
致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会
SAE递交信
首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会：
现有科室研究者承担的XXXXXXXXXX研究(研究编号:XXX)目前在我中心顺利进行。
根据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》的规定，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报研究中所发生的严重不良事件。
现将在XXXXXX发生的所有与该研究药品相关的可疑未预期的严重不良反应列表(PSLL)向伦理委员会进行通告。
详细情况见所附报告
临床研究负责人
年月日递交资料包括：
1.附件等
---------------------------------------------------
回执
我中心伦理委员会已收到上述材料。
首都医科大学附属北京胸科医院
伦理委员会
秘书（签字）：日期：年月日
严重不良反应报告表样式
研究者签名：日期：。