REACH法规简介

4、 将上述数据通过IUCL ID5网络数据库系统制成注册卷宗发给欧洲化 学品局，若无其它人注册，则需独立按自行设计的实验方案进行测量 获取数据。
5、若已有其它人注册，则需与之商议付费共享数据。若双方无法达 成协议，需付给数据拥有者一定比例的实验费用，并自动在欧洲化 学品局获得其实验数据，此即强制数据共享。若原注册人注册时间 已超过期限，其实验数据无需付费，即可从化学品局处获得共享。 6、通过IUCL IP5网络数据库系统撰写注册卷宗，并提交给化学品 局。
REACH法规简介
2009年8月20日
深圳市腾威电子有限公司
REACH法规
REACH法规指欧盟关于化学品注册、评估、许 可和限制法规 Registration，Evaluation ，Authorization and Restriction of Chemicals R + E + A + Ch = REACH
④ 如果物质需要取得授权，在法规生效三年内要申请注册； ⑤ 植物保护和生物农药产品中的化学物质，只有在用于杀虫剂 和植保产品时才被视为已注册，因为相关的法规已要求提交 这些物质的相关信息。
三、REACH法规注册流程
（一）预注册（分期注册的物质）
1、对于非欧盟企业应自行在欧盟设立代表处或委托包括本国行业协 会在欧盟设立的代表处在内的欧盟机构全权代理REACH预注册事宜。 2、向所有下游用户发出申请，要求提供所有暴露场景信息。 3、确认生产量或进口量，搜集注册所需数据，缺失的信息应设计解 决办法（设立预算购买或自行设计实验测量方案）。 4、 将上述数据发给欧洲化学品局进行预注册。 （2008.6—2008.11），需注册同一物质的企业共享已有数据（不含 知识产权共有数据），并商讨获取缺失信息的实验方案和支出分摊 方案，如各方无法就方案达成一致，则分摊实验费用。 5、 撰写注册卷宗。 注意：数据拥有者也可参加预注册，收取数据共享费，但也需分担 注册费用。
4、以产品与制造过程为导向的研发（简称PPORD）所用的物质；
5、再次进口已注册过的化学物质。
（二）需要注册的物质
1、可分离的中间体； 2、独立存在的或配制品中的化学物质： ① 制造量或进口量1吨/年以上的物质，其制造商或进口商应向 化学品管理局提交注册申请； ② 不适用于现场分离中间体和可转移分离中间体的单体； ③符合下列条件之一，聚合物的制造商或进口商应为未注册的单 体物质或其它未注册物质进行注册： a.如果聚合物中该单体物质或其它物质的质量含量大于或等 于2%；且 b.如果该单体物质或其它物质总量大于或等于1吨/年。
一、REACH法规主要内容
Registration ---- 该法规规定年产量或进口量超过1吨的所有化学物质要向欧盟注册， 年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告 Evaluation ----- 对于注册的物质将进行评估，包括档案评估和物质评估。档案评估是 核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估物质评估是指确
认化学物质危害人体健康与环境的风险性；
Authorization ---对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进 行授权，包括致癌性、诱变性和生物毒性物质CMR，持久性、生物富积 和毒性化学物PBT，高持久性、高度生物富积化学物质vPvB等必须得到 许可才能生产或进口； Restriction ---- 如果认为某种物质或其配臵品、制品的制造、投放限制其在欧盟境内生产 或进口。
法规生效后要上市的新物质
注册方式:网上注册,中央数据库
原则1: 没注册，没市场 这意味着凡是要进入欧盟的化学品及下游产品中的化学物质 都必须是 经过注册的
原则2: 一种物质，一次注册（OSOR）
这意味着物质或其用途的首次注册人将长期享有数据共享的收益
注册需要提供的有关信息
注册文档（注册卷宗） 物质性质
没有合适的替代物质或技术
基于风险评估，欧盟委员会决定是否给予该物质许可 授权制度极力鼓励各个公司转而采用更加安全的替代物质
授权制度将保证逐步取代下列物质：
能引起人体健康或环境不可接受风险的物质 没有正当理由继续使用的物质
（四）限制（Restriction ）
限制： 任何物质，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要该物质 的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须在欧盟范围内 进行限制
限制类型：
限制在某些产品中使用 限制消费者使用
限制所有的用途（即完全禁止）
二、REACH法规注册范围
（一）免于注册的物质
1、放射性物质：海关监管目录上，不经过任何处理、暂时存放、或在保 税区或保税仓库再出口或过境的物质；不可分离中间体； 处于运输过程的危险物质和在危险配制品中的物质； 2、人用或兽用药品：食品添加剂；食品调味剂；化妆品；饲料添加 剂；动物营养剂； 3、聚合物单体及其它化学物质：该单体或其它化学物质年生产或进口小 于1吨；或聚合物中未注册单体含量＜2%；
们限制在绝对最低限度。
物质评估：对选定的物质，如怀疑其对人类健康和环境存在风险 时，则要求进行物质评估，这项工作由各成员国政府 分担评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提 出建议。
（三）授权（ Authorization ）
授权：只有那些高关注度的物质才需要授权 程序：企业申请、化学品管理局审核评估、欧盟委员会对物质的特 定用途给予授权 对象：大约1500种高度关注物质须经过授权，这些物质有4种： CMR物质：致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质 PBTs物质：持久性、生物累积性和有毒的物质 vPvB物质：高持久性和高生物累积性物质
物质的生产商或进口商
物质的生产量或进口量 物质的分类与标签
物质用途
物质的安全使用指南
注册本体 按照REACH的规定，只有以下3类主体才具有登记资格： 1. 欧盟境内的制造商； 2. 欧盟境内的进口商； 3. 非欧盟制造商或出口商指定的欧盟境内的登记代理。 REACH的管理对象：制造商，进口商，下游用户（分销商和消费者不属 于下游用户） 问题一：谁来注册？ 答：1. 欧盟境内的制造商； 2. 欧盟境内的进口商； 3. 非欧盟制造商或出口商指定的欧盟境内的登记代理。 问题二：向谁注册？ 答： ECHA (不是CIQ)
（二）正式注册（非分期注册物质）
1、对于非欧盟企业应自行在欧盟设立代表处或委托包括本国行业协会 在欧盟设立的代表处在内的欧盟机构全权代理REACH注册事宜。 2、向所有下游用户发出申请，要求提供所有暴露场景信息。 3、确认生产量或进口量，搜集注册所需数据，缺失的信息应设计解决办 法（设立预算购买或自行设计实验测量方案）。
7、化学品局将在三周内完成完整性评估。
8、化学品局确认注册卷宗完整后，注册的物质方可在欧盟境内生 产、销售或使用，同时化学品局将在网上公布注册卷宗的非机密信 息，13-16年后公布所有信息。 9、若因数据不完备而没有通过完整性评估，则需应化学品局的要求 提供补充数据，提交后再次经过三周的完整性评估。
四、REACH法规中常见名词定义
化学物质 —— 指自然状态下或通过制造过程获得的化学元素及其化合 物，包括任何必要的保持其稳定性的添加剂及所采用的 过程中产生的杂质，但不包括可分离而不影响化学物质 稳定性或改变其成分的溶剂。 制品 —— 指由两种以上化学物质组成的混合物或溶液。
物品 —— 指由一种或多种化学物质或制品构成的物体，在生产过程中获 得特定的其最终功能用途大于其化学成份的形状、外观或图 案，使用功能作用。 聚合物 —— 指一种其特性由一种或多种类型的单体单元按顺序排列决定 的分子组成的化学物质。这类分子必须按一定范围的分子 量分布，在该范围内分子量的不同取决于单体单元数量的 不同。聚合体包括： （a）一个简单的包含至少三个以共价键与至少一个其他单 体单元或反应物结合的单体单元的分子量多数体； （b）少于简单的具有相同分子量的分子量多数体。 本文定义的“单体单元”指聚合物中单体化学物质的反应形式。
a.化学物质在下游产品中的总含量超过1吨/年；并且 b.在这些下游产品中的物质含量大于0.1%(重量比)。
③ 下游产品中的任何物质如果满足下列条件，化学品管理局可 以要求制造商或进口商进行注册：
a. 物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨/年；同时 b. 管理局有理由怀疑化学物质从物品中释放出来，且对人 类健康或环境产生危害。
问题三：注册什么？ 答： > 1吨/年的所有商业化学物质 （新物质+老物质）
（二）评估（Evaluation）
评估的目的
审核是否符合法规要求
审查是否存在损害人体健康和环境的风险 保持最低水平的动物试验 评估内容：文档评估和物质评估 文档评估：由管理局进行，审核注册人提供的信息是否符合法规 要求，并决定是否要求进一步的测试和评估在这一阶 段，还将仔细审阅所有关于动物试验的提案，以将它
注册人 —— 指提交注册的制造商或进口商。 制造 —— 指生产和提取自然状态的化学物质。 制造商 —— 指在共同体内开业的、在共同体内制造化学物质的自然人或 法人。 进口 —— 指物理引进共同体关税区。 进口商 —— 指在共同体内开业负责进口的自然人或法人。 投放市场 —— 指有偿或无偿向第三方供货或使之得到。进口到共同体关 税区应被视同投放市场。 下游用户 —— 指在共同体内开业的除制造商或进口商以外的在其工业或 职业活动中独立使用或在制品中使用化学物质的自然人 或法人。分销商或消费者不属于下游用户。根据第4条 （2）款（c）项得到豁免的二次进口商应视为下游用户。
等同于前三类的物质、对人类和环境具有严重的和不可逆影响
的物质，如某些内分泌干扰物 授权申请要求：有替代物质时，要有替代方案；没有替代物质时，要
有研发方案
授权条件： 有证据表明使用某种危险物质所产生的风险能够受到充分的控制 使用某种危险物质所带来的社会经济效益远超过其所带来的风险