REACH法规简介
REACH法规要求
REACH法规要求REACH法规是指欧洲联盟中的一项化学品管理法规，其全称为注册、评估、授权和限制化学品（Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals）。
该法规于2024年6月1日在欧盟正式生效，旨在确保化学品的安全使用，保护人类健康和环境。
1. 注册（Registration）：根据REACH法规，所有在欧盟市场上生产或进口1吨或以上的化学品都需要进行注册。
注册要求化学品的生产商、进口商或下游使用者提供化学品的详细信息，包括物理化学性质、毒理学特性、使用方法和安全措施等，并提交注册文件给欧洲化学品管理局（ECHA）。
2. 评估（Evaluation）：ECHA会对提交的注册文件进行评估，特别关注高风险化学品的安全性和合规性。
如果评估结果显示存在较高的风险，ECHA可以要求制定进一步的测试计划或限制化学品的使用。
3. 授权（Authorisation）：对于高度关注的特定化学品，REACH法规要求进行授权管理。
这意味着，使用这些化学品的企业需要向ECHA申请授权，并证明其对于替代物的研究和发展做出了努力。
4. 限制（Restriction）：REACH法规对一些特定的化学品或化学物质的使用进行限制。
这些限制可能包括生产、销售、使用和处理的限制，旨在减少其对人类健康和环境的潜在危害。
1.数据收集和共享：化学品的注册要求企业提供详细的物理化学性质、毒理学特性等数据。
这些数据的收集和共享有助于了解化学品的安全风险，促进化学品的合规和创新。
2.替代研究和发展：对于受授权管理的化学品，使用者需要研究和开发替代产品或替代方法。
这推动了化学品行业的创新和绿色发展。
3.安全管理和信息传递：REACH法规要求企业提供化学品的使用方法和安全措施等信息。
这有助于企业和用户更好地管理化学品的安全风险，并确保其正确使用和处理。
4.市场准入和竞争优势：REACH法规规定，没有注册的化学品将无法进入欧盟市场。
什么是reach详细介绍
什么是reach详细介绍reach是欧盟法规《化学品的注册、评估、授权和限制》的简称，是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系，以下是由店铺整理关于什么是reach的内容，希望大家喜欢!reach的基本含义这是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案，法规旨在保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，以及研发无毒无害化合物的创新能力，防止市场分裂，增加化学品使用透明度，促进非动物实验，追求社会可持续发展等。
REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序，以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。
该指令主要有注册、评估、授权、限制等几大项内容。
任何商品都必须有一个列明化学成分的登记档案，并说明制造商如何使用这些化学成分以及毒性评估报告。
所有信息将会输入到一个正在建设的数据库中，数据库由位于芬兰赫尔辛基的一个欧盟新机构———欧洲化学品局来管理。
该机构将评估每一个档案，如果发现化学品对人体健康或环境有影响，他们就可能会采取更加严格的措施。
根据对几个因素的评估结果，化学品可能会被禁止使用或者需要经过批准后才能使用。
据介绍，与RoHS指令不同，REACH涉及的范围要宽得多，事实上它会影响从采矿业到纺织服装、轻工、机电等几乎所有行业的产品及制造工序。
REACH要求制造商注册产品中的每一种化学成分，大约共有3万种--并要衡量其对公众健康的潜在危害。
REACH建立了这样的理念：社会不应该随便引入潜在危害是不确定的新的材料、产品或技术。
2006年12月18日，欧盟议会和欧盟理事会正式通过化学品注册、评估、授权和限制法规(即REACH法规)，对进入欧盟28个成员国市场的所有化学品进行预防性管理。
该法规已于2007年6月1日正式生效，次年6月1日开始实施。
主管机关是欧洲化学品管理局(ECHA)。
此标准要求任何一种年使用量超过1吨的高度关注物质(SVHC)在商品中的含量不能超过总物品总重量的0.1%，否则需要履行注册、通报、授权等一系列繁琐的义务。
REACH 法规详细介绍
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它是欧盟最新的化学品法规，被认为是20 年立法中最重要的法规，据估计它产生的影响将会是RoHS 指令的12 倍，并将影响全球包括电子行业在内的众多行业。
1.REACH 出台背景和目的(1) 欧盟原有化学品管理体系存在的问题在REACH 法规颁布之前，欧盟的化学品管理体系是由不同时期的指令和法规拼凑起来的。
之前欧盟以1981 年为节点将化学品分成了两类：“现有化学品”和“新化学品”。
所有在1971 年1 月1 日至1981年9 月18 日之间己上市的化学物质称为“现有化学品”（列入欧盟商用化学物质库），共有100,204 种；在1981 年之后进入市场的化学品称为“新化学品”（超过3,800 种）。
欧盟规定“新化学品”进入市场前都必须经过严格的测试，但是，对“现有化学品”却无此要求，这种差别造成的结果是：人们对“现有化学品”的性质和安全信息的了解非常缺乏。
欧盟对在市场上被大量使用的141 种高产量 “现有化学品”进行调查后发现，其中仅3%的化学品进行了测试，测试信息和安全信息的缺乏增加了对人类健康和环境危害的风险。
另一方面，目前对化学物质的风险评估主要由政府承担，这造成了风险评估的缓慢、繁复。
从1993 年起，仅有140 个生产或进口量超过1,000 吨的化学品被选择作为优先进行风险评估的物质，但只有约70 个化学物质得到了最终评估报告。
为了提高评估效率，欧盟将证明化学品可以被安全使用的责任由政府转由工业界承担以确保对人体健康和环境风险被消除或得到充分的控制。
REACH法规简介
授权
对具有高风险的化学物质进行 授权，确保其生产和使用符合
安全要求。
限制
对具有不可接受风险的化学物 质进行限制，禁止或限制其生
产和使用。
Reach法规的影响和意义
影响
Reach法规的实施对欧盟境内和出口到欧盟的化学物质的生产和使用产生了深 远的影响。企业需要投入大量的人力、物力和财力来满足法规要求，加强了化 学物质的安全管理和控制。
在符合性评估和声明阶段，企业需要对物质的安全性 和合规性进行全面评估。这一阶段涉及对物质的风险 特性、暴露场景、使用条件等进行深入研究和评估， 以确保物质在使用过程中符合相关法规要求。同时， 企业还需要根据评估结果出具符合性声明，证明物质 的安全性和合规性。这一阶段的目的是确保物质在欧 盟境内的使用不会对人类健康和环境造成危害。
成员国监管机构
负责在各自国家内执行Reach法规，包括对生产 和进口化学物质的企业进行检查和监督。
Reach法规的执法措施和处罚
警告和罚款
对于违反Reach法规的企业，监 管机构可以发出警告，并处以罚 款。罚款金额根据违规严重程度
和违规次数等因素而定。
产品召回和销毁
对于已经上市的违规产品，企业必 须召回并销毁。若无法召回，则必 须向监管机构报告并说明原因。
的安全性和合规性。
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案例二
总结词
产品需经过严格的测试和评估，确保符合 Reach法规要求。
详细描述
某产品在进行市场投放前，进行了严格的 Reach法规符合性评估。评估内容包括对产 品中存在的物质进行筛选、测试和分析，以 确保产品中的物质符合Reach法规的限量要 求和分类标准。同时，企业还与下游用户沟 通，确保产品的安全使用和处置。
reach法规
Reach法规简介Reach法规，全称为Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals（化学物的注册、评估、授权和限制），是欧洲联盟（EU）针对化学物质的监管制度。
Reach法规旨在保护人类健康和环境，并确保化学物质的安全使用。
Reach法规于2007年6月1日正式实施，并逐步推行其规定内容。
下面将详细介绍Reach法规的背景、目的、主要内容以及其对企业和消费者的影响。
背景在过去几十年里，化学物质的广泛使用为人类的生活带来了诸多好处，但同时也引发了环境污染和健康风险。
许多有害的化学物质被发现对人体健康和环境产生潜在的危害。
为了解决这个问题，欧洲联盟（EU）于2007年制定了Reach法规。
目的Reach法规的主要目的是确保化学物质在使用过程中的安全性，保护人类健康和环境。
通过Reach法规，欧洲联盟力求实现以下几个目标：1.确保化学物质的注册，并对高风险物质进行授权管理。
2.评估和管理已经存在于市场上的化学物质，解决现有物质对人类健康和环境的危害问题。
3.促进化学物质的替代，推动可持续发展。
4.提供化学物质相关信息的透明度，促进企业和消费者的交流和决策。
主要内容Reach法规包含了许多重要的内容和实施流程。
以下是Reach法规的主要内容：1.注册：所有在欧洲联盟境内生产或进口超过一吨的化学物质都需要进行注册。
注册过程中需要提供化学物质的相关数据，如物质的性质、用途、风险评估等。
2.评估：Reach法规要求对已注册的化学物质进行评估，确保其不会对人类健康和环境造成危害。
3.授权：对于高风险的化学物质，需要进行授权管理。
只有经过授权的化学物质才能在市场上销售和使用。
4.限制：对于某些危险的化学物质，Reach法规会设定限制条件，以保护人类健康和环境。
在限制条件下，某些化学物质的使用可能受到限制或禁止。
5.通知：Reach法规要求企业向欧洲化学品管理局（ECHA）提供化学物质的相关信息，并定期更新。
reach法规介绍
reach法规介绍Reach法规介绍概述：Reach法规（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals），中文名为化学品注册、评估、授权和限制法规，是欧洲联盟（EU）针对化学品管理制定的一项法规。
该法规于2007年6月1日生效，旨在保护人类健康和环境，确保化学品的安全使用。
1. 注册（Registration）：Reach法规要求在欧洲市场上生产或进口超过1吨/年的化学品进行注册。
注册的目的是收集化学品的相关信息，包括物理化学性质、毒性、环境影响等。
这些信息将用于评估化学品对人类健康和环境的潜在风险。
2. 评估（Evaluation）：注册后的化学品需要经过评估，以确定其对健康和环境的风险水平。
评估的范围包括化学品的分类和标识、生态毒性、长期积累性、潜在致畸性和致癌性等。
评估结果将用于制定控制措施和限制授权的决策。
3. 授权（Authorization）：某些特别关注的化学品可能需要授权才能继续在市场上销售和使用。
这些化学品被称为特别关注物质（SVHCs，Substances of Very High Concern）。
授权是一项复杂的过程，需要评估化学品的替代品是否可行，并考虑社会经济因素。
只有获得授权的化学品才能继续使用。
4. 限制（Restriction）：Reach法规还规定了一些对特定化学品的使用限制。
这些限制是为了保护人类健康和环境免受化学品的危害。
限制的范围包括禁止或限制化学品的使用、生产、进口和销售。
限制的依据是对化学品的评估结果和科学证据。
Reach法规的重要性：Reach法规是全球化学品管理的重要里程碑，对化学品生产和使用行业具有深远影响。
1. 保护人类健康：Reach法规要求对化学品进行全面的评估和控制，以减少人类暴露于有害化学物质的风险。
通过限制和授权机制，尽量减少有害化学品在市场上的使用。
欧盟REACH法规知识
欧盟REACH法规知识1. 什么是REACH法规？REACH法规（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）是欧盟于2007年颁布的一项针对化学物质管理的法规。
REACH法规的目标是确保欧洲市场上使用的化学物质的安全性，并保护人类健康及环境免受化学物质的有害影响。
该法规的实施涉及到化学品的注册、评估、授权和限制。
2. REACH法规的主要内容2.1 化学品的注册根据REACH法规，任何在欧洲市场上生产或进口的化学物质，如果其量超过1吨/年，则需要进行注册。
注册的化学物质需要提交相关数据，包括物质的化学性质、用途、安全数据和风险评估等。
注册的目的是确定化学物质的使用方式和风险，并对可能存在的风险采取相应措施。
2.2 化学品的评估在化学物质注册之后，欧洲化学品局（ECHA）会对注册的化学物质进行评估。
评估的目的是确保注册的化学物质对人类健康和环境的风险控制在合理范围内。
评估会针对化学物质的生产和使用情况，评估其潜在的危害和风险，并提出相应的建议和措施。
2.3 化学品的授权对于某些特别关注的化学物质，欧盟可能会要求进行授权。
这些化学物质被认为对人类健康或环境有特别严重的风险。
授权过程需要化学物质的供应商或使用者提供详细的安全信息，以证明其在控制风险方面采取了适当的措施。
授权的目的是限制这些化学物质的使用，并推动替代或替代技术的研发和应用。
2.4 化学品的限制REACH法规也包含了对某些化学物质使用的限制。
限制的目的是限制或禁止特定化学物质的特定用途，以减少对人类健康和环境的风险。
对于受限物质的使用，将有明确的规定和限制条件，供应商和使用者需要遵守并进行相应的替代或风险控制措施。
3. REACH法规的影响3.1 对化学品生产和供应商的影响REACH法规对化学品生产和供应商的影响非常大。
根据法规的要求，生产和供应商需要对其生产和供应的化学物质进行注册，并提供相关的安全数据。
reach法规简介
reach法规简介
REACH法规是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规，全
称为《关于化学品注册、评估、许可和限制的法规》。
该法规于2007年6
月1日正式实施，旨在保障人类健康和环境安全，促进化学工业的可持续发展。
根据REACH法规要求，欧盟委员会将建立统一的化学品监控管理体系，对欧盟市场上约3万种化学产品及其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可3个管理监控系统。
未纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。
REACH法规的影响范围非常广，是近年来欧盟实施的各项指
令中影响最大的法规之一。
REACH法规的核心是对化学品的注册、评估和许可。
企业需要对其所生产
的化学品进行注册，提交相关资料和数据，以证明其产品的安全性和合规性。
评估环节则是对企业提交的数据进行审查和评估，以确保产品的安全性和合规性。
如果企业希望在欧盟市场上销售其产品，需要进行许可程序，获得相应的许可证书。
REACH法规的实施将促进化学工业的革新，使企业更加注重产品的安全性
和环保性，同时也将刺激竞争和增长。
与现行复杂的法规体系不同，
REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系，使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。
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4、 将上述数据通过IUCL ID5网络数据库系统制成注册卷宗发给欧洲化 学品局，若无其它人注册，则需独立按自行设计的实验方案进行测量 获取数据。
5、若已有其它人注册，则需与之商议付费共享数据。若双方无法达 成协议，需付给数据拥有者一定比例的实验费用，并自动在欧洲化 学品局获得其实验数据，此即强制数据共享。若原注册人注册时间 已超过期限，其实验数据无需付费，即可从化学品局处获得共享。 6、通过IUCL IP5网络数据库系统撰写注册卷宗，并提交给化学品 局。
REACH法规简介
2009年8月20日
深圳市腾威电子有限公司
REACH法规
REACH法规指欧盟关于化学品注册、评估、许 可和限制法规 Registration，Evaluation ，Authorization and Restriction of Chemicals R + E + A + Ch = REACH
④ 如果物质需要取得授权，在法规生效三年内要申请注册； ⑤ 植物保护和生物农药产品中的化学物质，只有在用于杀虫剂 和植保产品时才被视为已注册，因为相关的法规已要求提交 这些物质的相关信息。
三、REACH法规注册流程
（一）预注册（分期注册的物质）
1、对于非欧盟企业应自行在欧盟设立代表处或委托包括本国行业协 会在欧盟设立的代表处在内的欧盟机构全权代理REACH预注册事宜。 2、向所有下游用户发出申请，要求提供所有暴露场景信息。 3、确认生产量或进口量，搜集注册所需数据，缺失的信息应设计解 决办法（设立预算购买或自行设计实验测量方案）。 4、 将上述数据发给欧洲化学品局进行预注册。 （2008.6—2008.11），需注册同一物质的企业共享已有数据（不含 知识产权共有数据），并商讨获取缺失信息的实验方案和支出分摊 方案，如各方无法就方案达成一致，则分摊实验费用。 5、 撰写注册卷宗。 注意：数据拥有者也可参加预注册，收取数据共享费，但也需分担 注册费用。
4、以产品与制造过程为导向的研发（简称PPORD）所用的物质；
5、再次进口已注册过的化学物质。
（二）需要注册的物质
1、可分离的中间体； 2、独立存在的或配制品中的化学物质： ① 制造量或进口量1吨/年以上的物质，其制造商或进口商应向 化学品管理局提交注册申请； ② 不适用于现场分离中间体和可转移分离中间体的单体； ③符合下列条件之一，聚合物的制造商或进口商应为未注册的单 体物质或其它未注册物质进行注册： a.如果聚合物中该单体物质或其它物质的质量含量大于或等 于2%；且 b.如果该单体物质或其它物质总量大于或等于1吨/年。
一、REACH法规主要内容
Registration ---- 该法规规定年产量或进口量超过1吨的所有化学物质要向欧盟注册， 年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告 Evaluation ----- 对于注册的物质将进行评估，包括档案评估和物质评估。档案评估是 核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估物质评估是指确
认化学物质危害人体健康与环境的风险性；
Authorization ---对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进 行授权，包括致癌性、诱变性和生物毒性物质CMR，持久性、生物富积 和毒性化学物PBT，高持久性、高度生物富积化学物质vPvB等必须得到 许可才能生产或进口； Restriction ---- 如果认为某种物质或其配臵品、制品的制造、投放限制其在欧盟境内生产 或进口。
法规生效后要上市的新物质
注册方式:网上注册,中央数据库
原则1: 没注册，没市场 这意味着凡是要进入欧盟的化学品及下游产品中的化学物质 都必须是 经过注册的
原则2: 一种物质，一次注册（OSOR）
这意味着物质或其用途的首次注册人将长期享有数据共享的收益
注册需要提供的有关信息
注册文档（注册卷宗） 物质性质
没有合适的替代物质或技术
基于风险评估，欧盟委员会决定是否给予该物质许可 授权制度极力鼓励各个公司转而采用更加安全的替代物质
授权制度将保证逐步取代下列物质：
能引起人体健康或环境不可接受风险的物质 没有正当理由继续使用的物质
（四）限制（Restriction ）
限制： 任何物质，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要该物质 的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须在欧盟范围内 进行限制
限制类型：
限制在某些产品中使用 限制消费者使用
限制所有的用途（即完全禁止）
二、REACH法规注册范围
（一）免于注册的物质
1、放射性物质：海关监管目录上，不经过任何处理、暂时存放、或在保 税区或保税仓库再出口或过境的物质；不可分离中间体； 处于运输过程的危险物质和在危险配制品中的物质； 2、人用或兽用药品：食品添加剂；食品调味剂；化妆品；饲料添加 剂；动物营养剂； 3、聚合物单体及其它化学物质：该单体或其它化学物质年生产或进口小 于1吨；或聚合物中未注册单体含量＜2%；
们限制在绝对最低限度。
物质评估：对选定的物质，如怀疑其对人类健康和环境存在风险 时，则要求进行物质评估，这项工作由各成员国政府 分担评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提 出建议。
（三）授权（ Authorization ）
授权：只有那些高关注度的物质才需要授权 程序：企业申请、化学品管理局审核评估、欧盟委员会对物质的特 定用途给予授权 对象：大约1500种高度关注物质须经过授权，这些物质有4种： CMR物质：致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质 PBTs物质：持久性、生物累积性和有毒的物质 vPvB物质：高持久性和高生物累积性物质
物质的生产商或进口商
物质的生产量或进口量 物质的分类与标签
物质用途
物质的安全使用指南
注册本体 按照REACH的规定，只有以下3类主体才具有登记资格： 1. 欧盟境内的制造商； 2. 欧盟境内的进口商； 3. 非欧盟制造商或出口商指定的欧盟境内的登记代理。 REACH的管理对象：制造商，进口商，下游用户（分销商和消费者不属 于下游用户） 问题一：谁来注册？ 答：1. 欧盟境内的制造商； 2. 欧盟境内的进口商； 3. 非欧盟制造商或出口商指定的欧盟境内的登记代理。 问题二：向谁注册？ 答： ECHA (不是CIQ)
（二）正式注册（非分期注册物质）
1、对于非欧盟企业应自行在欧盟设立代表处或委托包括本国行业协会 在欧盟设立的代表处在内的欧盟机构全权代理REACH注册事宜。 2、向所有下游用户发出申请，要求提供所有暴露场景信息。 3、确认生产量或进口量，搜集注册所需数据，缺失的信息应设计解决办 法（设立预算购买或自行设计实验测量方案）。
7、化学品局将在三周内完成完整性评估。
8、化学品局确认注册卷宗完整后，注册的物质方可在欧盟境内生 产、销售或使用，同时化学品局将在网上公布注册卷宗的非机密信 息，13-16年后公布所有信息。 9、若因数据不完备而没有通过完整性评估，则需应化学品局的要求 提供补充数据，提交后再次经过三周的完整性评估。
四、REACH法规中常见名词定义
化学物质 —— 指自然状态下或通过制造过程获得的化学元素及其化合 物，包括任何必要的保持其稳定性的添加剂及所采用的 过程中产生的杂质，但不包括可分离而不影响化学物质 稳定性或改变其成分的溶剂。 制品 —— 指由两种以上化学物质组成的混合物或溶液。
物品 —— 指由一种或多种化学物质或制品构成的物体，在生产过程中获 得特定的其最终功能用途大于其化学成份的形状、外观或图 案，使用功能作用。 聚合物 —— 指一种其特性由一种或多种类型的单体单元按顺序排列决定 的分子组成的化学物质。这类分子必须按一定范围的分子 量分布，在该范围内分子量的不同取决于单体单元数量的 不同。聚合体包括： （a）一个简单的包含至少三个以共价键与至少一个其他单 体单元或反应物结合的单体单元的分子量多数体； （b）少于简单的具有相同分子量的分子量多数体。 本文定义的“单体单元”指聚合物中单体化学物质的反应形式。
a.化学物质在下游产品中的总含量超过1吨/年；并且 b.在这些下游产品中的物质含量大于0.1%(重量比)。
③ 下游产品中的任何物质如果满足下列条件，化学品管理局可 以要求制造商或进口商进行注册：
a. 物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨/年；同时 b. 管理局有理由怀疑化学物质从物品中释放出来，且对人 类健康或环境产生危害。
问题三：注册什么？ 答： > 1吨/年的所有商业化学物质 （新物质+老物质）
（二）评估（Evaluation）
评估的目的
审核是否符合法规要求
审查是否存在损害人体健康和环境的风险 保持最低水平的动物试验 评估内容：文档评估和物质评估 文档评估：由管理局进行，审核注册人提供的信息是否符合法规 要求，并决定是否要求进一步的测试和评估在这一阶 段，还将仔细审阅所有关于动物试验的提案，以将它
注册人 —— 指提交注册的制造商或进口商。 制造 —— 指生产和提取自然状态的化学物质。 制造商 —— 指在共同体内开业的、在共同体内制造化学物质的自然人或 法人。 进口 —— 指物理引进共同体关税区。 进口商 —— 指在共同体内开业负责进口的自然人或法人。 投放市场 —— 指有偿或无偿向第三方供货或使之得到。进口到共同体关 税区应被视同投放市场。 下游用户 —— 指在共同体内开业的除制造商或进口商以外的在其工业或 职业活动中独立使用或在制品中使用化学物质的自然人 或法人。分销商或消费者不属于下游用户。根据第4条 （2）款（c）项得到豁免的二次进口商应视为下游用户。
等同于前三类的物质、对人类和环境具有严重的和不可逆影响
的物质，如某些内分泌干扰物 授权申请要求：有替代物质时，要有替代方案；没有替代物质时，要
有研发方案
授权条件： 有证据表明使用某种危险物质所产生的风险能够受到充分的控制 使用某种危险物质所带来的社会经济效益远超过其所带来的风险