执业药师药事管理与法规考试辅导：GMP的厂房与设施(4)
GMP之四厂房与设施
洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下
列要求：
46
(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，
确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有
相应评估报告；
(二)生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类 ）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成 的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设 备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负 压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排 风口应当远离其他空气净化系统的进风口；100级ຫໍສະໝຸດ 3,50005
1
10,000级 350,000
2,000
100
3
100,000级 3,500,000
20,000
500
10
300,000级 10,500,000
60,000
／
15
[注]表中是各级别的尘粒和微生物最大允许数，表中数据为静 态监测数据，数据为平均值，沉降菌使用直径9厘米培养皿取 样，暴露室内不低于30分钟
应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅
，以方便清洁和消毒。
51
制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内
进行。
52
2011版GMP——(二)生产区
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合
、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措
施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。53
用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，
(五)用于上述第（二）、（三）、（四）项的空 气净化系统，其排风应当经过净化处理；
(六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不 利影响的非药用产品。
GMP培训试题(厂房设施部分)
GMP培训试题（厂房设施部分）部门姓名得分一、名词解释：（每题10分共30分）1、工艺用水：2、纯化水：3、洁净室（区）：二、填空：（每空0.5分共45分）1、厂房应按及进行合理布局。
2、厂房应有防止进入的设施。
3、洁净室（区）的内表面应、、、、并能耐受，墙壁与地面的交界处宜成或采取其他措施，以。
4、洁净室（区）主要工作室的照度宜为勒克斯。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置。
6、洁净室（区）的温度和相对湿度应与相适应。
无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度控制在%。
8、洁净区空气灭菌时间：洁净区空气灭菌时间根据D级洁净区空气灭菌验证报告确定。
臭氧浓度保持10～15 ppm， min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10～15 ppm， min以上可达到室内物体表面灭菌。
9、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经处理，符合。
10、仓储区要保持清洁和干燥。
照明、通风等设施及湿度、湿度的控制应符合并定期监测。
11、仓储区取样环境的空气洁净度级别应与一致。
如不在取样室取样，取样时应有防止和的措施。
12、洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与一致，并有和的设施。
13、压缩空气系统过滤器应每年定期更换、、，除菌过滤器滤芯或当系统供气量明显减少时更换。
14、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止、、或其它外界因素影响的设施。
15、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于、，便于和、，并能防止和减少。
16、与药品直接接触的设备表面应、、、，不与药品发生或。
设备所用的、等不得对药品或容器造成污染。
17、与设备连接的主要固定管道应标明管内、。
18、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能。
储罐和输送管道所用材料应、。
管道的设计和安装应避免、。
注射用水储罐的通气口应安装。
注射用水的储存可采用℃以上保温、℃以上保温循环或℃以下存放。
GMP-第4章 厂房与设施
GMP对厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 有什么规定？ – 药品GMP(2010年修订)第三十八条规定：“厂房的 选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药 品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉 污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。” – 这一条是有关厂房与设施方面的首要的GMP原则。 对新建药厂首要的问题是洁净厂房的选址应选在大 气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的 区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重 空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；洁 净车间应尽量布臵在最多风向的上风侧。
3
厂区的总体布局，应按生产、行政、生活和辅助 等功能合理布局，不得互相妨碍；厂区的地面、 路面及运输等不应对药品生产造成污染。重要的 是，应当对厂房进行适当维护；要有适当的照明 、温度、湿度和通风等；重点应加强生产管理。 制药企业的生产管理应严格按照规范实施。“药 品质量是生产和管理出来的”，这不仅是制药行 业的格言，也是人们在药品生产方面经验的总结 。
13
14
15
GMP对防止昆虫或其他动物进入是如何规定的? – 药品GMP(2010年修订)第四十三条规定：“厂房、 设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动 物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠 药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污 染。” 如何防止未经批准人员进入厂房? – 药品GMP(2010年修订)第四十四条规定：“应当采 取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮 存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接 通道。”
9
GMP对厂房维护是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第四十一条规定：“应当对 厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的 质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清 洁或必要的消毒。” – 全面生产性维护(total productive maintenance， TPM)是全面质量管理(TQM)的组成部分。TPM这 个概念起源于预防性维护，预防性维护指的是为了 预防停工停产而进行的厂房设施或设备的维护活动 。后来全面生产性维护的内容扩大到包括为防止因 为设备磨损和故障引起质量下降而采取的措施。制 药企业应当对厂房及其设施、设备等进行适当维护 ，要确保维修活动不影响药品质量，这就需要制定 详细的书面操作规程，特别是要关注并实施厂房的 清洁或必要的消毒。
药品生产质量管理规范第四章厂房与设施
山东凯森制药入场培训考核──药品生产管理规范第四章厂房与设施（限120分钟）姓名：分数：填空题厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
GMP-第四章 厂房与设施
第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序 地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不 同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作 发生遗漏或差错。
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境
外包装清洁 处理室
气闸室或 传递窗
物料暂存室
②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入B级洁净区，必须经 物净系统---包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、 消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处
理、消毒后，经联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包
装，然后进入备料室待用。其净化程序图：
状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、 湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应 当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能
区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表 皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接 触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“ 无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品
相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置 。 （6）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于 最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。原料药生产区应置 于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品 的交叉污染。 （7）运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避 免人、货流交叉污染。
运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅
GMP-第四章-厂房与设施
问题58：我公司现有“性激素类避孕药品” 专用 生产厂房，该产品属口服产品。依据需求在该厂房 中生产另一种腔道用雌激素类产品，请问是否可以 将两种药品在同一厂房内通过阶段性生产？
生产实践中应根据产品工艺的特性设置合理的控制 手段，如果工作区域有产品、物料直接暴露、产尘 作业等应穿戴相应的洁净服、口罩、手套等，同时 还应考虑穿戴相应的个人防护设备。
问题56：关于洁净区（尤其是B级走廊）安全门的设置： 消防部门对安全门的强制要求会对洁净区产生影响（很 多地方消防部门对密封破璃门作为安全门不认可）。
答：原则上不允许共线。
问题59：激素类原料药（既有雄性激素，也有 雌性激素)是否可共用同一条原料药生产线？
答：应符合2019年版GMP第四十六条（三）、 （四）的规定，验证后确定。因其适应症相反， 一般情况下是不允许的。
点评：应经验证确认产品间无相互影响，验证 时至少应考虑物料、原料、微生物、生产环境 不相互影响，清洁后的残留应符合规定。
10 非洁净控制区是否需要设置？
非洁净控制区这个提法不对。2019年版GMP把厂房分为生 产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。其中生产区分为 洁净区、参照洁净区管理的一般生产区（如中药饮片经粉 碎、过筛、混合后直接入药的上述操作的厂房）。洁净区 分为A级、B级、C级、D级。我国一些企业引人了CNC区 （受控不分级区）的理念，进出受控制并且空气经过过滤， 但不分级别。
D级为规范的最低要求。分级设置，呈风险梯度，把低级别 上升为高级别，前提为不应当给高级别带来影响。D级条件 可以满足最终灭菌产品与非最终灭菌产品的包装材料清洗、 器具清洗和灭菌操作的要求。防止污染和交叉污染不仅仅依 靠净化级别来控制，更要依赖区域的划分来控制。
2019版GMP第四章厂房设施
第二节 生产区
.生产区、贮存区空间要求 足够大 确保设备+各物料产品有序存放 避免产品/物料的混淆+交叉污染 避免生产/质控操作发生遗漏/差错
第二节 生产区
• 【法规要求】 • 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环
境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温 度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合 要求。
1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配
C级
制；
指无菌药品生产过程中重要程度 2.产品的过滤。
较低操作步骤的洁净区 D级
直接接触药品的包装材料、器具的最终 清洗、装配或包装、灭菌。
第二节 生产区
.厂房+设施+设备的设计+布局+使用
• 目的——降低(交叉)污染风险 • 依据——生产药品的特性+工艺流程+洁净级别 • 要求
第二节 生产区
.净化系统及洁净度 • 净化系统
视具体情况配置空调净化系统 保证生产区有效通风 控制温度湿度，过滤净化空气
• 洁净区
不同洁净级别的区域，压差≥10Pa 同一洁净区不同功能区，有压差梯度
附录1 无菌药品 第九条
洁净度 级别
A级 B级 C级 D级
悬浮粒子最大允许数／立方米
静态
动态
≥ 0.5 μm
最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
符合GMP 最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错 方便清洁+操作+维护
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度 地降低物料或产品遭受污染的风险。
选址
综合考虑厂房+生产防护措施 所处环境最大限度地降低物料产品的污染风险
GMP之四--厂房和设施概述
GMP之四--厂房和设施概述GMP之四--厂房和设施概述厂房和设施是制药企业生产过程中不可或缺的一部分，它们对于产品质量的保证起着至关重要的作用。
遵循GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，对厂房和设施进行合理的规划、建设和管理，能够最大程度地确保制药企业的生产过程符合质量标准，并保证生产线的安全和可靠性。
一、厂房厂房是制药企业生产过程中的核心部分，它需要满足一系列的要求，包括但不限于：空气洁净度、温湿度控制、照明要求、消防安全等。
首先，厂房内的空气洁净度对于制药企业的生产过程至关重要。
药品生产过程中的微生物和颗粒污染可能会对产品质量产生不利影响，因此必须采取措施来控制厂房内空气中的微生物和颗粒数目。
通风系统、空气过滤设备、定期的清洁和消毒是保证空气洁净度的重要手段。
其次，温湿度控制也是厂房设计和管理的重要方面之一。
药品生产过程中对温湿度的要求可能各不相同，但必须在一定的范围内保持恒定。
过高或过低的温湿度会影响药品的稳定性和质量，因此必须通过合适的空调和湿度控制设备来实现恒定的温湿度。
此外，良好的照明也是厂房的重要要求之一。
适宜的照明可以提高生产环境的舒适度和操作人员的工作效率，同时也可以减少错误操作和事故发生的可能性。
因此，厂房需要安装足够的照明设施，并定期对其进行清洁和维护。
最后，消防安全是厂房设计和管理的重要考虑因素之一。
厂房内需要设置合适的消防设备，包括消防器材和灭火系统，以应对突发火灾事件。
此外，厂房内的电气设备和线路也需要进行定期的维护和检查，以防止电气故障引发火灾。
二、设施除了厂房之外，设施也是制药企业生产过程中不可或缺的一部分。
设施包括但不限于供应水、动力系统、处理设备、储存设备等。
首先，供应水是制药生产过程中不可或缺的资源之一。
水是许多药品生产过程中的原料、溶媒和清洗剂，因此必须确保供应水的质量符合要求。
对供应水进行适当的处理和消毒，以去除有害物质和微生物污染，是保证产品质量和安全的关键步骤之一。
执业药师药事管理与法规考试辅导：药品生产质量管理厂房与设施
厂房与设施（熟悉）1．药品生产环境与布局(1)生产环境：整洁；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活、辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
(2)厂房布局：应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
2．厂房要求(1)设计和建设厂房时，应考虑使用时便于清洁。
洁净室(区)内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交接处宜成弧形或其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
(2)生产区、储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
3．洁净室(区)的要求(1)各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洁的部位。
(2)根据生产要求提供足够的照明。
(3)洁净室内空气必须净化，尘粒和微生物数应定期监测，结果应记录存档。
(4)洁净室(区)的窗户、天棚等部位均应密封。
(5)压差空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa。
(6)洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求：温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在45％一65％。
4．特殊药品厂房设施要求(1)青霉素类高致敏性药品：必须使用独立的厂房与设施；分装室应保持相对负压；排至室外的废气应经净化处理并符合要求；排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
(2)生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
(3)中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。
筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
GMP培训之厂房与设施
GMP对厂房设施的根本要求
第四十二条：厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风， 确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或 间接地受到影响。
GMP对厂房设施的根本要求
第四十四条：应当采取适当措施，防止未经批准人员的进 入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员 的直接通道。
GMP对厂房设施的根本要求
相邻房间的压差控制。
GMP对厂房设施的根本要求
第五十五条：生产区应当有适度的照明，目视操作区域的 照明应当满足操作要求。
一般主要操作区大于300LX
GMP对厂房设施的根本要求
第五十六条：生产区 内可设中间控制区域， 但中间控制操作不得 给药品带来质量风险。
GMP对厂房设施的根本要求
第五十七条：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待 验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中 间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
蒸气压缩制冷是利用制冷剂在液态的低沸点，在一定压力下汽化时吸热 的性质来实现人工制冷的。
一、制冷原理简介
3、蒸汽制冷原理 蒸发：是指液态制冷剂到达沸腾时变成气态的过程； 液态变成气态必须从外界吸收热能才能实现，因此是吸热过程。
凝结：是指蒸汽冷却到等于或低于饱和温度，使蒸汽转化为液 态。
这一过程，物质由气态变为液态，是放热过程。
独立房间，双锁保存
GMP对厂房设施的根本要求
第六十二条：通常应当有单独的物料取样区。取样区的空 气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用 其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
通常采取的措施：
GMP对厂房设施的根本要求
第六十三条：质量控制实验室 通常应当与生产区分开。生物 检定、微生物和放射性同位素 的实验室还应当彼此分开。
药事管理与法规GMP标准内容知识
内容提纲 1、GMP概述； 2、GMP的主要内容； 3、GMP附录内容。
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一、GMP的概述
《药品生产质量管理规范》简称GMP，是指在药品生产过程中，用以保证生产的产品保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的而进行生产和控制，并符合销售要求的管理制度。药品是防病治病，保护人民健康和与疾病作斗争的特殊商品，药品的质量关系到人民的生命安危，务必做到“万无一失，始终如一”。药品质量除有效性和安全性外，还包括均一性，稳定性和纯度，然而药品生产企业事实上无法对药品进行全数检验，只有依靠有限的抽样检查来判断药品的质量。生产过程如发生污染、混杂、差错，仅仅依靠成品检验很难发现和防止，因而有很大的局限性。GMP正是由此应运而生的。
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GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量管理，确保药品质量。 GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产中的隐患，这种隐患是无法靠对药品检验完全预防的，这里指的隐患基本上有两大类：交叉污染和混药差错。
3 厂房与实施 23 10 质量管理 3
4 设备 7 11 产品销售与收回 3
5 物料 10 12 投诉与不良反应报告 3
3、产品质量管理文件主要有：
⑴药品的审请和
⑶产品质量稳定性考察；
⑷批检验记录。
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1、药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
GMP-第四章厂房与设施
（11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一 般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
（12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车 道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。
上风侧
厂前区
无菌生 产车间
非无菌 生产车间
H
5
3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中 寻求生存发展。 4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保 电源。 5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地。 6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。
H
6
厂区功能区划分
厂区按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前 区等。总的说来一般药厂由以下几个部分组成：
H
28
物料净化系统、设施及程序
①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必 须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗） 在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后， 经有联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。
外包装清洁 处理室
气闸室或 传递窗
H
物料暂存室
D级 C级
29
②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入B级洁净区，必须经 物净系统---包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、 消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处 理、消毒后，经联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包 装，然后进入备料室待用。其净化程序图：
（1）主要生产车间（原料、制剂等）
（2）辅助生产车间（机修、仪表等）
（3）仓库（原料、成品库）
（4）动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站）
厂房设施与设备培训试题(答案)
GMP法规培训试题—厂房设施与设备姓名：部门：分数：一、填空题（每空2.5分，共100分）1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
2.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
3.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
4.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产。
5. 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
6. 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
7.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
8.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
9.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
10.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
11.通常应当有单独的物料取样区，空气洁净度级别应当与生产要求一致。
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
12.质量控制实验室通常应当与生产区分开。
13.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时技能型的消毒和灭菌。
14.应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
15.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。
16.设备的维护和维修不得影响产品质量。
17.生产设备应当在确认的参数范围内使用。
18.已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
19.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
20.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物，没有内容物的应当标明清洁状态。
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(1)青霉素类高致敏性药品：必须使用独立的厂房与设施;分装室应保持相对负压;排至室外的废气应经净化处理并符合要求;排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
(2)生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
(3)避孕药品：厂房分开，独立专用的空气净化系统。
(4)生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统。
(5)放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
(6)生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，贮存要严格分开。
(7)中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。
筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。