EN：12184简介

5 类别等级
• 根据轮椅的使用目的，应将轮椅分为下列三种中的一种或者两种: • -A 等级 –体积小，操作灵活，并不需要越过户外障碍。 • -B等级-结构足够紧凑，在一些室内环境中操作灵活，能够通过一些 户外障碍。 • -C等级-轮椅体积大，并不需要室内使用，但是要能够行驶更长的距 离并通过室外障碍。 • 备注：滑行车也包括在上述等级中。
4.测试仪器
• 4.1 可调节的测试平面 ，具有ISO 7176-13:1989中规定的摩擦系数的可调节 的平整的刚性的平面和8.4和8.8中规定的在测试中足以容纳轮椅的尺寸，整个 面位于两个虚拟的平行面之间，每1000mm的任何方向的延伸其间距为5mm和每 6000mm的任何方向的延伸其间距为25mm. 4.2水平测试平面，具有ISO 7176-13:1989中规定的摩擦系数的可调节的平整 的刚性的平面，具有足以供轮椅进行测试的尺寸，整个面位于两个虚拟的平行 面之间，每1000mm的任何方向的延伸其间距为5mm和每6000mm的任何方向的延 伸其间距为25mm 4.3应用力的方法 在25N和200N之间，精确率为±5%，施加一个精确率为±5%， 应用率小于5N/S 4.4 测量力的方法 精确率为±5%，在0N-200N的范围内，每次递增1N 4.5测量速度的方法速度在0km/h-20km/h之间精确率为±5%。 4.6测量距离的方法距离为0m-5m精确度为1mm或者2%（两者中更大者） 4.7外加重量 增加一个人体测试乘员以达到生产商规定的最大乘员重量和4.9 中规定的类似质量分布的测试假人
6 总要求
• • • • • • • • • • • • • • • • 轮椅应符合EN12182中规定的要求，具体如下： ——预期性能和技术文献 ——可拆卸的辅助物 ——一次性紧固件 ——生物相容性和毒性 ——污染物和残留物 ——感染和微生物污染 ——液体的溢出，泄露和渗入。 ——可移动部件的安全性 ——防止人体部位陷入。 ——折叠和调节机能 ——表面，角和边 ——电子可编程系统 ——临床评估 ——人体工程学 根据 EN ISO 14971:2009 实施风险分析
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4.测试仪器
• 4.8 测试块 能够支撑每边轮子的负载轮椅，长度和宽度是200mm±10mm,厚度 如表一地面不平整性和圆角半径大于2.0mm.对于两个大的表面，每一面都应 该放在相隔1mm的两个虚拟的水平面之间。摩擦系数应按照ISO 7176-13:1989 中的规定。 • 4.9 测试假人 如ISO 7176-11:1992中规定的合适的尺寸。 • 备注：附录A提供了体重大于ISO 7176-11:1992中规定的测试假人的结构的指 导。 • 4.10测量扭矩的方法 在0.5Nm-10Nm的范围内精确度为±2% • 4.11 测量角度的方法 精确度为±0.1° • 4.12 移动制动杆的方法以不超过0.5Hz的频率顺利移动制动杆60000圈 • 4.13所用时间的测量方法精确度为±1s在0-30s的范围内
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参考文件
• • • • • • • • • • 下列引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。对于过时的参考文件只适 用于引用版，对于未注日期的参考文件，只适用于最新的参考文件（包括任 何修订版） EN 1021-1:2006 家具-——装潢家具的可燃性的评估——第一部分：点火源： 闷燃着的香烟。 EN 1021-2:2006 家具——装潢家具的可燃性的评估——第二部分：点火源： 火焰火柴的等同物 EN 12182，残疾人技术性辅助——总体要求和测试方法 EN 50272-3:2002 二次电池和电池安装的安全要求——第三部分：牵引电池 EN 60335-1:2002 家用和类似用途电器——安全——第一部分：总体要求 （IEC 60335-1:2001，修订） EN 60529:1991，外壳提供的保护等级（IP 代码）（IEC 60529:1989） EN 12184:2009(E) EN 60601-1:2006 医疗电气设备——第一部分：基本安全和重要性能的总体 要求。 EN 61000-3-2:2006 电磁兼容性（EMC）——第三部分-2：限制——谐波电流 排放的限制（设备输入电流≤16A 每位相）（IEC 61000-3-2:2005）
7 设计要求
• • • • • • • • • • • • 7.1 脚支架，小腿支架和手臂支架 7.2 充气轮胎 7.3 安装前骨盆支架 7.4在机动车辆中用作汽车座椅的轮椅 7.5 制动系统 7.6飞轮装置 7.7部件质量 7.8电池外壳和容器 7.9由乘员或者助理进行的操作。 7.10 由乘员操作的控制 7.11 辅助控制元件，推柄和手把 7.12 充电连接器
• 3.2飞轮装置 • 3.3负载轮椅
轮椅装有4.9规定的测试假人或者负载人体试验乘员。
3 术语和定义
• • • • • • • • • • • 3.4最大安全斜坡 最大安全斜坡是指生产商规定的轮椅能够满足动态稳定性，静态稳定性，制 动性能，爬坡，穿越和下降要求的最大倾斜坡度。 3.5非溢漏电池 电池的电解质无论从任何方向都无法溢漏的电池。 3.6 溢漏电池 电解质在某一方向可溢漏的电池 3.7轮椅 为残疾人士设置的带有座椅支撑系统的轮式个人移动装置，由乘员或者其助 手控制，用一个或多个电机推动，并由电子控制速度和电动或手动控制方向。 备注1 定义采用全球医疗设备命名中给出的定义 备注2 残疾乘员是指不具有充分的能力独立行走的残疾人。 备注3 此定义包括滑行车
参考文件
• EN ISO 14971:2009 医疗设备——医疗器械风险管理应用 （ISO 14971:2007，修正版 2007-10-01） • ISO 7176-1:1999 轮椅——第一部分：静态稳定性的测定 • ISO 7176-2:2001 轮椅——第二部分：电动轮椅动态稳定性的测定 • ISO 7176-3:2003 轮椅——第三部分：刹车效果的测定 • ISO 7176-4:2008 轮椅——第四部分：电动轮椅和滑行车的理论距离 范围测定的能源消耗。 • ISO 7176-6:2001 轮椅——第六部分：电动轮椅的最大速度， 加速和减速的测定 • ISO 7176-8:1998 轮椅——第八部分：静态，冲击和疲劳强度的 要求和测试方法 • ISO 7176-9:2001 轮椅——第九部分：电动轮椅的气候测试 • ISO 7176-11:1992 轮椅——第十一部分：测试假人 • ISO 7176-13:1989 轮椅——第十三部分：测试表面摩擦系数的测定 • ISO 7176-14:1997 轮椅——第十四部分：电动轮椅的电力和控制 系统的要求和测试方法。 • 备注：ISO 7176-14:1997 只用于电池充电器的要求和测试方法
8.性能要求
8.6 辅助控制元件,推手柄和把手要求 当安装了辅助控制元件时，元件应该安装在轮椅背部支架的后面， 从地面到控制装置的操作工具的中心900mm-1200mm之间。 当安装了辅助控制元件时，正在驱动的轮椅应当安装一种工具去支撑 助理的手来操作控制装置当安装了推柄时，轮椅的任何部件不得位于 下列情况下轮椅的后部： ——在85°的水平平面，所涉及到的图4中显示的推柄的最后部的点。 ——垂直平面平行于平分轮椅的前进方向之间的两个平面的距离不 能少于350mm。 ——水平测试平面 当轮椅装有供辅助使用的转向或者操作手柄时，手柄至少要长75mm， 直径在20mm-50mm之间。 当操作手柄装有用一只手握住的控制装置时那么手柄的宽度 不能大于75mm.(见图1)
3 术语和定义
• 在ISO 7176-26:27（除了被下面的3.7替代的轮椅的定义）中给出的术语和 定义，适用于ISO 7176-14:2008，EN12182及其以下文件。
• 3.1自动报警系统
• • • 发出报警声或者噪音的设备 例如：喇叭 是指使其脱离刹车制动和/或轮椅驱动器而能够手动操作。
EN：12184简介
电动轮椅、小型摩托车及其充电器
要求和试验方法
品管课：熊飞 日 期：2012.10.30
标准制定背景
• 本欧洲标准由欧洲标准化委员会于2009年8月27日批准。 • CEN成员必须遵守CEN/CENELEC内部规则，其规定在国家标准没有任何 变动的情况下制定出此欧洲标准。最新的列表和有关这些国家标准的 参考书目可向CEN管理中心或者任何CEN成员申请获得。 • 这项欧洲标准有三种官方版本（英语版，法语版，德语版）。由CEN成 员翻译的并通知到CEN管理中心的其他任何语言版本具有与官方版本同 样的地位。 • CEN成员是奥地利，比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷克共和国,丹麦, 爱沙尼亚,芬兰, 法国,德国,希腊,匈牙利,冰岛,爱尔兰,意大利,拉脱 维亚、立陶宛,卢森堡、马尔他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、 罗马 尼亚,斯洛伐克,斯洛文尼亚,西班牙,瑞典,瑞士和英国的国家标准的主 体。
8.性能要求
• 总则 除非另有规定，轮椅应当准备做ISO 7176-22:2000中 规定的每一个测试
8.性能要求
8.2 脚支架，小腿支架组件和手臂支架 8.3 静态，冲击，和疲劳强度 8.4 制动系统总体要求 a)制动系统应该 b)制动机制不能从预先设定的位置上移动， 部件的零部件和附件不能发生变形， 不发挥作用或者调节功能的丧失都会反过来影响轮椅的功能当： 8.5 操作力要求 当根据8.5.2进行测试时，所有的控制都要有不超过表格1中规定 接合和释放的操作力。制动操作杆要根据8.4.2.1进行测试。 另外，为了实现操作中的系统或者装置的预定功能， 用一只手操作旋钮应该： ——扭矩的数值用Nm表示，对于那些直径大于或者等于25mm 但是不大于旋钮直径数字0.05倍的旋钮，用mm表示，力时经过 摩擦产生的。 ——扭矩的数值用Nm表示，对于那些直径小于25mm 并不大于旋钮直径数值的0.025倍的旋钮，用mm表示；
8.性能要求
8.7 充电连接器要求 当按照生产商的指令操作时，充电连机器应该在图2规定的 范围内能够方便的被乘员和助理操作。 注意 充电连接器的形状和位置对于操作的安全和方便是很重要的。 8.8.1 综述 根据第五条中规定的轮椅的类别，负载轮椅要满足 表格1和表格2中规定的驱动性能要求。 轮椅应当能以不低于2km/h的速度攀爬。 8.10 耐燃EN 1021-1:2006和EN 1021-2:2006 8.10.1 装饰用复合部件 8.10.2 泡沫材料 8.10.3 其他部件 8.11 环境测试 轮椅要符合ISO7176-9:2001的要求。 EN 60529:1991 14.2.4条规定的洒水试验也要进行。