质量体系管理程序a
质量管理体系程序文件
XXXXXX科技股份有限公司企业标准质量管理体系程序文件版本号：分发编号：受控状态：20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施XXXXXXX科技股份有限公司批准《质量管理体系程序文件》发布令根据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GJB9001B-2009标准和本公司《质量手册》，结合公司发展和有效增强顾客满意的需要，组织修订了《质量管理体系程序文件》。
本程序文件阐述了实施质量管理体系要求所涉及的部门和有关人员的质量职责，描述了开展质量管理活动的准则，是公司开展质量管理方面的法规性文件。
《质量管理体系程序文件》经审核现予以发布，从XXXX年XX月XX日起实施。
希望全体员工遵照执行。
管理者代表：XXXX年XX月XX日前言为使公司质量管理工作与国际标准接轨，落实规定的各项质量保证措施，实现公司的方针目标，保证长期稳定地向顾客提供满意的产品和服务，积极参与市场竞争，永保企业信誉，按GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GJB9001B-2009建立质量保证体系，对原《质量管理体系程序文件》进行修订，共包括23个程序文件。
《质量管理体系程序文件》是质量管理体系的重要组成部分，是《质量手册》的支持性文件，明确了做什么、由谁做、何时何地、如何做，是规范员工质量行为的法规性文件和重要的操作性文件。
《质量手册》规定的质量方针、质量目标和各项质量保证措施是借助于本《质量管理体系程序文件》的实施和依靠全体员工的努力来实现，因此要求广大员工必须认真执行，努力实施。
由于时间紧迫，编写人员水平有限，本程序文件难免存在不足之处，诚恳希望公司各级领导和全体员工在执行过程中提出宝贵意见，以便适时进行修改和完善。
公司地址：通讯地址：电话：传真：邮政编码：目录Q/WS G15.01-2011 文件控制程序 (1)Q/WS G04.01-2011 质量记录控制程序 (10)Q/WS G17.02-2011 管理评审控制程序 (15)Q/WS G01.20-2011 人员培训和资格认证控制程序 (20)Q/WS G06.01-2011 基础设施和工作环境控制程序 (23)Q/WS G02.08-2011 产品实现策划控制程序 (31)Q/WS G02.09-2011 设计和开发控制程序 (34)Q/WS G01.28-2011 合同评审控制程序 (43)Q/WS G03.11-2011 采购控制程序 (47)Q/WS G04.22-2011 外包过程控制程序 (53)Q/WS G04.01-2011 生产过程控制程序 (56)Q/WS G03.10-2011 产品的标识和可追溯性控制程序 (61)Q/WS G08.06-2011 顾客财产控制程序 (66)Q/WS G09.01-2011 产品防护和交付控制程序 (69)Q/WS G07.06-2011 监视和测量设备控制程序 (73)Q/WS G10.02-2011 顾客服务控制程序 (79)Q/WS G04.06-2011 内部质量审核控制程序 (82)Q/WS G07.07-2011 产品的检验和试验控制程序 (85)Q/WS G04.07-2011 不合格品的控制程序 (94)Q/WS G04.08-2011 质量信息控制程序 (101)Q/WS G04.10-2011 纠正措施控制程序 (105)Q/WS G04.11-2011 预防措施控制程序 (108)Q/WS G02.13-2011 新产品试制控制程序 (111)1 范围为了对公司质量管理体系的文件进行控制，确保文件编制、使用和管理符合规定的要求。
质量管理体系文件：管理评审程序
管理评审程序1 目的为了确保公司的质量管理体系保持持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致，达到和持续满足GB/T 19001-2016标准要求，特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司评价质量管理体系改进和变更需求，评价质量方针和质量目标，评价与公司战略方向的一致性。
3 职责3.1 总经理负责主持质量管理体系评审，批准管理评审计划和管理评审报告。
3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的运行情况，组织协调管理评审工作；审核管理评审计划和管理评审报告。
3.3 行政部负责管理评审计划的制定和准备工作及编写管理评审报告；跟踪和验证各部门质量改进措施的实施情况。
3.4 各相关部门负责提供与本部门工作有关的质量活动实施情况的报告，制定和实施与本部门有关的各项改进、纠正和预防措施。
4 工作程序4.1 管理评审频次4.1.1 每间隔12个月至少进行一次管理评审。
4.1.2 当发生下列情况时，可增加管理评审频次：a) 当公司组织机构、体制发生重大调整时；b) 当公司发生重大质量事故或重复发生质量事故时；c) 当市场或外部环境发生重大变化，已影响到公司生产、经营、生存和发展时；d) 总经理提出需要增加管理评审时。
4.2 管理评审计划4.2.1 管理者代表于每次管理评审前1个月，开始组织行政部编制管理评审计划，报总经理批准后，交由行政部发至各相关部门。
计划内容主要包括：a)管理评审的时间、地点；b)参加评审的部门和人员；c)评审依据、目的；d)评审内容和评审资料；4.2.2 管理评审计划的审批原件由行政部归档保存。
4.3 管理评审的输入4.3.1审核结果和以往管理评审的跟踪措施方面a）评审内容：内外审的结果、以往管理评审的输出；b）评审目的：通过了解内外审的结果和管理评审输出的执行情况，确定质量体系的符合性和有效性；c）输入部门：品质部。
4.3.2顾客反馈方面a）评审内容：顾客满意度调查结果；针对顾客反馈或投诉的问题，相关部门改进措施落实整改的情况以及目前存在的困难并简述原因；b）评审目的：通过了解顾客满意的现状，确定质量体系的符合性、适宜性和有效性；c）输入部门：营销中心、售后部及相关部门。
【A+版】最新0287-2017质量管理体系手册程序文件汇编
YY/T0287-2017质量手册程序（Procedure）文件汇编（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）目录1.质量手册2.文件控制程序（Procedure）3.质量记录控制程序（Procedure）4.管理评审控制程序（Procedure）5.人力资源控制程序（Procedure）6.基础设施控制程序（Procedure）7.工作环境控制程序（Procedure）8.与顾客有关的过程控制程序（Procedure）9.设计和开发控制程序（Procedure）10.设计更改控制程序（Procedure）11.评价供方的控制程序（Procedure）12.采购控制程序（Procedure）13.生产和服务提供控制程序（Procedure）14.服务控制程序（Procedure）15.标识和可追溯性控制程序（Procedure）16.产品防护控制程序（Procedure）17.监视和测量装置控制程序（Procedure）18.顾客信息反馈控制程序（Procedure）19.内部审核控制程序（Procedure）20.过程监视和测量控制程序（Procedure）21.产品监视和测量控制程序（Procedure）22.不合格品控制程序（Procedure）23.数据分析控制程序（Procedure）24.纠正、预防、改进措施控制程序（Procedure）25.忠告性通知和事故报告26.C E标志产品分类控制程序（Procedure）27.风险管理程序（Procedure）28.标签和语言控制程序（Procedure）29.与公告机构联系控制程序（Procedure）30.售后监督程序（Procedure）31.符合性声明控制程序（Procedure）32.警戒系统控制程序（Procedure）33.临床资料汇编程序（Procedure）34.生物兼容性试验程序（Procedure）35.包装验证控制程序（Procedure）36.医疗器械法律法规一览表文件控制程序（Procedure）1.目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。
质量管理体系基本知识培训测试题及答案
质量管理体系基本知识培训测试题单位：姓名：得分：一、单项选择题（共20题，每题1.5分,总计30分）1、用于认证的标准是（）。
a.ISO9000b.ISO9001c.ISO9004d.ISO190112、建立质量管理体系必须根据（）。
a.统一的模式b。
上级的要求c.组织自身的特点3、ISO9001：2008《质量管理体系要求》是对技术规范的(）.a.替代b。
加强c补充4、不合格事项是指（）。
a.产品某些质量特性不符合标准要求b。
质量管理体系某些要求不符合标准要求 c.产品设计某些指标不符合顾客要求5、质量管理体系方法是(）原则应用于质量管理体系研究的结果。
a.过程方法b.管理方法c.管理的系统方法6、致力于增强满足质量要求的能力的活动是（）.a.质量保证b.质量控制c.质量改进d。
质量计划7、质量管理体系评价的活动方式有(）.a.管理评审b。
内部审核c.自我评价 d.a+b+c8、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动是(）。
a。
产品b.过程c.程序d.服务9、管理评审是谁的责任（）.a。
最高管理者b。
管理者代表c.质量经理 d.a+b+c10、发现不合格应采取（）。
a.纠正措施b。
质量改进c。
原因分析d。
控制非预期使用11、内部质量管理体系审核的依据是（）。
a。
ISO9001标准b。
质量手册c.适用的法律法规 d.a+b+c12、纠正措施跟踪指的是（）。
a。
跟踪抽样b。
跟踪检查c.验证确认 d.a+b+c13、ISO9001中7.5.5搬运是指（)。
a。
产品完工后交付顾客的搬运b.从原料直至成品交付的搬运c.仓库储存中的搬运d.a+b+c14、可追溯性可涉及(）.a。
产品b.记录c。
校正 d.a+b+c15、以下哪项活动必须由无直接责任的人员来执行（）。
a。
管理评审b。
合同评审c。
内部审核d。
a+b+c16、返工是使不合格品()的方法.a。
满足顾客要求b。
满足预期使用要求c.符合要求d。
2017年最新ISO9001-2015质量管理体系全套文件(手册及程序文件)
XXX有限公司XXX CO.LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)QM-01版本：A修改码：0编制：审核：批准：2017年09月01日发布2017年09月01日实施发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2017年9月1日起实施。
特批准发布！总经理:2017年9月1日任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命XXX 先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
总经理：2017年9月1日我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。
现声明如下：1.质量方针：顾客至上,信誉为本；质量为先,精益求精；以人为本,持续改进。
在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的产品。
质量体系(GJB、质量手册、程序文件、WI文件)对应关系
质量手册与GJB对照
组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 公司采用过程方法，建立质量管理体系，且应用PDCA循环方法，持续改进 质量管理体系及其过程，具体按以下要求考虑： 1) 通过职能分配表识别质量管理体系所需的过程； 2) 通过程序确定过程顺序和接口关系； 3) 通过程序确定有效控制过程所需的准则和方法； 4) 明确所需的资源和信息； 5) 对过程进行监视、测量和分析，并主动接受顾客的质量监督； 6) 采取必要改进措施，确保过程结果的实现并实现持续改进。
A.基本概念和原理
与质量相关术语
质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 全面质量管理：一个组织以质量为中心，以全员参与为
基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有 成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。 全面质量管理的基本要求：全过程 全员 全组织 多方法 的质量管理。称“三全一多样”的基本要求。 质量管理八项原则：以顾客为关注焦点 领导作用 全员 参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基 于事实的决策方法 与供方互利的关系。
老婆 ： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么
职责分工
我做菜，儿子 洗菜、老公切菜
持续改进 测量分析改进
柴米油 盐钱锅
戴明环 PDCA环
偷偷尝一口咸淡；问 一下老公好不好吃
配备资源
采买 做菜 饭菜 上菜
质量体系文件清单
《空压机操作与保养作业指导书》 SM-ED-SOP-L3-015 SOP
《太阳能单片测试仪操作与保养作业指 《太阳能组件测导试书仪》操作与保养作业
指导书》
SM-ED-SOP-L3-005 SM-ED-SOP-L3-010
SOP SOP
《激光划片机操作与保养作业指导书》 SM-ED-SOP-L3-04 SOP
成品装柜检验指导书
SM-QC-SIP-l3-023 SIP A/0
43
《工序流程图》
WI A/0
44
《可靠性测试工作流程》
WI A/0
45 46 47 48 49
三阶 50
工程部
《测量系统分析工作流程》
WI A/0
《物料清单工作流程》
WI A/0
《工装夹具管理规定》
WI A/0
《恒温烙铁管理规定》
24
《顾客财产控制程序》
PR A/0
25
《与顾客沟通及客诉处理控制程序》
市场部
26
《顾客要求及合同评审控制程序》
PR A/0 PR A/0
IATF16949质量保证体系及相关方管理程序
IATF16949质量保证体系及相关方管理程序背景IATF是一种全球广泛认可的质量管理体系，特别适用于汽车行业。
实施IATF质量保证体系可以帮助组织提高产品质量、降低成本、增强顾客满意度，并有助于满足客户和监管机构的需求。
目的本文档的目的是介绍IATF质量保证体系及相关方管理的程序，以帮助组织了解和遵守相关的要求和规定。
IATF质量保证体系IATF质量保证体系是基于ISO 9001标准的扩展和附加要求的集合。
它包括一系列流程和程序，旨在确保组织能够持续提供符合客户要求的产品和服务。
以下是IATF质量保证体系的关键要素：1. 质量管理体系：建立和维护符合ISO 9001标准的质量管理体系，包括流程、程序和记录。
2. 质量目标和计划：制定和跟踪实现质量目标的计划，并对计划进行定期评审和更新。
3. 风险管理：识别和评估质量风险，并采取相应的控制措施来降低风险。
4. 审核和评估：进行内部审核和外部评估，以验证和持续改进质量管理体系的有效性。
5. 管理评审：定期召开管理评审会议，以评估质量目标的实现情况，并确定改进机会。
6. 不符合管理：建立不符合管理流程，包括识别、记录、调查和纠正不符合的措施。
7. 供应商管理：与供应商建立明确的质量要求，并定期评估和监控供应商的性能。
相关方管理程序除了质量保证体系，组织还应实施相关方管理程序，以满足IATF对相关方的要求。
以下是相关方管理程序的关键要素：1. 相关方识别：识别与组织相关的各种相关方，包括顾客、供应商、员工、股东等。
2. 相关方需求：了解各个相关方的需求和期望，确保组织能够满足这些需求。
3. 相关方沟通：建立有效的沟通渠道，与各个相关方进行定期的沟通和反馈。
4. 相关方参与：鼓励相关方的参与和参与度，例如通过召开顾客投诉处理会议、供应商评估会议等。
5. 相关方评估：定期评估相关方的满意度和期望的实现情况，以及与相关方关系的有效性。
结论通过实施IATF16949质量保证体系和相关方管理程序，组织可以提高产品质量，增强顾客满意度，并获得在汽车行业中的竞争优势。
质量体系文件管理程序
质量体系文件管理程序质量体系文件管理程序摘要本文档旨在介绍质量体系文件管理程序的目的、范围、参考文件和主要内容，以及详细说明质量体系文件的编写、审查、发布和维护的流程和要求。
1. 引言1.1 目的本文档旨在确保质量体系文件的有效管理，以促进组织内部质量管理体系的规范运作。
通过设立质量体系文件管理程序，可以确保质量体系文件的准确性、及时性和可靠性，提高文档的可读性和可维护性。
1.2 范围本文档适用于组织内部所有的质量体系文件，包括但不限于质量方针、程序文件、工作指导书、记录表格等。
本文档所述的质量体系文件管理程序适用于所有涉及质量体系文件编写、审查、发布和维护的人员。
1.3 参考文件在编写、审查、发布和维护质量体系文件时，应参考以下文件：- 组织质量体系文件编写指南- 质量管理体系标准- 相关法律法规2. 质量体系文件管理流程2.1 质量体系文件编写为了确保质量体系文件的准确性和规范性，在编写质量体系文件时应遵循以下原则：- 明确文件的目的和范围- 合理组织文档结构，使用适当的标题和编号- 使用清晰、简洁的语言，避免使用模糊或歧义的表达- 确保文档内容与实际操作一致- 引用相关的法律法规、标准和流程文件2.2 质量体系文件审查在质量体系文件编写完成后，应进行审查以确保其内容的正确性和可行性。
审查的主要内容包括：- 是否符合编写指南和质量管理体系标准的要求- 是否与其他质量体系文件相互衔接- 是否能够实现质量管理体系的目标和要求审查应由专业人员或相关部门进行，审查结果应及时记录，并对审查意见进行及时处理和回复。
2.3 质量体系文件发布在质量体系文件经过审查后，应按照以下步骤进行发布：1. 确定文件的发布范围和适用部门2. 电子文件应以电子邮件、内部网站等形式发布，纸质文件应制作并分发给相关人员3. 发布后应及时通知相关人员，并确保其了解和掌握文件的内容和要求2.4 质量体系文件维护质量体系文件的维护是确保质量体系文件持续有效的重要环节。
质量体系文件管理程序
质量体系文件管理程序质量体系文件管理程序一、概述本程序旨在确保质量体系文件的有效管理，以提高组织的工作效率和产品质量。
所有相关质量体系文件应按照本程序进行规范的编制、发布、审核、审核、修订、归档和废弃的流程进行管理。
二、质量体系文件编制1.文件编制责任所有质量体系文件的编制责任归质量管理部门负责，相关部门提供相应的支持和协助。
2.文件编制流程（1）确定文件编制的需求；（2）编制文件初稿并进行内部审核；（3）根据内部审核结果进行修订；（4）将修订后的文件初稿提交给相关部门进行评审；（5）根据评审意见进行修订；（6）最终确定文件正式版；（7）审批文件的发布。
3.文件编制格式要求（1）文件标题：清晰、简明扼要，能够准确概括文件的内容；（2）文件编号：按照一定的编码规则进行编号，确保唯一性；（3）文件版本号：随每次修订递增，清晰显示在文件上；（4）文件日期：编制日期和修订日期清晰标注；（5）文件正文：结构合理、内容详细，包括适用范围、定义、目标、职责、流程、文件及记录等方面；（6）文件签发：由质量管理部门签发，并载有签发人、签发日期和签发的版本号。
三、质量体系文件发布1.文件发布方式（1）通过组织内部网络发布；（2）通过集中文件夹发布；（3）通过纸质文档发布。
2.文件发布内容（1）文件标题；（2）文件编号；（3）文件版本号；（4）文件日期；（5）适用范围；（6）文件正文。
3.文件发布流程（1）编制质量体系文件；（2）内部审核及修订；（3）相关部门评审及修订；（4）质量管理部门签发；（5）发布文件。
四、质量体系文件修订1.文件修订审批流程（1）发现质量体系文件存在问题或需要修订的情况；（2）提出修订申请，并提交给质量管理部门审核；（3）根据审核结果进行修订；（4）将修订后的文件提交相关部门进行评审；（5）根据评审意见进行修订；（6）最终确定修订后的文件版本；（7）质量管理部门签发修订后的文件；（8）发布修订后的文件。
(质量认证)质量体系程序文件(完整版)
（质量认证）质量体系程序文件(完整版)程序文件版本号：A/0发放号：受控状态：编制/日期：2016年1月6 日审核/日期：批准/日期：2016-1-15发布2016-1-15实施1.目的: 对质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本。
2.适用范围: 适用于与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件的控制。
（包括外来文件）3.职责3.1质量保证部负责质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件及其它管理性文件的发放、更改控制和管理。
3.2设计咨询部负责国家标准、部颁标准、行业标准、图纸、验收准则类文件的发放、控制和管理。
3.3各有关部门负责各自部门的专用文件及资料的保管使用。
4.工作程序4.1文件的分类4.1.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件、作业文件、管理制度；4.1.2技术文件和有关资料（包括外部文件）；4.1.3质量计划和管理性文件；4.2文件分受控文件和非受控文件，受控文件盖“受控”印章并注分发号，非受控文件不受理更改控制。
质量保证部负责建立《受控文件清单》，以随时识别现行有效版本。
4.3文件的编写4.3.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册由管理者代表组织编写，程序文件由各部门负责编制，管理者代表负责组织协调工作。
4.3.2设计咨询部负责组织相关部门编写技术文件。
4.3.3其它管理性文件由主管部门负责组织编写。
4.4文件的审批4.4.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件最后由管理者代表审核，总经理批准。
其它技术性、管理性文件会审应履行文件会审并由部门经理审核、管理者代表批准。
4.5文件的发放和借阅4.5.1受控文件的发放，由质量保证部文件管理员按管理者代表批准的《有效文件配备表》确定的发放范围进行发放，并填写《文件发放登记表》。
4.5.2文件领用人在《文件发放登记表》上签名并领取盖有“受控”印章的有效文件。
4.5.3有效文件不得私自复印，公司内不得使用未加盖“受控”印章的文件，若需查借阅时，到质量保证部办理查借阅手续。
建筑工程题库-关于质量管理体系中管理程序文件的说法,错误的是( )。
● 答案：AC 解析： A．水泥是由水泥熟料．石膏和混合材磨细而成的一种水硬性胶凝材料。（P23） B．水泥颗粒愈细，水化愈快，其早期强度和后期强度都较高。（P24） C．初凝时间不符合规定的水泥属于废品．终凝时间不合格的是不合格品。（P24） D．水泥的水化反应是放热反应，放出的热量称为水化热，水化热对冬期混凝土施工则有益的，可促进水泥的水化进程。（P24） E．在干燥环境中优先选用普通水泥。（P24水泥品种使用条件表）
[多选]根据《环境保护法》和《环境影响评价法》的有关规定，建设工程项目对环境保护的基本要求是（ ）。
A.开发利用自然资源的项目，必须采取措施保护生态环境
B.尽量减少建设工程施工中所产生的干扰周围生活环境的噪声
C.建设工程项目选址、选线、布局应当符合区域、流域规划和城市总体规划
E.在技术方案经济效果评价中，应坚持动态分析与静态分析相结合，以静态分析为主的原则
● 本题考查技术方案的经济效果评价的相关内容。所谓经济效果评价就是根据国民经济与社会发展以及行业、地区发展规划的要求，在拟定的技术方案、财务效益与费用估算的基础上，采用科学的分析方法，对技术方案的财务可行性和经济合理性进行分析论证，为选择技术方案提供科学的决策依据。故A不正确。经济效果评价的内容应根据技术方案的性质、目标、投资者、财务主体以及方案对经济与社会的影响程度等具体情况确定，－般包括方案盈利能力、偿债能力、财务生存能力等评价内容。故B正确。经济效果评价的基本方法包括确定性评价方法与不确定性评价方法两类。对同－个技术方案必须同时进行确定性评价和不确定性评价。故C正确。按技术方案评价的时间可分为事前评价、事中评价和事后评价。故D不正确。在技术方案经济效果评价中，应坚持动态分析与静态分析相结合，以动态分析为主的原则。故E不正确。故选BC。
ISO134852016标准、21CFR820法规与《GMP现场检查指导原则》条款对照表
4.4.5记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
《质量手册》
《记录控制程序》
ISO13485条款号
21CFR820条款号
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
820.40 文件控制
制造商应建立和保持程序以控制所有本部分要求的文件。程序应规定以下内容：
（a）文件的批准和发布：每一个制造商应指定一名人员在文件发布前，评审文件的适宜性和批准文件，以确定满足本部分的要求。文件的批准包括批准的日期和批准人的签名应形成文件。满足本部分要求的文件应在使用现场方便获得，或必要时获得。应迅速从使用现场清除所有的作废文件，以防止非预期的使用。
*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
《质量手册》
4.1.2组织应：
a考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程在整个组织中的应用
b应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程
c确定这些过程的顺序和相互作用
1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
质量管理体系基础知识考试(含答案)
质量管理体系基础知识考试部门：姓名：分数：一、选择题（20×2分=40分，每小题只有一个答案）1.质量管理工作循环是（B）A.DPMO循环B.PDCA循环C.MAIC循环D.PDSA循环2.关于文件控制，以下说法正确的有（B）A.客户订单不能当做外来文件进行管理B.文件更改后必须重新审批后方可使用C.作废文件一定要标识并保存D.应规定文件的保存期限3.自下而上的审核办法是（D）A.从下级部门审到上级部门B.从工艺流程下游审到上游C.先从信息比较集中的部门进行了解,再到其他相关部门收集证据D.先从现场收集证据,再去看整个过程是如何策划的4.关于测量仪器游标卡尺的校验和管理要求,以下说法正确的有（B）A.不可以用经外校合格的游标卡尺来校验厂内其他的游标卡尺B.新买来的游标卡尺一定要经过校验才可以使用C.用游标卡尺外测量爪来测量产品时,只要有可能尽量夹在测量爪的中部D.游标卡尺的校验周期都是一年教一次5.对产品有关的要求进行评审应在_____进行，（A）A.做出提供产品的承诺之前B.签定合同之后C.将产品交付给顾客之前D.采购产品之前6.质检部最终检验品能紧急放行吗?（D）A.绝对不行B.总经理批准时可以C.质检部经理批准即可D.质检部提出申请,获得顾客书面批准方可。
7.办理不合格品评审的目的：（D）A.划分责任人B.及时开工生产C.反馈质量信息D.制定预防和纠正措施，杜绝重复发生8.公司的（A）文件，需要进行文件控制的管理。
A.程序文件B.检测和校准方法C.研究所管理制度D.技术人员服务规范9.下列属于合同评审的内容，有（D ）A.客户所提交的要求是否明确B.人员、设备、环境和其他资源能否满足客户要求C.价格D.以上内容都是10.当发生不符合工作时，应当（C）A.已经发生的不符合工作则无需进行纠正B.可以不马上停止当前工作，在试验完成后确认数据即可C.对不符合的严重性进行评价D.通知客户发生异常11.获取的上岗证（ A）A.必须同时通过培训和和考核B.某个检测或校准项目只要可以考核通过，可以不必参加该项目的培训C.通过培训，达到熟练操作设备的程度，就可以无需考核直接上岗D.检测/校准人员只要实操考试合格就可以获得上岗证12.适用时，组织应采取措施获得所需人员的能力。
国开实验室质量管理第二章测试题
第二章测试题一．选择题1、下列管理方法中，是通过理论思维和对事物进行逻辑分析的管理方法。
A.目标管理方法B.决策管理方法C.行为管理方法D.数理管理方法2、在中国，关于实验室质量管理的国家标准是 A 。
A.GB/T27025-2008B.ISO/IEC17025-2005C.ISO14000D.ISO9001-20083、质量管理的核心思想是 A 。
A.以顾客为关注焦点B.领导作用C.全员参与D.过程方法4、实验室质量管理体系试运行的期限一般是 D 。
A.3个月B.6个月C.9个月D.1年5、实验室的纲领性文件是 C 。
A.质量手册B.质量管理体系程序C.作业文件D.质量记录6、质量手册包括的内容 D 。
A.质量方针和目标B.程序或对其的引用C.质量管理体系范围D.A+B+C7、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动是 B 。
A.产品B.过程C.程序D.质量8、质量管理体系可以 D 。
A.帮助组织实现顾客满意的目标B.适用于所有行业和领域，向组织和顾客提供信任C.提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的可能性D.A + B + C9、以下属于GB/T19001-2008标准中八项质量管理原则内容的是。
A.持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法B.持续改进、过程方法、全员参与、领导作用C.以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与D.以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用10、质量管理体系是指 D 。
A.组织结构和职责B.程序和过程C.资源D.所有上述各项二、判断题（对的打√，错的打×）1、实验室管理(Laboratory Management)是现代管理学中的一个分支，它是在社会发展、技术进步、实验室的发展过程中发展起来的一门新兴学科。
（√）2、管理的原则包括系统管理原则、人本管理的原则、价值管理原则。
（√）3、质量管理体系简称QMS。
2023年设备监理师《设备工程质量管理与检验》考前点题卷二
2023年设备监理师《设备工程质量管理与检验》考前点题卷二[单选题]1.从测量的定义而言其强调的是()。
A.量值B.测量方法C.具体的操作或实验过程D.测量的方案[单选题]2.20世纪50年代，美（江南博哥）国质量治理专家()首次提出质量成本概念。
A.朱兰B.费根堡姆C.德鲁克[单选题]3.质量的概念从“符合性质量”发展到“适用性质量”的过程，体现了企业对质量的认识逐步深化的过程，企业逐渐将满足()的需求放在首位。
A.顾客B.供应商C.服务商D.生产者[单选题]4.抽样检验的对象就是()A.样本B.部分产品C.一批产品D.单位产品[单选题]5.质量管理体系审核分类中，()是质量保证能力的审核。
A.内部审核B.外部审核C.局部审核D.全面审核[单选题]6.组织使用六西格玛法开始了持续改进计划。
该组织已经确定，当前的制造过程中有很多缺陷。
下一步组织应该做什么？()A.改善产生缺陷的生产过程B.衡量现有生产过程的性能C.监控现有生产过程的性能D.激励员工改善现有生产过程[单选题]7.控制图中间的一条细实线CL表示()。
A.上控制界限B.下控制界限C.质量特性值分布的中心位置D.控制线[单选题]8.在事故树分析中，各种非正常状态或不正常情况皆称()。
A.事故事件B.成功事件C.结果事件D.特殊事件[单选题]9.从安全性角度看电工产品的特点是()。
A.要大量使用绝缘材料B.结构愈简单、愈小，性能愈好C.必须利用电能D.产品核心部分不要带电[单选题]10.若对检验费用高的产品进行控制，最宜选取的控制图为()。
A.不合格品率控制图B.单值-移动极差控制图C.均值-极差控制图D.缺陷数控制图[单选题]11.2001年12月，国家发布《强制性产品认证管理规定》，对涉及人类健康和安全、()和健康及环境保护和公共安全的产品实行强制性认证制度。
A.安全生产B.动植物生命C.产品安全D.药品[单选题]12.以下哪个不是GB/T19001-2016基本结构示意的PDCA循环图中输出的要求()。
质量管理体系内审员复习题库
质量管理体系内审员复习题库一.选择题1。
术语“设计和开发”可包括（ A )的设计和开发。
A.产品B.过程 C。
体系 D.以上全部2.质量是指（ D ）A。
产品的适用性B。
产品满足标准的程度C。
特性满足要求的程度D。
一组固有特性满足要求的程度3.GB/T19001—2008标准中对删减提出要求的条款为（ C ）A。
7.5.2B。
7。
3C。
1.2D。
7.5。
44。
如果组织声称符合GB/T19001—2008标准,以下哪一种情况是对的（ D ) A。
组织因为没有设计开发部门，删减7。
3条款B.因为不影响产品性能,组织删减了8.2。
3条款，C。
组织因委托供方进行设计开发，删减7。
3条款D。
以上各项都不允许5.组织的管理体系的设计和实施不受下列因素影响（ C ）A。
组织的具体目标B。
组织不断变化的需求C。
组织建立体系的时间D。
组织的环境及其变化6.对外包过程控制类型和程度不取决于（ C )A。
对外包过程控制的分担程度B。
通过应用采购过程控制实现所需控制的办法C.组织的发展需要D。
外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响7。
监视感受的方法不包括（ D ）A.调查B.流失业务分析C.索赔D.使用产品8。
顾客满意指的是（ C ）A。
没有顾客抱怨B。
要求顾客填写意见表C.顾客对自己的要求已被满足的程度的感受D。
A+B9。
系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为（ A ）A。
管理的系统方法B。
过程方法C。
基于事实的决策方法D.系统论10。
质量管理体系可以（ D )A.帮助组织实现的目标B。
提供持续改进的框架C.向组织和顾客提供信任D.a+b+c11.质量手册应包括（ D ）A.质量方针和质量目标B质量管理体系程序C.质量管理体系的范围,包括任何删减的细节和合理性能D. A+B+C12.标准7.5。
5中的“搬运”是指（ D )A.制成品交付给顾客间的运输B。
从原材料进厂到制成品交付到预定的地点期间各阶段产品的搬运C.供方将原材料送至组织的运输D.a+b+c13.餐厅的炊事员都有健康证是在满足（ C ）A。
质量管理专业题库
质量管理专业题库一、单项选择题：1. 十八届一次职代会提出的2013年经营方针，涉及质量提升的提法是( )。
A. 持续改进上质量 B。
提升标准促突破C。
精细管理提质量 D. 全员培训上质量2。
2013年集团公司安调缺漏件降低的目标是（）。
A. 40%B. 30％ C。
20% D。
50%3. 包装箱箱外牌应钉牢在包装箱侧面( )位置，装箱单盒钉牢在箱外牌的右侧。
A。
上方左面 B。
上方中间 C. 下方左面 D。
下方中间4。
为表述产品质量形成的规律性， ( ）提出了质量螺旋的模型。
A。
休哈特 B。
道奇和罗米格 C. 朱兰 D. 戴明5. 对有追溯性要求（如容器用钢材）的原材料，检验合格入库后，库房仓储必须（）进行标识.A。
用记号笔 B. 打钢印 C. 油漆 D。
拴扉子6. 按照《产品质量问题处理规定》，( ）判定产品零件不合格严重程度分级。
A。
设计员 B。
工艺施工员 C. 计划员 D。
室主任7。
使用的记录要字迹清楚、填写内容完整、并与标识相符,具有（）。
A。
可检查性 B. 可考核性C。
可追溯性 D。
可查阅性8. 集团公司质量体系文件中的《服务控制程序》，其适用范围是（ )。
A. 自合同签订直到产品在用户报废B. 自合同签订直到产品质保期满C. 从用户安装调试开始直到产品质保期满D. 从购买意向开始直到产品在用户报废9. 1926年，（）提出了“事先控制,预防废品”的质量管理新思路，发明了具有可操作性的“质量控制图”.A. 休哈特 B。
道奇和罗米格 C. 朱兰 D. 戴明10。
按照《采购控制程序》，所有采购产品的验证记录，由物流公司负责保存，保存期为( )年。
A。
3 B. 10 C。
15 D. 511。
检验状态标识主要有（ )。
A. 待检、合格、不合格B。
合格、回用、报废C。
待验、已验、待处理 D。
转序、回用、报废12。
PDCA循环的方法适用于（）.A。
产品实现过程 B. 产品实现的生产和服务提供过程C. 质量改进过程D。
质量管理体系考试题库
一、判断题（10分题）1、没有抱怨和投诉就表明顾客满意了.(×）2、文件的作用之一是实现可追溯性。
（√）3、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。
(×）4、质量目标必须是定量的。
（×）5、关键设备采购可以不按7。
4采购的要求来控制.（×）6、所有的生产都需要作业指导书.（×）7、产品实现的策划应对新产品也适用。
（√）8、审核计划应提前交给受审核方。
（√）9、管理评审可以不形成记录。
（×）10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。
（×）11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。
（√)12、在有可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一性标识.（√）13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。
(×)14、顾客财产就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料。
（×）15、内部审核的结果是管理评审的输入之一。
（√）16、ISO9001标准要求必须识别外包过程,明确对外包过程的控制。
（√）17、对于外来文件，组织不需对其进行控制与管理.（×）18、顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。
（×）19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进.（√)20、内部和外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。
(√)21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。
（√)22、记录样式由可由使用部门编制，形式可以是卡片、表格、图表，也可以是拷贝、U盘等。
（√）23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”，从管结果转变为管因素.（√)24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内，个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。
(√)25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进（√)26、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标（√）27、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证（√）28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识,以实现可追溯性(√）29、PDCA的方法可适用于所有的过程（√）30、通过培训,要使每一有关职能和层次的人员,都能意识到偏离规定的运行程序的潜在后果（√）31、内部审核员不能审核自己的工作（√)32、数据分析主要用来监控过程的能力（√）33、固有特性是内在特性，也包括了人们所赋予的特性（×）34、组织应在产品实现的全过程中,针对监视和测量要求识别产品的状态（√）35、组织机构稳定、加上工作很忙，管理者可提出当年的管理评审延期至明年进行（×）38、写不合格报告时，尽可能不要写上有关当事人的姓名。
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1.目的
建立并保持文件化的質量体系，以保証產品達到質量目標規定的要求。
2.範圍
適用於質量体系涉及到的所有環節。
3.職責
3.1 副總經理負責質量体系的建立和完善；
3.2工程部負責確定過程關係及對特定質量要求之滿足進行策劃；
3.3發貨部負責收集有關顧客信息；
3.4 公司各管理層及工作人員有責任執行質量体系文件的各項規定，并滿足
規定所提出的要求。
4.定義
無。
5.作業內容
5.1 工程部及發貨部依據《法律法規需求鑒定管理程序》及《客戶需求管理
程序》獲得体系之外部要求提交至副總經理處。
5.2 副總經理根據公司既定的質量方針與目標確立質量体系：
5.2.1体系應強調以預防為主的管理思想，主動對生產過程中的質量傾
向進行診斷、預防和處理以消除發生不合格的潛在因素，對已發生的不
合格現象，能主動有力地給予處置，防止再度發生；
5.2.2 通過質量体系的運行，不斷達到自我完善、自我規范的目的，將
強有力地約束整個生產沿著正常的規律運行；
5.2.3 結合公司高層之理念、本身之特性以及外部要求，依照《質量方
針與目標管理程序》制定方針、目標 , 并予以宣達、貫徹；
5.2.4 本公司質量体系以文件形式展現，文件形式如下：
一階文件手冊：描述体系組成及相互關系
二階文件程序文件：描述過程之聯系、權責、步驟
三階文件作業指導書/標準：詳細之作業依據
四階文件表單/記錄：用於証實体系之運作
5.3 工程部根據已有的体系要求確定過程關系，以QC工程表的形式說明，具
体參照《QC工程表制作管理程序》進行策劃；對於具有特定要求而現有系統無法滿足時，參照《質量策劃管理程序》進行質量策劃。
5.4 本公司質量体系之構成要素於《質量手冊》中描述，產生之程序文件與
ISO9001：2000 標準之關係見《ISO9001: 2000條文要求與本公司的程序文件對照表》（附件二）。
5.5 於管理評審中促進質量体系之改進，具体參照《管理審查程序》之規定。
6.相關文件
6.1 法律法規需求鑒定管理程序；
6.2客戶需求管理程序；
6.3質量方針與目標管理程序；
6.4QC工程表制作管理程序；
6.5質量策劃管理程序；
6.6文件與資料管理程序；
6.7質量記錄管理程序；
6.8質量手冊；
6.9管理審查程序。
7.使用表單
無
8附件
8.1 質量体系管理流程圖
8.2 ISO9001：2000條文要求與本公司的程序文件對照表
附件一：質量体系管理流程圖。