ISO15189常态化运行成效及体会

摘
要
ISO15189即《医学实验室———质量和能力的专用
要求》，是国际标准化组织临床实验室起草的，用于指导医学实验室（medical
laboratory ）或临床实验室（clinical
laboratory ）建立自己的检测质量及技术管理体系并指导其运作的标准。

我科室于2013年12月顺利通过了ISO15189初次评审，又于2015年6月顺利通过ISO15189监督评审和体系文件换版工作，于2017年1月顺利通过换证复评工作。

目前科室完全按照CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》运行，并进行了部分改革，成效显著，本文就个人体会略作报道。

关键词
医学实验室
质量管理
常态化
Productive Results and Experience from the Normalized Working of ISO15189//Zhu Jiehua,Dong Zeling,Xiang Jialin,Chen Li,Du Wensheng,He Yingzhong,Min Xun
Abstract ISO15189,"medical laboratories —the quality and a-bility for special requirements"was drafted by international orga-nization of standardization for clinical laboratory,used to guide medical laboratory or clinical laboratory to build their own stan-dard of testing quality and technology management system,and guide them to operation.Our department successfully passed the first ISO15189accreditation in December 2013,then again in June 2015acquired the supervision and evaluation and system document version,in January 2017we got the replacement cer-tificate.Nowadays,our laboratory operates fully with the CNAS-CL02:2012"guidelines of quality and ability recognition for medical laboratory",and has reformed on some part of it,ob-tained a certain achievements,therefore,in this paper we want to
report our individual experience slightly.
Key words medical laboratory;quality management;normaliza-tion
《医学实验室质量和能力专用要求》即ISO15189，自颁布以来，已成为国内医学实验室建立自己的检测质量和技术管理体系标准
[1]
，该标准从管理和技术两个方面提出要
求，实验室以此为标准建立起全面质量管理体系，以便全面指导实验室工作，提高实验室检验质量和促进学科建设与发展，更好地为临床医生及患者提供更为可靠的疾病诊疗证据[2-3]。

1科室ISO15189发展历程及成效
我科室于2009年申请ISO15189实验室认可，但该工作一直未启动，直到2012年底才正式启动。

启动时对于这部分工作，科室人员均无经验，为了建立科室的质量管理体系并运行起来，在科室领导层的带领下，几乎是以强制加班形式分工、合作完成科室四级文件的编写与建立。

功夫不负有心人，终于在2013年12月底顺利通过了ISO15189初次评审，但仍存在一些问题，如科室体系文件编写过于文字化，不够完整、实用性欠佳。

工作上存在诸多问题，如工作人员积极性不高、科室人心涣散、经验严重欠缺，加上所承担的临床、教学及科研工作繁重等，很多时候我们感觉压力如大山、力不从心。

尽管如此，为了能顺利通过ISO15189现场评审，为了快速提高工作人员素质和技术，科室进行各种类型的培训和考核上百次，加班上千人次，终于顺利通过评审。

之后，又出现新要求，即根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）要求：所有已获认可的医学实验室应在2015
年
The Science Education Article Collects
Total.463
July 2019（A ）
总第463期2019年7月（上）
ISO15189常态化运行成效及体会
朱杰华
董泽令
向加林
陈
莉
杜文胜
何应中
闵迅
（遵义医学院附属医院医学检验科贵州·遵义
563000）
中图分类号：G642文献标识码：A
DOI ：10.16871/ki.kjwha.2019.07.045
作者简介：朱杰华（1985—），硕士，主管技师，研究方向为感染免疫及临床免疫检验教学。

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教改教法
11月1日前完成ISO15189:2012《医学实验室——
—质量和能力认可准则》转换工作。

而根据CNAS相关文件的要求，我实验室将要于2015年5～7月接受CNAS专家现场监督评审。

意味着仅一年的时间，科室就要接受CNAS专家的监督评审和完成所有体系文件的换版工作，大量工作需要在短时间内完成，这就意味着加班赶进度不可避免，且在此过程中，实验室管理引入了6西格玛（Six Sigma，6Sigma）质控管理技术和风险管理技术以应用于指导临床和ISO15189工作，以体现持续改进、质量改进和更好地发展科室。

最后，2015年6月，科室顺利通过ISO15189监督评审和改版工作。

自此，我实验室在本地区及省内的声誉度得到明显提升，由于实验室管理和质量大幅度提高，实验室接受参观与交流批次逐渐增多，也成功举行了多次省级和国家级的学术会议与交流论坛。

尽管如此，回顾两次迎接监督评审工作的过程，仍存在诸多问题，如均是以“休克式”加班形式完成工作，虽然组织结构健全，但一般情况是负责人说了算，许多工作人员缺乏自主执行力。

鉴于以上存在的问题，科室领导层经讨论觉得应改变现有的运行模式，于是有了ISO15189工作常态化试行方案。

2ISO15189工作常态化试行方案及成效
2.1ISO15189工作常态化试行方案
为了确保科室ISO15189工作的继续推进并形成常态化，促使各项工作“及时、高效、保质量”的完成，避免再次出现“休克式”加班赶工作和进度，科室管理层制定常态化试行方案，内容包括：召开科室层面质量例会，抓好一把手工程，由质量负责人、技术负责人进行明确分工、积极合作、全面负责制度，每月在规定时间作汇报，针对上月检查的不符合项制定本月工作计划、核查重点、具体整改措施等；各实验室组长、安全管理组、投诉组及岗位人员分别进行工作汇报，内容涵盖工作计划、执行情况、不符合项整改措施、持续改进等方面；以质量监督早会为抓手，各实验室的质量监督员每周组织2次监督早会，涵盖至少15个要素，对发现的不符合项由组长全权负责整改及持续改进；招聘暗访组成员，涵盖实习生、进修生、规培生或科室人员，形成单线联系，每月将发现的不符合项发送至指定邮箱，在科室层面质量例会上通报，并要求及时整改；实验室负责人授权于各岗位人员并保证执行力度，科室管理层则在质量例会中进行现场办公及重要内容通告，公正评价、落实到人，做到奖罚分明，持续改进。

2.2常态化工作初见成效
为了使ISO15189工作能顺利开展并培养出专业型和专家型人才，科室管理层充分考虑各种外出学习培训机会，包括制度、规范、业务、专业等方面。

就ISO15189工作方面，目前，科室派出多位人员外出学习并获得ISO15189评审员资格，所有质量监督员和内审员都进行了系统专业的培训，以保证工作的顺利开展。

我实验室在2017年1月ISO15189换证复评审工作中以仅7个不符合项的成绩顺利通过，也因此产生了一定的社会效益，短短的几年时间里，科室已有多名工作人员在国际检验医学学术论坛会议、省级会议等作为主讲专家授课、交流，并受国内检验专业网站邀请作质量专题汇报等。

此外在系科发展方面，科室也取较大进展，正进入快速发展阶段。

3个人心得体会
通过ISO15189常态化方案，我实验室目前各项工作开展顺利，工作环境和气氛得到较明显改善，并形成良好氛围，杜绝了之前的以加班为基础才能推进工作的弊端，日常工作中发现和出现的问题及时整改、解决，工作人员尽职尽责。

通过常态化工作方案的试行，实验室负责人曾感叹：早会开得好，质量没烦恼；原来当科主任也可以轻松进行！在以后的工作中将继续探索、努力，争取将检验质量进一步提高，促进学科进一步发展。

参考文献
[1]邓少丽,陈鸣,陈伟.全程实验室质量管理体系在检验医学实践
教学管理中的应用[J].检验医学与临床,2010,7(19):2147 -2148.
[2]黄健,黄美容,闵迅.以ISO15189质量管理体系平台推动检验
专业实习生临床技能培养[J].科教文汇,2015,9(中):70-71. [3]丛玉隆,邓新立.实验室ISO15189认可对学科建设的几点启示
[J].中华检验医学杂志,2007,30(2):128-131.
编辑李金枝
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