医疗器械基本法规监管框架2024年版pptx

01

医疗器械法规概述Chapter

医疗器械定义与分类

医疗器械定义医疗器械分类

法规体系及监管机构法规体系

监管机构

国家药品监督管理局（NMPA）及其下

属机构负责医疗器械的注册、生产、流

通和使用等环节的监督管理。

法规历史与发展趋势法规历史

发展趋势

02

医疗器械注册与许可制度Chapter

注册流程包括申请、受理、审评、审批和发证五个环节。申请人需提交产品技术资料、质量管理体系文件等，经过技术审评和行政审批后

方可获得注册证书。医疗器械注册制度

指医疗器械在上市销售前，需经

过国家药品监督管理部门审批，

取得注册证书的制度。注册分类根据医疗器械的风险程度，将其分为三类进行注册管理，分别是高风险、中风险和低风险医疗器械。

注册制度及流程

许可制度及要求

医疗器械生产许可制度

指企业需取得医疗器械生产许可证后

方可从事医疗器械生产活动的制度。

生产许可要求

包括具备与所生产医疗器械相适应的

生产条件、质量管理体系和检验能力，

确保生产出的医疗器械符合安全有效

性要求。

监督检查

药品监督管理部门定期对持证企业进行监督检查，确保企业持续符合生产许可要求。

注册与许可关系解析

关联性

差异性

互动关系

03

医疗器械生产、经营与使用环节监管

Chapter

1 2 3严格实施生产许可制度强化生产过程监管

加强产品注册与备案管理

严格实施经营许可制度01

强化经营过程监管

02

加强不良事件监测与报告03

0102

0304

严格实施使用许可制度

加强维护与保养管理

强化使用过程监管

加强培训与考核管理

04

医疗器械广告、宣传与培训规范

Chapter

广告发布审查及内容要求

宣传资料真实性核查机制

宣传资料必须真实、准确、完整地反映医疗器械的性能、功效、适用范围等信息。

宣传资料在发布前需经过核查，确保与注册或备案信息一致，不得含有误导性信息。

对于宣传资料中涉及的数据、图表等信息，必须提供可靠的来源和依据。

从业人员培训考核制度

01020304

05

医疗器械不良事件监测与报告制度

Chapter

不良事件定义及分类标准

不良事件定义

分类标准

监测网络建设和运行机制

监测网络建设

国家建立医疗器械不良事件监测网络，包括国家、省、市三级监测机构，各级监测

机构之间实现信息共享和协同工作。

运行机制

各级监测机构按照职责分工，开展医疗器械不良事件的收集、分析、评价和报告等

工作，及时向相关部门和企业反馈监测结果，推动医疗器械安全监管工作的有效开

展。

定期报告和紧急报告处理程序

定期报告

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当按照规定定期向所在地省级监测机构报告医疗器械不良事件情况，包括不良事件的数量、类型、原因分析、处理措施等。

紧急报告

对于可能导致严重危害或者死亡的医疗器械不良事件，相关单位应当立即向所在地省级监测机构和国家监测机构报告，同时采取必要的控制措施，防止事态扩大。国家监测机构应当及时组织专家进行评估和处置，并向社会公布相关信息。

06

法律责任与行政处罚措施Chapter

违法行为认定和处罚依据

违法行为认定

处罚依据

行政处罚种类和执行程序

行政处罚种类

执行程序

刑事责任追究和移送司法机关情形

刑事责任追究

移送司法机关情形

07总结与展望

Chapter

当前存在问题和挑战分析

法规体系尚不完善

监管力量不足

企业主体责任落实不到位

未来发展趋势预测及建议

法规体系将进一步完善监管手段将更加智能化企业主体责任将进一步强化社会共治格局将逐步形成

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