医院医疗器械不良事件监测制度

医院医疗器械不良事件监测制度
I目的
严格医疗器械的质量跟踪检查工作，确保其使用的安全性和有效性，降低医疗器械的使用风险。

Il范围
全院各科室
Ill具体内容
一、为加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检查工作，发现其使用的安全性和有效性，降低医疗器械的使用风险，保证医疗器械安全、有效使用，依据《医疗器械临床使用管理办法》、《三级综合医院评审标准实施细则》要求，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、可疑医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

三、不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

四、医学装备科负责医疗器械不良事件统计、培训、管理工作，各临床使用单位指定专人负责不良事件监测上报工作。

医疗
器械使用过程中出现可疑不良事件时临床科室应及时上报医务、护理、医学工程及相关专职管理部门，由医学装备科上报医学装备管理委员会进行评估，评估结束后由医学装备科填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地医疗器械不良事件监测中心报告。

五、医疗器械召回情形
(I)不符合有关医疗器械国家标准、行业标准或产品注册标准。

(2)生产商主动召回或上级行政管理部门要求召回的产品。

(3)发生医疗器械不良事件，经过分析确认，因设计制造上缺陷造成或者可能造成人体伤害。

(4)经检测、实验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害。

(5)其他不符合国家医疗器械法规、规章需要召回的情形。

六、
医疗器械召回采取措施
(1)在库召回医疗器械立即封存，核实出入库及在库数量。

(2)己出库到临床科室的相关医疗器械，医学装备科、库管中心立即通知停用，临床科室退回库房进行相关处理，在显著位置挂"停用"指示牌。

(3)对患者己使用的召回医疗器械，医学装备科、库管中心、临床科室尽快查找追踪使用去向，联系使用患者，实施医疗观察
和救助。

(4)医学装备科及时将召回情况上报医学装备管理委员会，组织
定性分析，并填写《医疗器械召回事件报告表》《召回计划实施情况报告》报告当地卫生健康行政部门。

七、可疑医疗器械不良事件的成因
(1)固有风险
(2)性能、功能故障或损害
(3)标签、说明书存在错误或缺陷
八、可疑医疗器械不良事件报告范围
(1)死亡
(2)严重伤害
(3)危急生命
(4)导致机体功能的永久伤害或机体结构的永久损伤
(5)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤
九、可疑医疗器械不良事件报告原则
(1)基本原则
造成患者、使用者或其他人员死亡、重伤害的事件已经发生,并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事
件报告。

(2)濒临事件原则
有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其
他人员死亡或严重伤害，则需报告濒临事件。

(3)可疑即报原则
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件一一可疑事件即报告。

(4)免除报告原则
4.1使用者在应用前发现医疗器械有缺陷。

4.2完全是患者因素导致了不良事件。

4.3事件发生仅仅是因为医疗器械超过有效期。

4.4事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

(5)报告时限
5.1立即报告：死亡事件、突发性群发事件。

5.2零报告：每月30日以前。