药品电子监管管理制度

药品电子监管管理制度
一、目的
本制度旨在规范药品电子监管的执行工作，确保药品从生产、流通到使用全过程的安全、有效、可控。

二、适用范围
本制度适用于本机构涉及药品电子监管的相关部门和人员。

三、职责与权限
1.药学部门：负责药品电子监管系统的日常管理和维护，监控药品流向，审核
相关数据，确保药品电子监管工作的有效实施。

2.采购部门：负责与供应商沟通协调，确保其能配合药品电子监管系统的使用，
及时上传相关数据。

3.临床使用部门：负责按照药品电子监管系统的要求，规范使用和报送相关数
据，确保数据准确性和完整性。

4.质量管理部门：负责对药品电子监管工作进行监督检查，保证监管工作质量。

5.信息技术部门：负责药品电子监管系统的技术支持和维护，保障系统稳定运
行。

四、管理制度
1.药品电子监管系统的安装与配置：根据国家相关规定和企业实际情况，选择
合适的药品电子监管系统，并进行安装和配置，确保系统能够满足实际需要。

2.数据采集与上传：各部门应按照药品电子监管系统的要求，及时采集和上传
相关数据，确保数据的准确性和完整性。

特别是采购部门在采购药品时，应要求供应商提供相应的监管码，并及时上传至系统。

3.数据审核与监控：药学部门应对上传的数据进行审核和监控，及时发现和处
理异常情况，防止问题扩大化。

同时，应定期对系统数据进行统计分析，为药品管理提供决策支持。

4.系统维护与更新：信息技术部门应定期对药品电子监管系统进行维护和更新，
确保系统稳定运行。

同时，应根据国家相关政策和企业实际情况，及时调整和完善系统功能。

5.培训与宣传：药学部门应组织相关人员进行药品电子监管系统的培训和宣传
工作，提高员工对系统的认知度和操作能力。

同时，应加强与供应商的沟通协调，确保其能够配合系统的使用。

6.记录管理：各部门应建立完善的记录管理制度，对药品电子监管工作进行全
程记录和归档。

记录应包括数据采集、上传、审核、监控等方面的内容，以便后续追溯和审查。

7.应急处理：药学部门应制定药品电子监管系统的应急处理预案，对系统运行
中可能出现的突发情况做出及时响应和处理。

同时，应定期组织应急演练，提高应对突发事件的能力。

8.责任追究：对于在药品电子监管工作中不履行职责或违反相关规定的部门或
个人，应追究相应的责任。

具体责任追究措施应根据实际情况制定并执行。

五、措施要求
1.加强培训和学习：组织相关人员进行药品电子监管系统的培训和学习活动，
提高他们的专业素质和管理水平。

同时，应加强与国内外同行的交流与合作，了解最新的药品电子监管动态和技术进展。

2.完善记录和档案管理制度：建立完善的记录和档案管理制度，确保药品电子
监管工作的全过程有据可查。

同时，应对相关记录和档案进行定期整理和归档，以便后续审查和追溯。

3.加强监督检查力度：质量管理部门应加强对药品电子监管工作的监督检查力
度，对发现的问题及时提出整改意见并督促整改落实。

同时，应对管理不善的部门或个人进行问责和处理，确保药品电子监管工作的严肃性和规范性。

4.强化系统安全保障：信息技术部门应强化药品电子监管系统的安全保障工作，
采取有效的技术手段和管理措施，确保系统数据的安全性和保密性。

同时，应加强用户权限管理，防止未经授权的访问和操作。