质量管理体系五种核心工具FMEA

严重 度 S
预防
探测
影响是 什么
有多严重？
可以做什么？ -设计变更
-过程变更
功能、特征 或要求是什 么? 发生几率 如何？ 可能有何错误？ -功能丧失 -功能降低 -功能中断 -特别的控制 -标准、程序 或指南的修 改
起因是什 么？
这有可能被预防 和探测吗？
探测他的方 法有多好?
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设计FMEA框图示例 下述范例是一个关系的方块示意图，FMEA 小组也可用其它类型的 方块示意图阐明他们分析中考虑的项目。

开关

零件 1.不连接 2.铆接 3.螺纹连接 4.卡扣装配
连接方法
开/关


灯泡总成
D
4
3
A.灯罩 B.电池（2号直流电池) 2 C.开关 D.灯泡总成 灯罩 E.平板 A F.弹簧


和控制计划
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子系统 功能 要求 潜在 失效 模式 潜在 失效 后果
FMEA过程程序 潜在失效模式及后果分析顺序

分 类 潜在 失效 起因/ 机理 频 度 O 现行控制 探 测 度 D 风险 顺序 数 R.P.N 建 议 措 施 责任和 目标完 成日期


也应考虑产品维护（服务）和回收利用技术的/物 质的限制。例如：工具的可获得性、诊断能力、材料 分类符号（回收利用）。
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㈦、设计FMEA初始阶段的工作 在进行设计 FMEA 开始时，负责设计的工程师应 列出设计希望做什么？不希望做什么？ — 充分理解、明了设计意图 — 顾客要求和需求，其来源如：通过质量功能展开、 车辆要求文件、已知的产品要求和/或制造、装配、服 务、回收利用等要求。 期望特性的定义越明确，就越容易识别潜在的失效 模式，以采取预防防和纠正措施。 设计FMEA应该从系统、子系统或零部件的框图 开始分析。 框图说明了分析中包括的各项目之间的主要关系， 并建立了分析的逻辑顺序。用于DFMEA准备工作的框 图文件应随附于DFMEA。


二．设计FMEA


㈠ 、 简介： 设计FMEA主要是由负责设计的工程师/小组采用 的一种分析技术，并保证在可能的范围内已充分考虑 和指明各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理。 设计 FMEA 应该评估最终的产品以及每个与之相 关的系统、子系统和零组件。 设计 FMEA 以其最严密的形式总结了设计一个零 件部、子系统或系统时，一个工程师和设计小组的设 计思想（包括：以往的经验和教训，对可能出现的问 题的分析）。 设计 FMEA 体现了工程师在任何设计过程中正常 经历的思维过程，并使之规范化、文件化。是一组系 统化的活动。
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FMEA的由来：

FMEA最早由美国航天工业于上世纪60年代所发展
出来的一套信赖度分析工具。北美福特公司于 1972 年 发展信赖度训练计划时将 FMEA 包括与内。发展至今，
已被汽车工业界广为采用，并对提高汽车工业产品的
可靠性卓有成效。现在，无论在 ISO/TS16949:2002 体 系标准中，还是在汽车行业顾客对供应商的质量能力 评审中，都已明确规定必须采用FMEA。
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㈤ 、 设计FMEA是一份动态文件
在一个设计概念最终形成之时或之前开始
在产品开发的各阶段中，当设计有更改或获得 信息增加时，要及时地、不断地修改

在最终产品加工图样完成之前全部结束
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—— 事先花时间完成FMEA分析,能更容易并低成本 地对产品/过程进行修改,从而减轻事后修改的危机；
.—— FMEA能够减少或消除因进行预防/纠正而带来 更大损失的机会。
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FMEA适用场合 —— 新设计、新技术或新过程。该FMEA的领域 是完成设计、技术或过程。 —— 修改现有的设计或过程（假设现有的设计或 过程已有FMEA）。该FMEA的领域应该在于修改设 计或过程，应考虑修改和市场上历史反映的交互影 响。 —— 在一个新的环境、地点或应用上，利用了现 有的设计或过程（假设现有的设计或过程已有 FMEA）。该FMEA的领域是对现有的设计或过程在 新环境、地点或应用上的影响分析。


㈧、设计FMEA的分析方式 设计FMEA有两种不同的分析方式：硬件分析法及功能 分析法 硬件分析法：是将设计的每一硬件项目列出，然后就 每一项目进行分析，将其所有的可能的失效模式项目找出。 功能分析法：是将设计的项目所能执行的各种功能分 类为不同的输出列出，然后就每一行输出进行分析，将其 所有的失效模式找出。 当设计为一复杂系统时，DFMEA可使用两者综合的分 析方法。 DFMEA的分析架构可由上至下或由下至上。 — 如果蓝图、工程或设计资料中很能明确的定义出硬件， 则 DFMEA 通常使用硬件分析法且多使用由下至上的架构。 — 若硬件不易定义或系统复杂，分析需由初始客户需求 向下层层分析，则 DFMEA 通常使用功能分析法，且多使 用由上而下的架构。
1 4
5.压紧装配



平板 E
＋
5
电池 B
5
弹簧 F
－
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系统FMEA
系统
子系统A
子系统B 子系统D 环境
子系统C
接口和相互作用
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项目、功能、失效 系统等级 子系统等级 零件等级 轿车变速器 同步器部件 同步器齿环 设计目标： 功能： 功能： 使用寿命：150000公里 — 同步可靠 — 与挡位结合齿同步可靠 换档轻便：换档轴上最大力400N 潜在失效模式： 潜在失效模式 不渗漏：变速器充气0.4bar,充气平衡10 无法同步 齿坏破裂 秒后，经2秒中泄漏极限不大于24Pa 功能： 齿环内锥钼层剥落 噪声：不大于75db — 换档轻便 齿环内锥面失园 功能： 潜在失效模式： 同步时间长 —— 车辆可靠运行 吃档吃不进 潜在失效模式： 吃档过重 无法换档 传动啮合中断 跳排 功能： —— 换档轻便 齿套 潜在失效模式： 输入轴部件 吃档吃不进 齿壳 吃档过重 功能： 输出轴部件 滑块 —— 不渗漏 潜在失效模式： 壳盖部件 壳体漏油 同步器弹簧 后盖与壳盖结合面漏油 壳盖与壳体结合面漏油 壳体部件 侧盖与壳体结合面漏油 输入轴轴端处漏油 后盖部件 输出轴轴端出漏油 功能： —— 噪音小，感觉舒适 变速器部件 潜在失效模式： …… 噪声大 异响 2019/2/16 上海赛强企业管理咨询有限公司
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依靠团队的智慧 ——FMEA的输入应依靠小组的努力 ——由知识和经验丰富的人员组成小组（如：对 设计、分析/测试、制造、装配、服务、回收再利用、 质量及可靠度方面的工程人员）

—— 一 个 小 组 的 FMEA 评 价 与 另 一 个 小 组 的 FMEA评价比较（避免评价主观性）
——FMEA 是一份动态文件，应始终反映出最终评 估、最终适当措施、和在开始生产后发生的措施。
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确保建议措施被实施的方式（由责任工程师负 责） ——评审设计、过程和图样，确保建议措施已被 实施。 —— 确认该项更改已编入设计 / 制造 / 组装文件中。 ——评审设计/过程FMEA、特别是FMEA的应用

㈢、 “顾客”的定义 “最终使用者” 负责车辆设计的工程师/小组 负责更高一级装配设计的工程师/小组 负责制造、装配和售后服务的工程师
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㈣、 小组的努力 在最初的设计FMEA过程中，负责设计的工程师要 能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些专 家和负责的领域应该包括：装配、制造、设计、分析/ 试验、可靠性、材料、质量、服务和供方以及负责较高 一层或低一层的组装、系统、子系统或零组件的设计人 员。 FMEA应成为促进相关部门间充分交换意见的催化 剂，从而提高整个集体的工作水平。 负责设计的工程师应具有FMEA和小组协助经验， 否则可请一位有经验的FMEA专家来协助小组的工作。
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㈡、 设计FMEA支持设计过程，降低失效风险 客观评价设计要求和设计方案 有助于制造、装配、服务和回收要求的最初设计 提高在设计和开发过程中，充分考虑潜在失效模式 及其对系统、车辆运行影响的可能性 为全面、有效的设计试验和开发项目的策划，提供 更多信息 根据潜在失效模式对“顾客”的影响，对其进行分 级，以建立一套设计改进、开发和验证试验的优先控制 系统 为建议和跟踪降低风险的措施，提供一个公开讨论 的形式 为将来分析研究售后市场关切情况、评价设计更改 及展开更先进的设计提供参考（如：学到的经验）。 2019/2/16 上海赛强企业管理咨询有限公司
质量管理体系五种核心工具 培训教材（三）

FMEA 潜在失效模式与后果分析

Potential Failure Mode and Effects Analysis
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目


录
一、 概论 二、设计FMEA 三、制造和装配过程
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FMEA 两个模块 设计FMEA(DFMEA) 主要是由负责设计的工程师 / 小组采用的一种分析 技术，是由设计部门来完成的。 过程FMEA(PFMEA) 主要是由负责制造的工程师 / 小组采用的一种分析 技术，是由工艺部门来完成的。

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一．概 论
什么是FMEA： 潜在的失效模式与后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis）,简称为FMEA，是一种定性的具 有工程实用价值的可靠性分析方法。使用这种方法， 可以发现和评价产品/过程中一切潜在的失效模式，及 早地指出根据经验判断出的弱点和可能发生的缺陷， 并分析导致的失效后果和风险，最后在决策过程中找 到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将这 样一组系统化活动的整个过程文件化。 所有FMEA的重点在于设计，无论是用在设计产品 或过程。
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FMEA的优点
由于FMEA是一种定性的分析方法，因此 与定量的分析方法相比，FMEA就显得简 便易懂，且较直观，易于被人们掌握并 运用。尤其是在一些不能用定量 的可靠 性数字说明问题的工程关键阶段，FMEA 就更为适用。 FMEA的实施

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跟踪 —— 一个周详考虑和充分开发的 FMEA 要有实际且
有效的预防防/纠正措施。

——应该和所有被影响的单位（部门）进行沟通措施、 行动。 ——对有效的预防/纠正措施进行跟踪 ——责任工程师负责确保所有的建议措施都已实施或

充分说明。


减少减少潜在的隐忧 —— 使用FMEA作为专门的技术应用、以识别并减 少潜在的隐患； —— 全面实施FMEA能够避免许多车辆抱怨事件的 发生。
适时性是成功实施FMEA的最重要因素之一
—— 是“事发前”的行为,要求FMEA必须在设计或 过程失效模式被无意纳入产品或过程之前进行；

㈥、 进行DFMEA应考虑的因素 既要体现设计意图，又要保证制造/装配能够实现 设计意图。对于制造/装配过程中可能发生的潜在失效 模式和/ 或其起因/ 机理，一般都包含在PFMEＡ中，因 此不需要但也可包括在设计FMEA中. DFMEA不依靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷， 但要考虑制造/装配中技术的和物质的限制。例如：必 要的拔模斜度、表面处理的限制、装配空间/工具可加 工性、钢材硬度的限制、公差/过程能力/性能。