GMP文件编写要求

水的要求： ⑴ 生产用水的水质检测计划和记录;
⑵ 贮水设施的清洗消毒计划和记录； ⑶ 水管网络图； ⑷ 设备清洗消毒计划及记录;
其它： 1、不合格品记录、 2、质量可追溯（批号管理） 3、设备设施的维护保养记录、 4、内审记录、管理评审记录、 5、文件发放、回收记录、
企业记录常见问题
• 关键限值的确认
1 .CCP1原料收购：控制致病菌的生物危害、生物毒素和农药残 留等化学危害和外部材料等物理危害，关键限值为原料供应商提 供的合格证明和验收标准。 2 .CCP2装罐：控制致病菌的生物危害，关键限值为装罐量和空 罐质量(冲洗消毒)。 3 .CCP3封口：控制致病菌的生物危害，关键限值为三率>50％， 卷边外观无快口、假封、大塌边、跳封等严重缺陷。 4 .CCP4杀菌：控制致病菌的生物危害，关键限值为封口至杀菌 之间的时间不超过1小时，排气和杀菌的时间和温度按照工艺规 程的规定。 5 .CCP5冷却：控制致病菌的生物危害，关键限值为冷却水加氯 处理的时间不低于20分钟，冷却水排放余氯浓度不低于0.5ppm。
11.设备维修计划。 12.产品回收计划。 13.产品代码识别计划。 14. 生产工艺流程图的建立和验证及
其说明（工艺说明）。
15.描述产品，其中包括: ⑴ 食品名称； ⑵ 生产加工企业名称及地址； ⑶ 产品的特性及包装形式； ⑷ 贮存和销售方法； ⑸ 预期用途和消费者。
16. 危害分析工作单的制定 ⑴ 确定与加工产品及过程的潜在危害； ⑵ 确定潜在危害是否是显著危害； ⑶ 建立预防控制措施；
7.封口：真空封口，封口时真空度要求： 0.035-0.050MPA；汤汁温度须70℃以上； 封口“三率”须50%以上；每30分钟检查 卷边外观质量，每2小时一次解剖罐体检查； 做好纪录。
8.杀菌：封口至杀菌时间不超过1小时；杀 菌装置符合并执行SN0400.5-2019规定；
封口至杀菌不超过1小时 杀菌公式10′---15′---15′/127℃。 杀菌结束后，采用反压冷却至罐中心温度38℃左
1、无记录 例如：企业对收购记录不记载 2、记录信息不全，不能充分反映生产过程
信息 例如：CL不满足规定、填写缺项等 3、 虚假记录 例如涂改
出口罐头HACCP体系应用模式示例－蘑菇
• 工艺流程图
原料收购
漂烫
预煮
分级修整
杀菌 冷却
封口 静置
加汤
配汤
包装
储藏运输
装罐装罐
空罐消毒 空罐验收
三、要有可操作性，尽可能详尽，细化到 每一操作步骤
四、不是一成不变的，要根据变化实施实 时修改。
二、体系文件的内容
以需要建立HACCP体系要求的企业为例 不需建立HACCP体系的企业只需将HACCP
小组及HACCP计划去除即可
⑴ 相关名词、定义； ⑵ 安全卫生质量方针和目标； ⑶ 生产加工、检验人员的卫生控制； ⑷ 人员培训要求； ⑸ 环境卫生控制； ⑹ 车间及设施的卫生控制； ⑺ 生产加工的卫生控制；
19、三层文件
各部门作业指导书类的文件，如：
实验室作业文件：
1、实验室管理制度 2、检测用方法、标准 3、检验判定准则 4、抽样计划 5、留样管理
原料部作业文件：
1、原料验收准则（基地备案管理要求） 2、各种辅料验收准则
生产部作业文件：
1、各工序作业指导书 2、设备设施清洗消毒规定等
20.其他有关支持性文件
1、体系所采用的相关法律法规、标准清 单;
2、厂区平面图;
3、车间平面图;
4、车间人员、水、物料、空气、废水 （物）流向图； 5、捕鼠设施网络图
6、营业执照、卫生注册证或卫生许可证 （复印件）。
7、有关工艺设备参数； 8、查阅的有关资料和记录； 9、捕鼠工作计划、防虫蝇工作计划 10、玻璃管制计划
有毒有害物物品管理： 1、管理规定、 2、使用记录、 3、出入库台帐、 4、食品级润滑油的证据、 5、消毒液的配制记录、检测记录
卫生质量检验： 1、检验人员培训合格证明、 2、检验所需的标准资料、 3、检验仪器定期计量检定、 4、检验记录、 5、委托检验社会实验室合同及资格 6、产品留样记录、
5.装罐：整菇、扣菇清洗后淋干5分钟，片菇、碎 菇淋干10-15分钟后装罐；过磅时允许1%正负 差，但10罐平均不得低于规定量；每15分钟抽查 一次装罐量并做好纪录；装罐至封口时间不超过 30分钟。
6.加汤：配汤用水必须符合饮用水标准；盐、柠 檬酸、Vc应符合国家标准；汤汁需经煮沸过滤， 80℃以上保温备用。
工艺描述
1. 原料验收：蘑菇原料按照级别和验收标准进行收购； 拒收大薄皮菇、开伞菇、病虫害菇、泥根、菇柄超长、机 械损伤等等菇；异味菇，污染菇，隔夜菇也拒收；根据原 料供应商提供的致病菌、农药残留等检验合格证明进行验 收；收购后的蘑菇严禁风吹日晒雨淋并进行护色（视客户 要求酌情）；维生素C、盐、柠檬酸等辅料按国家标准收 购；从收购到进车间不得超过6小时，当日原料当日加工 完毕。(感官\农残)
⑻原辅料（包括水、冰）的卫生控制；
⑼ 检验检测卫生控制及实验室管理制 度；
⑽ 记录保持的控制；
⑾ 包装、贮存、运输和销售的卫生控 制；
⑿ 有毒有害物质的控制;
⒀ 鼠虫的控制；
⒁ 标识的控制；
⒂ 客户投诉处理与产品回收的要求；
⒃ 企业内部的验证或审核（包括管理 评审）。
卫生质量方针 质量第一， 用户至上， 让顾客放心满意。
三、记录的要求
记录必须：真实性、严肃性、原始性、 完整性
反映生产的真实状况
Байду номын сангаас没有记录等于没有发生
记录的格式要求
a表格名称
b公司名称和地址
c时
间、日期
d产品信息 （批号等） f关键限值
e实际观察和测量结果g操作者签名和检查 日期
i审核者签名和日期
HACCP强制性记录
关键限值的监控记录 纠偏行动记录 验证记录 HACCP计划的支持性文件资料等记录 GMP、SSOP等有关记录
谢 谢！
右以下，冷却水含余氯控制在0.5－1ppm。 杀菌工艺规程依据:罐头食品中微生物种类及其耐
热性的有关参数; 罐型大小及形状; 固型物量; 罐头在杀菌锅中的排列方式等
三率: 迭接率 紧密度 接缝盖钩完整率
9.冷却：锅内顶部喷淋式冷却、冷却至罐中心温度3840℃。冷却水加氯处理时间不低于20min；冷却排放水 余氯含量不低于0.5ppm。
卫生质量目标 1、产品出厂合格率达到100%；（质检部、供销
部） 2、设备运转完好率达到98%；（生产部、车间） 3、生产环境和设备卫生状况达到95%；（生产
部、动力维修车间） 4、 员工卫生健康状况达到98%；（办公室、车
间） 5、 培训合格率达到98%。 （车间、办公室）
10. 卫生标准操作程序（SSOP），其中还应包括: 一、水和冰的安全卫生 二、食品接触表面的清洁卫生 三、防止交叉污染 四、手的清洗消毒和卫生间设施的维护 五、防止污染物的污染 六、有毒化学物的正确标记贮存和使用 七、员工的健康 八、防治虫害和灭鼠
10.静置：冷却完毕的罐头，倾斜杀菌屉，除去罐面余水， 静置干燥不低于8小时。
11、保温试验：罐头码垛后贮藏于保温库保温10天以上， 符合商业无菌方可出厂。
12.包装：经常温（20-25℃）保存5-7昼夜之后，进行 打检，包装，入库；包装材料（纸箱、标签）验收合格； 按要求进行装箱。
13.储藏运输：成品库清洁、干燥，运输车辆清洁无污染。
卫生质量管理体系需要那些记录
与人员有关的记录： 1、健康档案（健康证等） 2、工作服清洗消毒记录 3、培训记录、上岗考核及资质记录 4、个人卫生检查记录
车间及设施卫生的要求： 1、车间卫生清洗消毒记录、 2、设施设备清洗消毒记录、 3、车间库房温度记录（必要时）
生产用原料、辅料卫生： 1、原辅料检验记录、 2、库存、库管记录、 3、水质检测记录（主要原料为水）
用篷车运输，蘑菇按级别放在清洁无毒塑料箱等防止摩擦 碰压的小容器内。
空罐购买卫生注册/登记企业的产品。
2.漂洗：去除蘑菇表面的泥沙和杂质，用符合饮 用水标准的水，在清水槽中连续进行，水应保持 流动。(祛除表面污物;使微生物数量减少)
3.预煮：使用连续预煮机，预煮温度95-98℃， 时间8-10分钟，预煮液酸度为0.12-0.15%，每 煮100公斤蘑菇补充100克柠檬酸。
4.分级修整：采用圆筒滚筛机，要求投料连续均 匀，剔除土根、斑点、异味、变色菇，按5级分别 盛装在清洁的塑料箱内。
(便于加工操作;对后续工序起良好作用)
预煮的作用: 抑制酶的活性,防止变色; 使原料软化,体积收缩,便于装罐; 使原料中的气体排出; 使原料得到洁净,减少微生物污染; 祛除原料异味 增加原料组织膜的渗透性,利于调味;
⑷ 确定关键控制点； ⑸ 制定危害分析工作单。
17. HACCP计划表的制定 ⑴ 建立关键限值； ⑵ 建立监控程序； ⑶ 制定纠偏行动； ⑷ 建立记录保持系统； ⑸ 建立验证程序；
⑹ 制定HACCP计划表。
18、相关程序文件
职责与权限 文件和记录控制程序 沟通控制程序 内部审核控制程序 管理评审控制程序 人力资源控制程序 设备维护保养控制程序 产品标识和可追溯性控制程序 监视和测量设备的控制程序 不安全产品（不合格品）处置控制程序 纠正措施控制程序 应急预案控制程序 产品召回控制程序 验证程序
GMP文件编写要求
第二条 申请卫生注册或者卫生登记的出口 食品生产、加工、储存企业（以下简称出 口食品生产企业）应当建立保证出口食品 的卫生质量体系，并制定指导卫生质量体 系运转的体系文件。
第三条 本要求是出口食品生产企业建立卫 生质量体系及体系文件的基本依据。
《出口食品生产企业卫生要求》第二条 申请 卫生注册或者卫生登记的出口食品生产、 加工、储存企业（以下简称出口食品生产 企业）应当建立保证出口食品的卫生质量 体系，并制定指导卫生质量体系运转的体 系文件。
硬件设施和软件管理的关系：
基础设施-----基本条件（是否能满足生产 条件）
管理体系-----持续满足生产过程安全受控 的保证
企业多重视硬件，忽视软件；
出问题多是由于软件管理！！！！
一编制卫生质量体系文件的原则
一、符合20号令及相关注册卫生规范要求 （包括SN/T1443标准）
二、符合企业的实际情况，切不可照抄照 搬
生产加工过程： 1、设备设施、工器具清洗消毒记录、 2、班前班后卫生检查记录、 3、食品接触表面卫生检查、 4、关键工序监控记录、 5、落地料处理记录、 6、交接班记录
出口食品的包装、储存、运输过程： 1、包装材料验收记录（生产床架的资质）、 2、出入库台帐、 3、库房温度记录、 4、测量装置校准记录、 5、防鼠记录、 6、库房清洗消毒记录