2019执业药师考试《药事管理与法规》复习：中药管理概述
(精)2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第六章中药管理
（精）2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第六章中药管理第一节中药和中药创新发展一、中药的分类中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。
二、中药创新体系建设1.继承系统继承中医药的宝贵知识和经验是中医药发展创新的源泉和基础。
2.创新推动传统医学和现代医学协同发展，促进医学科学体系创新是中医药现代化的长远目标。
(三)优先领域1.中药产业发展2.基础理论研究3.标准规范研究4.创新体系建设5.国际科技合作第二节中药材管理一、中药材的生产、经营和使用管理1.中药材种植、养殖管理禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。
禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
2.中药材产地初加工管理严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。
严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。
采集应坚持“最大持续产量”原则。
鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。
3.中药材自种、自采、自用的管理规定自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。
自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：①熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力;②熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。
乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
二、《中药材生产质量管理规范》和认证《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
GAP从保证中药材质量出发，控制影响中药材生产质量的各种因素，规范药材(具有地道性，种质鉴定清楚)，优质(有效成分或活性成分要达到药用标准)，可控(生产过程环境因素的可控制性)，稳定(有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内)，实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。
药事管理与法规第十章 中药管理
第十章中药管理教学目标1、重点掌握中药管理的内容、任务和特殊性等。
2、一般掌握中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标等。
3、需要了解中药材的质量标准，中药材生产质量管理的主要内容等。
第一节中药管理概述一、中药的概念与作用中药是指以中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物。
中药包括中药材、中药饮片和中成药3大部分。
1、中药材中药材是中药饮片和中成药生产的原料，是自然界的天然药物，常用的天然药物包括植物药、动物药和矿物药。
2、中药饮片中药饮片是指在中医药学理论的指导下，根据辩证施治和调剂制剂的需要，对中药材进行特殊的加工炮制后的制成品，是中成药的原料。
3、中成药中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方和秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
4、中药的作用二、中药管理的特殊性（1）中药的质量标准不统一，规范不严格，产品质量不稳定。
（2）野生药材资源的保护和合理利用方面存在严重问题。
（3）中药才、中药饮片质量不合格率远远超过其他药品，导致了中药临床疗效的下降，严重影响了中药国际市场的开拓。
（4）知识产权保护落后，亲药的研制与开发投入少，低水平重复较为严重。
（5）中药材专业市场较为混乱。
（6）生产、销售、使用假冒伪劣中药的行为屡禁不止。
三、中药管理的主要任务（1）修改、完善中药管理的法规，依法管药。
（2）加快制定中药质量标准，加强中药质量管理。
（3）合理利用和保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
（4）研制开发高效优质的中药品种。
（5）整顿中药材专业市场。
（6）中药注册、药品安全评价工作，整顿、淘汰中成药品种。
（7）加强中药品种的保护。
（8）发民中药产业，加速中药现代化进程。
（9）打击制售、使用假、劣中药的违法犯罪行为。
（10）加强监督管理人员培养，提高科学管理水平。
第二节中药品种保护条例一、中药品种保护的目的及意义1、制定颁布法规对中药及品种实行保护2、中药品种保护的目的及意义二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门1、《条例》适用范围2、监督管理部门三、中药保护品种的范围和等级划分1、中药保护品种的范围保护品种必须是列入国家药品标准的品种。
(精)2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第六章中药管理
2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第六章中药管理一、中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
提示：狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
二、中药创新和发展体系建设1.《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》总体目标：(1)传承和创新;(2)互补融合;(3)应用与弘扬。
2.《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》具体指标：(1)100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖;(2)100种中药材质量标准显著提高;(3)全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。
(4)种植养殖中药材产量年均增长10%;(5)中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%;(6)流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%;(7)中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。
3.《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》发展目标：(1)基本建立中医药健康服务体系;(2)中医药健康服务加快发展;(3)成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现;(4)成为推动经济社会转型发展的重要力量。
4.中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)一、中药材的生产、经营和使用管理(一)中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系(1)支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设;(2)加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展(1)加强中药材野生资源的采集和抚育管理。
(2)采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
执业药师考试药事管理与法规之中药管理考点复习(二)
单元二 中药饮片、中成药与医疗机构中药制剂管理 高频考点 考点一 中成药通用名称命名考点一 中成药通用名称命名 1.中成药通用名命名基本原则与程序基本原则（1）“科学简明、避免重名”原则（2）“规范命名，避免夸大疗效”原则（3）“体现传统文化特色”原则更名程序◆更名工作由国家药典委员会负责→国家药典委员会将组织专家提出需更名名单→新的通用名称批准后，给予2年过渡期 2.已上市中成药通用名称命名的规范必须更名（1）对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的（2）名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的（3）处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的可不更名（1）对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的（2）来源于古代经典名方的各种中成药制剂 考点二 《中药品种保护条例》考点二 《中药品种保护条例》 1.适用范围适用◆中国境内生产制造的中药品种。
包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品不适用◆申请专利的中药品种 2.等级划分、保护期限 一级保护的中药品种二级保护的中药品种申请条件（1）对特定疾病有特殊疗效的（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（3）用于预防和治疗特殊疾病的（1）对特定疾病有显著疗效的（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂保护期限（1）分别为30年、20年、10年；延长的保护期限【注】不得超过第一次批准的保护期限（2）需延长，在该品种保护期满前6个月申报（1）为7年（2）期满后可以延长保护期限，时间为7年；在该品种保护期满前6个月申报【注】擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处 考点三 古代经典名方中药复方制剂的管理考点三 古代经典名方中药复方制剂的管理制定>>“国中医药局会同国药监局”制定并发布第一批古代经典名方目录；包含桃核承气汤等100个名方，涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型简化注册审批（1）不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；（2）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（3）制备方法与古代医籍记载基本一致；（4）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；（5）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群申请上市>>符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料>>经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源；注明处方药味日用剂量；明确本品仅作为处方药供中医临床使用 考点四 医疗机构中药制剂管理考点四 医疗机构中药制剂管理双证管理>>医疗机构配制中药制剂：取得医疗机构制剂许可证+应当依法取得制剂批准文号备案管理>>委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案>>仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号【注】医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案质量负责医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责>>委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任 一、最佳选择题一、最佳选择题 （2020）关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是 A.药品批发企业中药饮片验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称 B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格 C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售 D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员『正确答案』B『答案解析』从事中药材、中药饮片批发验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；选项A错误。
2019主管中药师-专业知识讲义-药事管理-第四单元 中药管理
药事管理——第四单元中药管理（一）中药的地位中药的法律地位：国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针。
（二）中药管理的基本内容1.中药管理的特殊性中药通常包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。
中成药的生产必须经国务院药品监督管理部门批准，发给药品批准文号。
（1）中药生产、流通管理的特殊性：中药材属于特殊农副产品。
为此，国家有专门的药材商业系统来组织中药材的生产、收购、加工和供应。
（2）使用管理的特殊性①重点加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理。
②使用管理的重点是合理用药。
2.中药品种保护：《中药品种保护条例》（1）适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
（2）中药品种的分级保护：“受保护的中药品种分为一、二级。
”一级保护中药品种：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。
二级保护中药品种：已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
（3）保护期限：中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年。
中药二级保护品种的保护期限为7年。
（4）中药保护品种的保护措施：擅自仿制生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法处理；违反条例规定，造成泄密的责任人员，由其单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3.野生药材资源保护管理：《野生药材资源保护管理条例》（1）野生药材资源保护的原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
（2）国家重点保护的野生药材物种（76种），共分为以下三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（简称一级保护野生药材物种），名录中收载了4种。
二级：分布区域小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，名录中收载了27种。
药事管理与法规-第五章中药管理
第一节 中药的概念及其作用
一、中药的概念
指在中医基础理论指导下用以防病治病的
药物，包括中药材、中药饮片、中成药、民
族药
第一节 中药的概念及其作用
中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部
分采收后经产地初加工形成的原料药材
西洋参（小全枝）
鹿茸
滑石
第一节 中药的概念及其作用
中药饮片：
凡是供中医临床配方用的全部药材统称饮片（广义）
药品批发企业
药品零售企业
《中华人民共和国药品管理法》
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药 品，需经国务院药品监督管理部门批准，并发 给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文 号管理的中药材和中药饮片除外。
对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国 务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种， 实行批准文号管理
《中华人民共和国药品管理法》及 《实施条例》对中药管理的规定
2001. 2.28 发布 2001.12.1 正式施行 共10章、106条
《药品管理法》
2002.8.4 公布
2002.9.15.施行
《实施条例》
共10章、86条
《中华人民共和国药品管理法》
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发 挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 炮制规范炮制
炙 甘 草
《中华人民共和国药品管理法实 施条例》
第四十五条：中药饮片包装规定
生产中药饮片，包装材料和容器符合要求；印
有或贴有标签（品名、规格、产地、生产日期、
生产批号、生产企业）
药师管理与法规 讲义重点--第06章 中药管理
第六章中药管理（9-10分）中药与中药创新发展中药材管理（5分）中药饮片管理（2分）中成药与医疗机构中药制剂管理（2－3分）（一）中药与中药创新发展1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药。
2.中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。
（二）中药材管理1.中药材的生产、经营和使用管理（1）中药材种植、养殖管理加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。
中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。
药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。
国家建立道地中药材评价体系，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
道地中药材，是指经过中药临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
国家鼓励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
*（2）中药材产地初加工管理要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。
野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。
（3）中药材自种、自采、自用的管理要求在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
2.中药材生产质量管理规范（GAP）的基本要求和实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
药事管理与法规第六章 中药管理6.1 第一节 概述
第六章 中药管理
第一节 中药管理概述
三、中药现代化发展简介
2002年 11月，《中药现代化发展纲要》
（一）指导思想、基本原则
1.指导思想 2.基本原则
（45213）总与资继政体中源承府布 医可和引局现持创导与代续新和区化利相企域协用结业发同和合为展发产主相展业共结可同合持推续进发展
第六章 中药管理
第二节 中药管理的相关规定
一、中药材管理的相关规定
（2）对麝香、杜仲、厚朴、甘草等中药材在购销活动中实 行国家管理。 （3）严禁麝香、牛黄、人参、三七等34种中药材在市场上 非法倒卖和走私活动。 （4）对豆蔻、血竭、羚羊角等13种中药材实行进口审批制 度，发给“进口许可证”后方可进口。
第பைடு நூலகம்章 中药管理
案例6.1我国的中药怎么啦？ 分析
（2）我国对中药的管理具体包括： 对中药材的管理——包括：中药材市场和城乡集贸市
场销售中药材的管理；对中药材购销的管理；对中药材进 出口的管理；禁止使用虎骨和犀牛角制药；对野生药材资 源物种进行保护 ；中药材生产的GAP管理；等。
对中药饮片的管理——主要包括毒性中药饮片的管理 以及中药饮片零售企业的管理
第一节 概述
案例6.1我国的中药怎么啦？ 分析 一、中药的概念 二、中药的类别 三、中药现代化发展简介
第六章 中药管理
第一节 概述
案例6.1 我国的中药怎么啦？
中医药已传播到世界上160多个国家和地区，目前全球从 事中医医疗服务的人员达30多万人，全球植物药市场规模约 为600亿美元。但直到今天，我国尚没有一种中药产品在欧美 国家以药品身份注册，无法进入药店和医院销售。据海关统 计，1996年我国中成药出口额为1.25亿美元，2009年出口额 为1.6亿美元；13年间仅实现不足30%的增长，扣除物价上涨 和汇率因素，可能还是负增长。在世界中药市场，日本、韩 国所占份额共计高达80%—90%。而我国中药制剂年出口额为1 亿美元左右，只占世界的3%—5%。
药事管理中药管理
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（二）中药管理的主要内容
1、中药材的生产(Planting and Collecting) 2、中药饮片的炮制(Processing of herbal
slices) 3、中成药的工业生产(Manufacturing) 4、中药的科研开发(R&D of traditional
平肝熄风：活血化瘀等 5、药物的配伍应用： 君、臣、佐、使(monarch, minister, assistant
and guide)
（二）中药的种类 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1、中药材(Herbal drugs)：
药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产 的原料。
2、中药饮片(Prepared slice of herbal drugs)： 在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂
地（19） 必须从具有药品生产、经营资格的企业
购进药品；但是，购进没有实施批准文 号管理的中药材除外（34）
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（二）中药饮片
1、注册 新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品
监督管理部门批准，并发给批准文号；但是， 生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮 片除外（31）。 2、质量标准 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制， 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治 区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范 炮制（10）
（二）《中共中央、国务院关 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 于卫生改革与发展的决定》涉 及中药管理的规定
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（三）毒性中药饮片定点ห้องสมุดไป่ตู้产 管理和经营质量管理的规定
执业药师考试药事管理与法规之中药管理考点复习(一)
高频考点 （1）中药材的生产、经营和使用，中药材专业市场管理 （2）野生药材物种的分级和管理 （3）中药饮片生产、经营管理，医疗机构中药饮片的管理 （4）中药品种的范围、等级划分和保护措施 （5）古代经典明方中药复方制剂管理，医疗机构中药制剂管理（10分左右）单元一 中药材管理 高频考点 考点一 中药与中药分类（考点一 中药与中药分类（2022变化）优势■资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可中药材■用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料【解释】中药材根据产地，可分为道地中药材和一般药材■生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
如：丁香、八角茴香、山药、山楂、乌梅、木瓜、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、阿胶、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、姜（生姜、干姜）、藿香、党参、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶、当归等■纳入食药物质目录的物质应当符合下列要求:（1）有传统上作为食品食用的习惯；（2）已经列入《中国药典》；（3）安全性评估未发现食品安全问题；（4）符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定中药饮片■对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品【解释】只有中药饮片才可直接用于临床配方或制剂生产，中医处方调配和中成药生产投料均应为中药饮片，中药材不可直接入药■中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴中成药■现代中成药是指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成一定的剂型，以供医生、患者直接选用【解释】主张药物按处方配好，加工成一定剂型备临床急需。
中成药的原料是中药饮片并非中药材 考点二 中药材的生产、经营和使用管理考点二 中药材的生产、经营和使用管理种植养殖>>支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设>>加强道地中药材生产基地生态环境保护（关注《GAP》内容）>>道地药材：源自特定产区、具有独特药效，需要在特定地域内生产采收产地加工>>保存鲜用药材：原则上不使用保鲜剂和防腐剂>>涉及特殊加工要求的中药材，应根据传统加工方法>>中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售自种自采自用中药材>>指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药>>不得自种自采自用：（1）医疗用毒性中草药（2）麻醉药品原植物（3）濒稀野生植物药材>>只限于其所在的村医疗机构内使用【注】不得上市流通，不得加工成中药制剂 考点三 专业市场管理考点三 专业市场管理专业市场我国现有17个中药材专业市场；城乡集贸市场只能出售中药材药品药品经营企业销售中药材，必须标明产地完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场严禁销售严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。
《药事管理学》第六章中药的管理
《药事管理学》第六章中药的管理辅导第六章中药的管理教学要求1．掌握中药的基本概念及其地位与发展对中药管理的重要意义；2．熟悉中药与天然药物之不同点；3．熟悉中药管理的政策法规；4．了解中药产业现代化的具体内容，推进中药现代化发展。
第一节中药的概念及其作用一、中药的概念中药学是研究中药基本理论和各种中药的来源、采制、性能、功效、临床应用等知识的一门学科，是祖国医学的一个重要组成部分。
（一）中药不是单纯的天然药物所谓天然药物是指自然界具有一定药理活性的植物、动物或矿物，从广义上讲，中药也属于天然药物的范畴。
目前在西方发达国家“天然药物”主要是指植物药，在现代西药的研究思路和方法指导下，把中药当作天然药物进行研究，多以单味药为主，或通过药物筛选组成小方，提取有效成分，研究毒性，药效或作用机制，最后进行导向性临床实验，即从实验室到临床。
其特点适应了现代西药研究开发特点要求，毒理、药理、成分明确，制剂也比较合理，但是临床依据不充分，按照这种思路方法研究，只是研究“天然药物”，从天然药物中发现先导化合物，进而合成等。
由于它不是在中医药理论指导下研究其作用，虽然研究的对象是中药，其结果往往可能成为新的西药（如麻黄素、大黄酸等）。
（二）中药的概念必须遵循“中医药理论体系”为指导。
确定中药概念的标准，应从中医药理论体系的内涵来看。
中医药理论体系的基本内容是这样来表述的：以阴阳五行学说为基础，用脏腑、经络、卫气营血、三焦等表示机体的功能部位；以八纲——阴、阳、表、里、寒、热、虚、实来表示机体的功能状态；以望、闻、问、切四诊为了解机体表观的状况的手段；按照辨证论的原则，确定机体的状况（包括部位及功能状况）而采取相应的治疗和预防措施；如果用药物来影响机体状况的话，要遵照理、法、方、药的程序，即先辨别确定病证的机理，确定基本方药(剂)类型，最后选择合适的药物而施治于人，以达防病治病目的。
在诊治的过程中，始终坚持强调机体内因为主，而不忽略外因作用的防病治病观。
执业药师-药事管理与法规-中药管理
第六章中药管理单元概要一、中药与中药创新发展二、中药材管理三、中药饮片管理四、中成药管理单元一中药与中药创新发展大纲框架知识点：中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
【提示】狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
单元知识树单元二中药材管理大纲框架知识点：中药材的生产、经营和使用管理（一）中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系（1）支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设；（2）加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展（1）加强中药材野生资源的采集和抚育管理。
（2）采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
3.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖（1）严格管理农药、肥料等农业投入品的使用；（2）禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。
4.药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略（1）如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。
（2）禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
5.对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
6.根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法。
（二）中药材产地初加工管理1.产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。
2.严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。
执业药师药事管理与法规章节考点归纳
执业药师药事管理与法规章节考点归纳执业药师药事管理与法规章节考点归纳执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业。
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中药材管理(一)中药与中药创新发展1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药2.中药创新体系建设:中医药创新发展规划纲要的主要内容(二)中药材管理1.中药材的生产、经营和使用规定(1)中药材种植养殖管理国家鼓励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
*(2)中药材产地初加工管理要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。
采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。
(3)中药材自种、自采、自用的管理要求允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
2.中药材生产质量管理规范(GAP)的基本要求和实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。
GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。
认证是对申请GAP认证的企业，种植或养殖某些特定中药材能力进行认证，对生产的产品发放批准文号。
3.专业市场管理(1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件:具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员;进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》(省级)和《营业执照》。
证照齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。
(精)2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第六章中药管理
（精）2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第六章中药管理第一节中药和中药创新发展一、中药的分类中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。
二、中药创新体系建设1.继承系统继承中医药的宝贵知识和经验是中医药发展创新的源泉和基础。
2.创新推动传统医学和现代医学协同发展，促进医学科学体系创新是中医药现代化的长远目标。
(三)优先领域1.中药产业发展2.基础理论研究3.标准规范研究4.创新体系建设5.国际科技合作第二节中药材管理一、中药材的生产、经营和使用管理1.中药材种植、养殖管理禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。
禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
2.中药材产地初加工管理严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。
严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。
采集应坚持“最大持续产量”原则。
鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。
3.中药材自种、自采、自用的管理规定自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。
自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：①熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力;②熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。
乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
二、《中药材生产质量管理规范》和认证《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
GAP从保证中药材质量出发，控制影响中药材生产质量的各种因素，规范药材(具有地道性，种质鉴定清楚)，优质(有效成分或活性成分要达到药用标准)，可控(生产过程环境因素的可控制性)，稳定(有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内)，实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。
药事管理与法规-中药管理
中药管理
第1节
第7章 中药及中药现代化
中药管理
一、中药的概念 中药是指在中医基础理论指导下用以预防、 中药是指在中医基础理论指导下用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物 中药过去称为“官药”或官料药，自清末西医药输入我国以来，为了表示区别， 质。中药过去称为“官药”或官料药，自清末西医药输入我国以来，为了表示区别， 人们将我国传统药物称之为中药或称传统药。 人们将我国传统药物称之为中药或称传统药。 中药包括中药材、中药饮片、中成药、民族药。 中药包括中药材、中药饮片、中成药、民族药。 1.中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药 1.中药材 指药用植物、动物、 材。大部分中药材来源于植物。药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。药用动 大部分中药材来源于植物。药用部位有根、 果实、种子、皮等。 物来自于动物的骨、 结石、皮肉、脏器。药用动、植物最初取于野生动、植物， 物来自于动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器。药用动、植物最初取于野生动、植物， 由于医药的发展和科技的进步，药物需求量日益增长， 由于医药的发展和科技的进步，药物需求量日益增长，野生药材已满足不了人们的需 便出现了人工栽培植物和家养动物品种。矿物类药材包括可供药用的天然矿物、 要，便出现了人工栽培植物和家养动物品种。矿物类药材包括可供药用的天然矿物、 矿物加工品种以及动物化石等。 矿物加工品种以及动物化石等。 2.中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。就广义而 2.中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。 凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片” 言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成不定形状的 药材。如片、 段等称为饮片。 药材。如片、块、段等称为饮片。 3.中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配 3.中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方， 制加工而成的药品。如丸、 片剂、冲剂、糖浆等。 制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。 4.民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累，并用少数民族文字 4.民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累， 记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药。 记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药。
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2019执业药师考试《药事管理与法规》复习：
中药管理概述
本网执业药师栏目带来了2，复习资讯将持续更新，请关注。
2019执业药师考试《药事管理与法规》复习：中药管理概述
1、国家重点保护的野生药材物种分为三级管理
2、国家重点保护的野生药材名录
（1）一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
记忆：虎豹羚羊梅花鹿。
（2）二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
（3）三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
记忆：紫薇丰腴赠猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。
①紫薇丰腴赠猪肉：紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；
②川味黄连送石斛：川贝母、五味子、黄芩、连翘、石斛；
③荆轲刺秦赴远东：蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、
天冬；
④胆大心细也难活：龙胆、细辛、羌活。
3、中药保护品种的保护期限
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
保护期满前6个月，可以申请延长保护期，不得超过第一次批准的保护期限。
4、中药一级保护品种
①对特定疾病有特殊疗效的；
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
③用于预防和治疗特殊疾病的。
记忆：一级很特殊，特殊疗效、特殊疾病。
5、中药二级保护品种
①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；
②对特定疾病有显著疗效的；
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
记忆：二级天然很显著，显著疗效、天然药物。