ISO9000程序文件

目录

1.文件控制程序

2.质量记录控制程序

3.部审核程序

4.不合格品控制程序

5.纠正措施控制程序

6.预防措施控制程序

对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

2.适用围

适用于本公司与质量管理体系有关的文件控制。

3.引用文件

3.1 ISO9001：2000《质量管体系要求》

3.2 XXX/XXXX质量手册

4.职责和权限

4.1 总经理负责批准发布质量手册；

4.2 管理者代表负责审核质量手册；

4.3 各部门负责相关文件编制，使用和保管；

4.4 质管部负责公司现有体系文件的定期评审。

5.程序

5.1 文件的分类

5.1.1 管理性文件：

A.质量手册、程序文件、质量计划等；

B.公司管理制度、工作标准等。

5.1.2 技术性文件：技术图纸、技术标准、检验规、作业指导书等。

5.1.3 外来文件：法律法规、国家、国际或行业标准等。

5.1.4 质量记录：是一种特殊文件，具体执行《质量记录控制程序》。

5.2 文件编号

5.2.1 质量手册

XXX/XXXX-****

年代号

《质量手册》汉语拼音代号

XXX/XXXX.**-**** 年代号

程序文件顺序号

程序文件汉语拼音

公司汉语拼音

5.2.3 其他质量文件

XXXX/****.**-**** 年代号

同类文件顺序号

件名称汉语拼音（Z D-制度，G C-规程，W L-外来文件）

公司汉语拼音

5.2.4 技术文件编号按公司技术文件管理规定

5.2.5 记录编号

**-*.*.*-** 同类记录的顺序号

手册中文件章节号

使用部门代号如：ZG-质管部、XX-生产部、XX-技改部、XX-销售部、XX-供应部、XX-车间

BW－保卫部、XZ行政部、CW－财务部、ZH－综合部

5.3 文件的编写、评审、批准、发放

各部门组织文件编写在文件发布前，应由部门领导审批，以确保其适宜和充分性。

A.质量手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报部经理批准发布，由质管部负责登记、发放。

B.各部门编制的文件，由部门领导审核，报主管经理批准，由质管部负责登记、发放。

C.应确保文件使用的各场所都得到相关文件的有效版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。

5.4 文件的评审与更新及再次批准

A.质量手册更改时，填写《文件更改申请单》，经管理代表再次审核，上报总经理再次批准后由质管部发放。质管部应保留

代表再次审核，上报总经理再次批准后更改，由质管部发放，并保留文件更改容的记录。

C.其他文件更改的更改由原文件编写人填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人进行更改发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获行审批所需依据的有关背景资料。

D.所有被更改的原文件必须由相应主管部门回收，以确保有效文件的唯一性。

E.质管部每年对所有文件进行一次评审，必要时予以更新和再审批以确保文件有效性。

5.5 文件更改和现行修订状态识别

A.本公司文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各部门按规定执行。所有受控文件必须在该封面加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。

B.为使所有使用文件的现场识别文件的修改状态，质管部每年发布一次“有效文件清单”，如有文件更改临时发放修订一览表，以便确保所有现场都使用有效版本。

5.6 确保文件保持清晰、易于识别

A.文件的持有者或使用部门必须对文件分类管理，存放在干燥通风安全地方，防止损坏和丢失。

B.任何人不得在受控文件上乱涂划改，不准私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检查。

5.7 外来文件的控制

A.收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确

保其有效性。

B.质管部和技改部负责收集国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号，加盖受控章，分发到有关部门，并收回旧标准。

D.各部门要将收集来的外来标准填入“部门受控文件清单”并报质管部备案。

5.8 文件的作废与销毁:

A.所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用;

B.为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行标识，除盖“作废”章外，还应盖“留用资料”章，并标明保存期;

C.对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》经部门负责人批准后，由质管部负责销毁。

5.9 文件的借阅和复制:

借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制申请》，由相关部门负责人按规定权限审批后，向管理文件人借阅、复制。复制的受控文件必须由管理文件人登记编号，并盖受控章。

5.10 对承载媒体不是纸的文件的控制，也应参照上述规定执行。

5.11 作为记录属于特殊类型文件，应执行《质量记录控制程序》执行。

5.12 设计、工艺文件管理应执行行业规定。

6.支持性文件和记录:

6.1 文件发放回收记录

6.2 文件借阅复制记录

6.3 受控文件清单

6.4 文件更改申请单

6.5 文件作废销毁申请单

6.6 质量记录控制程序

规定对记录的控制要求，旨在可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的依据。

2.适用围

适用于为证明产品、过程和体系符合要求提供证据的记录。

3.引用标准

3.1ISO9001：2000《质量管理体系要求》

3.2 XXXXX - 2002《质量手册》

4.职责和权限

4.1 质管部负责记录的管理。

4.2 各部门负责本部门记录的收集、贮存、保护、保存工作。

5.程序

5.1 记录的标识编号

按《文件控制程序》中规定执行。

5.2 记录的填写

5.2.1 记录填写要及时、真实、容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，没发生的项目将此栏目用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白，签字要写全称。

5.2.2 如因笔误或计算错误要进行修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，重要记录应加盖或写上更改人的印章或及日期。

5.3 记录贮存、保护

5.3.1 各部门必须把所有记录进行分类，依日期顺序整理好，存放在通风、干燥的地方，所有记录保持清洁，防止发霉防