制药工程设计竞赛.ppt

21.2.1项目建议书
➢ 10、附件 ➢ （1）建设项目拟选位置地形图，标明项目建设占地范围和占地范围
内及附近地区地上建筑物现状。 ➢ 在自有地皮上建设，要附市规划部门对项目建设初步选址意见(规划
要点或其它文件)。 ➢ （2）外商投资项目要附以下材料： ➢ ① 会计师事务所出具的外商资信证明材料。 ➢ ② 合营各方的营业执照(复印件)。 ➢ ③ 合营各方签署的合营意向书(境内单位要有上级主管部门的意见)
21.2.1项目建议书
➢ 5、环境影响 ➢ （1）初步预测拟建项目对环境的影响，指出污染物的种类、有害成
份、排放量及排放浓度。 ➢ （2）提出保护环境治理“三废”的措施。 ➢ 6、投资投资估算及资金来源 ➢ （1）项目总投资额。技术引进项目要说明进口技术设备使用外汇数
额，建设费用和购置国内设备所需人民币数额；外商投资企业要说明 总投资额、注册资本数额、合营各方投入注册资本的比例、出资方式 及利润分配方式。 ➢ （2）资金来源。利用银行贷款的项日要将建设期间的贷款利息计入 总投资内。利用外资项目要说明外汇平衡方式和外汇偿还办法。 ➢ 7、项目进度初步设想。 ➢ 8、经济效益和社会效益的初步估算。 ➢ 9、结论。
产经营规模、产品销售情况、年上缴税额、自有资金数额、债权债务情 况等。 ➢ 兴办外商投资项目要简述： ➢ ① 合营各方概况：合营各方名称、法定地址、法定代表国籍及姓名、资 金实力、技术力量等。 ➢ ② 合营方式(注明合资、合作、独资)。 ➢ ③ 合营年限。 ➢ ④ 经营范围。 ➢ ⑤ 产品销售方向(内销或出口比例)。 ➢ （3） 简述项目建设的必要性和依据。技术引进项目，要简述技术引进 内容(关键设备或技术专利)、拟引进技术设备水平及其国别和厂商。
第二十一章 制药工程设计
21.1.1制药工程设计的基本要求
➢ 制药工程设计是对化学原料药、生物药、中药、制剂药和药 用包装材料的生产厂或生产车间根据各类产品的特点进行合 理的工程设计。尽管各类产品的工程设计细则不尽相同，但 均遵循下列基本要求：
➢ ① 严格执行国家有关规范和规定以及国家食品药品监督管理 局《药品生产质量管理规范》(GMP)的各项规范和要求，使制 药生产在环境、厂房设施、设备、工艺布局等方面符合GMP要 求。
21.1.2、洁净室的分类和作用原理
➢ 总之，制药工程设计是一项政策性、技术性很强的工作， 其目的是要保证所建药厂(或车间)符合GMP规范及其他技 术法规，技术上可行，经济上合理，运行时安全有效，易 于操作。
21.1.2制药工程设Leabharlann Baidu的工作程序
➢ 制药工程设计一般可分为三个主要阶段:设计前期工作(包括项 目建设书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报 告)、初步设计、施工图设计。
➢ ② 选择最合理的工艺路线。即要求最经济地使用资金、原辅 材料、动力资源、公用工程和人力，为此，必须对工艺流程 和控制参数进行优化工作。
➢ ③ 设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备，核 心工艺设备应充分考查、验证。
21.1.2、洁净室的分类和作用原理
➢ ④ 环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与制药工 程设计同步，严格执行国家及地方颁布的法规、法令。
前景初步估计。 ➢ （5） 国内、外产品价格的现状及销售价格初步预测。
21.2.1项目建议书
➢ 3、项目建设初步选址及建设条件 ➢ （1）项目建设拟选地址的地理位置、占地范围、占用土
地类别(国有、集体所有)和数量、拟占土地的现状及现有 使用者的基本情况。
➢ 如果不指定建设地点，要提出对占地的基本要求。 ➢ （2）项目建设条件。简述能源供应条件、主要原材料供
。 ➢ （3）两个或两个以上境内单位合建的项目要附以下材料： ➢ ① 合建各方签署的意向书(要有上级主管部门的意见)。 ➢ ② 合建各方的营业执照(复印件)。 ➢ （4）其他附件材料。
21.2.2可行性研究报告
➢ 可行性研究的内容涉及面广，一般说来，可行性研究报告主要包括下 列内容。
➢ 1、项目概况 ➢ （1）项目名称及项目内容梗概。 ➢ （2）项目承办单位和项目投资者。 ➢ 兴办外商投资项目要简述： ➢ ① 合营各方概况：合营各方名称、法定地址、法定代表国籍及姓名
➢ ⑤ 对工程实行统一规划的原则，为合理使用工程用地， 并结合医药生产的特点，尽可能采用联片生产厂房一次设 计，一期或分期建设。
➢ ⑥ 公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项目工程 生产需要为原则，并考虑与预留设施及发展规划的衔接。
➢ ⑦ 为方便对生产车间进行成本核算和生产管理，各车间 的水、电、汽、冷量应单独计算。仓库、公用工程设施、 备料以及人员生活用室 (更衣室)统一设置，按集中管理 模式考虑。
应条件、交通运输条件、市政公用设施配套条件及实现上 述条件的初步设想。需进行地上建筑物拆迁的项目，要提 出拆迁安置初步方案。
21.2.1项目建议书
➢ 4、项目建设规模、建设内容 ➢ （1）主要产品名称和质量规格； ➢ （2）拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源； ➢ （3）主要设备的选择研究； ➢ （4）合理的经济规模以及达到合理经济规模的可能性； ➢ （5）生产规模； ➢ （6）主要原材料需要量及来源； ➢ （7）总建筑面积及主要单项工程的建筑面积。
➢ 设计工作的基本程序见图21-1。 ➢ 设计完成后，设计人员对项目建设进行施工技术交底，还要深
入现场指导施工，配合解决施工中存在的设计问题，并参与设 备安装、调试、试车和竣工验收，直至项目运营。
21.1.2制药工程设计的工作程序
图21-1 设计工作基本程序
21.2.1项目建议书
➢ 项目建议书一般包括： ➢ 1、项目概况 ➢ （1） 项目名称、项目由来及背景。 ➢ （2） 项日承办单位和项目投资者的有关情况。即：生产经营内容、生
21.2.1项目建议书
➢ 2、市场初步预测 ➢ （1） 产品国内、外市场供需情况的现状和近期、远期需
要量及主要消费去向的初步预测。 ➢ （2） 国内、外相同或可替代产品近几年已有和在建的生
产能力、产量情况及变化趋势的初步预测。 ➢ （3） 近几年产品进出口情况。 ➢ （4） 产品的销售初步预测，竞争能力和进入国际市场的