仿制药参比制剂目录(第二十七批)
化学仿制药参比制剂目录(第二十三批)
23-5
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
Goserelin Acetate Sustained-Release Depot/ ZOLADEX
10.8mg/支(以戈舍瑞林计)
植入剂
AstraZeneca UK Limited
国内上市的原研药品
原研进口
23-6
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
附件
化学仿制药参比制剂目录（第二十三批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
23-1
艾地苯醌片
Idebenone Tablets/ Raxone
150mg
片剂
Santhera Pharmaceuticals（Deutschland）GmbH.
未进口原研药品
欧盟集中上市
23-2
氨酚羟考酮片
500mg
片剂
JANSSEN BIOTECH INC
未进口原研药品
美国橙皮书
23-21
甲硝唑注射液
Metronidazole Injection USP/FLAGYL I.V. RTU IN PLASTIC CONTAINER
500MG/
100ML
注射剂
BAXTER HEALTHCARE CORP
未进口原研药品
原研进口
23-16
枸橼酸西地那非口崩片
Sildenafil Citrate Oral Disintegrating Tablets/VIAGRA
50mg
片剂
Pfizer Europe MA EEIG
未进口原研药品
欧盟集中上市
仿制药参比制剂目录(1-17批)
1-17
醋酸甲羟孕酮片
Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera
0.1g
片剂
PfizerSA/NV
原研进口
1-18
醋酸甲羟孕酮片
Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera
0.25g
片剂
Pfizer Italia s.r.l
30mg
片剂
BoehringerIngelheim France
原研进口
1-9
聚乙二醇4000散
Macrogol 4000 powder/Forlax
10g
散剂
Ipsen Pharma
原研进口
1-10
醋酸去氨加压素片
Desmopressin Acetate Tablets/Minirin
0.1mg
片剂
1-42
硫唑嘌呤片
Azathioprine Tablets/Imuran
50mg
片剂
Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd
原研进口
1-43
奈韦拉平片
Nevirapine Tablets/Viramune
0.2g
片剂
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals INC
40mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia)Pty. Ltd.
原研进口
2-7
盐酸氨溴索片
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan
60mg
仿制药参比制剂目录(第二十六批)
注射剂
Fresenius Kabi
未进口原研药品
欧盟上市
26-31
注射用高纯度尿促性素
Highly Purified Menotrophin for Injection/Menopur（贺美奇）
75IU FSH+75IU LH
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀5mg
片剂
MSD株式会社
未进口原研药品
日本上市
26-10
乙酰唑胺缓释胶囊
Acetazolamide Extended-release Capsules
500mg
胶囊剂（缓释胶囊）
Heritage Pharmaceuticals Inc
国际公认的同种药品
美国橙皮书
26-11
Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/Zyprexa
10mg
片剂（口崩片）
日本イーライリリー株式会社
未进口原研药品
日本橙皮书
26-50
奥氮平口崩片
Olanzapine Orodispersible Tablets/Zyprexa Velotab
Eagle Pharmaceuticals Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
26-13
酮咯酸氨丁三醇片
Ketorolac Trometamol Tablets/Lixidol
10mg
片剂
Atnahs Pharma Netherlands Bv
未进口原研药品
欧盟上市
26-14
注射用甲磺酸齐拉西酮
CFDA发布的仿制药参比制剂目录汇总
Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl Amoxicillin Capsules/Amoxil Amoxicillin Capsules/Amoxil Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin
1-19 1-20 1-21 3-16
8-8 8-219 8-9 7-1 4-33 3-27 3-26 4-31 4-32 7-97 6-35 3-13 3-13 4-20 4-20 4-19 4-19 3-14 3-15 10-1 10-271 3-18 3-19 4-26
8-10 8-11 8-12 8-13 8-14
8-17
Aminobutyric Acid Tablets/GAMMALON Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Tablets/ Zyprexa Olanzapine Tablets/ Zyprexa Olanzapine Tablets/ Zyprexa Oxcarbazepine Tablets/Trileptal Oxcarbazepine Tablets/Trileptal Oxcarbazepine Tablets/Trileptal Orlistat Capsules/Alli Orlistat Capsules/Xenical
化学仿制药参比制剂目录(第三十二批)(征求意见稿)
Melinta Subsidiary Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
32-30
盐酸氯米帕明注射液
Clomipramine Hydrochloride Injection / Anafranil
25mg/2ml
Alfasigma France/
Alfasigma S.p.A.
未进口原研药品
国际公认的同种药品
美国橙皮书
32-48
注射用替加环素
Tigecycline for Injection/Tygacil
50mg
PFPrism CV
未进口原研药品
美国橙皮书
32-49
他克莫司胶囊
Tacrolimus Capsules/ Prograf
5mg
Astellas Pharma US Inc
未进口原研药品
32-34
克霉唑乳膏
Clotrimazole Cream/Canesten
1%
Bayer Inc
未进口原研药品
加拿大上市
32-35
曲安奈德乳膏
Triamcinolone Acetonide Cream
0.1%
Fougera Pharmaceuticals Inc
国际公认的同种药品
美国橙皮书
32-36
磺胺甲噁唑800g，甲氧苄啶160mg
Sun Pharmaceutical Industries Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
32-23
苯磺顺阿曲库铵注射液
Cisatracurium Besylate Injection/Nimbex
2.5ml:5mg
Aspen Pharma Trading Limited
化学仿制药尚未发布参比制剂目录
Belcher Pharmaceuticals , LLC/BPI Labs, LLC
未进口原研药品
增加持证商BPI Labs, LLC
23-197
依折麦布瑞舒伐他汀钙片
Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg
氯法齐明软胶囊
Clofazimine Soft Capsules /Lamprene
50mg
Novartቤተ መጻሕፍቲ ባይዱs Pharma AG
未进口原研药品
瑞士上市
69-27
氯法齐明软胶囊
Clofazimine Soft Capsules /Lamprene
100mg
Novartis Pharma AG
未进口原研药品
Oryz-Aspergillus Enzyme And Pancreatin Tablet/慷彼申/Combizym
每片含米曲菌酶提取物24mg，胰酶220mg
Bridging Pharma GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
69-3
帕拉米韦氯化钠注射液
Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬
5-11
格列本脲片
Glibenclamide tablets/EUGLUCON
2.5mg
sanofi K.K./太陽ファルマ株式会社
日本上市原研
持证商发生变更，增加变更后的持证商太陽ファルマ株式会社
30-150
盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液
Epinephrine Injection/EPINEPHRINE
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）的通告-国家药品监督管理局公告2020年第92号
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2020年第92号国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第三十五批）国家药监局2020年12月29日附件仿制药参比制剂目录（第三十五批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注235-1注射用六氟化硫微泡Sulfur Hexafluoride Microbubbles for Injection/ SonoVue（声诺维）59 mgBracco International B.V.国内上市的原研药品原研进口35-2注射用利培酮微球Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta25 mgJanssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V.国内上市的原研药品原研进口35-3注射用利培酮微球Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta37.5 mgJanssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V.国内上市的原研药品原研进口35-4注射用利培酮微球Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta 50 mgJanssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V.国内上市的原研药品原研进口35-5注射用利培酮微球Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta 12.5mgJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书35-6注射用利培酮微球Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta 25 mgJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书35-7注射用利培酮微球Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta 37.5 mgJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书35-8利培酮微球Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta50 mgJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书35-9注射用利培酮微球Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta 25 mgJanssen-Cilag GmbH未进口原研药品欧盟上市35-10注射用利培酮微球Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta 37.5 mgJanssen-Cilag GmbH未进口原研药品欧盟上市35-11注射用利培酮微球Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta 50 mgJanssen-Cilag GmbH未进口原研药品35-12普拉曲沙注射液Pralatrexate Injection/Folotyn20mg/mlAcrotechBiopharma LLC未进口原研药品美国橙皮书35-13酒石酸匹莫范色林片Pimavanserin Tartrate Tablets/Nuplazid 10mg（以匹莫范色林计）AcadiaPharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书35-14注射用苯唑西林钠Oxacillin Sodium for Injection以C19H19N3O5S计1.0gSagentPharmaceuticals Inc国际公认的同种药品美国橙皮书35-15注射用苯唑西林钠Oxacillin Sodium for Injection以C19H19N3O5S计2.0gSagentPharmaceuticals Inc国际公认的同种药品美国橙皮书35-16盐酸去氧肾上腺素注射液Phenylephrine Hydrochloride Injection/Vazculep 10mg/mlAvaedl Legacy未进口原研药品美国橙皮书35-17小儿复方氨基酸注射液（20AA）Amino Acid Solution for Infusion/Primene10%（100ml/250ml）Baxter未进口原研药品欧盟上市35-18小儿复方氨基酸注射液（20AA）Amino Acid Intravenous Infusion/Primene10%（100ml/250ml）Baxter HealthcarePty Ltd未进口原研药品澳大利亚上市35-19琥珀酸呋罗曲坦片Frovatriptan Tablet/Isimig2.5mgMenarini International Operations Luxembourg SA未进口原研药品欧盟上市35-20间苯三酚口服冻干片Phloroglucinol Oral Lyophilisates/ Spasfon Lyoc160mgTeva Sante未进口原研药品欧盟上市35-21复方磺胺甲噁唑注射液Sulfamethoxazole and Trimethoprim Injection/Bactrim 5ml，磺胺甲噁唑80mg/ml，甲氧苄啶16mg/mlRoche S.p.A未进口原研药品欧盟上市35-22依托芬那酯凝胶Etofenamate Gel/Traumon5%（50g，100g）MEDA Manufacturing GmbH未进口原研药品欧盟上市35-23依托芬那酯凝胶Etofenamate Gel/Traumon10%（50g，100g）MEDA Manufacturing GmbH未进口原研药品欧盟上市35-24盐酸非索非那定干糖浆Fexofenadine Hydrochloride Dry Syrup/Allegra1g中含盐酸非索非那定50mgサノフィ株式会社（赛诺菲株式会社）未进口原研药品日本上市35-25甲基多巴片Methyldopa Tablets/Aldomet250mg株式会社ミノファーゲン製薬未进口原研药品日本上市35-26注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯Roxatidine Acetate Hydrochloride For Injection/Altat 75mgあすか製薬株式会社未进口原研药品35-27瑞卢戈利片Relugolix Tablets/Relumina40mg武田药品工业株式会社/あすか制药株式会社未进口原研药品日本上市35-28拉考沙胺注射液Lacosamide Injection/Vimpat10mg/mlUCB Pharma S.A.国内上市的原研药品原研进口35-29注射用醋酸卡泊芬净Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas 50mgMerck and Co INC未进口原研药品美国橙皮书35-30注射用醋酸卡泊芬净Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas 70mgMerck and Co INC未进口原研药品35-31注射用唑来膦酸浓溶液Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa 5ml:4mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书35-32盐酸多塞平片Doxepin Hydrochloride Tablets /Silenor6mgCurrax Pharmaceuticals LLC未进口原研药品美国橙皮书35-33氯氮平片Clozapine Tablets/Clozaril0.1gHeritage Life Sciences Barbados INC未进口原研药品美国橙皮书35-34麦考酚钠肠溶片Mycophenolate Sodium Enteric-coated tablets/Myfortic180mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书35-35盐酸二甲双胍缓释片Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Fortamet 1gAndrx Labs LLC未进口原研药品美国橙皮书35-36司来帕格片Selexipag Tablets/ Uptravi0.4mgJanssen-Cilag International NV未进口原研药品欧盟上市35-37左氧氟沙星氯化钠注射液Levofloxacin and Sodium Chloride Injection /Tavanic50ml:250mgSanofi-Aventis Deutschland GmbH未进口原研药品德国上市35-38托拉塞米片Torasemide Tablets /Unat5mgMEDA Pharma GmbH & Co. KG未进口原研药品德国上市35-39紫杉醇注射液Paclitaxel Injection/Taxol16.7ml:100mgBristol-Myers Squibb S.R.L.未进口原研药品瑞士上市35-40氨甲环酸注射液Tranexamic Acid Injection/Transamin 5%（5ml:0.25g）第一三共株式会社未进口原研药品日本上市35-41氨甲环酸注射液Tranexamic Acid Injection/Transamin 10%（2.5ml:0.25g、10ml:1g）第一三共株式会社未进口原研药品日本上市35-42氨甲环酸注射液Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron 5ml:0.5g、10ml:1gPfizer未进口原研药品欧盟上市35-43氨甲环酸注射液Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron 10ml:1gPharmacia and Upjohn Co未进口原研药品美国橙皮书8-88利巴韦林片Ribavirin Tablets/Copegus0.2gRoche Products Limited/Roche S.p.A/Roche Pharma AG欧盟上市增加持证商Roche S.p.A/Roche Pharma AG；不限定产地8-179盐酸替扎尼定片Tizanidine Hydrochloride Tablets /Sirdalud2mgNovartis Pharma GmbH欧盟上市修订，不限定产地8-147硝苯地平控释片Nifedipine Controlled-release Tablets/Adalat 30mgBayer Pharma AG /Bayer AG原研进口持证商变更，增加变更后持证商Bayer AG8-236硝苯地平控释片Nifedipine Controlled-release Tablets/Adalat60mgBayer Pharma AG /Bayer AG原研进口持证商变更，增加变更后持证商Bayer AG22-40丙戊酸钠注射用浓溶液Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Depacon5ml:500mgABBVIE INC未进口原研药品修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection23-334丙戊酸钠注射用浓溶液Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Orfiril3ml:300mgDesitin Arzneimittel GmbH修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection23-335丙戊酸钠注射用浓溶液Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Orfiril10ml:1gDesitin Arzneimittel GmbH修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection26-15丙戊酸钠注射用浓溶液Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Ergenyl100mg/ml（以丙戊酸钠计）（4ml）Sanofi-Aventis Deutschland GmbH修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection29-85丙戊酸钠注射用浓溶液Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection100mg/ml（以丙戊酸计）（5ml）Hikma Farmaceutica （Portugal）SA国际公认的同种药品修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection30-147ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（36%）Injection 1250ml、1875ml、2500mlB. Braun Melsungen AG未进口原研药品修订，不限定商品名31-96ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose（36%）Injection 625mlB. Braun Melsungen AG未进口原研药品修订，不限定商品名32-65盐酸法舒地尔注射液Fasudil Hydrochloride Injection/Eril2ml:30mgAsahi Kasei Pharma Corporation未进口原研药品修订持证商为Asahi Kasei Pharma Corporation备注1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。
仿制药参比制剂目录(第二十三批)
4mg
胶囊剂
Eisai Europe Ltd.
国内上市的原研药品
原研进口
23-19
甲磺酸仑伐替尼胶囊
Lenvatinib Mesilate Capsules/Lenvima，Kisplyx
10mg
胶囊剂
Eisai GmbH
未进口原研药品
欧盟集中上市
23-20
阿伐那非片
Avanafil Tablets/Stendra
50mg
片剂
Pfizer Europe Ma Eeig
未进口原研药品
欧盟集中上市
23-11
甲磺酸倍他司汀片
Betahistine Mesilate Tablets /Merislon
12mg
片剂
日本卫材株式会社
未进口原研药品
日本橙皮书
23-12
阿莫西林克拉维酸钾缓释片
Amoxicillin/Clavulanate Potassium
Modified Release Tablets/Augmentin Retard
1000mg/62.5 mg
片剂（缓释片剂）
Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A./N.V.
未进口原研药品
欧盟上市
23-13
甲硝唑注射液
Metronidazole Injection/Flagyl I.V. Rtu In Plastic Container
附件
仿制药参比制剂目录（第二十三批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
23-1
仿制药参比制剂目录(第二十批)
仿制药参比制剂目录（第二十批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
20-1
氨甲环酸片
Tranexamic Acid Tablets/Transamin
250mg
片剂
DAIICHI SANKYO CO.,LTD.（第一三共株式会社）
日本橙皮书
20-2
氨甲环酸片
Tranexamic Acid Tablets/Transamin
米非司酮片
Mifepristone Tablets/司米安
10mg
片剂
华润紫竹药业有限公司
国内特有规格
欧盟上市（上市国：意大利；产地：意大利）
20-4
甲硝唑片
Metronidazole Tablets/FLAGYL
0.2g
片剂
Winthrop Pharmaceuticals UK Limited/Zentiva/Aventis Pharma Limited/Sanofi
欧盟上市（上市国家：英国；产地：西班牙）
50mg
胶囊剂
辉瑞制药有限公司
原研地产化
20-8
甲磺酸倍他司汀片
Betahistine Mesilate Tablets/敏使朗
6mg
片剂
卫材（中国）药业有限公司
原研地产化
20-9
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/思瑞康
25mg
片剂
阿斯利康制药有限公司
原研地产化
20-10
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/思瑞康/Seroquel
仿制药参比制剂目录1-27批
Tablets/Zyprexa
5mg
26-53 26-54 26-55 26-56 26-57 26-58 26-59 26-60 26-61 26-62 26-63 26-64 26-65 26-66 26-67 26-68
奥氮平片 奥氮平片 奥氮平片 奥氮平片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 阿哌沙班片
美奇）
75IU FSH+75IU LH
Indocyaninegreen for Injection/
OnIcd-aGnrseeetrnon Hydrochloride Injection/Zophren; OnZdaonfrsaentron Hydrochloride Injection/Zophren;
μg。（10ml）
Fat-Soluble Vitamin Injection（Ⅱ） /Vitalipid Adult; Vitalipide Adultes
1ml:维生素A 99μg、维 生素D2 0.5μg、维生素 E 910μg、维生素K1 15
μg。（10ml）
Highly Purified
Menotrophin for Injection/Menopur（贺
Arginine and Ibuprofen
精氨酸布洛芬颗粒
Granules/Spedifen;
Spididol
200mg（以布洛芬计）
地平10mg 阿齐沙坦20mg/氨氯地
TAazbilseatsrt/aZnacarnads Amlodipine
平2.5mg 阿齐沙坦20mg/氨氯地
化学仿制药参比制剂目录(第三十七批)》(征求意见稿)
地奈德洗剂
DesonideLotion/Desowen
0.05%（120ml）
GaldermaAustralia Pty Ltd /GaldermaHong Kong Limited
国际公认的同种药品
增加持证商GaldermaHong Kong Limited
备注
1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。
10g:20mg（0.2%）
DrGerhard MannChem-PharmaFabrikGmbH
国内上市的原研药品
原研进口
37-3
美沙拉秦栓
MesalazineSuppositories/Salofalk(莎尔福)
500mg
Dr. Falk Pharma GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
37-43
GlaxosmithklineConsumer Healthcare Holdings USLlc
未进口原研药品
美国橙皮书
37-76
盐酸氯普鲁卡因注射液
ChloroprocaineHydrochloride Injection/Clorotekal
50mg/5ml（10mg/ml）
B Braun MedicalInc
未进口原研药品
日本上市
8-267
醋酸地塞米松片
Dexamethasone Acetate Tablets/Dectancyl
0.5mg
Sanofi Aventis France
欧盟上市
修订，不限上市国及产地
24-24
酮咯酸氨丁三醇注射液
Ketorolac Trometamol/Taradyl
化学仿制药参比制剂目录(第二十九批)(征求意见稿)
225mg
胶囊剂
GlaxoSmithKline LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
29-29
盐酸普罗帕酮缓释胶囊
Propafenone Hydrochloride Extended-release Capsules
/Rythmol SR
325mg
胶囊剂
GlaxoSmithKline LLC
78mg/0.5ml
（以棕榈酸帕利哌酮计）
注射剂
Jassen Pharmaceuticls Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
29-23
棕榈酸帕利哌酮注射液
Paliperidone Palmitate Extended-releaseInjectable Suspension/Invega Sustenna
29-12
盐酸氮卓斯汀滴眼液
Azelastine Hydrochloride Eye Drops
6ml:3mg
眼用制剂
MEDA PharmaGmbH& Co. KG
国内上市的原研药品
原研进口
29-13
伊布替尼胶囊
Ibrutinib Capsules
/Imbruvica（亿珂）
140mg
胶囊剂
Pharmacyclics LLC
国内上市的原研药品
原研进口
29-6
荧光素钠注射液
Fluorescein Sodium Injection
/Fluorescite（历设得）
5ml:0.5g（10%）
（以荧光素计）
注射剂
Alcon Laboratories Inc
国内上市的原研药品
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案-zheng
BE试验备案和程序
备案要求
3.提交备案时间 1）备案准备 备案前，试验方案通过承担BE试验的药物临床试验 机构伦理委员会伦理审查； 2）与药物临床试验机构签署BE试验合同。
BE试验备案和程序
备案范围
1.属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案 1）仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比 制剂应为原研药品。 2）已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。 3）已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应 为原研药或国际公认的仿制药。
BE试验备案和程序
备案范围
2.属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和 审评审批
1）放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品； 2）细胞毒类药品； 3）不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；
BE试验备案和程序
注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开
BE试验备案和程序
4.信息公开及备案管理 注册申请人在获得备案号后，应在第1例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局药物
临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家食品药品监督管理总 局向社会公示。 ➢1年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明情况； ➢2年内未提交受试者入组试验信息的，所获得备案号自行失效。
BE试验备案和程序
仿制药生产企业
向药物临床试验机构提出申请，获得 伦理委员会批准，签署BE试验合同
提前30天，在化学药BE试验备案信息平台备案， 提交资料
仿制药参比制剂目录(第三十一至四十批)
Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/
Intuniv Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/
Intuniv Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/
片
Tablets/Odefsey
Bimatoprost ophthalmic 31-24 贝美前列素涂剂
solution/Latisse
3ml:0.9mg
Allergan INC
31-25 奥泽沙星乳膏 Ozenoxacin Cream/Xepi 1%（10g、30g、45g）Ferrer Internacional SA
Intuniv
Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis
规格 15mg 30mg
1mg
持证商 Specgx LLC Specgx LLC
Shire Development Inc
2mg
Shire Development Inc
3mg
Shire Development Inc
Infants' Motrin
40mg:ml（15ml、 30ml）
Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare
Divisioon
利巴韦林冻干粉 Ribavirin For Inhalation
31-17
6g
吸入剂
Solution/Virazole
289种药品列入一致性评价目录
289种药品列入一致性评价目录CFDA今日发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2022年第106号），指出289种化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2022年底前完成一至性评价。
以下全文：为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2022〕8号），提高仿制药质量,现将有关事项公告如下:一、评价对象和实施阶段（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2022年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2022年底前完成一致性评价。
（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产相同品种的一致性评价申请。
二、参比制剂的选择和确定（四）药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2022年第61号）要求选择参比制剂。
（五）药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2022年第99号），将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。
行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。
一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。
食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。
（六）企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。
三、一致性评价的研究内容（七）在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。
2022仿制药参比制剂目录第五十二批(完整版)
仿制药参比制剂目录（第五十二批）序号药晶通用每精：英文包称／商局每规幡持证商备注1备注2 Complex Packing幢二醇片台幢二醇雌二醇片／雌二醇Estradiollmg；雌二醇地屈孕酣52-1地屈孕酣片复合Tablets/Estradiol and Abbott B.V. 国内上市的原研药昂原研进口片含雌二醇lmg和地屈包装Dyd r ogesterone孕酣lOmgTablets/Femoston序号药晶通用各称英文窑称／商晶窑规幡持证商备注1备注2Complex Packing雌二醇片含雌二醇雌二醇片／雌二醇Estradiol2mg; I脏二醇地屈孕酣52-2地屈孕酣片复合Tablets/Estradiol and Abbott B.V. 国内上市的原研药晶原研进口片含雌二醇2mg和地屈包装Dyd r ogesterone孕酣lOmgTablets/FemostonBisoprolol Fumarate 富马酸比索洛尔S mg与比索j吾尔氨氯地523and Amlodipine 苯磺酸氢氯地平（按氢Merck Kft 国内上市的原研药昂原研进口平片Besylate Tablets 氢地平计）S mgAmiodarone HCI Baxter盐酸肢确嗣注射52-4Premixed 360mg/200ml Healthcare 来进口原研药晶美国橙皮书液（预混）I时ection/r、�exterone Corporation序号药晶通用各称英文窑称／商晶窑规幡持证商备注1备注2Amiodarone HCI Baxter盐酸肢确酣注射52-5Premixed 150mg/100ml Healthcare 来进口原研药昂美国橙皮书液（预混）I时ection／「、�exterone CorporationTriamcinolone曲安奈德缰稽洼Acetonide Extended Flexion52-632mg／支来进口原研药晶美国橙皮书射混悬液Release I叮ectable Theraps IncSuspension /ZilrettaPotassium CitrateMission52-7相梅酸押缓释片Extended r elease 5 MEQ ( 0.54g ) 来进口原研药昂美国橙皮书PharmaTablets/ Urocit-K序号药晶通用各称英文窑称／商晶窑规幡持证商备注1备注2Potassium CitrateMission52-8相梅酸押缓释片Extended Release 10 MEQ ( 1.08g ) 来进口原研药昂美国橙皮书PharmaTablets/ Urocit-KPotassium CitrateMission529何悔酸拥缰稽片Extended Release 15 MEQ ( 1.62g) 未进口原研药自美国橙皮书PharmaTablets I Urocit-KHope硫代硫酸钢注射Sodium Thiosulfate 12.S g/SOml52-10Pharmaceutic 来进口原研药昂美国橙皮书液I町ection( 250m g/ml)als序号药晶通用各称英文窑称／商晶窑规幡持证商备注1备注2LidocaineHydrochloride and l.7ml: 2%盐酸利多卡盐酸利多卡因肾52-11Epinephrine Bitartrate 因和肾上腺素（酒石酸Deproco Inc 国际公认的同种药晶美国橙皮书上腺素注射液I时ection/Lignospan氢盐）1:100,000Standard碳酸氢纳／葡萄糖Duosol with 2 mmol/1SOOOml （大袋 B.Braun52122mmol/l押电解Potassium solution for 欧盟上市4555时，小袋555rnl) Aviturn AG质血j虑置换液haemofiltrationVortioxetine Oral 20 mg/ml （以伏硫西汀H.Lundbeck52-13伏硫西汀滴剂来进口原研药昂欧盟上市Drops/Brintellix 计）A/S序号药晶通用各称英文窑称／商晶窑规幡持证商备注1备注2Aztreonam For Gilead52-14氨曲南眼入溶液Inhalation 75mg Sciences 来进口原研药昂欧盟上市Solution/Cayston Ireland UCTizanidineHydrochloride Novartis盐酸苦于L尼定缓52-15Extended-release 6mg Pharma 来进口原研药晶欧盟上市程胶囊Capsules/ Sirdalud Schweiz AGMRTolvaptan Orally大摞裂菜株式52-16托伐普坦口崩片Disintegrating 7.5mg 来进口原研药晶日本上市会吐Tablets/Samsca ®OD序号药晶通用各称英文窑称／商昂每规幡持证商备注1备注2Tolvaptan Orally大I军裂菜株式52-17托伐普坦口崩片Disintegrating lSmg 来进口原研药昂日本上市会社Tablets/Samsca ®ODTolvaptan Orally大I军裂菜株式52”18 托伐蔷坦口崩片Disintegrating 30mg 未进口原研药自日本上市会社Tablets/Samsca ®ODEA制药株式会复方聚乙二醇电Polyethylene Glycol丰士52-19解质散（儿童Electrolytes Powder 6.9 g／包来进口原研药昂日本上市( EA 77一型）( L D)株式会社）序号药晶通用各称英文窑称／商昂每规幡持证商备注1备注2每贴台氟比i备芬20mg大正制药株式52-20氟比；各芬贴剂Flurbiprofen Patches （面积7cmx10cm，含来进口原研药昂日本上市会社膏量0.84g/70cm2)每贴含氟比洛芬40mg大E制药株式52-21氟比j各芬贴剂Flurbiprofen Patches （面积10cmx14cm,未进口原研药自日本上市会社含膏量1.68g/140cm2)每贴含氧比jg芬60mg大正制药株式52-22氟比j备芬贴剂Flurbiprofen Patches （面积15cmx14cm,来进口原研药晶日本上市会吐含膏量2.52g/210cm2)Meiji Seika 7Fosfomycin Sodium52-23注射用磷霉素纳l g Y JL,x株式会来进口原研药昂日本上市For Injection/Fosmicin社序号药晶通用各称英文窑称／商昂每规幡持证商备注1备注2Meiji Seika 7Fosfomycin Sodium52-24注射用磷霉素纳2g Y J L,x株式会来进口原研药昂日本上市For Injection/Fosmicin社Sofalcone Fine 大正裂菜株式52-25素；去翻细粒20% ( 0.5g／袋）未进口原研药昂日本上市Granules /Solon 会社Ketotifen Fumarate J /\ J L,子，f又富马酸酣蕾芬滴52-26Ophthalmic 0.05% 77-x株式来进口原研药晶日本上市眼液Solution/Zaditen 会吐Novartis甲苯磺酸拉帕苔Lapatinib Ditosylate52-27250mg Europharm 来进口原研药晶英国上市尼片Tablets/TyverbLimited序号药晶通用各称英文窑称／商昂每规幡持证商备注1备注2Mesalazine Dr.Falk52-28美沙拉奏栓Suppositories/Salofalk 0.259 Pharma 国内上市的原研药昂原研进口（莎尔福）GmbHMesalazine Dr.Falk52-29美沙拉秦栓Suppositories/Salofalk lg Pharma 国内上市的原研药自原研进口（莎尔福）GmbHMesalazine Dr.Falk52-30美沙拉秦灌肠液Enemas/Salofalk （莎60g:4g Pharma 国内上市的原研药晶原研进口尔福）GmbHMesalazine Enteric-Dr.Falk52-31美沙拉奏肠溶片coated Tablets lg Pharma 国内上市的原研药昂原研进口/Salofalk （莎尔福）GmbH序号药晶通用各称英文窑称／商昂每规幡持证商备注1备注2Ivabradine盐酸｛尹伐布雷定52-32Hydrochloride Smg Amgen Inc. 来进口原研药昂美国橙皮书片Tablets/Coria n orIvabradine盐酸伊伐布雷定52”33 Hydrochloride 7.Smg Amgen Inc. 未进口原研药自美国橙皮书片Tablets/Coria n or依i若肝素铀注射Enoxaparin Sodium 30mg/0.3ml Sanofi Aventis52-34未进口原研药晶美国橙皮书液Injection/ Lovenox (lOOmg/mL) US LLC依i苦肝素纳注射Enoxaparin Sodium 40mg/0.4mL Sanofi Aventis5235未进口原研药昂美国橙皮书液Injection/ Lovenox (lOOmg/mL} US LLC依i苦肝素纳注射Enoxaparin Sodium 60mg/0.6mL Sanofi Aventis52-36来进口原研药晶美国橙皮书液I时ection/Lovenox (lOOmg/mL) US LLC序号药晶通用各称英文窑称／商昂每规幡持证商备注1备注2依诺肝素纳注射Enoxaparin Sodium 80mg/0.8ml Sanofi Aventis52-37来进口原研药晶美国橙皮书液Injection/ Lovenox (lOOmg/mL) US LLC依i若肝素铀注射Enoxaparin Sodium lOOmg/lmL Sanofi Aventis52-38来进口原研药昂美国橙皮书液Injection/ Lovenox (lOOmg/mL) US LLCIrbesartan Tablets Sanofi Aventis52-39厄贝沙坦片75mg 来进口原研药昂美国橙皮书/Aprovel US LLCIrbesartan Tablets Sanofi Aventis52-40厄贝沙坦片lSOmg 未进口原研药晶美国橙皮书/Aprovel US LLCIrbesartan Tablets Sanofi Aventis52-41厄贝沙坦片300mg 来进口原研药昂美国橙皮书/Aprovel US LLC序号药晶通用各称英文窑称／商昂每规幡持证商备注1备注2Novartis甲横酸｛尹马蔷尼Imatinib Mesylate52-42lOOmg Europharm 来进口原研药昂欧盟上市片Tablets/GlivecLimitedlmg Contains at leastOmega-3Acid Ethyl欧米加“子酸乙自旨900mg of the Ethyl52-43Esters Soft BASF AS 来进口原研药晶欧盟上市软胶囊Esters of Omega-3Capsules/OmacorFattay AcidsGedeon52-44左快i苦孕酣片Levonorgestrel Tablets 0.75mg 来进口原研药昂欧盟上市Richter Pie.序号药晶通用各称英文窑称／商昂每规幡持证商备注1备注2MedaPyridostigmine Pharmaceutic52-45j臭。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
片剂
Gilead Sciences International Ltd.
国内上市的原研药品
原研进口
27-41
恩曲他滨丙酚替诺福韦片
Emtricitabine and Tenofovir AlafenamideTablets/Descovy
每片含200mg恩曲他滨，25mg丙酚替诺福韦
美国橙皮书
27-34
注射用两性霉素B脂质体
Amphotericin B Liposome for Injection/AmBisome
50mg
注射剂
Gilead Sciences
未进口原研药品
欧盟上市
27-35
奥美沙坦酯口崩片
Olmesartan Medoxomil Orally Disintegrating Tablets/Olmetec
欧盟上市
27-21
氨茶碱注射液
Aminophylline Injection
25mg/ml（以二水氨茶碱计）（10ml、20ml）
注射剂
Hospira Inc.
国际公认的同种药品
美国橙皮书
27-22
奥卡西平口服混悬液
Oxcarbazepine Oral Suspension
60mg/ml（包装规格100ml、250ml）
20mg（以艾司奥美拉唑计）
片剂（肠溶片）
AstraZeneca LP
未进口原研药品
美国橙皮书
27-20
艾司奥美拉唑镁肠溶片
Esomeprazole Magnesium Gastro-resistant Tablets /Nexium
20mg（以艾司奥美拉唑计）
片剂（肠溶片）
AstraZeneca
未进口原研药品
125mg/ml（包装规格150ml）
口服混悬液
Endo Pharmaceuticals Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
27-3
二氮嗪口服混悬液
Diazoxide Oral Suspension/Proglycem
50mg/ml（包装规格30ml）
口服混悬液
Teva Branded Pharmaceutical Products R and D Inc
片剂
Gilead Sciences Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
27-42
卡左双多巴缓释片
Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets /Sinemet（息宁）
卡比多巴50mg，左旋多巴200mg
片剂（缓释片）
MSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd.
附件
仿制药参比制剂目录（第二十七批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
27-1
地高辛片
DigoxinTablets
/Lanoxin
0.0625mg
片剂
Concordia Pharmaceuticals Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
27-2
醋酸甲地孕酮口服混悬液
Megestrol Acetate Oral Suspension/Megace ES
/Bausch Health US LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
27-16
乙酰唑胺片
Acetazolamide Tablets
250mg（高原病适应症）
片剂
Taro Pharmaceutical Industries Ltd
国际公认的同种药品
美国橙皮书
27-17
阿那曲唑片
Anastrozole Tablets /Arimidex
未进口原研药品
英国上市
27-9
氯法齐明软胶囊
Clofazimine Soft Capsules /Lamprene
50mg
胶囊剂
Novartis
未进口原研药品
欧盟上市
27-10
氯法齐明软胶囊
Clofazimine Soft Capsules /Lamprene
100mg
胶囊剂
Novartis
未进口原研药品
欧盟上市
27-11
丙戊酸钠口服溶液
Sodium Valproate Oral Solution
/Epilim Liquid
200mg/5ml（包装规格300ml）
口服溶液剂
Sanofi
/Sanofi-Aventis
/Aventis Pharma Limited
未进口原研药品
欧盟上市
27-12
丙泊酚乳状注射液
/雪诺同
8%
（90mg）
凝胶剂
Merck Serono Limited
国内上市的原研药品
原研进口
27-6
地氯雷他定片
Desloratadine Tablets /Clarinex
5mg
片剂
Merck Sharp and Dohme Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
27-7
地氯雷他定片
Desloratadine Tablets /Azomyr;Aerius;
1mg/8.5ml（以醋酸特利加压素计）
注射剂
Ferring
未进口原研药品
欧盟上市
27-15
地西泮直肠凝胶
Diazepam Rectal Gel /Diastat Acudial
5mg/ml（20mg/4ml、10mg/2ml）
凝胶剂
Valeant Pharmaceuticals North America LLC.
未进口原研药品
美国橙皮书
27-4
氟比洛芬钠滴眼液
Flurbiprofen Sodium Eye Drops/Ocufen
0.03%（包装规格0.4ml）
滴眼剂
Allergan Limited
未进口原研药品
欧盟上市
27-5
黄体酮阴道缓释凝胶
Progesterone Sustained-release Vaginal Gel
200mg/5ml
颗粒剂
Arbor Pharmaceuticals LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
27-47
琥乙红霉素颗粒
Erythromycin Ethylsuccinate Granules
/E.E.S.；Eryped
400mg/5ml
颗粒剂
Arbor Pharmaceuticals LLC
未进口原研药品
20mg
片剂
第一三共株式会社
未进口原研药品
日本橙皮书
27-38
奥美沙坦酯口崩片
Olmesartan Medoxomil Orally Disintegrating Tablets/Olmetec
40mg
片剂
第一三共株式会社
未进口原研药品
日本橙皮书
27-39
恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅰ）
Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets（Ⅰ）/Descovy（达可挥）
Neoclarity
5mg
片剂
Merck Sharp & Dohme
未进口原研药品
欧盟上市
27-8
地塞米松磷酸钠注射液
Dexamethasone Sodium Phosphate Injection/-
3.8mg/ml（以地塞米松计）（1ml）
注射剂
Aspen Pharma Trading Limited
未进口原研药品
欧盟上市
27-45
醋酸甲地孕酮片
Megestrol Acetate Tablets
40mg
片剂
Par Pharmaceutical Inc
国际公认的素颗粒
Erythromycin Ethylsuccinate Granules
/E.E.S.；Eryped
混悬剂
Novartis Pharma Schweiz AG
国内上市的原研药品
原研进口
27-23
注射用盐酸表柔比星
Epirubicin Hydrochloride for Injection
/法玛新
10mg（以盐酸表柔比星计）
注射剂
辉瑞制药（无锡）有限公司
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
原研地产化
苄酚薄喷雾剂
2,4-Dichlorbenzyl Alcohol, Amylmetacresol and Menthol Spray
/Neo-Angin Halsspray
30ml:2,4-二氯苄醇437.4mg，戊间甲酚87.6mg，左旋薄荷脑26.1mg
喷雾剂
Divapharma GmbH
未进口原研药品
10%（0.5g/包；50g、100g/瓶）
颗粒剂
マルホ株式会社
（玛路弘株式会社）
未进口原研药品
日本橙皮书
27-33
注射用两性霉素B脂质体
Amphotericin B Liposome for Injection/AmBisome
50mg
注射剂
Astellas Pharma US Inc
未进口原研药品
Propofol Injectable Emulsion
/Diprivan
10mg/ml
（50ml）