GFT300粉碎机验证方案.
14GF300AX型高效万能粉碎机清洁验证报告
GF300AX型高效万能粉碎机清洁验证报告内蒙古药业有限公司题目GF300A；®高效万能粉碎机清洁验证报告文件编号Sb JB— 04— 014— 01保管部门行政人力部制定审核批准制定日期审核日期批准日期GF300AX型高效万能粉碎机清洁验证报告目录4.1验证小组成员与职责4.2验证结果评定与结论4.3验证周期4.4最终批准GF300AX型高效万能粉碎机清洁验证报告1. 目的：出具真实可靠的验证报告，确定GF300A®高效万能粉碎机的活洁达到规定要求.2. 适用范围：GF300A型高效万能粉碎机的活洁验证。
3. 责任者：验证小组成员对本报告负责。
4. 内容：4.1验证小组成员及职责：4.1.1验证小组成员：小组职务姓名所在部门职务组长武治国生广技术部生广技术部部长成员韩俊峰质量管理部质量检验室主管成员张早木质量管理部质量检验员成员李玲质量管理部微生物检验员成员韩石石质量管理部质量监督员成员刘强生广技术部操作员4.1.2验证小组成员职责:武治国负责起草、整理验证报告。
刘强负责该设备按《GF300A®高效万能粉碎机活洁操作规程》进行活洁操作。
韩俊峰张景荣李玲负责检验并出具检验报告，确保检验结果的正确可靠。
韩磊负责验证取样工作以及设备活洁的监督检查。
4.2验证结果评定与结论：根据《GF300AX型高效万能粉碎机活洁验证方案》，对GF300AX®高效万能粉碎机进行活洁验证，验证结果如下：附表1:验证结果记录表检测项目产品批号物理外观检查取样部位可接受标准：设备应洁净，尢可见物及残留气味；洗液应无色、无味、澄明，擦拭后的白色丝光毛巾无不洁痕迹。
检测结果物理外观检查201207011符合规定2符合规定3符合规定201207021符合规定2符合规定3符合规定201207031符合规定2符合规定3符合规定检测人：韩磊复核人：韩峻峰检测项目产品批号取样部位微生物限度检查可接受标准：细菌：＜50个/棉签检测结果微生物20120701125个/棉签225个/棉签325个/棉签20120702112个/棉签212个/棉签30个/棉签2012070310个/棉签20个/棉签30个/棉签检测人：李玲复核人：韩俊峰检测项目产品批号取样部位残留量检测可接受标准：在与紫草对照药材色谱相应的位置上不得显相同颜色的斑点。
粉碎机验证方案
文件编号:版号:万能粉碎机起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期XXXXXX有限公司验证方案审批表编号：目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 设计确认（预确认）3 安装确认3.1 设备开箱验收确认3.2 安装环境、位置及部件安装3.3 仪表及配套介质确认4 运行确认5 性能确认5.1 粉碎粒度均匀度确认5.2 设备生产能力确认5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1～附件8）9 验证报告（空白）附件91 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。
万能粉碎机清洁验证方案
.清洁验证方案（粉碎机）专业资料word.万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月四、验证部门及职责：专业资料word.五、培训以及生产SOP验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的首先组织相本方案审核批准实施后，工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
各班组长对由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，关人员进行培训。
参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在年版GMP1.根据2010证明设备按生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验2.应若因特殊原因确需变更时，证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
专业资料word.2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
超微粉碎机验证规划方案
超微粉碎机验证规划方案一早起来，泡了一杯咖啡，坐在电脑前，准备开干。
今天要写的这个方案，可是个技术活儿，超微粉碎机验证规划，听起来就挺高大上的。
好吧，咱们就直接进入主题。
一、项目背景得把这个项目的背景交代清楚。
超微粉碎机，顾名思义，就是用来把物料粉碎到超微级别的设备。
这东西在现代工业中的应用可是相当广泛，比如制药、食品、化妆品等行业。
咱们这个项目，就是要对超微粉碎机的性能进行验证，确保它的粉碎效果达到预期。
二、目标与任务1.粉碎粒度：确保物料粉碎到预定的粒度范围内。
2.粉碎效率：评估设备的粉碎速度和能耗。
3.粉碎均匀度：保证物料粉碎后的均匀性。
4.安全性能：确保设备在运行过程中不会出现安全隐患。
三、实验方案这部分可是重头戏，咱们要详细规划一下实验步骤。
1.实验材料：选用不同种类的物料进行实验，包括硬质物料、脆性物料、韧性物料等，以全面评估粉碎效果。
2.实验设备：除了超微粉碎机，还需要准备电子天平、激光粒度分析仪、粉碎效率测试仪等设备。
3.实验步骤：a.对实验材料进行预处理，如干燥、研磨等，确保物料符合实验要求。
b.将预处理后的物料放入超微粉碎机中进行粉碎。
c.分别在不同的粉碎时间点取样，用电子天平称量样品质量。
d.使用激光粒度分析仪分析样品的粒度分布。
e.根据粉碎时间、样品质量和粒度分布数据，计算粉碎效率。
4.实验数据记录与分析：将实验数据整理成表格，绘制粉碎曲线，分析粉碎效果。
四、安全与防护1.实验前，检查设备是否正常运行，确保无故障。
2.实验过程中，操作人员要穿戴好防护用品，如防尘口罩、防护眼镜等。
3.实验过程中，严格遵守操作规程，防止误操作导致安全事故。
4.实验结束后，及时关闭设备，清理实验现场，确保环境整洁。
五、项目进度安排为了保证项目按时完成，咱们要制定一个详细的进度安排：1.第一阶段：项目启动，收集资料，制定实验方案（1周内完成）。
2.第二阶段：购买实验设备，准备实验材料（2周内完成）。
GFT300粉碎机验证方案
#####车间粉碎机验证方案########有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 安装确认的目的与范围3 安装确认内容：4 接收标准5 安装确认结果说明：二运行确认：三性能确认：四偏差处理五结果评价六验证周期1 引言1. 1 概述部门/区域：############生产线粉碎过筛室目的/目标：符合#######的原辅料粉碎的要求建议日期：开始：2008年月日完成：2008年月日报告：2008年月日试验对象(范围)描述：GFT300粉碎机是由上海天和制药设备厂生产，是固体制剂生产的通用设备，型号30B，粉碎机全部用不锈钢制成，结构坚固，运行平稳，其主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛网、料斗等几个部分组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴作高速旋转运动，物料在活动盘与固定盘之间被粉碎，粉碎后物料经过机筛过滤，细的通过筛网流出，粗的在机腔中继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎工作。
当本机长时间工作，机体发热对所粉碎的物料产生危害时，可以连接冷却水对其冷却。
此粉碎机配备了无尘投了装置，无尘投料装置包括投料仓、真空上料器、物料收集仓；投料仓上方有一排尘风机，使投料仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，投料仓设有振荡下料筛网，物料经过筛网后通过物料输送管道被送到粉碎机下料斗中，经过粉碎机粉碎的物料通过物料输送管道被送到物料收集仓，物料收集仓上方有一排尘风机，使物料收集仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，物料收集仓下面有一电动给料阀，控制下料的多少。
无尘投料装置物料输送的动力来自压缩空气所产生的真空，系统中有2台真空发生器。
粉碎机主要技术参数：生产能力：100-200kg/h 主轴转数：4280r/min进料粒度：8-10mm 粉碎细度：80-120目粉碎电机功率：5.5KW 活动齿盘直径：320 mm外型尺寸：680×450×1500 mm机器重量：320㎏生产厂：上海天和制药设备设备厂无尘投料装置主要技术参数：真空上料机型号：NZQ190-400PD 压缩空气：0.6MPa ，400NL/min电动给料阀电机功率：0.75 KW转速1420 r/min收集仓的离心通风机型号9-19 4.5A；电机功率4 KW；风压4603-4447 Pa；风量1174-2062 m³/h投料仓的离心通风机型号9-19 4.A；电机功率3 KW；风压3507-3253 Pa；风量1410-1704m³/h生产厂：北京长峰金鼎科技有限公司评估意见和结论通过测试可以确定GFT300粉碎机运行是否平稳，无异常，粉碎后的物料细度是否符合要求，是否适合药品的生产以及无尘投料装置是否可以满足粉碎机上料与出料的要求。
SVP-QJ-1301 FGJ-300高效粉碎机清洁验证方案
FGT-300高效粉碎机清洁验证方案编号：SVP-QJ-1301-01制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：高效粉碎机型号：FGJ-300制造厂商：温州市制药设备厂出厂日期：2006年12月使用部门：固体制剂车间安装位置：粉碎间设备编号：S-GT-001目录1. 概述 (4)1.1 验证目的 (4)1.2 设备简介 (4)1.3 验证描述 (4)1.4 验证小组组成及分工 (4)1.5 验证培训 (4)1.6 验证时间安排 (4)2. 验证内容 (5)2.1 主要检验仪器确认 (5)2.2 最难清洁的关键部位 (5)2.3 清洁验证 (5)3. 再验证周期 (6)4. 验证评价及建议 (6)5. 最终审核意见 (6)6. 附验证检查记录 (6)验证项目小组会签单职责姓名部门时间项目组长QAQC计量管理员操作人员操作人员操作人员1 概述：1.1 验证目的：为了防止污染和交叉污染，确保清洁完全彻底，采用物理外观检查、清洁剂残留、微生物限度检查，对清洁效果进行综合评价，确认清洁、消毒程序能符合生产工艺要求，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险。
1.2 设备简介：FGJ-300高效粉碎机可连续将固体物料粉碎至规定粒度，用于固体制剂的生产。
1.3 验证描述：目前主要用于扎来普隆片辅料的粉碎。
确认生产结束后至清洁进行时的放置时间DHT；按《高效粉碎机清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒。
对设备最难清洗部位进行擦拭取样，对清洁效果进行综合分析、评价，确认所制订的清洁消毒标准操作规程能满足工艺要求；若不能满足，则应及时进行方法的调整，并重新验证。
清洁消毒后， 48、72、96小时分别取样检测微生物，进行清洁有效期验证。
若出现偏差，进行必要的偏差处理。
清洗效果验证须连续进行3批。
高效粉碎机主要用于辅料的粉碎，无活性成分的残留，签于此，对设备最难清洗部位进行擦拭取样、采用物理外观检查、清洗水检查、微生物限度检查。
粉碎机验证方案
粉碎机验证方案1. 引言粉碎机是一种常用的工业设备，广泛应用于颗粒物料的碎磨加工。
为了确保粉碎机的工作效率和产品质量，在生产运行前需要进行验证。
本文将介绍一个粉碎机验证方案，以保证粉碎机的性能符合设计要求。
2. 验证目标粉碎机验证的主要目标是验证其工作参数和产品质量，具体包括以下方面： - 碾压力的测试和验证 - 转速和生产能力的测试和验证 - 碾磨效果的测试和验证 - 粉碎粒度分布的测试和验证3. 实验设计在进行粉碎机验证时，需要设计一系列实验来测试和验证其性能。
以下是一些常用的实验设计： ### 3.1 碾压力测试 1. 在给定物料条件下，用不同的给料量进行测试，记录下碾压力与给料量之间的关系。
2. 使用不同的物料种类进行测试，记录下碾压力与物料种类之间的关系。
### 3.2 转速和生产能力测试 1. 在给定物料条件下，用不同的转速进行测试，记录下转速与生产能力之间的关系。
2. 使用不同的物料种类进行测试，记录下物料种类对转速和生产能力的影响。
### 3.3 碾磨效果测试 1. 在给定物料和转速条件下，对粉碎机的碾磨效果进行观察和评估。
2.使用不同的物料种类进行测试，比较不同物料的碾磨效果。
### 3.4 粉碎粒度分布测试 1. 在给定物料和转速条件下，收集和分析粉碎机产生的粉碎物料的粒度分布。
2. 使用不同的物料种类进行测试，比较不同物料的粉碎粒度分布。
4. 实验步骤和数据记录在进行粉碎机验证的实验过程中，需要严格按照以下步骤进行，并记录实验数据： 1. 根据实验设计，设置好粉碎机的工作参数，包括给料量、转速等。
2. 运行粉碎机，对实验过程进行观察和记录，包括碾压力、生产能力、碾磨效果等指标。
3. 收集粉碎机产生的粉碎物料样品，并进行粒度分布测试。
4. 根据实验数据，分析和总结粉碎机的性能表现，进行验证判断。
5. 结果分析与验证判断根据实验数据的分析和总结，进行粉碎机性能的验证判断。
粉碎机验证方案
编号：验证方案项目名称：粉碎机验证提出部门：质检科编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.验证目的和范围 (1)2.验证人员及职责 (1)3.设备概述 (1)4.设备安装确认 (2)5.运行确认 (2)6.性能确认 (2)7.偏差分析 (3)粉碎机验证方案1.验证目的和范围1.1为了保证包装岗位所用粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司包装工序所用的粉碎机的安装、运行验证。
安装验证主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分等进行确认；运行验证是在设备空载运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，性能验证是在设备运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的验证报告。
1.3验证方式为同步验证2.验证人员及职责3.设备概述3.1设备工艺用途：适用于公司包装岗位的物料加工，获得颗粒均一的产品，以达到特定的工艺要求。
3.2设备组成：粉碎机由中药机械厂按GMP要求制造，由进料斗、传动座、粉碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。
3.3设备主要技术参数：表格一：粉碎机主要技术参数4.设备安装确认4.1粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
4.2安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评价。
见附表：《粉碎机安装确认检查表》5.运行确认5.1运行确认项目：5.1.1设备的润滑：目视检查设备相关转动部位的润滑情况。
5.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。
5.1.3传动系统的检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转2小时无异常振动，无异常声音。
万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
万能粉碎机清洁验证方案.
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
粉碎机验证方案
4）带料粉碎三批产品，观察三批产品粉碎结果及收率（见附件5）。
运行确认小结
4.4．拟订日常监测程序及验证周期
生产部根据设备确认、运行情况、拟订验证周期（见附件6），报验证领导小组审批。
4.5．验证结果评定与结论
生产部将各项验证、试验结果记录等报验证领导小组，验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（见附件7），确认设备验证周期，对验证结果的评审应包括：
1、验证试验是否是遗漏？
2、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据以及是否经过批准？
3、验证记录是否完整？
4、验证实验结果是否符合标准要求？对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5、附件
附件1.
验证方案修改申请及批准书
验证方案
名称
验证方案
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后方案
起草人部门经理年月日
3、职责
1.验证领导小组
2.负责验证方案的审批。
3.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.负责验证数据及结果的审核。
5.负责验证报告的审批。
6.负责发放验证证书。
7.负责验证周期的确认。
3.1
1.负责仪器、仪表的校验。
2.负收集各项验证、试验记录、报验证领导小组。
3.负责设备的维护保养。
应正常
主轴转速
电机功率
粉碎细度
产量
运行确认小结：
4.3性能确认
低温粉碎机运行确认完成，在空载运转条件下进行。根据试验结果，判定该设备相关运行参数，性能确认记录（见附表4）
气流粉碎机验证方案
**************有限公司编号：气流粉碎机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1．验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………12. 附件……………………………………………………………………………………1 验证目的和范围1.1为了保证成品粉碎所用的气流粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定气流粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认气流粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司成品粉碎所用的气流粉碎机的安装、运行确认。
安装确认主要对设备的部件安装、压缩空气等动力系统的配备，计量器具的配备等进行确认。
运行确认是在设备运行状态下，对气流粉碎机的运行性能、配套设施等等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2 设备概述2.1设备工作原理：气流粉碎机属于气流粉碎机，压缩空气通过减压阀在进料管中形成负压，将待粉碎物料吸入粉碎腔中。
万能粉碎机清洁验证方案计划
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
高效粉碎机验证方案
高效粉碎机验证方案一、验证方案审批1 验证方案起草2 验证组成员：3 验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1 引言高效粉碎机是用于原辅料、颗粒状物料的粉碎，以保证原辅料及颗粒状物料的粒度符合产品工艺要求。
该设备于年月进行全面安装，年月日完成安装调试。
根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日对本设备进行验证。
2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合设备设计要求，技术参数是否可行，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象JGF-300型高效粉碎机安装验证、运行验证、性能验证及清洗验证。
4 验证前准备4.1 文件检查检查所需的文件检查人：检查日期：年月日4.2 有关高效粉碎机的标准操作规程A JGF-300型高效粉碎机标准操作规程B 粉碎过筛标准操作程序C 高效粉碎机清洁标准操作程序5 验证实施检查人：检查日期：年月日设备性能：检查人：检查日期：年月日5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证高效粉碎机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认高效粉碎机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。
检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证高效粉碎机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认高效粉碎机已经为功能测试做好一切准备，包括：检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.3 清洗验证检查人：检查日期：年月日6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。
7 最终审批验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。
验证评定。
GF300AX万能粉碎机清洁验证文件
GF300AX万能粉碎机验证文件目录1 引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.2 执行的清洗程度2.3 确定设备最难清洗部位2.4 设备生产的一组产品2.5 取样位置2.6 工艺流程3 取样条件4 分析方法5 接受标准6 时间进度7 验证周期8 结果评价和建议9 再验证1 引言1.1 验证小组人员责任1.1.2 责任验证小组组长-负责文件起草、文件实施全过程的组织和验证报告。
验证小组组员-分别负责文件实施中安装确认和运行确认、性能确认部分具体工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证委员会-负责验证文件的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。
生产技术部-负责配合设备动力部与车间完成验证工作。
生产车间-负责厂房清洁，参与GF300AX万能粉碎机验证文件编制。
质量保证部-负责验证的取样及协调工作，以保证本验证文件规定项目的顺利实施；负责GF300AX万能粉碎机验证周期的确认根据验证结果整理验证报告，报验证工作委员会批准。
质量控制部-负责验证过程的样品检验、测试及结果报告，起草有关的检验操作规程。
设备动力部-负责组织编写验证方案；负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证委员会；负责起草GF300AX万能粉碎机的操作、清洗和维护保养规程。
供应部-为验证过程提供物质支持。
1.2 概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
原料粉碎验证方案
原料粉碎验证方案1. 简介原料粉碎是一种常见的工艺过程，用于将原料转化为粉末状，以便后续加工和生产。
为了确保粉碎过程的质量和效率，需要进行原料粉碎的验证。
本文档将介绍一个可行的原料粉碎验证方案，以便实施人员能够正确操作和评估粉碎设备的性能。
2. 目标本方案的主要目标是验证原料粉碎过程的稳定性和一致性。
具体目标包括：•确保原料粉碎设备能够达到所需的颗粒大小要求；•评估粉碎过程的稳定性，以确保每一次粉碎都能够获得一致的结果；•确定粉碎设备的运行参数，包括速度、温度、湿度等，以便后续设备调试和维护。
3. 方法下面是一个简要的原料粉碎验证方案的步骤：3.1 设备准备确认所有相关的设备和工具已经准备就绪，包括原料粉碎设备、样品容器、计时器、温度计等。
3.2 样品准备选择一批典型的原料样品，确保样品的含水量和大小分布与实际生产中的预期情况相符。
将样品分成若干小组，每组的样品数量相等。
3.3 粉碎过程验证对每一组样品进行粉碎过程验证。
以下是一个具体的步骤：1.将一组样品放入粉碎设备中，并设置粉碎设备的参数，如转速、时间等。
2.启动粉碎设备，并记录开启时间。
3.粉碎过程中，及时观察设备运行情况，并记录关键参数，如温度、湿度等。
4.粉碎完成后，关闭设备，并记录关闭时间。
5.将粉碎后的样品收集起来，并进行粒度分析。
6.重复以上步骤，对所有样品进行粉碎过程验证。
3.4 数据分析整理并分析所有粉碎过程验证的数据。
以下是一些可能的数据分析方法：•统计各组样品的粉碎时间，并计算平均值、标准差等统计指标，评估粉碎过程的稳定性。
•分析粉碎后样品的粒度分布情况，与预期的目标粒度进行比较，评估设备的粉碎效果。
•比较不同运行参数下的粉碎结果，找出最优的设备参数组合。
4. 结论通过以上的原料粉碎验证方案，我们可以评估粉碎设备的性能并确保粉碎过程的稳定性和一致性。
根据验证结果，我们可以调整设备参数，改进工艺流程，并制定相关的操作规程，以保证原料粉碎过程的质量和效率。
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#####车间
粉碎机验证方案########有限公司
验证目录
1 引言
1. 1 概述
1. 2 验证小组成员
2 安装确认的目的与范围
3 安装确认内容：
4 接收标准
5 安装确认结果说明：
二运行确认：
三性能确认：
四偏差处理
五结果评价
六验证周期
1 引言
1. 1 概述
部门/区域：############生产线粉碎过筛室
目的/目标：符合#######的原辅料粉碎的要求
建议日期：
开始：2008年月日完成：2008年月日
报告：2008年月日
试验对象(范围)描述：
GFT300粉碎机是由上海天和制药设备厂生产，是固体制剂生产的通用设备，型号30B，粉碎机全部用不锈钢制成，结构坚固，运行平稳，其主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛网、料斗等几个部分组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴作高速旋转运动，物料在活动盘与固定盘之间被粉碎，粉碎后物料经过机筛过滤，细的通过筛网流出，粗的在机腔中继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎工作。
当本机长时间工作，机体发热对所粉碎的物料产生危害时，可以连接冷却水对其冷却。
此粉碎机配备了无尘投了装置，无尘投料装置包括投料仓、真空上料器、物料收集仓；投料仓上方有一排尘风机，使投料仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，投料仓设有振荡下料筛网，物料经过筛网后通过物料输送管道被送到粉碎机下料斗中，经过粉碎机粉碎的物料通过物料输送管道被送到物料收集仓，物料收集仓上方有一排尘风机，使物料收集仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，物料收集仓下面有一电动给料阀，控制下料的多少。
无尘投料装置物料输送的动力来自压缩空气所产生的真空，系统中有2台真空发生器。
粉碎机主要技术参数：
生产能力：100-200kg/h 主轴转数：4280r/min进料粒度：8-10mm 粉碎细度：80-120目
粉碎电机功率：5.5KW 活动齿盘直径：320 mm
外型尺寸：680×450×1500 mm机器重量：320㎏
生产厂：上海天和制药设备设备厂
无尘投料装置主要技术参数：
真空上料机型号：NZQ190-400PD 压缩空气：0.6MPa ，400NL/min
电动给料阀电机功率：0.75 KW转速1420 r/min
收集仓的离心通风机型号9-19 4.5A；电机功率4 KW；风压4603-4447 Pa；风量1174-2062 m³/h
投料仓的离心通风机型号9-19 4.A；电机功率3 KW；风压3507-3253 Pa；风量1410-1704m³/h
生产厂：北京长峰金鼎科技有限公司
评估意见和结论
通过测试可以确定GFT300粉碎机运行是否平稳，无异常，粉碎后的物料细度是否符合要求，是否适合药品的生产以及无尘投料装置是否可以满足粉碎机上料与出料的要求。
2 安装确认的目的与范围
2. 1 目的是针对GFT300粉碎机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。
2. 2 范围本验证是针对搬迁后GFT300粉碎机的配置状况及运转空间而进行。
3 安装确认内容
3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标识。
核查人核对人日期
3. 2 基本资料检查目的：检查是否有各种必需的书面资料。
核查人核对人日期
3. 3 设备所需外部支持条件确认
3. 3. 1 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。
3. 3. 2 确认方法
3. 3. 2. 1 电源：核查电压、电流是否符合要求(分别测3次)。
3. 3. 2. 2 检查设备组装及损坏情况，如有异常时，应进行调整或修复。
3. 3. 2. 3 检查该设备的备品备件等辅助器材，并列出清单。
核查人核对人日期
检查人核对人日期3. 3. 4 设备主要部件的规格确认
3. 3.
4. 1 目的：确认这些主要部件的规格是否适当。
3. 3. 4. 2 确认方法：
3. 3.
4. 2. 1 检查供应商提供的保证书；
3. 3.
4. 2. 2 实际检测。
检查人核对人日期
3. 3. 5 主要部件的材质确认
3. 3. 5. 1 目的：确认设备主要部件的材质的适当性。
3. 3. 5. 2 确认方法：
3. 3. 5. 2. 1 与原设计核对；
3. 3. 5. 2. 2 提供材质保证单。
检查人核对人日期
4 接收标准
4. 1 设备或系统上应附有适当的识别标示。
4. 2 基本资料检查：检查设备应备的资料必须齐全，如有短缺应予以补齐。
4. 3 设备的外部支持：所需之公用设施及控制器符合设计要求。
4. 4 主要部件的规格确认：符合原设计所需。
3. 4 材质确认：设备上与药品直接接触的部位的材质及配备装置应符合
《规范》及设计要求。
4 安装确认结果说明
此确认过程中是否依草案计划进行。
如有偏差或变更应对此给予说明，并对是否通过或需补充的内容加以说明。
二、运行确认(OQ)
1 目的：运行确认(OQ)是在完成IQ的基础上进行的，运行确认是为了证实设备在预期的运行范围内，运行正确可靠并能满足规定的限度及公差。
2 运行确认的内容：控制器的确认
2. 1 目的：确定各开关能正常发挥功能。
2. 2 接收标准：开、关各键能得到应有的响应。
2. 3 测试用仪器确认
3 全机空车系统确认
3. 1 目的：确定整个系统能正常运转。
3. 2 测试方法：在开始空车确认前应检查标准操作程序、技术手册、维修程序及清洁程序的草案已经确认。
通过此阶段工作可检查标准操作程序，对维修程序及清洁程序的合理性进行评价，必要时作适当的修改或调整。
见附录
3. 3 接收标准：见下表
全机空车系统确认
三性能确认(PQ)
PQ是对设备在负载情况下运行性能的确认，是考核设备在预计的极限负载状况下进行确认各仪表及运行性能满足需要的程度。
我们先使用空白料对其测试，然后使用实际产品直接进行确认，与产品验证同步进行。
1 确认所使用的材料
测试用材料：验证干燥箱所制的空白颗粒
2 测试方法
用产品测试部分的内容与工艺验证相同，见工艺验证
通过测试可以确定GFT300粉碎机运行是否平稳，无异常？
无尘投料系统是否好用
是否物料粉碎细度是否符合质量要求？
是否是否可用于药品的生产？
是否确定人员：日期：
六、验证周期
1 产品的溶出度发生质量偏差时进行再一次的验证。
2 主要部件更换，如筛网、电机等进行一次验证。
万能粉碎机安全操作维护程序
1 目的
建立万能粉碎机安全操作维护程序。
2 范围
本程序适用于30B型万能粉碎机的操作和维护。
3 责任者
岗位操作人员负责该设备的操作和维护；管理人员对设备的操作维护行使管理和监督职能
4 程序
4．1 用途、性能
4．1．1 用途本设备适用于粉碎干燥的脆性物料，不是用于粉碎软性和粘附的物料。
4
4．2 结构、原理
4．2．1 结构本机由传动系统、粉碎室和加料斗组成。
粉碎室由活动齿盘和固定齿盘及筛网组成。
活动齿盘上装有两圈活动齿牙，固定齿盘上装有两圈带钢齿的固定齿圈。
4．2．2 原理主轴在高速运转时，活动齿盘也同时运转，物料被抛进活动齿盘和
固定齿盘的间隙中，物料与齿、物料与物料之间的相互冲击、剪切、磨擦等综合力的作用下被粉碎，成品通过筛网后，由粉碎室排出进入捕集袋，而粗料则继续粉碎。
4．3 操作
4．3．1 操作前的准备工作
a)操作前打开粉碎机粉碎室门，检查主机腔内有无铁屑等杂物，特别检查活动齿盘上齿牙有无松动。
b)无异常情况时关门，并用顶丝锁紧；
c)需粉碎的物料要进行检查，不许有金属等硬物混入，以免发生意外；
d)检查机器其它部分有无异常，无异常时方可开车。
4．3．2 开车
a)把要粉碎的物料放入投料仓中，开投料仓排尘风机，开下料振动筛，开真空上料机，使粉碎机料斗中物料的高度一定。
b)按下按钮，开启设备。
c)待机器运转正常后将被粉碎物料由料斗均匀加入，不得加入物料再开车，免烧坏电机。
d)随时注意观察机器有无异常声音，如有异常声音应立即停车，检查排除后方可开车。
4．3．3 停车
a)关闭电源。
b)对机器进行彻底清理，并进行检查和保养
4．3．4 安全操作
a)操作前必须对物料，对机器进行彻底的检查，不得有铁屑等金属异物；
b)使用前必须检查活动齿盘上的牙齿，不得有松动；
c)机器运转不正常前，不得加入物料；
d)物料应均匀加入，不得用外用工具强迫加料；
e)机器有异常声音应立即停车，检查处理。
4．4 维护保养
a)保持设备整洁，各部件完整，各紧固件牢固。
b)经常检查皮带松紧，必要时调节电机底座使皮带张紧。
c)油杯盖每班旋入一圈，旋到底随时加油。
d)清洗时应将活动齿盘卸下彻底清洗。
e)用水冲刷设备时，应将电器部位包好，以防进水受潮发生意外。
4．5 常规故障产生原因及排除方法
GFT300粉碎机验证报告
验证证书。