1TF-350B型无尘粉碎机验证方案及报告详解
粉碎机测试报告范文
粉碎机测试报告范文一、背景与目的粉碎机是一种机械设备，用于将大块物料破碎成较小的颗粒。
为了评估粉碎机的性能和质量，本次测试旨在检测该粉碎机在不同工作条件下的破碎效果、工作稳定性和能效。
二、测试方法与步骤1.选择合适的物料：本次测试选择了玻璃瓶、塑料瓶和金属罐作为测试物料。
这些物料的选择是为了测试粉碎机对不同类型物料的适应性和破碎效果。
2.调整工作参数：根据厂商提供的操作手册，设置粉碎机的转速、进料口尺寸和出料口尺寸等工作参数。
3.开始测试：将不同物料放入粉碎机的进料口，并观察粉碎机的破碎效果、工作稳定性和能效。
4.记录数据：测试过程中，记录粉碎机的工作状态、破碎效果和能耗等数据。
5.数据分析：根据测试数据分析，评估粉碎机的性能和质量。
三、测试结果与分析1.破碎效果：经过测试，粉碎机对玻璃瓶、塑料瓶和金属罐都有较好的破碎效果。
各种物料经过粉碎后，颗粒大小均较为均匀，且没有明显残留。
通过改变进料口尺寸和出料口尺寸，可以调整颗粒大小。
2.工作稳定性：在整个测试过程中，粉碎机的工作稳定性良好。
无论是对于不同物料的连续进料，还是在不同风险情境下的应对，粉碎机均能保持正常工作且无明显故障。
3.能效：通过测试数据统计，粉碎机的能效较高。
进料口尺寸的设置、转速的控制和破碎时间的掌控都能有效影响粉碎机的能耗，减少能耗浪费。
四、问题与建议在测试过程中发现了一些问题，并提出了相应的改进建议：1.粉碎机工作噪音较大：经测试，粉碎机在工作过程中产生了较大的噪音。
建议厂商在设计中增加隔音措施，减少噪音对操作人员和周围环境的影响。
2.部分物料破碎效果不佳：部分特殊物料（如玻璃瓶）的破碎效果不如预期。
建议厂商在设计中增加相应的破碎机头和调整工作参数，以提高对特殊物料的适应性。
3.部分零部件易磨损：测试过程中发现，部分粉碎机的零部件易磨损，影响了长期使用的稳定性。
建议厂商加强对零部件的材质选择和制造工艺，提高产品的使用寿命。
五、结论本次测试表明，该粉碎机在破碎效果、工作稳定性和能效方面表现良好。
万能粉碎机清洁验证方案
万能粉碎机清洁验证方案清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月四、验证部门及职责：五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核经过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
B型高效粉碎机验证方案
B型高效粉碎机验证方案This model paper was revised by LINDA on December 15, 2012.编号：J12/02030B型高效粉碎机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日沈阳**********有限公司发布编号：J12/020高效粉碎机验证方案审批表编号：J12/020 高效粉碎机验证小组编号：J12/020目录1．引言⑴1．1 概述⑴1．2 目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表效正⑴3．1 验证用仪器仪表的效正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的效正确认⑵4．安装确认⑵4．1 设备主体确认⑵4．2 润滑确认⑵4．3 安装检查⑵4．4 部件检查⑵4．5 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：高效粉碎机验证实施资料 1-----高效粉碎机文件高效粉碎机验证实施资料2-----高效粉碎机验证用仪器仪表效正确认高效粉碎机验证实施资料3-----高效粉碎机自身仪器仪表效正确认高效粉碎机验证实施资料 4-----高效粉碎机主体确认高效粉碎机验证实施资料 5-----高效粉碎机润滑确认高效粉碎机验证实施资料 6-----高效粉碎机安装检查高效粉碎机验证实施资料 7-----高效粉碎机部件检查编号：J12/020高效粉碎机验证实施资料8-----高效粉碎机公用工程介质供应检查高效粉碎机验证实施资料9-----高效粉碎机运行确认高效粉碎机验证实施资料10-----高效粉碎机性能确认编号：J12/020 J1．引言1．1 概述该设备适用于各种形状和大小的植物.药材.食品.水产品等运行“切”加工，将物料加工成片.段.条和颗粒状。
与同类产品相比，具有不漏料.易清洗，切断长处准确.调整方便，切口平整.光滑，加工效率更高等优点。
可广泛应用制药.食品.水产品.农产品的切制加工。
1．2 目的1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
粉碎机验证方案
文件编号:版号:万能粉碎机起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期XXXXXX有限公司验证方案审批表编号：目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 设计确认（预确认）3 安装确认3.1 设备开箱验收确认3.2 安装环境、位置及部件安装3.3 仪表及配套介质确认4 运行确认5 性能确认5.1 粉碎粒度均匀度确认5.2 设备生产能力确认5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1～附件8）9 验证报告（空白）附件91 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。
粉碎机验证报告.doc
1#机组编号：J12/020100-2005-0230B-X 型粉粹机验证报告起草日期： 2006 年 1 月 15 日生效日期： 2006 年 1 月 20 日沈阳 ******** 有限公司发布编号：J12/020100-2005-02目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．粉粹机验证实施资料1----- 粉粹机文件4．粉粹机验证实施资料5．粉粹机验证实施资料2-----3-----粉粹机验证用仪器仪表校正确认粉粹机自身仪器仪表校正确认6．粉粹机验证实施资料4----- 粉粹机主体确认7．粉粹机验证实施资料8．粉粹机验证实施资料6-----7-----粉粹机润滑确认粉粹机安装检查9．粉粹机验证实施资料10．粉粹机验证实施资料8-----9-----粉粹机部件检查粉粹机公用工程介质供应检查11．粉粹机验证实施资料 10----- 12．粉粹机验证实施资料 11----- 13．验证结果的综合与评价14．验证合格单粉粹机运行确认粉粹机性能确认验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2006 年1 月16 日审核部门验证报告审核姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期1．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的 30B 型粉粹机验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP 要求。
验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
粉粹机验证实施资料 1粉粹机文件设备编号：S0******* 设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05423 共1页第1页文件名称确认内容及要求存放处粉粹机型号30B 是否在档案室□是□否产品合格证粉粹机是否在档案室□是□否使用操作说明书有是否在档案室□是□否材质质保书有是否在档案室□是□否主机箱装箱单有是否在档案室□是□否出厂编号有是否在档案室□是□否与合同是否相符有是否在档案室□是□否备注：结论：粉粹机文件是否齐全？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料 2 共 1 页粉粹机验证用仪器仪表校正确认第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05423名称校正人校正日期校正情况水平仪省计量院2005 11 15 合格铅锤省计量院2005 11 15 合格万用电表省计量院2005 11 15 合格声级计省计量院2005 11 15 合格点温计省计量院2005 11 15 合格备注：结论：粉粹机验证用仪器仪表是否经校正合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料 3 共 1 页粉粹机自身仪器仪表校正确认第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05423类型厂家型号系列号校正情况无无无无无无无无无备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料 4 共 1 页粉粹机主体确认第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05423项目采购要求设备标示设备名称粉碎机粉碎机型号30B-X 30B-X生产厂家常州市振华干燥设备有限公司常州市振华干燥设备有限公司生产能力60-200Kg 60-200Kg备注：结论：是否与技术开发合同书相符？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料 5 共 1 页粉粹机润滑确认第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05423润滑油名称型号润滑部位是否接触产品锂基润滑脂20#主轴两端否备注：结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料 6 共 1 页粉粹机安装检查第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05423检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空□符合□不符合间足够，便于操作与维修各部件衔接牢固，符合设计要求□符合□不符合水平度与垂直度符合设计要求□符合□不符合地基础应平整坚固□符合□不符合动力管线安装应暗装，便于清洁□暗装□未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料 7 共 1 页粉粹机部件检查第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05423部件材质表面安装实际是打√否打ⅹ密封材质卫生级硅橡胶上料斗不锈钢光洁下料斗不锈钢光洁备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料 8 共 2 页粉粹机公用工程介质供应检查第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05423检查结果达到标内容设计要求确认方法准打√否打ⅹ电压380± 10V 1 级电压表测量频率50HZ 1 级频率表测量电流小于 25 安 1 级电流表测量设备外表面抛光、平整、无清洗死角附有材料质保书密封材料卫生级硅橡胶控制原理符合电器原理图于途之相符整机安装水平误差〈 2MM/1000MM 采用 0.5 米水平尺检查机器内清洁应符合结晶时要求目测机器内清洗按 SOP 清洗按 SOP 清洗检测生产维修空间有适当的生产维修空间对照设计图纸外形尺寸卷尺测量粉碎室、进料斗材材料 304 内表面抛附有材料质保书质及内表面质量光设备方向符合工艺要求目测备注：粉粹机验证实施资料 8 共 2 页粉粹机公用工程介质供应检查第 2 页结论：配电、排风装置连接是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料 9 共 2 页粉粹机运行确认第 1 页设备编号：设备安装场所：S0******* 固体制剂车间制造编号：05423检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：------水、电、气已接通------排风系统已连接------检查润滑油------ 打开粉粹室，检查是否有异物，盘齿齿牙是否松动。
TF-350B涡轮自冷式无尘粉碎机清洁标准操作规程
目的：制定TF-350B涡轮自冷式无尘粉碎机组清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染。
应用范围：TF-350B涡轮自冷式无尘粉碎机组
责任人：机器操作工、QA检查员、车间主任
内容：
1清洁频次：更换批号时。
2清洁所用工洁具：清洁布、塑料水管、清洁桶、尖嘴钳子。
3清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，加水稀释至1000ml备用。
4消毒剂：75%乙醇溶液。
5清洁方法。
5.1将粉碎腔前盖打开，拆下箩底及下料口的清洁布袋；将吸尘柜打开，拆下除尘袋,运到设施、工具清洗间。
5.2箩底先用饮用水冲洗至无遗留物，纯化水冲洗2～5分钟后，用清洁布擦干至表面无水痕，再用75%乙醇溶液，清洁布擦拭箩底两面，放在清洁架上自然晾干。
布袋按SOP-PG-CYY029规定进行清洗，按SOP-PG-CYY028进行清洗，清洁后置洗衣室内晾干。
5.3用螺丝刀将粉碎腔及磨齿之间的物料去掉，用饮用水冲洗，清洁布刷洗至无生产遗留物，用纯化水冲洗2～5分钟。
用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。
5.4用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。
5.5安装。
将模具室领来的箩底安装上，前盖盖上，拧紧手柄，清洁的清洁布袋套紧。
填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。
5.6清洁工具按SOP-PG-CYY0028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。
6效果评价：按清场检查标准。
7三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。
型粉碎机验证方案
0-L02d3A-Z人：咸臨孝卑M戒駅aoe确认方案批准验证小组人员名单1. 设备基本情况1.1概述1.2基本情况2. 确认目的3. 职责3.1验证小组3.2工程部3.3质量部3.4生产部错误！未定义书签。
4. 确认内容4.1验证所需文件资料4.2预确认4.3安装确认4.3运行确认4.4性能确认5. 确认结果评定与结论1.设备基本情况：1.1设备概述：设备名称：高效粉碎机型号: 30B编号:制造商：南京华星制药设备有限公司地址: 南京市栖霞区上坝镇经济开发区电话:2.确认目的进行设备验证的目的是确定设备的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的，特制订本30B粉碎机验证方案，对设备进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
3. 职责3.1验证小组：3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责再验证周期的确认。
3.2工程部：3.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.3生产部3.3.1负责洁净厂房的清洁。
3.3.2负责30B粉碎机的使用。
3.4质量部3.4.1负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。
3.4.2负责取样及样品的检验。
3.4.3负责拟订再验证周期4. 确认内容4.1.确认所需文件资料确认标准：上述文件资料齐全，并符合GMP要求确认人：复核人：日期:4. 2预确认：4. 2. 1供应商的审计：已经审计4. 2. 2设备选型的依据：工艺设计所确定的型号规格4. 2. 3主要技术参数：确认人：复核人：日期：4. 3安装确认（IQ）4. 3. 1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书4. 3. 2文件资料：确认标准：上述文件资料齐全，并符合GMP要求确认人：复核人：日期:确认结果:确认人：复核人：日期：4. 3. 4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。
粉碎机测试报告范文
粉碎机测试报告范文
要精确，要高质量
摘要
本文主要介绍了一种新型粉碎机的实验测试报告，该实验采用小型粉
碎机分别测试了不同粒径物料的粉碎能力，并且对其进行了效率、结构特
性及粉碎细度等方面的检测。
研究结果表明，研究对象的粉碎性能优良，
操作简便，可以达到较高的粉碎效率，而且物料粉碎细度稳定，符合要求。
1绪论
粉碎机是一种可以有效将微粒物料粉碎的机械设备，其应用十分广泛。
如果物料的粒径不同，粉碎机的粉碎效率、结构特性及粉碎细度都有所影响，因此检测该类设备的性能是十分必要的。
本文将通过实验测试报告，
来评估新型粉碎机的性能特点，旨在为新型粉碎机的技术改进提供参考依据。
2实验方法
2.1研究对象
本次实验使用重庆市工厂生产的小型粉碎机，其型号为S-3，外形尺
寸为400mm×400mm×750mm，重量为30kg，电机功率为2.5kw，额定转速
为2000r/min。
2.2研究物料
实验使用物料为普通矿石，分别采用颗粒大小为20~40mm、40~90mm
以及80~150mm的粉碎试验，每种粒径比例为90%，以保证实验结果的准
确性。
2.3实验步骤
（1）连接物料料仓，将物料贮存在实验室；（2）连接电源，打开粉碎机。
13TF-350B型无尘粉碎机清洁标准操作规程
内容：
项目
清洁操作要求
清洁实施的条件及频次
更换品种时：原品种生产结束后。
同品种换批号时：每批生产结束后进行清洗。
进行清洁的地点
主机就地清洗，筛网转子除尘柜除尘桶和布袋在容器具清洗间清洗。
清洁工具
塑料刷、不锈钢桶、丝光毛巾
清洁剂及其配制
按《消毒剂、清洁剂配制、使用标准操作规程》操作
清洁方法及清洁程序
1．用蘸有清洁剂的塑料刷将筛网刷洗干净，用饮用水冲洗至无清洁剂痕迹，然后用纯化水冲洗干净。
2.将布袋用清洁剂彻底清洗后，用饮用水冲洗至无清洁剂痕迹，然后用纯化水冲洗干净。
3．用塑料刷将粉碎腔内扫刷干净，然后用饮用水彻底清洗至无残留物，再用纯化水冲洗干净。
4.用丝光毛巾蘸清洁剂将设备外表面擦洗干净,再用饮用水清洗至无清洁剂痕迹,最后用丝光毛巾擦干.
文件名称
TF-350B型无尘粉碎机清洁标准操作规程
编号
SOP-01-WS-013-01
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
实施日期
分发部门
质量
保证部
生产
技术部
物料管理部
设备
动力部
行政人事部
市场营销部
财务
管理部
份数
1
1
目的：建立TF-350B型无尘粉碎机清洁标准操作规程。
范围：TF-350B型无尘粉碎机接触部位和设备外表面
清洁效果的评价
用清洁的白丝光毛巾擦拭与药品直接接触的任何部位及设备外表面无不洁痕迹
5.将除尘柜中的粉末清除干净后，用饮用水彻底清洗至无残留物。
万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
粉碎机验证方案
粉碎机验证方案1. 引言粉碎机是一种常用的工业设备，广泛应用于颗粒物料的碎磨加工。
为了确保粉碎机的工作效率和产品质量，在生产运行前需要进行验证。
本文将介绍一个粉碎机验证方案，以保证粉碎机的性能符合设计要求。
2. 验证目标粉碎机验证的主要目标是验证其工作参数和产品质量，具体包括以下方面： - 碾压力的测试和验证 - 转速和生产能力的测试和验证 - 碾磨效果的测试和验证 - 粉碎粒度分布的测试和验证3. 实验设计在进行粉碎机验证时，需要设计一系列实验来测试和验证其性能。
以下是一些常用的实验设计： ### 3.1 碾压力测试 1. 在给定物料条件下，用不同的给料量进行测试，记录下碾压力与给料量之间的关系。
2. 使用不同的物料种类进行测试，记录下碾压力与物料种类之间的关系。
### 3.2 转速和生产能力测试 1. 在给定物料条件下，用不同的转速进行测试，记录下转速与生产能力之间的关系。
2. 使用不同的物料种类进行测试，记录下物料种类对转速和生产能力的影响。
### 3.3 碾磨效果测试 1. 在给定物料和转速条件下，对粉碎机的碾磨效果进行观察和评估。
2.使用不同的物料种类进行测试，比较不同物料的碾磨效果。
### 3.4 粉碎粒度分布测试 1. 在给定物料和转速条件下，收集和分析粉碎机产生的粉碎物料的粒度分布。
2. 使用不同的物料种类进行测试，比较不同物料的粉碎粒度分布。
4. 实验步骤和数据记录在进行粉碎机验证的实验过程中，需要严格按照以下步骤进行，并记录实验数据： 1. 根据实验设计，设置好粉碎机的工作参数，包括给料量、转速等。
2. 运行粉碎机，对实验过程进行观察和记录，包括碾压力、生产能力、碾磨效果等指标。
3. 收集粉碎机产生的粉碎物料样品，并进行粒度分布测试。
4. 根据实验数据，分析和总结粉碎机的性能表现，进行验证判断。
5. 结果分析与验证判断根据实验数据的分析和总结，进行粉碎机性能的验证判断。
粉碎机验证报告
1#机组编号：J12/020100-2005-02
30B-X 型
粉粹机验证报告
********有限公司发布
目
1.验证报告审核单
2 .验证过程简介
3 .粉粹机验证实施资料1-
4 .粉粹机验证实施资料2-
5 .粉粹机验证实施资料3-
6.粉粹机验证实施资料4-
7 .粉粹机验证实施资料6-
&粉粹机验证实施资料7-
9 .粉粹机验证实施资料8-
10.粉粹机验证实施资料9-
11 .粉粹机验证实施资料10
12.粉粹机验证实施资料11
13 .验证结果的综合与评价
14 .验证合格单
录
粉粹机文件
粉粹机验证用仪器仪表校正确认粉粹机自身仪器仪表校正确认粉粹机主体确认
粉粹机润滑确认
粉粹机安装检查
粉粹机部件检查
粉粹机公用工程介质供应检查
粉粹机运行确认
粉粹机性能确认
验证报告审核单
验证报告审核
1.验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的30B型粉粹机验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，
以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件
适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
验证结果的综合与评价
祝语: 不要抱怨亲人对我们关心不够，试问你又给了亲人们多少帮助与关心？一个人不要总是无休止的去抱怨，要学着去感恩，去报答，要记住亲人对我们的好。
只有这样我们才会真正的生活快乐。
因为只有付出不望回报的人，他才会真正的感到快乐，也会懂得给予别人的快乐。
万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证方案（粉碎机）附件2清洁验证产品特性表附件附件3附件清洁验证微生物检查结果表附件5：清洁验证化学检测结果表万能粉碎机清洁验证方案、概述:1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消退活性成分的穿插污染，降低或消退微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进展验证是保证产品质量、防止穿插污染的有效措施。
本验证是依据验证方案进展，在生产完毕后按清洁规程对万能粉碎机进展清洁，按取样规程取样并进展检验，分析其结果是否能到达预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种使用万能粉碎机，设备技术参数见附件lo2.1我们在试生产期间预备生产********,产品特性见附件20、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证明施时间:年*** 年**五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参与过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进展培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进展培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进展培训。
六、验证目的：1.依据2022年版GMP的要求，必需对设备进展清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进展清洁后能到达工艺要求。
2.为到达上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进展验证。
验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证明施：1.清洁方法：生产完毕后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进展清洁。
2.清洁关键部位：依据万能粉碎机的构造特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查工程：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进展外观检查。
3.2PH值检测对设备的最终冲洗水进展PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
1TF-350B型无尘粉碎机验证方案及报告讲解
编号：TSP-YZ-SY-001-01TF-350B型无尘粉碎机验证方案及报告TF-350B型无尘粉碎机验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述2．2主要技术参数3．验证目的4．验证小组职责5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认6．验证结果及评价7．验证周期8．最终批准1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．引言2.2．1概述TF-350B型无尘粉碎机组由哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司生产,本机由主机和除尘柜组成,启动粉碎机,粉碎机转子由电动机主轴直接传动,物料由进料口进入粉碎腔后,高速旋转,经冲击、磨檫并在转子和筛网、磨块之间的缝隙中进行粉碎。
物料在气流、机械的双重作用下，获得良好的粉碎效果，粉碎好的细粉经筛网传送出去，同时热量也随物料一起排出，具有制冷作用，集料室的粉尘通过除尘室过滤，粉碎过程中无粉尘飞扬，符合“GMP”要求。
3．验证目的：3．1检查并确认TF-350B型无尘粉碎机组的安装符合设计要求，符合GMP 及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。
3．2调整并确认TF-350B 型无尘粉碎机组的运行符合设定的要求。
3．3验证本设备的生产能力及粉碎细度。
4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况生产技术部刘志远云娜仁负责TF-350B型无尘粉碎机的操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：5．1安装确认5．1．1资料档案检查人：日期：5．1．2材料及附件结论：检查人：日期：5．1．3公用系统连接：结论：检查人：日期：5．2运行确认按TF-350B型无尘粉碎机组标准操作规程操作机器。
1TF-350B型无尘粉碎机清洁验证方案及报告解读
编号：TTYG/STP-V-001-00粉碎机清洁验证方案及报告TF-350B型无尘粉碎机清洁验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．概述3．验证目的4．验证小组职责5．验证方法5．1 验证所需文件资料5．2 参照检验对象的选择5．3物理外观检查5．4残留量和微生物检测5．4．1确定限量标准5．4．2取样点的确定5．4．3取样方法的确定5．4．4确定检验方法6．验证结果评定与结论7．验证周期8．最终批准1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．概述粉碎机是用于粉碎原辅料的设备，为了保证产品质量，避免污染和交叉污染，我们建立了《粉碎机清洁标准操作规程》，清洁该设备后，以该设备表面最难溶活性成分残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，考察《粉碎机清洁标准操作规程》是否合理。
3．验证目的：为了确认使用《粉碎机清洁标准操作规程》进行清洁后，表面最难溶活性成分残留量及微生物数不超过规定的限量，以达到防止污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。
4．验证小组职责：组长：生产技术部赵俊峰负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：生产技术部瞿广超负责该设备清洁操作质量保证部负责取样及检测5．验证方法：本方案选择最不利的清洁条件，对《粉碎机清洁标准操作规程》进行验证，首先确定最难溶活性成分的残留量及微生物限量，然后用棉签擦拭取样，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于最难溶活性成分及微生物可接受限量；则可证实清洁标准操作规程的有效性及稳定性。
反之，则证实该清洁标准操作规程无效，需修改或重新编写清洁标准操作规程。
5．1 验证所需文件资料：5．2参照检验对象的选择所以本验证方案以氨基比林为主要的检测对象，使用本设备粉碎后，进行清洁验证。
5．3物理外观检查氨基比林粉碎后，按该设备清洁标准操作规程清洗，检查应无氨基比林残留物及残留气味。
粉碎机验证方案
编号：验证方案项目名称：粉碎机验证提出部门：质检科编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.验证目的和范围 (1)2.验证人员及职责 (1)3.设备概述 (1)4.设备安装确认 (2)5.运行确认 (2)6.性能确认 (2)7.偏差分析 (3)粉碎机验证方案1.验证目的和范围1.1为了保证包装岗位所用粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司包装工序所用的粉碎机的安装、运行验证。
安装验证主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分等进行确认；运行验证是在设备空载运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，性能验证是在设备运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的验证报告。
1.3验证方式为同步验证2.验证人员及职责3.设备概述3.1设备工艺用途：适用于公司包装岗位的物料加工，获得颗粒均一的产品，以达到特定的工艺要求。
3.2设备组成：粉碎机由中药机械厂按GMP要求制造，由进料斗、传动座、粉碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。
3.3设备主要技术参数：表格一：粉碎机主要技术参数4.设备安装确认4.1粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
4.2安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评价。
见附表：《粉碎机安装确认检查表》5.运行确认5.1运行确认项目：5.1.1设备的润滑：目视检查设备相关转动部位的润滑情况。
5.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。
5.1.3传动系统的检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转2小时无异常振动，无异常声音。
万能粉碎机清洁验证方案计划
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
万能粉碎机清洁验证报告
清洁验证报告（万能粉碎机）
万能粉碎机清洁验证报告
一、概述：
1.概述
万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种
2.1使用万能粉碎机，设备技术参数如下：
2.2我们在试生产期间生产了***********，产品特性如下：
二、验证范围：
本验证报告为万能粉碎机设备的清洁验证报告。
三、验证结果：
3.1清洁验证外观检查结果：
3.2清洁验证微生物检查结果：
3.3清洁验证化学检测结果：
四、验证最终结论
经万能粉碎机清洁验证后，确定该设备按照现行的清洁规程进行清洁后，活性成分残留量和微生物限度指标符合规定要求，对下一批产品不造成污染。
万能粉碎机清洁操作规程可行可靠，可继续执行现行的清洁操作规程。
五、验证结论审查和批准
审核人：日期：年月日
批准人：日期：年月日
六、验证周期
1.定期验证
在生产工艺不变，生产设备不变和清洗方法不变的情况下，每两年进行一次设备清洁验证。
本次设备清洁验证属于周期性验证。
2.变更后的验证
在产品工艺发生改变、增加新辅料时；在设备进行大型维修或更换的情况下，须进行清洁验证。
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编号：TSP-YZ-SY-001-01
TF-350B型无尘粉碎机
验证方案及报告
TF-350B型无尘粉碎机验证方案目录
1．验证方案的起草与审批
1．1验证方案起草
1．2验证方案的审批
2．引言
2．1概述
2．2主要技术参数
3．验证目的
4．验证小组职责
5．验证内容
5．1安装确认
5．2运行确认
5．3性能确认
6．验证结果及评价
7．验证周期
8．最终批准
1．验证方案的起草与审批
1．1验证方案的起草
1．2验证方案的审批
2．引言
2.2．1概述
TF-350B型无尘粉碎机组由哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司生产,本机由主机和除尘柜组成,启动粉碎机,粉碎机转子由电动机主轴直接传动,物料由进料口进入粉碎腔后,高速旋转,经冲击、磨檫并在转子和筛网、磨块之间的缝隙中进行粉碎。
物料在气流、机械的双重作用下，获得良好的粉碎效果，粉碎好的细粉经筛网传送出去，同时热量也随物料一起排出，具有制冷作用，集料室的粉尘通过除尘室过滤，粉碎过程中无粉尘飞扬，符合“GMP”要求。
3．验证目的：
3．1检查并确认TF-350B型无尘粉碎机组的安装符合设计要求，符合GMP 及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。
3．2调整并确认TF-350B 型无尘粉碎机组的运行符合设定的要求。
3．3验证本设备的生产能力及粉碎细度。
4．验证小组职责：
组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织
该设备验证，制订验证进度，协调验证方案
实施
组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况
设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况
设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况
生产技术部刘志远云娜仁负责TF-350B型无尘粉碎机的操作
质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测
5．验证内容：
5．1安装确认
5．1．1资料档案
检查人：日期：5．1．2材料及附件
结论：
检查人：日期：5．1．3公用系统连接：
结论：
检查人：日期：
5．2运行确认
按TF-350B型无尘粉碎机组标准操作规程操作机器。
检查人：日期：
5．3性能确认
5．3．1试车条件：按《TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程》检查并启动设备。
启动除尘柜，运转正常后启动主机，待运转正常后投料。
5．3．2粉碎细度验证：
5．3．2．1试验方法及检测依据：
试验方法：按《TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程》操作，粉碎120kg氨基比林，用筛分法进行检查。
方法依据：按《中华人民共和国药典》2000版，全部通过80目筛，通过100目的细粉不得少于95%。
结论：
取样人：取样日期：
检验人：检验日期：
复核人：复核日期：
5．3．3生产能力验证：取120Kg氨基比林磨粉，应在1小时内完成。
开始时间：
结束时间：
结论：
检验人：检验日期：
复核人：复核日期：
6．验证结果及评价：7.验证周期：
8．最终批准
TF-350B型无尘粉碎机验证报告目录
1．验证报告的起草与审批
1．1验证报告起草
1．2验证报告的审批
2．安装确认
3．运行确认
4．性能确认
5．验证结果及评价
6．验证周期
7．最终批准
1．验证报告的起草与审批
1．验证报告的起草
1．2验证报告的审批
2
结论：
检查人：日期：
2．2材料及附件
结论：
检查人：日期：
2．3公用系统连接：
结论：
检查人：日期：
3．运行确认：
按TF-350B型无尘粉碎机组标准操作规程操作机器。
结论：
检查人：日期：
4．性能确认：
4．1试车条件：按《TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程》检查并启动设备。
启动除尘器，运转正常后启动主机，待运转正常后投料。
4．2粉碎细度验证：
4．2．1试验方法及检测依据：
试验方法：按《TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程》操作，粉碎120kg氨基比林，用筛分法进行检查。
方法依据：按《中华人民共和国药典》2000版，全部通过80目筛，通过100目的细粉不得少于95%。
结论：
取样人：取样日期：
检验人：检验日期：
复核人：复核日期：
4.3生产能力验证：取120Kg氨基比林磨粉，应在1小时内完成。
开始时间：
结束时间：
结论：
检验人：检验日期：
复核人：复核日期：
5.验证结果及评价：
；
6.验证周期：
7．最终批准。