粉碎机验证技术方案
001-30B万能粉碎机验证方案
30B万能粉碎机验证资料目录1、验证立项审批表2、30B万能粉碎机验证方案3、验证方案审批表4、30B万能粉碎机验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表30B万能粉碎机验证方案目录1.概述2.目的与范围2.1目的2.2范围3.验证小组成员及职责4.相关文件5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认5.5异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排8.拟定验证周期9.附件1.概述1.1设备简介30-B万能粉碎机是物料粉碎的专用设备，采用固定轮与活动轮之间的相对运动，使物料之间产生碰撞、摩擦、剪切等综合运动，通过安装不同孔径的筛板，从而获得不同粒径的物料，本机全部采用304不锈钢材质，便于拆卸、清洗，符合新版GMP要求。
1.2设备相关参数型号：300型主轴转速：3800 r/min功率：5.5KW粉碎细度：20-120目功效：80-200kg/h材质：全不锈钢制造工作温度：<55℃工作噪音：<85分贝主轴旋转方向：顺时针方向出料型式：自吸式外形尺寸：800MM×600MM×1380MM1.3设备工作原理本系列高速不锈钢粉碎机均为整体式，结构坚固，运转平稳。
全不锈钢粉碎机全部用lCr18Ni9Ti制成，内部不锈钢粉碎机除机壳为铸铁外，其余都用lCr18Ni9Ti制成，有良好的耐腐蚀性，能够保证粉碎物料的纯洁。
主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛、料斗等几个主要部件组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴一起作高速旋转运动，从而达到将物料进行粉碎的目的。
2.目的与范围：通过对30-B万能粉碎机进行安装、运行、性能确认，证明其能够达到使用要求，且符合国家新版GMP要求。
4.1安装确认检查人：日期：4.2运行确认4.2.1设备功能调试确认在进行设备运行前需要先检查主机、电、水管路的正确连接，设备已清洁、筛板已经检查人：日期：4.3性能确认4.3.1按照设备要求，对30-B万能粉碎机进行安装、清洁消毒好后，以连续生产三批XX产品为性能验证对象，确定30-B万能粉碎机的粉碎效果，通过对粉碎后的物料进行粒度测试，筛板目数目。
ZKF3新型自控粉碎机粉验证方案
目录1.验证项目中各部门及人员责任1.1.验证项目小组成员1.2.验证工作中各部门责任2.概述3.验证目的4.验证依据及采用文件5.验证内容5.1.预确认5.2.安装确认5.3.运行确认5.4.性能确认6.验证结果评定与结论7.验证周期8.验证记录样张1.验证项目中各部门及人员责任1.1.验证项目小组成员承德御室金丹药业有限公司GMP管理文件1. 验证小组成员及责任验证报告会签单验证领导小组审批验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。
验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。
1.2.验证工作中各部门责任：验证委员会：负责批准验证立项申请；设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。
验证管理员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料。
质量管理部：负责验证过程中的质量监控；负责公司有关的验证培训工作；负责验证的归档工作。
化验室：负责验证过程中取样、检验并及时报告检验结果。
设备动力部：负责验证前的仪器仪表的校验工作；负责整个验证过程的安排及实施。
供应部：负责为验证过程提供物资支持。
固体制剂车间：负责洁净厂房的清洁处理，保证设备安装环境符合设计要求，配合设备部做好验证的各项工作。
2.概述ZKF-3新型自控粉碎机适用范围广，结构简单，便于清理和维修。
由于该设备直接接触药物，它的性能直接影响药品生产的质量，因此在正式生产前必须进行验证。
3.验证目的3.1.检查并确认ZKF-3新型自控粉碎机的性能和安装符合生产工艺要求。
3.2.检查并确认ZKF-3新型自控粉碎机的运行测试数据达到设计要求。
3.3.检查并确认3ZKF-3新型自控粉碎机对物料的粉碎能够满足生产工艺要求。
4.验证依据及采用文件4.1.药品生产质量管理规范（2010年修订）4.2.中华人民共和国药典2010版4.3.ZKF-3新型自控粉碎机设备档案4.4.ZKF-3新型自控粉碎机的标准操作规程（DF04-Z02-06）4.5.ZKF-3新型自控粉碎机维护保养规程（DF04-Z05-06）5.验证内容5.1.预确认5.1.1.预确认的目的即是通过对待购定设备技术指标适用性的审查，为选定供应厂商提供依据。
药物粉碎机验证方案
题目药物粉碎机组验证方案制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量 2 生效日期分发单位生产部、质量部一、目的：制定CW500药物粉碎机组验证方案，确保产品质量稳定可靠。
二、适用范围：CW500药物粉碎机组验证方案实施的全过程。
三、责任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。
四、正文：目录序号文件名称1 验证小组成员及职责2 概述3 验证目的4 设备基本情况5 安装确认IQ6 运行确认OQ7 性能确认PQ8 结果评价9 验证周期1 验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责总经办总经理监督验证实施生产部经理负责本次验证的管理工作生产部设备管理员负责本次验证材料收集工作质量部经理负责本次验证的监督工作质量部QA 负责操作过程的监控2 概述2.1 设备组成：本高效万能粉碎机主要由底座、料斗、粉碎室、集粉分级机、电气控制等几个主要部件组成。
2.2 设备工作原理：采用离心风选式，通过高速旋转的锤片对物料进行剪切、碰撞、摩擦、粉碎，内有分级机构，通过调节斜风叶与斜衬的间隙可调节出物料的细度，粉碎后的物料由正风系统送入集粉分级机。
集粉分级机可将粉碎后的物料进行分级处理，达到细度的粉体被风力送到旋风分离器收集，达到到细度的被自动送回主机进行二次粉碎，更换分级机筛网的目数可控制成品粉的细度，筛网内有自动毛刷清理机构，可防止物料堵塞筛网。
3 验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明CW500药物粉碎机组的粉碎粒度、粉碎均匀性、粉碎成品率和粉碎时间等符合相应的工艺要求。
3.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3 性能确认PQ：检查并确认该设备运行的粉碎生产能力、粉碎均匀性、粉碎成品率等符合相应的工艺要求。
万能粉碎机清洁验证方案设计
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
30B万能粉碎机验证方案
F-30B万能粉碎机验证方案目录验证组织机构及方案的审批1. 验证目的2. 职责3. 验证内容3.1 预确认3.2 安装确认3.3 运行确认3.4 性能确认3.5 偏差的出现与处理3.6 验证评价与建议3.7 验证结论验证组织机构及方案审批验证领导小组成员及所属部门：姓名部门职务设备验证工作小组成员及所属部门：姓名部门职务F-30B万能粉碎机验证方案起草及修订人员名单姓名部门职务签名日期F-30B万能粉碎机验证方案审核人员名单姓名部门职务签名日期F-30B万能粉碎机验证方案批准人员名单姓名部门职务签名日期1 验证目的— 检查并确认系统设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP 要求。
— 检查该系统的文件资料齐全且符合GMP要求。
— 检查并确认系统的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
— 确认系统的各种仪器仪表经过校正合格。
— 确认该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求。
— 确认在规定的范围内操作，该系统能稳定地运行且物料的相关指标能达到设计标准。
2 职责2.1 验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审核、批准。
2.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺利实施。
2.1.3 负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审核、批准。
2.1.5 负责验证证书的批准和颁发。
2.2 设备验证工作小组2.2.1 生产技术部2.2.1.1 负责验证方案的起草及修订工作。
2.2.1.2负责按验证方案进行各工序的操作，并记录。
2.2.1.3 负责起草、整理验证报告，报验证领导小组。
2.2.2 产品质量部2.2.2.1 负责验证方案的修订工作。
2.2.2.2 负责对验证过程中需检测项目的检测工作2.2.2.3 负责对检验结果进行记录并出具检验报告。
2.2.2.4 负责对验证过程中的关键控制点进行监控。
2.2.3 动力设备部2.2.3.1负责验证过程中净化空调系统及其辅助设备的正常运转使用。
粉碎机验证文件
设备验证文件
设备名称：粉碎机组设备型号：30B
设备编号：
起草人：
批准人：
日期：
1、概述
本设备是吸尘粉碎机组，由粉碎室、洗尘风机、粉碎电机、吸尘箱、加料斗组成。
适用于医药、化工、食品等行业粉碎干燥的脆性物料，是集粉碎与吸尘为一体的粉碎设备。
按设备设计参数、性能进行确认，验证是否复合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触，内面构造是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤
2.1安装确认
2.1.1检查技术资料完整性
a)安装平面图布置
b)使用说明书
c)电气原理图
d)产品合格证
e)设备材料质保书
2.1.2安装检查
a)设备基础要符合设计要求
b)主机和墙壁的距离＞800mm，工作空间应高于主机高度至少
600mm
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并
有排水设施
d)主机安装完毕，应用水平尺样平。
2.2运行确认
根据使用说明，并在额定负载条件下经行干燥测试。
a)电气安全检查。
b)对程序功能测试
引风机启动→粉碎电机启动→粉碎完毕停止粉碎电机→停止引风机。
2.3性能确认
2.3.1检查技术资料
便准操作，清洗程序。
2.3.2粉碎均匀度。
2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法
a)取实际生产物料，按工艺要求生产。
b)通过粉碎20kg物料，取样检查均匀度。
年月日表1
安装确认
运行确认（一）（电气安全）
运行确认（二）（运行测试）
表4
性能确认
表5。
型粉碎机验证方案
0-L02d3A-Z人：咸臨孝卑M戒駅aoe确认方案批准验证小组人员名单1. 设备基本情况1.1概述1.2基本情况2. 确认目的3. 职责3.1验证小组3.2工程部3.3质量部3.4生产部错误！未定义书签。
4. 确认内容4.1验证所需文件资料4.2预确认4.3安装确认4.3运行确认4.4性能确认5. 确认结果评定与结论1.设备基本情况：1.1设备概述：设备名称：高效粉碎机型号: 30B编号:制造商：南京华星制药设备有限公司地址: 南京市栖霞区上坝镇经济开发区电话:2.确认目的进行设备验证的目的是确定设备的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的，特制订本30B粉碎机验证方案，对设备进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
3. 职责3.1验证小组：3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责再验证周期的确认。
3.2工程部：3.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.3生产部3.3.1负责洁净厂房的清洁。
3.3.2负责30B粉碎机的使用。
3.4质量部3.4.1负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。
3.4.2负责取样及样品的检验。
3.4.3负责拟订再验证周期4. 确认内容4.1.确认所需文件资料确认标准：上述文件资料齐全，并符合GMP要求确认人：复核人：日期:4. 2预确认：4. 2. 1供应商的审计：已经审计4. 2. 2设备选型的依据：工艺设计所确定的型号规格4. 2. 3主要技术参数：确认人：复核人：日期：4. 3安装确认（IQ）4. 3. 1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书4. 3. 2文件资料：确认标准：上述文件资料齐全，并符合GMP要求确认人：复核人：日期:确认结果:确认人：复核人：日期：4. 3. 4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。
超微粉碎机验证规划方案
超微粉碎机验证规划方案一早起来，泡了一杯咖啡，坐在电脑前，准备开干。
今天要写的这个方案，可是个技术活儿，超微粉碎机验证规划，听起来就挺高大上的。
好吧，咱们就直接进入主题。
一、项目背景得把这个项目的背景交代清楚。
超微粉碎机，顾名思义，就是用来把物料粉碎到超微级别的设备。
这东西在现代工业中的应用可是相当广泛，比如制药、食品、化妆品等行业。
咱们这个项目，就是要对超微粉碎机的性能进行验证，确保它的粉碎效果达到预期。
二、目标与任务1.粉碎粒度：确保物料粉碎到预定的粒度范围内。
2.粉碎效率：评估设备的粉碎速度和能耗。
3.粉碎均匀度：保证物料粉碎后的均匀性。
4.安全性能：确保设备在运行过程中不会出现安全隐患。
三、实验方案这部分可是重头戏，咱们要详细规划一下实验步骤。
1.实验材料：选用不同种类的物料进行实验，包括硬质物料、脆性物料、韧性物料等，以全面评估粉碎效果。
2.实验设备：除了超微粉碎机，还需要准备电子天平、激光粒度分析仪、粉碎效率测试仪等设备。
3.实验步骤：a.对实验材料进行预处理，如干燥、研磨等，确保物料符合实验要求。
b.将预处理后的物料放入超微粉碎机中进行粉碎。
c.分别在不同的粉碎时间点取样，用电子天平称量样品质量。
d.使用激光粒度分析仪分析样品的粒度分布。
e.根据粉碎时间、样品质量和粒度分布数据，计算粉碎效率。
4.实验数据记录与分析：将实验数据整理成表格，绘制粉碎曲线，分析粉碎效果。
四、安全与防护1.实验前，检查设备是否正常运行，确保无故障。
2.实验过程中，操作人员要穿戴好防护用品，如防尘口罩、防护眼镜等。
3.实验过程中，严格遵守操作规程，防止误操作导致安全事故。
4.实验结束后，及时关闭设备，清理实验现场，确保环境整洁。
五、项目进度安排为了保证项目按时完成，咱们要制定一个详细的进度安排：1.第一阶段：项目启动，收集资料，制定实验方案（1周内完成）。
2.第二阶段：购买实验设备，准备实验材料（2周内完成）。
GFT300粉碎机验证方案
#####车间粉碎机验证方案########有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 安装确认的目的与范围3 安装确认内容：4 接收标准5 安装确认结果说明：二运行确认：三性能确认：四偏差处理五结果评价六验证周期1 引言1. 1 概述部门/区域：############生产线粉碎过筛室目的/目标：符合#######的原辅料粉碎的要求建议日期：开始：2008年月日完成：2008年月日报告：2008年月日试验对象(范围)描述：GFT300粉碎机是由上海天和制药设备厂生产，是固体制剂生产的通用设备，型号30B，粉碎机全部用不锈钢制成，结构坚固，运行平稳，其主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛网、料斗等几个部分组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴作高速旋转运动，物料在活动盘与固定盘之间被粉碎，粉碎后物料经过机筛过滤，细的通过筛网流出，粗的在机腔中继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎工作。
当本机长时间工作，机体发热对所粉碎的物料产生危害时，可以连接冷却水对其冷却。
此粉碎机配备了无尘投了装置，无尘投料装置包括投料仓、真空上料器、物料收集仓；投料仓上方有一排尘风机，使投料仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，投料仓设有振荡下料筛网，物料经过筛网后通过物料输送管道被送到粉碎机下料斗中，经过粉碎机粉碎的物料通过物料输送管道被送到物料收集仓，物料收集仓上方有一排尘风机，使物料收集仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，物料收集仓下面有一电动给料阀，控制下料的多少。
无尘投料装置物料输送的动力来自压缩空气所产生的真空，系统中有2台真空发生器。
粉碎机主要技术参数：生产能力：100-200kg/h 主轴转数：4280r/min进料粒度：8-10mm 粉碎细度：80-120目粉碎电机功率：5.5KW 活动齿盘直径：320 mm外型尺寸：680×450×1500 mm机器重量：320㎏生产厂：上海天和制药设备设备厂无尘投料装置主要技术参数：真空上料机型号：NZQ190-400PD 压缩空气：0.6MPa ，400NL/min电动给料阀电机功率：0.75 KW转速1420 r/min收集仓的离心通风机型号9-19 4.5A；电机功率4 KW；风压4603-4447 Pa；风量1174-2062 m³/h投料仓的离心通风机型号9-19 4.A；电机功率3 KW；风压3507-3253 Pa；风量1410-1704m³/h生产厂：北京长峰金鼎科技有限公司评估意见和结论通过测试可以确定GFT300粉碎机运行是否平稳，无异常，粉碎后的物料细度是否符合要求，是否适合药品的生产以及无尘投料装置是否可以满足粉碎机上料与出料的要求。
STP-SS-001粉碎除尘机验证方案
方案目录1、引言1．1概述1．2验证目的1．3预确认2、安装确认2．1技术资料检查2．2备品备件清点2．3安装情况检查2．4安装确认结论3、运行确认3．1确认目的3．2技术资料检查3．3运行检查3．4运行确认结论4、性能确认4．1确认目的4．2技术资料检查4．3 性能验证条件的确定4．4确认项目4．5性能确认结论5、验证周期6、验证记录7、验证报告1、引言：1、1 概述：该机按GMP标准设计生产，全部采用不锈钢材料制成，物料由粉碎机经过活动盘、固定盘的相对运动粉碎，粉碎的物料通过负压风运的方法，由无纺布袋收集，再由袋式除尘器过滤，避免了粉尘飞扬。
1．2 验证目的：1．2．1 检查并确认粉碎除尘机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。
1．2．2 检查并确认粉碎除尘机的运行是否符合设计要求。
1．2．3 检查并确认粉碎除尘机的性能是否符合工艺要求。
1．3 预确认：根据市场调研，结合本公司固型剂线制粒工序的生产需要，决定购买江苏省泰兴市苏中制药机械厂粉碎除尘机。
预确认人：日期：2、安装确认：检查人：日期：2．2 安装情况检查：2．2．1 安装地点：磨粉岗位，房间号结论：符合设计要求检查人：日期：检查人：日期：检查人：日期：检查人：日期：检查人：日期：2．2．6 该设备各连接部位紧密性检查：结论：符合设计要求检查人：日期：2．3 安装确认结论：经确认安装符合设计要求确认人：日期：3、运行确认：3．1 确认目的：根据SOP草案，对粉碎除尘机的每一部分及整体进行空载运行，确认该设备运行符合设计要求。
检查人：日期：检查人：日期：3．4 运行确认结论：经确认运行符合设计要求确认人：日期：4、性能确认：4．1 确认目的：通过模拟试生产，确认粉碎除尘机的性能符合工艺要求。
检查人：日期：4．3 性能验证条件的确定：4．3．1 原辅料的确定：空白颗粒处方。
4．3．2 筛目的确定：4．4 确认项目：4．4．1 颗粒筛目分布考查标准：全部能通过目，并含能通过目的粉末不少于%。
粉碎机验证方案
粉碎机验证方案1. 引言粉碎机是一种常用的工业设备，广泛应用于颗粒物料的碎磨加工。
为了确保粉碎机的工作效率和产品质量，在生产运行前需要进行验证。
本文将介绍一个粉碎机验证方案，以保证粉碎机的性能符合设计要求。
2. 验证目标粉碎机验证的主要目标是验证其工作参数和产品质量，具体包括以下方面： - 碾压力的测试和验证 - 转速和生产能力的测试和验证 - 碾磨效果的测试和验证 - 粉碎粒度分布的测试和验证3. 实验设计在进行粉碎机验证时，需要设计一系列实验来测试和验证其性能。
以下是一些常用的实验设计： ### 3.1 碾压力测试 1. 在给定物料条件下，用不同的给料量进行测试，记录下碾压力与给料量之间的关系。
2. 使用不同的物料种类进行测试，记录下碾压力与物料种类之间的关系。
### 3.2 转速和生产能力测试 1. 在给定物料条件下，用不同的转速进行测试，记录下转速与生产能力之间的关系。
2. 使用不同的物料种类进行测试，记录下物料种类对转速和生产能力的影响。
### 3.3 碾磨效果测试 1. 在给定物料和转速条件下，对粉碎机的碾磨效果进行观察和评估。
2.使用不同的物料种类进行测试，比较不同物料的碾磨效果。
### 3.4 粉碎粒度分布测试 1. 在给定物料和转速条件下，收集和分析粉碎机产生的粉碎物料的粒度分布。
2. 使用不同的物料种类进行测试，比较不同物料的粉碎粒度分布。
4. 实验步骤和数据记录在进行粉碎机验证的实验过程中，需要严格按照以下步骤进行，并记录实验数据： 1. 根据实验设计，设置好粉碎机的工作参数，包括给料量、转速等。
2. 运行粉碎机，对实验过程进行观察和记录，包括碾压力、生产能力、碾磨效果等指标。
3. 收集粉碎机产生的粉碎物料样品，并进行粒度分布测试。
4. 根据实验数据，分析和总结粉碎机的性能表现，进行验证判断。
5. 结果分析与验证判断根据实验数据的分析和总结，进行粉碎机性能的验证判断。
粉碎机验证方案
编号：验证方案项目名称：粉碎机验证提出部门：质检科编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.验证目的和范围 (1)2.验证人员及职责 (1)3.设备概述 (1)4.设备安装确认 (2)5.运行确认 (2)6.性能确认 (2)7.偏差分析 (3)粉碎机验证方案1.验证目的和范围1.1为了保证包装岗位所用粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司包装工序所用的粉碎机的安装、运行验证。
安装验证主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分等进行确认；运行验证是在设备空载运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，性能验证是在设备运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的验证报告。
1.3验证方式为同步验证2.验证人员及职责3.设备概述3.1设备工艺用途：适用于公司包装岗位的物料加工，获得颗粒均一的产品，以达到特定的工艺要求。
3.2设备组成：粉碎机由中药机械厂按GMP要求制造，由进料斗、传动座、粉碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。
3.3设备主要技术参数：表格一：粉碎机主要技术参数4.设备安装确认4.1粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
4.2安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评价。
见附表：《粉碎机安装确认检查表》5.运行确认5.1运行确认项目：5.1.1设备的润滑：目视检查设备相关转动部位的润滑情况。
5.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。
5.1.3传动系统的检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转2小时无异常振动，无异常声音。
粉碎机ZZKF-3-F-900再验证方案
自控粉碎机组验证方案编号：GL-07-ECJ-010-00１．验证目的：通过对该设备的验证数据，证明设备的安装及性能指标达到设计要求，并符合生产工艺。
2．适用范围：适用于ZZKF-3-F-900型粉碎机。
3．文件检查对下列技术文件检查核实3.1粉碎机使用保养操作规程；31 粉碎机检修规程3．2 DT9250型万用表标准操作规程3．3 SZG-441A型转速表标准操作规程3．4 9020A示波器频率测量标准操作规程3．5 功率因数表测量标准操作规程检查记录格式见表14．验证检测用仪器仪表序号名称规格型号数量1 万用表DT9250 12 示波器9020A １3 功率因数表D65－COSφ１4 转速表SZG-441A 1以上所列仪表需经计量部门检定合格后方可使用。
检查记录格式见表25．再验证：5．１再验证周期：5．１．１二十四个月；5．１．２大修后；5．２再验证项目及标准：只作运行确认和性能确认。
项目及标准参照本方案第５条6．安装确认确认项目6．1电源检测指标：电压：380v ±５％频率：50Hz频率检测及计算方法：按《示波器频率测量标准操作规程》检测记录格式见表38．每项检测后，应根据检测数据进行统计分析。
9．根据统计分析结果做出设备验证结论。
验证结论见末表10．验证实施工作中必须遵循各项标准操作规程粉碎机验证报告编号:GL-07-ECJ-227-00设备型号：ZZKF-3-F-900 厂内编号：设备安装部门：饮片提取车间依据《粉碎机验证方案》编号：GL-07-ECJ-010-002．目录2．1文件检查记录表12．2 检测用仪器仪表检查记录表22．3 电源检查记录表33验证结论末表文件检查记录表1结果分析：检查人：复核人：验证检测用仪器仪表检查记录结果分析：验证结论：末表。
GMP万能粉碎机验证方案
30B型万能粉碎机验证方案1、引言1.1 概述我公司用于粉碎的主要设备万能粉碎机为生产，本设备由料斗、活动齿盘、固定齿盘、筛框、筛网板、出料口、高效旋风除尘器等组成，物料由粉碎机经过活动盘、固定盘的相对运动粉碎物料。
设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的粉碎。
主要技术参数：生产能力：100～300kg/h出料粒度：80～120主转速：3800r/min粉碎细度：60～120目功率：7KW电源：380V粉碎的整个工艺采用人工控制，根据需要粉碎物料的不同而采用不同的筛网板，粉碎效果由操作工人判断。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认万能粉碎机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。
1.2.2 检查并确认万能粉碎机的运行性能，掌握空载情况下万能粉碎机能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。
1.2.3 验证万能粉碎机在粉碎物料过程中对粉碎物料的适用性。
1.3 适用范围：适用于我公司用于粉碎岗位的30B型万能粉碎机的验证。
2、安装确认2.1 资料档案2.2 安装情况检查2.2.1 设备图纸2.2.2 仪器、仪表安装及检验 (无) 2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等2.2.4 公用工程的配套2.2.5 安装图及线路、管道标示2.2.6 环境状况及检查2.2.6.1 环境状况2.2.6.2 安全检查3、运行确认3.1 目的通过对万能粉碎机以空载运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。
3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验。
SF-320万能粉碎机验证方案
SF-320万能粉碎机验证方案设备名称：SF-320万能粉碎机设备编号：生产厂家及型号：常熟市中药机械厂验证方案起草验证方案审查验证方案最终审查及批准目录1. 验证目的和范围1.1 验证目的1.2 范围2.验证组成人员及职责3. 设备概述3.１设备工作原理3.2 设备工艺用途3.3 设备组成4．设备的安装确认4.1购置安装记录4.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认4.3 安装确认项目5．运行确认5.1 运行确认目的5.2 万能粉碎机运行功能测试5.3 相关的操作规程的制订（草案）和培训6、验证用计量仪器7. 现验证8、验证偏差分析9、验证评价总结和建议1、验证目的和范围1．1验证目的：为了保证本公司固体制剂车间所用的万能粉碎机的安装、运行和性能能？满足生产工艺和GMP的要求，特制定本验证方案。
在验证方案中规定万能粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认万能粉碎机的安装、运行、性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺和GMP的要求。
1．2 范围：本验证方案适用于本公司固体制剂车间混合工序所用的万能粉碎机的安装、运行和性能确认。
3、设备概述3．1设备工作原理：本SF系列万能粉碎机利用高速转动的活动齿盘和固定齿盘的高速相对运动，使被粉碎物料经齿的冲击、剪切、磨擦及物料间彼此的碰撞等综合作用来达到粉碎物料的目的。
3.2 设备工艺用途：用于固体制剂车间粉碎工序，用于粉碎干燥颗粒或蔗糖等。
3.3 设备组成：本万能粉碎机由固定齿盘、活动齿盘（有拍打齿、主粉碎齿以及粉碎齿）、筛网、除尘风机（包括电机、风机和滤尘布袋）、传动电机及机座组成。
4．设备的安装确认4.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认4．3 安装确认项目和方法本设备安装确认的项目和要求有：本设备应安装在固体制剂车间总混操作间，洁净级别为三十万级，四周距墙壁有一定距离。
主要设备部件组成:固定齿盘(固定在门上)、活动齿盘、筛网、传动电机、除尘风机（包括电机、风机和滤尘布袋）以及机座组成，安装应牢固可靠。
30B万能粉碎机再验证方案—2024
30B万能粉碎机再验证方案—202430B万能粉碎机再验证方案—2024一、目标验证30B万能粉碎机的粉碎效果、操作稳定性和安全性。
二、验证方法1.粉碎效果验证：a)选择具有不同物理特性的样品进行粉碎验证，包括颗粒大小、硬度、湿度等。
b)通过测量被粉碎后的颗粒大小和均匀性的方式，评估粉碎机的粉碎效果。
c)进行定量分析，比较粉碎前后颗粒的粒径分布，验证粉碎机的有效性。
2.操作稳定性验证：a)在设备的正常工作条件下，对设备进行连续运转测试，观察机器是否正常工作，运行是否平稳。
b)测试设备在不同负荷下的运行效果，记录不同负荷下的运行情况。
3.安全性验证：a)检查设备的安全防护装置，包括刀具防护罩、漏电保护开关等，确保设备满足安全操作的要求。
b)进行设备过载保护测试，验证设备在超负荷条件下是否能自动停机，以防止设备损坏或发生安全事故。
三、验证步骤1.准备工作a)定义合适的测试样品，包括具有不同颗粒大小、硬度和湿度的样品。
b)根据设备使用说明书，配置设备并检查设备的安全防护装置。
2.粉碎效果验证a)将不同样品放入粉碎机中进行粉碎，记录粉碎前后颗粒的粒径分布。
b)使用颗粒分析仪器进行颗粒大小的测量。
c)对颗粒的均匀性进行定量评估。
3.操作稳定性验证a)将设备连续运转指定时间，观察设备的运行是否平稳，是否出现异常情况。
b)调节设备负荷，进行不同负荷下的运行测试，记录运行状况和效果。
4.安全性验证a)检查设备的安全防护装置，确保设备满足安全操作要求。
b)进行设备过载保护测试，测试设备在超负荷情况下是否能自动停机。
四、数据分析和结论根据粉碎效果验证的数据，分析粉碎前后颗粒的大小分布、颗粒均匀性的改善情况，评估粉碎机的粉碎效果。
通过操作稳定性验证的数据分析，评估了设备在不同负荷下的运行效果。
安全性验证的结果显示设备是否满足安全要求。
将所有数据综合分析后，得出结论评估30B万能粉碎机的性能和可靠性。
五、报告编写以上是30B万能粉碎机验证方案的一部分，有效验证设备的性能和可靠性对于保障产品质量和用户体验至关重要。
超微粉碎机验证方案
武汉长江巨龙药业有限公司HT-500B型超微粉碎机验证方案文件编号：TS-VM/E0017-00武汉长江巨龙药业有限公司验证文件类别：验证方案编号：TS-VM/E0017-00 HT-500B型超微粉碎机验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日实施日期：年月日目录1、概述2、预确认3、安装确认4、运行确认5、性能确认6、结果分析评价及建议7、最终批准1、概述1.1 设备编号：S-I-38设备型号：HT-500B型生产厂家：郑州中原华通机械厂使用部门：前处理车间超微粉碎机是用于原辅料、颗粒状物料的粉碎，以保证原辅料及颗粒状物料的粒度符合产品工艺要求。
物料通过料斗进入机械粉碎机腔体内通过叶轮高速旋转，物料与叶片，齿盘，物料与物料之间的相互反复冲击，碰撞，剪切，摩擦等综合作用下，达到粉碎效果。
被粉碎后的物料有气流筛分级机进行分级并收集，没有达到细度要求的物料返回料仓继续粉碎。
1.2验证目的通过对该设备进行验证，确认该设备是否符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料是否符合GMP要求。
1.3验证小组人员1.4文件检查所需的各种文件。
2 预确认2.1预确认内容产品型号是否为选定机型，其性能指标是否满足生产工艺需要。
供应商是否按照公司要求的技术参数供应设备，供应商提供技术支持能力情况。
设备材质及设计是否满足GMP要求。
文件编号：TS-VM/E0017-00文件名称：HT-500B超微粉碎机验证方案2.3设备结构要求：结构易拆卸，清洗是否符合GMP规范要求检查结果：生产部：质管部：日期：年月日2.4结论生产部：质管部：日期：年月日3安装确认微粉机的安装以及环境温湿度符合设计要求，从而保证设备运行符合设计要求和工艺标准。
3.1设备安装3.1.1检查并确认设备安装地面为平整硬质的地面；3.1.2检查并确认设备支架是否水平符合安装要求。
3.1.3安装环境的温度，湿度以及空气洁净度是否满足GMP要求。
原料粉碎验证方案
原料粉碎验证方案1. 简介原料粉碎是一种常见的工艺过程，用于将原料转化为粉末状，以便后续加工和生产。
为了确保粉碎过程的质量和效率，需要进行原料粉碎的验证。
本文档将介绍一个可行的原料粉碎验证方案，以便实施人员能够正确操作和评估粉碎设备的性能。
2. 目标本方案的主要目标是验证原料粉碎过程的稳定性和一致性。
具体目标包括：•确保原料粉碎设备能够达到所需的颗粒大小要求；•评估粉碎过程的稳定性，以确保每一次粉碎都能够获得一致的结果；•确定粉碎设备的运行参数，包括速度、温度、湿度等，以便后续设备调试和维护。
3. 方法下面是一个简要的原料粉碎验证方案的步骤：3.1 设备准备确认所有相关的设备和工具已经准备就绪，包括原料粉碎设备、样品容器、计时器、温度计等。
3.2 样品准备选择一批典型的原料样品，确保样品的含水量和大小分布与实际生产中的预期情况相符。
将样品分成若干小组，每组的样品数量相等。
3.3 粉碎过程验证对每一组样品进行粉碎过程验证。
以下是一个具体的步骤：1.将一组样品放入粉碎设备中，并设置粉碎设备的参数，如转速、时间等。
2.启动粉碎设备，并记录开启时间。
3.粉碎过程中，及时观察设备运行情况，并记录关键参数，如温度、湿度等。
4.粉碎完成后，关闭设备，并记录关闭时间。
5.将粉碎后的样品收集起来，并进行粒度分析。
6.重复以上步骤，对所有样品进行粉碎过程验证。
3.4 数据分析整理并分析所有粉碎过程验证的数据。
以下是一些可能的数据分析方法：•统计各组样品的粉碎时间，并计算平均值、标准差等统计指标，评估粉碎过程的稳定性。
•分析粉碎后样品的粒度分布情况，与预期的目标粒度进行比较，评估设备的粉碎效果。
•比较不同运行参数下的粉碎结果，找出最优的设备参数组合。
4. 结论通过以上的原料粉碎验证方案，我们可以评估粉碎设备的性能并确保粉碎过程的稳定性和一致性。
根据验证结果，我们可以调整设备参数，改进工艺流程，并制定相关的操作规程，以保证原料粉碎过程的质量和效率。
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编号：验证方案
项目名称：粉碎机验证
提出部门：质检科
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
目录
1.验证目的和范围 (1)
2.验证人员及职责 (1)
3.设备概述 (1)
4.设备安装确认 (2)
5.运行确认 (2)
6.性能确认 (2)
7.偏差分析 (3)
粉碎机验证方案
1.验证目的和范围
1.1为了保证包装岗位所用粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司包装工序所用的粉碎机的安装、运行验证。
安装验证主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分等进行确认；运行验证是在设备空载运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，性能验证是在设备运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的验证报告。
1.3验证方式为同步验证
2.验证人员及职责
3.设备概述
3.1设备工艺用途：适用于公司包装岗位的物料加工，获得颗粒均一的产品，以
达到特定的工艺要求。
3.2设备组成：粉碎机由中药机械厂按GMP要求制造，由进料斗、传动座、粉
碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。
3.3设备主要技术参数：
表格一：粉碎机主要技术参数
4.设备安装确认
4.1粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正
常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
4.2安装确认项目
在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评价。
见附表：《粉碎机安装确认检查表》
5.运行确认
5.1运行确认项目：
5.1.1设备的润滑：目视检查设备相关转动部位的润滑情况。
5.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。
5.1.3传动系统的检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转2小时无异常振动，无异常声音。
5.1.4密封性检查：设备开动试车目视机体各处无泄露，试车2小时，目视检查各处润滑油有无泄露。
5.2运行确认项目：
在设备的运行验证中要根据5.1中的检测方法对下表提出的确认项目进行确认，并对运行结果进行评价。
见附表：《粉碎机运行确认检查表》。
6.性能确认
验证目的：确保设备及其附属设施运行性能满足生产要求，同时符合GMP
要求。
验证方法：在实际粉碎（一批1000kg左右）过程中按下表时间分段进行取样每次取样10g左右，将所取样品进行混合并从混合后的样品中取30g（约是实际检验用量的2~3倍）进行过筛检测，当99.0%粉通过100目（150μm）筛时，物料粉碎细度符合要求。
7.偏差分析
按照设备验证方案对粉碎机进行安装及运行确认，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用，并做好偏差记录
安装确认检查表
（1）设备基本资料
（2）设备部件检查
（3）设备安装检查
（4）公用工程的连接及基础
评价：
评价人：日期：
运行测试
评价：
评价人：日期：
验证结果评价：
评价人：
日期：
验证报告编号：
验证证书。