粉碎机验证技术方案

编号：验证方案

项目名称：粉碎机验证

提出部门：质检科

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

目录

1.验证目的和范围 (1)

2.验证人员及职责 (1)

3.设备概述 (1)

4.设备安装确认 (2)

5.运行确认 (2)

6.性能确认 (2)

7.偏差分析 (3)

粉碎机验证方案

1.验证目的和范围

1.1为了保证包装岗位所用粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。

1.2本验证方案适用于公司包装工序所用的粉碎机的安装、运行验证。安装验证主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分等进行确认；运行验证是在设备空载运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，性能验证是在设备运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的验证报告。

1.3验证方式为同步验证

2.验证人员及职责

3.设备概述

3.1设备工艺用途：适用于公司包装岗位的物料加工，获得颗粒均一的产品，以

达到特定的工艺要求。

3.2设备组成：粉碎机由中药机械厂按GMP要求制造，由进料斗、传动座、粉

碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。

3.3设备主要技术参数：

表格一：粉碎机主要技术参数

4.设备安装确认

4.1粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正

常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。

4.2安装确认项目

在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评价。见附表：《粉碎机安装确认检查表》

5.运行确认

5.1运行确认项目：

5.1.1设备的润滑：目视检查设备相关转动部位的润滑情况。

5.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。

5.1.3传动系统的检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转2小时无异常振动，无异常声音。

5.1.4密封性检查：设备开动试车目视机体各处无泄露，试车2小时，目视检查各处润滑油有无泄露。

5.2运行确认项目：

在设备的运行验证中要根据5.1中的检测方法对下表提出的确认项目进行确认，并对运行结果进行评价。见附表：《粉碎机运行确认检查表》。

6.性能确认

验证目的：确保设备及其附属设施运行性能满足生产要求，同时符合GMP

要求。

验证方法：在实际粉碎（一批1000kg左右）过程中按下表时间分段进行取样每次取样10g左右，将所取样品进行混合并从混合后的样品中取30g（约是实际检验用量的2~3倍）进行过筛检测，当99.0%粉通过100目（150μm）筛时，物料粉碎细度符合要求。

7.偏差分析

按照设备验证方案对粉碎机进行安装及运行确认，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用，并做好偏差记录

安装确认检查表

（1）设备基本资料

（2）设备部件检查

（3）设备安装检查

（4）公用工程的连接及基础

评价：

评价人：日期：

运行测试

评价：

评价人：日期：

验证结果评价：

评价人：

日期：

验证报告编号：

验证证书