B型高效粉碎机验证方案
001-30B万能粉碎机验证方案
30B万能粉碎机验证资料目录1、验证立项审批表2、30B万能粉碎机验证方案3、验证方案审批表4、30B万能粉碎机验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表30B万能粉碎机验证方案目录1.概述2.目的与范围2.1目的2.2范围3.验证小组成员及职责4.相关文件5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认5.5异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排8.拟定验证周期9.附件1.概述1.1设备简介30-B万能粉碎机是物料粉碎的专用设备，采用固定轮与活动轮之间的相对运动，使物料之间产生碰撞、摩擦、剪切等综合运动，通过安装不同孔径的筛板，从而获得不同粒径的物料，本机全部采用304不锈钢材质，便于拆卸、清洗，符合新版GMP要求。
1.2设备相关参数型号：300型主轴转速：3800 r/min功率：5.5KW粉碎细度：20-120目功效：80-200kg/h材质：全不锈钢制造工作温度：<55℃工作噪音：<85分贝主轴旋转方向：顺时针方向出料型式：自吸式外形尺寸：800MM×600MM×1380MM1.3设备工作原理本系列高速不锈钢粉碎机均为整体式，结构坚固，运转平稳。
全不锈钢粉碎机全部用lCr18Ni9Ti制成，内部不锈钢粉碎机除机壳为铸铁外，其余都用lCr18Ni9Ti制成，有良好的耐腐蚀性，能够保证粉碎物料的纯洁。
主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛、料斗等几个主要部件组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴一起作高速旋转运动，从而达到将物料进行粉碎的目的。
2.目的与范围：通过对30-B万能粉碎机进行安装、运行、性能确认，证明其能够达到使用要求，且符合国家新版GMP要求。
4.1安装确认检查人：日期：4.2运行确认4.2.1设备功能调试确认在进行设备运行前需要先检查主机、电、水管路的正确连接，设备已清洁、筛板已经检查人：日期：4.3性能确认4.3.1按照设备要求，对30-B万能粉碎机进行安装、清洁消毒好后，以连续生产三批XX产品为性能验证对象，确定30-B万能粉碎机的粉碎效果，通过对粉碎后的物料进行粒度测试，筛板目数目。
(整理)30BL型高效粉碎机.
高效粉碎机验证方案编号：设备名称：高效粉碎机设备型号： 30BL 设备编号：制造单位：常州市永干干燥设备有限公司安装地点：粉碎间浙江圣博康药业有限公司归档日期：年月日目录1 验证方案审批表2 验证方案3 验证实施报告4 验证结论5 验证证书高效粉碎机验证方案审批起草：审核：批准：方案目录1概述2验证目的3验证范围4责任与分工5验证进度安排6验证内容（含风险评估和可接受标准）7验证结果8 评价与建议9 再验证周期10 附件11 变更历史高效粉碎机验证方案1 概述本系列粉碎机主轴上装有活动齿轮盘，活动齿盘上有三圈活动牙齿，门上有固定齿盘，固定齿盘上装有二圈带钢齿的固定齿圈。
活动齿盘也同时运转，物料抛进榔头的间隙。
在物料与齿或物料彼此间的相互冲击、剪切、摩擦等综合作用下，获得粉碎。
成品经筛网过后，由粉碎室排出进入捕集袋，粗料则继续粉碎。
本系列粉碎机结构简单，坚固耐用，产量高，运转平稳。
万能粉碎机为整体式，结构坚固，运转平稳，有良好的抗腐蚀性能、能保证粉碎物料的纯洁。
1.1安装位置：固体制剂车间粉碎间1.2主要技术参数2 验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经30BL高效粉碎机符合生产工艺要求。
2.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合符合要求。
3 验证范围本次验证适用于固体制剂车间粉碎用的高效粉碎机的验证。
4责任与分工4.1验证委员会和验证项目小组职责由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。
验证项目小组原则上由待验证对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成，并应有QA的参与。
表1 验证项目小组成员一览表5 验证进度安排验证项目小组负责验证方案经批准后实施。
整个验证活动应于2014年5月30日前安排完成。
30B万能粉碎机清洁验证方案解析
30B万能粉碎机清洁验证方案解析30B万能粉碎机是一种用于粉碎各种物料的设备，它具有高效、方便、安全等特点。
然而，由于其在使用过程中会产生大量的尘埃、脏污物，因此对其进行定期的清洁和维护是非常重要的。
下面是一份针对30B万能粉碎机清洁验证方案的解析。
一、清洁的目的：1.确保设备的正常运转：清洁可以去除设备表面的尘埃、污物，保持设备的通风、散热效果，避免因污物堆积而影响设备的正常运转。
2.提高设备的运行效率：清洁可以减少设备内部的摩擦、阻力，提高设备的运行效率，延长设备的使用寿命。
3.保证产品的质量：清洁可以避免杂质的附着和污染，确保产品的质量达到标准要求。
二、清洁验证方案：1.准备工作：在进行清洁验证之前，需要准备好相应的工具和材料，如纸巾、湿布、刷子等，以及合适的清洁剂和消毒剂。
同时，需要确保设备处于停机状态，并且已经拔掉电源插头。
2.外部清洁：首先，用湿布或纸巾擦拭设备的外壳、按钮、接口等地方，去除表面的尘埃和污渍。
然后，使用清洁剂喷洒在布上，再次擦拭设备表面，去除顽固的污渍。
3.内部清洁：打开设备的盖板，用刷子或吸尘器清除设备内部的尘埃。
特别是对于粉尘多的部位，如刀片、滤网等，需要用刷子仔细清理，确保不留下任何残留物。
4.消毒处理：在完成清洁之后，可以使用消毒剂喷洒在设备的表面，杀灭细菌和病毒等有害物质。
注意，消毒剂的选择和使用应符合相关标准和要求。
5.清洁记录：清洁验证完成后，应及时记录清洁的时间、方法和结果等信息，用于后续的验证和参考。
三、清洁验证的要点和难点：1.清洁验证的周期：设备清洁的周期应根据实际情况进行，一般需要定期检查和清洁。
具体的周期可以根据设备的使用情况、工作环境和清洁效果等因素进行调整。
2.清洁验证的方法：清洁验证的方法主要包括目视检查、抽样分析和微生物检测等。
目视检查可以检查设备外观和内部是否有污物，抽样分析可以通过取一定量的样品，进行化验、检测等，来评估清洁的效果和卫生状况；微生物检测主要是针对含有微生物的产品或环境进行的检测。
2105WF-30B万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证文件WF-30B万能粉碎机清洁验证方案验证方案的起草：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的批准：日期:1.概述WF-30B万能粉碎机是固体制剂车间的制粒设备。
本机的工作原理：本机采用蜗杆、蜗轮传动方式：主机上的主动皮带轮带动被动轮带，使与之相连的蜗杆转动，再通过蜗轮带动曲轴上的齿条进行上下的往复运动，使得与齿轮轴相连的刮粉器正、反方向往复转动，从而达到制粒的目的。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明WF-30B万能粉碎机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行，详见:WF-30B万能粉碎机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2019-02）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
该设备主要用于中药提取车间日常贵细药材的粉碎，主要粉碎的药材有骨刺宁片或骨刺宁胶囊的土鳖虫和利肺片的冬虫夏草药材的粉碎，故选骨刺宁片或骨刺宁胶囊中的土鳖虫作为参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.将粉碎机清洁状态标识更换为待清洁，切断电源，将粉碎机粉碎仓门、周围的挡板打开，取出筛网、取下接料布袋及除尘袋。
30B万能粉碎机验证方案
F-30B万能粉碎机验证方案目录验证组织机构及方案的审批1. 验证目的2. 职责3. 验证内容3.1 预确认3.2 安装确认3.3 运行确认3.4 性能确认3.5 偏差的出现与处理3.6 验证评价与建议3.7 验证结论验证组织机构及方案审批验证领导小组成员及所属部门：姓名部门职务设备验证工作小组成员及所属部门：姓名部门职务F-30B万能粉碎机验证方案起草及修订人员名单姓名部门职务签名日期F-30B万能粉碎机验证方案审核人员名单姓名部门职务签名日期F-30B万能粉碎机验证方案批准人员名单姓名部门职务签名日期1 验证目的— 检查并确认系统设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP 要求。
— 检查该系统的文件资料齐全且符合GMP要求。
— 检查并确认系统的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
— 确认系统的各种仪器仪表经过校正合格。
— 确认该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求。
— 确认在规定的范围内操作，该系统能稳定地运行且物料的相关指标能达到设计标准。
2 职责2.1 验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审核、批准。
2.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺利实施。
2.1.3 负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审核、批准。
2.1.5 负责验证证书的批准和颁发。
2.2 设备验证工作小组2.2.1 生产技术部2.2.1.1 负责验证方案的起草及修订工作。
2.2.1.2负责按验证方案进行各工序的操作，并记录。
2.2.1.3 负责起草、整理验证报告，报验证领导小组。
2.2.2 产品质量部2.2.2.1 负责验证方案的修订工作。
2.2.2.2 负责对验证过程中需检测项目的检测工作2.2.2.3 负责对检验结果进行记录并出具检验报告。
2.2.2.4 负责对验证过程中的关键控制点进行监控。
2.2.3 动力设备部2.2.3.1负责验证过程中净化空调系统及其辅助设备的正常运转使用。
30B万能粉碎机(验证方案)
F-30B万能粉碎机验证方案二○○二年（仅供参考）验证小组名单组长：成员：验证方案批准目录1、引言…………………………………………………………………………………………1.1概述………………………………………………………………………………………1.2方案制定依据……………………………………………………………………………1.3文件………………………………………………………………………………………2、目的…………………………………………………………………………………………3、安装及检查…………………………………………………………………………………3.1外观检查…………………………………………………………………………………3.2安装位置确认……………………………………………………………………………3.3材质检查…………………………………………………………………………………3.4公用介质连接……………………………………………………………………………4、运行确认……………………………………………………………………………………4.1确认目的…………………………………………………………………………………4.2确认方法…………………………………………………………………………………4.3测试记录…………………………………………………………………………………5、性能确定……………………………………………………………………………………5.1确认目的…………………………………………………………………………………5.2确认方法…………………………………………………………………………………5.3检测方法…………………………………………………………………………………5.4检测记录…………………………………………………………………………………6、最终分析及评价……………………………………………………………………………7、验证周期……………………………………………………………………………………1、引言1.1 概述设备名称：万能粉碎机（简除尘）规格型号：F-30B生产厂家：江苏瑰宝集团有限公司出厂日期：公司设备编号：安装位置：设备用途：本设备在我公司主要用于干粉原料粉碎等。
型粉碎机验证方案
0-L02d3A-Z人：咸臨孝卑M戒駅aoe确认方案批准验证小组人员名单1. 设备基本情况1.1概述1.2基本情况2. 确认目的3. 职责3.1验证小组3.2工程部3.3质量部3.4生产部错误！未定义书签。
4. 确认内容4.1验证所需文件资料4.2预确认4.3安装确认4.3运行确认4.4性能确认5. 确认结果评定与结论1.设备基本情况：1.1设备概述：设备名称：高效粉碎机型号: 30B编号:制造商：南京华星制药设备有限公司地址: 南京市栖霞区上坝镇经济开发区电话:2.确认目的进行设备验证的目的是确定设备的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的，特制订本30B粉碎机验证方案，对设备进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
3. 职责3.1验证小组：3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责再验证周期的确认。
3.2工程部：3.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.3生产部3.3.1负责洁净厂房的清洁。
3.3.2负责30B粉碎机的使用。
3.4质量部3.4.1负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。
3.4.2负责取样及样品的检验。
3.4.3负责拟订再验证周期4. 确认内容4.1.确认所需文件资料确认标准：上述文件资料齐全，并符合GMP要求确认人：复核人：日期:4. 2预确认：4. 2. 1供应商的审计：已经审计4. 2. 2设备选型的依据：工艺设计所确定的型号规格4. 2. 3主要技术参数：确认人：复核人：日期：4. 3安装确认（IQ）4. 3. 1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书4. 3. 2文件资料：确认标准：上述文件资料齐全，并符合GMP要求确认人：复核人：日期:确认结果:确认人：复核人：日期：4. 3. 4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。
GMP粉碎机清洁验证方案
GF-30B型万能粉碎机清洁验证方案1.主题内容本方案规定了固体口服制剂车间GF-30B型万能粉碎机清洁验证的验证方法及标准。
2.适用范围本方案适用于GF-30B型万能粉碎机的清洁验证。
3.综述3.1.概述：GF-30B型万能粉碎机用于我公司固体口服制剂车间物料粉碎，为确认按制订的清洁SOP进行清洁，清洁效果能够达到允许的限度要求，不会造成污染和交叉污染，特进行此验证。
验证方案的制订依据为《确认与验证管理程序》、《清洁验证SOP》。
3.2.验证方法：按制订的GF-30B型万能粉碎机清洁SOP对设备进行清洁后，检测微生物限度及化学残留指标和PH示值。
共需测定三次。
3.2.1.产品特性一览表3.3.偏差：确认过程中如果如果某一阶段出现偏差，应立即通知确认与验证小组并对偏差进行详细记录（执行偏差处理管理规程），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差得到有效处理，确认后方可进入下一步骤。
偏差处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
所有发生偏差及处理结果均应列表显示，详见附件1《偏差清单表》、附件2《偏差处理记录表》3.4.变更：在每一阶段性确认/验证工作中如出现执行文件不适用部分，执行《变更控制管理规程》，填写变更申请单，申请对执行文件中不适用部分进行变更，变更文件得到批准后，应对参与本次确认/验证的相关人员进行重新培训和考核。
3.5.每一阶段性确认/验证工作结束后，由项目负责人对该阶段确认/验证工作做出阶段性评价总结和评价4.验证目的4.1.通过本次验证活动证明《GF-30B型万能粉碎机清洁SOP》的可操作性和适用性4.2.通过本次验证活动证明《GF-30B型万能粉碎机清洁SOP》中规定的清洁效期是有效的5.实施人员及职责实施确认前的准备工作5.1.文件确认文件确认记录表确认人签名/日期：复核人签名/日期：5.2.培训确认培训确认记录表。
20B型万能粉碎机验证方案
20B型万能粉碎机验证方案起草人：编号：编制日期：年月日目录1、验证目的2、概述2.1、设备描述2.2、设备购买目的2.3、设备特性介绍2.4、设备结构2.5、安装位置3、验证方法4、职责5、验证步骤5.1、安装确认5.2、运行确认5.3、性能确认6、验证计划7、验证周期8、验证记录9、验证报告10、计划的编写、会审和批准人1. 验证目的通过对20B型万能粉碎机的安装质量和运行测试结果的确认，达到保证设备正常运转并满足产品工艺参数要求目的，从而保证产品的质量。
2. 概述2.1. 设备描述设备名称：万能粉碎机设备型号：20B设备生产厂家：江阴市东新药化设备有限公司出厂日期及编号：设备编号：安装日期：外形尺寸：1100×600×1650 重量：400kg2.2. 设备购买目的此机主要用于片剂胶囊车间对大颗粒物料的粉碎用。
2.3. 设备特性介绍该机粉碎是由粉碎主机完成，粉碎后的物料经筛网过滤后，由风机产生的负压进入旋风分离后将物料采集，超微粉尘物料无法采集而进入滤袋收集。
它是按GMP规范设计，主材采用不锈钢，拆装方便、易清洗、移机灵活能耗小。
2.4. 设备结构本机器主要由粉碎主机、旋风分离器、布袋过滤器、引风机、储料筒等组成。
2.5. 安装位置片剂胶囊车间粉碎间3. 验证方法3.1. 主要通过外观检查和按《设备安装调试管理规程》进行设备的安装确认。
3.2. 通过启动设备和按《设备安装调试管理规程》，观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认。
3.3 通过加入一定数量的物料实际试车，进行设备的性能确认。
4. 职责4.1. 设备验证小组负责编制验证方案，负责设备的文件确认、安装确认和运行确认，并写出确认报告。
4.2. 设备工程处负责制定设备的性能验证参数。
生产技术部负责制定产品工艺验证参数，并会同设备工程处进行设备性能验证。
QA负责制定验证项目质量标准QC负责制定验证项目的检测4.3. 片剂胶囊车间负责安排操作工正确操作设备。
035-30B万能粉碎机清洗验证方案及报告
清洗验证方案****制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7关键部位和参照产品7.1关键部位7.2参照产品8.验证方法8.1物理外现检查8.2化学测定8.2.1考核指标的确定8.2.2取样方法8.2.3检验方法9.验证结果10.再验证10.1变更后再验证10.2验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批3.时间进度表2001年10月29日至11月2日残留物物理外观检查2001年11月1日至11月4日残留物化学检测2001年11月5日至11月7日完成验证报告4.概述GF30B型万能粉碎机用于多个产品的粉碎生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以诺氟沙星粉碎后，按粉碎机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程GF30B型万能粉碎机清洁标准操作规程：SOP-CS-027-00。
7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：固定齿盘、旋转刀和筛圈。
7.2参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是诺氟沙星，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法8.1物理外观检查参照产品（诺氟沙星）粉碎生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。
8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm 的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有诺氟沙星10mg ，即10ppm 。
参数的选择：A ：一组产品中最小批量——40kgB ：棉签取样面积——25cm 2C ：设备与物料直接接触的总面积——8300cm 2D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B⨯A ⨯401010D C如25cm 2取样面积内棉签擦拭后检验出诺氟沙星残留量小于0.6mg ， 则可以认为按粉碎机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
高效万能粉碎机再确认方案
高效万能粉碎机再确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 风险评估9 确认内容10 确认结果的分析与评价11 确认周期验证方案审核与批准表项目名称高效万能粉碎机再确认方案验证方案编号STP-YZ-FA-04600起草部门签字日期工程部审核部门签字日期固体制剂车间工程部生产技术部品管部批准部门签字日期验证领导小组1、概述我公司用于粉碎的主要设备30B型万能粉碎机为无锡市雪浪江南药化设备厂生产。
该设备由料斗、活动齿盘、固定齿盘、筛框、筛网板、出料口、除尘器等组成，物料由粉碎机经过活动齿盘、固定齿盘的相对运动粉碎物料。
设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的粉碎。
2、确认目的本确认方案是为了证明30B高效万能粉碎机经上次确认后，根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定需对本系统的运行与性能进行确认，确认其系统是否发生漂移，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求,满足生产工艺条件和GMP的要求。
3、确认范围本方案适用于高效万能粉碎机的确认。
4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员部门与职务确认分工签名日期生产副总确认小组组长工程部长确认小组副组长生产技术部长组员品管部长组员工程部长组员QC 组员QA 组员机修工组员操作工组员统计员组员4.2职责确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
1TF-350B型无尘粉碎机验证方案及报告讲解
编号：TSP-YZ-SY-001-01TF-350B型无尘粉碎机验证方案及报告TF-350B型无尘粉碎机验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述2．2主要技术参数3．验证目的4．验证小组职责5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认6．验证结果及评价7．验证周期8．最终批准1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．引言2.2．1概述TF-350B型无尘粉碎机组由哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司生产,本机由主机和除尘柜组成,启动粉碎机,粉碎机转子由电动机主轴直接传动,物料由进料口进入粉碎腔后,高速旋转,经冲击、磨檫并在转子和筛网、磨块之间的缝隙中进行粉碎。
物料在气流、机械的双重作用下，获得良好的粉碎效果，粉碎好的细粉经筛网传送出去，同时热量也随物料一起排出，具有制冷作用，集料室的粉尘通过除尘室过滤，粉碎过程中无粉尘飞扬，符合“GMP”要求。
3．验证目的：3．1检查并确认TF-350B型无尘粉碎机组的安装符合设计要求，符合GMP 及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。
3．2调整并确认TF-350B 型无尘粉碎机组的运行符合设定的要求。
3．3验证本设备的生产能力及粉碎细度。
4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况生产技术部刘志远云娜仁负责TF-350B型无尘粉碎机的操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：5．1安装确认5．1．1资料档案检查人：日期：5．1．2材料及附件结论：检查人：日期：5．1．3公用系统连接：结论：检查人：日期：5．2运行确认按TF-350B型无尘粉碎机组标准操作规程操作机器。
1TF-350B型无尘粉碎机清洁验证方案及报告解读
编号：TTYG/STP-V-001-00粉碎机清洁验证方案及报告TF-350B型无尘粉碎机清洁验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．概述3．验证目的4．验证小组职责5．验证方法5．1 验证所需文件资料5．2 参照检验对象的选择5．3物理外观检查5．4残留量和微生物检测5．4．1确定限量标准5．4．2取样点的确定5．4．3取样方法的确定5．4．4确定检验方法6．验证结果评定与结论7．验证周期8．最终批准1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．概述粉碎机是用于粉碎原辅料的设备，为了保证产品质量，避免污染和交叉污染，我们建立了《粉碎机清洁标准操作规程》，清洁该设备后，以该设备表面最难溶活性成分残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，考察《粉碎机清洁标准操作规程》是否合理。
3．验证目的：为了确认使用《粉碎机清洁标准操作规程》进行清洁后，表面最难溶活性成分残留量及微生物数不超过规定的限量，以达到防止污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。
4．验证小组职责：组长：生产技术部赵俊峰负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：生产技术部瞿广超负责该设备清洁操作质量保证部负责取样及检测5．验证方法：本方案选择最不利的清洁条件，对《粉碎机清洁标准操作规程》进行验证，首先确定最难溶活性成分的残留量及微生物限量，然后用棉签擦拭取样，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于最难溶活性成分及微生物可接受限量；则可证实清洁标准操作规程的有效性及稳定性。
反之，则证实该清洁标准操作规程无效，需修改或重新编写清洁标准操作规程。
5．1 验证所需文件资料：5．2参照检验对象的选择所以本验证方案以氨基比林为主要的检测对象，使用本设备粉碎后，进行清洁验证。
5．3物理外观检查氨基比林粉碎后，按该设备清洁标准操作规程清洗，检查应无氨基比林残留物及残留气味。
30B万能粉碎机再验证方案—2024
30B万能粉碎机再验证方案—202430B万能粉碎机再验证方案—2024一、目标验证30B万能粉碎机的粉碎效果、操作稳定性和安全性。
二、验证方法1.粉碎效果验证：a)选择具有不同物理特性的样品进行粉碎验证，包括颗粒大小、硬度、湿度等。
b)通过测量被粉碎后的颗粒大小和均匀性的方式，评估粉碎机的粉碎效果。
c)进行定量分析，比较粉碎前后颗粒的粒径分布，验证粉碎机的有效性。
2.操作稳定性验证：a)在设备的正常工作条件下，对设备进行连续运转测试，观察机器是否正常工作，运行是否平稳。
b)测试设备在不同负荷下的运行效果，记录不同负荷下的运行情况。
3.安全性验证：a)检查设备的安全防护装置，包括刀具防护罩、漏电保护开关等，确保设备满足安全操作的要求。
b)进行设备过载保护测试，验证设备在超负荷条件下是否能自动停机，以防止设备损坏或发生安全事故。
三、验证步骤1.准备工作a)定义合适的测试样品，包括具有不同颗粒大小、硬度和湿度的样品。
b)根据设备使用说明书，配置设备并检查设备的安全防护装置。
2.粉碎效果验证a)将不同样品放入粉碎机中进行粉碎，记录粉碎前后颗粒的粒径分布。
b)使用颗粒分析仪器进行颗粒大小的测量。
c)对颗粒的均匀性进行定量评估。
3.操作稳定性验证a)将设备连续运转指定时间，观察设备的运行是否平稳，是否出现异常情况。
b)调节设备负荷，进行不同负荷下的运行测试，记录运行状况和效果。
4.安全性验证a)检查设备的安全防护装置，确保设备满足安全操作要求。
b)进行设备过载保护测试，测试设备在超负荷情况下是否能自动停机。
四、数据分析和结论根据粉碎效果验证的数据，分析粉碎前后颗粒的大小分布、颗粒均匀性的改善情况，评估粉碎机的粉碎效果。
通过操作稳定性验证的数据分析，评估了设备在不同负荷下的运行效果。
安全性验证的结果显示设备是否满足安全要求。
将所有数据综合分析后，得出结论评估30B万能粉碎机的性能和可靠性。
五、报告编写以上是30B万能粉碎机验证方案的一部分，有效验证设备的性能和可靠性对于保障产品质量和用户体验至关重要。
022-30B万能粉碎机验证方案及报告
设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1. 验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
*** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2. 验证方案的起草与审批2.2验证方案的审批3．概述GF30B型万能粉碎机是由江阴市干燥成套设备厂生产，用于片剂和胶囊剂各种物料的粉碎生产。
本设备采用固定齿盘2只，转刀1只，互合于固定齿盘中心，当转刀高速旋转时，对物料猛烈撞击和剪切，并在旋刀中心增装有风叶，加大物料在粉碎腔内循环返流运动，更加大了对物料的撞击和剪切，提高了粉碎的效果。
主要技术参数：生产能力：100～300kg/h产品细度：20～120目进料细度：<12目主轴转速：350r/min电机功率：7.5kw外形尺寸(长×宽×高)：2250×1000×1550mm4.验证目的4.1检查并确认粉碎机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2调查并确认粉碎机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
4.3验证粉碎机对粉碎生产的适应性及物料的粉碎效果。
5.验证内容5.1安装确认6.再验证当遇下列情况时应进行再验证――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为一年。
设备验证报告****制药厂1. 概述2001年10月21日至2001年10月23日设备验证小组对口服固体制剂一车间的GF30B万能粉碎机进行安装确认、运行确认和性能确认。
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B型高效粉碎机验证方
案
This model paper was revised by LINDA on December 15, 2012.
编号：J12/020
30B型
高效粉碎机验证方案
起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日
沈阳**********有限公司发布
编号：J12/020
高效粉碎机验证方案审批表
编号：J12/020 高效粉碎机验证小组
编号：J12/020
目录
1．引言⑴1．1 概述⑴1．2 目的⑴
2．文件⑴3．仪器仪表效正⑴3．1 验证用仪器仪表的效正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的效正确认⑵4．安装确认⑵4．1 设备主体确认⑵4．2 润滑确认⑵4．3 安装检查⑵4．4 部件检查⑵4．5 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶
6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：
高效粉碎机验证实施资料 1-----高效粉碎机文件
高效粉碎机验证实施资料2-----高效粉碎机验证用仪器仪表效正确认高效粉碎机验证实施资料3-----高效粉碎机自身仪器仪表效正确认高效粉碎机验证实施资料 4-----高效粉碎机主体确认
高效粉碎机验证实施资料 5-----高效粉碎机润滑确认
高效粉碎机验证实施资料 6-----高效粉碎机安装检查
高效粉碎机验证实施资料 7-----高效粉碎机部件检查
编号：J12/020
高效粉碎机验证实施资料8-----高效粉碎机公用工程介质供应检查高效粉碎机验证实施资料9-----高效粉碎机运行确认
高效粉碎机验证实施资料10-----高效粉碎机性能确认
编号：J12/020 J
1．引言
1．1 概述
该设备适用于各种形状和大小的植物.药材.食品.水产品等运行“切”加工，将物料加工成片.段.条和颗粒状。
与同类产品相比，具有不漏料.易清洗，切断长处准确.调整方便，切口平整.光滑，加工效率更高等优点。
可广泛应用制药.食品.水产品.农产品的切制加工。
1．2 目的
1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
1．2．2 确认高效粉碎机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。
2．文件
检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用高效粉碎机验证实施资料1-----高效粉碎机文件）。
需确认文件名称如下：
技术开发合同书
产品合格证
使用操作说明书
维护检修规程
主机箱装箱单
辅机箱装箱单
技术图纸
3．仪器仪表效正
3．1 验证用仪器仪表的效正确认
验证用仪器仪表需经事先效正（应用高效粉碎机验证实施资料
1
编号：J12/020
2-----高效粉碎机验证用仪器仪表）。
高效粉碎机验证时需用仪器仪表如下：
万用电表：用于检查设备配电情况。
声级计：用于检测设备噪声。
点温计：测量设备温升情况。
3．2 设备自身携带仪器仪表的效正确认
高效粉碎机自身携带仪器仪表效正情况进行确认（应用验证实施资料3-----高效粉碎机自身仪器仪表效正确认）
4．安装确认
4．1设备主体确认
对设备生产厂家、型号、生产能力对照技术开发合同书及设备说明书进行确认（应用高效粉碎机验证实施资料4-----高效粉碎机主体确认）。
4．2 润滑确认
按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用高效粉碎机器人验证实施资料5-----高效粉碎机润滑确认）。
4．3 安装检查
依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用高效粉碎机验证实
施资料6-----高效粉碎机安装检查）。
4．4 部件检查
根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用高效粉碎机验证实施资料
7-----高效粉碎机部件检查）。
4．5公用工程介质供应检查
编号：J12/020
高效粉碎机公用工程介质主要是配电、真空及压缩系统，应检查其是否与设计要求相符（应用高效粉碎机验证实施资料8-----高效粉碎机公用工程介质供应检查）。
5．运行确认
目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。
认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。
验证方法：将高效粉碎机各部件安装好，接通电源，按高效粉碎机使用操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用高效粉碎机验证实施资料9-----高效粉碎机运行确认）。
6．性能确认
目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。
认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。
验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，以空白淀粉片进行包衣（应用高效粉碎机验证实施资料10-----高效粉碎机性能确认）。
7．验证周期
7．1 更换关键备品配件或大修后对有关项目重新验证。
7．2 根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。
8．验证结果与评价
各项目验证后，验证人应对验证结果进行评价，并给予结论。
9．最终批准
验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。
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编号：J12/020
编号：J12/020
编号：J12/020
编号：J12/020
编号：J12/020
编号：J12/020
编号：J12/020
编号：J12/020
编号：J12/020
编号：J12/020
编号：J12/020
编号：J12/020
编号：J12/020
编号：J12/020 验证结果的综合与评价
验证：日期：确认：日期：批准：日期：
编号：J12/020 30B-X 型粉粹机验证合格单。