超微粉碎机验证方案
001-30B万能粉碎机验证方案
30B万能粉碎机验证资料目录1、验证立项审批表2、30B万能粉碎机验证方案3、验证方案审批表4、30B万能粉碎机验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表30B万能粉碎机验证方案目录1.概述2.目的与范围2.1目的2.2范围3.验证小组成员及职责4.相关文件5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认5.5异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排8.拟定验证周期9.附件1.概述1.1设备简介30-B万能粉碎机是物料粉碎的专用设备，采用固定轮与活动轮之间的相对运动，使物料之间产生碰撞、摩擦、剪切等综合运动，通过安装不同孔径的筛板，从而获得不同粒径的物料，本机全部采用304不锈钢材质，便于拆卸、清洗，符合新版GMP要求。
1.2设备相关参数型号：300型主轴转速：3800 r/min功率：5.5KW粉碎细度：20-120目功效：80-200kg/h材质：全不锈钢制造工作温度：<55℃工作噪音：<85分贝主轴旋转方向：顺时针方向出料型式：自吸式外形尺寸：800MM×600MM×1380MM1.3设备工作原理本系列高速不锈钢粉碎机均为整体式，结构坚固，运转平稳。
全不锈钢粉碎机全部用lCr18Ni9Ti制成，内部不锈钢粉碎机除机壳为铸铁外，其余都用lCr18Ni9Ti制成，有良好的耐腐蚀性，能够保证粉碎物料的纯洁。
主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛、料斗等几个主要部件组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴一起作高速旋转运动，从而达到将物料进行粉碎的目的。
2.目的与范围：通过对30-B万能粉碎机进行安装、运行、性能确认，证明其能够达到使用要求，且符合国家新版GMP要求。
4.1安装确认检查人：日期：4.2运行确认4.2.1设备功能调试确认在进行设备运行前需要先检查主机、电、水管路的正确连接，设备已清洁、筛板已经检查人：日期：4.3性能确认4.3.1按照设备要求，对30-B万能粉碎机进行安装、清洁消毒好后，以连续生产三批XX产品为性能验证对象，确定30-B万能粉碎机的粉碎效果，通过对粉碎后的物料进行粒度测试，筛板目数目。
2105WF-30B万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证文件WF-30B万能粉碎机清洁验证方案验证方案的起草：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的批准：日期:1.概述WF-30B万能粉碎机是固体制剂车间的制粒设备。
本机的工作原理：本机采用蜗杆、蜗轮传动方式：主机上的主动皮带轮带动被动轮带，使与之相连的蜗杆转动，再通过蜗轮带动曲轴上的齿条进行上下的往复运动，使得与齿轮轴相连的刮粉器正、反方向往复转动，从而达到制粒的目的。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明WF-30B万能粉碎机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行，详见:WF-30B万能粉碎机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2019-02）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
该设备主要用于中药提取车间日常贵细药材的粉碎，主要粉碎的药材有骨刺宁片或骨刺宁胶囊的土鳖虫和利肺片的冬虫夏草药材的粉碎，故选骨刺宁片或骨刺宁胶囊中的土鳖虫作为参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.将粉碎机清洁状态标识更换为待清洁，切断电源，将粉碎机粉碎仓门、周围的挡板打开，取出筛网、取下接料布袋及除尘袋。
粉碎机验证方案
文件编号:版号:万能粉碎机起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期XXXXXX有限公司验证方案审批表编号：目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 设计确认（预确认）3 安装确认3.1 设备开箱验收确认3.2 安装环境、位置及部件安装3.3 仪表及配套介质确认4 运行确认5 性能确认5.1 粉碎粒度均匀度确认5.2 设备生产能力确认5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1～附件8）9 验证报告（空白）附件91 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。
3Q设备验证文件
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：气流粉碎机?设备型号：YQ100-1用户名称：20 年月日目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6．培训 (4)7.安装确认（IQ） (4)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (7)10验证结果的评审与验证结论 (7)11文件修订变更历史 (7)12.附件： (8)培训记录 (11)安装确认记录 (12)运行确认记录 (18)性能确认记录 (25)1．验证方案审批起草审核批准2. 概述设备基本信息部分组成。
设备特点：干法超细超微粉碎。
主要技术参数处理量：～15kg/H粉碎后成品粒径：D50:～100um（可调）压缩空气耗量: ～ m3/min压缩空气压力: ～粉碎温度: ≤20℃3. 目的通过验证，保证气流粉碎机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司车间气流粉碎机安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表。
7.安装确认（IQ）设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、主要部件的说明书或规格表等。
粉碎机验证文件
设备验证文件
设备名称：粉碎机组设备型号：30B
设备编号：
起草人：
批准人：
日期：
1、概述
本设备是吸尘粉碎机组，由粉碎室、洗尘风机、粉碎电机、吸尘箱、加料斗组成。
适用于医药、化工、食品等行业粉碎干燥的脆性物料，是集粉碎与吸尘为一体的粉碎设备。
按设备设计参数、性能进行确认，验证是否复合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触，内面构造是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤
2.1安装确认
2.1.1检查技术资料完整性
a)安装平面图布置
b)使用说明书
c)电气原理图
d)产品合格证
e)设备材料质保书
2.1.2安装检查
a)设备基础要符合设计要求
b)主机和墙壁的距离＞800mm，工作空间应高于主机高度至少
600mm
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并
有排水设施
d)主机安装完毕，应用水平尺样平。
2.2运行确认
根据使用说明，并在额定负载条件下经行干燥测试。
a)电气安全检查。
b)对程序功能测试
引风机启动→粉碎电机启动→粉碎完毕停止粉碎电机→停止引风机。
2.3性能确认
2.3.1检查技术资料
便准操作，清洗程序。
2.3.2粉碎均匀度。
2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法
a)取实际生产物料，按工艺要求生产。
b)通过粉碎20kg物料，取样检查均匀度。
年月日表1
安装确认
运行确认（一）（电气安全）
运行确认（二）（运行测试）
表4
性能确认
表5。
超微粉碎机验证规划方案
超微粉碎机验证规划方案一早起来，泡了一杯咖啡，坐在电脑前，准备开干。
今天要写的这个方案，可是个技术活儿，超微粉碎机验证规划，听起来就挺高大上的。
好吧，咱们就直接进入主题。
一、项目背景得把这个项目的背景交代清楚。
超微粉碎机，顾名思义，就是用来把物料粉碎到超微级别的设备。
这东西在现代工业中的应用可是相当广泛，比如制药、食品、化妆品等行业。
咱们这个项目，就是要对超微粉碎机的性能进行验证，确保它的粉碎效果达到预期。
二、目标与任务1.粉碎粒度：确保物料粉碎到预定的粒度范围内。
2.粉碎效率：评估设备的粉碎速度和能耗。
3.粉碎均匀度：保证物料粉碎后的均匀性。
4.安全性能：确保设备在运行过程中不会出现安全隐患。
三、实验方案这部分可是重头戏，咱们要详细规划一下实验步骤。
1.实验材料：选用不同种类的物料进行实验，包括硬质物料、脆性物料、韧性物料等，以全面评估粉碎效果。
2.实验设备：除了超微粉碎机，还需要准备电子天平、激光粒度分析仪、粉碎效率测试仪等设备。
3.实验步骤：a.对实验材料进行预处理，如干燥、研磨等，确保物料符合实验要求。
b.将预处理后的物料放入超微粉碎机中进行粉碎。
c.分别在不同的粉碎时间点取样，用电子天平称量样品质量。
d.使用激光粒度分析仪分析样品的粒度分布。
e.根据粉碎时间、样品质量和粒度分布数据，计算粉碎效率。
4.实验数据记录与分析：将实验数据整理成表格，绘制粉碎曲线，分析粉碎效果。
四、安全与防护1.实验前，检查设备是否正常运行，确保无故障。
2.实验过程中，操作人员要穿戴好防护用品，如防尘口罩、防护眼镜等。
3.实验过程中，严格遵守操作规程，防止误操作导致安全事故。
4.实验结束后，及时关闭设备，清理实验现场，确保环境整洁。
五、项目进度安排为了保证项目按时完成，咱们要制定一个详细的进度安排：1.第一阶段：项目启动，收集资料，制定实验方案（1周内完成）。
2.第二阶段：购买实验设备，准备实验材料（2周内完成）。
GFT300粉碎机验证方案
#####车间粉碎机验证方案########有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 安装确认的目的与范围3 安装确认内容：4 接收标准5 安装确认结果说明：二运行确认：三性能确认：四偏差处理五结果评价六验证周期1 引言1. 1 概述部门/区域：############生产线粉碎过筛室目的/目标：符合#######的原辅料粉碎的要求建议日期：开始：2008年月日完成：2008年月日报告：2008年月日试验对象(范围)描述：GFT300粉碎机是由上海天和制药设备厂生产，是固体制剂生产的通用设备，型号30B，粉碎机全部用不锈钢制成，结构坚固，运行平稳，其主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛网、料斗等几个部分组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴作高速旋转运动，物料在活动盘与固定盘之间被粉碎，粉碎后物料经过机筛过滤，细的通过筛网流出，粗的在机腔中继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎工作。
当本机长时间工作，机体发热对所粉碎的物料产生危害时，可以连接冷却水对其冷却。
此粉碎机配备了无尘投了装置，无尘投料装置包括投料仓、真空上料器、物料收集仓；投料仓上方有一排尘风机，使投料仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，投料仓设有振荡下料筛网，物料经过筛网后通过物料输送管道被送到粉碎机下料斗中，经过粉碎机粉碎的物料通过物料输送管道被送到物料收集仓，物料收集仓上方有一排尘风机，使物料收集仓保持相对负压，粉尘无法泄漏到外面，物料收集仓下面有一电动给料阀，控制下料的多少。
无尘投料装置物料输送的动力来自压缩空气所产生的真空，系统中有2台真空发生器。
粉碎机主要技术参数：生产能力：100-200kg/h 主轴转数：4280r/min进料粒度：8-10mm 粉碎细度：80-120目粉碎电机功率：5.5KW 活动齿盘直径：320 mm外型尺寸：680×450×1500 mm机器重量：320㎏生产厂：上海天和制药设备设备厂无尘投料装置主要技术参数：真空上料机型号：NZQ190-400PD 压缩空气：0.6MPa ，400NL/min电动给料阀电机功率：0.75 KW转速1420 r/min收集仓的离心通风机型号9-19 4.5A；电机功率4 KW；风压4603-4447 Pa；风量1174-2062 m³/h投料仓的离心通风机型号9-19 4.A；电机功率3 KW；风压3507-3253 Pa；风量1410-1704m³/h生产厂：北京长峰金鼎科技有限公司评估意见和结论通过测试可以确定GFT300粉碎机运行是否平稳，无异常，粉碎后的物料细度是否符合要求，是否适合药品的生产以及无尘投料装置是否可以满足粉碎机上料与出料的要求。
(4Q验证方案)400粉碎机
F400型粉碎机组验证方案(DQ、IQ、OQ、PQ)天津市中药机械厂目录1目的 (3)2范围 (3)3职责 (3)4参考文献 (3)5设计确认（DQ） (4)5.1制造商 (4)5.2铭牌 (4)5.3主要技术指标 (4)5.4生产能力 (4)5.5电气系统和控制功能 (4)5.6接触物料部分材质 (4)5.7结构外观 (4)6安装确认（IQ） (5)6.1设备描述 (5)6.2主要零部件清单 (5)6.3易损件清单 (5)6.4安装程序 (6)6.5偏差报告 (6)7运行确认（OQ） (7)7.1工作条件 (7)7.2空载运行 (7)7.3控制顺序 (7)7.4偏差报告 (7)8性能确认（PQ） (8)8.1使用说明 (8)8.2 性能确认程序 (8)8.3评价 (9)9最终结论 (10)10附表Ａ (11)11附表B (11)12附表C (11)1目的对F400型粉碎机组设计资料进行审核，确认本设计符合GMP生产规范和客户要求。
同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和检验。
2范围本验证将从体现、贯彻和实现满足GMP生产要求的角度确认F400型粉碎机的各部分设计的合理性、可行性、完整性，以确保符合生产工艺要求。
3职责天津市中药机械厂职责：1. 开展设计确认工作，并最终编写（DQ、IQ、OQ、PQ）文件2. 收集设备或系统数据并填写在（DQ、IQ、OQ、PQ）文件中3. 记录在（DQ、IQ、OQ、PQ）过程中发生的偏差4. 针对偏差提出解决方案5. 提交(DQ、IQ、OQ、PQ)文件，以供天津健民制药有限公司进行审核和批准4参考文献本设计确认参考了以下标准和指南1.（SPDA）中国GMP（2010年修订版）2.（FDA）21CFR PAR210,有关药品生产、加工、包装和贮存的CGMP总则3. JB/T20040-39粉碎机制造行业设计标准5.1制造商名称：天津市中药机械厂地址：天津市西青区西青道218号5.2铭牌设备名称：F400粉碎机组型号规格：400出厂日期：出厂编号：适用电源：380V制造单位：天津市中药机械厂5.3主要技术指标1．负载电流：40A2．主轴转数：3500转/分3．配用动力：22kw4．风量：1238.4m3/h5．外形尺寸：长×宽×高1200×600×7506．机器总量：800kg5.4生产能力细度：40目－120目产量：40－180kg/h5.5电气系统和控制功能电气原理图和电器元件表，详见附表A5.6接触物料部分材质打板刀：高碳合金牙板：白口铁5.7结构外观本机组结构紧凑合理，所有管道均为304不锈钢材料制造，外部包裹不锈钢板6.1设备描述F400粉碎机是一种粉碎中药原料药药材的粉碎机，同时也适用于食品、化工等行业。
粉碎机验证方案
粉碎机验证方案1. 引言粉碎机是一种常用的工业设备，广泛应用于颗粒物料的碎磨加工。
为了确保粉碎机的工作效率和产品质量，在生产运行前需要进行验证。
本文将介绍一个粉碎机验证方案，以保证粉碎机的性能符合设计要求。
2. 验证目标粉碎机验证的主要目标是验证其工作参数和产品质量，具体包括以下方面： - 碾压力的测试和验证 - 转速和生产能力的测试和验证 - 碾磨效果的测试和验证 - 粉碎粒度分布的测试和验证3. 实验设计在进行粉碎机验证时，需要设计一系列实验来测试和验证其性能。
以下是一些常用的实验设计： ### 3.1 碾压力测试 1. 在给定物料条件下，用不同的给料量进行测试，记录下碾压力与给料量之间的关系。
2. 使用不同的物料种类进行测试，记录下碾压力与物料种类之间的关系。
### 3.2 转速和生产能力测试 1. 在给定物料条件下，用不同的转速进行测试，记录下转速与生产能力之间的关系。
2. 使用不同的物料种类进行测试，记录下物料种类对转速和生产能力的影响。
### 3.3 碾磨效果测试 1. 在给定物料和转速条件下，对粉碎机的碾磨效果进行观察和评估。
2.使用不同的物料种类进行测试，比较不同物料的碾磨效果。
### 3.4 粉碎粒度分布测试 1. 在给定物料和转速条件下，收集和分析粉碎机产生的粉碎物料的粒度分布。
2. 使用不同的物料种类进行测试，比较不同物料的粉碎粒度分布。
4. 实验步骤和数据记录在进行粉碎机验证的实验过程中，需要严格按照以下步骤进行，并记录实验数据： 1. 根据实验设计，设置好粉碎机的工作参数，包括给料量、转速等。
2. 运行粉碎机，对实验过程进行观察和记录，包括碾压力、生产能力、碾磨效果等指标。
3. 收集粉碎机产生的粉碎物料样品，并进行粒度分布测试。
4. 根据实验数据，分析和总结粉碎机的性能表现，进行验证判断。
5. 结果分析与验证判断根据实验数据的分析和总结，进行粉碎机性能的验证判断。
(完整版)3Q设备验证文件(100-1)
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：气流粉碎机?设备型号：YQ100-1用户名称：20 年月日目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6．培训 (4)7.安装确认（IQ） (4)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (7)10验证结果的评审与验证结论 (7)11文件修订变更历史 (7)12.附件： (8)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批起草审核批准组成。
设备特点：干法超细超微粉碎。
2.3主要技术参数处理量：0.8～15kg/H粉碎后成品粒径：D50:0.5～100um（可调）压缩空气耗量: 1.5～1.8 m3/min压缩空气压力: 0.8～1.0Mpa粉碎温度: ≤20℃3. 目的通过验证，保证气流粉碎机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司车间气流粉碎机安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表7.1与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、主要部件的说明书或规格表等。
粉碎机ZZKF-3-F-900再验证方案
自控粉碎机组验证方案编号：GL-07-ECJ-010-00１．验证目的：通过对该设备的验证数据，证明设备的安装及性能指标达到设计要求，并符合生产工艺。
2．适用范围：适用于ZZKF-3-F-900型粉碎机。
3．文件检查对下列技术文件检查核实3.1粉碎机使用保养操作规程；31 粉碎机检修规程3．2 DT9250型万用表标准操作规程3．3 SZG-441A型转速表标准操作规程3．4 9020A示波器频率测量标准操作规程3．5 功率因数表测量标准操作规程检查记录格式见表14．验证检测用仪器仪表序号名称规格型号数量1 万用表DT9250 12 示波器9020A １3 功率因数表D65－COSφ１4 转速表SZG-441A 1以上所列仪表需经计量部门检定合格后方可使用。
检查记录格式见表25．再验证：5．１再验证周期：5．１．１二十四个月；5．１．２大修后；5．２再验证项目及标准：只作运行确认和性能确认。
项目及标准参照本方案第５条6．安装确认确认项目6．1电源检测指标：电压：380v ±５％频率：50Hz频率检测及计算方法：按《示波器频率测量标准操作规程》检测记录格式见表38．每项检测后，应根据检测数据进行统计分析。
9．根据统计分析结果做出设备验证结论。
验证结论见末表10．验证实施工作中必须遵循各项标准操作规程粉碎机验证报告编号:GL-07-ECJ-227-00设备型号：ZZKF-3-F-900 厂内编号：设备安装部门：饮片提取车间依据《粉碎机验证方案》编号：GL-07-ECJ-010-002．目录2．1文件检查记录表12．2 检测用仪器仪表检查记录表22．3 电源检查记录表33验证结论末表文件检查记录表1结果分析：检查人：复核人：验证检测用仪器仪表检查记录结果分析：验证结论：末表。
005-系列粉碎机验证实施方案
系列粉碎机验证方案验证方案目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2.安装确认2.1文件及技术资料2.2设备材质2.3安装确认小结3.运行确认3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查3.4运行确认小结4.性能确认4.1目的4.2方法4.3合格标准4.4测试记录4.5性能确认小结5.验证的结果评价及建议6.再验证周期1.引言1.1概述FW80型高速万能粉碎机主要应用于工业、农业、工矿、医药卫生、煤炭地质等科研单位，可对各种中草药、植物、土壤、粮食、沙石（1-5mm）、矿物质等进行粉碎处理。
该机选用新型优质高随电机，机体内部采用风冷降温装置，以增强整机的工作时间，改进了粉碎工艺，使其具有更高的粉碎效率和粉碎质量，是各科研单位理想的粉碎设备。
FW100型高速万能粉碎机主要应用于工业、农业、工矿、医药卫生、煤炭地质等科研单位，可对各种中草药、植物、土壤、粮食、沙石（1-5mm）、矿物质等进行粉碎处理。
该机选用新型优质高随电机，机体内部采用风冷降温装置，以增强整机的工作时间，改进了粉碎工艺，使其具有更高的粉碎效率和粉碎质量，是各科研单位理想的粉碎设备。
FW135、177型高速万能粉碎机适用于工业、农业、工矿、医药卫生、煤炭地质等科研单位，可对各种中草药、植物、土壤、粮食、沙石（1-5mm）、矿物质等进行粉碎，也是中药加工制剂胶囊、药丸等最理想的粉碎设备。
FZ102型微型植物试样粉碎机，此粉碎机应用于工业、农业、科学、医药等试验行业，可以粉碎各种植物及动物的皮、毛、肉，用于测定三麦、稻谷、豆类及其粮食作物的水份、蛋白质、含油试样的粉碎处理。
FT103型土壤粉碎机，该机应用于农业科研、地质勘探、公路建设等单位，可对各种土壤进行粉碎，是各种土壤的检验、分析中部可代替的配套设备。
改机为旋转式土壤粉碎机。
具有体积小，重量轻，结构紧凑，操作简便，粉碎效率高等优点。
STPYZ021粉碎机验证方案
一、概述：本设备在我公司主要用于物料粉碎等。
本机与粉碎物料相接触的另件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性，机壳内壁全部经机械加工达到表面平整光滑，无积粉、无死角，便于清洗，使药品、化工、食品等生产符合GMP要求。
工作原理：主轴上装有活动齿盘，活动齿盘上装有三圈活动刀，在粉碎体内装一只固定齿盘，固定齿盘上装二圈带钢齿的固定齿圈，活动齿圈上的活动牙齿与固定齿圈相互交错排列，当主轴高速运转时，活动齿套相对运转，物料在固定齿和活动之间相互冲击、磨擦、剪切及物料彼此间冲击碰撞等综合作用下，获得粉碎，粉碎后物料由出料口流出。
部分物料粉尘进入集料袋，经集料袋过滤后回收。
粒度大小可通过更换不同孔径的筛网来获得。
本机结构简单、坚固耐用、运转平稳、粉碎效果明显、维护方便。
二．验证目的：设备验证是指对设计、选型、安装及运行等准确与否及对产品工艺适应性作出的评估，以证实是否符合设计要求。
三、验证成员及其分工设备部：刘润杰生产部：季维尚、顾云香质量部：黄华荣（组长）徐洁本验证方案是在生产部门、质量部门、设备部门共同努力下设计完成。
验证领导小组负责验证方案的设计、批准及实施验证实施小组负责该验证方案的具体实施。
生产部各车间负责保证每台设备在生产过程中，严格遵循批准生效的生产方和生产工艺规程，并负责生产过程中全面的质量控制及质量保证。
质量部负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果及报告的编写，负责审核验证中的评价结果及结论。
设备部负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
负责起草验证方案填写验证报告。
四、验证内容1、安装确认1.1设备的主要技术参数是否符合设计说明要求参照说明书判断是否符合设计要求。
1.2档案文件资料是否齐全1.3设备外观检查，设备所用材质是否符合要求1.4.、安装位置的确认检查是否符合要求1.5设备内部的材质检查是否不锈钢。
1.6设备公用介质的链接是否符合要求。
SF-320万能粉碎机验证方案
SF-320万能粉碎机验证方案设备名称：SF-320万能粉碎机设备编号：生产厂家及型号：常熟市中药机械厂验证方案起草验证方案审查验证方案最终审查及批准目录1. 验证目的和范围1.1 验证目的1.2 范围2.验证组成人员及职责3. 设备概述3.１设备工作原理3.2 设备工艺用途3.3 设备组成4．设备的安装确认4.1购置安装记录4.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认4.3 安装确认项目5．运行确认5.1 运行确认目的5.2 万能粉碎机运行功能测试5.3 相关的操作规程的制订（草案）和培训6、验证用计量仪器7. 现验证8、验证偏差分析9、验证评价总结和建议1、验证目的和范围1．1验证目的：为了保证本公司固体制剂车间所用的万能粉碎机的安装、运行和性能能？满足生产工艺和GMP的要求，特制定本验证方案。
在验证方案中规定万能粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认万能粉碎机的安装、运行、性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺和GMP的要求。
1．2 范围：本验证方案适用于本公司固体制剂车间混合工序所用的万能粉碎机的安装、运行和性能确认。
3、设备概述3．1设备工作原理：本SF系列万能粉碎机利用高速转动的活动齿盘和固定齿盘的高速相对运动，使被粉碎物料经齿的冲击、剪切、磨擦及物料间彼此的碰撞等综合作用来达到粉碎物料的目的。
3.2 设备工艺用途：用于固体制剂车间粉碎工序，用于粉碎干燥颗粒或蔗糖等。
3.3 设备组成：本万能粉碎机由固定齿盘、活动齿盘（有拍打齿、主粉碎齿以及粉碎齿）、筛网、除尘风机（包括电机、风机和滤尘布袋）、传动电机及机座组成。
4．设备的安装确认4.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认4．3 安装确认项目和方法本设备安装确认的项目和要求有：本设备应安装在固体制剂车间总混操作间，洁净级别为三十万级，四周距墙壁有一定距离。
主要设备部件组成:固定齿盘(固定在门上)、活动齿盘、筛网、传动电机、除尘风机（包括电机、风机和滤尘布袋）以及机座组成，安装应牢固可靠。
30B万能粉碎机再验证方案—2024
30B万能粉碎机再验证方案—202430B万能粉碎机再验证方案—2024一、目标验证30B万能粉碎机的粉碎效果、操作稳定性和安全性。
二、验证方法1.粉碎效果验证：a)选择具有不同物理特性的样品进行粉碎验证，包括颗粒大小、硬度、湿度等。
b)通过测量被粉碎后的颗粒大小和均匀性的方式，评估粉碎机的粉碎效果。
c)进行定量分析，比较粉碎前后颗粒的粒径分布，验证粉碎机的有效性。
2.操作稳定性验证：a)在设备的正常工作条件下，对设备进行连续运转测试，观察机器是否正常工作，运行是否平稳。
b)测试设备在不同负荷下的运行效果，记录不同负荷下的运行情况。
3.安全性验证：a)检查设备的安全防护装置，包括刀具防护罩、漏电保护开关等，确保设备满足安全操作的要求。
b)进行设备过载保护测试，验证设备在超负荷条件下是否能自动停机，以防止设备损坏或发生安全事故。
三、验证步骤1.准备工作a)定义合适的测试样品，包括具有不同颗粒大小、硬度和湿度的样品。
b)根据设备使用说明书，配置设备并检查设备的安全防护装置。
2.粉碎效果验证a)将不同样品放入粉碎机中进行粉碎，记录粉碎前后颗粒的粒径分布。
b)使用颗粒分析仪器进行颗粒大小的测量。
c)对颗粒的均匀性进行定量评估。
3.操作稳定性验证a)将设备连续运转指定时间，观察设备的运行是否平稳，是否出现异常情况。
b)调节设备负荷，进行不同负荷下的运行测试，记录运行状况和效果。
4.安全性验证a)检查设备的安全防护装置，确保设备满足安全操作要求。
b)进行设备过载保护测试，测试设备在超负荷情况下是否能自动停机。
四、数据分析和结论根据粉碎效果验证的数据，分析粉碎前后颗粒的大小分布、颗粒均匀性的改善情况，评估粉碎机的粉碎效果。
通过操作稳定性验证的数据分析，评估了设备在不同负荷下的运行效果。
安全性验证的结果显示设备是否满足安全要求。
将所有数据综合分析后，得出结论评估30B万能粉碎机的性能和可靠性。
五、报告编写以上是30B万能粉碎机验证方案的一部分，有效验证设备的性能和可靠性对于保障产品质量和用户体验至关重要。
粉碎机验证方案
编号：验证方案项目名称：粉碎机验证提出部门：质检科编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.验证目的和范围 (1)2.验证人员及职责 (1)3.设备概述 (1)4.设备安装确认 (2)5.运行确认 (2)6.性能确认 (2)7.偏差分析 (3)粉碎机验证方案1.验证目的和范围1.1为了保证包装岗位所用粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司包装工序所用的粉碎机的安装、运行验证。
安装验证主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分等进行确认；运行验证是在设备空载运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，性能验证是在设备运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的验证报告。
1.3验证方式为同步验证2.验证人员及职责3.设备概述3.1设备工艺用途：适用于公司包装岗位的物料加工，获得颗粒均一的产品，以达到特定的工艺要求。
3.2设备组成：粉碎机由中药机械厂按GMP要求制造，由进料斗、传动座、粉碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。
3.3设备主要技术参数：表格一：粉碎机主要技术参数4.设备安装确认4.1粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
4.2安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评价。
见附表：《粉碎机安装确认检查表》5.运行确认5.1运行确认项目：5.1.1设备的润滑：目视检查设备相关转动部位的润滑情况。
5.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。
5.1.3传动系统的检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转2小时无异常振动，无异常声音。
QSOP-WSX-320吸尘粉碎机验证方案
Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件警示：1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。
2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。
3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次目次 (2)1验证对象 (3)2概述 (3)表1 WSX－320吸尘粉碎机主要技术参数 (3)3目的 (4)4范围 (4)5验证小组 (4)5.1验证小组成员 (4)表2 验证小组成员及验证小组负责人 (4)5.2 验证小组职责 (4)6验证进度计划 (5)表3 验证进度计划 (5)7安装确认 (5)（1）安装确认项目及方法、要求 (5)表4 安装确认项目及方法、要求 (5)（2）安装确认结果的评价和建议 (6)8运行确认 (6)8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 (6)8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (6)8.3 运行确认项目及方法、要求 (6)表5 运行确认项目及方法、要求 (7)8.4 对本机进行维护保养和大清洗 (7)8.5 运行确认结果的评价和建议 (7)9性能确认与清洗检查 (7)9.1 方法、项目与要求 (7)表6 性能确认项目及方法、要求 (8)表7 清洗检查的取样部位、取样方法与合格要求 (8)9.2 性能确认结果的评价和建议 (8)10验证报告的结论评价和异常处理的原则 (9)11附件 (9)1验证对象WSX－320吸尘粉碎机2概述WSX－320吸尘粉碎机（以下简称本机）由粉碎机、集料箱、吸尘箱三部分组成，与粉碎物料相接触的部分（定齿、动齿、粉碎室、加料斗、出料斗、集料箱）全部采用SUS304不锈钢制造，机架四周全封闭，粉碎室夹套可通冷却水，吸尘箱配有吸尘电机和除尘布袋，适用于粉碎干燥脆性物料。
超微粉碎机验证方案
武汉长江巨龙药业有限公司HT-500B型超微粉碎机验证方案文件编号：TS-VM/E0017-00武汉长江巨龙药业有限公司验证文件类别：验证方案编号：TS-VM/E0017-00 HT-500B型超微粉碎机验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日实施日期：年月日目录1、概述2、预确认3、安装确认4、运行确认5、性能确认6、结果分析评价及建议7、最终批准1、概述1.1 设备编号：S-I-38设备型号：HT-500B型生产厂家：郑州中原华通机械厂使用部门：前处理车间超微粉碎机是用于原辅料、颗粒状物料的粉碎，以保证原辅料及颗粒状物料的粒度符合产品工艺要求。
物料通过料斗进入机械粉碎机腔体内通过叶轮高速旋转，物料与叶片，齿盘，物料与物料之间的相互反复冲击，碰撞，剪切，摩擦等综合作用下，达到粉碎效果。
被粉碎后的物料有气流筛分级机进行分级并收集，没有达到细度要求的物料返回料仓继续粉碎。
1.2验证目的通过对该设备进行验证，确认该设备是否符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料是否符合GMP要求。
1.3验证小组人员1.4文件检查所需的各种文件。
2 预确认2.1预确认内容产品型号是否为选定机型，其性能指标是否满足生产工艺需要。
供应商是否按照公司要求的技术参数供应设备，供应商提供技术支持能力情况。
设备材质及设计是否满足GMP要求。
文件编号：TS-VM/E0017-00文件名称：HT-500B超微粉碎机验证方案2.3设备结构要求：结构易拆卸，清洗是否符合GMP规范要求检查结果：生产部：质管部：日期：年月日2.4结论生产部：质管部：日期：年月日3安装确认微粉机的安装以及环境温湿度符合设计要求，从而保证设备运行符合设计要求和工艺标准。
3.1设备安装3.1.1检查并确认设备安装地面为平整硬质的地面；3.1.2检查并确认设备支架是否水平符合安装要求。
3.1.3安装环境的温度，湿度以及空气洁净度是否满足GMP要求。
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武汉长江巨龙药业有限公司
HT-500B型超微粉碎机验证方
案
文件编号：TS-VM/E0017-00
武汉长江巨龙药业有限公司
验证文件
类别：验证方案编号：TS-VM/E0017-00 HT-500B型超微粉碎机验证方案
版次：□新订□替代：
起草：年月日
审阅会签：
批准：年月日
实施日期：年月日
目录
1、概述
2、预确认
3、安装确认
4、运行确认
5、性能确认
6、结果分析评价及建议
7、最终批准
1、概述
1.1 设备编号：S-I-38
设备型号：HT-500B型
生产厂家：郑州中原华通机械厂
使用部门：前处理车间
超微粉碎机是用于原辅料、颗粒状物料的粉碎，以保证原辅料及颗粒状物料的粒度符合产品工艺要求。
物料通过料斗进入机械粉碎机腔体内通过叶轮高速旋转，物料与叶片，齿盘，物料与物料之间的相互反复冲击，碰撞，剪切，摩擦等综合作用下，达到粉碎效果。
被粉碎后的物料有气流筛分级机进行分级并收集，没有达到细度要求的物料返回料仓继续粉碎。
1.2验证目的
通过对该设备进行验证，确认该设备是否符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料是否符合GMP要求。
1.3验证小组人员
1.4文件
检查所需的各种文件。
2 预确认
2.1预确认内容
产品型号是否为选定机型，其性能指标是否满足生产工艺需要。
供应商是否按照公司要求的技术参数供应设备，供应商提供技术支持能力情况。
设备材质及设计是否满足GMP要求。
文件编号：TS-VM/E0017-00
文件名称：HT-500B超微粉碎机验证方案
2.3设备结构
要求：结构易拆卸，清洗是否符合GMP规范要求
检查结果：
生产部：
质管部：
日期：年月日2.4结论
生产部：
质管部：
日期：年月日
3安装确认
微粉机的安装以及环境温湿度符合设计要求，从而保证设备运行符合设计要求和工艺标准。
3.1设备安装
3.1.1检查并确认设备安装地面为平整硬质的地面；
3.1.2检查并确认设备支架是否水平符合安装要求。
3.1.3安装环境的温度，湿度以及空气洁净度是否满足GMP要求。
3.1.4检查并确认电路安装，电源电压、频率情况符合设计要求。
检查人：检查日期：
3.3 结论
生产部：
质管部：
日期：年月日4运行确认
4.1标准要求
4.1.1检查开关按钮的灵敏性，电机运行状态。
4.1.2检查粉碎机的运行情况。
4.1.3检查除尘机构的稳定情况。
4.1.4检查四边封条袋包装机场地周围至少留1.5m空间。
4.1.5
检查人：检查日期：
5性能确认
5.1性能测试（负载运转）
目的：保证超微粉碎机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
检查人：检查日期：年月日5.3
检查人：检查日期：年月日5.4结论
生产部：质管部：日期：年月日
文件编号：TS-VM/E0017-00
文件名称：HT-500B超微粉碎机验证方案
6 结果分析评价和建议。
根据验证情况对本设备作出评价和建议，确定该设备是否可以投入使用。
6.1验证评价
生产部：
质管部：
日期：年月日6.2验证建议
生产部：
质管部：
日期：年月日6.3拟订再验证周期：
项目验证小组负责根据验证结果拟订再验证周期，报验证小组领导批复。
7 最终批准
批准人：
日期：年月日。