粉碎机验证方案
001-30B万能粉碎机验证方案
30B万能粉碎机验证资料目录1、验证立项审批表2、30B万能粉碎机验证方案3、验证方案审批表4、30B万能粉碎机验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表30B万能粉碎机验证方案目录1.概述2.目的与范围2.1目的2.2范围3.验证小组成员及职责4.相关文件5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认5.5异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排8.拟定验证周期9.附件1.概述1.1设备简介30-B万能粉碎机是物料粉碎的专用设备，采用固定轮与活动轮之间的相对运动，使物料之间产生碰撞、摩擦、剪切等综合运动，通过安装不同孔径的筛板，从而获得不同粒径的物料，本机全部采用304不锈钢材质，便于拆卸、清洗，符合新版GMP要求。
1.2设备相关参数型号：300型主轴转速：3800 r/min功率：5.5KW粉碎细度：20-120目功效：80-200kg/h材质：全不锈钢制造工作温度：<55℃工作噪音：<85分贝主轴旋转方向：顺时针方向出料型式：自吸式外形尺寸：800MM×600MM×1380MM1.3设备工作原理本系列高速不锈钢粉碎机均为整体式，结构坚固，运转平稳。
全不锈钢粉碎机全部用lCr18Ni9Ti制成，内部不锈钢粉碎机除机壳为铸铁外，其余都用lCr18Ni9Ti制成，有良好的耐腐蚀性，能够保证粉碎物料的纯洁。
主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛、料斗等几个主要部件组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴一起作高速旋转运动，从而达到将物料进行粉碎的目的。
2.目的与范围：通过对30-B万能粉碎机进行安装、运行、性能确认，证明其能够达到使用要求，且符合国家新版GMP要求。
4.1安装确认检查人：日期：4.2运行确认4.2.1设备功能调试确认在进行设备运行前需要先检查主机、电、水管路的正确连接，设备已清洁、筛板已经检查人：日期：4.3性能确认4.3.1按照设备要求，对30-B万能粉碎机进行安装、清洁消毒好后，以连续生产三批XX产品为性能验证对象，确定30-B万能粉碎机的粉碎效果，通过对粉碎后的物料进行粒度测试，筛板目数目。
药物粉碎机验证方案
题目药物粉碎机组验证方案制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量 2 生效日期分发单位生产部、质量部一、目的：制定CW500药物粉碎机组验证方案，确保产品质量稳定可靠。
二、适用范围：CW500药物粉碎机组验证方案实施的全过程。
三、责任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。
四、正文：目录序号文件名称1 验证小组成员及职责2 概述3 验证目的4 设备基本情况5 安装确认IQ6 运行确认OQ7 性能确认PQ8 结果评价9 验证周期1 验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责总经办总经理监督验证实施生产部经理负责本次验证的管理工作生产部设备管理员负责本次验证材料收集工作质量部经理负责本次验证的监督工作质量部QA 负责操作过程的监控2 概述2.1 设备组成：本高效万能粉碎机主要由底座、料斗、粉碎室、集粉分级机、电气控制等几个主要部件组成。
2.2 设备工作原理：采用离心风选式，通过高速旋转的锤片对物料进行剪切、碰撞、摩擦、粉碎，内有分级机构，通过调节斜风叶与斜衬的间隙可调节出物料的细度，粉碎后的物料由正风系统送入集粉分级机。
集粉分级机可将粉碎后的物料进行分级处理，达到细度的粉体被风力送到旋风分离器收集，达到到细度的被自动送回主机进行二次粉碎，更换分级机筛网的目数可控制成品粉的细度，筛网内有自动毛刷清理机构，可防止物料堵塞筛网。
3 验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明CW500药物粉碎机组的粉碎粒度、粉碎均匀性、粉碎成品率和粉碎时间等符合相应的工艺要求。
3.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3 性能确认PQ：检查并确认该设备运行的粉碎生产能力、粉碎均匀性、粉碎成品率等符合相应的工艺要求。
30B万能粉碎机清洁验证方案解析
30B万能粉碎机清洁验证方案解析30B万能粉碎机是一种用于粉碎各种物料的设备，它具有高效、方便、安全等特点。
然而，由于其在使用过程中会产生大量的尘埃、脏污物，因此对其进行定期的清洁和维护是非常重要的。
下面是一份针对30B万能粉碎机清洁验证方案的解析。
一、清洁的目的：1.确保设备的正常运转：清洁可以去除设备表面的尘埃、污物，保持设备的通风、散热效果，避免因污物堆积而影响设备的正常运转。
2.提高设备的运行效率：清洁可以减少设备内部的摩擦、阻力，提高设备的运行效率，延长设备的使用寿命。
3.保证产品的质量：清洁可以避免杂质的附着和污染，确保产品的质量达到标准要求。
二、清洁验证方案：1.准备工作：在进行清洁验证之前，需要准备好相应的工具和材料，如纸巾、湿布、刷子等，以及合适的清洁剂和消毒剂。
同时，需要确保设备处于停机状态，并且已经拔掉电源插头。
2.外部清洁：首先，用湿布或纸巾擦拭设备的外壳、按钮、接口等地方，去除表面的尘埃和污渍。
然后，使用清洁剂喷洒在布上，再次擦拭设备表面，去除顽固的污渍。
3.内部清洁：打开设备的盖板，用刷子或吸尘器清除设备内部的尘埃。
特别是对于粉尘多的部位，如刀片、滤网等，需要用刷子仔细清理，确保不留下任何残留物。
4.消毒处理：在完成清洁之后，可以使用消毒剂喷洒在设备的表面，杀灭细菌和病毒等有害物质。
注意，消毒剂的选择和使用应符合相关标准和要求。
5.清洁记录：清洁验证完成后，应及时记录清洁的时间、方法和结果等信息，用于后续的验证和参考。
三、清洁验证的要点和难点：1.清洁验证的周期：设备清洁的周期应根据实际情况进行，一般需要定期检查和清洁。
具体的周期可以根据设备的使用情况、工作环境和清洁效果等因素进行调整。
2.清洁验证的方法：清洁验证的方法主要包括目视检查、抽样分析和微生物检测等。
目视检查可以检查设备外观和内部是否有污物，抽样分析可以通过取一定量的样品，进行化验、检测等，来评估清洁的效果和卫生状况；微生物检测主要是针对含有微生物的产品或环境进行的检测。
2105WF-30B万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证文件WF-30B万能粉碎机清洁验证方案验证方案的起草：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的批准：日期:1.概述WF-30B万能粉碎机是固体制剂车间的制粒设备。
本机的工作原理：本机采用蜗杆、蜗轮传动方式：主机上的主动皮带轮带动被动轮带，使与之相连的蜗杆转动，再通过蜗轮带动曲轴上的齿条进行上下的往复运动，使得与齿轮轴相连的刮粉器正、反方向往复转动，从而达到制粒的目的。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明WF-30B万能粉碎机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行，详见:WF-30B万能粉碎机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2019-02）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
该设备主要用于中药提取车间日常贵细药材的粉碎，主要粉碎的药材有骨刺宁片或骨刺宁胶囊的土鳖虫和利肺片的冬虫夏草药材的粉碎，故选骨刺宁片或骨刺宁胶囊中的土鳖虫作为参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.将粉碎机清洁状态标识更换为待清洁，切断电源，将粉碎机粉碎仓门、周围的挡板打开，取出筛网、取下接料布袋及除尘袋。
万能粉碎机清洁验证方案设计
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
GMP万能粉碎机清洁验证方案
GMP万能粉碎机清洁验证方案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品制造过程的卫生和安全。
对于万能粉碎机的清洁验证，以下是一个超过1200字的方案：一、方案背景万能粉碎机在制药生产过程中扮演着重要的角色，用于将原料或成品粉碎成所需的颗粒大小。
然而，由于生产过程中可能存在一些污染源，这些污染源可能会影响粉碎机的卫生状态和产品质量。
因此，为了确保万能粉碎机的清洁性和有效性，需要进行清洁验证。
二、目标1.确保万能粉碎机达到GMP标准要求，即在使用之前和清洗之后，不会对产品质量产生负面影响。
2.确保清洁流程能够有效地去除粉碎机表面的污染物和残留物。
3.确保清洗剂和消毒剂在适当的浓度下使用，以杀灭潜在的细菌和微生物。
三、方法和步骤1.确定清洁验证过程的参数和标准a.确定万能粉碎机的重要机件和零件，这些部分容易受到污染。
b.确定清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间。
c.确定清洁时间和温度。
d.确定清洗方法，如手动清洗或自动清洗。
e.确定在清洗过程中要收集的样本类型和数量。
2.清洁验证实施a.在生产周期结束后，将万能粉碎机进行拆解，并清除易受污染的零件和部件。
b.将清洁剂和消毒剂按照预定的浓度和时间进行使用。
c.进行清洗和消毒操作后，用适当的工具（如显微镜、溴酚溶液、光谱法）检查万能粉碎机的清洁程度。
d.收集样品并进行微生物检测，以确保万能粉碎机表面没有残留的细菌和微生物。
3.数据记录和分析a.记录执行清洗验证过程的详细信息，如使用的清洁剂和消毒剂的浓度、时间和温度，清洗方法，样品收集和检测结果等。
b.分析数据并比较实际结果与预期标准的一致性。
c.如果发现清洗过程中存在问题，应进行原因分析，并采取相应的纠正措施。
四、验证结果和结论根据上述方法和步骤，对万能粉碎机的清洁验证进行了实施，并检查了清洁程度和微生物残留情况。
根据收集的数据和分析结果，可以得出以下结论：1.清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间符合预期标准，能够有效去除粉碎机表面的污染物和残留物。
30B万能粉碎机验证方案
F-30B万能粉碎机验证方案目录验证组织机构及方案的审批1. 验证目的2. 职责3. 验证内容3.1 预确认3.2 安装确认3.3 运行确认3.4 性能确认3.5 偏差的出现与处理3.6 验证评价与建议3.7 验证结论验证组织机构及方案审批验证领导小组成员及所属部门：姓名部门职务设备验证工作小组成员及所属部门：姓名部门职务F-30B万能粉碎机验证方案起草及修订人员名单姓名部门职务签名日期F-30B万能粉碎机验证方案审核人员名单姓名部门职务签名日期F-30B万能粉碎机验证方案批准人员名单姓名部门职务签名日期1 验证目的— 检查并确认系统设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP 要求。
— 检查该系统的文件资料齐全且符合GMP要求。
— 检查并确认系统的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
— 确认系统的各种仪器仪表经过校正合格。
— 确认该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求。
— 确认在规定的范围内操作，该系统能稳定地运行且物料的相关指标能达到设计标准。
2 职责2.1 验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审核、批准。
2.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺利实施。
2.1.3 负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审核、批准。
2.1.5 负责验证证书的批准和颁发。
2.2 设备验证工作小组2.2.1 生产技术部2.2.1.1 负责验证方案的起草及修订工作。
2.2.1.2负责按验证方案进行各工序的操作，并记录。
2.2.1.3 负责起草、整理验证报告，报验证领导小组。
2.2.2 产品质量部2.2.2.1 负责验证方案的修订工作。
2.2.2.2 负责对验证过程中需检测项目的检测工作2.2.2.3 负责对检验结果进行记录并出具检验报告。
2.2.2.4 负责对验证过程中的关键控制点进行监控。
2.2.3 动力设备部2.2.3.1负责验证过程中净化空调系统及其辅助设备的正常运转使用。
超微粉碎机验证规划方案
超微粉碎机验证规划方案一早起来，泡了一杯咖啡，坐在电脑前，准备开干。
今天要写的这个方案，可是个技术活儿，超微粉碎机验证规划，听起来就挺高大上的。
好吧，咱们就直接进入主题。
一、项目背景得把这个项目的背景交代清楚。
超微粉碎机，顾名思义，就是用来把物料粉碎到超微级别的设备。
这东西在现代工业中的应用可是相当广泛，比如制药、食品、化妆品等行业。
咱们这个项目，就是要对超微粉碎机的性能进行验证，确保它的粉碎效果达到预期。
二、目标与任务1.粉碎粒度：确保物料粉碎到预定的粒度范围内。
2.粉碎效率：评估设备的粉碎速度和能耗。
3.粉碎均匀度：保证物料粉碎后的均匀性。
4.安全性能：确保设备在运行过程中不会出现安全隐患。
三、实验方案这部分可是重头戏，咱们要详细规划一下实验步骤。
1.实验材料：选用不同种类的物料进行实验，包括硬质物料、脆性物料、韧性物料等，以全面评估粉碎效果。
2.实验设备：除了超微粉碎机，还需要准备电子天平、激光粒度分析仪、粉碎效率测试仪等设备。
3.实验步骤：a.对实验材料进行预处理，如干燥、研磨等，确保物料符合实验要求。
b.将预处理后的物料放入超微粉碎机中进行粉碎。
c.分别在不同的粉碎时间点取样，用电子天平称量样品质量。
d.使用激光粒度分析仪分析样品的粒度分布。
e.根据粉碎时间、样品质量和粒度分布数据，计算粉碎效率。
4.实验数据记录与分析：将实验数据整理成表格，绘制粉碎曲线，分析粉碎效果。
四、安全与防护1.实验前，检查设备是否正常运行，确保无故障。
2.实验过程中，操作人员要穿戴好防护用品，如防尘口罩、防护眼镜等。
3.实验过程中，严格遵守操作规程，防止误操作导致安全事故。
4.实验结束后，及时关闭设备，清理实验现场，确保环境整洁。
五、项目进度安排为了保证项目按时完成，咱们要制定一个详细的进度安排：1.第一阶段：项目启动，收集资料，制定实验方案（1周内完成）。
2.第二阶段：购买实验设备，准备实验材料（2周内完成）。
粉碎机验证方案
粉碎机验证方案1. 引言粉碎机是一种常用的工业设备，广泛应用于颗粒物料的碎磨加工。
为了确保粉碎机的工作效率和产品质量，在生产运行前需要进行验证。
本文将介绍一个粉碎机验证方案，以保证粉碎机的性能符合设计要求。
2. 验证目标粉碎机验证的主要目标是验证其工作参数和产品质量，具体包括以下方面： - 碾压力的测试和验证 - 转速和生产能力的测试和验证 - 碾磨效果的测试和验证 - 粉碎粒度分布的测试和验证3. 实验设计在进行粉碎机验证时，需要设计一系列实验来测试和验证其性能。
以下是一些常用的实验设计： ### 3.1 碾压力测试 1. 在给定物料条件下，用不同的给料量进行测试，记录下碾压力与给料量之间的关系。
2. 使用不同的物料种类进行测试，记录下碾压力与物料种类之间的关系。
### 3.2 转速和生产能力测试 1. 在给定物料条件下，用不同的转速进行测试，记录下转速与生产能力之间的关系。
2. 使用不同的物料种类进行测试，记录下物料种类对转速和生产能力的影响。
### 3.3 碾磨效果测试 1. 在给定物料和转速条件下，对粉碎机的碾磨效果进行观察和评估。
2.使用不同的物料种类进行测试，比较不同物料的碾磨效果。
### 3.4 粉碎粒度分布测试 1. 在给定物料和转速条件下，收集和分析粉碎机产生的粉碎物料的粒度分布。
2. 使用不同的物料种类进行测试，比较不同物料的粉碎粒度分布。
4. 实验步骤和数据记录在进行粉碎机验证的实验过程中，需要严格按照以下步骤进行，并记录实验数据： 1. 根据实验设计，设置好粉碎机的工作参数，包括给料量、转速等。
2. 运行粉碎机，对实验过程进行观察和记录，包括碾压力、生产能力、碾磨效果等指标。
3. 收集粉碎机产生的粉碎物料样品，并进行粒度分布测试。
4. 根据实验数据，分析和总结粉碎机的性能表现，进行验证判断。
5. 结果分析与验证判断根据实验数据的分析和总结，进行粉碎机性能的验证判断。
粉碎机验证方案
编号：验证方案项目名称：粉碎机验证提出部门：质检科编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.验证目的和范围 (1)2.验证人员及职责 (1)3.设备概述 (1)4.设备安装确认 (2)5.运行确认 (2)6.性能确认 (2)7.偏差分析 (3)粉碎机验证方案1.验证目的和范围1.1为了保证包装岗位所用粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司包装工序所用的粉碎机的安装、运行验证。
安装验证主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分等进行确认；运行验证是在设备空载运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，性能验证是在设备运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的验证报告。
1.3验证方式为同步验证2.验证人员及职责3.设备概述3.1设备工艺用途：适用于公司包装岗位的物料加工，获得颗粒均一的产品，以达到特定的工艺要求。
3.2设备组成：粉碎机由中药机械厂按GMP要求制造，由进料斗、传动座、粉碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。
3.3设备主要技术参数：表格一：粉碎机主要技术参数4.设备安装确认4.1粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
4.2安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评价。
见附表：《粉碎机安装确认检查表》5.运行确认5.1运行确认项目：5.1.1设备的润滑：目视检查设备相关转动部位的润滑情况。
5.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。
5.1.3传动系统的检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转2小时无异常振动，无异常声音。
GMP能粉碎机清洗验证方案及报告
GMP能粉碎机清洗验证方案及报告一、引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业保证药品质量、确保生产过程符合标准的重要指导原则。
清洗验证是GMP的一个重要环节，确保设备能够在不同生产周期间完全清洗、无残留物，以避免交叉污染，保证药品的质量和安全性。
本文将介绍一种针对粉碎机的清洗验证方案及报告。
二、清洗验证方案1.清洗标准和参数确定：根据产品特性、设备材质和GMP要求，确定清洗流程、清洗液、清洗剂的浓度和温度等参数。
2.清洗程序制定：制定清洗程序，包括预清洗、主清洗和后续操作等步骤。
要详细记录每个步骤的操作顺序、时间、温度、压力等参数。
3.清洗验证样品的选择：选择符合GMP要求的验证样品，包括难溶性药物、易氧化药物、灭活微生物、溶出物等。
确保样品能够真实反映清洗过程的效果。
4.清洗验证试验执行：按照清洗程序进行清洗验证试验，记录每个步骤的操作过程和遇到的问题。
5.清洗验证试验结果评估：根据清洗验证样品的测试结果，评估清洗过程的有效性。
如果验证样品测试结果符合规定的限度，说明清洗过程有效。
6.记录和报告编写：详细记录清洗验证试验的执行情况、测试结果和评估结论。
编写清洗验证报告，包括清洗程序、试验结果和评估结论。
三、清洗验证报告清洗验证报告样本日期：20XX年X月X日报告编制人：XXX一、引言说明本次清洗验证试验的目的和背景。
二、设备和样品信息1.设备信息：-设备型号：-设备编号：-清洗工艺：-清洗剂：2.样品信息：-样品名称：-样品编号：-测试要求：三、清洗验证试验过程1.清洗程序：-预清洗：-主清洗：-后续操作：2.清洗验证样品：-样品一：-测试项目：-测试结果：-样品二：-测试项目：-测试结果：...3.清洗验证试验结果评估：-样品一：-评估结果：-样品二：-评估结果：...四、结论和建议总结清洗验证试验的结果和评估结论，提出改进建议和措施。
五、参考文件列出本次清洗验证试验所参考的文件和标准，包括GMP指南和清洗验证相关的文献。
粉碎机ZZKF-3-F-900再验证方案
自控粉碎机组验证方案编号：GL-07-ECJ-010-00１．验证目的：通过对该设备的验证数据，证明设备的安装及性能指标达到设计要求，并符合生产工艺。
2．适用范围：适用于ZZKF-3-F-900型粉碎机。
3．文件检查对下列技术文件检查核实3.1粉碎机使用保养操作规程；31 粉碎机检修规程3．2 DT9250型万用表标准操作规程3．3 SZG-441A型转速表标准操作规程3．4 9020A示波器频率测量标准操作规程3．5 功率因数表测量标准操作规程检查记录格式见表14．验证检测用仪器仪表序号名称规格型号数量1 万用表DT9250 12 示波器9020A １3 功率因数表D65－COSφ１4 转速表SZG-441A 1以上所列仪表需经计量部门检定合格后方可使用。
检查记录格式见表25．再验证：5．１再验证周期：5．１．１二十四个月；5．１．２大修后；5．２再验证项目及标准：只作运行确认和性能确认。
项目及标准参照本方案第５条6．安装确认确认项目6．1电源检测指标：电压：380v ±５％频率：50Hz频率检测及计算方法：按《示波器频率测量标准操作规程》检测记录格式见表38．每项检测后，应根据检测数据进行统计分析。
9．根据统计分析结果做出设备验证结论。
验证结论见末表10．验证实施工作中必须遵循各项标准操作规程粉碎机验证报告编号:GL-07-ECJ-227-00设备型号：ZZKF-3-F-900 厂内编号：设备安装部门：饮片提取车间依据《粉碎机验证方案》编号：GL-07-ECJ-010-002．目录2．1文件检查记录表12．2 检测用仪器仪表检查记录表22．3 电源检查记录表33验证结论末表文件检查记录表1结果分析：检查人：复核人：验证检测用仪器仪表检查记录结果分析：验证结论：末表。
30B万能粉碎机再验证方案—2024
30B万能粉碎机再验证方案—202430B万能粉碎机再验证方案—2024一、目标验证30B万能粉碎机的粉碎效果、操作稳定性和安全性。
二、验证方法1.粉碎效果验证：a)选择具有不同物理特性的样品进行粉碎验证，包括颗粒大小、硬度、湿度等。
b)通过测量被粉碎后的颗粒大小和均匀性的方式，评估粉碎机的粉碎效果。
c)进行定量分析，比较粉碎前后颗粒的粒径分布，验证粉碎机的有效性。
2.操作稳定性验证：a)在设备的正常工作条件下，对设备进行连续运转测试，观察机器是否正常工作，运行是否平稳。
b)测试设备在不同负荷下的运行效果，记录不同负荷下的运行情况。
3.安全性验证：a)检查设备的安全防护装置，包括刀具防护罩、漏电保护开关等，确保设备满足安全操作的要求。
b)进行设备过载保护测试，验证设备在超负荷条件下是否能自动停机，以防止设备损坏或发生安全事故。
三、验证步骤1.准备工作a)定义合适的测试样品，包括具有不同颗粒大小、硬度和湿度的样品。
b)根据设备使用说明书，配置设备并检查设备的安全防护装置。
2.粉碎效果验证a)将不同样品放入粉碎机中进行粉碎，记录粉碎前后颗粒的粒径分布。
b)使用颗粒分析仪器进行颗粒大小的测量。
c)对颗粒的均匀性进行定量评估。
3.操作稳定性验证a)将设备连续运转指定时间，观察设备的运行是否平稳，是否出现异常情况。
b)调节设备负荷，进行不同负荷下的运行测试，记录运行状况和效果。
4.安全性验证a)检查设备的安全防护装置，确保设备满足安全操作要求。
b)进行设备过载保护测试，测试设备在超负荷情况下是否能自动停机。
四、数据分析和结论根据粉碎效果验证的数据，分析粉碎前后颗粒的大小分布、颗粒均匀性的改善情况，评估粉碎机的粉碎效果。
通过操作稳定性验证的数据分析，评估了设备在不同负荷下的运行效果。
安全性验证的结果显示设备是否满足安全要求。
将所有数据综合分析后，得出结论评估30B万能粉碎机的性能和可靠性。
五、报告编写以上是30B万能粉碎机验证方案的一部分，有效验证设备的性能和可靠性对于保障产品质量和用户体验至关重要。
高效粉碎机验证方案
高效粉碎机验证方案一、验证方案审批1 验证方案起草2 验证组成员：3 验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1 引言高效粉碎机是用于原辅料、颗粒状物料的粉碎，以保证原辅料及颗粒状物料的粒度符合产品工艺要求。
该设备于年月进行全面安装，年月日完成安装调试。
根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日对本设备进行验证。
2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合设备设计要求，技术参数是否可行，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象JGF-300型高效粉碎机安装验证、运行验证、性能验证及清洗验证。
4 验证前准备4.1 文件检查检查所需的文件检查人：检查日期：年月日4.2 有关高效粉碎机的标准操作规程A JGF-300型高效粉碎机标准操作规程B 粉碎过筛标准操作程序C 高效粉碎机清洁标准操作程序5 验证实施检查人：检查日期：年月日设备性能：检查人：检查日期：年月日5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证高效粉碎机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认高效粉碎机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。
检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证高效粉碎机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认高效粉碎机已经为功能测试做好一切准备，包括：检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.3 清洗验证检查人：检查日期：年月日6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。
7 最终审批验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。
验证评定。
原料粉碎验证方案
原料粉碎验证方案1. 简介原料粉碎是一种常见的工艺过程，用于将原料转化为粉末状，以便后续加工和生产。
为了确保粉碎过程的质量和效率，需要进行原料粉碎的验证。
本文档将介绍一个可行的原料粉碎验证方案，以便实施人员能够正确操作和评估粉碎设备的性能。
2. 目标本方案的主要目标是验证原料粉碎过程的稳定性和一致性。
具体目标包括：•确保原料粉碎设备能够达到所需的颗粒大小要求；•评估粉碎过程的稳定性，以确保每一次粉碎都能够获得一致的结果；•确定粉碎设备的运行参数，包括速度、温度、湿度等，以便后续设备调试和维护。
3. 方法下面是一个简要的原料粉碎验证方案的步骤：3.1 设备准备确认所有相关的设备和工具已经准备就绪，包括原料粉碎设备、样品容器、计时器、温度计等。
3.2 样品准备选择一批典型的原料样品，确保样品的含水量和大小分布与实际生产中的预期情况相符。
将样品分成若干小组，每组的样品数量相等。
3.3 粉碎过程验证对每一组样品进行粉碎过程验证。
以下是一个具体的步骤：1.将一组样品放入粉碎设备中，并设置粉碎设备的参数，如转速、时间等。
2.启动粉碎设备，并记录开启时间。
3.粉碎过程中，及时观察设备运行情况，并记录关键参数，如温度、湿度等。
4.粉碎完成后，关闭设备，并记录关闭时间。
5.将粉碎后的样品收集起来，并进行粒度分析。
6.重复以上步骤，对所有样品进行粉碎过程验证。
3.4 数据分析整理并分析所有粉碎过程验证的数据。
以下是一些可能的数据分析方法：•统计各组样品的粉碎时间，并计算平均值、标准差等统计指标，评估粉碎过程的稳定性。
•分析粉碎后样品的粒度分布情况，与预期的目标粒度进行比较，评估设备的粉碎效果。
•比较不同运行参数下的粉碎结果，找出最优的设备参数组合。
4. 结论通过以上的原料粉碎验证方案，我们可以评估粉碎设备的性能并确保粉碎过程的稳定性和一致性。
根据验证结果，我们可以调整设备参数，改进工艺流程，并制定相关的操作规程，以保证原料粉碎过程的质量和效率。
STP-SS-001粉碎除尘机验证方案
方案目录1、引言1．1概述1．2验证目的1．3预确认2、安装确认2．1技术资料检查2．2备品备件清点2．3安装情况检查2．4安装确认结论3、运行确认3．1确认目的3．2技术资料检查3．3运行检查3．4运行确认结论4、性能确认4．1确认目的4．2技术资料检查4．3 性能验证条件的确定4．4确认项目4．5性能确认结论5、验证周期6、验证记录7、验证报告1、引言：1、1 概述：该机按GMP标准设计生产，全部采用不锈钢材料制成，物料由粉碎机经过活动盘、固定盘的相对运动粉碎，粉碎的物料通过负压风运的方法，由无纺布袋收集，再由袋式除尘器过滤，避免了粉尘飞扬。
1．2 验证目的：1．2．1 检查并确认粉碎除尘机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。
1．2．2 检查并确认粉碎除尘机的运行是否符合设计要求。
1．2．3 检查并确认粉碎除尘机的性能是否符合工艺要求。
1．3 预确认：根据市场调研，结合本公司固型剂线制粒工序的生产需要，决定购买江苏省泰兴市苏中制药机械厂粉碎除尘机。
预确认人：日期：2、安装确认：检查人：日期：2．2 安装情况检查：2．2．1 安装地点：磨粉岗位，房间号结论：符合设计要求检查人：日期：检查人：日期：检查人：日期：检查人：日期：检查人：日期：2．2．6 该设备各连接部位紧密性检查：结论：符合设计要求检查人：日期：2．3 安装确认结论：经确认安装符合设计要求确认人：日期：3、运行确认：3．1 确认目的：根据SOP草案，对粉碎除尘机的每一部分及整体进行空载运行，确认该设备运行符合设计要求。
检查人：日期：检查人：日期：3．4 运行确认结论：经确认运行符合设计要求确认人：日期：4、性能确认：4．1 确认目的：通过模拟试生产，确认粉碎除尘机的性能符合工艺要求。
检查人：日期：4．3 性能验证条件的确定：4．3．1 原辅料的确定：空白颗粒处方。
4．3．2 筛目的确定：4．4 确认项目：4．4．1 颗粒筛目分布考查标准：全部能通过目，并含能通过目的粉末不少于%。
SF-320万能粉碎机验证方案
SF-320万能粉碎机验证方案设备名称：SF-320万能粉碎机设备编号：生产厂家及型号：常熟市中药机械厂验证方案起草验证方案审查验证方案最终审查及批准目录1. 验证目的和范围1.1 验证目的1.2 范围2.验证组成人员及职责3. 设备概述3.１设备工作原理3.2 设备工艺用途3.3 设备组成4．设备的安装确认4.1购置安装记录4.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认4.3 安装确认项目5．运行确认5.1 运行确认目的5.2 万能粉碎机运行功能测试5.3 相关的操作规程的制订（草案）和培训6、验证用计量仪器7. 现验证8、验证偏差分析9、验证评价总结和建议1、验证目的和范围1．1验证目的：为了保证本公司固体制剂车间所用的万能粉碎机的安装、运行和性能能？满足生产工艺和GMP的要求，特制定本验证方案。
在验证方案中规定万能粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认万能粉碎机的安装、运行、性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺和GMP的要求。
1．2 范围：本验证方案适用于本公司固体制剂车间混合工序所用的万能粉碎机的安装、运行和性能确认。
3、设备概述3．1设备工作原理：本SF系列万能粉碎机利用高速转动的活动齿盘和固定齿盘的高速相对运动，使被粉碎物料经齿的冲击、剪切、磨擦及物料间彼此的碰撞等综合作用来达到粉碎物料的目的。
3.2 设备工艺用途：用于固体制剂车间粉碎工序，用于粉碎干燥颗粒或蔗糖等。
3.3 设备组成：本万能粉碎机由固定齿盘、活动齿盘（有拍打齿、主粉碎齿以及粉碎齿）、筛网、除尘风机（包括电机、风机和滤尘布袋）、传动电机及机座组成。
4．设备的安装确认4.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认4．3 安装确认项目和方法本设备安装确认的项目和要求有：本设备应安装在固体制剂车间总混操作间，洁净级别为三十万级，四周距墙壁有一定距离。
主要设备部件组成:固定齿盘(固定在门上)、活动齿盘、筛网、传动电机、除尘风机（包括电机、风机和滤尘布袋）以及机座组成，安装应牢固可靠。
ZKF3新型自控粉碎机粉验证方案
目录1.验证项目中各部门及人员责任1.1.验证项目小组成员1.2.验证工作中各部门责任2.概述3.验证目的4.验证依据及采用文件5.验证内容5.1.预确认5.2.安装确认5.3.运行确认5.4.性能确认6.验证结果评定与结论7.验证周期8.验证记录样张1.验证项目中各部门及人员责任1.1.验证项目小组成员承德御室金丹药业有限公司GMP管理文件1. 验证小组成员及责任验证报告会签单验证领导小组审批验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。
验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。
1.2.验证工作中各部门责任：验证委员会：负责批准验证立项申请；设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。
验证管理员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料。
质量管理部：负责验证过程中的质量监控；负责公司有关的验证培训工作；负责验证的归档工作。
化验室：负责验证过程中取样、检验并及时报告检验结果。
设备动力部：负责验证前的仪器仪表的校验工作；负责整个验证过程的安排及实施。
供应部：负责为验证过程提供物资支持。
固体制剂车间：负责洁净厂房的清洁处理，保证设备安装环境符合设计要求，配合设备部做好验证的各项工作。
2.概述ZKF-3新型自控粉碎机适用范围广，结构简单，便于清理和维修。
由于该设备直接接触药物，它的性能直接影响药品生产的质量，因此在正式生产前必须进行验证。
3.验证目的3.1.检查并确认ZKF-3新型自控粉碎机的性能和安装符合生产工艺要求。
3.2.检查并确认ZKF-3新型自控粉碎机的运行测试数据达到设计要求。
3.3.检查并确认3ZKF-3新型自控粉碎机对物料的粉碎能够满足生产工艺要求。
4.验证依据及采用文件4.1.药品生产质量管理规范（2010年修订）4.2.中华人民共和国药典2010版4.3.ZKF-3新型自控粉碎机设备档案4.4.ZKF-3新型自控粉碎机的标准操作规程（DF04-Z02-06）4.5.ZKF-3新型自控粉碎机维护保养规程（DF04-Z05-06）5.验证内容5.1.预确认5.1.1.预确认的目的即是通过对待购定设备技术指标适用性的审查，为选定供应厂商提供依据。
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文件编号:
版号:
万能粉碎机
起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
生效日期
XXXXXX有限公司
验证方案审批表
目录
1 引言
1.1 验证小组成员及责任
1.2 验证工作中各部门责任
1.3 概述
1.4 验证目的
1.5 依据及相关文件
2 设计确认（预确认）
3 安装确认
3.1 设备开箱验收确认
3.2 安装环境、位置及部件安装
3.3 仪表及配套介质确认
4 运行确认
5 性能确认
5.1 粉碎粒度均匀度确认
5.2 设备生产能力确认
5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认
6 再验证周期
7 结果评价及建议
8 附件（附件1～附件8）
9 验证报告（空白）附件9
1 引言
1.1 验证小组及责任
1.1.1 验证小组人员
1.1.2 验证小组人员责任：
组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：
验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的
各项工作，参与清洁验证方案的审核。
供应部—为验证过程提供物资支持。
1.2 概述
该机为国际最新创造的一流通用粉碎机。
结构采用涡轮式转子叶片及可拆卸定子筛架，本机在工作时具备自冷作用，解决了通常粉碎机工作时发热的难题，粉碎效率高，物料的粉碎细度达60～120目，除能粉碎常用物料外，尤其还适用于热敏性物料的粉碎。
同时该机还具有自动除尘装置，可在生产过程中实现无尘操作。
符合GMP规范的要求。
工作原理：在传统的敲击与研磨粉碎过程中，难以克服的是物料发热发粘和变性等现象。
而本机采用了涡轮式转子叶片，工作时叶片高速旋转运行在粉碎室内产生强力的气流，物料在进料口形成的负压下被吸入粉碎室，在叶片与模块间被强大的气流产生的涡流击碎，经冲击、剪切，研磨后细粉通过筛网随气流带离粉碎室，从而提高了生产效率。
由于机械与气流将粉碎室热量带走，所以粉碎过程中粉碎腔内产生的热量不会积聚升温。
粉碎细度可通过定子筛架上筛网的目数自行调节，成品细度均匀稳定。
被粉碎的物料瞬间通过筛孔板被排向筛孔板外，随气流进入物料袋中。
其尾气在除尘机内的排风机作用下通过滤袋除去微粉后排出机外，为防止过滤被粉尘堵塞，在过滤袋上装有抖袋装置，过滤十分畅通，实现了良好的无尘作业。
生产厂家：中国常熟市信诚中药设备厂
设备名称：粉碎机
设备型号：XXXX型
产品编号：04139
出厂日期：2004年
厂家地址：
位置：
1.3 验证目的
粉碎机的GMP验证，是指对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。
1.4 验证依据及采用文件
1.4.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）
1.4.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录
1.4.2 粉碎机设备档案
2 预确认（设计确认）
通过对设备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。
2.1 在安装本机时，机器底座要求校正水平，地面平整。
2.2 安装后检查并拧紧全部外露螺丝和螺母。
2.3 用手拨动粉碎机转子旋转，检查其中零件，部件有否卡阻或异常响声，否则要拆机检查消除上述不良现象。
2.4 检查电动机旋转方向，使其旋转方向为站在机门端看为逆时针方向即符合安全罩上所标记的方向。
2.5 挑选合适的布袋作为物料捕集器中的过滤布袋，将布袋挂好，使之能过滤空气而不能泄落物料，无粉尘。
2.6 检查排气口是否与负压气管连接，开机前是否有负压排气，负压大小可调节风门。
（附件1）
3 安装确认
是检查高速万能粉碎机在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实高速万能粉碎机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。
3.1 开箱验收确认
检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。
动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。
（附件2）
3.2 安装环境、位置确认及部件安装确认
本设备应安装在固体制剂车间粉碎室。
该机应安装于无剧烈振动的地方，位置确定后，调整地脚螺栓使机器稳固。
（附件3）3.3 配套设施确认
检查设备上的电器装置的准确性和精确性，应有有关的合格标志，符合要求。
（附件
4）
3.4 起草标准操作规程
3.4.1 粉碎机标准操作规程
3.4.2 粉碎机维护保养规程
3.4.3 粉碎机维修规程
4. 运行确认
是证明高速万能粉碎机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。
(附件5)
4.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。
4.2 电源、电机开关指示正常、平稳。
4.3 设备空运转（空运转20～30分钟），要求运转平稳，无异常噪声。
5 性能确认
是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。
5.1 粉碎后物料细度确认
在粉碎过程中，设备运行正常的情况下，每10分钟取样一次，每次100g，使用药用标准筛（80目）对所取的100g物料进行过筛，要求有95%以上物料能够通过80目的药用标准筛。
（附件6）
5.2 设备生产能力确认
准备足够的物料，在设备正常运转的情况下，连续粉碎1小时，经清理后称量粉碎后的物料的重量，以确认该设备的生产能力。
（附件7）
5.3 操作、清洗、装拆、保养情况确认
按高速万能粉碎机使用说明书的有关内容进行操作，清洗应方便，无死角，料斗上料挡板灵活、紧密。
保养应润滑点清晰，操作、观察方便。
（附件8）
6 再验证周期：一年一次
7 结果评价和建议
验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认高速万能粉碎机日常检测程序及验证周期。
对验证结果的评审应包括：
7.1 验证试验是否有遗漏？
7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
7.3 验证记录是否完整？
7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
8 附件1～附件8
9 验证报告(空白) 附件9
附件1
高速万能粉碎机验证预确认
附表2：
设备开箱验收单
附件3
高速万能粉碎机安装环境、位置
及部件安装确认
附件4
高速万能粉碎机
设备及配套设施检查记录
附件5
空转状况检查记录
附件6
粉碎粒度均匀度记录
附件7
设备生产能力确认
附件8
设备操作、清洗、装拆、保养确认
附件9
粉碎机验证报告。