自动数粒装瓶生产线验证方案

自动数粒装瓶生产线验证方案1.概述：自动数粒装瓶生产线是--------机械有限公司设计制造的全自动包装设备。

该瓶装生产线是一种对片剂或胶囊剂进行瓶装生产的机电一体化生产设备。

其工作过程分为理瓶、数片、旋盖、封口、贴标等几个部分。

该机与产品接触部位均采用不锈钢或无毒化学性能稳定的非金属材料制造，并进行了高度抛光精制，其电气控制系统采用变频控制技术，有来瓶时自动开机，缺瓶时自动停机，瓶盖没旋紧和铝箔没热封好自动剔除等安全保护装置。

采用两只气缸控制拦瓶与分瓶，使工作更可靠、稳定。

制剂车间使用该设备进行片剂或胶囊剂的瓶包装。

是我公司口服制剂生产的主要设备之一。

本生产线主要技术参数：●BPL-120高速自动理瓶机主要技术参数：产量:60～150瓶/分瓶子规格:15～200毫升电源: 220V 总功率:0.3KW外形尺寸:1510×1065×1200㎜重量:150㎏●BPS-D8电子数粒机主要技术参数：压缩空气工作压力：0.3Mpa 压缩空气消耗量：100升/小时电源电压:220V 总功率:0.6KW净重量:280㎏●BPX-120高速搓式旋盖机主要技术参数：瓶子规格外径/高度：Φ23～Φ120㎜/45～150㎜最大生产能力:130瓶/分瓶盖规格外径:Φ20～Φ65㎜功率:1.2KW 电源：220V外形尺寸:2400×790×1950㎜重量:440㎏●BPF-120铝箔封口机主要技术参数输入电源：220V±10%，50/60Hz 输入电流：静态≤8A，动态≤15A最大18A输出功率：可调，4Kwmax输出波形：正弦波，60～80KHz冷却水流量：10～18（L/min），泵控冷却水：纯水1～55℃加热头类型：封口范围：20～80mm●BPT-120不干胶贴标机主要技术参数输送带速度：5～25m/min输送带宽度：91mm输送带高度：91mm贴标瓶子外径：Φ40～Φ120㎜贴标产量：80～120个/min总功率：2000W外形尺寸:2400×790×1950㎜重量:250㎏2.本公司设备编号及位置：本公司设备编号：AG1340安装位置：安装于数粒装瓶室3.验证目的：●检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求●检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求●检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求●确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求●确认该设备在规定的操作范围内能稳定运行且能达到设计标准●确认该设备生产的产品符合要求4.验证方法及标准：4.1 设备确认:检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；设备所用材质、主要性能参数、制造符合GMP要求和生产工艺要求.4.1.1 文件资料检查：在要求存放地点查阅并检查以下文件资料，应齐全且符合要求4.1.2 机器外观检查：用目检视机器外观，应无缺陷和损坏。

4.1.3 设备材质和制造质量检查：对照说明书和主要部件材质证明书，考察设备与物料和产品直接接触的主要部件的材质和制造质量，应符合要求4.1.4 安装检查：4.2 运行确认：考察《自动数粒装瓶生产线标准操作规程》的可行性以及该设备运行中达到设计指标的情况。

4.2.1在空载状态下按《自动数粒装瓶生产线标准操作规程》启动、停止机器，应无异常现象发生。

4.2.1.1旋转主电源开关给系统供电，变频器应显示、人机界面应进入到操作画面。

4.2.1.2在高速自动理瓶机的操作画面上点击“提升停止”，操作画面上显示“提升启动”，如果理瓶盘内瓶降低到一定位置时，送瓶板将向理瓶盘内送瓶，如果理瓶盘内瓶升高到一定位置时，送瓶板的电机应停止；重复检测三次，机器反应及时、正确。

4.2.1.3送瓶板向理瓶盘内送瓶时，在高速自动理瓶机的操作画面上点击“提升启动”，操作画面上显示“提升停止”，送瓶板的电机应停止；点击“提升停止”，操作画面上点击“提升启动”，送瓶板的电机应工作；重复检测三次，机器反应及时、正确。

4.2.1.4在高速自动理瓶机的操作画面上点击“主机停止”，理瓶机自动理瓶，操作画面上显示“主机启动”；在操作画面上点击“主机启动”，理瓶机停止理瓶，操作画面上显示“主机停止”；重复检测三次，机器反应及时、正确。

4.2.1.5在理瓶机后传送带上的光电开关位置处堆积得有瓶时，运动的理瓶机应停止，无瓶时理瓶机应启动，重复检测三次，机器反应及时、正确。

4.2.1.6按高速自动理瓶机的紧急开关按钮，理瓶机应立即停机，此时按钮应被自锁，机器不能启动；按照按钮方向旋转一下解除自锁，应能重新开机。

4.2.1.7在数粒机的操作控制器上点击“停止”，数粒机运行；在数粒机的操作控制器上点击“运行”，数粒机运行停止；重复检测三次，机器反应及时、正确。

4.2.1.8数粒机前一个光电开关检测到无瓶来时，数粒机运行停止；光电开关检测到有瓶来时，数粒机运行；在数粒机后一个光电开关检测到瓶子堆积时，数粒机运行停止；光电开关检测到没有瓶堆积时，数粒机运行；重复检测三次，机器反应及时、正确。

4.2.1.9在高速搓式旋盖机的操作画面上点击“输送停止”，传送带运行，操作画面上显示“输送启动”；在操作画面上点击“输送启动”，传送带停止，操作画面上显示“输送停止”；重复检测三次，机器反应及时、正确。

4.2.1.10在高速搓式旋盖机的操作画面上点击“提升停止”，瓶盖提升装置向瓶盖轨道内输送瓶盖，操作画面上显示“提升启动”；在操作画面上点击“提升启动”，提升装置停止，操作画面上显示“提升停止”；重复检测三次，机器反应及时、正确。

4.2.1.11在高速搓式旋盖机的操作画面上点击“旋盖停止”，6个三组旋盖轮进行旋转，操作画面上显示“旋盖启动”；在操作画面上点击“旋盖启动”，三组旋盖轮停止，操作画面上显示“旋盖停止”；重复检测三次，机器反应及时、正确。

4.2.1.12在高速搓式旋盖机的操作画面上点击“夹瓶停止”，两组夹瓶皮带运行，操作画面上显示“夹瓶启动”；在操作画面上点击“夹瓶启动”，夹瓶皮带停止，操作画面上显示“夹瓶停止”；重复检测三次，机器反应及时、正确。

4.2.1.13当瓶盖轨道的光电开关检测到无瓶盖来时，瓶盖提升装置向瓶盖轨道内输送瓶盖；当瓶盖轨道的光电开关检测到瓶盖堆积时，瓶盖提升装置停止向瓶盖轨道内输送瓶盖；重复检测三次，机器反应及时、正确。

4.2.1.14将没有旋好瓶盖的瓶子放在传送带上，当经过旋盖机后的光电开关时，应被弹出；重复检测三次，机器反应及时、正确。

4.2.1.15按高速搓式旋盖机的紧急开关按钮，高速搓式旋盖机应立即停机，此时按钮应被自锁，机器不能启动；按照按钮方向旋转一下解除自锁，应能重新开机。

4.2.1.16合上铝箔封口机总电源开关，电源指示灯及工作指示灯亮，合上封口开关，主机面板的封口指示灯闪烁。

4.2.1.17将没有铝箔的瓶盖旋好在瓶子上，当经过铝箔封口机后面的光电开关时，应被弹出；重复检测三次，机器反应及时、正确。

4.2.1.18在不干胶贴标机的操作画面上点击“启动”键，贴标机运行；在操作画面上点击“停止”键，贴标机停止；重复检测三次，机器反应及时、正确。

4.2.1.19按不干胶贴标机的紧急开关按钮，不干胶贴标机应立即停机，此时按钮应被自锁，机器不能启动；按照按钮方向旋转一下解除自锁，应能重新开机。

4.2.2 在空载状态下按《自动数粒装瓶生产线标准操作规程》操作机器，空载运行至少1小时。

4.2.2.1观察变频调速器、温控仪、各指示灯和人机界面工作情况，应正常。

4.2.2.2观察整机运行情况，应平稳、稳定、无异常振动、噪音；用噪音检测仪检测，应不超过80dB。

4.2.2.3观察各光电开关、剔废装置工作情况，应正常。

4.2.3 负载运行检查：按《自动数粒装瓶生产线标准操作规程》装好瓶子和瓶盖、胶囊，设定好封品温度，启动自动数粒装瓶生产线，连续运行至少30分钟。

4.2.3.1观察整机运行情况，应平稳、稳定、无异常振动、噪音；用噪音检测仪检测，应不超过80dB。

4.2.3.2观察变频调速器、温控仪、各指示灯和人机界面、各光电开关、剔废装置工作情况，应正常。

4.2.3.3调整自动数粒装瓶生产线各机器的速度，使机器在一定速度下运行，此时机器运行应平稳、稳定、无异常振动、噪音。

连续检查一千瓶，应计数准确无误、盖子旋紧无松动、检查热口质量，铝箔与瓶口复合处应严密、平整、不起皱、标签印字应完整、清晰、位置适中。

4.3 性能确认: 在安装和运行确认符合要求的前提下，用胶囊或空白片进行包装，确认该设备运行稳定、包装质量符合要求。

4.3.1性能验证条件：本次验证采用片子直径为10mm的跌打七厘片，30mlPE瓶，每瓶装27片，速度设定为100瓶每分钟。

4.3.2 方法：4.3.2.1调节电子数粒机震荡频率，使其每分钟数粒瓶数约为100瓶，固定频率，调节理瓶机、旋盖机、铝箔封口机、贴签机各项频率，使其满足各项需求。

将PE瓶倒入理瓶机中，将跌打七厘片药片装入料斗中，开启数粒装瓶机组，连续运行至少2小时。

4.3.2.2考察设备的运行情况4.3.2.3机器运行正常后开始取样，每15分钟取样一次，共取样8次。

每次分别抽取50个包装单位，检查外观、印字、装量、旋盖紧密度、封口密封性。

4.3.3 标准：4.3.3.1设备运行平稳、无异常4.3.3.2外观质量检查：检查50瓶，瓶身干净、贴标端正、平整，无起皱。

不合格品不超过1瓶。

4.3.3.3印字质量检查：检查50瓶，印字应端正、清晰，不合格品不超过2瓶。

4.3.3.4装量检查：检查50瓶，应数量正确、无缺少、增加，不合格品不超过2瓶。

4.3.3.5旋盖紧密度：检查50瓶，旋盖到位，不松动。

4.3.3.6严密度检查：取50瓶外观质量合格的包装，做密封性能试验：在真空度为80±13kPa持续30秒后注入色水，水面高出试样表面不小于25mm进行检测，每组样品的不合格品应不超过1板，五组样品的不合格品总数不得超过2瓶。