自动贴标机用户需求规范
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目的 Purpose
提供粉针线(9号线)自动贴标机的用户需求规范,规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求,保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计,并为后续的设备确认和验证提供详实依据。
范围 Scope
适用于粉针线(9号线)的自动贴标机购买需求。
职责Responsibility
1二车间
按照改造区域面积大小及功能设置,配合2010版GMP要求,提供自动贴标机的环境需求和使用功能要求,对设备的使用条件进行审核。
2设备动力部
按照自动贴标机操作的生产相关条件要求,对设备进行选型和评估,确保满足二车间提出的各项要求,并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。
3QA部
参照2010版GMP规范要求,对设备的使用条件进行审核,确保满足要求。
4供应商
提供自动贴标机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置,并提供详实的设备安装/运行确认报告(记录),确保设备能安全正常使用。
参考 Reference
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
安全注意事项 EHS statement
无
术语 Glossary
无
内容 Procedure
1概述
现粉针线(9号线)2号楼二楼有贴标机一台,设备型号:KK906,设备编码:22-R012。因3号楼二楼新包装间改造,现有贴标机不能满足生产线和新包装间的同时生产的需求,须新购一台贴标机,用于外销制剂贴签和包装时的贴签不合格品补贴签。贴标机工作时经进瓶转盘和输送带上料,同时打印标签批号,空白瓶经输送带进入贴标位进行贴标,完成贴标的产品由输送带送出。
生产线产品介绍
所用瓶子规格
32ml模制瓶~~~
色带规格
色带规格25mm×120m, 内径φ25,外径φ65。
2 交钥匙项目
本项目将作为“交钥匙项目”。合同内容包括:
2.1详细设计。
2.2设计确认。
2.3制造、施工和安装,现场验收测试(FAT)。
2.4包装及运输至用户现场。
2.5试运行及现场验收测试(SAT)。
3 安装位置
安装位置如下图虚线位置所示,此自动贴标机计划安装于二号楼2楼粉针线(9号线)灯检贴签间(2-243)。
约4m×1.5m
4 需求:
设备应符合GMP的要求。设备满足以下要求(不仅限于):
需求编号需求类别需求
相关文件Related document 无
附件Appendix
无
记录 Record 无