自动贴标机用户需求规范

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目的 Purpose

提供粉针线(9号线)自动贴标机的用户需求规范,规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求,保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计,并为后续的设备确认和验证提供详实依据。

范围 Scope

适用于粉针线(9号线)的自动贴标机购买需求。

职责Responsibility

1二车间

按照改造区域面积大小及功能设置,配合2010版GMP要求,提供自动贴标机的环境需求和使用功能要求,对设备的使用条件进行审核。

2设备动力部

按照自动贴标机操作的生产相关条件要求,对设备进行选型和评估,确保满足二车间提出的各项要求,并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。

3QA部

参照2010版GMP规范要求,对设备的使用条件进行审核,确保满足要求。

4供应商

提供自动贴标机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置,并提供详实的设备安装/运行确认报告(记录),确保设备能安全正常使用。

参考 Reference

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

安全注意事项 EHS statement

术语 Glossary

内容 Procedure

1概述

现粉针线(9号线)2号楼二楼有贴标机一台,设备型号:KK906,设备编码:22-R012。因3号楼二楼新包装间改造,现有贴标机不能满足生产线和新包装间的同时生产的需求,须新购一台贴标机,用于外销制剂贴签和包装时的贴签不合格品补贴签。贴标机工作时经进瓶转盘和输送带上料,同时打印标签批号,空白瓶经输送带进入贴标位进行贴标,完成贴标的产品由输送带送出。

生产线产品介绍

所用瓶子规格

32ml模制瓶~~~

色带规格

色带规格25mm×120m, 内径φ25,外径φ65。

2 交钥匙项目

本项目将作为“交钥匙项目”。合同内容包括:

2.1详细设计。

2.2设计确认。

2.3制造、施工和安装,现场验收测试(FAT)。

2.4包装及运输至用户现场。

2.5试运行及现场验收测试(SAT)。

3 安装位置

安装位置如下图虚线位置所示,此自动贴标机计划安装于二号楼2楼粉针线(9号线)灯检贴签间(2-243)。

约4m×1.5m

4 需求:

设备应符合GMP的要求。设备满足以下要求(不仅限于):

需求编号需求类别需求

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附件Appendix

记录 Record 无

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