用户需求标准(URS)管理

用户需求标准(URS)管理

目录

1．目的 (3)

2．范围 (3)

3．职责 (3)

4．参考 (3)

5．定义 (3)

6．编写原则 (4)

7．各类别用户需求（URS）的编写 (5)

7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5)

7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8)

7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (12)

7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (15)

8．文件管理 (15)

8．1文件版本规划 (15)

8．2文件起草 (16)

8．3文件会审 (16)

8．4文件批准 (17)

8．5文件变更 (17)

8．6文件关闭 (17)

9．附件 (17)

9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17)

9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17)

9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)

1．目的

通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求

（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管

理规定，达到公司文件管理要求。

2．范围

2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。

2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。

3．职责

3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。

3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。

3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。

4．参考

4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）

4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）

4．3 美国cGMP标准

4．4 欧盟GMP

4．5 公司内相关管理文件

5．定义

5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和

认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。

5．2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。

5．3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。这些系统一般归属环保能源工程部管理。

5．4 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。

5．5 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。5．6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。6．编写原则

6．1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。

6．2 用户需求URS应符合《中国药典》、中国GMP标准；以及用户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的《美国药典》、《欧洲药典》、美国的cGMP标准、

欧盟的cGMP标准。

6．3 用户需求URS中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。

6．4 用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。因此这类文件可以是一份文件，也可以用一种记录形式完成用户需求的说明。

6．5 用户需求（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。

6．6 用户需求（URS）编写的核心要求

6．6.2 专业参数应精确；

6．6.3 要求应提完整；

6．6.4 提出的需求应是可实现的。

6．7 用户需求（URS）文件的编写应由专业经理和设备设施的具体操作人员进行编写。

7．各类别用户需求（URS）的编写

7．1 公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1）

7．1．1 概述：文件的整体介绍，内容

7．1．2 文件内容摘要

―参考：阐述用户需求的来源依据。国内外的所有的法规、指

南和技术书籍都可以成为参考文献

―设备或系统在车间的摆放位置

―设备的最终使用者

7．1．3 目的：阐述文件编写的目的，以及该文件的用途

7．1．4 作用范围：界定文件服务的需求对象、各个界面间的相互关系、用户的界线、与其他公用工程的界线等。

7．1．5 功能要求

用户需求URS文件的核心内容。应详细描述所需系统、设施、设

备的功能。通常功能要求从以下几方面阐述。

7．1．5．1运行条件

阐述系统、设施、设备的公共设施条件，如：水、电、气、设备

运行的空间位置条件，以便设计者在现有的公共设施条件的基础

上设计出满足客户需求的系统、设施、设备。

对于工艺设备、系统，应进行简单的系统描述，同时应对设备、

系统介质的特性（如流动性、粘度、大小等）进行介绍，使设计

者了解设备、系统所处的工艺环境，在设计时充分考虑相应的技

术要求并满足工艺步骤。

与系统相关的介质特性的清单：

7．1．5．3功能要求和质量标准

是用户需求URS文件中核心部分。主要阐述期望系统、设施、设

备实现的功能。在这部分，需求者可分步骤进行阐述：

A、首先对需求对象的整体功能进行综述。并采用文字说

明、图表、图纸等形式将需求对象分解成功能单

元；

B、然后将每一个功能单元进行详细描述。

C、由于质量标准是衡量功能目标的依据，所以，每一功

能都要对应质量标准。

7．1．5．4自动控制系统

阐述需求对象的自动控制系统要求。

7．1．5．5危险情况运行

使用人应尽可能充分地考虑需求对象运行过程可能出现的基本

设施故障、危险、意外状况，并在URS里进行危险情况运行的要

求的约定，例如：紧急制动、误差处理、报警等。

7．1．6 技术规范

用户需求（URS）文件的重要内容，详细阐述需求对象各个部件

的技术要求。技术规范应考虑材质要求、表面加工要求、机械结