URS用户需求说明编写提纲

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生物安全柜URS用户需求模板

生物安全柜URS用户需求模板

生物安全柜URS用户需求模板新疫苗基地项目质控实验室Formulation plant of New Vaccine Base 文档编号 Document RefURS- -版本号 Version01页码 Page01日期 Date用户需求说明User Requirement Specification新疫苗基地项目质控实验室QCD Laboratory of New Vaccine Base生物安全柜Biohazard Safety Equipment有限公司Co., Ltd.,新疫苗基地项目质控实验室Formulation plant of New Vaccine Base 文档编号 Document RefURS- -版本号 Version01页码 Page02日期 Date责任人审批 Responsibility Signatures起草人Prepared By 部门Department 日期Date 签名Signature质控部审核人Reviewed By 部门Department 日期Date 签名Signature 批准人Approved By 部门Department 日期Date 签名Signature修订历史 Modifications版本号 Version 描述 Description 生效日期 Effective Date新疫苗基地项目质控实验室Formulation plant of New Vaccine Base 文档编号 Document RefURS- -版本号 Version01页码 Page03日期 Date目录1.总体介绍 GENERAL INTRODUCTION (4)1.1 目的 (4)1.2 供应商工作内容和范围 (4)1.3 术语定义 (5)1.4 规范和标准 (5)2. 功能要求 OPERATIONAL REQUIREMENTS (5)2.1 设备能力CAPACITY (5)2.2 工艺参数 (6)2.3 操作要求OPERATION (6)2.4工作模式AVAILABILITY (7)3.配置和材质要求 OPERATIONAL REQUIREMENTS (7)4.控制系统 (7)4.1硬件要求 (7)4.2软件要求DATA AND SECURITY (7)5.公用工程和安装条件UTILITIES (8)6.健康、环境和安全EHS (8)7.文件和资料要求 (8)8.售后、质保和其他 (9)Formulation plant of New Vaccine Base URS-CP-1 01页码 Page04日期 Date2011-111.总体介绍 General Introduction1.1目的本文详细描述了生物安全柜的用户要求,供应商应根据本文要求进行技术方案设计、重要部件选型、资料准备来满足用户需求,设备供应商应据此进行报价并在技术方案中对本文逐条进行响应。

用户需求说明(URS)编写及管理规程

用户需求说明(URS)编写及管理规程

⽤户需求说明(URS)编写及管理规程1 ⽬的为规范⽤户需求说明(URS)⽂件的编写和管理,特制定本管理规程。

2 范围适⽤于本公司公⽤系统、⼯艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。

3 职责3.1 ⼯程设备部:负责公司⼚房设施、公⽤系统等URS的编写;3.2 ⽣产部:负责⽣产⼯艺设备URS的编写;3.3 QC:负责实验室检测仪器URS的编写;3.4 QA:负责URS⽂件的审核和批准。

4 定义⽤户需求说明(URS):是指在满⾜相关法规、标准的前提下,使⽤⽅根据使⽤⽬的、环境、⽤途等对设备、⼚房、硬件设施系统等提出的⾃⼰的期望使⽤需求说明,以达到⽣产、检测或管理的⽬标所需要的条件。

5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS⽂件的编制、审核、批准等需严格执⾏GMP⽂件的相关管理程序,并应在购置前完成。

5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准,如中国cGMP,《中国药典》等。

5.1.3 各个需求之间应没有冲突,每个需求,特别是那些预期符合GMP要求的需求应以⼀定的⽅式加以说明。

5.1.4 URS虽然独⽴于设备/设施等的设计者,但仍需要⽤户与设计者进⾏有效地沟通,以使双⽅理解⼀致,对于强制性的需求和可选择的特性应明⽰。

5.1.5 URS中应包含功能性的和⾮功能性的要求:功能性、有效性、可维护性、可⽤性等,且这些需求可进⾏客观的证实。

5.1.6 ⽤户需求说明(URS)编写的核⼼要求:5.1.6.1 要准确、清楚地阐述:建造什么,需要什么样的东西,且其界限应清晰;5.1.6.2 专业参数应精确;5.1.6.3 要求应提完整;5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。

5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容:5.2.1 性能要求:最⼤最⼩批量、压⼒、温度、容积等要求,设备尺⼨、⾃动(⼿动)控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求;给定条件下设备的稳定性需求。

5.2.2 外观要求:表⾯涂层⾊彩要求;表⾯粗糙度要求;表⾯镀铬;不锈钢亚光;表⾯氧化处理;表⾯喷塑等。

《用户需求说明(URS)编写提纲》和《基础资料收集提纲》解读

《用户需求说明(URS)编写提纲》和《基础资料收集提纲》解读

用户需求说明(URS)编写提纲1. 概述•告知文件目的及用途•URS编写的目标和目的•列出相关的UAT和SIT测试列表2. 项目描述•列出项目的详细描述•列出所需开发的产品或软件的版本和目的•描述产品/软件的使用范围和目标市场3. 用户场景和需求•描述客户的业务流程和市场定位•列出用户群体•描述用户的需求和期望4. 功能需求•列出系统的所有功能•描述每个功能的详细说明•根据不同的用户和场景划分优先级5. 非功能需求•描述非功能需求,例如性能、稳定性、安全性等•设置性能阈值和技术规范•制定数据安全和隐私规范6. 界面设计•列出设计风格•列出主菜单、工具栏和其他交互式元素•描述所需的图形界面7. 测试需求•确定验收测试设计和测试周的安排•描述测试方法和用例的设计•建立给开发人员的呈现限制和批准流程8. 许可证需求•列出使用许可说明和结构•列出维护和更新许可管道•描述许可证的保护措施9. 竞争对手分析•对竞争对手的产品进行详细分析•分析市场趋势和市场数据•建立优势和劣势分析10. 附录•列出技术支持联系方式和支持工具•列出技术过程文件•列出重要的联系人和机构基础资料收集提纲1. 项目概述•明确项目的名称、目标、预算和时间表•描述项目的范围和约束•描述项目中的每个角色和工作职责2. 历史记录•描述项目历史记录和过程•列出相关的项目文件和资料3. 需求分析•描述需求分析过程和方法•列出所需文档和解释4. 技术说明•描述技术规范和架构•描述集成和接口•完成有关硬件和软件的清单5. 经济效益分析•描述经济效益分析方法和标准•描述硬件和软件成本•描述维护和升级成本6. 外部关系•列出与项目有关的合作伙伴和其他机构•列出与项目有关的监管机构和负责人7. 风险分析与管理•列出风险和其潜在影响•描述风险分析和风险管理过程•提供风险缓解措施和应急计划8. 环境•描述项目开发和测试环境的设置•描述技术基础设施9. 项目管理•描述项目管理方法和标准•列出项目进度和状态报告•提供项目管理工具和模板10. 附录•列出技术支持联系方法和支持工具•列出技术过程文件•列出常见问题和解决方案。

药厂实验室URS(用户需求书)模板

药厂实验室URS(用户需求书)模板

药厂实验室URS(用户需求书)模板起草、审核与批准姓名部门职务签名日期起草人质量部经理审核人GMP办公室经理审核人生产部经理审核人公用工程部经理审核人总经理办副总经理净化施工单位确认签收公司名称职务签名日期确认人版本历史版本. 日期编写人变更描述00 起草01 修订目录1. 目的2.范围3.适用的法规和指南4. 定义和缩写5. 化验室改造工程描述6. 相关时间规定7. 化验室改造工程内容8. 系统URS描述9. 验证要求10. 文件方面的要求11. 质保期和售后服务12. 附件附件1各供应商按照我公司提供的平面图,自行设计并提供上述1-35项文件附件2品牌一经确认,施工时不可要求更换品牌,前期亦可提供更优质的材质,需提供样品。

1. 目的本用户需求说明(URS)的目的是为了规定######有限公司质量部化验室微生物实验区、理化实验区和辅助区等功能区的净化工程、围护结构(隔板和吊顶)、水电系统、地面、实验台柜、通风系统、排水等技术要求,为该系统的招标提供技术依据,并作为后续验证工作的基础。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求,并未涵盖和限制供应方更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。

该URS在移交给服务商之后,将意味着所有指定的要求被涵盖在服务商的供应范围之内。

本文件的解释权由海南利能康泰制药有限公司GMP小组负责。

2. 范围本文件的范围涉及到#########化验室项目的最低要求,服务商应以URS作为详细设计以及报价的基础。

服务商在设计、施工、调试、验证时必须要按照URS来执行。

本项目初步设计由########有限公司完成。

用户需求URS模版

用户需求URS模版

URS for XXXXXXXXXXXXXX用户需求Protocol approval方案批准Tablet of Content目录1. Purpose and Scope目的和范围 (4)1.1. Purpose目的 (4)1.2. Scope范围 (4)2. Abbreviations缩略语 (4)3. Reference参考标准 (4)4. Overview概述 (4)5. User Requirements用户需求 (4)5.1. Process Requirements工艺需求 (4)5.2. Surface, Material & Technical Requirements外观、材质和技术要求 (5)5.3. Cleaning Requirements清洁需求 (5)5.4. Safety Requirements平安要求 (5)5.5. Size, Installation Requirements尺寸、安装要求 (6)5.6. Operating System Requirements操纵系统需求 (6)5.7. Service & Maintenance Requirements效劳与维修需求 (6)5.8. Other Requirements其他需求 (6)6. Document Requirements文件需求 (7)7. Appendix附录 (7)1.Purpose and Scope目的和范围1.1.Purpose目的旨在提供一份技术文件,以保证所选用的设备/设施符合公司工艺、技术、验证的要求……1.2.Scope范围本方案适用于本公司XXX设备/设施……2.Abbreviations缩略语3.Reference参考标准列出参照起草的各项标准,包括国内外法规,GMP法规,国家标准或行业标准等。

4.Overview概述先描述设备/设施的用途。

应包括工艺流程图,设备描述等……er Requirements用户需求各项要求依照URSY.XX进行编号,其中Y表示分项号,见下表例如,XX为流水号。

压片机用户需求(URS)范本

压片机用户需求(URS)范本

用户需求文件X X X X 股份有限公司目录一、背景概述 (1)二、目的 (1)三、适用范围 (1)四、人员及职责 (1)五、参考法规和标准 (1)六、缩写和定义 (2)七、用户需求 (2)八、偏差及变更 (7)九、修订历史 (7)十、附件 (7)一、背景概述:压片工序是片剂生产过程中重要工序之一。

目前,我公司固体制剂车间现有ZP-45型旋转式压片机(设备编号:SG-078)采购于2006年,因使用年限长,且该设备PLC不符合GMP 要求(无用户权限分级),为确保生产,拟通过选型,采购新的符合生产需求的压片机替换现有ZP-45型旋转式压片机(设备编号:SG-078)。

二、目的:制定本用户需求,概括性的描述对压片机的选型要求,包括设备原理、技术参数、设备性能、供方服务等,保证采购的设备符合相关法规和生产的需求,同时为后续设备验收、设备确认提供文件性的参考资料,建立完善的设备文件管理体系。

三、适用范围:本URS适用于本次对压片机的选型要求。

四、人员及职责:4.1生产部:依据生产需求、法规要求起草设备选型URS;并跟踪设备选型、采购的进度。

4.2维保部:审核生产部提交的URS,并确认设备的相关设备需求;执行经批准后的URS,对市场上的设备进行选型,与采购部沟通采购事宜。

4.3采购部:审核URS,依据经批准的URS和经确定的设备型号,采购设备。

4.4质量保证部:审核URS,确认其法规符合性;监督设备选型各阶段的进行,对URS的执行各阶段的变更、偏差进行管理。

4.5质量管理负责人:负责URS的批准工作,确保既定的URS法规符合性和适用性;对URS执行的各阶段做最终管理决定。

五、参考法规和标准:所供应的设备(系统)必须符合以下适用的法规和标准但并不限于:5.1GMP法规《药品生产质量管理规范》(2010年修订)5.2国家、行业标准《JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》《GBZ 1-2010工业企业设计卫生标准》GB-50236-1998焊接及验收规范GB-12265-90机械防护安全要求5.3安全标准《GB5226.1-2002/IEC60204-1机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件》六、缩写和定义:七、用户需求:7.1 URS01:产品特性需求7.2 URS02:系统能力和主要工艺要求7.2.1.压片机技术要求7.2.2.吸尘器技术要求7.2.3.上旋筛片机技术要求7.3 URS03:清洁及材质要求7.4 URS04:电气系统要求7.5 URS05设备安装及安全要求7.6 URS06:文件要求7.7 URS07:对供应商要求7.8 URS08:服务与维修要求八、偏差及变更:8.1变更:URS需求文件内容不得随意更改或违反该URS内容执行;供应商对本URS所规定的各项内容(“期望”项除外)若需改动,均需书面形式提出并取得江苏X X X X药业股份有限公司的同意,否则应按本URS定义的内容实施,提出的书面形式文件应附入该URS需求文件中。

实验室信息管理系统用户需求说明书(URS)

实验室信息管理系统用户需求说明书(URS)

实验室信息管理系统用户需求说明书(URS)随着计算机化系统在制药企业的广泛应用,尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施,制药企业的计算机化系统的验证被提上日程,日益受到重视。

然而,制药企业的计算机化系统验证既需要制药和计算机专业知识,又需要IT知识,由于大部分企业没有专门从事验证的人员,因此大家对计算机化系统的验证保持神秘,不停的参加各种培训,却越培训越糊涂,越培训越觉得神秘。

面对计算机化系统验证,仍然不知所措,GXP计算机化系统验证为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证,特推出一系列验证相关的文档和知识,以飨读者。

实验室信息管理系统用户需求说明书1. 背景介绍本公司质量管理体系已根据《药品生产质量管理规范》建立文件、人员、文件、取样和留样、物料和产品的检验、质量标准、试剂及试液的管理、实验室结果调查、标准品及对照品的管理、实验室设备和分析仪器的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、生产环境等管理体系,仅利用office软件辅助进行相关信息的电子记录。

为了优化质量管理工作流程、提高效率、实现质量管理信息化,公司质量管理部计划于引入一套实验室质量管理系统软件,年中完成系统开发、安装调试等,2016年下半年起应用该系统实施质量管理相关工作。

2. 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对该软件的质量要求,描述了用户对该软件的工作过程及功能的期望,是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

软件供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

3. 范围GMP 实验室人员、文件、取样和留样、物料和产品的检验、质量标准、试剂及试液的管理、实验室结果调查、标准品及对照品的管理、实验室设备和分析仪器的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、制药用水、生产环境和人员及制药用气体的质量检测等质量管理流程。

如何起草URS范文

如何起草URS范文

如何起草URS范文起草URS(用户需求规格说明书)是一项非常重要的任务,旨在明确项目的目标和用户需求。

以下是一个用于起草URS的基本步骤:1. 引言(Introduction):简要介绍项目的目标和背景,并概述URS的目的。

2. 项目概述(Project Overview):详细描述项目的目标,说明所需实施的系统或产品的性质和作用。

3. 用户概述(User Overview):明确项目的目标用户群体,并描述他们的特点和需求。

4. 功能需求(Functional Requirements):具体描述系统或产品需要具备的功能和特点,以满足用户需求。

5. 非功能需求(Non-Functional Requirements):描述系统或产品在性能、安全性、可靠性、可用性等方面的要求。

6. 系统界面(System Interfaces):描述系统与其他软件或硬件系统的接口要求,包括数据交换和集成等。

7. 数据要求(Data Requirements):明确系统或产品需要存储、处理或传输的数据类型、格式和要求。

8. 安全要求(Security Requirements):详细描述系统或产品在安全方面的要求,包括访问控制、数据保护和风险管理等。

9. 效能要求(Performance Requirements):明确系统或产品在性能方面的要求,包括响应时间、处理能力和系统负载等。

10. 测试要求(Testing Requirements):描述对系统或产品进行测试的要求,包括测试用例、测试环境和测试计划等。

11. 交付要求(Delivery Requirements):说明项目的交付方式和时间要求,以及相关文档和培训等。

在起草URS时,请确保以下几点:1.准确性:确保URS中描述的需求准确、明确,并与项目的实际目标一致。

2.可验证性:确保每个需求都可以通过测试或其他方法进行验证。

3.可追溯性:为每个需求分配一个唯一的标识符,并确保在整个项目过程中能够追踪和管理它们。

有线温度验证仪用户需求说明URS

有线温度验证仪用户需求说明URS

有线温度验证仪用户需求说明(URS)目录修订历史 (3)1目的 (4)2范围 (4)3参考文件 (4)4职责 (4)5系统描述 (5)6安装要求 (5)7运行要求 (7)8电气、自动控制要求 (10)9安全要求 (13)10文件要求 (13)11服务要求 (14)12附件 (16)修订历史1目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部有线温度验证仪的用户需求说明(URS),以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现,并作为后续验证工作的基础。

2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部有线温度验证仪。

3参考文件3.1GMP法规指南和SOP●SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP●《药品质量生产管理规范》(2010修订版)●《药品GMP指南》无菌药品(2011版)●GEP良好工程管理规范●计算机系统符合GAMP5和21CFR Part11的要求3.2安全及环保法规指南●安全:达到国内相关标准及CE标准要求;●电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求;●防护等级:电机、电气、仪表及所有控制系统的部件(包括控制盘)的防水防尘等级达到IP64;机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件GB-52261-2002。

4职责5系统描述质量保证部需要购买5套有线温度验证仪,主要用于湿热灭菌柜、干热灭菌柜、恒温箱、冻干机、隧道烘箱、冷库、定温室等温度设施设备的验证。

6安装要求7运行要求8电气、自动控制要求9安全要求10文件要求11服务要求12附件N/A。

总有机碳测定仪URS 用户需求说明标准模板

总有机碳测定仪URS 用户需求说明标准模板

1目的本用户需求URS文件,旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总结了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

2适用范围本文件适用于公司内需要购买的总有机碳测定仪的购买,维护,验证等过程需求。

3参考3.1中国药品生产质量管理规范3.2美国药品生产质量管理规范3.3欧洲药品生产质量管理规范4定义4.1URSURS是User Requirement Specification字母简写,意思是用户需求,即用户对设备设施等关于法规,技术,安全,验证,校准,文件,维护,培训,供应商的具体要求,并形成具体的经批准的用户需求文件。

4.2FATFAT是Factory Acceptance Test字母简写,意思是工厂验收测试,即按照批准的文件对指定的设备设施进行测试,包括稳定性测试,有效性测试,安全性测试等,FAT一般在制造工厂进行测试。

4.3SATSAT是Site Acceptance Test字母简写,意思是现场验收测试,即在IQ 完成前或后,在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验收测试。

5职责5.1供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。

6程序6.1项目介绍总有机碳测定仪是用于制药用水中总有机碳的测定。

6.2法规要求该设备用于制药用水中总有机碳的测定,必须符合相关法规要求,主要如下:6.36.66.106.116.16供应商对用户需求项目的确认要求供应商逐项对用户需求项目进行确认,并填写附件1供应商确认表。

7安全无8附件。

恒温恒湿箱用户需求说明(URS)

恒温恒湿箱用户需求说明(URS)

恒温恒湿箱用户需求说明(URS)目录修订历史......................................................................................................................................... 错误!未定义书签。

1目的.. (2)2范围 (2)3参考文件 (2)4职责..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。

5系统描述 (2)6安装要求 (2)7运行要求 (4)8电气、自动控制要求 (5)9安全要求 (5)10文件要求 (6)11服务要求 (7)12附件 (9)1目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室钩端组恒温恒湿箱的用户需求说明(URS),以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现,并作为后续验证工作的基础。

2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室钩端组恒温恒湿箱URS。

3参考文件3.1GMP法规指南和SOP●SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP●《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)及附录●《药品GMP指南》无菌药品(2011版)3.2安全及环保法规指南N/A4系统描述细菌类疫苗室钩端螺旋体疫苗车间需要2台恒温恒湿箱主要用于钩端螺旋体菌的备份。

恒温恒湿箱用于钩端螺旋体菌种的保存。

以满足法规关于菌种必须有备份库的需求。

5安装要求6运行要求7电气、自动控制要求8安全要求9文件要求10服务要求11附件N/A。

压片机用户需求(URS)范本

压片机用户需求(URS)范本

用户需求文件XXXX股份有限公司⅞x3!r*mκ 业⅞rm 奁>QUL⅛⅛⅛ΩM匚PUgu⅛cxLlTIcAL HaCm..LTU目录一、背景概述 (1)二、目的 (1)三、适用范围 (1)四、人员及职责 (1)五、参考法规和标准 (1)六、缩写和定义 (2)七、用户需求 (2)八、偏差及变更 (7)九、修订历史 (7)十、附件 (7)一、背景概述:压片工序是片剂生产过程中重要工序之一。

Ll前,我公司固体制剂车间现有ZP-45型旋转式压片机(设备编号:SG-078)采购于2006年,因使用年限长,且该设备PLC不符合GMP 要求(无用户权限分级),为确保生产,拟通过选型,采购新的符合生产需求的压片机替换现有ZP-45型旋转式压片机(设备编号:SG-078)。

二、目的:制定本用户需求,概括性的描述对压片机的选型要求,包括设备原理、技术参数、设备性能、供方服务等,保证采购的设备符合相关法规和生产的需求,同时为后续设备验收、设备确认提供文件性的参考资料,建立完善的设备文件管理体系。

三、适用范围:本URS适用于本次对压片机的选型要求。

四、人员及职责:4.1生产部:依据生产需求、法规要求起草设备选型URS;并跟踪设备选型、釆购的进度。

4.2维保部:审核生产部提交的URS,并确认设备的相关设备需求;执行经批准后的IRS, 对市场上的设备进行选型,与采购部沟通采购事宜。

4.3采购部:审核URS,依据经批准的URS和经确定的设备型号,采购设备。

4. 4质量保证部:审核URS,确认其法规符合性;监督设备选型各阶段的进行,对URS的执行各阶段的变更、偏差进行管理。

4.5质量管理负责人:负责URS的批准工作,确保既定的URS法规符合性和适用性;对 URS 执行的各阶段做最终管理决定。

五、参考法规和标准:所供应的设备(系统)必须符合以下适用的法规和标准但并不限于:5.IGMP法规《药品生产质量管理规范》(2010年修订)5.2国家、行业标准《JB20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》《GBZ 1-2010工业企业设计卫生标准》GB-50236-1998焊接及验收规范GB-12265-90机械防护安全要求5.3安全标准≪GB5226. 1-2002/IEC60204-1机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件》第17.2. 2.吸尘器技术要求7. 2. 3.上旋筛片机技术要求7.5 URS05设备安装及安全要求7. 6 URS06:文件要求7.7 URS07:对供应商要求7.8 URS08:服务与维修要求八、偏差及变更:8.1变更:URS需求文件内容不得随意更改或违反该URS内容执行;供应商对本URS所规定的各项内容(“期望”项除外)若需改动,均需书面形式提出并取得江苏X X X X药业股份有限公司的同意,否则应按本URS定义的内容实施,提出的书面形式文件应附入该URS需求文件中。

用户说明(URS)编写及管理规程

用户说明(URS)编写及管理规程

用户说明(URS)编写及管理规程文件改版历史记录版本版本升级日期版本升级原因/主要内容第一版第二版目录1.范围 (1)2.目的 (1)3.定义 (1)4.参考 (1)5.附件 (1)6.内容 (1)6.1.URS涵义 (1)6.2.编写原则 (2)6.3.URS编写的核心要求 (2)6.4.URS的分解和起草人 (2)6.5.设施类URS编写 (3)6.6.公共工程系统/工艺系统/设备URS的编写 (3)6.7.文件管理 (7)附件1:URS编写的目录模版 (8)附件2:________URS申请/审批表 (9)1.范围本文规定了用户说明(URS)的编写要求,包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。

2.目的规范《用户说明》的编写原则、编写要求和主要内容以及这类文件管理的规定。

3.定义3.1.URS:User Requirements Specification,即用户需求说明,用户为达到项目目标,对该系统、设备具体要求的文件。

3.2.FDS:Functional design specification,即功能设计说明,为满足用户需求对设备、系统进行的一系列书面设计说明,包括各类图纸。

3.3.DDS:Detailed design specification,即详细设计说明;根据确定的功能设计,对设备、系统进行详细的、具体的书面设计说明,为建造做好准备。

3.4.DQ:Design Qualification缩写,即设计确认。

指对最终设计图纸和加工工艺说明的审查。

3.5.公用系统:指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、空压、真空等系统设施的统称。

这些系统一般归属工程部管理。

3.6.设施:指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。

3.7.项目:一个要在一定时间内、利用有限资源(人力,物力,财力等)完成的、要满足一系列特定目标(性能,质量,数量,技术指标)的有限任务。

用户需求(URS)编写及管理规程

用户需求(URS)编写及管理规程

文件内容1 范围.....................................................................2 参考标准.................................................................3 目的.....................................................................4 定义.....................................................................5 管理机构及职责...........................................................6 URS与确认的关系.........................................................7 管理流程.................................................................8 前提条件.................................................................9 URS编制.................................................................10 相关文件及记录 (24)11 变更登记................................................................. 发放范围:质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应部技改工程部文件审批:1 范围本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版,适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。

用户需求说明(URS)编写及管理规程

用户需求说明(URS)编写及管理规程

1 目的为规范用户需求说明(URS)文件的编写和管理,特制定本管理规程。

2 范围适用于本公司公用系统、工艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。

3 职责3.1 工程设备部:负责公司厂房设施、公用系统等URS的编写;3.2 生产部:负责生产工艺设备URS的编写;3.3 QC:负责实验室检测仪器URS的编写;3.4 QA:负责URS文件的审核和批准。

4 定义用户需求说明(URS):是指在满足相关法规、标准的前提下,使用方根据使用目的、环境、用途等对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明,以达到生产、检测或管理的目标所需要的条件。

5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS文件的编制、审核、批准等需严格执行GMP文件的相关管理程序,并应在购置前完成。

5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准,如中国cGMP,《中国药典》等。

5.1.3 各个需求之间应没有冲突,每个需求,特别是那些预期符合GMP要求的需求应以一定的方式加以说明。

5.1.4 URS虽然独立于设备/设施等的设计者,但仍需要用户与设计者进行有效地沟通,以使双方理解一致,对于强制性的需求和可选择的特性应明示。

5.1.5 URS中应包含功能性的和非功能性的要求:功能性、有效性、可维护性、可用性等,且这些需求可进行客观的证实。

5.1.6 用户需求说明(URS)编写的核心要求:5.1.6.1 要准确、清楚地阐述:建造什么,需要什么样的东西,且其界限应清晰;5.1.6.2 专业参数应精确;5.1.6.3 要求应提完整;5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。

5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容:5.2.1 性能要求:最大最小批量、压力、温度、容积等要求,设备尺寸、自动(手动)控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求;给定条件下设备的稳定性需求。

5.2.2 外观要求:表面涂层色彩要求;表面粗糙度要求;表面镀铬;不锈钢亚光;表面氧化处理;表面喷塑等。

URS用户需求说明编写提纲

URS用户需求说明编写提纲

URS⽤户需求说明编写提纲中国医药集团CQ医药设计院技术标准CPIDI/TS006-2011 -----------------------------------------------------------------------------医药⼯程设计⽤户需求说明(URS)编写提纲基础资料收集提纲2011-08-01发布2011-08-01实施-----------------------------------------------------------------------------------------中国医药集团CQ医药设计院前⾔《⽤户需求说明(URS)编写提纲》和《基础资料收集提纲》是根据中国医药集团CQ医药设计院年度科技开发和技术规定编制计划的要求编制完成。

《⽤户需求说明(URS)编写提纲》是项⽬经理在与⽤户沟通过程中,引导⽤户形成对设计提出完善、合理的《⽤户需求(URS)说明》的⼀个指导性⽂件,根据项⽬的实际情况,内容可增加或删减。

《基础资料收集提纲》是为了规范设计基础资料的收集内容,减少资料收集的漏项,防⽌设计输⼊出现偏差⽽编制的⼀个⼯作指南,使⽤时,可根据项⽬的实际情况,进⾏删减。

《⽤户需求说明(URS)编写提纲》和《基础资料收集提纲》是以施⼯图为基础编写的,⾼阶段设计时,可进⾏删减。

本提纲由中国医药集团CQ医药设计院专家委员会负责解释。

本提纲归⼝中国医药集团CQ医药设计院技术质量部负责管理。

本提纲在执⾏的过程中,需要修改和补充之处,请交技术质量部。

主编单位:中国医药集团CQ医药设计院专家委员会主要起草⼈:吴霞卢浩荣谭建国余健何华平陈泽嘉张勇伍莉萍何⼩华蒋彬张鹏李志良⽅国平谢友强、程宁、黄欢等同志参加了本规定的修改和审查。

⽬录⽤户需求说明(URS)编写提纲 (1)基础资料收集提纲 (22)⽤户需求说明(URS)编写提纲编号:页数:项⽬名称:⼦项名称:⽤户需求说明User Requirement Specification⽬录1.综述2.⼯艺专业⽤户需求说明3建筑专业⽤户需求说明4结构专业⽤户需求说明5.电⽓专业⽤户需求说明6.暖通专业⽤户需求说明7.给排⽔专业⽤户需求说明8热⼒专业⽤户需求说明9⾃控专业⽤户需求说明10.⼯程经济及估算11.附件12变更记录1、综述1.1背景介绍建设⽅情况介绍,项⽬建设的背景和必要性介绍1.2项⽬介绍(含未来发展需求)拟建项⽬情况,未来发展规划介绍,分期实施原则,对设计的总体要求、原则1.3⼯作范围1.4要求遵循和参考的标准规范1.5原有⽣产存在的问题1.7安全要求1.7.1所有的设计⼯作应遵循本⽂件中提到或未提到但应遵循的相应规范;1.7.2设计成品应能通过公司和相关部门的安全审查;1.8⽂件要求1.8.1所有⽂件需⽤中⽂书写(有要求时提供中英⽂版本)1.8.2所有的图纸、⽂件等提供纸质⽂档(有要求时提供pdf电⼦⽂档);1.9项⽬计划进度要求本项⽬建设期为XX个⽉。

urs(用户需求说明)

urs(用户需求说明)

用户需求URS(user requirement specification)即用户需求说明,是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明,这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案,设备供应商依据客户提供的URS方案。

需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配,其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容:法规方面的要求(GMP要求、环保要求等)安装方面的要求和限制(尺寸、材质、动力类型、洁净级别等)功能方面的要求文件方面的要求(供应商应提供的文件及格式要求,如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等)下述建议的用户需求说明文件模板,具体内容可根据实际需要进行增减。

项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求GMP要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统(压缩空气、洁净蒸气等)安装要求洁净级别房间环境条件(温湿度等)可用的能源配置材质要求(重点考虑接触产品的部件)运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围(速度、温度等)电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件(技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等)DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程,确保符合我们要求的一个过程。

1、建设厂房或采购设备的时候,首先我们需要建立一个叫客户需求的文件,即URS。

客户需求(URS)是甲方在熟悉自己工艺,并完成风险分析后,针对某个设施或设备,提出自己期望的要求。

这个要求由设计院设计成为设计图和方案。

当这个设计到甲方后,甲方需要对设计图纸和方案进行验收,那么这个过程就是我们所说的设计确认。

而客户需求文件就是DQ的检查标准,所以十分重要。

下面红色字体是赠送的精美网络散文欣赏,不需要的朋友可以下载后编辑删除!!谢谢!!!一一条猎狗将兔子赶出了窝,一直追赶他,追了很久仍没有捉到。

用户需求说明

用户需求说明

用户需求说明
User Requirements Specifications
附件一:供应商要求:
编号要求内容必需/期望URS01-1 有设计团队,有自有厂房,企业经营稳定,十年内无潜在破产风
必需

URS01-2 近五年内无因设备原因造成的安全事故记录必需URS01-3 在已经正式生产的6家配方颗粒生产企业中有使用设备*非常重要
附件二:设备主体基础要求:
必需URS02-12 供方提供甲方工艺试验设备配合工艺试验。

电器控制要求,包含但不限于此:
控制系统采用触摸屏控制,触摸屏(12.1寸彩屏)2块和PLC采用西门子品牌TP1200、过程控制仪表、调节装置、执行元件等部分组成。

控制系统的电气控制部分主要电器元件采用施耐德品牌,以PLC为控制中心,实现各操作过程的联锁保护,具有模拟流程图,可以直观地显示系统的工作状态。

控制系统中配套有蒸汽比例调节阀,控制蒸汽流量,来保证进风温度得到很好的控制;送料泵采用变频调速器,通过自动调整送料泵流量,使出风温度的控制简单而可靠;高速离心雾化器装备完善的保护系统,使本装置安全可靠;雾化器采用变频调速,送引风机采用变频调速,以达到节能和系统压力调整的目的。

2.4 人员与材料要求
2.5文件资料要求
2.6 其它
序号要求必需或期
望。

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中国医药集团CQ医药设计院技术标准CPIDI/TS006-2011 -----------------------------------------------------------------------------医药工程设计用户需求说明(URS)编写提纲基础资料收集提纲2011-08-01发布2011-08-01实施-----------------------------------------------------------------------------------------中国医药集团CQ医药设计院前言《用户需求说明(URS)编写提纲》和《基础资料收集提纲》是根据中国医药集团CQ医药设计院年度科技开发和技术规定编制计划的要求编制完成。

《用户需求说明(URS)编写提纲》是项目经理在与用户沟通过程中,引导用户形成对设计提出完善、合理的《用户需求(URS)说明》的一个指导性文件,根据项目的实际情况,内容可增加或删减。

《基础资料收集提纲》是为了规范设计基础资料的收集内容,减少资料收集的漏项,防止设计输入出现偏差而编制的一个工作指南,使用时,可根据项目的实际情况,进行删减。

《用户需求说明(URS)编写提纲》和《基础资料收集提纲》是以施工图为基础编写的,高阶段设计时,可进行删减。

本提纲由中国医药集团CQ医药设计院专家委员会负责解释。

本提纲归口中国医药集团CQ医药设计院技术质量部负责管理。

本提纲在执行的过程中,需要修改和补充之处,请交技术质量部。

主编单位:中国医药集团CQ医药设计院专家委员会主要起草人:吴霞卢浩荣谭建国余健何华平陈泽嘉张勇伍莉萍何小华蒋彬张鹏李志良方国平谢友强、程宁、黄欢等同志参加了本规定的修改和审查。

目录用户需求说明(URS)编写提纲 (1)基础资料收集提纲 (22)用户需求说明(URS)编写提纲编号:页数:项目名称:子项名称:用户需求说明User Requirement Specification目录1.综述2.工艺专业用户需求说明3建筑专业用户需求说明4结构专业用户需求说明5.电气专业用户需求说明6.暖通专业用户需求说明7.给排水专业用户需求说明8热力专业用户需求说明9自控专业用户需求说明10.工程经济及估算11.附件12变更记录1、综述1.1背景介绍建设方情况介绍,项目建设的背景和必要性介绍1.2项目介绍(含未来发展需求)拟建项目情况,未来发展规划介绍,分期实施原则,对设计的总体要求、原则1.3工作范围1.4要求遵循和参考的标准规范1.5原有生产存在的问题1.6现有厂区配套的公用工程(适用于改扩建项目)1.7安全要求1.7.1所有的设计工作应遵循本文件中提到或未提到但应遵循的相应规范;1.7.2设计成品应能通过公司和相关部门的安全审查;1.8文件要求1.8.1所有文件需用中文书写(有要求时提供中英文版本)1.8.2所有的图纸、文件等提供纸质文档(有要求时提供pdf电子文档);1.9项目计划进度要求本项目建设期为XX个月。

从XX年X月开始实施,至XX年X月前全部完成。

XX年在新厂房投入使用后,完成老设备搬迁、验证工作。

具体内容详见项目规划时间表。

2、工艺专业用户需求说明(用户不作要求的部分由设计方确定)2.1.概述(1)生产能力、规模、产品的属性(2)生产线、生产车间设置要求(3)工艺系统、工艺辅助生产系统设置要求(4)成品包装方式、半成品包装方式、运输方式(5)原辅材料及包装材料规格、要求及原料进车间方式(6)待检期,库存周期及库存方式2.2 XXXX(工艺步骤名称)(1)所在房间,设计参数(2)工艺目的描述(3)上游工艺步骤,传入物料、器具及其包装方式和运输方式(4)工艺步骤流程图(5)工艺步骤过程说明(6)工艺参数、关键工艺参数及其生产控制值(7)生产批量、生产周期及运行班次、中间控制参数(8)工艺设计说明(9)主要设备(名称、能力、数量、安装要求)直接影响系统□ 间接影响系统□ 无影响系统□附注:用户应对定义运行功能以实现该工艺步骤的系统进行系统影响评估,即评价系统的运行、控制、警报、故障等条件对产品质量的影响。

在系统影响评估的基础上确定工艺步骤系统性质。

不同性质的的系统定义如下:直接影响系统系被认为对产品质量有直接影响的工程系统。

间接影响系统系不被认为对产品质量有直接影响,但与直接影响系统有联系的系统。

无影响系统系不被认为对产品质量有影响的系统。

(11)组件及组件性质 关键组件□非关键组件□附注:组件即定义运行功能以实现该工艺步骤的系统的基本工程组件,如管道、仪表、设备、设施、计算机硬件、计算机软件等。

关键组件即系统中操作、接触、数据、控制、报警或故障对产品质量直接产生影响的组件。

非关键组件即系统中操作、接触、数据、控制、报警或故障对产品质量间接产生影响或无影响的组件。

(12)公用系统需用量及接口(13)空间(面积,房间净高)(14)环境洁净级别:A□B□C□D□CNC□NC□生物安全级别:BL1□BL2□BL3□BL4□基于性质的职业安全接触控制限度PB-ECL:1□2□ 3□4□5□防爆□防腐□防静电□防潮□防渗□防水□噪声□电气危险等级特殊温度特殊湿度对粉尘的要求,包括粉尘的浓度、粉尘的性质、处理后应达到的标准。

其它要求(15)设备及管路清洁、灭菌转移方式(16)房间清洁、消毒方式(17)取样(18)检测仪表与控制(19)操作人数及着装要求,衣服的洗涤方式(20)下游工艺步骤、传出物料及器具注:所列表格均为编写示例。

3、建筑专业用户需求说明(用户不作要求的部分由设计方确定)3.1墙体:(1)当地常用实体墙体材料:A、加气混凝土砌块B、空心砖砌块C、混凝土砌块D、其他: B (2)当地常用轻质隔墙材料:(3)当地常用墙体保温形式。

3.2地面材料:(1)洁净区地面:A、环氧自流平B、PVC卷材C、其他:(2)库房地面:A、耐磨混凝土地面B、水磨石地面C、其他: A(3)耐酸碱地面:A、耐酸砖B、环氧类C、水玻璃类D、其他:(4)办公管理区地面:A、地砖地面B、木地板C、水磨石地面D、其他:3.3门窗:(1)外墙门窗:A、塑钢门窗B、铝合金门窗C、其他: A(2)内墙门窗:A、塑钢门窗B、钢门窗C、其他: A3.4屋面排水:(1)屋面排水立管方式:A、内排水明装B、内排水暗装C、外排水(2)当地常用防水材料:A、高分子卷材B、涂膜C、其他:(3)当地常用找坡材料:A、泡沫混凝土B、水泥炉渣C、其他:3.5电梯:(1)电梯厂家A、奥迪斯B、三菱C、其他:(2)电梯吨位(3)轿箱尺寸A、标准B、放大C、其他:4.1结构选型采用:A、钢筋砼结构B、钢结构C、轻钢结构D、其它: B4.2建筑物长或宽超过规范规定的尺寸时,处理方案采用:A、设置双柱留变形缝B、后浇带C、加强带D、其它:4.3室外大雨棚采用:A、钢筋砼结构B、钢结构4.4各功能房间楼屋面使用荷载采用(kN/m2):BA、按我国现行建筑结构荷载规范规定选用B、按A条和我院(行业)规定选用C、业主提供5.1备用电源采用:A、双重市电电源B、柴油发电机组C、EPS电源5.2采用的主要电气设备及元器件档次:A、国际品牌B、国产品牌C、其它:5.3 10KV高压开关柜:A、KYN型金属铠装中置移开式B、HXGN型环网柜C、SF6充气柜;D、其它:内装断路器:CV1、VS1、DTZ、VEP、3AE型等系列。

5.4变压器:A、干式B、油浸式C、其它:5.5低压开关柜:A、固定分隔式B、抽屉式C、固定式内装智能型万能式断路器:CW、RMW、E、MT等系列;内装塑壳断路器:CM、RMM、Tmax、NS等系列。

5.6电力仪表:A、智能表B、机械式C、其它: A5.7照度:A、按《建筑照明设计标准》B、高于标准 A5.8主要光源:A、细管径三基色直管荧光灯B、LED光源C、其它:5.9主要灯具安装方式:A、吸顶式B、嵌入式C、其它: A6.1冬季供热方式要求BA、采暖B、空调C、无要求6.2舒适空调范围A、外包B、走道C、其他 A6.3对制冷机和空调器的品牌要求;A、国产B、合资C、进口D、其它:6.4空调制冷机组选择:A、水冷式冷水机组B、风冷热泵型冷水机组C、室外一体化冷水机D、整体式柜机E、其他6.5舒适空调系统形式:A、风机盘管+新风B、风系统C、VRV系统+新风D、分体式E、其他6.6 A级区形式要求A、层流罩式—风机+静压箱+高效过滤器B、整体式—FFUC、其他6.7对空调风管和冷冻水管保温材料的要求;A、橡塑B、离心玻璃棉C、其他6.8对空调加湿用蒸汽品质的要求;A、纯蒸汽B、普通级C、其他7.1供水方案的选择:A、叠压供水B、水池-变频泵C、水池-泵-水箱D、其它:7.2循环水系统的设置:A、各单体分别设置B、厂区集中设置C、其它:7.3排水方案的选择:A、清污分流B、仅设置污水系统C、清污分流,污水系统设置高低浓度管网D、其它:7.4局部热水供应系统热源的选择:A、气源热泵B、太阳能+电铺热C、蒸汽D、其它:7.5冷却塔、水泵等设备的选择:A、合资B、国产C、进口D、其它:7.6室内给水管材:A、塑料管B、复合管C、不锈钢管D、其它:7.7室外给水管材:A、复合管B、塑料管C、球墨铸铁管D、其它:7.8室内生活排水管材:A、塑料管B、柔性接口机制排水铸铁管C、其它:7.9室外排水管材:A、HDPE排水管B、UPVC排水管C、夹砂玻璃钢管D、其它:7.10阀门的选择:A、国产B、合资C、进口D、其它:8.1锅炉房预留要求。

辅助间的设置要求。

锅炉房的自动化要求8.2凝结水回收:A、要回收;B、不回收;C、其它用途。

8.3供热介质计量要求;8.4车间热力站预留要求。

8.5厂区及车间热力管道或综合管道的敷设形式:A、直埋B、管沟C、架空。

8.6厂区热力管道或综合管道的预留要求。

8.7柴油发电机房的预留要求。

8.8空压站压缩空气的质量要求:温度、水分压力露点、过滤级别及其它要求;8.9空压站节能、计量及预留要求。

9、弱电、自控专业用户需求说明(用户不作要求的部分由设计方确定)9.1弱电系统1、火灾自动报警系统(1).本工程为新建厂房(或原厂区无火灾自动报警系统),须设计火灾自动报警系统。

用户对消防控制室位置要求?A、门卫B、办公楼C、其它:(2).火灾自动报警系统设计是否为后期建设作预留?预留量?A、是B、否(3).有可燃或有毒气体的场所需提供这些介质的名称、密度、爆炸下限等参数。

2、通讯及网络系统(1).新建网络、程控机房设置于何处?A、办公楼B、车间内C、其它:(2).哪些房间需要安装网络及电话插座?3、电视监控系统(1).监控机房设置于何处?A、办公楼B、车间内C、其它:(2).哪些场所需要设置监控点?4、本工程还需设计哪些弱电系统A、门禁系统B、厂区周界监控系统C、LED系统D、会议系统E、其它:9.2、自控系统1、楼宇自控系统(BAS)(1)BAS系统的控制方式采用哪种形式?A、DDCB、PLCC、其它:(2)BAS控制室设置于何处?A、动力中心B、办公楼C、车间内D、其它:(3)冷水机组的控制方式?A、压差旁通控制B、全自动控制C、其它:(4)哪些房间需要检测和显示温湿度?(5)气锁、缓冲等房间压差信号是否进入BAS系统?A 、是B、否(6)配电室电气参数是否需要监控?A 、是B、否2、生产工艺过程控制(1)控制水平的确定A、国际先进水平B、国内领先水平C、国内一般水平D、其它: B (2)控制系统组成A、DCS系统B、PLC 系统C、FCS系统10、工程经济及估算(其中10.1-3适用于项目高阶段)10.1 开发区对土地的投资强度、产出强度、税收强度要求1.投资强度要求:每亩()万元,若为分期建设,则本期工程每亩()万元。

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