用户需求标准(URS)管理
用户需求URS
审核部门签名日期批准部门签名日期为规范公司内各种URS的文件与执行，特制订本标准操作规程。
2适用范围适用于公司内所有的设备，设施，厂房的用户需求与验证管理。
3参考3.1 中国药品生产质量管理规范3.2 美国药品生产质量管理规范3.3 欧洲药品生产质量管理规范4定义4.1 URSURS是User Requirement Specification字母简写，意思是用户需求，即用户对设备设施等关于法规，技术，安全，验证，校准，文件，维护，培训，供应商的具体要求，并形成具体的经批准的用户需求文件。
4.2 FATFAT是Factory Acceptance Test字母简写，意思是工厂验收测试，即按照批准的文件对指定的设备设施进行测试，包括稳定性测试，有效性测试，安全性测试等，FAT一般在制造工厂进行测试。
4.3SATSAT是Site Acceptance Test字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验收测试。
5职责5.1由使用部门负责起草URS，各部门主管应确保本部门的关于设备设施，厂房的用户需求，验收管理按本标准操作规程进行。
5.2 各相关部门主管负责审核URS文件，并由QA主管批准。
6程序6.1URS文件格式、类型、编号与版本号原则6.1.1URS文件格式，照文件格式执行。
6.1.2URS文件在文件页眉中的文件类型：用户需求URS。
6.1.3URS文件编号由两部分组成，第一部分由URS字母组成，第二部门由5位数字组成，前两位数字代表年号，后三位数字代表流水号。
文件第一版版本号由00开始，修订后版本号变为01，以此类推。
6.1.4举例：URS11001，表示2011年第一份URS文件。
6.2URS所需资料列表，一般需包含但不仅限于以下内容：6.2.1项目介绍简要介绍项目情况，以及这个项目涉及的工艺（过程中产生有毒有害、易燃易爆物质理化特性等），产品情况。
用户需求说明（URS）编写及管理规程
⽤户需求说明（URS）编写及管理规程1 ⽬的为规范⽤户需求说明（URS）⽂件的编写和管理，特制定本管理规程。
2 范围适⽤于本公司公⽤系统、⼯艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。
3 职责3.1 ⼯程设备部：负责公司⼚房设施、公⽤系统等URS的编写；3.2 ⽣产部：负责⽣产⼯艺设备URS的编写；3.3 QC：负责实验室检测仪器URS的编写；3.4 QA：负责URS⽂件的审核和批准。
4 定义⽤户需求说明（URS）：是指在满⾜相关法规、标准的前提下，使⽤⽅根据使⽤⽬的、环境、⽤途等对设备、⼚房、硬件设施系统等提出的⾃⼰的期望使⽤需求说明，以达到⽣产、检测或管理的⽬标所需要的条件。
5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS⽂件的编制、审核、批准等需严格执⾏GMP⽂件的相关管理程序，并应在购置前完成。
5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准，如中国cGMP，《中国药典》等。
5.1.3 各个需求之间应没有冲突，每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以⼀定的⽅式加以说明。
5.1.4 URS虽然独⽴于设备/设施等的设计者，但仍需要⽤户与设计者进⾏有效地沟通，以使双⽅理解⼀致，对于强制性的需求和可选择的特性应明⽰。
5.1.5 URS中应包含功能性的和⾮功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可⽤性等，且这些需求可进⾏客观的证实。
5.1.6 ⽤户需求说明（URS）编写的核⼼要求：5.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；5.1.6.2 专业参数应精确；5.1.6.3 要求应提完整；5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。
5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容：5.2.1 性能要求：最⼤最⼩批量、压⼒、温度、容积等要求，设备尺⼨、⾃动（⼿动）控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求；给定条件下设备的稳定性需求。
5.2.2 外观要求：表⾯涂层⾊彩要求；表⾯粗糙度要求；表⾯镀铬；不锈钢亚光；表⾯氧化处理；表⾯喷塑等。
层流车URS用户需求标准
Page 1 of 13 用户需求标准(URS)冻干生产线西林瓶转运车错误!未指定书签。
用户：部门：位置：文件编号：版本：Page 2 of 13 用户需求标准审批项目起草部门姓名签名签署日期年月日年月日项目审核部门姓名签名签署日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日项目批准部门姓名签名签署日期年月日Page 3 of 13 目录1. 介绍1.1 目的1.2 范围1.3 描述2. 法规和指南3. 术语4. 用户要求4.1 生产能力4.2 工艺要求4.3 功能4.4 具体要求4.5 电气要求4.6 EHS要求4.7 环境布局4.8 文件要求5 . 售后服务承诺6. 工厂试验项目7. 技术服务Page 4 of 131. 介绍1.1 目的该文件的目的是定义位于沈阳药大药业本溪新厂区一期工程的制剂车间冻干生产线西林瓶转运车的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
1.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.1.3 描述进料顺序:西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROW BY ROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。
手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前，通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。
使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。
出料顺序:冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料重复以上动作直至一个批次物料出料完毕2. 法规和指南2.1设备必须符合以下标准、规范：GMP 法规《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准YYT-0216 制药机械产品型号编制办法2.3.国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件Page 5 of 13 GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》DB/T16769 金属切削机床噪声声压级检测标准《中华人民共和国药典》 2010 年版3.术语CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范QMS Quality Management System质量管理系统QRS Quality Regulation System质量控制系统HMI Human Machine Interface 人机界面PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test现场验收DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认Prod Q Product Qualification产品确认4.用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。
URS文件操作程序
用户需求标准（URS）文件管理规定一、目的：用户需求标准（URS）是用户根据产品生产工艺和质量管理规定，结合项目的使用目的、环境、用途等，提出对设备、厂房、硬件设施系统在更新、改造、添置等项目的要求标准，是确保所列项目符合GMP要求的重要环节之一，为规范文件管理，保证文件有效贯彻执行，特制订本管理规定。
二、范围：本规定适用于公司内设备、厂房、硬件设施系统在更新、改造、添置时URS文件的起草、审核、审批、管理。
三、责任部门：公司内各部门、科室、车间。
四、内容：1.URS文件的起草：URS文件作为项目的重要组成部分，在项目立项并获得批准后由设备科（或项目组）提出编写URS文件要求，以项目的使用部门为主、相关部门为辅共同起草URS文件，若遇重大项目时可由项目组负责起草。
1.1 URS文件起草要求：1.1.1 URS文件的标题应能清楚地说明文件的性质和目的，文件内容的表达应准确、易懂，文件编写格式需符合公司规定，编写完成后相关人员签字确认。
1.1.2 文件的内容主要包括：项目概述、达到标准、工艺或设备要求、服务要求、其他希望达到的相关内容、审批表格及修订历史等。
2. URS文件的审批：2.1起草后的URS文件须由项目使用部门负责人、设备科（或项目组）负责人、公司内各相关职能部门负责人审核，其中相关职能部门一般包括技术科、生产科、质控部、安全部门等。
2.2 URS文件审核人应认真对待被审文件，对文件中的不完善处提出改进建议和意见，并应在相应建议和意见均得到统一意见后签字确认。
2.3 起草、审核完成的URS文件需提交质量管理中心主任审批，经批准后生效，并交由质控部存档保存。
2.4 URS文件的送审流程由设备科（或项目组）负责，批准后由设备科（或项目组）作为洽谈设计或设备购置合同的主要技术文件，也可作为合同签订时的附件或作为验证的设计确认标准，并由技术科、质控部监督执行。
2.5 URS文件如要修改或补充时，应由原文件起草提出修订，文件的修订程序与起草程序相同。
用户需求(URS)编写及管理规程
文件内容1 范围 (1)2 参考标准 (1)3 目的 (2)4 定义 (2)5 管理机构及职责 (2)6 URS与确认的关系 (3)7 管理流程 (4)8 前提条件 (6)9 URS编制 (7)10 相关文件及记录 (19)11 变更登记 (19)发放范围：质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应部技改工程部文件审批:1 范围本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。
本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员.2 参考标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产质量管理规范指南》（2010版）《中华人民共和国药典》（2010版）（ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南。
良好自动化生产实践指南第五版PIC/S指南：计算机化系统GMP指南；PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查；以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加3 目的本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求(URS）的编写提供依据。
4 定义URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求)，待客户完成DQ（设计确认）后,再进行设备的制造.公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称.设施:指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
项目:一个要在一定时间内、利用有限资源(人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量,技术指标）的有限任务。
urs操作规程
urs操作规程URS操作规程1. 介绍URS（User Requirements Specification）是用户需求规范的简称，用于明确定义用户对产品或系统的功能、性能、界面等方面的需求。
URS操作规程是为了确保URS 的编写、审查、修改、控制和维护的顺利进行而制定的规范。
2. 编写(1) URS的编写应由专业人员负责，例如系统分析师、需求工程师等，他们应具备相关的技术和领域知识。
(2) 在编写URS之前，必须对用户需求进行全面而详细的调研和分析，确保所有的需求都被准确捕获。
(3) URS应按照结构化的方式进行编写，可以使用表格、流程图、文字描述等形式来表达需求。
(4) 在编写URS时，需求应具备可测量性，即能够通过测试或验证来判断是否满足。
(5) URS应具备可追踪性，即每个需求都能够与其来源（例如用户输入、法规要求等）相对应，并能够追踪到设计和验证过程中。
3. 审查(1) URS的审查应由多个相关方参与，包括开发人员、用户代表、质量控制人员等。
(2) 审查应在确保每个需求都清晰、完整、一致、可测量、可追踪的基础上进行。
(3) 审查人员应对URS中可能存在的问题、不一致或遗漏进行讨论和纠正，并及时更新URS。
4. 修改(1) UR的修改应基于审查结果进行，对于审查中发现的问题、不一致或遗漏，必须在修改URS中予以纠正。
(2) 在修改URS时应保持版本的一致性，可以使用版本控制工具来管理URS的不同版本。
(3) 修改后的URS应重新进行审查，确保修改后的版本满足所有的审查要求，且问题得到了解决。
5. 控制(1) URS的控制应由指定的负责人或团队来负责，确保URS的版本和分发情况的记录和管理。
(2) 控制应包括对URS的修改、审查和发布的记录进行跟踪和管理。
(3) 控制过程中应确保URS的安全性和完整性，防止未经授权的修改和发布。
6. 维护(1) URS的维护应持续进行，包括对新需求、修改需求或废弃需求的管理。
设备用户需求说明URS编制管理规程
目的：建立设备用户需求说明(URS)编制管理规程，规范设备用户需求说明的编制，准确定义待购设备的预定用途，确保所购设备符合要求。
范围：适用于公司拟购置关键设备、仪器仪表等用户需求说明的编制管理。
职责：设备管理部负责本规程的起草、修订、审核，质量管理部负责本规程的审核，生产管理负责人、质量管理负责人负责本规程的审批。
规程：1用户需求说明(URS)定义：URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望，至少包含一系列接受标准或必须符合的条件。
2用户需求说明(URS)编制的意义：建立设备用户需求说明，有助于用户深入梳理自身需求，准确完整说明预定用途，更好的实现技术先进、经济合理、生产实用的设备购置目标。
是设备采购选型调研的基准，是供应商完成设计说明（DS, design specification）的重要输入条件，是用户进行设计审核（DR, design review）或设计确认（DQ, design qualification）的依据，也是后续确认，尤其是性能确认（PQ, performance qualification）的接受标准。
3URS编制原则3.1凡是直接影响产品质量的、关键的、主要的、特殊的复杂设备或仪器仪表都应该编写完整的URS文件，简单的设备仪器仪表URS可相对简化。
3.2与产品质量无影响设备可不编制URS：如三废”处理等项目；锅炉房、配电室、消防设施、通讯设施；工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统；发电机、冷水机组等设备；简单的标准设备、工具、容器。
3.3简单设备、标准设备的URS编制，以URS相关编制内容为基准，可适当简化编制内容，达到URS编制目的即可。
3.4 URS文件的起草以需求部门为主导，设备、工程部门、QA等部门进行完善与补充。
使用部门、设备管理部、QA审核，生产管理负责人、质量管理负责人批准后生效。
3.5 URS起草前由需求部门组织工艺技术人员、设备操作人员、设备维护保养人员在完成《系统风险评估报告》的基础上，分清主次、抓住要点，深入透彻分析预定用途、功能要求，再清晰、准确、完整的起草URS。
URS管理规程
牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件
URS管理规程
文件编号SMP-SB-034-01 文件版号01 制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部
□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部
分发部门
□生产技术部□物料部□行政人事部
注：此页无正文
目的：对设备/系统的具体输出要求的详细描述；设备/系统的设计依据，决定了设备/适用范围：适用于设备、厂房、硬件设施、系统。
责任者：工程设备部及采购部门和人员。
内容：
1 用户需求说明（URS）的作用
1.1 用户需求说明是用户对设备/系统的具体输出要求的详细描述。
1.2 用户需求说明是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能。
1.3 用户需求说明是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终依据。
2 用户需求说明（URS）
需要使用符合技术设备规范的语言，其中对设备功能、技术指标、运行参数做到详细而明确的描述，它将作为采购合同、设备设计制造、安装调试、直至最终验收的技术文件。
要通过考虑投资成本、技术能力、设备使用可靠性来评估用户需求说明的可行性以及可能存在的风险。
用于描述设备/系统需求的具体内容，需要根据设备各具体情况确定，但其通用内容如下：
2.1工艺需求；
2.2清洁、消毒、灭菌；
2.3安装需求；
2.4操作和功能需求；
2.5维修和维护需求
2.6GMP相关需求；
2.7环境健康安全（EHS）相关需求；
2.8材质要求；
2.9文件和证书需求；
2.10验证需求；
2.11培训需求和技术支持；
2.12其他需求。
变更历史。
用户需求标准管理规程
目录【目的】 (2)【适用范围】 (2)【职责】 (2)【内容】 (2)【附件：URS参照格式】 (5)【目的】为确保厂房、设施与设备等设计、建造、购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。
【适用范围】本标准适用于公司内厂房、设备、设施、仪器仪表等硬件系统设计、建造、购置前提出的使用目的、环境、用途等用户需求标准。
【职责】1 管理职责1.1 本标准由公司整体搬迁扩建调迁项目（以下及URS文件中均简称“迁建项目”）办公室负责起草，工程设备部、QA负责人负责审核，质量授权人负责批准。
1.2 设备/设施等使用部门负责起草购置前URS。
1.3 生产管理部、工程设备部、质量管理部、安全环保部、技术支持部等相关职能部门负责审核URS。
1.4 URS经各职能部门审核后由质量受权人和项目总监进行审批。
【内容】2 用户需求标准（URS）的定义URS 指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。
3 URS 与确认的关系说明：用户需求标准User Requirement Specification ( URS )功能标准Functional Specification ( FS )设计标准Design Specification ( DS)设计确认Design Qualification ( DQ )安装确认Installational Qualification ( IQ )运行确认Operat ional Qualification ( OQ )性能确认Performance Qualification ( PQ )4 URS 提出的前提条件4.1 据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；4.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。
5 URS 提出时所依据的法律、法规及标准5.1 中国药品管理法；5.2 中国药品GMP规范（2010版）；5.3 欧盟药品GMP规范；5.4 中国药典（2010版）；5.5 PIC / S（药品监管公约/药品监管合作计划，2个并行运行的国际和卫生组织之间的国际组织）指南：计算机化系统GMP 指南；5.6 PIC / S 备忘录：药品质量控制实验室检查；5.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；5.8 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。
用户需求说明文件(URS)管理规程
文件分类管理标准/确认与验证序页/总页1/21.起草人年月日 3.文管审核年月日2.部门审核年月日 4.批准人年月日生效日期年月日复审日期生效后2年颁发部门质量部新增□修订□分发部门各部、室一、目的：建立用户需求说明文件（URS）管理规程，规范与供应商或施工方关于设备、设施、厂房或系统等的采购或改造要求的沟通方式。
二、范围：适用于设备设施、厂房或系统的设计（DQ）确认。
三、责任人：使用部门负责本规程的执行；QA负责审核；质量部负责人负责批准；采购部负责按照URS要求筛选合适的供应商对设备设施或系统进行采购或改造；办公室或设备部负责按照URS要求筛选合适的施工方对厂房进行改造。
四、正文：1 定义：User Requirement Specification ，简称 URS，描述在满足相关法规及标准的前提下，用户通过设施设备、厂房、系统等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的文件。
2 URS包括的内容2.1 法规方面的要求：GMP要求、环保要求等。
2.2 安装方面的要求和限制：如尺寸、材质、动力类型、洁净等级等。
2.3 功能方面的要求：如产能、效率、工艺参数等。
2.4 文件方面的要求：供应商提供的文件证书，如，技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议、仪器仪表的校准证明或合格证、报价、合同、工期等。
3 URS编写注意3.1 需要各专业的人员、供应商参与，需要保持相互畅通的信息交流、沟通；3.1.1 由于设备大都是厂商按标准设计的成品,必须确保供应商对 URS 仔细阅读；3.1.2 对于自己列出的要求,首先要判断是否自己是否理解，是否合理；3.1.3 URS 是用户对系统或设备的技术要求，只要把重点考虑的一些要求写清楚即可，没有必要做成设计文件。
五、记录：URS记录六、参考文件或文献：《药品GMP》10年修订、《药品GMP实施指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写 2011年版七、关键字词：URS八、术语：无九、变更历史文件分类管理标准/确认与验证序页/总页2/2变更比较原文件本文件名称/编码/版次变更描述编号：8888888-a 版次：ROOURS记录日期：项目项目内容内容编号细则法规要求GMP要求U1安全要求U2 环保要求U3安装要求地面承重U4 安装尺寸U5 可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸汽等）U6 洁净级别U7 房间环境条件（温湿度等）U8 可用的能源配置U9 材质要求（重点考察接触产品的部件）U10运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准U11 设备效率、产能U12 工艺参数范围（速度、温度等）U13电气、自动控制自动控制过程的要求U14 计算机化系统的验证要求U15安全电气或机械锁U16 电气保护U17 压力保护U18文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）U19其它U20起草人意见：签字：日期：部门负责人意见：签字：日期：设备部部长意见：签字：日期：质量负责人意见：签字：日期：注：1、使用人员可以根据具体需要增减该记录；2、本记录一式二份，一份传给供应商或施工方，一份与验证文件一同保存。
厂房设计用户需求(URS)
厂房设计用户需求(URS)厂房设计用户需求（URS）文件编码颁发部门起草人审核人审核人批准人执行日期01-00质量部日期日期日期日期年月日年月日年月日年月日年月日制定、修订、变更原因记录：文件分发部门行政部[。
]供应销售[。
]质量部[。
]生产部[。
]工程部[。
]仓储部[。
]财务部[。
]药品生产质量管理文件根据公司新建厂房总体规划及总体设计要求，为了降低污染，保证产品质量，特自定URS文件。
2适用范围：适用于新建厂房的生产工艺要求。
3依据：3.1《医药工业洁净厂房设计规范》3.2《建筑设计防火规范》3.3《厂矿道路设计规范》3.4《工业企业设计卫生标准》3.5《采暖通风空调设计规范》3.6《采光设计标准》3.7《照明设计标准》。
4责任者4.1质量部：负责对新建厂房提出质量请求。
4.2生产部：负责对新建厂房提出生产请求。
4.3.工程部：负责对新建厂房提出硬件需求，并与供应商、质量部、进行手艺交换。
4.4.项目部：负责对新建厂房的施工进行监视及跟踪，安期完成工程的竣工。
6用户请求6.1选址与总平面结构编号要求内容必需或期望厂区周围大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，空URS6.1.1气质量达到国度二级标准请求。
远离铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有URS6.1.2害气体的工厂、仓储厂区周围环境好，环保达标；地形地貌好，便于使用；水源URS6.1.3水质符合生活饮用水卫生标准，能源动力供应充足，价格适中；交通运输便捷；留有开展空间药品生产质量管理文件必需必需必需厂房设计用户需求用户需求（URS）要求内容必需或期望编号URS6.1.4URS6.1.5尽量处于污染场所的终年风向上风侧洁净厂房新风口距离市政主药干道应大于50m以上生产区、行政区、辅助区的结构：1.相对独立，不得相互影响2生产、质控分开3质控实验室的理化试验、微生物试验相对独立4生产与仓库可以共用建筑物，但分区设计必需必需URS6.1.65锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧6公用体系的配置：蒸汽、市政管网水、配电、燃气、冷冻系统分区7中药前处理与洁净区分开8药品生产厂房不得生产对药品质量有不利影响的非药用产品必需6.2工艺过程洁净等级的要求编号请求内容称量操纵的请求：称量形式：会合称量备料、分散称量备料URS6.2.1洁净等级要求：与使用被称量物料的洁净室的洁净等级一致防污染请求：防尘设计具处置惩罚的请求：1流向分析：清洗、干燥、存放分开2枯燥体式格局：烘干、压缩空气吹干URS6.2.23应避免清洗与存放共用一个房间4集中清洗时应注意操作间的面积，需要分析工艺过程中使用的具、磨具、滤袋、软管、装备部件的数量及清洗体式格局等事情服处置惩罚的请求：URS6.2.31形式：集中处理、分散处理必需药品生产质量管理文件必需或期望必需必需2流向分析：接收与清洗、枯燥与存放、灭菌、发放要明白3应避免清洗前与清洗后共用一个房间人流布局要求：主要关注人员对产品、产品对人员及生产环境的风险。
URS管理制度
目录2．范围 (3)3．职责 (3)4．参考 (3)5．定义 (3)6．编写原则 (4)7．各类别用户需求（URS）的编写 (5)7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5)7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8)7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (11)7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (14)8．文件管理 (14)8．1文件版本规划 (15)8．2文件起草 (15)8．3文件会审 (16)8．4文件批准 (16)8．5文件分发 (16)8．6文件变更 (16)8．7文件关闭 (17)9．附件 (17)9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17)9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17)9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)9．4单一设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A04）） (17)1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
用户说明(URS)编写及管理规程
用户说明（URS）编写及管理规程文件改版历史记录版本版本升级日期版本升级原因/主要内容第一版第二版目录1.范围 (1)2.目的 (1)3.定义 (1)4.参考 (1)5.附件 (1)6.内容 (1)6.1.URS涵义 (1)6.2.编写原则 (2)6.3.URS编写的核心要求 (2)6.4.URS的分解和起草人 (2)6.5.设施类URS编写 (3)6.6.公共工程系统/工艺系统/设备URS的编写 (3)6.7.文件管理 (7)附件1：URS编写的目录模版 (8)附件2：________URS申请/审批表 (9)1.范围本文规定了用户说明（URS）的编写要求，包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2.目的规范《用户说明》的编写原则、编写要求和主要内容以及这类文件管理的规定。
3.定义3.1.URS：User Requirements Specification，即用户需求说明，用户为达到项目目标，对该系统、设备具体要求的文件。
3.2.FDS：Functional design specification，即功能设计说明，为满足用户需求对设备、系统进行的一系列书面设计说明，包括各类图纸。
3.3.DDS：Detailed design specification，即详细设计说明；根据确定的功能设计，对设备、系统进行详细的、具体的书面设计说明，为建造做好准备。
3.4.DQ：Design Qualification缩写，即设计确认。
指对最终设计图纸和加工工艺说明的审查。
3.5.公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、空压、真空等系统设施的统称。
这些系统一般归属工程部管理。
3.6.设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
3.7.项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。
urs（用户需求说明）
用户需求URS（user requirement specification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。
需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。
项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求GMP要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等）安装要求洁净级别房间环境条件（温湿度等）可用的能源配置材质要求（重点考虑接触产品的部件）运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围（速度、温度等）电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。
1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件，即URS。
客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺，并完成风险分析后，针对某个设施或设备，提出自己期望的要求。
这个要求由设计院设计成为设计图和方案。
当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。
而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。
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用户需求(URS)管理制度
目录1．目的 (3)2．范围 (3)3．职责 (3)4．参考 (3)5．定义 (3)6．编写原则 (4)7．各类别用户需求（URS）的编写 (5)7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5)7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8)7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (11)7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (14)8．文件管理 (14)8．1文件版本规划 (14)8．2文件起草 (15)8．3文件会审 (16)8．4文件批准 (16)8．5文件变更 (16)8．6文件关闭 (17)9．附件 (17)9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17)9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17)9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)9．4单一设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A04）） (17)1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
用户需求说明(URS)编写及管理规程
1 目的为规范用户需求说明（URS）文件的编写和管理，特制定本管理规程。
2 范围适用于本公司公用系统、工艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。
3 职责3.1 工程设备部：负责公司厂房设施、公用系统等URS的编写；3.2 生产部：负责生产工艺设备URS的编写；3.3 QC：负责实验室检测仪器URS的编写；3.4 QA：负责URS文件的审核和批准。
4 定义用户需求说明（URS）：是指在满足相关法规、标准的前提下，使用方根据使用目的、环境、用途等对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，以达到生产、检测或管理的目标所需要的条件。
5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS文件的编制、审核、批准等需严格执行GMP文件的相关管理程序，并应在购置前完成。
5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准，如中国cGMP，《中国药典》等。
5.1.3 各个需求之间应没有冲突，每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以一定的方式加以说明。
5.1.4 URS虽然独立于设备/设施等的设计者，但仍需要用户与设计者进行有效地沟通，以使双方理解一致，对于强制性的需求和可选择的特性应明示。
5.1.5 URS中应包含功能性的和非功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可用性等，且这些需求可进行客观的证实。
5.1.6 用户需求说明（URS）编写的核心要求：5.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；5.1.6.2 专业参数应精确；5.1.6.3 要求应提完整；5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。
5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容：5.2.1 性能要求：最大最小批量、压力、温度、容积等要求，设备尺寸、自动（手动）控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求；给定条件下设备的稳定性需求。
5.2.2 外观要求：表面涂层色彩要求；表面粗糙度要求；表面镀铬；不锈钢亚光；表面氧化处理；表面喷塑等。
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目录1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
5．2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。
这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。
5．3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。
这些系统一般归属环保能源工程部管理。
5．4 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
5．5 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
5．6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。
6．编写原则6．1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。
6．2 用户需求URS应符合《中国药典》、中国GMP标准；以及用户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的《美国药典》、《欧洲药典》、美国的cGMP标准、欧盟的cGMP标准。
6．3 用户需求URS中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。
6．4 用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。
因此这类文件可以是一份文件，也可以用一种记录形式完成用户需求的说明。
6．5 用户需求（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。
6．6 用户需求（URS）编写的核心要求6．6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；6．6.2 专业参数应精确；6．6.3 要求应提完整；6．6.4 提出的需求应是可实现的。
6．7 用户需求（URS）文件的编写应由专业经理和设备设施的具体操作人员进行编写。
7．各类别用户需求（URS）的编写7．1 公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1）7．1．1 概述：文件的整体介绍，内容7．1．2 文件内容摘要―参考：阐述用户需求的来源依据。
国内外的所有的法规、指南和技术书籍都可以成为参考文献―设备或系统在车间的摆放位置―设备的最终使用者7．1．3 目的：阐述文件编写的目的，以及该文件的用途7．1．4 作用范围：界定文件服务的需求对象、各个界面间的相互关系、用户的界线、与其他公用工程的界线等。
7．1．5 功能要求用户需求URS文件的核心内容。
应详细描述所需系统、设施、设备的功能。
通常功能要求从以下几方面阐述。
7．1．5．1运行条件阐述系统、设施、设备的公共设施条件，如：水、电、气、设备运行的空间位置条件，以便设计者在现有的公共设施条件的基础上设计出满足客户需求的系统、设施、设备。
7．1．5．2系统描述和介质特性对于工艺设备、系统，应进行简单的系统描述，同时应对设备、系统介质的特性（如流动性、粘度、大小等）进行介绍，使设计者了解设备、系统所处的工艺环境，在设计时充分考虑相应的技术要求并满足工艺步骤。
与系统相关的介质特性的清单：7．1．5．3功能要求和质量标准是用户需求URS文件中核心部分。
主要阐述期望系统、设施、设备实现的功能。
在这部分，需求者可分步骤进行阐述：A、首先对需求对象的整体功能进行综述。
并采用文字说明、图表、图纸等形式将需求对象分解成功能单元；B、然后将每一个功能单元进行详细描述。
C、由于质量标准是衡量功能目标的依据，所以，每一功能都要对应质量标准。
7．1．5．4自动控制系统阐述需求对象的自动控制系统要求。
7．1．5．5危险情况运行使用人应尽可能充分地考虑需求对象运行过程可能出现的基本设施故障、危险、意外状况，并在URS里进行危险情况运行的要求的约定，例如：紧急制动、误差处理、报警等。
7．1．6 技术规范用户需求（URS）文件的重要内容，详细阐述需求对象各个部件的技术要求。
技术规范应考虑材质要求、表面加工要求、机械结构要求、噪音水平、校准要求等方面。
7．1．6．1材质要求对材质的适用性、耐用性（耐磨损性、耐腐蚀行）进行约定，对于会接触消毒灭菌剂的部件，应对常用消毒剂耐受性约定7．1．6．2加工工艺要求提出表面加工工艺要求，可从与产品直接接触的表面、与产品不直接接触的表面、外表面三方面阐述，可考虑焊接、抛光、钝化等工艺要求。
如纯化水机组会约定所有和纯化水接触的连接处优先采用焊接，不用螺旋结构7．1．6．3机械结构要求考虑部件的功能，约定部件的机械结构。
7．1．6．4噪音水平对于噪音明显的设备，应进行设备噪音水平的约定。
7．1．6．5校准要求对于涉及计量部件的需求对象，应进行校准程序、校准次数的约定。
7．1．7 维护、配件和培训主要从设施/设备维护保养、备品备件需求以及对使用者的培训需求方面给予阐述。
7．1．7．1 维护提出需求对象可维护性的要求，约定供应商应提供的维护（包括服务期限、服务内容、服务及时性等）。
7．1．7．2配件对备品、备件要求进行约定。
7．1．7．3培训对供应方在项目的不同阶段应提供的培训进行规划。
7．1．8 法规和标准用户一定要阐述需求对象应符合和的法规、标准和规程。
7．1．9 确认和再确认要求及其他控制和测试这部分主要阐述验证和测试的需求和计划。
例如DQ、FAT、交货检查、安装检查、IQ、OQ等各种要求。
特别说明是否需要特别为确认设计某些功能。
7．1．10 文件用户应该根据需求的质量要求列出完成时应提供的文件包清单，包括：图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、和证明文件清单等。
同时约定提供文件的时间。
7．2 工艺设备URS 的编写（见附件2）7．2．1 简介7．2．2 概述7．2．2．1工艺设备情况介绍此项应由编写用户需求（URS）人员根据需求的设备/设施的项目进行详细描述。
主要涉及所需求的设备/设施的目的、功能、用途和所处环境等方面。
7．2．2．2文件的范围和目的供应商应该提供商品的标准技术性文件证明。
尤其是供货的设备及控制系统，与标准文件和该用户需求的异同之处。
非标设备除外。
7．2．2．3术语7．2．2．4定义7．2．3 参考和引用文件与用户需求相关的法律法规文件及行业标准等7．2．4 综述7．2．4．1供货范围7．2．4．2工艺过程7．2．4．3主要特点7．2．5 工艺方面的用户需求7．2．5．1工艺过程流程图7．2．5．2产量规格型号7．2．5．3工作环境7．2．6机械方面的用户需求机械方面的用户需求概述✧设备/设施机械部分系统图✧配套公用设施✧材质要求✧表面处理✧电器设备设备/设施布局图✧工艺设备接口✧交货范围等方面的需求7．2．7 自动控制方面的用户需求7．2．7．1综述供应商必须提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明书和方案，以证明所提供的自动控制系统是符合GMP和相关国外GMP及专业规范的要求。
7．2．7．2安全报警7．2．7．3运行参数7．2．7．4与设备的接口7．2．7．5技术系统要求可编程控制器、人机界面、贮存、打印等7．2．8 功能要求和质量标准描述工艺设备需达到的性能功能的需求和相应的质量标准。
例如：轧盖机的性能功能需求和质量标准。
无瓶止盖：100%轧盖成功率：99%轧盖破损率：≤0.01%轧盖效果：平滑、平整无毛刺轧盖气密性测试：100%7．2．9 技术规范的要求7．2．9．1 与工艺设备相关的法律法规和合规性的要求7．2．9．2 工艺设备的备品备件、易耗品的要求7．2．9．3 与工艺设备配套计量仪器（计数器）要求7．2．9．4 对工艺设备噪音水平的要求7．2．10工艺设备文件要求用户应该根据需求的质量要求列出变更完成时应提供的文件包清单，包括：图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单等。
同时约定提供文件的时间。
7．2．11 供货、现场安装及售后服务要求（此项目在验证中IQ实现）7．2．11．1 应提供项目完善的资料档案7．2．11．2 测试的要求应在需求中提出是否有对工厂生产地接受测试（IQ-FAT）的项目和安装地接受测试（IQ-SAT）；7．2．11．3 提供完整的验证文件设计确认、安装确认和运行确认方案及记录7．2．11．4现场操作和维护保养的培训要求7．2．11．5工艺设备的清洗消毒要求7．2．12 对工艺设备购置合同的信息要求在签订购置合同中至少要求供应商提供以下信息：工艺流程图/安装操作图；设备部件规格；标有设备部件位置和主要尺寸的布局图；材料的标准和处理标准（若供应商不自生产应提供第三方加工者提供的相关标准）；主要部件的尺寸和重量；交货时间；测试时间（FAT、SAT）计划表；操作培训；电源和其它配套公用设施参数等。
7．2．13 附件特殊设备/设施的图表、非标产品或自行设计的设备/设施等情况的文件7．2．14 历史修订记录和原因文件修订历史修订修订号修订原因修订日期00说明：以上所涉及的内容可根据不同的实际情况进行编制和增减。
7．3 实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3）7．3．1 仪器用户需求的概述仪器用户需求文件整体介绍。
应包括以下信息：●本文件是制定的用以说明XX的用户要求。
目的是协助用户通过重要的部件、关键参数、主要功能、维护、危险情况说明和必需的选择项目，以最有效的花费去获得满足用户需求的XX。
供应商根据用户需求标准，对XX进行设计、配置及制造，并最终报价。
●用户需求（URS）是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。
供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。